(1)

Op 6 april 2022 hebben het Europees Parlement en de Raad Besluit (EU) 2022/563 (2) tot toekenning van macrofinanciële bijstand van de Unie aan de Republiek Moldavië (Moldavië) vastgesteld voor een bedrag van 150 000 000 EUR, in de vorm van leningen op middellange termijn en van subsidies. Het memorandum van overeenstemming waarin de macrofinanciële bijstand is vastgelegd, is op 18 juli 2022 in werking getreden en die bijstand zal beschikbaar zijn voor een periode van tweeënhalf jaar. Na de succesvolle uitvoering door Moldavië van alle beleidsmaatregelen die in het memorandum van overeenstemming met de Unie zijn overeengekomen, is op 1 augustus 2022 de eerste tranche van 50 000 000 EUR uitbetaald.

(2)

Besluit (EU) 2022/563 tot toekenning van macrofinanciële bijstand is parallel met het programma van het Internationaal Monetair Fonds (IMF) voor Moldavië van 20 december 2021 vastgesteld in het kader van de uitgebreide kredietfaciliteit en de uitgebreide financieringsfaciliteit (“Extended Credit Facility/Extended Fund Facility”) voor een bedrag van 564 000 000 USD. Als gevolg van de toenemende financieringsbehoeften die in grote mate toe te schrijven zijn aan de weerslag van de oorlog in Oekraïne op de Moldavische economie, heeft het IMF op 11 mei 2022 besloten de overeenkomst met 267 000 000 USD te verhogen. Op 9 januari 2023 heeft het IMF gemeld dat Moldavië de tweede evaluatie van het programma met succes had ondergaan, waardoor uit hoofde van de overeenkomst nog eens 27 000 000 USD onmiddellijk kon worden uitbetaald.

(3)

Het indicatieve Uniebudget voor Moldavië uit hoofde van het Europees nabuurschapsinstrument bedroeg 518 150 000 EUR voor de periode 2014-2020, inclusief begrotingssteun en technische bijstand. In de integrale steunkaders voor de perioden 2014-2017 en 2017-2020 is de prioritaire sector voor samenwerking met Moldavië vastgesteld die voor de vorige begrotingsperiode door het Europees nabuurschapsinstrument werd gefinancierd. De prioriteiten voor de periode 2021-2027 worden uiteengezet in het nieuwe indicatieve meerjarenprogramma, dat in nauw overleg met alle belanghebbenden is opgesteld.

(4)

Aangezien er voor 2023 nog steeds sprake is van een aanzienlijk resterend extern financieringstekort op de betalingsbalans van Moldavië, dat de door het IMF en andere multilaterale instellingen verstrekte middelen te boven gaat, is het nodig de aan Moldavië verleende macrofinanciële bijstand van de Unie overeenkomstig Besluit (EU) 2022/563 te verhogen. Die verhoging wordt in de huidige uitzonderlijke omstandigheden aangemerkt als een passende reactie op het verzoek van Moldavië om steun voor zijn economische stabilisatie, in samenhang met het IMF-programma. De macrofinanciële bijstand van de Unie zou de economische stabilisatie en de structurele hervormingsagenda van Moldavië ondersteunen en een aanvulling vormen op de middelen die in het kader van de financiële regeling van het IMF beschikbaar worden gesteld.

(5)

De vaststelling van het bedrag van de verhoogde macrofinanciële bijstand van de Unie is gebaseerd op een geactualiseerde kwantitatieve beoordeling van de resterende externe financieringsbehoeften van Moldavië, en bij de vaststelling ervan is rekening gehouden met het vermogen van het land om zichzelf te financieren met eigen middelen, met name met de internationale reserves waarover het beschikt. Bij de vaststelling van het bedrag van de bijstand wordt ook rekening gehouden met verwachte financiële bijdragen van multilaterale donoren, waaronder het IMF en de Wereldbank, en met de noodzaak te zorgen voor een billijke lastendeling tussen de Unie en andere donoren, alsook met de reeds bestaande inzet van de andere externe financieringsinstrumenten van de Unie in Moldavië en met de meerwaarde die over het geheel genomen door de betrokkenheid van de Unie wordt geboden.

