(1)

De ontwikkeling van gezondheidstechnologieën is een belangrijke motor voor economische groei en innovatie in de Unie en is van cruciaal belang om het hoge niveau van bescherming van de gezondheid te bereiken dat het gezondheidsbeleid voor iedereen moet garanderen. Gezondheidstechnologieën vormen een innovatieve economische sector en maken deel uit van een globale markt voor uitgaven voor gezondheidszorg, die goed is voor 10 % van het bruto binnenlands product van de Unie. Gezondheidstechnologieën omvatten geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en medische procedures, alsmede maatregelen voor de preventie, diagnose of behandeling van ziekten.

(2)

Evaluatie van gezondheidstechnologie (“health technology assessment” of “HTA”) is een wetenschappelijk, empirisch onderbouwd proces waarbij de bevoegde autoriteiten de relatieve doeltreffendheid van nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën kunnen bepalen. Bij HTA wordt vooral bekeken wat de meerwaarde is van een gezondheidstechnologie in vergelijking met andere bestaande of nieuwe gezondheidstechnologieën.

(3)

HTA kan helpen bij het bevorderen van innovatie die patiënten en de maatschappij in brede zin de beste resultaten biedt, en is een belangrijk instrument om een juiste invoering en toepassing van gezondheidstechnologieën te waarborgen.

(4)

Naargelang het gezondheidszorgstelsel kan HTA zowel klinische als niet-klinische aspecten van een gezondheidstechnologie omvatten. In de door de Unie medegefinancierde gezamenlijke acties op het gebied van HTA (gezamenlijke EUnetHTA-acties) zijn negen gebieden vastgesteld die als referentie dienen bij het evalueren van gezondheidstechnologieën. Van deze negen gebieden zijn er vier klinisch en vijf niet-klinisch. De vier klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op het beschrijven van een gezondheidsprobleem en de huidige gezondheidstechnologie, het onderzoek van de technische kenmerken, de relatieve veiligheid en de relatieve klinische doeltreffendheid van de geëvalueerde gezondheidstechnologie. De vijf niet-klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op de kostprijs en de economische evaluatie van een gezondheidstechnologie en de ethische, organisatorische, sociale en juridische aspecten ervan.

(5)

HTA kan het wetenschappelijk bewijsmateriaal ter ondersteuning van klinische besluitvorming alsook de toegang van patiënten tot deze gezondheidstechnologieën verbeteren, ook wanneer een gezondheidstechnologie achterhaald is. De resultaten van HTA worden gebruikt om besluiten te nemen over de toewijzing van begrotingsmiddelen op gezondheidsgebied, bijvoorbeeld als het gaat om de prijsstelling of terugbetaling van gezondheidstechnologieën. HTA kan de lidstaten dus helpen bij de ontwikkeling en instandhouding van houdbare gezondheidszorgstelsels en innovatie stimuleren die betere resultaten oplevert voor patiënten.

(6)

Doordat verschillende lidstaten parallel evaluaties uitvoeren en de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de evaluatieprocedures en -methoden verschillen, kunnen de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te maken krijgen met veelvuldige en uiteenlopende verzoeken om gegevens. Hierdoor kunnen ook overlappingen en verschillen in uitkomsten ontstaan, die het gevolg zijn van de specifieke nationale context van de gezondheidszorg.

(7)

De lidstaten hebben weliswaar een aantal gezamenlijke evaluaties uitgevoerd in het kader van de gezamenlijke EUnetHTA-acties, maar de vrijwillige samenwerking en de productie van resultaten, waarbij wegens het ontbreken van een duurzaam samenwerkingsmodel werd vertrouwd op projectgebaseerde samenwerking, waren inefficiënt. Het gebruik van de resultaten van de gezamenlijke EUnetHTA-acties, met inbegrip van de gezamenlijke klinische evaluaties ervan, is op het niveau van de lidstaten beperkt gebleven, wat betekent dat de overlapping van evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie door HTA-autoriteiten en -instanties in verschillende lidstaten binnen identieke of soortgelijke termijnen niet voldoende is aangepakt. Bij de uitvoering van deze verordening moet overigens rekening worden gehouden met de belangrijkste resultaten van de gezamenlijke EUnetHTA-acties, met name de wetenschappelijke output ervan — zoals methodologische documenten en richtsnoeren — evenals instrumenten op het gebied van informatietechnologie (IT) voor de opslag en uitwisseling van informatie.

(8)

In zijn conclusies van 1 december 2014 over innovatie ten bate van patiënten (3) heeft de Raad de belangrijke rol erkend van HTA als een gezondheidsbeleidsinstrument ter ondersteuning van empirisch onderbouwde, duurzame en billijke keuzes op het gebied van gezondheidszorg en gezondheidstechnologieën ten bate van de patiënten. In die conclusies verzocht de Raad de Commissie voorts de samenwerking op een duurzame manier te blijven ondersteunen, en vroeg hij om meer samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van HTA en om de mogelijkheden voor samenwerking op het gebied van de informatie-uitwisseling tussen bevoegde autoriteiten te onderzoeken. Bovendien verzocht de Raad de lidstaten en de Commissie in zijn conclusies van 7 december 2015 over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten (4) om de HTA-methoden die kunnen worden toegepast op gepersonaliseerde geneeskunde te versterken, en werd in de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten (5) wederom bevestigd dat de lidstaten een duidelijke toegevoegde waarde zien in de samenwerking op het gebied van HTA. Ook in het gezamenlijke verslag van het directoraat-generaal Economische en Financiële Zaken van de Commissie en het Comité voor de economische politiek van oktober 2016 werd verzocht om meer Europese samenwerking op het gebied van HTA. Tot slot verzocht de Raad de lidstaten en de Commissie in zijn conclusies van 15 juni 2021 over de toegang tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor een sterkere en veerkrachtige EU (6) na te gaan of het mogelijk is om op EU-niveau empirische real-world data te verzamelen en een actieplan inzake bewijsvergaring vast te stellen, teneinde de lopende nationale en grensoverschrijdende initiatieven beter op elkaar af te stemmen en lacunes in bewijsmateriaal over besluiten van HTA-instanties en betalers te dichten.

