(1)

De fout komt voor in alle taalversies van de tekst van overweging 4, alsook in bijlage I, punt 1, a), en punt 2, a) en b), en in bijlage II, punt 1, c), ii), bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/577 van de Commissie (2), wat betreft het foutieve gebruik van het woord “diergeneesmiddel” waar de tekst betrekking heeft op zowel geneesmiddelen voor diergeneeskundig als menselijk gebruik. Daarom moet de term “geneesmiddel” worden gebruikt, die beide soorten geneesmiddelen omvat.

(2)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/577 moet derhalve dienovereenkomstig worden gerectificeerd.

(3)

Deze verordening moet overeenkomstig de in Verordening (EU) 2021/577 bepaalde toepassingsdatum vanaf 28 januari 2022 van toepassing zijn.

(4)

De Commissie heeft overeenkomstig artikel 147, lid 5, van Verordening (EU) 2019/6 de door elke lidstaat aangewezen deskundigen geraadpleegd,

(1)

De Portugese taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/947 van de Commissie (2) bevat fouten in artikel 11, lid 5, punt a), in aanhangsel 1, hoofdstuk I, aanhangsel A, punt 1, a), viii), van de bijlage, en in aanhangsel 3, punt 4, b), van de bijlage, die de betekenis van de bepalingen wijzigen.

(2)

De Duitse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/947 bevat een fout in artikel 14, lid 5, punt a), i), die de betekenis van de bepaling wijzigt.

(3)

De Duitse en Portugese taalversies van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/947 moeten daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd. Deze rectificatie heeft geen betrekking op de overige taalversies.

(4)

Gezien de noodzaak om gelijke concurrentievoorwaarden voor alle marktdeelnemers te waarborgen, het groot belang van de integriteit van de interne markt en de behoefte aan rechtszekerheid moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van 31 december 2020.

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 127 van Verordening (EU) 2018/1139 opgerichte comité,

(1)

Artikel 10, lid 3, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/39 van de Commissie (2) bevat het minimumpercentage voor de controles ter plaatse die moeten worden verricht in de lokalen van de steunaanvragers die producten verstrekken en distribueren en begeleidende educatieve maatregelen uitvoeren in het kader van de in artikel 23 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) bedoelde regeling (“de schoolregeling”). In artikel 10, lid 3, vierde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/39 is bepaald dat wanneer de steunaanvrager geen onderwijsinstelling is, de in de lokalen van de aanvrager verrichte controle ter plaatse wordt aangevuld met controles ter plaatse in de lokalen van minstens twee onderwijsinstellingen of van minstens 1 % van de onderwijsinstellingen waarvoor de aanvrager boekhouding voert overeenkomstig artikel 6 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/40 van de Commissie (4), indien dit laatste een groter aantal oplevert.

(2)

Als gevolg van de maatregelen voor de bestrijding van de COVID-19-pandemie, met name de sluiting van onderwijsinstellingen en de beperking van de toegang van externe bezoekers tot hun lokalen, kunnen de lidstaten in het schooljaar 2021/2022 moeilijkheden ondervinden bij de planning en tijdige uitvoering van de controles ter plaatse in de lokalen van steunaanvragers of onderwijsinstellingen. Daarom is het passend te bepalen dat wanneer lidstaten niet in staat zijn om die controles ter plaatse te verrichten overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/39, zij kunnen besluiten zulke controles ter plaatse op afstand uit te voeren, bijvoorbeeld via videoconferenties.

(3)

Artikel 10, lid 6, van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/39 bevat de regels en methoden die van toepassing zijn op rapportage over de verrichte controles en de resultaten daarvan. Met het oog op transparantie moeten de lidstaten de noodzaak van de afwijking waarin deze verordening voorziet, rechtvaardigen in het controleverslag dat over elke op afstand verrichte controle ter plaatse moet worden opgesteld, en daarin rapporteren over het gebruik van de afwijking.

(4)

Het is dan ook passend om ten aanzien van het schooljaar 2021/2022 van een aantal bepalingen van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/39 af te wijken.

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

(1)

Op 11 december 2018 heeft Procter & Gamble Services Company NV bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een uniek biocide met als naam “ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash”, behorende tot productsoort 2 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van België ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-ER045796-14.

(2)

“ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash” bevat uit natriumhypochloriet vrijgekomen actief chloor als de werkzame stof die is opgenomen in de EU-lijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(3)

Op 25 november 2020 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het agentschap ingediend.

