(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Voor geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens zijn deze toevoegingsmiddelen overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie voor alle diersoorten.

(4)

De aanvrager heeft ook verzocht om een vergunning voor het gebruik van geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie in drinkwater. Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet echter niet in de verlening van een vergunning voor het gebruik van “aromatische stoffen” in drinkwater. Daarom mag het gebruik van geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie in drinkwater niet worden toegestaan.

(5)

De aanvrager heeft verzocht om het toevoegingsmiddel in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(6)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 18 maart 2021 (3) geconcludeerd dat geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu heeft. De EFSA heeft geconcludeerd dat huisdieren (gezelschapsdieren en siervissen) normaal gesproken niet worden blootgesteld aan geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie en gedistilleerde etherische limoenolie, zodat voor die soorten geen conclusie kan worden getrokken. Bijgevolg kunnen deze toevoegingsmiddelen voor die soorten niet worden toegestaan. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie moeten worden beschouwd als huidallergeen en als irriterend voor de huid, de ogen en de luchtwegen, en dat geperste etherische citroenolie en de residufractie daarvan furocumarinen bevatten die fototoxiciteit kunnen veroorzaken. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.

(7)

De EFSA heeft geconcludeerd dat geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie worden erkend als aromatische stof in levensmiddelen en de functie ervan in diervoeders in wezen dezelfde is als in levensmiddelen, en dat de werkzaamheid derhalve niet meer hoeft te worden aangetoond. Zij heeft ook het verslag over de analysemethoden voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium is ingediend.

(8)

Uit de beoordeling van geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van deze stoffen zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.

(9)

Het feit dat geperste etherische citroenolie, residufractie van gedistilleerde geperste citroenolie, gedistilleerde etherische citroenolie (vluchtige fractie) en gedistilleerde etherische limoenolie niet als aromatische stof in drinkwater mogen worden gebruikt, sluit het gebruik ervan in mengvoeders die via water worden toegediend niet uit.

(10)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de betrokken stof vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie (2) zijn bepaalde op 15 oktober 2008 bestaande internationale standaarden en interpretaties voor jaarrekeningen goedgekeurd.

(2)

Op 19 november 2021 heeft de Commissie bij Verordening (EU) 2021/2036 van de Commissie (3) de nieuwe International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Verzekeringscontracten zoals door de International Accounting Standards Board (“IASB”) uitgegeven in mei 2017 en gewijzigd in juni 2020, goedgekeurd. Die standaard zal vanaf 1 januari 2023 van toepassing zijn. Eerdere toepassing is toegestaan.

(3)

Op 9 december 2021 heeft de IASB een verdere wijziging in IFRS 17 gepubliceerd. Met deze wijziging van de overgangsvereisten in IFRS 17 kunnen ondernemingen eenmalige classificatieverschillen van vergelijkende informatie van de voorgaande verslagperiode wegwerken bij de eerste toepassing van IFRS 17 en IFRS 9 Financiële instrumenten.

(4)

Dankzij de optionele overlappende classificatie die met die wijziging is ingevoerd, kunnen ondernemingen het nut van bij de eerste toepassing van IFRS 17 en IFRS 9 gepresenteerde vergelijkende informatie vergroten. Het toepassingsgebied omvat financiële activa in verband met verzekeringsverplichtingen die tot dusver niet zijn aangepast voor IFRS 9.

(5)

Na overleg met de European Financial Reporting Advisory Group concludeert de Commissie dat de wijziging in IFRS 17 Verzekeringscontracten voldoet aan de in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1606/2002 vastgestelde criteria voor goedkeuring.

(6)

Verordening (EG) nr. 1126/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(7)

De in deze verordening vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Regelgevend Comité voor financiële verslaglegging,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-valine, geproduceerd door Escherichia coli CCTCC M2020321, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-valine, geproduceerd door Escherichia coli CCTCC M2020321, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, dat moet worden ingedeeld in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 januari 2022 (2) geconcludeerd dat L-valine, geproduceerd door Escherichia coli CCTCC M2020321, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu indien het in passende hoeveelheden aan de voeding wordt toegevoegd. Wat de veiligheid van het toevoegingsmiddel voor de gebruikers betreft, kon de EFSA geen conclusie trekken over de vraag of het toevoegingsmiddel mogelijk toxisch bij inademing, irriterend voor de huid of de ogen of een huid- of inhalatieallergeen is, en heeft zij opgemerkt dat de endotoxineactiviteit van het toevoegingsmiddel geen gevaar oplevert voor gebruikers die met het toevoegingsmiddel omgaan. Bovendien heeft de EFSA geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-valine voor diervoeding wordt beschouwd en dat het, om bij herkauwers werkzaam te zijn, tegen afbraak in de pens moet worden beschermd. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.