(9)

Het Europees Parlement heeft de Commissie in zijn resolutie van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (7) verzocht zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor HTA en om transparante criteria voor HTA te harmoniseren met het oog op de beoordeling van de therapeutische meerwaarde en relatieve doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën ten opzichte van het beste beschikbare alternatief, rekening houdend met de mate van innovatie en de waarde voor de patiënt.

(10)

In haar mededeling van 28 oktober 2015“De eengemaakte markt verbeteren: meer mogelijkheden voor mensen en ondernemingen”, heeft de Commissie aangekondigd een initiatief inzake HTA te zullen voorstellen met het oog op een betere coördinatie, zodat meerdere evaluaties van een product in verschillende lidstaten kunnen worden vermeden en de werking van de eengemaakte markt voor gezondheidstechnologieën wordt verbeterd.

(11)

Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers tot stand te brengen, én de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen. Tegelijkertijd wordt bij deze verordening een kader gecreëerd dat de samenwerking tussen de lidstaten alsmede de nodige maatregelen voor de klinische evaluatie van gezondheidstechnologieën moet ondersteunen. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden en de ene is niet ondergeschikt aan de andere. Wat betreft artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) worden in deze verordening de procedures en voorschriften vastgesteld voor de uitvoering van gezamenlijke werkzaamheden en de totstandbrenging van een kader op Unieniveau. Wat betreft artikel 168 VWEU wordt met deze verordening gestreefd naar een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en wordt tevens samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van bepaalde aspecten van HTA mogelijk gemaakt.

(12)

Bij de gezamenlijke werkzaamheden moet het beginsel van goede administratieve praktijken in acht worden genomen en het hoogste niveau van kwaliteit, transparantie en onafhankelijkheid worden nagestreefd.

(13)

Voor ontwikkelaars van gezondheidstechnologie is het vaak moeilijk om dezelfde informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal in verschillende lidstaten en op verschillende tijdstippen in te dienen. Doordat indieningen moeten worden gedupliceerd en er rekening moet worden gehouden met verschillende indieningstermijnen in de lidstaten, kan er een aanzienlijke administratieve last ontstaan voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, met name voor kleinere ondernemingen met beperkte middelen, hetgeen kan leiden tot een belemmerde en verstoorde markttoegang en aldus tot een gebrek aan bedrijfseconomische voorspelbaarheid, hogere kosten en, op lange termijn, negatieve gevolgen voor innovatie. Om die reden moet deze verordening voorzien in een mechanisme dat ervoor zorgt dat alle voor de gezamenlijke klinische evaluatie vereiste informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie slechts eenmaal op Unieniveau hoeven te worden ingediend.

(14)

Overeenkomstig artikel 168, lid 7, VWEU zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Deze verantwoordelijkheden omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, en in het bijzonder de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. Het optreden van de Unie moet derhalve worden beperkt tot de aspecten van HTA die betrekking hebben op de gezamenlijke klinische evaluatie van gezondheidstechnologie, en moet er meer bepaald voor zorgen dat er bij gezamenlijke klinische evaluaties geen waardeoordelen worden gevormd, teneinde de verantwoordelijkheden van de lidstaten conform artikel 168, lid 7, VWEU te respecteren. De gezamenlijke klinische evaluaties waarin deze verordening voorziet, bieden in dat opzicht een wetenschappelijke analyse van de relatieve effecten van de gezondheidstechnologie, geëvalueerd op grond van de gezondheidsresultaten volgens de gekozen parameters die zijn gebaseerd op het evaluatiebereik. Bij de wetenschappelijke analyse wordt ook gekeken naar de mate van zekerheid over de relatieve effecten, waarbij rekening wordt gehouden met de sterke punten en beperkingen van de beschikbare gegevens. Het resultaat van gezamenlijke klinische evaluaties mag dus geen invloed hebben op de discretionaire bevoegdheid van de lidstaten om de klinische meerwaarde van de betrokken gezondheidstechnologieën te evalueren, noch mag het bepalend zijn voor latere besluiten inzake prijsstelling en terugbetaling van gezondheidstechnologieën, waaronder de vaststelling van criteria voor die prijsstellings- en terugbetalingsbesluiten, die kunnen afhangen van klinische en niet-klinische overwegingen, apart of in combinatie met elkaar, en die uitsluitend een zaak van nationale bevoegdheid blijven.

(15)

Met betrekking tot de gezondheidstechnologieën waarvoor een gezamenlijk klinisch evaluatieverslag beschikbaar is, moeten de lidstaten de aanvullende klinische analyses kunnen uitvoeren die noodzakelijk zijn voor hun algemene HTA-proces. De lidstaten moeten met name aanvullende klinische analyses kunnen uitvoeren die onder meer betrekking hebben op patiëntengroepen, comparatoren of andere gezondheidsresultaten dan die welke in het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag zijn opgenomen, of waarbij een andere methode wordt gebruikt, indien die methode vereist is in het algemene nationale HTA-proces van de betrokken lidstaat. Indien aanvullende informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal nodig zijn voor aanvullende klinische analyses, moeten de lidstaten de ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën kunnen verzoeken om de noodzakelijke informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal in te dienen. Deze verordening mag op geen enkele wijze de rechten van de lidstaten beperken om vóór, tijdens of na de publicatie van een gezamenlijk klinisch evaluatieverslag niet-klinische evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie uit te voeren.