(6)

De verhoging van de macrofinanciële bijstand van de Unie moet worden onderworpen aan aanvullende voorwaarden inzake economische beleid, die moeten worden toegevoegd aan het bestaande memorandum van overeenstemming, dat bijgevolg dienovereenkomstig moet worden gewijzigd. Voorts is het nodig de gedetailleerde financiële voorwaarden van de macrofinanciële bijstand van de Unie vast te leggen in een addendum bij de leningovereenkomst en subsidieovereenkomst die op 22 juni 2022 door de Commissie en Moldavië zijn ondertekend.

(7)

Besluit (EU) 2022/563 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

In artikel 1 wordt lid 1 vervangen door:

2)

Artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:

(1)

Overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 is de door Turkije ingediende aanvraag tot registratie van de naam “Gemlik Zeytini” bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2).

(2)

Aangezien bij de Commissie geen bezwaren zijn ingediend overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012, moet de naam “Gemlik Zeytini” worden ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van 6-fytase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 146250), ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij de aanvraag verstrekt.

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 146250 als toevoegingsmiddel voor alle pluimveesoorten en alle varkens, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 september 2022 (2) geconcludeerd dat de genetische modificatie van de productiestam Trichoderma reesei CBS 146250 geen veiligheidsrisico oplevert, dat het preparaat van 6-fytase bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor alle pluimveesoorten en alle varkens en dat het gebruik ervan als toevoegingsmiddel voor diervoeding geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid van de consument en voor het milieu. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het preparaat wegens de proteïneachtige aard van de werkzame stof als inhalatieallergeen wordt beschouwd, en heeft verklaard dat zij bij gebrek aan gegevens geen conclusies kon trekken over de vraag of het toevoegingsmiddel mogelijk irriterend is voor de huid of de ogen. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden doeltreffend is voor het verhogen van de fosforbenutting. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Uit de beoordeling van 6-fytase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 146250, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan. De Commissie is van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/996 van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het gebruik van een preparaat van carvacrol, thymol, D-carvon, methylsalicylaat en L-menthol als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, opfokleghennen en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden.

(2)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/996 bevat per abuis een beschrijving van de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen (verbetering van zoötechnische parameters)”. In het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van 15 mei 2019 (3) werd gesteld dat het toevoegingsmiddel de groeiprestaties bij mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden kan verbeteren. De term “zoötechnische” is te algemeen en kan verschillende functies omvatten, zonder de specifieke effecten van het toevoegingsmiddel tot uitdrukking te brengen. Om overeen te stemmen met het advies van de EFSA, moet de functionele groep van het toevoegingsmiddel voor diervoeding verwijzen naar de verbetering van de prestatieparameters.

(3)

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/996 moet derhalve dienovereenkomstig worden gerectificeerd.

(4)

Aangezien de functionele groep moet worden vermeld op het etiket van het toevoegingsmiddel voor diervoeding en van de voormengsels en mengvoeders die het bevatten, moet worden voorzien in een overgangsperiode om exploitanten van diervoederbedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in de etikettering aan te brengen.