(5)

Gezien het advies van de EFSA is de Commissie derhalve van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.

(6)

Uit de beoordeling van L-valine, geproduceerd door Escherichia coli CCTCC M2020321, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vastgestelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning wordt voldaan.

(7)

Derhalve moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van deze stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-methionine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 en Escherichia coli KCCM 80246. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

De aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor L-methionine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 en Escherichia coli KCCM 80246 als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 23 maart 2022 (2) geconcludeerd dat geen van beide producten van L-methionine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 en Escherichia coli KCCM 80246 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu. Wat de veiligheid van de gebruiker van die stof betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat de stof in geen van beide producten irriterend is voor de huid/ogen noch huidallergeen is en geen toxiciteit bij inademing vertoont. Het product L-methionine ≥ 90 % vormt echter een risico voor de gebruiker, gezien de blootstelling aan endotoxinen door inademing. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name voor de gezondheid van de gebruikers van die vorm van de stof — te voorkomen.

(5)

De EFSA heeft verder geconcludeerd dat L-methionine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 en Escherichia coli KCCM 80246 voor alle diersoorten een doeltreffende bron van methionine is en dat de stof tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers even doeltreffend te zijn als bij niet-herkauwers. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(6)

Uit de beoordeling van deze stof blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van deze stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Op 19 oktober 2015 heeft de onderneming Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (“de aanvrager”) bij de bevoegde autoriteiten van verscheidene lidstaten, waaronder Frankrijk, overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de wederzijdse parallelle erkenning van het biocide Mouskito Spray (hierna “het biocide” genoemd). Het biocide is een gebruiksklaar product dat is bedoeld om de menselijke huid te beschermen tegen insectenbeten en bevat als werkzame stof ethylbutylacetylaminopropionaat (IR 3535). België is de referentielidstaat die overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verantwoordelijk is voor de beoordeling van de aanvraag.

(2)

De indiener van het verzoek voor het product voerde aan dat het product in gebieden met een gematigd klimaat beschermt tegen muggen (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), vliegen (Stomoxys calcitrans), bijen (Apis mellifera), wespen (Vespula vulgaris), zandvliegen (Phlebotomus) en oogstmijten (Trombicula autumnalis).

(3)

Overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft Frankrijk op 11 juli 2019 bezwaren naar de coördinatiegroep doorverwezen en aangegeven dat het biocide niet voldoet aan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, punt b), i), van die verordening wat het gebruik tegen bijen en wespen betreft. De doorverwijzing is op 16 september 2019 besproken in de coördinatiegroep.

(4)

Aangezien in de coördinatiegroep geen overeenstemming kon worden bereikt, heeft België het bezwaar waarover geen overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op donderdag 7 november 2019 doorverwezen naar de Commissie. België deed de Commissie daarbij een gedetailleerde verklaring toekomen van het punt waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. Die verklaring is doorgestuurd naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.

(5)

Frankrijk is het niet eens met de aanbeveling van de referentielidstaat om het gebruik tegen wespen en bijen toe te staan. Meer in het bijzonder is Frankrijk van mening dat de werkzaamheid voor het specifieke gebruik niet is aangetoond in de door de aanvrager overgelegde test waarin het gebruik ervan werd gesimuleerd, aangezien het door opzet de van die test niet mogelijk was een volledige beschermingsduur vast te stellen (2) en het product niet werd aangebracht op een oppervlak dat vergelijkbaar is met de menselijke huid.