(16)

Om gezamenlijke klinische evaluaties van de hoogste kwaliteit te waarborgen, een brede aanvaarding tot stand te brengen en nationale HTA-autoriteiten en instanties in staat te stellen hun expertise en middelen te bundelen, is het dienstig een stapsgewijze aanpak te volgen, waarbij in het begin een klein aantal geneesmiddelen gezamenlijk wordt geëvalueerd en pas in een later stadium gezamenlijke klinische evaluaties verplicht worden gesteld voor andere geneesmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (8) onder de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen vallen en ingeval deze geneesmiddelen vervolgens worden toegelaten voor een nieuwe therapeutische indicatie.

(17)

Gezamenlijke klinische evaluaties moeten eveneens worden uitgevoerd voor bepaalde medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (9) die in de hoogste risicoklassen vallen en waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels als bedoeld in artikel 106, lid 1, van die verordening hun adviezen of standpunten hebben afgegeven, alsmede voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die conform Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (10) in klasse D zijn ingedeeld.

(18)

Gezien de complexiteit van bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de deskundigheid die nodig is om deze te evalueren, moeten de lidstaten, wanneer zij een meerwaarde zien, vrijwillige samenwerking op HTA-gebied kunnen aangaan voor medische hulpmiddelen van klasse IIb of III overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EU) 2017/746, die software zijn en die niet vallen binnen het toepassingsgebied van gezamenlijke klinische evaluaties uit hoofde van deze verordening.

(19)

Om ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën te allen tijde nauwkeurig, relevant en kwalitatief hoogwaardig blijven en gebaseerd zijn op de beste beschikbare wetenschappelijke gegevens, moeten voorwaarden worden vastgesteld voor het actualiseren van die evaluaties, met name wanneer na de eerste evaluatie aanvullende gegevens beschikbaar worden die tot een juistere evaluatie van hogere kwaliteit zouden kunnen leiden.

(20)

Er moet een coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (“de coördinatiegroep”) bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, met name van autoriteiten en instanties voor de HTA, worden ingesteld die verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering van gezamenlijke klinische evaluaties en andere gezamenlijke werkzaamheden binnen het toepassingsgebied van deze verordening. Met het oog op een door de lidstaten geleide aanpak van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg moeten de lidstaten de leden van de coördinatiegroep aanwijzen. Bij die aanwijzing moet een hoge mate van bekwaamheid binnen de coördinatiegroep voor ogen worden gehouden. De leden van de coördinatiegroep moeten voor de subgroepen HTA-autoriteiten en -instanties aanwijzen met passende technische deskundigheid voor gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg, rekening houdend met de behoefte aan deskundigheid op het gebied van HTA met betrekking tot geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(21)

Om zichtbaarheid te geven aan de wetenschappelijke aard van de samenwerking en ervoor te zorgen dat de besluiten van de coördinatiegroep voldoen aan de doelstelling om gezamenlijke werkzaamheden van de hoogste wetenschappelijke kwaliteit en onpartijdigheid te waarborgen, moet de coördinatiegroep alles in het werk stellen om een consensus te bereiken. Indien er geen consensus kan worden bereikt, moeten — met het oog op vlotte besluitvorming in de coördinatiegroep — technische en wetenschappelijke besluiten bij eenvoudige meerderheid worden genomen, waarbij elke lidstaat één stem uitbrengt, ongeacht het aantal leden ervan in de coördinatiegroep. In afwijking daarvan moeten besluiten inzake de goedkeuring van het jaarlijkse werkprogramma, het jaarverslag en de strategische sturing van de werkzaamheden van de subgroepen, gezien de verschillende aard ervan, bij gekwalificeerde meerderheid worden genomen.

(22)

De Commissie mag niet deelnemen aan stemmingen over gezamenlijke klinische evaluaties en evenmin opmerkingen maken over de inhoud van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen.

(23)

De coördinatiegroep moet ervoor zorgen dat de gezamenlijke wetenschappelijke werkzaamheden, alsmede de procedures en methoden voor het opstellen van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en slotdocumenten van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg, van de hoogste kwaliteit zijn, tijdig worden opgesteld en op het tijdstip van opstelling de stand van de medische wetenschap weerspiegelen.

(24)

De methoden voor het uitvoeren van gezamenlijke klinische evaluaties en het plegen van gezamenlijk wetenschappelijk overleg, moeten worden aangepast om rekening te houden met de specifieke kenmerken van nieuwe gezondheidstechnologieën waarvoor bepaalde gegevens mogelijk niet voorhanden zijn. Dit kan onder meer het geval zijn bij weesgeneesmiddelen, vaccins en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(25)

Het evaluatiebereik voor gezamenlijke klinische evaluaties moet inclusief zijn en alle behoeften van de lidstaten weerspiegelen wat betreft de door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in te dienen gegevens en analyses.

(26)

Indien gezamenlijke klinische evaluaties worden gebruikt om latere administratieve besluiten op het niveau van de lidstaten op te stellen, vormen zij een van de voorbereidende stappen in een meerfasenprocedure. De lidstaten blijven als enige entiteit verantwoordelijk voor de nationale HTA-processen, voor de conclusies over de waarde van een gezondheidstechnologie en voor de besluiten die voortvloeien uit HTA’s. De lidstaten moeten kunnen bepalen in welke fase van hun HTA-proces en door welke autoriteit of instantie de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen in aanmerking moeten worden genomen.