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,4-bèta-glucanase en xyloglucaanspecifieke endo-bèta-1,4-glucanase, geproduceerd door Trichoderma citrinoviride DSM 33578. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,4-bèta-glucanase en xyloglucaanspecifieke endo-bèta-1,4-glucanase, geproduceerd door Trichoderma citrinoviride DSM 33578, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten, siervogels en biggen, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 23 november 2022 (2) geconcludeerd dat het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,4-bèta-glucanase en xyloglucaanspecifieke endo-bèta-1,4-glucanase, geproduceerd door Trichoderma citrinoviride DSM 33578, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat als inhalatieallergeen moet worden beschouwd, maar kon bij gebrek aan gegevens geen conclusies trekken over de vraag of het preparaat ook huidirritatie kan veroorzaken. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,4-bèta-glucanase en xyloglucaanspecifieke endo-bèta-1,4-glucanase, geproduceerd door Trichoderma citrinoviride DSM 33578, werkzaam kan zijn bij mestpluimvee, pluimvee gehouden voor fok- en legdoeleinden en siervogels. Bij gebrek aan voldoende gegevens kon de EFSA echter geen conclusies trekken over de werkzaamheid van het preparaat bij legkippen en gespeende biggen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, endo-1,4-bèta-glucanase en xyloglucaanspecifieke endo-bèta-1,4-glucanase, geproduceerd door Trichoderma citrinoviride DSM 33578, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor het verlenen van een vergunning is voldaan wat betreft mestpluimvee, pluimvee gehouden voor fok- en legdoeleinden en siervogels. Het gebruik van dat preparaat voor die diersoorten en -categorieën moet dienovereenkomstig worden toegestaan. De Commissie is voorts van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de gezondheid van de mens — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.

(6)

Er is aan de aanvrager voorgesteld om aanvullende informatie in te dienen om de in het advies van de EFSA vastgestelde tekortkomingen met betrekking tot de werkzaamheid van het preparaat bij legkippen en gespeende biggen te verhelpen, en de aanvrager heeft dit voorstel geaccepteerd.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (3) is voor het preparaat van Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor melkkoeien en mestrunderen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de beoordeling van het preparaat van Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor melkkoeien en mestrunderen. Ook is overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend voor een nieuw gebruik van dat preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor minder gangbare herkauwers en kameelachtigen. In die aanvragen werd verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groepen “verteringsbevorderaars” en “darmflorastabilisatoren” in te delen en waren de krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste gegevens en documenten bijgevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 4 juli 2017 (4) en 29 juni 2022 (5) geconcludeerd dat het preparaat van Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de doeldieren, de consumentenveiligheid en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat niet als irriterend voor de huid of als huidallergeen moet worden beschouwd, maar wel als irriterend voor de ogen, en dat blootstelling via inademing niet waarschijnlijk is. De EFSA heeft geconcludeerd dat het preparaat de prestaties van mestrunderen kan verbeteren wanneer het wordt toegediend in een minimumdosis van zo’n 6 × 108 kve/kg volledig diervoeder, en merkte op dat bij twee in vivo-onderzoeken een positief effect werd aangetoond op de groeiprestaties van de runderen die het toevoegingsmiddel in een minimumdosis van 5 × 108 kve/kg volledig diervoeder kregen toegediend. De EFSA heeft deze conclusie uitgebreid tot minder gangbare herkauwers en voor de vleesproductie gefokte kameelachtigen. De EFSA heeft op basis van de door de aanvrager verstrekte gegevens geen conclusies kunnen trekken over de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel bij melkkoeien, maar heeft opgemerkt dat het preparaat in drie studies een positief effect op de prestaties van melkkoeien vertoonde. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

De aanvrager heeft de aanvraag voor de verlening van een vergunning voor het preparaat in de functionele groep “verteringsbevorderaars” en voor het gebruik ervan voor minder gangbare herkauwers en melkkameelachtigen, op 24 februari 2023 ingetrokken.

(6)

Rekening houdend met alle verstrekte informatie, het reeds aangetoonde vermogen van het toevoegingsmiddel om de prestatieparameters van andere melkgevende herkauwers, met name melkgeiten en melkschapen, te verbeteren, en aangezien het preparaat al sinds lange tijd wordt verhandeld en gebruikt, is de Commissie van oordeel dat het toevoegingsmiddel werkzaam is bij mestrunderen, minder gangbare herkauwers en voor de vleesproductie gefokte kameelachtigen bij een minimumdosis van 5 × 108 kve/kg volledig diervoeder, en bij melkkoeien bij een minimumdosis van 4 × 108 kve/kg volledig diervoeder.

