(1)

Om onnodige variabiliteit in kapitaalvereisten tussen instellingen te voorkomen en om de beleidsbenadering te kunnen aanwenden in situaties waarin onvoldoende informatie beschikbaar is, moet de methode voor het bepalen van de risicogewogen posten voor een instelling voor collectieve belegging (icb) in het kader van de beleidsbenadering worden gespecificeerd voor de gevallen waarin berekening van de risicogewogen posten door ontbrekende inputs onmogelijk is.

(2)

Indien een icb derivatentransacties aangaat en de onderliggende waarden van de derivaten of het onderliggende risico van de derivatenposities onbekend zijn, kunnen instellingen de vervangingswaarde van de posities niet bepalen, en de blootstellingswaarde ervan dus evenmin. In dat geval moeten instellingen hun berekeningen baseren op het notionele bedrag van de derivatenpositie, dat gewoonlijk bekend zou zijn en de beste indicator voor de omvang van de positie zou zijn, zodat een benadering van de blootstellingswaarde wordt gegeven.

(3)

Indien het beleggingsbeleid van de icb het aangaan van derivatentransacties niet uitsluit, maar niet voldoende informatie bevat om te bepalen of een onderliggende waarde een blootstelling binnen of buiten de balanstelling vormt, kan niet worden uitgesloten dat een dergelijke blootstelling bestaat. Daarom moet die blootstelling worden meegenomen in de berekening van de risicogewogen posten van de blootstellingen van de icb.

(4)

Indien het beleggingsbeleid onvoldoende informatie verschaft over de blootstellingswaarde van een dergelijke positie, kan niet worden uitgesloten dat de blootstellingswaarde de volledige notionele waarde van de derivatenpositie is.

(5)

Indien het beleggingsbeleid het notionele bedrag van de derivatenpositie niet specificeert, moet, om ervoor te zorgen dat de benadering prudent genoeg is, dat bedrag worden afgeleid van het in het kader van dat beleid toegestane maximale notionele bedrag van derivaten.

(6)

Indien de vervangingswaarde of de potentiële toekomstige blootstelling voor de berekening van het blootstellingsbedrag in verband met het tegenpartijkredietrisico onbekend zijn, moeten instellingen hun berekeningen baseren op de som van de notionele bedragen van de transacties in het samenstel van verrekenbare transacties; dit zou de best beschikbare voorzichtige raming zijn om het gebruik van de beleidsbenadering mogelijk te maken.

(7)

Er zijn gevallen waarin het voor instellingen niet mogelijk is om de relevante samenstellen van verrekenbare transacties voor een bepaald type derivaat in de icb vast te stellen, aangezien er geen informatie beschikbaar is over de tegenpartijen of over de vraag of de transacties onderworpen zijn aan een in rechte afdwingbare bilaterale verrekeningsovereenkomst als bedoeld in artikel 272, punt 4), van Verordening (EU) nr. 575/2013. In die gevallen moeten instellingen ervan uitgaan dat voor dat type derivaat geen sprake is van verrekeningseffecten en evenmin van diversificatie van tegenpartijen. Instellingen moeten dus ervan uitgaan dat de icb transacties voor één derivaat is aangegaan met het maximale notionele bedrag dat volgens het beleid voor dat type derivaat is toegestaan.

(8)

Deze verordening is gebaseerd op de ontwerpen van technische reguleringsnormen die de Europese Bankautoriteit aan de Commissie heeft voorgelegd.

(9)

De Europese Bankautoriteit heeft openbare raadplegingen gehouden over de ontwerpen van technische reguleringsnormen waarop deze verordening is gebaseerd, de mogelijke daaraan verbonden kosten en baten geanalyseerd en de bij artikel 37 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad (2) opgerichte Stakeholdergroep bankwezen om advies verzocht,

(1)

Op grond van artikel 50, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 is de door Italië ingediende aanvraag tot goedkeuring van een niet-minimale wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding “Aceto Balsamico di Modena” bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2).