(27)

De coördinatiegroep moet alles in het werk stellen om het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag bij consensus goed te keuren. Indien er geen consensus kan worden bereikt, moeten uiteenlopende wetenschappelijke adviezen in die verslagen worden opgenomen zodat de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen binnen de vooropgestelde termijn kunnen worden afgerond. Teneinde de integriteit van het systeem van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen alsook consensus te waarborgen, mogen alleen uiteenlopende wetenschappelijke adviezen worden opgenomen die volledig wetenschappelijk zijn onderbouwd en moet dit als een uitzonderlijke maatregel worden beschouwd.

(28)

De lidstaten moeten verantwoordelijk blijven voor het trekken van conclusies op nationaal niveau over de klinische meerwaarde van een gezondheidstechnologie, omdat dergelijke conclusies afhangen van de specifieke gezondheidscontext in een bepaalde lidstaat en van de relevantie van individuele analyses in het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag (zo kunnen in dat verslag meerdere comparatoren zijn opgenomen, waarvan slechts een selectie relevant is voor een bepaalde lidstaat). Het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag moet een beschrijving bevatten van de relatieve effecten die voor de geanalyseerde gezondheidsresultaten zijn waargenomen, met inbegrip van numerieke resultaten en betrouwbaarheidsintervallen, alsmede een analyse van de wetenschappelijke onzekerheid en de sterke punten en beperkingen van het bewijsmateriaal (bijvoorbeeld interne en externe validiteit). Het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag moet feitelijk zijn en mag geen waardeoordeel, rangschikking van de gezondheidsresultaten, conclusies over de algehele baten of klinische meerwaarde van de geëvalueerde gezondheidstechnologie, enig standpunt over de doelgroep waarin de gezondheidstechnologie moet worden gebruikt, of enig standpunt over de plaats die de gezondheidstechnologie moet innemen in de therapeutische, diagnostische of preventieve strategie bevatten.

(29)

De transparantie van de procedure en de bekendheid ervan bij het publiek zijn cruciaal. Indien bepaalde gegevens om commerciële redenen vertrouwelijk zijn, moeten de redenen voor deze vertrouwelijkheid duidelijk afgebakend en gemotiveerd worden, en moet de hoeveelheid vertrouwelijke gegevens zo veel mogelijk worden beperkt en goed worden beschermd.

(30)

Indien de lidstaten op nationaal of regionaal niveau HTA’s uitvoeren voor gezondheidstechnologieën die op Unieniveau zijn geëvalueerd, moeten zij rekening houden met de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen op dat niveau. In dat verband moeten de lidstaten, vooral gezien het feit dat voor nationale HTA-besluiten een ander tijdschema kan gelden, rekening kunnen houden met informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal die geen deel uitmaakten van de gezamenlijke klinische evaluatie op Unie-niveau. HTA’s die op nationaal of regionaal niveau worden uitgevoerd voor een gezondheidstechnologie die op Unieniveau is geëvalueerd, moeten aan de coördinatiegroep beschikbaar worden gesteld.

(31)

In de context van deze verordening betekent de formulering “terdege rekening houden”, bij gebruik in een gezamenlijk klinisch evaluatieverslag, dat het verslag deel moet uitmaken van de documentatie van autoriteiten of instanties die betrokken zijn bij HTA-activiteiten op nationaal of regionaal niveau en in aanmerking moet worden genomen bij elke HTA op lidstaatniveau. Indien het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag beschikbaar is, moet het deel uitmaken van de documentatie ter ondersteuning van het nationale HTA-proces. De inhoud van het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag is echter wetenschappelijk van aard en mag niet bindend zijn voor die autoriteiten of instanties, noch voor de lidstaten. Indien er geen gezamenlijk klinisch evaluatieverslag beschikbaar is op het tijdstip dat de nationale HTA wordt afgerond, mag dit geen verdere procedures op lidstaatniveau vertragen. Een gezamenlijk klinisch evaluatieverslag mag geen externe gevolgen hebben voor aanvragers en andere partijen dan de lidstaten.

(32)

De verplichting voor de lidstaten om op nationaal niveau niet om informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal te verzoeken die door de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie op Unieniveau zijn ingediend, vermindert voor deze ontwikkelaars de administratieve en financiële lasten die voortvloeien uit het feit dat zij te maken krijgen met meervoudige en uiteenlopende verzoeken om informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal op lidstaatniveau, mits zij voldoen aan de krachtens deze verordening vastgestelde vereisten voor het indienen van informatie. Die verplichting mag echter niet uitsluiten dat lidstaten ontwikkelaars van gezondheidstechnologie om verduidelijking kunnen vragen over de ingediende informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal.

(33)

De verplichting voor de lidstaten om op nationaal niveau niet om dezelfde informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal te verzoeken die door de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie reeds op Unieniveau zijn ingediend, mag niet gelden voor verzoeken om informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal in het kader van programma’s voor vroegtijdige toegang op lidstaatniveau. Dergelijke programma’s voor vroegtijdige toegang op lidstaatniveau beogen patiënten toegang te verlenen tot geneesmiddelen in situaties met grote onvervulde medische behoeften, voordat een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

(34)

Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie mogen op nationaal niveau geen informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal indienen die reeds op Unieniveau zijn ingediend. Hierdoor wordt gewaarborgd dat de lidstaten alleen informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal bij ontwikkelaars van gezondheidstechnologie op lidstaatniveau kunnen opvragen die nog niet op Unieniveau beschikbaar zijn.

(35)

Voor geneesmiddelen moeten bij de uitvoering van een gezamenlijke klinische evaluatie bij voorkeur gerandomiseerde, blinde en rechtstreeks vergelijkende klinische studies met een controlegroep in overweging worden genomen waarvan de methode in overeenstemming is met de internationale normen voor evidence-based geneeskunde. Observatiestudies, met inbegrip van studies op basis van real-world data, mogen daarbij echter niet per se worden uitgesloten indien deze toegankelijk zijn.

