(1)

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/592 van de Commissie (2) werden een aantal afwijkingen van enkele bepalingen van Verordening (EU) nr. 1308/2013 in onder meer de wijnsector ingevoerd die erop waren gericht de marktdeelnemers verlichting te bieden en hen te helpen de gevolgen van de COVID-19-pandemie het hoofd te bieden. Ondanks het nut van deze maatregelen is vraag en aanbod op de wijnmarkt echter nog steeds niet in evenwicht.

(2)

De COVID-19-pandemie is nog niet onder controle. De vaccinatiecampagnes volstaan in sommige regio’s van de Unie en in de rest van de wereld niet en in de meeste landen gelden er nog verplaatsingsbeperkingen en maatregelen om afstand te houden. Zo gelden er nog beperkingen op het gebied van reizen, sociale bijeenkomsten, privéfeesten, publieke evenementen en de mogelijkheid om buitenshuis iets te eten of te drinken. Die beperkingen leiden tot een verdere daling van de wijnconsumptie in de Unie, tot oplopende voorraden en meer in het algemeen tot een verstoring van de markt. In sommige lidstaten is een derde van de wijnconsumptie gerelateerd aan toerisme. Bijgevolg blijft de wijnconsumptie dalen en blijven de voorraden hoog. Door deze gevolgen van de pandemie in combinatie met de door de Verenigde Staten opgelegde tarieven en de strenge vorst in Europa in april 2021 is het inkomen van wijnproducenten in de Unie hard geraakt. Volgens de ramingen heeft de combinatie van al deze factoren tot gevolg gehad dat de omzet van de wijnsector in de Unie met gemiddeld 15 tot 20 % is gedaald. Sommige ondernemingen meldden zelfs omzetverliezen oplopend tot 40 %.

(3)

Bovendien neemt door de onzekerheid over de duur van de crisis, die moeilijk te voorspellen blijft als gevolg van de snelle mutaties van het virus, de al aanzienlijke verstoring van de wijnmarkt van de Unie nog verder toe. Daardoor zal het herstel van de sector langer op zich laten wachten dan begin 2021 mocht worden verwacht. Het is daarom passend om de tijdelijke en buitengewone steun aan de Uniewijnsector te continueren en zo een verdere stijging van het aantal meldingen van faillissementen te voorkomen.

(4)

Aangezien oogstverzekeringen een belangrijk instrument zijn voor het beheer van risico’s, waaronder risico’s die verband houden met ongunstige weersomstandigheden, zoals de late, aanhoudende perioden van strenge vorst in april 2021, en risico’s die verband houden met marktverstoringen zoals die welke het gevolg zijn van de COVID-19-pandemie, moet wijnbouwers sterker worden gestimuleerd om een oogstverzekering af te sluiten door de steun van de Unie voor die maatregel te verhogen. Ook is het wenselijk dat die stimulans meer dan één verkoopseizoen bestrijkt, omdat is gebleken dat tot dusver nauwelijks gebruik is gemaakt van de steun voor oogstverzekeringen. Derhalve is het van essentieel belang dat er voldoende tijd is om de lidstaten en de marktdeelnemers in de wijnsector te informeren en aan te moedigen om gebruik te maken van dit uitzonderlijke steunpercentage. Daarom moet de financiële bijdrage van de Unie in de steun voor oogstverzekeringen als bedoeld in artikel 8 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/592 worden verhoogd met ingang van 16 oktober 2021 tot het einde van de programmeringsperiode 2019-2023.

(5)

Aangezien vraag en aanbod op de wijnmarkt van de Unie naar verwachting niet op korte termijn met elkaar in evenwicht zullen komen, moet de toepassing van de maatregelen die zijn vastgelegd in artikel 5 bis, artikel 6, artikel 7, lid 2, en artikel 9 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/592 worden verlengd tot en met 15 oktober 2022.

(6)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/592 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(7)

Omwille van de continuïteit tussen de begrotingsjaren 2021 en 2022 moet deze verordening in werking treden op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie en met ingang van 16 oktober 2021 van toepassing zijn,

(1)

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/884 van de Commissie (3) zijn een aantal tijdelijke afwijkingen van de bestaande regels van onder meer Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/1149 van de Commissie (4) in de wijnsector ingevoerd die erop waren gericht de marktdeelnemers verlichting te bieden en hen te helpen om de gevolgen van de COVID-19-pandemie op te vangen. Ondanks het nut van deze maatregelen is vraag en aanbod op de wijnmarkt echter nog steeds niet in evenwicht.