(2)

Op 31 augustus 2021 heeft de Commissie van Duitsland drie aankondigingen van bezwaar en één met redenen omkleed bezwaarschrift ontvangen. Op 11 oktober 2021 heeft Duitsland nog twee met redenen omklede bezwaarschriften ingediend. Op 16 september 2021 heeft de Commissie de vierde aankondiging van bezwaar ontvangen van een in Turkije gevestigde opposant. Het bijbehorende met redenen omklede bezwaarschrift werd op 16 november 2021 ingediend.

(3)

Nadat de Commissie de met redenen omklede bezwaarschriften had onderzocht en ontvankelijk had verklaard, heeft de Commissie, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, bij brief van 10 december 2021 zowel Italië en Duitsland als Italië en de opposant uit Turkije verzocht op gepaste wijze overleg te plegen om tot een akkoord te komen.

(4)

Op 4 maart 2021 heeft Duitsland de Commissie meegedeeld dat een van de bezwaarschriften werd ingetrokken, maar dat de twee andere opposanten uit Duitsland hun bezwaar handhaafden.

(5)

Het overleg tussen Italië en Duitsland enerzijds en Italië en de opposant uit Turkije anderzijds is afgesloten zonder dat een akkoord is bereikt. Daarom moet de Commissie overeenkomstig de procedure van artikel 52, lid 3, punt b), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 een besluit nemen over de wijzigingen, rekening houdende met de resultaten van dat overleg.

(6)

De opposanten waren van mening dat de wijzigingen van het productdossier zouden leiden tot niet-naleving van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, met name omdat ze het verband tussen het product en het geografische gebied zouden verbreken. Zij plaatsten vraagtekens bij de vermeende wijzigingen in de organoleptische kenmerken van “Aceto Balsamico di Modena”, de wijziging van de minimale totale zuurgraad van het gerijpte product en een correctieprocedure voor mogelijke afwijkingen van de parameters. Deze wijzigingen werden ook betwist omdat zij de kwaliteit van “Aceto Balsamico di Modena” zouden verlagen en zouden leiden tot niet-naleving van de eisen voor wijnazijn in bijlage VII, deel II, punt 17, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten (zuurgehalte van ten minste 60 gram per liter = ten minste 6 %).

(7)

Bovendien stelden de opposanten, met betrekking tot de schrapping van de vermelding van het controleorgaan voor “Aceto Balsamico di Modena”, dat de minimumeisen voor de inhoud van het productdossier niet waren nageleefd wat betreft artikel 7, lid 1, punt g), van Verordening (EU) nr. 1151/2012.

(8)

Voorts voerden de opposanten aan dat het bestaande toepassingsgebied van de bescherming ten onrechte is uitgebreid en dat de registratie van de wijzigingen bijgevolg het bestaan van namen, handelsmerken of producten, met inbegrip van balsamicoazijn van andere oorsprong, in gevaar zou brengen. Deze stelling heeft met name betrekking op de vermeende opname van de verplichting tot botteling in het afgebakende gebied, een aanvullende regel inzake de vorm van de recipiënten en de invoering van parameters met betrekking tot de isotopenverhouding. Bijgevolg stellen de opposanten dat de voorgenomen wijzigingen afbreuk zouden doen aan de belangen van de bottelaars van “Aceto Balsamico di Modena” en van de Duitse producenten van andere azijn.

(9)

Tot slot voerden zij aan dat de onlangs ingevoerde verlaging van de minimumzuurgraad zou kunnen leiden tot verwarring tussen de BGA “Aceto Balsamico di Modena” en de BOB “Aceto Balsamico Tradizionale di Modena”.

(10)

De Commissie heeft de argumenten in de met redenen omklede bezwaarschriften van Duitsland en Turkije beoordeeld in het licht van de bepalingen van Verordening (EU) nr. 1151/2012, rekening houdend met de resultaten van het gepaste overleg tussen de aanvrager en de opposanten, en heeft geconcludeerd dat de wijziging van het productdossier voor de beschermde geografische aanduiding “Aceto Balsamico di Modena” moet worden goedgekeurd.