(7)

Uit de beoordeling van het toevoegingsmiddel blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan. De Commissie is van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.

(8)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het betrokken preparaat voor melkkoeien en mestrunderen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/982 (2) en (EU) 2021/2097 (3) van de Commissie zijn voor een periode van tien jaar vergunningen verleend voor het gebruik van een preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, opfokleghennen, mestkalkoenen en opfokkalkoenen.

(2)

In de bijlagen bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/982 en (EU) 2021/2097 is in de respectieve kolom “Overige bepalingen” bepaald dat het toevoegingsmiddel niet samen met andere bronnen van benzoëzuur of benzoaten, calciumformiaat of formiaat en fumaarzuur mag worden gebruikt. Zo moet worden voorkomen dat de maximumdosis wordt overschreden door het gebruik van andere toevoegingsmiddelen die deze stoffen of bronnen daarvan bevatten.

(3)

Deze beperking is gerechtvaardigd voor benzoëzuur en benzoaten, aangezien de samenstelling van het toevoegingsmiddel een hoog gehalte aan benzoëzuur bevat, maar is niet gerechtvaardigd voor de andere stoffen, calciumformiaat of formiaat en fumaarzuur, aangezien het toevoegingsmiddel zeer lage gehalten aan calciumformiaat en fumaarzuur bevat. Met het oog op de evenredigheid moet het verbod op combinaties met andere additieven alleen gelden voor andere additieven die benzoëzuur en benzoaten bevatten. De combinatie van dit toevoegingsmiddel met andere toevoegingsmiddelen die mierenzuur, formiaat, fumaarzuur en fumaraat bevatten, moet worden toegestaan op voorwaarde dat in volledige diervoeders voor mestkippen, opfokleghennen, mestkalkoenen en opfokkalkoenen de gehalten van 10 000 mg/kg voor mierenzuur en 20 000 mg/kg voor fumaarzuur niet worden overschreden. Wanneer het toevoegingsmiddel zouten van mierenzuur en fumaarzuur bevat, mogen die gehalten evenmin worden overschreden.

(4)

Formiaten (zouten van mierenzuur) zijn een bron van mierenzuur en fumaraten (zouten van fumaarzuur) een bron van fumaarzuur. De bestaande vergunningen moeten worden geharmoniseerd om ervoor te zorgen dat de maximumgehalten van die zuren en van alle mogelijke bronnen van die zuren (zouten van die zuren) niet worden overschreden. In Uitvoeringsverordening (EU) 2018/982 heeft de beperking in de kolom “overige bepalingen” betrekking op het gebruik van het preparaat met andere additieven die bronnen van calciumformiaat, formiaat en fumaarzuur bevatten. Aangezien calciumformiaat al is vervat in de term formiaat (zout van mierenzuur) en er andere formiaten zijn die een bron van mierenzuur kunnen zijn, moet de nieuwe beperking gelden voor formiaten in het algemeen. Bovendien moet de beperking gelden voor fumaarzuur en fumaraten, aangezien fumaraten ook een bron van fumaarzuur kunnen zijn. In de kolom “Overige bepalingen” van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2097 heeft de beperking betrekking op het gebruik van het preparaat met andere additieven die bronnen van calciumformiaat of mierenzuur en fumaarzuur bevatten. Omwille van de samenhang moet de voorgestelde nieuwe beperking worden uitgebreid tot formiaten en fumaraten en moet de verwijzing naar calciumformiaat worden geschrapt, aangezien deze stof reeds bij de verwijzing naar formiaten is inbegrepen.