(2)

De COVID-19-pandemie is nog niet onder controle. De vaccinatiecampagnes volstaan in sommige regio’s van de Unie en in de rest van de wereld niet en in de meeste landen gelden er nog verplaatsingsbeperkingen en maatregelen om afstand te houden. Zo gelden er nog beperkingen op het gebied van reizen, sociale bijeenkomsten, feesten thuis, publieke evenementen en de mogelijkheid om buitenshuis iets te eten of te drinken. Die beperkingen leiden tot een verdere daling van de wijnconsumptie in de Unie, tot oplopende voorraden en meer in het algemeen tot een verstoring van de markt. In sommige lidstaten is een derde van de wijnconsumptie gerelateerd aan toerisme. Bijgevolg blijft de wijnconsumptie dalen en blijven de voorraden hoog. Door deze gevolgen van de pandemie in combinatie met de door de Verenigde Staten opgelegde tarieven en de strenge vorst in Europa in april 2021 is het inkomen van wijnproducenten in de Unie hard geraakt. Volgens de ramingen heeft de combinatie van al deze factoren tot gevolg gehad dat de omzet van de wijnsector in de Unie met gemiddeld 15 tot 20 % is gedaald. Sommige ondernemingen meldden zelfs omzetverliezen oplopend tot 40 %.

(3)

Bovendien neemt door de onzekerheid over de duur van de crisis, die moeilijk te voorspellen blijft als gevolg van de snelle mutaties van het virus, de al aanzienlijke verstoring van de Uniewijnmarkt nog verder toe. Daardoor zal het herstel van de sector langer op zich laten wachten dan begin 2021 mocht worden verwacht. Het is daarom passend om de tijdelijke en buitengewone steun aan de Uniewijnsector te continueren en zo een verdere stijging van het aantal meldingen van faillissementen te voorkomen.

(4)

Aangezien de COVID-19-pandemie en de gevolgen ervan voor de wijnmarkt naar verwachting tot na eind 2021 en dus gedurende een aanzienlijk deel van begrotingsjaar 2022 zullen voortduren, moet de toepassing van de maatregelen van artikel 2, leden 1, 3, 4 en 6, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/884 worden verlengd tot en met begrotingsjaar 2022.

(5)

Krachtens artikel 25, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/1149 moet de steun voor onderlinge fondsen als bedoeld in artikel 48 van Verordening (EU) nr. 1308/2013, beperkt blijven tot 10 %, 8 % en 4 % van de bijdrage van de producenten aan het onderlinge fonds in respectievelijk het eerste, het tweede en het derde jaar van de werking van dat fonds. De tot nu toe opgedane ervaring heeft echter geleerd dat dergelijke steunpercentages de lidstaten er niet toe aanzetten die maatregel op te nemen in hun steunprogramma’s in de wijnsector, en de marktdeelnemers er niet toe aanzetten om in het kader daarvan steun aan te vragen. Aangezien onderlinge fondsen een belangrijk instrument zijn voor het beheer van risico’s, waaronder risico’s die verband houden met ongunstige weersomstandigheden, zoals de late, aanhoudende perioden van strenge vorst in april 2021, en risico’s die verband houden met marktverstoringen zoals die welke het gevolg zijn van de COVID-19-pandemie, moeten de steunpercentages van artikel 25, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/1149 worden verdubbeld om het voor de marktdeelnemers in de wijnsector aantrekkelijker te maken onderlinge fondsen op te richten en om het instrument aan te reiken en de steun te verlenen waarmee zij zich kunnen beschermen tegen toekomstige risico’s.

(6)

Ook is het wenselijk dat die versterkte stimulans meer dan één verkoopseizoen bestrijkt, omdat is gebleken dat tot dusver nauwelijks gebruik is gemaakt van de steun voor de oprichting van onderlinge fondsen. Derhalve is het van essentieel belang dat er voldoende tijd is om de lidstaten en de marktdeelnemers in de wijnsector te informeren en aan te moedigen om gebruik te maken van dit uitzonderlijke steunpercentage. Bovendien neemt de oprichting van onderlinge fondsen soms meer dan een jaar in beslag. Daarom moet de verhoogde steun ten minste twee jaar omvatten. Om al deze redenen moet de financiële Uniebijdrage in de steun voor onderlinge fondsen worden verhoogd tot het einde van de programmeringsperiode 2019-2023.