(11)

Italië voerde aan dat de opposanten niet hadden aangetoond een rechtmatig belang te hebben bij het indienen van de bezwaarschriften, zoals vereist bij artikel 51, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, aangezien zij wijzigingen betwistten die ofwel niet waren aangevraagd, ofwel niet leiden tot handels- en/of marktbelemmeringen.

In het kader van de procedure die van toepassing is op aanvragen tot wijziging van het productdossier die niet minimaal zijn, kan elke natuurlijke of rechtspersoon met een rechtmatig belang bezwaar maken tegen de ingediende wijzigingsaanvraag. In het onderhavige geval werd het risico van schade aan de belangen van de opposanten niet als volstrekt onwaarschijnlijk of hypothetisch beschouwd en werd derhalve geconcludeerd dat zij een rechtmatig belang hadden bij de indiening van de bezwaarschriften.

(12)

Uit de analyse van de door de opposanten gemaakte voorbehouden is gebleken dat sommige beweringen inderdaad betrekking hadden op elementen in het productdossier die in feite niet zijn gewijzigd als gevolg van de onderhavige wijzigingen, maar die louter redactionele wijzigingen inhouden. Deze redactionele wijzigingen waren bedoeld om het enig document in overeenstemming te brengen met artikel 8, lid 1, punt c), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 en om de voorwaarden van het productdossier van de BGA “Aceto Balsamico di Modena” beter weer te geven. Dit betreft met name de vermeende wijzigingen in de organoleptische kenmerken, de vermeende wijzigingen met betrekking tot het gebruik van additieven en het gebruik van plastic recipiënten, en de vermeende verplichting tot botteling in het afgebakende gebied. Deze regels zijn niet gewijzigd; de herformulering die in het enig document voorkwam en die als een wijziging van het productdossier had kunnen worden beschouwd, is in feite het gevolg van de correctie van tegenstrijdigheden tussen het productdossier en de samenvatting van het productdossier die in het Publicatieblad van de Europese Unie was bekendgemaakt (4). De beoordeling door de Commissie van de aanvraag tot wijziging van de BGA “Aceto Balsamico di Modena” had in de eerste plaats betrekking op de substantiële wijzigingen die werden aangevraagd.

(13)

De wijzigingen met betrekking tot de minimumzuurgraad voor het type “invecchiato” (gerijpt), die daalt van 6 % tot 5,5 %, of tot de toegestane correctieprocedure voor mogelijke afwijkingen kunnen niet worden geacht een negatieve invloed te hebben op het verband tussen het product en de geografische oorsprong ervan. De redenen voor deze wijzigingen zijn toegelicht en naar behoren gemotiveerd in de bekendmaking van de aanvraag, en het is duidelijk dat de aard en de omvang van deze wijzigingen de wezenlijke kenmerken van de BGA “Aceto Balsamico di Modena” niet wijzigen en het verband dus niet kunnen doen verdwijnen.

(14)

Bovendien kan de vergelijkbare zuurgraad niet leiden tot verwarring tussen de BGA “Aceto Balsamico di Modena” en de BOB “Aceto Balsamico Tradizionale di Modena” en evenmin een beeld (voorstelling) oproepen van deze laatste. Hoewel producten onder beide benamingen bepaalde kenmerken delen, zoals de zuurgraad, zijn zij gemaakt van verschillende grondstoffen en volgens een andere productiemethode en blijven zij dus verschillend.

(15)

Ten slotte wordt de BGA “Aceto Balsamico di Modena” niet gedefinieerd als wijnazijn en valt het product dus niet onder de voor wijnazijn geldende voorschriften, met name wat de minimumzuurgraad betreft.

