(1)

Op grond van artikel 11, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1380/2013 zijn de lidstaten bevoegd om in hun wateren visserijgerelateerde instandhoudingsmaatregelen vast te stellen die nodig zijn om te voldoen aan hun verplichtingen uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad (“habitatrichtlijn”) (2), artikel 4 van Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad (“vogelrichtlijn”) (3) en artikel 13, lid 4, van Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad (“kaderrichtlijn mariene strategie”) (4).

(2)

Krachtens artikel 6 van de habitatrichtlijn moeten de lidstaten voor de speciale instandhoudingszones de nodige instandhoudingsmaatregelen treffen die beantwoorden aan de ecologische vereisten van de typen natuurlijke habitats en de soorten die in die gebieden voorkomen, zoals vermeld in de bijlagen bij die richtlijn.

(3)

Op grond van artikel 4 van de vogelrichtlijn moeten de lidstaten speciale instandhoudingsmaatregelen treffen voor de habitat van de in bijlage I bij de richtlijn genoemde soorten. Ook moeten de lidstaten soortgelijke instandhoudingsmaatregelen nemen ten aanzien van de niet in bijlage I genoemde, geregeld voorkomende trekvogels.

(4)

Op grond van artikel 13, lid 4, van de kaderrichtlijn mariene strategie moeten de lidstaten programma’s van maatregelen vaststellen om een goede milieutoestand te bereiken of te behouden, waaronder ruimtelijke beschermingsmaatregelen die bijdragen aan samenhangende en representatieve netwerken van beschermde mariene gebieden, waarbij de diversiteit van de samenstellende ecosystemen adequaat is gedekt, zoals speciale instandhoudingszones in de zin van de habitatrichtlijn, speciale beschermingszones in de zin van de vogelrichtlijn en beschermde mariene gebieden zoals door de Unie of de betrokken lidstaten overeengekomen in het kader van internationale of regionale overeenkomsten waarbij zij partij zijn.

(5)

Wanneer een lidstaat van oordeel is dat ter nakoming van de verplichtingen uit hoofde van milieuwetgeving van de Unie maatregelen nodig zijn en andere lidstaten een rechtstreeks belang hebben bij het beheer van de visserij waarop die maatregelen van invloed zijn, is de Commissie gemachtigd om na een gemeenschappelijke aanbeveling van de betrokken lidstaten dergelijke maatregelen middels gedelegeerde handelingen vast te stellen.

(6)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/118 van de Commissie (5) bevat instandhoudingsmaatregelen voor bepaalde beschermde mariene gebieden in het Kattegat en het beschermde mariene gebied Bratten in de Noordzee.

(7)

Na raadpleging van de adviesraad voor de Noordzee hebben Denemarken, Zweden en Duitsland op 2 februari 2021 twee gezamenlijke aanbevelingen bij de Commissie ingediend voor het beheer van visserijen in bepaalde gebieden van het Kattegat. Denemarken diende een gezamenlijke aanbeveling in om zachte zeebodem en rifstructuren in zes gebieden van de kaderrichtlijn mariene strategie en één Natura 2000-gebied in het Deense deel van het Kattegat te beschermen tegen visserijen met mobiel bodemberoerend vistuig. Zweden diende een gezamenlijke aanbeveling in om kwetsbare soorten en habitattypen te beschermen door slechts bepaald vistuig in vier beschermde mariene gebieden in het Zweedse deel van het Kattegat toe te staan.

(8)

De Commissie legde deze maatregelen in oktober 2021 via een schriftelijke procedure voor aan een groep van deskundigen, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten.

(9)

Het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij (WTECV) heeft deze gezamenlijke aanbevelingen geëvalueerd en kwam tot de conclusie (6) dat met de maatregelen een stap in de goede richting wordt gezet als het erom gaat de negatieve gevolgen van visserijactiviteiten voor de betrokken habitats tot een minimum te beperken. Deze gezamenlijke aanbevelingen zullen naar verwachting ook bijdragen tot de adequate bescherming van aangewezen en kwetsbare soorten en habitattypen, met inbegrip van de bijbehorende ecologische functies in de beschermde mariene gebieden.

(10)

Met de door Denemarken voorgestelde maatregelen wordt mobiel bodemberoerend vistuig in de aangewezen gebieden verboden. Het WTECV concludeerde (7) dat een verbod op dit vistuig in deze kwetsbare habitats tot gevolg heeft dat zachte zeebodem en rifstructuren (habitattype 1170) beter worden beschermd tegen de gevolgen van visserijactiviteiten, waarmee wordt bijgedragen tot de verwezenlijking van milieudoelen.