(4)

Op 5 juli 2021 heeft het agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een advies (2), de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van “ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende het uniek biocide aan de Commissie toegezonden.

(5)

In het advies wordt geconcludeerd dat “ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash” een uniek biocide is als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt r), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat het in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat het, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, lid 1, van die verordening gestelde voorwaarden.

(6)

Op 30 juli 2021 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.

(7)

De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash” een toelating van de Unie te verlenen.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

(1)

In Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat zendingen dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong die de Unie binnenkomen, afkomstig moeten zijn uit een derde land of gebied, of een zone of compartiment daarvan, dat/die overeenkomstig artikel 230, lid 1, van die verordening in een lijst is opgenomen.

(2)

In Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 van de Commissie (2) zijn de diergezondheidsvoorschriften vastgesteld waaraan zendingen van bepaalde soorten en categorieën dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong uit derde landen of gebieden, of zones of, in het geval van aquacultuurdieren, compartimenten daarvan, moeten voldoen om de Unie binnen te komen.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 van de Commissie (3) zijn de lijsten van derde landen of gebieden, of zones of compartimenten daarvan, vastgesteld waaruit de binnenkomst in de Unie van de soorten en categorieën dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong die binnen het toepassingsgebied van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 vallen, is toegestaan.

(4)

Meer in het bijzonder bevatten de bijlagen V en XIV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 de lijsten van derde landen of gebieden, of zones daarvan, waaruit de binnenkomst in de Unie van zendingen pluimvee en levende producten van pluimvee, respectievelijk van zendingen vers vlees van pluimvee en vederwild is toegestaan.

(5)

Het Verenigd Koninkrijk heeft de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraak bevindt zich nabij Beith, North Ayrshire, Schotland, Verenigd Koninkrijk en is op 18 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(6)

Daarnaast heeft het Verenigd Koninkrijk de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraak bevindt zich nabij Strichen, Aberdeenshire, Schotland, Verenigd Koninkrijk en is op 19 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(7)

Bovendien heeft het Verenigd Koninkrijk de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraak bevindt zich nabij Woodbridge, East Suffolk, Suffolk, Engeland, Verenigd Koninkrijk en is op 20 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(8)

Daarenboven hebben de Verenigde Staten de Commissie in kennis gesteld van uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. De uitbraken hebben zich voorgedaan in Hanson County (South Dakota, Verenigde Staten) en in Kingsbury County (South Dakota, Verenigde Staten) en zijn op 18 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(9)

Verder hebben de Verenigde Staten de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraak bevindt zich in Hutchinson County (South Dakota, Verenigde Staten), en is op 20 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(10)

Daarenboven hebben de Verenigde Staten de Commissie in kennis gesteld van uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraken bevinden zich in Butler County (Nebraska, Verenigde Staten), Cumberland County (Maine, Verenigde Staten), Beadle County (South Dakota, Verenigde Staten), in het reeds getroffen Charles Mix County (South Dakota, Verenigde Staten), en in Hanson County (South Dakota, Verenigde Staten), en zijn op 22 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(11)

Bovendien hebben de Verenigde Staten de Commissie in kennis gesteld van uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraken bevinden zich het reeds getroffen Beadle County (South Dakota, Verenigde Staten), in Edmunds County (South Dakota, Verenigde Staten) en in Kingsbury County (South Dakota, Verenigde Staten) en zijn op 23 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(12)

Daarenboven hebben de Verenigde Staten de Commissie in kennis gesteld van uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraken bevinden zich in het reeds getroffen Butler County (Nebraska, Verenigde Staten), in Jerauld County (South Dakota, Verenigde Staten) en in het reeds getroffen Buena Vista County (Iowa, Verenigde Staten) en zijn op 24 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(13)

Verder hebben de Verenigde Staten de Commissie in kennis gesteld van uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraken bevinden zich in Franklin County (Iowa, Verenigde Staten) en in Meeker County (Minnesota, Verenigde Staten) en zijn op 25 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(14)

Daarenboven hebben de Verenigde Staten de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraak bevindt zich in Stearns County (Minnesota, Verenigde Staten) en is op 26 maart 2022 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(15)

De veterinaire autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten hebben een controlegebied met een straal van 10 km rond de getroffen inrichtingen ingesteld en een ruimingsbeleid ingevoerd om de aanwezigheid van hoogpathogene aviaire influenza te bestrijden en de verspreiding van die ziekte te beperken.