(16)

Wat de bezwaren met betrekking tot de uitbreiding van het gamma aan flesgroottes betreft, kan de wijziging niet worden geacht beperkingen op te leggen aan de marktdeelnemers die betrokken zijn bij de verpakking van “Aceto Balsamico di Modena”. Integendeel, de toelating om ook recipiënten met een inhoud van 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l of 1,5 l te gebruiken, kan worden beschouwd als een versoepeling van de voorwaarden voor botteling. Een mogelijk effect van een eventuele toename van de concurrentie ten gevolge van het in de handel brengen van “Aceto Balsamico di Modena” in een breder gamma aan flesgroottes zou in overeenstemming zijn met de grondbeginselen van het EU-mededingingsbeleid en mag niet worden beschouwd als schadelijk voor de reputatie van de BGA “Aceto Balsamico di Modena”.

(17)

Het doel van de in punt 3.5 van het enig document vermelde kenmerken van de recipiënten met een inhoud van minder dan 0,250 liter is te zorgen voor een minimale uniformiteit van de flessen waarin het product zal worden verkocht. Deze verpakkingsregel is niet opgenomen in de beschrijving van het product en is evenmin uitgewerkt met betrekking tot de specificiteit van het product in het deel van het enig document dat gewijd is aan het verband, en kan derhalve niet worden beschouwd als een essentieel kenmerk van de presentatie van het product. Aangezien deze eisen alleen gelden voor nieuwe recipiënten met een inhoud van minder dan 0,250 liter, die vóór deze wijziging niet waren toegestaan, zal de betwiste wijziging geen negatieve gevolgen hebben voor investeringen in recipiënten die reeds door de bottelaars van “Aceto Balsamico di Modena” zijn gedaan, en zal zij bijgevolg niet leiden tot economisch verlies.

(18)

Informatie over het controleorgaan is niet rechtstreeks in het enig document verstrekt, aangezien dit niet vereist is uit hoofde van bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 668/2014 van de Commissie (5). Deze informatie is echter opgenomen in het productdossier, zoals bepaald in artikel 7, lid 1, punt g), van Verordening (EU) nr. 1151/2012.

(19)

Wat betreft de bezwaren van de opposanten tegen de vereiste naleving van de parameters met betrekking tot de isotopenverhouding, zijn dergelijke parameters ingevoerd om mogelijke vervalsing van de wijnazijn beter op te sporen en het controlesysteem voor “Aceto Balsamico di Modena” te verbeteren. De verificatie van de isotopenverhouding vindt in elk geval plaats in het productiestadium en heeft dus alleen gevolgen voor de producenten van “Aceto Balsamico di Modena”.

(20)

De in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte wijzigingen van het productdossier met betrekking tot de naam “Aceto Balsamico di Modena” (BGA) moeten derhalve worden goedgekeurd.

(21)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité kwaliteitsbeleid inzake landbouwproducten,

(1)

Verordening (EU) 2016/429 bevat onder andere de diergezondheidsvoorschriften voor de binnenkomst in de Unie van zendingen dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong, en is met ingang van 21 april 2021 van toepassing. Eén van die diergezondheidsvoorschriften houdt in dat die zendingen afkomstig moeten zijn uit een overeenkomstig artikel 230, lid 1, van die verordening in de lijst opgenomen derde land of gebied of een zone of compartiment daarvan.

(2)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 van de Commissie (2) vormt een aanvulling op Verordening (EU) 2016/429 wat betreft de diergezondheidsvoorschriften voor de binnenkomst in de Unie van zendingen van bepaalde soorten en categorieën dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong uit derde landen of gebieden, of zones of compartimenten daarvan. In Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 is bepaald dat de binnenkomst in de Unie van zendingen van dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong die binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen, alleen wordt toegestaan als zij afkomstig zijn uit een derde land of gebied, of een zone of compartiment daarvan, dat/die voor de specifieke soorten en categorieën dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong in de lijst is opgenomen overeenkomstig de in die gedelegeerde verordening vastgestelde diergezondheidsvoorschriften.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 van de Commissie (3) zijn de lijsten van derde landen of gebieden, of zones of compartimenten daarvan vastgesteld waaruit de binnenkomst in de Unie van de soorten en categorieën dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong die binnen het toepassingsgebied van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 vallen, is toegestaan. De bijlagen I tot en met XXII bij die uitvoeringsverordening bevatten de lijsten alsook bepaalde algemene regels betreffende de lijsten.

