(1)

Op 9 december 2019 heeft de Raad de Commissie gemachtigd onderhandelingen te openen met de regering van Groenland en de regering van Denemarken met het oog op de sluiting van een nieuwe partnerschapsovereenkomst inzake duurzame visserij, en een nieuw bijbehorend uitvoeringsprotocol.

(2)

De onderhandelingen zijn met succes afgerond met de parafering van de Partnerschapsovereenkomst inzake duurzame visserij tussen de Europese Unie, enerzijds, en de regering van Groenland en de regering van Denemarken, anderzijds (de “partnerschapsovereenkomst”) en het Uitvoeringsprotocol bij de Partnerschapsovereenkomst inzake duurzame visserij tussen de Europese Unie, enerzijds, en de regering van Groenland en de regering van Denemarken, anderzijds (het “protocol”) op 11 januari 2021.

(3)

Bij deze partnerschapsovereenkomst wordt de Partnerschapsovereenkomst inzake visserijtussen de Europese Gemeenschap, enerzijds, en de regering van Denemarken en de autonome regering van Groenland, anderzijds (2), die op 28 juni 2007 in werking was getreden, ingetrokken.

(4)

Overeenkomstig Besluit (EU) 2021/793 van de Raad (3) zijn de partnerschapsovereenkomst en het protocol op 22 april 2021 ondertekend.

(5)

De partnerschapsovereenkomst en het protocol zijn vanaf de datum van ondertekening ervan voorlopig toegepast.

(6)

De partnerschapsovereenkomst en het protocol moeten worden goedgekeurd.

(7)

Bij artikel 12 van de partnerschapsovereenkomst is een gemengd comité opgericht dat belast is met de controle op de uitvoering van de overeenkomst. Voorts kan het gemengd comité overeenkomstig dat artikel en de artikelen 4 en 7 van het protocol, bepaalde wijzigingen van het protocol goedkeuren. Om de goedkeuring van dergelijke wijzigingen te vergemakkelijken, dient de Commissie onder bepaalde materiële en procedurele voorwaarden worden gemachtigd om die wijzigingen namens de Unie goed te keuren volgens een vereenvoudigde procedure.

(8)

Het standpunt van de Unie over de voorgestelde wijzigingen van het protocol moet door de Raad worden vastgesteld. De voorgestelde wijzigingen moeten worden goedgekeurd tenzij een blokkerende minderheid van lidstaten overeenkomstig artikel 16, lid 4, van het Verdrag betreffende de Europese Unie er bezwaar tegen maakt,

(1)

Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Italië tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde oorsprongsbenaming “Nostrano Valtrompia”, die bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 629/2012 van de Commissie (2) is geregistreerd.

(2)

Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

(3)

Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd,

(1)

De stoffen bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), benzylbutylftalaat (bbp), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) zijn opgenomen in de vermeldingen 4 tot en met 7 van bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 omdat zij voldoen aan de criteria van artikel 57, punt c), van die verordening. Overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is later vastgesteld dat ook DEHP aan de criteria van artikel 57, punt f), van die verordening voldoet omdat deze stof met name hormoonontregelende eigenschappen bezit, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu (2). Voor alle vier de stoffen is overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 verder vastgesteld dat zij voldoen aan de criteria van artikel 57, punt f), van die verordening omdat zij met name hormoonontregelende eigenschappen bezitten, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens (3). Overeenkomstig artikel 58, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) op 10 juli 2019 aanbevolen (4) de in artikel 58, lid 1, van die verordening bedoelde gegevens voor elk van die stoffen te specificeren.