(11)

De door Zweden voorgestelde maatregelen zijn bedoeld om voor visserij beperkte gebieden en gebieden waar visserijverrichtingen verboden zijn, aan te wijzen. Het WTECV concludeerde (8) dat het voorgestelde vistuig in voor visserij beperkte gebieden waarschijnlijk een geringe impact zal hebben en dat met de voorgestelde maatregelen een stap in de goede richting wordt gezet als het erom gaat de negatieve gevolgen van visserijactiviteiten voor de betrokken habitats tot een minimum te beperken. De Commissie merkt ook op dat de lidstaten in de gezamenlijke aanbeveling hebben toegezegd verdere aanpassingen voor te stellen en de visserij met kieuwnetten te beperken indien zulks nodig wordt geacht.

(12)

De lidstaten stelden controle- en handhavingsmaatregelen voor op basis van het gebruik van een automatisch identificatiesysteem (AIS) voor specifieke gebieden. Het WTECV concludeerde (9) dat ervan uit mag worden gegaan dat het AIS toereikend is voor real-timemonitoring in deze gebieden.

(13)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/118 moet worden gewijzigd om Schotse spanzegen (SPR) op te nemen in de definitie van mobiel bodemberoerend vistuig. SPR was onbedoeld uitgesloten van de door Denemarken in 2015 en 2016 ingediende gezamenlijke aanbevelingen om het gebruik van mobiel bodemberoerend vistuig in de gebieden 1 te verbieden. De lidstaten verzochten de Commissie deze omissie te corrigeren.

(14)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/118 en de door Denemarken ingediende gezamenlijke aanbeveling hebben alleen betrekking op mobiel bodemberoerend vistuig. Daarom moet de term “mobiel” duidelijkheidshalve worden opgenomen in de definitie van bodemberoerend vistuig waarin deze verordening voorziet.

(15)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/118 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

Deze gedelegeerde verordening doet geen afbreuk aan de noodzaak tot aanvullende instandhoudingsmaatregelen die nodig zijn voor de naleving van de desbetreffende bepalingen, noch aan het standpunt van de Commissie betreffende de naleving door de betrokken lidstaten van hun verplichtingen uit hoofde van de desbetreffende milieuwetgeving van de Unie,

1)

Artikel 2 wordt vervangen door:

(*1)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 404/2011 van de Commissie van 8 april 2011 houdende bepalingen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen (PB L 112 van 30.4.2011, blz. 1).”."

2)

Artikel 3 wordt vervangen door:

3)

Artikel 5 wordt vervangen door:

4)

Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig punt 1 van de bijlage bij deze verordening.

5)

Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig punt 2 van de bijlage bij deze verordening.

6)

De bijlagen IV en V worden toegevoegd overeenkomstig de punten 3 en 4 van de bijlage bij deze verordening.

(1)

De Commissie heeft de door Griekenland overeenkomstig artikel 105 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 doorgestuurde aanvraag tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding “Επανομή” (Epanomi) onderzocht.

(2)

Overeenkomstig artikel 97, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 heeft de Commissie de aanvraag tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2).

(3)

Bij de Commissie zijn geen bezwaren ingediend op grond van artikel 98 van Verordening (EU) nr. 1308/2013.

(4)

De wijziging van het productdossier moet daarom worden goedgekeurd overeenkomstig artikel 99 van Verordening (EU) nr. 1308/2013.

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

(1)

Op basis van de definitie van kredietrisicoaanpassing in artikel 4, lid 1, punt 95, van Verordening (EU) nr. 575/2013 kunnen alleen te verwachten kredietverliezen die tot uiting komen in de specifieke kredietrisicoaanpassingen die worden aangebracht door de instellingen die in het bezit zijn van de blootstelling in wanbetaling, worden weergegeven in de toekenning van een risicogewicht met het oog op artikel 127, lid 1, van die verordening. De kredietverliezen die worden weergegeven in de transactieprijs van de blootstelling in wanbetaling, die door de verkopende instelling worden aangehouden als een gerealiseerd verlies, kunnen echter niet na de aankoop door de kopende instelling worden opgevoerd. Als gevolg hiervan kan het toepasselijke risicogewicht dat wordt toegepast voor de blootstelling in wanbetaling, veranderen na de verkoop van die blootstelling, ondanks het feit dat in de transactieprijs een korting is opgenomen van een bedrag dat gelijk is aan de specifieke kredietrisicoaanpassingen voor de te verwachten kredietverliezen die voorafgaande aan de verkoop door de verkopende instelling zijn geboekt. Deze situatie leidt tot een regelgevingsbelemmering voor het creëren van secundaire markten voor blootstellingen in wanbetaling, aangezien de potentiële onjuiste afstemming van de risicogewichten die door respectievelijk de verkopende en kopende instelling worden toegepast voor de blootstelling in wanbetaling, de transactie minder aantrekkelijk kan maken voor de kopende instelling en derhalve kan leiden tot onnodige belemmeringen voor kredietinstellingen bij het verwijderen van hun blootstellingen in wanbetaling uit hun balans.