(5)

De Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/982 en (EU) 2021/2097 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen of weigeren van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van die verordening voorziet in voorschriften betreffende de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Voor de preparaten van lasalocide-A-natrium (Avatec 15 % cc) en lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) is bij Verordening (EG) nr. 1455/2004 van de Commissie (3) een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding van de groep “coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” voor mestkippen en opfokleghennen. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn die toevoegingsmiddelen vervolgens als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de vergunning van het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en opfokleghennen, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij de aanvraag verstrekt. Voor de verlening van een vergunning voor het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 15 % cc) is geen dergelijke aanvraag ingediend.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 16 mei 2017 (4) en 1 juli 2020 (5) verklaard dat zij geen conclusies kon trekken over de veiligheid en werkzaamheid van het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) bij mestkippen en opfokleghennen, waarbij zij erop wees dat voor die doelsoorten geen veilig gehalte van de werkzame stof lasalocide-A-natrium kon worden vastgesteld wanneer deze aan het diervoeder wordt toegevoegd. De EFSA concludeerde dat de coccidiostatische werkzaamheid van het preparaat onvoldoende was aangetoond bij het laagste voorgestelde dosisniveau van 75 mg lasalocide-A-natrium per kg volledig diervoeder. Bijgevolg was niet aangetoond dat het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid en dat het bij gebruik onder de voorgestelde voorwaarden een coccidiostatisch effect heeft op de doelsoort. Daarom is de bestaande vergunning voor het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/932 van de Commissie (6) geschorst.

(5)

De vergunning voor het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) werd geschorst in afwachting van de indiening en beoordeling van aanvullende gegevens die door de aanvrager moeten worden verstrekt volgens een tijdschema waarin de uit te voeren studies zijn opgenomen en die zouden bestaan uit onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie bij mestkippen en opfokleghennen in grondhokken.

(6)

Overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2021/932 moet de opschortingsmaatregel uiterlijk op 31 december 2023 worden herzien, en in elk geval nadat de EFSA een negatief advies over de veiligheid en werkzaamheid van het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) voor gebruik bij mestkippen en opfokleghennen heeft uitgebracht.

(7)

Sinds de EFSA haar advies van 1 juli 2020 heeft uitgebracht, heeft de aanvrager op 29 juni 2022 aanvullende gegevens bij de Commissie ingediend, die aan de EFSA zijn toegezonden.

(8)

Op 23 november 2022 heeft de EFSA na de beoordeling van de door de aanvrager ingediende aanvullende gegevens een advies (7) uitgebracht en geconcludeerd dat het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) bij het maximale en minimale dosisniveau van 90 mg lasalocide-A-natrium per kg volledig diervoeder, veilig en werkzaam is bij mestkippen. Zij was echter ook van oordeel dat de resultaten van de tolerantiestudies, die bij mestkippen waren uitgevoerd, niet naar opfokleghennen konden worden geëxtrapoleerd, aangezien zoötechnische prestaties weliswaar het gevoeligste eindpunt lijken te zijn voor de beoordeling van de tolerantie voor lasalocide-A-natrium, maar er negatieve effecten werden waargenomen op de prestaties van dieren met een lage groeisnelheid en een mogelijk negatief effect van lasalocide-A-natrium werd opgemerkt op de fokperiode bij voedering aan opfokkippen. De EFSA kon daarom nog steeds geen conclusies trekken over de veiligheid van dat toevoegingsmiddel voor opfokleghennen.

(9)

In haar advies van 16 mei 2017 heeft de EFSA ook geconcludeerd dat het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) veilig is voor de gebruiker, het milieu en de consument, mits een wachttijd van drie dagen wordt toegepast om aan de maximumresidugehalten (MRL) te voldoen. De EFSA verklaarde met name dat haar eerdere conclusies dat er geen waarschijnlijk risico is voor de gebruiker die met het toevoegingsmiddel werkt, zoals vastgesteld in haar advies van 7 april 2010 (8), niet hoefden te worden heroverwogen. De EFSA heeft voorts verklaard dat de gelijktijdige toediening van lasalocide-A-natrium met tiamuline en bepaalde andere geneeskrachtige stoffen moet worden vermeden, en heeft aanbevolen de resistentie van Eimeria spp. tegen lasalocide-A-natrium na het in de handel brengen te monitoren.