(6)

België voert aan dat de aanvrager de vereiste tests heeft uitgevoerd volgens de ten tijde van de indiening van de aanvraag bestaande richtsnoeren en merkt op dat er voor wespen en bijen geen gevestigd testprotocol bestaat. België is van mening dat een specifieke claim niet kan worden afgewezen alleen omdat er geen gevestigd beproefd testprotocol bestaat en dat daarom een deskundig oordeel moet worden gebruikt. België erkende dat er tijdens de door de aanvrager overlegde test geen volledige beschermingsduur is vastgesteld, maar concludeerde op basis van deskundig oordeel dat de claim van afweer tegen bijen en wespen onvoldoende was onderbouwd.

(7)

De Commissie heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen (het Agentschap) op 17 december 2021 overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 om een advies over deze kwestie verzocht. Het Agentschap werd verzocht aan te geven: i) of een bepaling van de volledige beschermingsduur nodig is voor de beoordeling van de werkzaamheid tegen bijen en wespen en of de door de aanvrager uitgevoerde test waarin het gebruik werd gesimuleerd het mogelijk maakt een volledige beschermingsduur vast te stellen; ii) of tests waarin het gebruik wordt gesimuleerd, moeten worden uitgevoerd op een oppervlak dat vergelijkbaar is met de menselijke huid, en iii) of tijdens de uitgevoerde test waarin het gebruik werd gesimuleerd gegevens zijn geproduceerd waaruit blijkt dat het biocide tegen wespen en bijen beschermt door deze organismen bij de aanbevolen dosis af te weren en daarmee de claim “afweer tegen wespen en bijen” ondersteunen.

(8)

Op 2 maart 2022 heeft het Comité voor biociden van het Agentschap zijn advies vastgesteld (3).

(9)

Volgens het Agentschap zijn gegevens over de werkzaamheid die relevant zijn voor de feitelijke gebruiksomstandigheden, nodig om de productclaims te onderbouwen. De beschermingsduur is een zeer belangrijke parameter, met name voor producten die bedoeld zijn om te worden gebruikt tegen gevaarlijke insecten, mede gezien het feit dat steken door bijen en wespen een reëel probleem vormen voor kwetsbare personen vanwege allergische reacties op het gif van de insecten.

(10)

Het Agentschap erkent dat er geen overeengekomen testprotocollen of criteria voor de werkzaamheid zijn voor afweermiddelen voor uitwendig gebruik tegen wespen en bijen en is van mening dat het de verantwoordelijkheid van de aanvrager is om ter onderbouwing van de claim gegevens over de werkzaamheid te verstrekken uit studies die bedoeld zijn om de praktische gebruikssituatie na te bootsen.

(11)

De door de aanvrager uitgevoerde tests waren veldproeven in boomgaarden. De afwerende werkzaamheid van het biocide werd onderzocht door middel van vallen in de vorm van plastic flessen, die waren gevuld met een suikeroplossing en wasmiddel om de doelorganismen te vangen. Het oppervlak van de vallen werd ofwel met het testproduct behandeld ofwel niet behandeld. Volgens het Agentschap kan het aanvaardbaar zijn om afweermiddelen tegen bijen en wespen te testen met vallen met een lokmiddel in plaats van met proefpersonen, met name vanwege de ethische problemen in verband met blootstelling van mensen aan de onvermijdelijke en pijnlijke bijen- en wespensteken. Het is echter niet mogelijk om op grond van de gegevens die tijdens de door de aanvrager uitgevoerde veldproef zijn verzameld, de volledige beschermingsduur vast te stellen.

(12)

Het Agentschap wijst er ook op dat het oppervlak van de flessen die als vallen worden gebruikt, bestaat uit niet-poreus materiaal dat aanzienlijk verschilt van enig materiaal dat de eigenschappen van de menselijke huid simuleert, wat absorptie en geur betreft, hetgeen van invloed kan zijn op de werkzaamheid van het afweermiddel. De testopzet moet de praktische situatie tijdens het gebruik zo goed mogelijk nabootsen; het verdient bijvoorbeeld de voorkeur gebruik te maken van een absorberend(e) oppervlak of textuur dat (die) vergelijkbaar is met de menselijke huid, zoals de huid van dieren, of van een kunstmatig poreus materiaal dat zodanig is gewijzigd dat de menselijke huid wordt gesimuleerd.