(2)

De opneming van intrinsieke eigenschappen die gevaren voor het milieu met zich meebrengen in de vermelding voor DEHP in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt in dat voor de vormen van gebruik van die stof in medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (5), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (6) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) vallen, een autorisatieplicht geldt, aangezien in artikel 60, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is bepaald dat de Commissie geen rekening houdt met risico’s voor de gezondheid van de mens uitsluitend ten gevolge van dergelijke vormen van gebruik. Wat betreft de vormen van gebruik van die stof in met levensmiddelen in contact komende materialen die onder Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (8) vallen, houdt de opneming van intrinsieke eigenschappen die gevaren voor het milieu met zich meebrengen in dat voor die vormen van gebruik een autorisatieplicht geldt, aangezien artikel 56, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 niet langer op die stoffen van toepassing is.

(3)

Door de in artikel 57, punt f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde intrinsieke eigenschappen in de vermeldingen voor DEHP, bbp, DBP en DIBP op te nemen, wordt de concentratiegrens voor de aanwezigheid van die stoffen in mengsels voor de toepassing van de in artikel 56, lid 6, van die verordening vastgestelde vrijstelling 0,1 gewichtsprocent.

(4)

Artikel 58, lid 1, punt e), in samenhang met artikel 58, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaalt dat vormen van gebruik of categorieën van gebruik van de autorisatieplicht kunnen worden vrijgesteld, mits de risico’s naar behoren worden beheerst op grond van de bestaande specifieke wetgeving van de Unie die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. In het licht van de momenteel beschikbare informatie is het niet passend vrijstellingen op grond van die bepalingen vast te stellen.

(5)

Bij Verordening (EU) nr. 143/2011 van de Commissie (9) is het gebruik van DEHP, bbp en DBP in de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (10), Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (11) en/of Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (12) vallen, vrijgesteld van de autorisatieplicht. Het arrest van het Hof van Justitie van 13 juli 2017 in zaak C-651/15 P, VECCO e.a./Commissie (13), heeft bepaalde aspecten van artikel 58, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor het verlenen van een vrijstelling van de autorisatieplicht verduidelijkt. De Commissie heeft de vrijstelling in bijlage XIV bij die verordening opnieuw beoordeeld en is tot de conclusie gekomen dat deze niet aan de voorwaarden van artikel 58, lid 2, voldoet. In het licht van dat arrest vormen Verordening (EG) nr. 726/2004 en de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG met name geen bestaande specifieke wetgeving van de Unie op grond waarvan minimumeisen worden opgelegd in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu voor het gebruik van DEHP, bbp en DBP in de primaire verpakking van geneesmiddelen in de zin van artikel 58, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, aangezien zij geen specifieke bepalingen voor die stoffen bevatten die dergelijke eisen opleggen. Voorts bevatten Verordening (EG) nr. 726/2004 en de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG alleen voorschriften met betrekking tot de bescherming van de gezondheid van de mens, terwijl voor DEHP intrinsieke eigenschappen die gevaren voor het milieu met zich meebrengen, zijn opgenomen in de vermelding voor die stof in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Deze vrijstellingen zijn derhalve niet gerechtvaardigd en moeten worden geschrapt.

(6)

Voor de vormen van gebruik van DEHP, bbp, DBP en DIBP die niet langer zullen zijn vrijgesteld van de autorisatieplicht, moeten de in artikel 58, lid 1, punt c), i), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde data worden vermeld, rekening houdend met de aanbeveling van het Agentschap van 10 juli 2019 en zijn capaciteit om autorisatieaanvragen te behandelen. Wat de vormen van gebruik van DEHP in medische hulpmiddelen betreft, moet voor de data ook rekening worden gehouden met de overgangsbepalingen voor de toepassing van de Verordeningen (EU) 2017/745 (14) en (EU) 2017/746 (15) van het Europees Parlement en de Raad.

(7)

Voor elke vorm van gebruik van DEHP, bbp, DBP en DIBP die niet langer zal zijn vrijgesteld van de autorisatieplicht, is er geen reden om de in artikel 58, lid 1, punt c), ii), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde datum van 18 maanden vóór de in artikel 58, lid 1, punt c), i), van die verordening bedoelde datum vast te stellen.