(7)

De Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2020/884 en (EU) 2016/1149 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(8)

Omwille van de continuïteit tussen de begrotingsjaren 2021 en 2022 moet deze verordening in werking treden op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie en met ingang van 16 oktober 2021 van toepassing zijn,

(1)

Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Spanje tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding “Cerezas de la Montaña de Alicante”, die is geregistreerd bij Verordening (EG) nr. 1107/96 van de Commissie (2), zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 106/2011 van de Commissie (3) en Uitvoeringsverordening (EU) 2018/123 van de Commissie (4). Die wijziging bestaat er onder meer in dat de naam “Cerezas de la Montaña de Alicante” wordt gewijzigd in “Cerezas de la Montaña de Alicante”/“Cireres de la Muntanya d’Alacant”.

(2)

Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (5).

(3)

Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd,

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Op 1 oktober 2019 heeft de onderneming DuPont Nutrition & Biosciences ApS (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om 3-fucosyllactose (3-FL) verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12 MG1655, als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de toelating van het gebruik van 3-FL als nieuw voedingsmiddel in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van ultrahogetemperatuur (UHT)-gesteriliseerde) melkproducten, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk (met inbegrip van warmtebehandelde producten), graanrepen, zuivelvervangers en niet uit melk vervaardigde yoghurts, dranken (gearomatiseerde dranken, energiedranken, sportdranken), volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en jonge kinderen zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013,de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) die bestemd zijn voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen. Tijdens de aanvraagprocedure heeft de aanvrager ermee ingestemd ook jonge kinderen (jonger dan drie jaar) uit te sluiten van het toepassingsgebied van de aanvraag tot toelating van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen. De aanvrager heeft ook voorgesteld voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegd 3-FL worden geconsumeerd.

(4)

De aanvrager heeft op 1 oktober 2019 ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens bij de Commissie ingediend voor een aantal ter ondersteuning van de aanvraag ingediende studies, namelijk de gedetailleerde karakteriseringsgegevens van de voor de productie gebruikte bacteriestam (5); het productieproces van het nieuwe voedingsmiddel (6); de analyses van de verschillende partijen van 3-FL (7); de analyserapporten over de karakterisering via kernspinresonantie van 3-FL en van de van nature in menselijke melk aanwezige 3-FL (8); de stabiliteitsverslagen voor 3-FL (9); de beoordelingsverslagen over de inname van 3-FL (10); een terugmutatietest met bacteriën (11); een in-vitromicronucleustest bij muizen (12); een in-vitromicronucleustest met ovariumcellen van Chinese hamsters (13); een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen van zoogdiercellen bij menselijke lymfocyten (14); een acute orale toxiciteitstest bij ratten (15); een orale toxiciteitsstudie gedurende negentig dagen bij ratten, met inbegrip van serum- en urineanalyse (16); een orale toxiciteitsstudie gedurende zes dagen bij biggen (17), en een orale toxiciteitsstudie gedurende drie weken bij pasgeboren biggen (18).

(5)

Op 29 januari 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling van 3-FL als nieuw voedingsmiddel te verrichten.

(6)

Op 25 mei 2021 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies over de veiligheid van 3-fucosyllactose (3-FL) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 uitgebracht (19).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat 3-FL onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties. Daarom is er op grond van dat wetenschappelijke advies voldoende reden om aan te nemen dat het gebruik van 3-FL als nieuw voedingsmiddel in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van ultrahogetemperatuur (UHT)-gesteriliseerde) melkproducten, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk (met inbegrip van warmtebehandelde producten), graanrepen, zuivelvervangers en niet uit melk vervaardigde yoghurts, dranken (gearomatiseerde dranken, energiedranken, sportdranken), volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en jonge kinderen zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, die bestemd zijn voor de algemene bevolking met beperkingen voor zuigelingen en jonge kinderen, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies opgemerkt dat zij geen conclusies had kunnen trekken over de veiligheid van 3-FL zonder informatie over de gedetailleerde karakteriseringsgegevens van de voor de productie gebruikte bacteriestam; het productieproces van het nieuwe voedingsmiddel; de analyses van de verschillende partijen van 3-FL; de analyserapporten over de karakterisering via kernspinresonantie van 3-FL van de van nature in menselijke melk aanwezige 3-FL; de stabiliteitsverslagen voor 3-FL; de beoordelingsverslagen over de inname van 3-FL; een terugmutatietest met bacteriën; een in-vitromicronucleustest bij muizen; een in-vitromicronucleustest met ovariumcellen van Chinese hamsters; een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen van zoogdiercellen bij menselijke lymfocyten; een acute orale toxiciteitstest bij ratten; een orale toxiciteitsstudie gedurende negentig dagen bij ratten, met inbegrip van serum- en urineanalyse; een orale toxiciteitsstudie gedurende zes dagen bij biggen, en een orale toxiciteitsstudie gedurende drie weken bij pasgeboren biggen.