(4)

Deel 1 van bijlage XV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 bevat de lijst van derde landen, gebieden of zones daarvan waaruit de binnenkomst in de Unie van vleesproducten van hoefdieren, pluimvee en vederwild is toegestaan. Deel 1 van bijlage XIX bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 bevat de lijst van derde landen en gebieden of zones daarvan waaruit de binnenkomst in de Unie van zendingen eieren en eiproducten is toegestaan.

(5)

Moldavië heeft bij de Commissie een aanvraag ingediend om de binnenkomst in de Unie van zendingen vleesproducten van pluimvee, met uitzondering van loopvogels, en eieren toe te staan en heeft garanties verstrekt betreffende de naleving door dat derde land van de meldings- en rapportageverplichtingen van de in de lijst in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 opgenomen ziekten die relevant zijn voor pluimvee, en garanties betreffende de naleving door dat derde land van de desbetreffende diergezondheidsvoorschriften van de Unie of van gelijkwaardige voorschriften. Daarom, en rekening houdend met de gezondheidssituatie van pluimvee in Moldavië, is het passend dat derde land op te nemen in de lijsten in deel 1 van bijlage XV en deel 1 van bijlage XIX bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 wat betreft vleesproducten van pluimvee met uitzondering van loopvogels, en eieren.

(6)

De bijlagen XV en XIX bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/2292 van de Commissie (2) vormt een aanvulling op Verordening (EU) 2017/625 en heeft tot doel te verzekeren dat zendingen van voedselproducerende dieren en bepaalde voor menselijke consumptie bestemde goederen uit derde landen of regio’s daarvan voldoen aan bepaalde voorschriften van de Unie inzake voedselveiligheid of aan voedselveiligheidsvoorschriften waarvan erkend is dat zij daaraan ten minste gelijkwaardig zijn. Die verordening omvat met name de identificatie van de voor menselijke consumptie bestemde dieren en goederen die afkomstig moeten zijn uit derde landen of regio’s daarvan die voorkomen op de in artikel 126, lid 2, punt a), van Verordening (EU) 2017/625 bedoelde lijst.

(2)

Artikel 7 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/2292 bepaalt dat bepaalde zendingen van voedselproducerende dieren, producten van dierlijke oorsprong en samengestelde producten de Unie alleen mogen binnenkomen vanuit een derde land dat is opgenomen in de lijst van derde landen waaruit de binnenkomst in de Unie van dergelijke voor menselijke consumptie bestemde zendingen is toegestaan.

(3)

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 van de Commissie (3) bevat een lijst van derde landen of regio’s daarvan waaruit de binnenkomst in de Unie van zendingen van bepaalde voor menselijke consumptie bestemde zeer verfijnde producten is toegestaan.

(4)

Sinds een recente wijziging (4) van Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad (5) vallen onder zeer verfijnde producten ook vetderivaten en aroma’s die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6) zijn toegelaten als levensmiddelenadditieven, mits zij behandelingen ondergaan die elk risico voor de volks- of diergezondheid wegnemen. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 moet worden gewijzigd om met die wijziging in overeenstemming te zijn.

(5)

Azerbeidzjan heeft een controleplan ingediend dat betrekking heeft op hom en kuit en kaviaar. Dat plan biedt voldoende garanties en moet daarom worden goedgekeurd.

(6)

Libanon heeft een controleplan ingediend dat betrekking heeft op honing. Dat plan biedt voldoende garanties en moet daarom worden goedgekeurd.