(10)

Daarnaast heeft de EFSA het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend, geverifieerd, met inbegrip van het op 23 januari 2023 geproduceerde addendum, waarin wordt aanbevolen een nieuwe multianalytmethode toe te voegen, die is gebaseerd vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) voor de bepaling van lasalocide-A-natrium in mengvoeders.

(11)

Uit de beoordeling van het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) blijkt dat wat het gebruik voor mestkippen betreft, aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat toevoegingsmiddel moet daarom voor dat gebruik worden toegestaan. Er moet worden voorzien in monitoring na het in de handel brengen van de resistentie van Eimeria spp. tegen lasalocide-A-natrium. Het in Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (9) vastgestelde MRL voor lasalocide-A-natrium moet van toepassing zijn op residuen van die stof of metabolieten daarvan die afkomstig zijn van het gebruik ervan als toevoegingsmiddel voor diervoeding, in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

(12)

Uit de adviezen van de EFSA van 16 mei 2017, 1 juli 2020 en 23 november 2022 blijkt evenwel dat niet is vastgesteld dat het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) bij gebruik voor opfokleghennen geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid heeft. Uit de beoordeling van dat toevoegingsmiddel blijkt dus dat niet aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan wat het gebruik voor opfokleghennen betreft, en bijgevolg moet de vergunning voor het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) als toevoegingsmiddel voor diervoeding van de categorie “coccidiostatica en histomonostatica” voor opfokleghennen worden geweigerd.

(13)

Op grond van artikel 10, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is de Commissie verplicht een verordening vast te stellen om toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvoor binnen de in die bepaling gestelde termijn geen aanvragen als bedoeld in artikel 10, lid 2, van die verordening zijn ingediend, uit de handel te nemen. Het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 15 % cc) moet derhalve uit de handel worden genomen. Aangezien in artikel 10, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 geen onderscheid wordt gemaakt tussen vergunningen met een beperkte looptijd en vergunningen zonder tijdsbeperking is het omwille van de duidelijkheid passend om de toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvoor de vergunningen overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn verlopen, uit de handel te nemen.

(14)

Als gevolg van bovengenoemde herziening en van de vergunning voor het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 150 G) voor mestkippen, van de weigering van de vergunning voor opfokleghennen en van het uit de handel nemen van het preparaat van lasalocide-A-natrium (Avatec 15 % cc), moeten Verordening (EG) nr. 1455/2004 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/932 worden ingetrokken.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van die verordening voorziet met name in voorschriften inzake de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Artikel 10, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 bevat een verplichting voor de Commissie om een verordening vast te stellen betreffende het uit de handel nemen van de toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvoor geen aanvragen overeenkomstig artikel 10, leden 2 en 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn ingediend vóór het verstrijken van de in die bepalingen genoemde termijn, of waarvoor een aanvraag was ingediend die vervolgens is ingetrokken.

(3)

Daarom moeten de in de bijlage vermelde toevoegingsmiddelen voor diervoeding uit de handel worden genomen.

(4)

In het geval van toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvoor slechts voor bepaalde diersoorten of -categorieën aanvragen zijn ingediend of de aanvragen slechts voor bepaalde diersoorten of -categorieën zijn ingetrokken, moet het uit de handel nemen alleen betrekking hebben op de diersoorten en -categorieën waarvoor geen aanvraag is ingediend, of waarvoor de aanvraag is ingetrokken.

(5)

Als gevolg van het uit de handel nemen van de toevoegingsmiddelen voor diervoeding is het passend de bepalingen op grond waarvan een vergunning is verleend voor die toevoegingsmiddelen, in te trekken. Bijgevolg moet Verordening (EG) nr. 1810/2005 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd en moeten de Verordeningen (EG) nr. 1453/2004 (4), (EG) nr. 2148/2004 (5) en (EG) nr. 943/2005 (6) van de Commissie worden ingetrokken.