(9)

Na ontvangst van het wetenschappelijk advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht om nadere toelichting van de rechtvaardiging van zijn verzoek om bescherming van de gedetailleerde karakteriseringsgegevens van de voor de productie gebruikte bacteriestam; het productieproces van het nieuwe voedingsmiddel; de analyses van de verschillende partijen van 3-FL; de analyserapporten over de karakterisering via kernspinresonantie van 3-FL en van de van nature in menselijke melk aanwezige 3-FL; de stabiliteitsverslagen voor 3-FL; de beoordelingsverslagen over de inname van 3-FL; een terugmutatietest met bacteriën; een in-vitromicronucleustest bij muizen; een in-vitromicronucleustest met ovariumcellen van Chinese hamsters; een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen van zoogdiercellen bij menselijke lymfocyten; een acute orale toxiciteitstest bij ratten; een orale toxiciteitsstudie gedurende negentig dagen bij ratten, met inbegrip van serum- en urineanalyse; een orale toxiciteitsstudie gedurende zes dagen bij biggen; en een orale toxiciteitsstudie gedurende drie weken bij pasgeboren biggen.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan. De gegevens in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen en haar conclusies te trekken over de veiligheid van 3-FL, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Het in de Unie in de handel brengen van 3-FL moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.

(12)

De beperking van de toelating van 3-FL en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

Overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die 3-FL bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moet de consument door middel van een passend etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die 3-FL bevatten, niet op dezelfde dag met andere levensmiddelen waaraan 3-FL is toegevoegd, mogen worden geconsumeerd.

(14)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

N,N-dimethylformamide is een aprotisch middelpolair organisch oplosmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) is ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B, als acuut toxische stof van categorie 4 (inademing en huidcontact) en als voor de ogen irriterende stof van categorie 2. N,N-dimethylformamide is een stof met een hoog productievolume die in veel industriële omgevingen en in het kader van veel beroepsactiviteiten in heel Europa wordt gebruikt.

(2)

Op 5 oktober 2018 heeft Italië (hierna “de indiener van het dossier” genoemd) overeenkomstig artikel 69, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) een dossier (3) (“het bijlage XV-dossier”) ingediend teneinde de procedure voor beperkingen als bedoeld in de artikelen 69 tot en met 73 van die verordening in te leiden. In het bijlage XV-dossier werd aangetoond dat maatregelen op het niveau van de Unie nodig zijn, en werd voorgesteld het industrieel en beroepsmatig gebruik alsmede het in de handel brengen van N,N-dimethylformamide als zodanig of in mengsels te beperken.

(3)

De indiener van het dossier baseerde zijn gevarenbeoordeling van N,N-dimethylformamide op de systemische effecten van de stof op verschillende eindpunten. Dit resulteerde in een afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level, “DNEL”) voor langetermijnblootstelling via inademing en een DNEL voor langetermijnblootstelling via de huid, op basis van gegevens over effecten bij dieren van verminderd lichaamsgewicht, veranderingen in de klinische chemie en leverschade.

(4)

Op 20 september 2019 bracht het Comité risicobeoordeling (“RAC”) van het Agentschap zijn advies (4) uit, waarin het concludeerde dat de voorgestelde beperking, zoals gewijzigd door het RAC, de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie is om de vastgestelde risico’s verbonden aan de blootstelling aan N,N-dimethylformamide aan te pakken, zowel wat betreft de doeltreffendheid ervan bij het beperken van het risico als wat betreft de uitvoerbaarheid en de controleerbaarheid ervan.