(7)

Man is in de tabel in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 opgenomen voor de uitvoer van schapen- en geitenvlees naar de Unie. Man heeft de Commissie echter meegedeeld dat het niet langer geïnteresseerd is in de uitvoer van geitenvlees naar de Unie. De vermelding voor Man voor schapen- en geitenvlees in die tabel in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 mag daarom alleen betrekking hebben op schapenvlees.

(8)

Japan is in de tabel in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 opgenomen voor de uitvoer van varkensvlees naar de Unie. Japan heeft de Commissie echter meegedeeld dat het niet langer geïnteresseerd is in het indienen van een controleplan voor varkensvlees, maar voornemens is alleen varkensvlees te gebruiken dat afkomstig is uit lidstaten of uit derde landen waaruit de binnenkomst in de Unie van dergelijke producten is toegestaan. Bijgevolg moet de vermelding voor Japan voor varkensvlees in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 dienovereenkomstig worden aangepast.

(9)

Het Verenigd Koninkrijk is in de tabel in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 opgenomen voor de uitvoer van konijnenvlees naar de Unie. Het Verenigd Koninkrijk heeft de Commissie echter meegedeeld dat het niet langer geïnteresseerd is in het indienen van een controleplan voor konijnenvlees, maar voornemens is alleen konijnenvlees te gebruiken dat afkomstig is uit lidstaten of uit derde landen waaruit de binnenkomst in de Unie van dergelijke producten is toegestaan. Bijgevolg moet de vermelding voor het Verenigd Koninkrijk voor konijnenvlees in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 dienovereenkomstig worden aangepast.

(10)

Thailand heeft bij de Commissie geen controleplan voor melk ingediend. Thailand heeft echter garanties gegeven alleen melk te gebruiken die afkomstig is uit lidstaten of uit derde landen waaruit de binnenkomst in de Unie van melk is toegestaan. Het land heeft de Commissie ook meegedeeld dat dergelijke naar de Unie uit te voeren melk niet beperkt zal zijn tot samengestelde producten die verwerkte melkproducten bevatten. Bijgevolg moet de vermelding voor Thailand voor melk in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 dienovereenkomstig worden aangepast.

(11)

De Verenigde Staten van Amerika hebben een controleplan ingediend dat betrekking heeft op casings. Dat plan biedt voldoende garanties en moet daarom worden goedgekeurd.

(12)

Rwanda is momenteel in de tabel in bijlage -I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 opgenomen voor honing en Colombia en Syrië zijn opgenomen voor casings. Aangezien die derde landen geen plannen voor de respectieve producten bij de Commissie hebben ingediend, moeten die vermeldingen uit de tabel in die bijlage worden geschrapt.

(13)

Moldavië heeft een programma ter bestrijding van salmonella bij koppels legkippen ingediend met het oog op het toestaan van de binnenkomst in de Unie van eieren van klasse A overeenkomstig artikel 7 van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405. Dat controleprogramma is door de Commissie met tevredenheid beoordeeld. De naleving van de voorschriften inzake salmonellabestrijding overeenkomstig artikel 10, lid 6, van Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) is tijdens de door de Commissie in april 2022 uitgevoerde audit (8) opnieuw gecontroleerd. De binnenkomst in de Unie van eieren van klasse A uit Moldavië moet daarom worden toegestaan.

(14)

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/405 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Bij Richtlijn 2008/107/EG van de Commissie (2) is abamectine in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3) opgenomen als werkzame stof.

(2)

De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).

(3)

De goedkeuring van de in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof abamectine vervalt op 30 april 2023.

(4)

Er is overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) bij Oostenrijk, de lidstaat-rapporteur, en Malta, de lidstaat-corapporteur, binnen de in dat artikel vastgestelde termijn een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof abamectine ingediend.

(5)

De aanvrager heeft de aanvullende dossiers ingediend bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.

(6)

De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 17 april 2019 bij de EFSA en de Commissie ingediend. In zijn ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging heeft de lidstaat-rapporteur voorgesteld de goedkeuring van abamectine te verlengen.