(13)

Volgens het Agentschap zijn de door de aanvrager ingediende gegevens uit de veldproeven in beginsel geldig en kunnen zij de werkzaamheid aantonen van producten die bedoeld zijn om als ruimtelijke of oppervlakteafweermiddelen te worden gebruikt, en kunnen zij worden gebruikt om een claim “afweer tegen wespen en bijen” te onderbouwen. De overlegde test is echter niet relevant voor het beoogde gebruik, dat wil zeggen een afweermiddel voor uitwendig gebruik tegen wespen en bijen dat op de menselijke huid moet worden aangebracht en aldus wordt gebruikt om personen te beschermen tegen insectenbeten of -steken. De door de test geproduceerde gegevens moeten relevant zijn voor dit beoogde gebruik. Het behandelde oppervlak van de vallen in de uitgevoerde test is onvoldoende representatief voor de praktische gebruikssituatie, en de testopzet kan derhalve niet geschikt worden geacht om de werkzaamheid van het product voor het geclaimde gebruik aan te tonen.

(14)

Rekening houdend met het advies van het Agentschap is de Commissie van oordeel dat het biocide niet voldoet aan de in artikel 19, lid 1, punt b), i), van Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde voorwaarde voor het gebruik van het product als afweermiddel tegen wespen en bijen.

(15)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

(1)

Medetomidine is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1731 van de Commissie (2) goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 21, mits de in de bijlage bij die verordening vastgestelde specificaties en voorwaarden worden nageleefd.

(2)

De goedkeuring van medetomidine voor gebruik in biociden van productsoort 21 (hierna “de goedkeuring” genoemd) verstrijkt op 31 december 2022. Op 27 juni 2021 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de goedkeuring overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 (hierna “de aanvraag” genoemd).

(3)

De beoordelende bevoegde autoriteit van Noorwegen heeft de Commissie op 10 december 2021 geïnformeerd over haar besluit op grond van artikel 14, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk was. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van die verordening moet de beoordelende bevoegde autoriteit binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag een volledige beoordeling hiervan uitvoeren.

(4)

De beoordelende bevoegde autoriteit kan overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 in voorkomend geval de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om de beoordeling uit te voeren. In dat geval wordt de periode van 365 dagen geschorst; de schorsing mag niet langer duren dan in totaal 180 dagen, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden een langere schorsing rechtvaardigen.

(5)

Overeenkomstig artikel 14, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het Europees Agentschap voor chemische stoffen binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie.

(6)

De goedkeuring zal dus om redenen buiten de invloed van de aanvrager waarschijnlijk verstrijken voordat een besluit over de verlenging ervan is genomen. Daarom moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring met een zodanige termijn worden verlengd dat er voldoende tijd is om de aanvraag te behandelen. Rekening houdend met de termijn waarover de beoordelende bevoegde autoriteit beschikt voor de beoordeling en die waarover het Europees Agentschap voor chemische stoffen beschikt voor de opstelling en indiening van het advies, en rekening houdend met de tijd die nodig is om te besluiten of de goedkeuring van medetomidine voor gebruik in biociden van productsoort 21 kan worden verlengd, moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring worden verlengd tot en met 30 juni 2025.

(7)

Na de verlenging van de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring, blijft de goedkeuring van medetomidine gelden voor gebruik in biociden van productsoort 21 onder voorbehoud van de naleving van de in Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1731 vastgestelde specificaties en voorwaarden,

(1)

Tebuconazool is in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) opgenomen als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 8. Daarom wordt deze stof overeenkomstig artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 geacht op grond van die verordening tot en met 31 maart 2020 te zijn goedgekeurd onder voorbehoud van de naleving van de in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG vastgestelde eisen.

(2)

Op 27 september 2018 is overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de verlenging van de goedkeuring van tebuconazool voor gebruik in biociden van productsoort 8 (“de aanvraag”).

(3)

De beoordelende bevoegde autoriteit van Denemarken heeft de Commissie op 6 februari 2019 geïnformeerd over haar besluit op grond van artikel 14, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk was. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van die verordening moet de beoordelende bevoegde autoriteit binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag een volledige beoordeling hiervan uitvoeren.

(4)

De beoordelende bevoegde autoriteit kan overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 in voorkomend geval de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om de beoordeling uit te voeren. In dat geval wordt de periode van 365 dagen geschorst; de schorsing mag niet langer duren dan in totaal 180 dagen, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden een langere schorsing rechtvaardigen.