(5)

Aangezien de indiener van het dossier in zijn beoordeling verschillende bijdragende scenario’s voor stoffen met lage concentraties N,N-dimethylformamide had onderzocht, stelde het RAC voor de formulering van het toepassingsgebied te verduidelijken door daarin de aanwezigheid van de stof op te nemen, ongeacht of N,N-dimethylformamide een bestanddeel, een hoofdbestanddeel, een onzuiverheid dan wel een stabilisator is.

(6)

De indiener van het dossier stelde een DNEL voor langetermijnblootstelling via inademing voor van 3,2 mg/m3 op basis van de effecten op de lever bij dieren. Het RAC beval echter een DNEL voor langetermijnblootstelling via inademing van 6 mg/m3 aan op basis van een combinatie van gegevens voor mens en dier, rekening houdend met de levertoxiciteit respectievelijk de ontwikkelingstoxiciteit.

(7)

Wat de langetermijnblootstelling via de huid betreft, beval het RAC een DNEL aan op basis van een dermale studie in plaats van een extrapolatie van de ene route naar de andere aan de hand van een onderzoek over 28 dagen bij orale toediening, zoals de indiener van het dossier had voorgesteld. Derhalve stelde het RAC voor de waarde van 1,1 mg/kg/dag als DNEL voor langetermijnblootstelling via de huid te gebruiken.

(8)

Op 5 december 2019 bracht het Comité sociaaleconomische analyse (“SEAC”) van het Agentschap zijn advies (5) uit, waarin het concludeerde dat de voorgestelde beperking, zoals gewijzigd door het RAC, rekening houdend met de sociaaleconomische kosten en baten daarvan, de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie is om het gezondheidsrisico van N,N-dimethylformamide voor werknemers te verminderen. Het SEAC beval aan de toepassing van de beperking voor alle sectoren met 24 maanden uit te stellen, in overeenstemming met het bijlage XV-dossier, om belanghebbenden voldoende tijd te geven om de beperkingsvereisten volledig uit te voeren.

(9)

Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie werd over de voorgestelde beperking geraadpleegd, en met de aanbevelingen daarvan is rekening gehouden.

(10)

Op 1 april 2020 legde het Agentschap de adviezen van het RAC en het SEAC aan de Commissie voor. In die adviezen werd bevestigd dat het risico voor de gezondheid van werknemers in alle werkomgevingen tijdens de vervaardiging en het gebruik van N,N-dimethylformamide niet afdoende wordt beheerst.

(11)

Rekening houdend met het bijlage XV-dossier en de adviezen van het RAC en het SEAC is de Commissie van oordeel dat er sprake is van een onaanvaardbaar risico voor werknemers wanneer zij worden blootgesteld aan N,N-dimethylformamide boven de specifieke DNEL-waarden, en dat de voorgestelde beperking waarbij een DNEL wordt vastgesteld voor blootstelling van werknemers aan N,N-dimethylformamide zowel via inademing als via de huid de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie is om dat risico aan te pakken.

(12)

De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde beperking, zoals gewijzigd door het RAC en het SEAC, om de volgende redenen geschikt is: de totale risicokarakteriseringsverhouding is gebaseerd op gekwantificeerde DNEL’s voor blootstelling aan N,N-dimethylformamide via inademing en via de huid; harmonisatie van de chemischeveiligheidsrapporten in de registratiedossiers via geharmoniseerde DNEL’s is enkel mogelijk in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006; die DNEL’s zullen worden opgenomen in de desbetreffende specifieke secties van de veiligheidsinformatiebladen.

(13)

De belanghebbenden moeten voldoende tijd krijgen om aan de voorgestelde beperking te voldoen, en met name downstreamgebruikers moeten even lang de tijd krijgen als producenten en importeurs om de passende risicobeheersmaatregelen uit te voeren en te zorgen voor de passende operationele omstandigheden die garanderen dat de blootstelling van werknemers aan N,N-dimethylformamide lager is dan de DNEL’s. De Commissie is derhalve, in overeenstemming met het bijlage XV-dossier en het advies van het SEAC, van oordeel dat de toepassing van de beperking met 24 maanden moet worden uitgesteld.