(8)

Tijdens de openbare raadpleging van het Agentschap over zijn ontwerpaanbeveling zijn geen specifieke opmerkingen ingediend met betrekking tot mogelijke vrijstellingen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés. Aangezien er geen informatie is die de noodzaak van een dergelijke vrijstelling rechtvaardigt, werd de vrijstelling niet in overweging genomen.

(9)

Aangezien de beschikbare informatie over de vormen van gebruik van de stoffen waarop deze verordening betrekking heeft, beperkt is, is het niet passend om in dit stadium overeenkomstig artikel 58, lid 1, punt d), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 herbeoordelingstermijnen vast te stellen.

(10)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,

(1)

Overeenkomstig artikel 5, leden 1 en 2, van de Akte van Genève kunnen de bevoegde autoriteiten van elke overeenkomstsluitende partij bij de Akte van Genève aanvragen tot internationale inschrijving van een oorsprongsbenaming of een geografische aanduiding indienen bij het Internationaal Bureau van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom, dat deze in het internationaal register registreert overeenkomstig artikel 6 van de Akte van Genève. Overeenkomstig artikel 9 van de Akte van Genève dienen de andere overeenkomstsluitende partijen geregistreerde oorsprongsbenamingen en geografische aanduidingen in hun eigen rechtsstelsel te beschermen, behoudens weigering, afstand, nietigverklaring of schrapping.

(2)

Overeenkomstig artikel 6, lid 4, van de Akte van Genève heeft het Internationaal Bureau van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom de Commissie er op 14 december 2020 van in kennis gesteld dat de door Cambodja gehanteerde naam “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” in het kader van de Akte van Genève als geografische aanduiding was geregistreerd in het internationaal register van oorsprongsbenamingen en geografische aanduidingen.

(3)

Op grond van artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1753 is de internationale inschrijving van de geografische aanduiding “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2), zodat hier eventueel bezwaar tegen kon worden ingesteld.

(4)

Op grond van artikel 5 van Verordening (EU) 2019/1753 heeft de Commissie de internationale registratie van de geografische aanduiding “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” beoordeeld aan de hand van de in dat artikel vastgestelde voorwaarden en zij is tot de conclusie gekomen dat aan die voorwaarden is voldaan.

(5)

Aangezien de Commissie geen bezwaar op grond van artikel 6 van Verordening (EU) 2019/1753 heeft ontvangen, moet de naam “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” in de Unie worden beschermd overeenkomstig de Akte van Genève.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité inzake de kwaliteit van landbouwproducten,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor amproliumhydrochloride (COXAM). De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor amproliumhydrochloride (COXAM) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en opfokleghennen, in te delen in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 13 juni 2018 (2) en 27 januari 2021 (3) geconcludeerd dat amproliumhydrochloride (COXAM) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als mogelijk inhalatie- en huidallergeen moet worden beschouwd. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat zij wegens het gebrek aan verstrekte gegevens geen onafhankelijke beoordeling kan maken van alle voor de huidige aanvraag relevante gegevens en derhalve niet in staat is om conclusies te trekken over de veiligheid van het toevoegingsmiddel voor de consument. De EFSA heeft voorts geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel doeltreffend is voor de bestrijding van coccidiose bij mestkippen en dat deze conclusie wordt uitgebreid tot opfokleghennen. Ook heeft zij geconcludeerd dat een programma voor monitoring na het in de handel brengen nodig is om de resistentie van Eimeria spp. te monitoren. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Amproliumhydrochloride is reeds door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA CVMP) beoordeeld. In zijn verslag van januari 2001 (4) heeft het EMA CVMP geconcludeerd dat het niet nodig is een maximumresidugehalte (MRL) voor amprolium vast te stellen. Daarom is amprolium in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (5) opgenomen voor pluimvee. Om die reden is de veiligheid van amproliumhydrochloride voor de consument voldoende aangetoond overeenkomstig artikel 8, lid 4, punt e), van Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(6)

Uit de beoordeling van amproliumhydrochloride (COXAM) blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van die stof moet daarom worden toegestaan.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,