(2)

Om ook rekening te houden met de mogelijkheid dat de COVID-19-pandemie leidt tot een toename van het aantal blootstellingen in wanbetaling bij kredietinstellingen, is het wenselijk om eventuele regelgevingsbelemmeringen voor het creëren van secundaire markten voor blootstellingen in wanbetaling weg te nemen. Het is derhalve noodzakelijk ervoor te zorgen dat in de specifieke kredietrisicoaanpassingen die worden opgevoerd met het oog op artikel 127, lid 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013, alle kortingen op de transactieprijs van een blootstelling in wanbetaling worden opgenomen die de kopende instelling niet heeft erkend door middel van de verhoging van het tier 1-kernkapitaal. Om te voorkomen dat de potentiële afname van het niveau van het te verwachten verlies na de aankoop onrechtmatig dubbel wordt opgevoerd door de kopende instelling zowel in verband met het tier 1-kernkapitaal van die instelling als met het oog op het vaststellen van het risicogewicht overeenkomstig artikel 127, lid 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013, mag de korting in het geval van een herwaardering van de blootstelling in wanbetaling na de aankoop ervan niet langer het deel van het bedrag van de herwaardering van de blootstelling in wanbetaling omvatten dat is opgevoerd als reden voor de verhoging van het tier 1-kernkapitaal van de instelling.

(3)

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 183/2014 van de Commissie (2) moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(4)

Deze verordening is gebaseerd op de ontwerpen van technische reguleringsnormen die de Europese Bankautoriteit aan de Commissie heeft voorgelegd.

(5)

De Europese Bankautoriteit heeft openbare raadplegingen gehouden over de ontwerpen van technische reguleringsnormen waarop deze verordening is gebaseerd, heeft de mogelijke daaraan verbonden kosten en baten geanalyseerd, en heeft de bij artikel 37 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad (3) opgerichte Stakeholdergroep bankwezen om advies verzocht,

(1)

Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Italië tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde oorsprongsbenaming “Taleggio”, die bij Verordening (EG) nr. 1107/96 van de Commissie (2) is geregistreerd.

(2)

Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

(3)

Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd,

(1)

Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Italië tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde oorsprongsbenaming “Monte Etna”, die is geregistreerd bij Verordening (EG) nr. 1491/2003 van de Commissie (2).

(2)

Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

(3)

Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd,

(1)

Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Italië tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding “Radicchio di Verona”, die bij Verordening (EG) nr. 98/2009 van de Commissie (2) is geregistreerd.

(2)

Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

(3)

Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd,

(1)

Overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 is de door Zweden ingediende aanvraag tot registratie van de naam “Äkta Gränna Polkagrisar” bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2).

(2)

Aangezien bij de Commissie geen bezwaren zijn ingediend overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012, moet de naam “Äkta Gränna Polkagrisar” worden ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen,

(1)

In deel A van bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 van de Commissie (2) is de lijst vastgesteld van EU-quarantaineorganismen die voor zover bekend niet op het grondgebied van de Unie voorkomen. Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 heeft tot doel de binnenkomst, vestiging en verspreiding van dergelijke quarantaineorganismen op het grondgebied van de Unie te voorkomen door in bijlage VII bij die verordening bijzondere voorschriften vast te stellen voor het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie van bepaalde planten, plantaardige producten en andere materialen.

(2)

Thaumatotibia leucotreta (Meyrick) (“het gespecificeerde plaagorganisme”) is opgenomen in de lijst in deel A van bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 als EU-quarantaineorganisme dat voor zover bekend niet in de Unie voorkomt. Het is ook opgenomen in de lijst van prioritaire plaagorganismen in de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/1702 van de Commissie (3). Het gespecificeerde plaagorganisme is polyfaag en is tijdens grenscontroles op het grondgebied van de Unie op verschillende waardplanten onderschept.

(3)

Om het grondgebied van de Unie te beschermen tegen het gespecificeerde plaagorganisme bestaan er specifieke invoervoorschriften voor vruchten van Capsicum (L.), Citrus L., andere dan Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle en Citrus limon (L.) Osbeck, en voor vruchten van Prunus persica (L.) Batsch en Punica granatum L. (4). Citrus L. is een categorie die vruchten van Citrus sinensis Pers. omvat.