(14)

Naar verwachting zullen de sector voor de vervaardiging van polyurethaancoatings en -membranen en de sector voor de vervaardiging van synthetische vezels meer tijd nodig hebben om te voldoen aan de DNEL’s voor blootstelling van werknemers aan N,N-dimethylformamide. Daarom worden langere overgangsperioden voorgesteld, en wel 36 maanden voor de sector voor de vervaardiging van polyurethaancoatings en -membranen, waar N,N-dimethylformamide wordt gebruikt als oplosmiddel bij de rechtstreekse aanbrenging of de overbrenging van polyurethaancoating op textiel en papier of bij de productie van polyurethaanmembranen, en 48 maanden voor de sector voor de vervaardiging van synthetische vezels, waar N,N-dimethylformamide wordt gebruikt als oplosmiddel bij het droog- en natspinnen van synthetische vezels.

(15)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,

(1)

In Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat zendingen dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong die de Unie binnenkomen, afkomstig moeten zijn uit een derde land of gebied, of een zone of compartiment daarvan, dat/die overeenkomstig artikel 230, lid 1, van die verordening in een lijst is opgenomen.

(2)

In Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 van de Commissie (2) zijn de diergezondheidsvoorschriften vastgesteld waaraan zendingen van bepaalde soorten en categorieën dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong uit derde landen of gebieden, of zones of, in het geval van aquacultuurdieren, compartimenten daarvan, moeten voldoen om de Unie binnen te komen.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 van de Commissie (3) zijn de lijsten van derde landen of gebieden, of zones of compartimenten daarvan vastgesteld waaruit de binnenkomst in de Unie van de soorten en categorieën dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong die binnen het toepassingsgebied van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/692 vallen, is toegestaan.

(4)

Meer in het bijzonder bevatten de bijlagen V en XIV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 de lijsten van derde landen, gebieden, of zones daarvan waaruit de binnenkomst in de Unie van respectievelijk zendingen pluimvee, levende producten van pluimvee en vers vlees van pluimvee en vederwild is toegestaan.

(5)

Op 12 november 2021 heeft het Verenigd Koninkrijk de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. Die uitbraak bevindt zich nabij Frinton-on-Sea, Tendring, Essex in Engeland en werd op 12 november 2021 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(6)

Op 14 november 2021 heeft het Verenigd Koninkrijk de Commissie in kennis gesteld van uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza bij pluimvee. De uitbraken bevinden zich nabij Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire in Engeland en nabij Salwick, Fylde, Lancashire in Engeland en werden op 14 november 2021 door laboratoriumanalyses (RT-PCR) bevestigd.

(7)

De veterinaire autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk hebben een controlegebied met een straal van 10 km rond de getroffen inrichtingen ingesteld en een ruimingsbeleid ingevoerd om de aanwezigheid van hoogpathogene aviaire influenza te bestrijden en de verspreiding van die ziekte te beperken.

(8)

Het Verenigd Koninkrijk heeft de Commissie informatie verstrekt over de epidemiologische situatie op zijn grondgebied en de maatregelen die het heeft genomen ter voorkoming van de verdere verspreiding van hoogpathogene aviaire influenza. De Commissie heeft die informatie geëvalueerd. Op basis van die evaluatie mag de binnenkomst in de Unie van zendingen pluimvee, levende producten van pluimvee en vers vlees van pluimvee en vederwild uit de gebieden waarvoor door de veterinaire autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk beperkende maatregelen zijn vastgesteld in verband met de recente uitbraken van hoogpathogene aviaire influenza, niet langer worden toegestaan.

(9)

De bijlagen V en XIV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

Rekening houdend met de huidige epidemiologische situatie in het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van hoogpathogene aviaire influenza moeten de wijzigingen die door deze verordening in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/404 moeten worden aangebracht, met spoed in werking treden.

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Overeenkomstig Besluit (GBVB) 2021/509 van de Raad (1) is er een Europese Vredesfaciliteit (European Peace Facility — EPF) opgericht voor de financiering door de lidstaten van acties van de Unie uit hoofde van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid die tot doel hebben de vrede te handhaven, conflicten te voorkomen en de internationale veiligheid te versterken, zoals bedoeld in artikel 21, lid 2, punt c), van het Verdrag. De EPF kan meer in het bijzonder krachtens artikel 1, lid 2, punt b), i), van Besluit (GBVB) 2021/509 acties financieren ter versterking van de capaciteiten van derde staten en regionale en internationale organisaties op militair en defensiegebied.