(7)

De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd en de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doen toekomen. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier ook toegankelijk gemaakt voor het publiek.

(8)

Op 15 juli 2020 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld met betrekking tot de vraag of abamectine naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De EFSA stelde een aantal problemen vast die niet konden worden opgelost. Zij heeft met name risico’s vastgesteld met betrekking tot vogels en zoogdieren, in het water levende organismen en macro-organismen in de bodem.

(9)

Op 1 februari 2022 heeft de Commissie de EFSA een mandaat gestuurd met het verzoek om de blootstellings- en risicobeoordelingen met betrekking tot vogels en zoogdieren, in het water levende organismen en macro-organismen in de bodem te herzien. De EFSA heeft op 27 juli 2022 een bijgewerkte conclusie (7) aan de Commissie toegezonden. In haar bijgewerkte conclusie heeft de EFSA de bij de vorige beoordeling vastgestelde risico’s bevestigd.

(10)

De Commissie heeft op 25 maart 2021 een verslag over de verlenging en de ontwerpverordening voor abamectine en op 8 december 2022 herziene versies van de twee documenten bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders ingediend om rekening te houden met de resultaten in de bijgewerkte conclusie van de EFSA.

(11)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA, en overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen over beide versies van het verslag over de verlenging ingediend, die zorgvuldig zijn onderzocht.

(12)

Met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat abamectine bevat, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 werd voldaan.

(13)

De risicobeoordeling voor de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof abamectine is gebaseerd op representatieve gebruiksdoeleinden als insecticide en acaricide in beschermde gewassen. Hoewel het in het licht van deze risicobeoordeling niet nodig is de beperking tot gebruik als insecticide en acaricide te handhaven, is het noodzakelijk om, overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in samenhang met artikel 6 van die verordening en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, bepaalde voorwaarden en beperkingen vast te stellen. Het is met name passend het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die abamectine bevatten, te beperken tot toepassingen die de mogelijkheid bieden voor een gecontroleerde uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving, om te voorkomen dat gewasbeschermingsmiddelen in het milieu terechtkomen en om het vastgestelde hoge risico voor in het water levende organismen en wilde, niet tot de doelsoorten behorende landdieren te beperken. Dienovereenkomstig mag alleen het gebruik in permanente kassen worden toegelaten.

(14)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/378 van de Commissie (8) is de geldigheidsduur van de goedkeuring voor abamectine verlengd tot en met 30 april 2023, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de goedkeuring van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien vóór die verlengde vervaldatum een besluit over de verlenging is genomen, en rekening houdend met het feit dat de huidige goedkeuring van abamectine op 30 april 2023 vervalt, moet deze verordening zo spoedig mogelijk in werking treden en eerder dan die datum van toepassing zijn.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/2236 van de Commissie (3) bevat de modellen van diergezondheidscertificaten voor de binnenkomst in de Unie en verplaatsingen binnen de Unie van zendingen van waterdieren en bepaalde producten van dierlijke oorsprong van waterdieren.

(2)

Bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/2236 bevat meer bepaald het model van diergezondheidscertificaat voor de binnenkomst in de Unie van zendingen van waterdieren bestemd voor bepaalde aquacultuurinrichtingen, vrijlating in het wild of andere doeleinden, met uitzondering van rechtstreekse menselijke consumptie (model AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER). Artikel 166 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 van de Commissie (4) is recent gewijzigd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/119 (5) om gezondheidswerkers voor waterdieren toe te staan voorafgaand aan de uitvoer naar de Unie klinische inspecties van zendingen van waterdieren te verrichten, op voorwaarde dat zij daartoe op grond van de wetgeving van het derde land of gebied van uitvoer gemachtigd zijn. Die nieuwe voorschriften voor de binnenkomst in de Unie van die zendingen moeten in punt II.3.2 van dat model van diergezondheidscertificaat worden weerspiegeld. Bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/2236 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(3)

Om verstoringen van de handel te voorkomen wat betreft de binnenkomst in de Unie van zendingen van waterdieren bestemd voor bepaalde aquacultuurinrichtingen, vrijlating in het wild of andere doeleinden, met uitzondering van rechtstreekse menselijke consumptie, moet het gebruik van diergezondheidscertificaten die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2020/2236, zoals die vóór de bij deze uitvoeringsverordening ingevoerde wijzigingen van toepassing was, zijn afgegeven, toegestaan blijven gedurende een overgangsperiode, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.