(36)

Het tijdschema voor gezamenlijke klinische evaluaties voor geneesmiddelen moet zo veel mogelijk worden afgestemd op het tijdschema voor de afronding van de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004. Dergelijke coördinatie moet ervoor zorgen dat gezamenlijke klinische evaluaties daadwerkelijk de markttoegang kunnen verbeteren en ertoe bijdragen dat innovatieve gezondheidstechnologieën tijdig beschikbaar zijn voor patiënten. Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie moeten daarom bij het indienen van de gevraagde informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal de krachtens deze verordening vastgestelde termijnen in acht nemen.

(37)

Bij de vaststelling van een tijdschema voor de gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met de in hoge mate gedecentraliseerde markttoegang voor die hulpmiddelen en de beschikbaarheid van het vereiste bewijsmateriaal om een gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren. Aangezien het vereiste bewijsmateriaal mogelijk pas beschikbaar komt nadat het medische hulpmiddel of het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de handel is gebracht, en om ervoor te zorgen dat de selectie ervan voor gezamenlijke klinische evaluatie op een passend tijdstip plaatsvindt, moet het mogelijk zijn om evaluaties van dergelijke hulpmiddelen uit te voeren nadat deze in de handel zijn gebracht.

(38)

De uit hoofde van deze verordening uitgevoerde gezamenlijke werkzaamheden, en in het bijzonder de gezamenlijke klinische evaluaties, moeten steeds gericht zijn op kwalitatief hoogwaardige en tijdige resultaten en op een betere samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van HTA voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en mogen de CE-markering van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet vertragen of belemmeren, noch de markttoegang ervan vertragen. Deze werkzaamheden moeten losstaan van de wettelijk verplichte evaluaties uit hoofde van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 en mogen geen gevolgen hebben voor de overeenkomstig die verordeningen genomen besluiten.

(39)

Met het oog op een vlotte voorbereiding van gezamenlijke klinische evaluaties moeten ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, in voorkomend geval, de gelegenheid krijgen deel te nemen aan gezamenlijk wetenschappelijk overleg met de coördinatiegroep, om aanwijzingen te krijgen met betrekking tot de informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal die naar verwachting van klinische studies zullen worden verlangd. Klinische studies omvatten klinische proeven met geneesmiddelen, klinische onderzoeken die nodig zijn voor de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen en prestatiestudies voor de evaluatie van de prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Gezien het preliminaire karakter van het overleg mogen deze aanwijzingen niet juridisch bindend zijn voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie of de HTA-autoriteiten en -instanties. Dergelijke aanwijzingen moeten echter wel de stand van de medische wetenschap ten tijde van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg weerspiegelen, met name in het belang van de patiënten.

(40)

Indien gelijktijdig met de opstelling van wetenschappelijk advies over geneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 of parallel met het overleg over medische hulpmiddelen waarin Verordening (EU) 2017/745 voorziet, gezamenlijk wetenschappelijk overleg wordt gepleegd, moeten die parallelle procedures, met inbegrip van de uitwisseling van informatie tussen de subgroepen en het Europees Geneesmiddelenbureau of de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen, zo worden gevoerd dat de bewijsvergaring voldoet aan de behoeften van de respectieve kaders maar hun respectieve bevoegdheidsgebieden gescheiden blijven.

(41)

Voor de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg moeten de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en de HTA-autoriteiten en -instanties vertrouwelijke informatie uitwisselen. Met het oog op de vertrouwelijkheid mag informatie die in het kader van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg aan de coördinatiegroep wordt verstrekt, uitsluitend aan derden worden meegedeeld na het sluiten van een geheimhoudingsovereenkomst. Verder moet alle openbaar gemaakte informatie over de resultaten van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg in geanonimiseerde vorm worden gepresenteerd, waarbij commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten.

(42)

Voor een efficiënt gebruik van de beschikbare middelen is een horizonverkenning nodig, zodat opkomende gezondheidstechnologieën die waarschijnlijk een grote impact op patiënten, de volksgezondheid en de gezondheidszorgstelsels zullen hebben, in een vroeg stadium worden gesignaleerd, en moet onderzoek worden ondersteund. Die horizonverkenning kan worden gebruikt om de coördinatiegroep te ondersteunen bij het plannen van haar werkzaamheden, meer bepaald in verband met gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg, en kan ook informatie opleveren voor planningsdoeleinden op de lange termijn, zowel op het niveau van de Unie als op nationaal niveau.

(43)

De Unie moet steun blijven verlenen aan vrijwillige samenwerking op HTA-gebied tussen de lidstaten, bijvoorbeeld bij de ontwikkeling en uitvoering van vaccinatieprogramma’s, en capaciteitsopbouw van de nationale HTA-systemen. De vrijwillige samenwerking moet ook synergieën stimuleren met initiatieven in het kader van de strategie voor de digitale eengemaakte markt in de relevante digitale en datagestuurde gebieden van de gezondheidszorg, met het oog op het aanleveren van aanvullend bewijsmateriaal uit de praktijk (real-world evidence) dat relevant is voor HTA. Bij de vrijwillige samenwerking op HTA-gebied kan het ook gaan om complementaire diagnostiek voor behandelingen, chirurgische procedures, preventie en screenings- en gezondheidsbevorderingsprogramma’s, instrumenten voor informatie- en communicatietechnologie en processen van integrale zorgverlening. De eisen op basis waarvan verschillende gezondheidstechnologieën worden geëvalueerd, zijn afhankelijk van de specifieke kenmerken en kunnen dus variëren; daarom moet er op het gebied van HTA een samenhangende benadering worden toegepast die geschikt is voor die verschillende gezondheidstechnologieën.