(16)

Het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten hebben de Commissie informatie verstrekt over de epidemiologische situatie op hun grondgebied en de maatregelen die zij hebben genomen ter voorkoming van de verdere verspreiding van hoogpathogene aviaire influenza. De Commissie heeft die informatie geëvalueerd. Op basis van die evaluatie en ter bescherming van de diergezondheidsstatus van de Unie mag de binnenkomst in de Unie van zendingen pluimvee, levende producten van pluimvee en vers vlees van pluimvee en vederwild uit de gebieden waarvoor door de veterinaire autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten beperkende maatregelen zijn vastgesteld in verband met de recente uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza, niet langer worden toegestaan.

(17)

Bovendien heeft het Verenigd Koninkrijk geactualiseerde informatie ingediend over de epidemiologische situatie op zijn grondgebied in verband met de uitbraken van HPAI in pluimveebedrijven die op 14 november 2021 bevestigd zijn nabij Salwick, Fylde, Lancashire, Engeland, op 17 november 2021 nabij Kirkham, Fylde, Lancashire, Engeland, op 2 december 2021 nabij Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire, Engeland, en op 15 december 2021 nabij Wem, North Shropshire, Shropshire, Engeland. Het Verenigd Koninkrijk heeft ook de maatregelen meegedeeld die het heeft genomen om de verdere verspreiding van die ziekte te voorkomen. Naar aanleiding van deze uitbraak van HPAI heeft het Verenigd Koninkrijk meer bepaald een ruimingsbeleid gevoerd om die ziekte te bestrijden en de verspreiding ervan te beperken. Daarnaast heeft het Verenigd Koninkrijk na de ruiming de vereiste reiniging en ontsmetting op de getroffen pluimveebedrijven op zijn grondgebied voltooid.

(18)

De Commissie heeft de door het Verenigd Koninkrijk ingediende informatie geëvalueerd en is tot de conclusie gekomen dat de uitbraken van HPAI in pluimveebedrijven nabij Salwick, Fylde, Lancashire, Engeland, nabij Kirkham, Fylde, Lancashire, Engeland, nabij Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire, Engeland en nabij Wem, North Shropshire, Shropshire, Engeland, voorbij zijn en dat er geen risico meer bestaat in verband met de binnenkomst in de Unie van pluimveeproducten uit de gebieden van het Verenigd Koninkrijk waaruit de binnenkomst in de Unie van pluimveeproducten was opgeschort als gevolg van die uitbraken.

(19)

De bijlagen V en XIV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(20)

Rekening houdend met de huidige epidemiologische situatie in het Verenigd Koninkrijk en in de Verenigde Staten ten aanzien van hoogpathogene aviaire influenza en het ernstige risico op het binnenbrengen ervan in de Unie, moeten de wijzigingen die door deze verordening in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 moeten worden aangebracht, met spoed in werking treden.

(21)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Op 15 mei 2012 heeft Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, namens Pioneer Hi-Bred International Inc., gevestigd in de Verenigde Staten, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3)

Op 17 juni 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies uitgebracht (3). Zij heeft geconcludeerd dat het in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van koolzaad. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de consumptie van het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 geen aanleiding geeft tot bezorgdheid wat betreft de voeding.

(4)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(6)

Daarnaast heeft de EFSA aanbevolen een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat gericht is op de verzameling van gegevens over de invoer in de Unie van het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 en producten die zijn afgeleid van het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 voor levensmiddelen en diervoeders, en op het verzamelen van gegevens over de consumptie voor mens en dier om na te gaan of de gebruiksvoorwaarden voor het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 in aanmerking zijn genomen bij de risicobeoordeling vóór het in de handel brengen.

(7)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van andere specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(8)

Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 voor de in de aanvraag genoemde toepassingen.

(9)

Bij brief van 1 november 2021 heeft Pioneer Hi-Bred International, Inc. de Commissie verzocht de rechten en verplichtingen van Pioneer Hi-Bred International, Inc. met betrekking tot alle vergunningen en lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan Corteva Agriscience LLC, gevestigd in de Verenigde Staten, in de Unie vertegenwoordigd door Corteva Agriscience Belgium B.V., gevestigd in België. Bij brief van 1 november 2021 heeft Corteva Agriscience Belgium B.V. namens Corteva Agriscience LLC zijn instemming met deze overdracht bevestigd.

(10)

Aan het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4).

(11)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad 73496, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(12)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6).

(13)

Ook moet de vergunninghouder elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die in het plan voor monitoring na het in de handel brengen zijn opgenomen.

(14)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,