(4)

Aangezien Uitvoeringsverordening (EU) 2020/2236 met ingang van 21 april 2021 van toepassing is, moeten de wijzigingen die bij deze verordening in Uitvoeringsverordening (EU) 2020/2236 worden aangebracht, omwille van de rechtszekerheid en met het oog op het vergemakkelijken van de handel met spoed in werking treden.

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

1.

“a)

voor te bereiden op de gevolgen van noodsituaties op het gebied van volksgezondheid voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en op de gevolgen van ingrijpende gebeurtenissen voor geneesmiddelen en voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie, en deze te voorkomen, te coördineren en te beheren;”,

“a)

voor te bereiden op de gevolgen van noodsituaties op het gebied van volksgezondheid voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en op de gevolgen van ingrijpende gebeurtenissen voor geneesmiddelen op het niveau van de Unie, en deze te voorkomen, te coördineren en te beheren;”.

2.

3.

4.

5.

“d)

informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP.”,

“d)

informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP.”.

6.

7.

“a)

indiening van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en de vraagprognoses, via het in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunt en met gebruikmaking van de krachtens artikel 9, lid 1, punten b) en c), ingestelde verslagleggingsmethoden en -systemen;”,

“a)

indiening van de in artikel 9, lid 2, punt d), bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en de vraagprognoses, via het in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunt, met gebruikmaking van de krachtens artikel 9, lid 1, punten b) en c), ingestelde verslagleggingsmethoden en -systemen;”.

8.

9.

“b)

gebruiken de lidstaten het EMSP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 9, lid 1, punt d), bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 11.”,

“b)

gebruiken de lidstaten het EMSP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 11.”.

10.

“b)

gebruiken de lidstaten het ESMP om aan het Bureau via de in artikel 9, lid 1, punt e), bedoelde centrale aanspreekpunten te rapporteren over tekorten aan geneesmiddelen die tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 4, lid 2, kunnen leiden.”,

“b)

gebruiken de lidstaten het ESMP om aan het Bureau via de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten te rapporteren over tekorten aan geneesmiddelen die tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 4, lid 2, kunnen leiden.”.

11.

12.

13.

14.

“a)

de in artikel 22, lid 2, bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare informatie over de behoeften met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en vraagprognoses voor die medische hulpmiddelen, via het in artikel 25, lid 2, punt a), bedoelde respectieve centrale aanspreekpunt en met gebruikmaking van de krachtens artikel 25, lid 1, punt b), ingestelde monitorings- en verslagleggingsmethoden en -systemen, in te dienen;”,

“a)

de in artikel 25, lid 2, punt d), bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare informatie over de behoeften met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en vraagprognoses voor die medische hulpmiddelen, via het in artikel 21, lid 5, tweede alinea, bedoelde respectieve centrale aanspreekpunt, met gebruikmaking van de op grond van artikel 25, lid 1, punt b), ingestelde monitorings- en verslagleggingsmethoden en -systemen, in te dienen;”.

15.

16.

“b)

rekening houden met alle in artikel 24, lid 3, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren en hun acties in verband met alle op grond van artikel 12, punt a), genomen acties op het niveau van de Unie coördineren;”,

“b)

rekening houden met alle in artikel 24, lid 3, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren en hun acties in verband met alle op grond van artikel 28, punt a), genomen acties op het niveau van de Unie coördineren;”.

1.

2.

3.

4.