(44)

Met het oog op inclusiviteit en transparantie van de gezamenlijke werkzaamheden moet de coördinatiegroep samenwerken en breed overleggen met organisaties van stakeholders die belang hebben bij samenwerking binnen de Unie op het gebied van HTA, zoals patiëntenorganisaties, medische beroepsorganisaties, klinische en wetenschappelijke verenigingen, verenigingen van ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën, consumentenorganisaties en andere relevante niet-gouvernementele organisaties op het gebied van gezondheid. Er moet een netwerk van stakeholders worden opgericht om de dialoog tussen de organisaties van stakeholders en de coördinatiegroep te bevorderen.

(45)

Om te waarborgen dat de gezamenlijke werkzaamheden van de hoogste wetenschappelijke kwaliteit en conform de stand van de techniek zijn, moeten externe deskundigen met diepgaande en gespecialiseerde expertise ter zake input leveren met betrekking tot gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg. Het gaat hierbij onder meer om klinische deskundigen op het betrokken therapeutische gebied, patiënten met de ziekte en andere relevante deskundigen op het domein van bijvoorbeeld het type gezondheidstechnologie in kwestie of de opzet van klinische studies. Om deze deskundigen te vinden en toegang te verkrijgen tot relevante kennis op specifieke therapeutische gebieden, kan ook gebruik worden gemaakt van Europese referentienetwerken. De patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen moeten worden gekozen op basis van hun expertisegebied en moeten in eigen naam optreden, niet namens een bepaalde organisatie, instelling of lidstaat. Met het oog op de wetenschappelijke integriteit van de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg moeten voorschriften worden opgesteld om te waarborgen dat de betrokken patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen onafhankelijk en onpartijdig zijn, en dat belangenconflicten worden voorkomen.

(46)

Tijdens de hele levenscyclus van gezondheidstechnologieën, vanaf de prille ontwikkelingsfase, over de horizonverkenning, tot het gezamenlijk wetenschappelijk overleg — maar ook daarna, wanneer de gezondheidstechnologie op de markt is gebracht — is een belangrijke rol weggelegd voor samenwerking op HTA-gebied via een gezamenlijke klinische evaluatie en de actualisering ervan.

(47)

Om te zorgen voor een uniforme en door de lidstaten gestuurde aanpak van de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening, moet de coördinatiegroep gedetailleerde procedurele stappen en de timing ervan vastleggen voor gezamenlijke klinische evaluaties, actualiseringen daarvan en gezamenlijk wetenschappelijk overleg. In voorkomend geval en rekening houdend met de resultaten van de werkzaamheden in het kader van de gezamenlijke EUnetHTA-acties, moet de coördinatiegroep specifieke regels voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vaststellen.

(48)

De coördinatiegroep moet methodologische richtsnoeren opstellen voor de gezamenlijke werkzaamheden waarin deze verordening voorziet, overeenkomstig internationale normen voor empirisch onderbouwde geneeskunde. Het evaluatieproces moet gebaseerd zijn op relevant, geactualiseerd en kwalitatief hoogwaardig klinisch bewijsmateriaal. De coördinatiegroep moet ook richtsnoeren opstellen voor de benoeming van beoordelaars en medebeoordelaars voor gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg, alsook inzake de noodzakelijke wetenschappelijke expertise om de bij deze verordening vastgestelde gezamenlijke werkzaamheden uit te voeren.

(49)

Teneinde een uniforme aanpak te verzekeren van de gezamenlijke werkzaamheden als bedoeld in deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend om te besluiten dat, indien aan bepaalde voorwaarden is voldaan, andere geneesmiddelen moeten worden onderworpen aan gezamenlijke klinische evaluaties op een eerdere datum dan die welke in deze verordening is vastgesteld, om bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te selecteren die aan gezamenlijke klinische evaluaties moeten worden onderworpen, en om gedetailleerde procedureregels vast te stellen met betrekking tot bepaalde aspecten van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg, alsook algemene procedureregels inzake bepaalde aspecten van gezamenlijke klinische evaluaties, en om het format en de modellen voor indieningsdocumenten en verslagen te bepalen. In voorkomend geval moeten specifieke regels worden vastgesteld voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11).

(50)

Bij de opstelling van de uitvoeringshandelingen als bedoeld in deze verordening is het van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer met de coördinatiegroep en op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (12).

(51)

Om te zorgen voor voldoende middelen voor de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening, moet de Unie trachten te voorzien in stabiele en blijvende financiering voor de gezamenlijke werkzaamheden en de vrijwillige samenwerking, en in een kader ter ondersteuning van die activiteiten. De financiering moet met name de kosten dekken voor het opstellen van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties en verslagen over het gezamenlijk wetenschappelijk overleg. De lidstaten moeten ook nationale deskundigen bij de Commissie kunnen detacheren ter ondersteuning van het secretariaat van de coördinatiegroep.

(52)

Om de gezamenlijke werkzaamheden en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op HTA-gebied te vergemakkelijken, moet worden voorzien in de oprichting van een IT-platform met passende databanken en beveiligde communicatiekanalen. De Commissie moet voortbouwen op de databanken en functionaliteiten die zijn ontwikkeld in het kader van de gezamenlijke EUnetHTA-acties voor de uitwisseling van informatie en bewijsmateriaal, en ervoor zorgen dat het IT-platform is verbonden met andere voor HTA relevante data-infrastructuur, zoals registers en databanken met betrekking tot real-world data. Bij de ontwikkeling van een dergelijk IT-platform moet ook worden gekeken naar de mogelijkheden die de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens biedt.

(53)

Om te zorgen voor een vlotte totstandbrenging en uitvoering van gezamenlijke klinische evaluaties op Unieniveau en de kwaliteit ervan te garanderen, is het dienstig te beginnen met een beperkt aantal gezamenlijke klinische evaluaties. Drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening moet begonnen worden met de geleidelijke uitbreiding van het aantal gezamenlijke klinische evaluaties.