(6)

Er moet een overgangsperiode worden vastgesteld waarbinnen bestaande voorraden van de betrokken toevoegingsmiddelen, voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders die met die toevoegingsmiddelen zijn geproduceerd, mogen worden opgebruikt, zodat belanghebbenden zich aan het uit de handel nemen van die producten kunnen aanpassen.

(7)

Het uit de handel nemen van de in de bijlage vermelde producten belet niet dat zij overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 worden toegelaten of aan een maatregel betreffende hun status worden onderworpen.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

1)

Artikel 3 wordt geschrapt.

2)

Bijlage III wordt geschrapt.

(1)

Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2019 van de Commissie (2) bevat een lijst van planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico, die op basis van een voorlopige risicobeoordeling is vastgesteld.

(2)

Op basis van een voorlopige beoordeling zijn 34 geslachten en één soort van voor opplant bestemde planten afkomstig uit derde landen, voorlopig opgenomen in de lijst van planten met een hoog risico in Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2019. In die lijst is het geslacht Crataegus L. opgenomen.

(3)

Op 3 mei 2022 heeft het Verenigd Koninkrijk (3) bij de Commissie een verzoek ingediend voor uitvoer naar de Unie van voor opplant bestemde planten van de soort Crataegus monogyna in rusttoestand, met naakte wortels en zonder blad van maximaal 7 jaar oud en met een diameter van maximaal 6,5 cm aan de voet van de stam, en van voor opplant bestemde planten van de soort Crataegus monogyna in groeimedium van maximaal 15 jaar oud en met een diameter van maximaal 13 cm aan de voet van de stam (“de betrokken planten”). Bij dat verzoek was het relevante technische dossier gevoegd.

(4)

Op 30 maart 2023 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk advies uitgebracht over de risicobeoordeling van de betrokken planten die afkomstig zijn uit het Verenigd Koninkrijk (4). De EFSA heeft Erwinia amylovora geïdentificeerd als relevant plaagorganisme voor die planten.

(5)

De EFSA heeft met betrekking tot Erwinia amylovora beoordeeld of is voldaan aan de bijzondere voorschriften voor het binnenbrengen in en het verkeer binnen de aangegeven beschermde gebieden, zoals vermeld in punt 9 van bijlage X bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 van de Commissie (5), van planten van de soort Crataegus L., met uitzondering van vruchten en zaden.

(6)

Op basis van dat advies wordt het fytosanitaire risico dat voortvloeit uit het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie van de betrokken planten vanuit het Verenigd Koninkrijk, geacht tot een aanvaardbaar niveau te zijn teruggebracht.

(7)

De betrokken planten die maximaal 7 jaar oud zijn en naakte wortels hebben, zoals opgenomen in het door het Verenigd Koninkrijk ingediende dossier, vormen wegens hun kenmerken een kleiner fytosanitair risico. Bijgevolg mogen uit het Verenigd Koninkrijk afkomstige betrokken planten van maximaal 15 jaar oud en met een diameter van maximaal 13 cm aan de voet van de stam niet langer als planten met een hoog risico worden beschouwd.

(8)

Alle uit het Verenigd Koninkrijk afkomstige betrokken planten van maximaal 15 jaar oud en met een diameter van maximaal 13 cm aan de voet van de stam moeten daarom uit de lijst van planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2019 worden geschrapt.

(9)

Uitvoeringsverordening (EU) 2018/2019 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Hoogpathogene aviaire influenza (HPAI) is een besmettelijke virale ziekte bij vogels die ernstige gevolgen kan hebben voor de rentabiliteit van pluimveehouderijen en die de handel binnen de Unie en de uitvoer naar derde landen verstoort. HPAI-virussen kunnen trekvogels besmetten, die deze virussen vervolgens tijdens hun trek in de herfst en in de lente over lange afstanden kunnen verspreiden. De aanwezigheid van HPAI-virussen bij wilde vogels vormt derhalve een voortdurende bedreiging wat betreft de directe en indirecte insleep van deze virussen in inrichtingen waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden. Bij een uitbraak van HPAI bestaat het risico dat de ziekteverwekker wordt verspreid naar andere inrichtingen waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden.