(5)

Overeenkomstig artikel 14, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie.

(6)

De termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van tebuconazool voor gebruik in biociden van productsoort 8 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1951 van de Commissie (3) verlengd tot en met 30 september 2022, zodat er voldoende tijd is voor de behandeling van de aanvraag.

(7)

Op 3 mei 2022 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit de Commissie meegedeeld dat zij verwacht het beoordelingsverslag over de verlenging in de eerste helft van mei 2024 bij het agentschap in te dienen.

(8)

De goedkeuring zal dus om redenen buiten de invloed van de aanvrager waarschijnlijk verstrijken voordat een besluit over de verlenging ervan is genomen. Daarom moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring met een zodanige termijn worden verlengd dat er voldoende tijd is om de aanvraag te behandelen. Rekening houdend met de termijn waarover de beoordelende bevoegde autoriteit beschikt voor de beoordeling, de termijn waarover het agentschap beschikt voor de opstelling en indiening van het advies en de termijn die de Commissie nodig heeft om te besluiten of de goedkeuring van tebuconazool voor gebruik in biociden van productsoort 8 kan worden verlengd, moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring worden verlengd tot en met 30 juni 2026.

(9)

Na de verlenging van de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring, blijft de goedkeuring van tebuconazool gelden voor gebruik in biociden van productsoort 8, onder voorbehoud van de naleving van de eisen vastgesteld in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG,

(1)

Op 8 september 2021 heeft België de Commissie verzocht te beslissen of een product dat, zoals aangegeven door de fabrikant, “door persing verkregen Capsicum-oleohars” bevat en in België door de fabrikant als afweermiddel tegen katten en honden in de handel wordt gebracht (“het product”), een biocide is in de zin van artikel 3, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(2)

Volgens de door België verstrekte informatie is het product een spray voor gebruik op buitenoppervlakken (terrassen, paden, muren, omheiningen e.d.) om katten en honden van die oppervlakken te weren. Het beoogde gebruik van het product verschilt van dat van sprays die dezelfde of soortgelijke ingrediënten bevatten en bedoeld zijn om te worden gebruikt tegen agressieve dieren met het oog op zelfverdediging.

(3)

Overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt, voor de toepassing van die verordening, de definitie van “stof” van artikel 3, punt 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2) gebruikt, waarin een stof wordt gedefinieerd als een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan.

(4)

Volgens de richtsnoeren van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (3) worden hele levende of onverwerkte dode organismen of delen daarvan (takken, vruchten of bloemen e.d.) niet beschouwd als stoffen in de zin van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

(5)

“Door persing verkregen Capsicum-oleohars” is een oliehoudende organische hars die wordt verkregen door het persen van vruchten van planten van het geslacht Capsicum. Bijgevolg is “door persing verkregen Capsicum-oleohars” gemaakt van verbindingen van chemische elementen in natuurlijke toestand, maar is het geen heel levend of onverwerkt dood organisme of een deel daarvan.

(6)

“Door persing verkregen Capsicum-oleohars” moet daarom worden beschouwd als een stof in de zin van artikel 3, punt 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en moet bijgevolg overeenkomstig artikel 3, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 ook worden beschouwd als een stof in de zin van die verordening.

(7)

Onder bepaalde omstandigheden kunnen katten en honden een ongewenste aanwezigheid of een schadelijk effect hebben op mensen, hun activiteiten of de producten die zij gebruiken of produceren, en zouden zij derhalve onder de definitie van een schadelijk organisme in de zin van artikel 3, lid 1, punt g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 kunnen vallen. Aangezien het “door persing verkregen Capsicum-oleohars” in het product bedoeld is om een uitwerking te hebben op dergelijke schadelijke organismen, is het een werkzame stof in de zin van artikel 3, lid 1, punt c), van die verordening.

(8)

Aangezien het product een werkzame stof bevat en als doel heeft een schadelijk organisme op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze tegen te houden, moet het product worden beschouwd als biocide in de zin van artikel 3, lid 1, punt a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(9)

Productsoort 19, zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012, omvat producten die gebruikt worden voor de bestrijding van schadelijke organismen door deze af te weren of aan te lokken. Aangezien het product wordt gebruikt om katten en honden te weren, valt dit gebruik onder de beschrijving van productsoort 19.

(10)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,