(54)

Om ervoor te zorgen dat het steunkader zo efficiënt en kosteneffectief mogelijk blijft, moet de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over de toepassing van deze verordening uiterlijk drie jaar na de datum van toepassing ervan. Het verslag moet toegespitst zijn op het beoordelen van de meerwaarde van de gezamenlijke werkzaamheden voor de lidstaten. In het verslag moet met name worden nagegaan of er een regeling tegen betaling moet worden ingevoerd, die de onafhankelijkheid van de coördinatiegroep zou waarborgen en waarmee ontwikkelaars van gezondheidstechnologie ook zouden bijdragen aan de financiering van gezamenlijk wetenschappelijk overleg. Voorts moet in het verslag worden nagegaan welk effect het niet dupliceren van verzoeken om informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal voor gezamenlijke klinische evaluaties heeft op het verminderen van de administratieve lasten voor de lidstaten en de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, het vergemakkelijken van de markttoegang voor nieuwe en innovatieve producten en het verlagen van de kosten. Het verslag kan aanleiding geven tot een evaluatie van de vooruitgang wat betreft de toegang van patiënten tot innovatieve gezondheidstechnologieën, de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels en de HTA-capaciteit op het niveau van de lidstaten.

(55)

Uiterlijk twee jaar na het begin van de evaluatie van geneesmiddelen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, moeten de lidstaten aan de Commissie verslag uitbrengen over de toepassing van deze verordening, en met name over hun beoordeling van de meerwaarde van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen in hun nationale HTA-processen en de werklast van de coördinatiegroep.

(56)

Met het oog op de aanpassing van de lijst van door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie in te dienen informatie moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen voor het wijzigen van de bijlagen I en II. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(57)

Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad (13) bepaalt dat de Unie de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten steunt en bevordert in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de nationale autoriteiten of de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor HTA, met elkaar worden verbonden. Aangezien zulke aangelegenheden onder deze verordening vallen, moet Richtlijn 2011/24/EU dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(58)

Daar de doelstelling van deze verordening, te weten op het niveau van de Unie een kader vaststellen voor gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar vanwege de omvang en de gevolgen van het optreden, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

(1)

Bepaalde landbouw- en industrieproducten worden in de Unie in ontoereikende mate vervaardigd om aan de specifieke behoeften van de industriële afnemers in de Unie te voldoen. Dit betekent dat het aanbod van deze producten in de Unie afhankelijk is van invoer uit derde landen. Er moet onmiddellijk op de meest gunstige voorwaarden in de meest dringende behoeften van de Unie worden voorzien. Daarom moeten autonome tariefcontingenten van de Unie (“contingenten”) worden geopend in het kader waarvan passende contingenten van deze producten tegen preferentiële contingentrechten kunnen worden ingevoerd, zonder dat de desbetreffende markten worden verstoord dan wel het opstarten of ontwikkelen van productie in de Unie wordt belemmerd.

(2)

Er moet worden gewaarborgd dat alle importeurs in de Unie ononderbroken en gelijke toegang hebben tot de tariefcontingenten en er moet ook worden gewaarborgd dat de voor deze contingenten vastgestelde rechten ononderbroken van toepassing zijn op de gehele invoer van de betrokken producten in alle lidstaten totdat de contingenten zijn uitgeput.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie (1) is een regeling voor het beheer van contingenten vastgesteld die een gelijke en ononderbroken toegang tot de tariefcontingenten, een ononderbroken toepassing van de rechten en een toewijzing in chronologische volgorde van de aanvaarding van de aangiften voor het vrije verkeer waarborgt. De bij deze verordening geopende tariefcontingenten moeten derhalve door de Commissie en de lidstaten overeenkomstig die regeling worden beheerd.

(4)

De omvang van een contingent wordt meestal uitgedrukt in aanvullende gewichtseenheden. Voor bepaalde producten waarvoor een contingent wordt geopend, wordt daarentegen een andere aanvullende eenheid gebruikt. Wanneer voor die producten geen aanvullende eenheid is vermeld in de gecombineerde nomenclatuur die is vastgesteld in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad (2) (“de gecombineerde nomenclatuur”), kan er onzekerheid bestaan over de gebruikte aanvullende eenheid. Omwille van de duidelijkheid en in het belang van een beter contingentbeheer moet daarom worden bepaald dat deze contingenten slechts kunnen worden benut wanneer de precieze hoeveelheid van de ingevoerde producten wordt vermeld in de aangifte voor het vrije verkeer, uitgedrukt in de voor het contingent geldende aanvullende eenheid zoals vermeld voor die producten in deze verordening.

(5)

Er moet worden verduidelijkt dat mengsels, bereidingen of samenstellingen van producten waarvoor contingenten gelden, zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening, aangezien de contingenten alleen gelden voor de producten zoals die in deze verordening zijn beschreven.

(6)

Verordening (EU) nr. 1388/2013 van de Raad (3) is veelvuldig gewijzigd. Aangezien de codes van de gecombineerde nomenclatuur zijn bijgewerkt bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1832 van de Commissie (4), zou een groot aantal wijzigingen in Verordening (EU) nr. 1388/2013 moeten worden aangebracht. Omwille van de duidelijkheid en de transparantie moet die verordening derhalve in haar geheel worden vervangen.

(7)

Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel is het voor de verwezenlijking van de fundamentele doelstelling om de handel tussen de lidstaten en derde landen te bevorderen, noodzakelijk en passend om voorschriften vast te stellen teneinde de verschillende handelsbelangen van de marktdeelnemers in de Unie in evenwicht te houden zonder de lijst van de Wereldhandelsorganisatie van de Unie te wijzigen. Deze verordening gaat overeenkomstig artikel 5, lid 4, van het Verdrag betreffende de Europese Unie niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken.