(2)

De huidige crisis in de noordelijke Mozambikaanse provincie Cabo Delgado heeft vele dimensies en er is maar weinig voor nodig om deze te doen overslaan naar andere provincies van het land en naar buurlanden. De Mozambikaanse regering is verheugd dat de Europese Unie in het kader van de geïntegreerde EU-aanpak van de crisis in Cabo Delgado, een niet-uitvoerende militaire opleidingsmissie inzet.

(3)

De Raad heeft op 12 juli 2021 Besluit (GBVB) 2021/1143 (2) tot oprichting van een militaire opleidingsmissie van de Europese Unie in Mozambique (EUTM Mozambique) vastgesteld. EUTM Mozambique heeft tot strategisch doel de capaciteitsopbouw van de eenheden van de Mozambikaanse strijdkrachten die geselecteerd zijn voor een toekomstige snelle interventie-eenheid te ondersteunen, zodat deze eenheden de nodige duurzame capaciteiten kunnen ontwikkelen voor het herstel van de veiligheidssituatie in Cabo Delgado.

(4)

De Raad heeft op 30 juli 2021 zijn goedkeuring gehecht aan een conceptnota voor een steunmaatregel in het kader van de Europese Vredesfaciliteit ter ondersteuning van door EUTM Mozambique opgeleide militaire eenheden, voorzien van onder meer een urgente maatregel om de meest dringende uitrusting en het meest dringende materieel te kunnen leveren die nodig zijn om de twee Mozambikaanse compagnieën die als eerste in aanmerking komen voor opleiding door EUTM Mozambique goed te kunnen opleiden.

(5)

In zijn brief van 27 augustus 2021 aan de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (de “hoge vertegenwoordiger”) heeft het Ministerie van Buitenlandse Zaken van de Republiek Mozambique de Unie verzocht uitrusting die niet is ontworpen om te doden alsmede materieel te verstrekken aan alle door EUTM Mozambique op te leiden Mozambikaanse compagnieën.

(6)

Bij de uitvoering van deze steunmaatregel moet rekening worden gehouden met de beginselen en vereisten van Besluit (GBVB) 2021/509, en zij moet met name in overeenstemming zijn met Gemeenschappelijk Standpunt 2008/944/GBVB van de Raad (3), overeenkomstig de voorschriften voor de uitvoering van de ontvangsten en uitgaven die worden gefinancierd in het kader van de EPF.

(7)

De Raad bevestigt vastbesloten te zijn de mensenrechten, de fundamentele vrijheden en de democratische beginselen te beschermen, te bevorderen en na te leven, de rechtsstaat en goed bestuur te versterken in overeenstemming met het Handvest van de Verenigde Naties, met de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens en met het internationaal recht, met name het internationaal recht inzake de mensenrechten en het internationaal humanitair recht,

(1)

De Raad heeft op 21 januari 2019 Besluit (GBVB) 2019/97 (1) vastgesteld, dat voor de in artikel 1 van dat besluit bedoelde projecten voorziet in een uitvoeringsperiode van 36 maanden, te rekenen vanaf de datum van sluiting van de in artikel 3, lid 3, van dat besluit bedoelde financieringsovereenkomst.

(2)

De uitvoeringsperiode van de financieringsovereenkomst loopt af op 4 februari 2022.

(3)

Het Bureau van de Verenigde Naties voor ontwapeningszaken (Unoda), dat verantwoordelijk is voor de technische uitvoering van de in artikel 1 van Besluit (GBVB) 2019/97 bedoelde projecten, heeft op 8 juli 2021 verzocht om een verlenging zonder kosten van de uitvoeringsperiode van dat besluit met twaalf maanden. Dankzij deze verlenging kan het Unoda uitvoering geven aan verschillende van de in artikel 1 van Besluit (GBVB) 2019/97 bedoelde projecten waarvan de uitvoering vertraging heeft opgelopen als gevolg van de COVID-19-pandemie.

(4)

De verlenging van de uitvoeringsperiode van de in artikel 1 van Besluit (GBVB) 2019/97 bedoelde projecten tot en met 4 februari 2023 heeft geen gevolgen voor de financiële middelen.

(5)

Besluit (GBVB) 2019/97 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,