(4)

Overeenkomstig de bestaande invoervoorschriften moet vóór de handel worden aangegeven of het land of gebied al dan niet vrij is van het gespecificeerde plaagorganisme, informatie worden vertrekt over de toepassing van systeembenaderingen en eventuele behandelingen na de oogst, en de doeltreffendheid van die voorschriften met bewijsmateriaal worden gestaafd. Deze informatie moet de beoordeling van de doeltreffendheid van de huidige bijzondere voorschriften vergemakkelijken. Die doeltreffendheid moet worden gemeten aan de hand van het aantal keer dat het gespecificeerde plaagorganisme op ingevoerde gastheerproducten wordt aangetroffen.

(5)

Aangezien er nogal altijd gevallen van niet-naleving van de specifieke invoervoorschriften worden geconstateerd omdat het gespecificeerde plaagorganisme bij grenscontroles van zendingen op het grondgebied van de Unie op gastheerproducten wordt aangetroffen, is het gerechtvaardigd de bijzondere voorschriften van bijlage VII bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 te wijzigen. Met name de bijzondere voorschriften met betrekking tot de ziektevrije status van de plaats van productie, de toepassing van behandelingen na de oogst, en de toepassing van systeembenaderingen moeten worden gewijzigd om betere garanties te bieden dat de verhandelde fruitproducten vrij van schadelijke organismen zijn.

(6)

De wijziging van de bijzondere voorschriften is gebaseerd op de wetenschappelijke en technische informatie van de door de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (“EPPO”) uitgevoerde analyse van het risico op plaagorganismen, op de door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid uitgevoerde risicobeoordelingen van vruchten van Citrus spp. uit Israël (5) en Zuid-Afrika (6), op de relevante wetenschappelijke literatuur, en op opmerkingen van derde landen na een raadpleging in het kader van de Wereldhandelsorganisatie (Overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen).

(7)

Om de fytosanitaire veiligheid en traceerbaarheid te waarborgen, moet worden gezorgd voor de respectieve erkenning van voorzieningen, voorschriften voor behandelingsinstallaties, toezicht, audits, documentatieprocedures en de registratie van gegevens over toegepaste behandelingen.

(8)

Momenteel zijn de in bijlage VII bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2072 vastgestelde voorschriften voor vruchten van Citrus L. ook van toepassing op Citrus sinensis Pers. Op basis van de niet-nalevingsgegevens in verband met de aanwezigheid van het gespecificeerde plaagorganisme op vruchten van Citrus-soorten moeten voor de vruchten van Citrus sinensis Pers. afzonderlijke voorschriften gelden en niet dezelfde voorschriften als andere vruchten van Citrus L. Dit is belangrijk om beter te waarborgen dat zij vrij zijn van het gespecificeerde plaagorganisme. Dergelijke eisen moeten een systeembenadering omvatten met een specifieke regeling voor koudebehandeling, eventueel met een voorkoelingsstap, om te zorgen voor de grootst mogelijke kans op vrijheid van het plaagorganisme.

(9)

Om de bevoegde autoriteiten en professionele exploitanten in staat te stellen zich voor Citrus sinensis Pers. aan de systeembenadering aan te passen, moet voor Citrus sinensis Pers. tot en met 31 december 2022 worden voorzien in een alternatief en tijdelijk voorschrift voor een systeembenadering waarbij de pulp van de vrucht wordt voorgekoeld tot 5 °C, gevolgd door een koudebehandeling gedurende ten minste 25 dagen bij een vaste temperatuur tussen –1 °C en +2 °C.

(10)

In het geval van Citrus sinensis Pers. moeten, wanneer de koudebehandeling tijdens het vervoer van de betrokken vruchten wordt toegepast, de details van de toepassing van die behandeling worden geregistreerd en op verzoek ter beschikking worden gesteld.

(11)

Deze verordening moet zo spoedig mogelijk in werking treden en van toepassing zijn om ervoor te zorgen dat de aangescherpte voorschriften, die de bescherming van de Unie tegen dit plaagorganisme verbeteren, zo spoedig mogelijk uitgevoerd worden, teneinde rekening te houden met zendingen van de vruchten in kwestie die op het moment van inwerkingtreding van deze verordening naar de Unie worden vervoerd.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De Tsjechische taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1502 van de Commissie (2) bevat een fout in de bijlage, punt 2.1.2 (Bewijs en verificatie van identiteit (natuurlijke persoon)), rij betreffende het betrouwbaarheidsniveau “Hoog”, kolom “Vereiste elementen”, punt 1, c), wat de identificatie van het vereiste betrouwbaarheidsniveau betreft.