(8)

Om te vermijden dat de toepassing van de contingentregeling wordt onderbroken en om te voldoen aan de richtsnoeren die in de mededeling van de Commissie van 13 december 2011 inzake autonome tariefschorsingen en -contingenten zijn vastgesteld, moeten de contingenten voor de in deze verordening opgenomen producten toepassing vinden vanaf 1 januari 2022. Deze verordening moet derhalve met spoed in werking treden,

(1)

De in artikel 54 van Verordening (EU) 2019/2033 vastgestelde rapportagevereisten voor beleggingsondernemingen moeten worden toegesneden op de bedrijfsactiviteiten van de beleggingsondernemingen en evenredig zijn aan de schaal en complexiteit van verschillende beleggingsondernemingen. Die vereisten dienen met name rekening te houden met het feit dat bepaalde beleggingsondernemingen volgens de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2019/2033 als klein en niet-verweven moeten worden beschouwd.

(2)

Volgens artikel 54, lid 1, van Verordening (EU) 2019/2033 moeten kleine en niet-verweven beleggingsondernemingen informatie rapporteren over de omvang en samenstelling van hun eigen vermogen, hun eigenvermogensvereisten, de basis voor de berekening van hun eigenvermogensvereisten, en de omvang van de activiteiten met betrekking tot de voorwaarden van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2019/2033. Kleine en niet-verweven ondernemingen hoeven de informatie dus niet met dezelfde mate van detail te rapporteren als beleggingsondernemingen die onder Verordening (EU) 2019/2033 vallen. De rapportagetemplates voor de berekening van de K-factor hoeven dus niet te gelden voor kleine en niet-verweven ondernemingen. Voorts zijn kleine en niet-verweven ondernemingen, overeenkomstig artikel 54, lid 2, derde alinea, van Verordening (EU) 2019/2033, vrijgesteld van rapportage over concentratierisico en kunnen bevoegde autoriteiten kleine en niet-verweven ondernemingen vrijstellen van de verplichting om te rapporteren over liquiditeitsvereisten.

(3)

Alle beleggingsondernemingen die onder Verordening (EU) 2019/2033 vallen, moeten het profiel en de omvang van hun activiteiten rapporteren zodat de bevoegde autoriteiten kunnen beoordelen of die beleggingsondernemingen aan de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2019/2033 voldoen om als kleine en niet-verweven beleggingsondernemingen te worden ingedeeld.

(4)

Om voor transparantie ten aanzien van hun beleggers en de ruimere markten te zorgen, moeten beleggingsondernemingen niet zijnde kleine en niet-verweven beleggingsondernemingen volgens artikel 46 van Verordening (EU) 2019/2033 de in deel zes van die verordening vermelde informatie openbaar maken. Voor kleine en niet-verweven beleggingsondernemingen gelden die openbaarmakingsvereisten alleen wanneer zij aanvullend-tier 1-instrumenten uitgeven, om zo de beleggers in die instrumenten transparantie te bieden.

(5)

Deze verordening moet voorzien in templates en tabellen waarmee beleggingsondernemingen voldoende brede en vergelijkbare informatie kunnen verstrekken over de samenstelling en kwaliteit van hun eigen vermogen. Meer bepaald moeten er een template worden ingevoerd voor kwantitatieve rapportage over de samenstelling van het eigen vermogen alsmede een flexibele template over de reconciliatie van het vereiste toetsingsvermogen met de gecontroleerde jaarrekening. Om diezelfde reden moet er ook een template komen met informatie over de meest relevante kenmerken van door de beleggingsonderneming uitgegeven eigenvermogensinstrumenten.

(6)

Om de uitvoering van rapportage- en openbaarmakingsvereisten te vereenvoudigen, moet de coherentie tussen rapportage- en openbaarmakingstemplates worden versterkt. De template voor de openbaarmaking van de samenstelling van het eigen vermogen moet dus nauw worden afgestemd op de daarmee samenhangende rapportagetemplate over de omvang en samenstelling van het eigen vermogen. Om diezelfde reden moet de template voor de openbaarmaking over volledige reconciliatie van het eigen vermogen met de gecontroleerde jaarrekeningen flexibel zijn, in die zin dat de uitsplitsing in de template gebaseerd moet zijn op de uitsplitsing van de balans in de gecontroleerde jaarrekeningen van de beleggingsonderneming. Voorts moet de template voor de openbaarmaking over de belangrijkste kenmerken van het vereiste toetsingsvermogen een vaste template zijn en moet de complexiteit ervan afhangen van de complexiteit van de eigenvermogensinstrumenten.

(7)

Om te vermijden dat de compliancekosten voor beleggingsondernemingen niet onredelijk toenemen en dat de datakwaliteit behouden blijft, moeten de rapportage- en openbaarmakingsverplichtingen naar inhoud onderling maximaal worden afgestemd. Daarom dienen de standaarden die voor zowel rapportage- als openbaarmakingsvereisten van toepassing zijn, in één verordening te worden opgenomen.

(8)

Deze verordening is gebaseerd op de ontwerpen van technische reguleringsnormen die de Europese Bankautoriteit (“EBA”) na raadpleging van de Europese Autoriteit voor effecten en markten (ESMA) bij de Commissie heeft ingediend.

(9)

De EBA heeft open publieke raadplegingen gehouden over de ontwerpen van technische uitvoeringsnormen waarop deze verordening is gebaseerd, de mogelijke kosten en baten ervan geanalyseerd en het advies van de overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad (2) opgerichte Stakeholdergroep bankwezen ingewonnen,