(2)

Bij Verordening (EU) 2016/429 is een nieuw wetgevingskader vastgesteld voor de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen. HPAI valt onder de definitie van een in de lijst in die verordening opgenomen ziekte en is onderworpen aan de daarin vastgestelde regels inzake ziektepreventie en -bestrijding. Daarnaast vormt Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie (2) een aanvulling op Verordening (EU) 2016/429 wat betreft de regels voor de preventie en bestrijding van bepaalde in de lijst opgenomen ziekten, waaronder ziektebestrijdingsmaatregelen voor HPAI.

(3)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 van de Commissie (3) is vastgesteld in het kader van Verordening (EU) 2016/429 en bevat noodmaatregelen op het niveau van de Unie in verband met uitbraken van HPAI.

(4)

Meer in het bijzonder is in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 bepaald dat de naar aanleiding van uitbraken van HPAI door de lidstaten overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde beschermings-, bewakings- en extra beperkingszones ten minste de gebieden moeten omvatten die in de lijst van de bijlage bij dat uitvoeringsbesluit als beschermings-, bewakings- en extra beperkingszones zijn opgenomen.

(5)

Naar aanleiding van uitbraken van HPAI bij pluimvee of in gevangenschap levende vogels in Duitsland, Frankrijk en Polen die in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moesten worden weerspiegeld, is die bijlage onlangs bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1083 van de Commissie (4) gewijzigd.

(6)

Sinds de datum waarop Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1083 is vastgesteld, heeft Frankrijk de Commissie in kennis gesteld van nieuwe uitbraken van HPAI in inrichtingen waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels werden gehouden, in de administratieve regio’s Nouvelle-Aquitaine en Occitanië.

(7)

De bevoegde autoriteit van Frankrijk heeft de nodige ziektebestrijdingsmaatregelen genomen overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687, waaronder de instelling van beschermings- en bewakingszones rond die uitbraken.

(8)

Daarnaast heeft de bevoegde autoriteit van Frankrijk besloten om naast de beschermings- en bewakingszones die zijn ingesteld, voor bepaalde uitbraken in die lidstaat extra beperkingszones in te stellen.

(9)

De Commissie heeft de door Frankrijk genomen ziektebestrijdingsmaatregelen in samenwerking met die lidstaat bestudeerd en heeft geconstateerd dat de grenzen van de door de bevoegde autoriteit van die lidstaat ingestelde beschermings- en bewakingszones in Frankrijk op voldoende afstand liggen van de inrichtingen waar de uitbraken van HPAI zijn bevestigd.

(10)

Om te voorkomen dat de handel in de Unie onnodig wordt verstoord en om te vermijden dat derde landen ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen opwerpen, moeten de door Frankrijk overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde beschermings-, bewakings- en extra beperkingszones in samenwerking met die lidstaat snel worden vastgesteld op het niveau van de Unie.

(11)

Daarom moeten de gebieden die voor Frankrijk in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 als beschermings-, bewakings- en extra beperkingszones zijn opgenomen, worden gewijzigd.

(12)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet derhalve worden gewijzigd om de regionalisering op het niveau van de Unie bij te werken om rekening te houden met de overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 door Frankrijk ingestelde beschermings-, bewakings- en extra beperkingszones en de duur van de daarin geldende maatregelen aan te geven.

(13)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(14)

Gezien de urgentie van de epidemiologische situatie in de Unie wat de verspreiding van HPAI betreft, is het belangrijk dat de wijzigingen die bij dit besluit in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 worden aangebracht, zo spoedig mogelijk in werking treden.

(15)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,