(2)

De Tsjechische taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1502 moet daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd. Deze rectificatie heeft geen betrekking op de overige taalversies.

(3)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 48 van Verordening (EU) nr. 910/2014 bedoelde comité,

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

De onderneming Sabinsa Europe GmbH (“de aanvrager”) heeft op 22 januari 2020 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een toelating om tetrahydrocurcuminoïden als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. Tetrahydrocurcuminoïden worden geproduceerd door curcuminoïden die uit de wortelstokken van de geelwortel (Curcuma longa L.) worden geëxtraheerd, te hydrogeneren. De aanvrager heeft verzocht om tetrahydrocurcuminoïden te gebruiken in concentraties van maximaal 300 mg/dag in voedingssupplementen als omschreven in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

(4)

De aanvrager heeft op 22 januari 2020 de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor de analytische gegevens (4), een terugmutatietest met bacteriën (5), een in-vitromicronucleustest (6), een onderzoek naar de subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en een screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren (7), die ter ondersteuning van de aanvraag werden ingediend.

(5)

Op 29 juli 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling uit te voeren van tetrahydrocurcuminoïden als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 27 oktober 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 (8) haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van tetrahydrocurcuminoïden afkomstig van de geelwortel (Curcuma longa L.) als nieuw voedingsmiddel uit hoofde van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat tetrahydrocurcuminoïden onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor de voorgestelde doelpopulaties in een hoeveelheid van maximaal 140 mg/dag veilig zijn. De EFSA heeft voorts verklaard dat een dergelijke inname, hoewel lager dan de door de aanvrager voorgestelde hoeveelheid van 300 mg/dag, een passende blootstellingsmarge biedt voor blootstelling aan de doses of concentraties waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL’s) bij de onderzoeken naar de subchronische toxiciteit en naar de voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit. Dat wetenschappelijk advies bevat daarom voldoende redenen om vast te stellen dat tetrahydrocurcuminoïden bij gebruik in concentraties van maximaal 140 mg/dag in voedingssupplementen die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de analytische gegevens, de terugmutatietest met bacteriën, de in-vitromicronucleustest, het onderzoek naar de orale subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en de screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren in het dossier van de aanvrager, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies en tests nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(10)

De aanvrager heeft verklaard op het moment van indiening van de aanvraag te beschikken over de eigendomsrechten en exclusieve rechten om te verwijzen naar de analytische gegevens, de terugmutatietest met bacteriën, de in-vitromicronucleustest, het onderzoek naar de orale subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en de screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens hadden en er ook niet rechtmatig gebruik van mochten maken of er rechtmatig naar mochten verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. Daarom moeten de analytische gegevens, de terugmutatietest met bacteriën, de in-vitromicronucleustest, het onderzoek naar de orale subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en de screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening tetrahydrocurcuminoïden in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Door de toelating van tetrahydrocurcuminoïden en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(13)

De opname van tetrahydrocurcuminoïden als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie bevatten. Niet-gehydrogeneerde curcuminoïden en/of curcumine zijn vóór 15 mei 1997 op de markt van de Unie in voedingssupplementen gebruikt. De omzetting van curcumine en curcuminoïden volgt in het lichaam dezelfde metabole routes als die voor de omzetting van de tetrahydrocurcuminoïden. Aangezien niet kan worden uitgesloten dat de inname van curcuminoïden bij het gecombineerde gebruik van beide stoffen zou leiden tot een blootstellingsmarge die lager is dan de door de EFSA vastgestelde blootstellingsmarge, moeten de consumenten ervan in kennis worden gesteld dat voedingssupplementen die tetrahydrocurcuminoïden bevatten, niet mogen worden geconsumeerd als er op dezelfde dag voedingssupplementen die curcumine en/of curcuminoïden bevatten, worden geconsumeerd.

(14)

Tetrahydrocurcuminoïden moeten worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De Raad heeft op 23 juni 2014 Besluit 2014/386/GBVB (1) vastgesteld.

(2)

De Unie erkent de illegale inlijving van de Krim en Sebastopol door de Russische Federatie niet en blijft deze veroordelen als een schending van het internationaal recht. De Unie blijft zich standvastig hechten aan de soevereiniteit en territoriale integriteit van Oekraïne binnen zijn internationaal erkende grenzen en blijft vasthouden aan de volledige uitvoering van haar beleid van niet-erkenning.

(3)

Op basis van een evaluatie van Besluit 2014/386/GBVB dienen de daarin vastgestelde beperkende maatregelen tot en met 23 juni 2023 te worden verlengd.

(4)

Besluit 2014/386/GBVB moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,