2.6.2021

Publicatieblad van de Europese Unie

L 194/1

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/880 VAN DE COMMISSIE

van 5 maart 2021

tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheids-, diergezondheids- en certificeringsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (“diergezondheidswetgeving”) (1), en met name artikel 122, leden 1 en 2, artikel 160, leden 1 en 2, artikel 162, leden 3 en 4, artikel 163, lid 5, artikel 164, lid 2, artikel 165, lid 3, en artikel 279, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Bij Verordening (EU) 2016/429 zijn regels vastgesteld met betrekking tot de preventie en verspreiding van dierziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, waaronder regels voor de registratie en erkenning van inrichtingen voor levende producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen van zendingen levende producten binnen de Unie. Verordening (EU) 2016/429 verleent de Commissie ook de bevoegdheid regels vast te stellen om bepaalde niet-essentiële elementen van die verordening door middel van gedelegeerde handelingen aan te vullen.

(2)

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 van de Commissie (2) zijn aanvullende regels vastgesteld wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten, de documentatie en de traceerbaarheid van levende producten, en diergezondheids- en certificeringsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren.

(3)

De bij deze verordening vastgestelde regels moeten die van deel IV, titel I, hoofdstukken 1, 2 en 5, van Verordening (EU) 2016/429 aanvullen wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten, de door de bevoegde autoriteiten te houden registers van inrichtingen voor levende producten, de documentatieverplichtingen van exploitanten, de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften, en de voorschriften inzake certificering en kennisgeving voor verplaatsingen binnen de Unie van zendingen levende producten van bepaalde gehouden landdieren om de verspreiding van overdraagbare dierziekten door die producten binnen de Unie te voorkomen.

(4)

Tussen deze regels bestaat een wezenlijk verband en veel van deze regels moeten samen worden toegepast. Omwille van de eenvoud en de transparantie, om de toepassing van de regels te vergemakkelijken en om een wildgroei aan regels te voorkomen, moeten deze regels in één enkele handeling worden vastgelegd in plaats van in verschillende afzonderlijke handelingen die veel kruisverwijzingen zouden bevatten en een risico op overlapping zouden inhouden.

(5)

Artikel 11 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 bevat de traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van honden en katten, andere landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden gehouden, en dieren van de families Camelidae en Cervidae. Inrichtingen waar levende producten worden gewonnen, geproduceerd, verwerkt of opgeslagen, moeten door de bevoegde autoriteit worden geregistreerd of erkend en aan die inrichting moet een registratie- of erkenningsnummer worden toegekend. Het registratie- of erkenningsnummer maakt deel uit van het merkteken dat op de rietjes of andere verpakkingen waarin levende producten worden geplaatst, wordt aangebracht. Artikel 11, lid 1, onder c), van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 moet worden gewijzigd om duidelijkheid over dit voorschrift te verschaffen.

(6)

Artikel 13 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 voorziet in een afwijking voor verplaatsingen naar andere lidstaten van sperma van schapen en geiten vanuit de inrichtingen waar de dieren worden gehouden. Of het sperma nu in een spermawinningscentrum of in een inrichting wordt gewonnen, donordieren mogen gedurende de periode van ten minste dertig dagen vóór de datum van de eerste winning en gedurende de periode waarin het sperma dat bestemd is voor verplaatsing naar een andere lidstaat wordt gewonnen, niet voor natuurlijke dekking worden gebruikt. Een dergelijk voorschrift moet in artikel 13 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 worden opgenomen.

(7)

Overeenkomstig de artikelen 30 en 39 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 geldt voor een diergezondheidscertificaat dat wordt afgegeven voor een tussen lidstaten te verplaatsen zending levende producten een geldigheidsperiode van tien dagen. Aangezien levende producten geen bederfelijke waar zijn, moet de geldigheidsduur van deze diergezondheidscertificaten niet worden beperkt.

(8)

De artikelen 35, 43 en 48 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 bevatten regels voor noodprocedures voor de kennisgeving van verplaatsingen van zendingen levende producten tussen lidstaten in het geval van storingen van het informatiemanagementsysteem voor officiële controles (Imsoc). De artikelen 99 en 107 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688 van de Commissie (3) bevatten voorschriften op datzelfde vlak voor verplaatsingen tussen lidstaten van zendingen van bepaalde landdieren. De desbetreffende bepalingen in de beide gedelegeerde verordeningen zijn echter verschillend verwoord. Omwille van de duidelijkheid en de consistentie van de procedures moeten de artikelen 35, 43 en 48 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 worden gewijzigd door de verwoording ervan op die van de artikelen 99 en 107 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688 af te stemmen.

(9)

Deel IV van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 bevat bepaalde overgangsmaatregelen met betrekking tot de Richtlijnen 88/407/EEG (4), 89/556/EEG (5), 90/429/EEG (6) en 92/65/EEG (7) van de Raad wat betreft de erkenning van spermawinningscentra, spermaopslagcentra, embryowinningsteams en embryoproductieteams en het merken van rietjes en andere verpakkingen waarin sperma, oöcyten of embryo’s worden geplaatst, opgeslagen en vervoerd. Om de continuïteit van de verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten die aan de voorschriften van die richtlijnen voldoen en die vóór 21 april 2021 zijn gewonnen of geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, mogelijk te maken, moeten in deze verordening echter bepaalde aanvullende overgangsbepalingen met betrekking tot die verplaatsingen en het gebruik van diergezondheidscertificaten die vóór 21 april 2021 zijn afgegeven, worden vastgesteld.

(10)

Bijlage II, deel 1, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 bevat aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen. Overeenkomstig deel 1, hoofdstuk I, punt 1, onder b), i), en punt 2, onder a), van die bijlage moeten donorrunderen waarvan sperma wordt gewonnen een intradermale tuberculinetest op infectie met het Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis) ondergaan. In deel 2, punt 2, van bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688 is echter ook een gamma-interferontest opgenomen als andere diagnostische methode voor infectie met het Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis). Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 moet daarom worden gewijzigd om te voorzien in de mogelijkheid beide diagnostische methoden te gebruiken.

(11)

In de punten 1 en 2 van bijlage IV bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 zijn de gegevens vastgesteld die in het diergezondheidscertificaat voor levende producten moeten worden opgenomen. De datum van verzending van de zending is onbedoeld uit die gegevens weggelaten en moet daarom in die bepalingen worden ingevoegd. Daarnaast vereist bijlage IV, punt 1, onder f), i), bij die gedelegeerde verordening dat in het diergezondheidscertificaat voor levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen het ras van het donordier wordt gespecificeerd. Deze informatie is uit diergezondheidsoogpunt onnodig en moet daarom worden verwijderd uit die in het diergezondheidscertificaat voor levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen vereiste gegevens.

(12)	Na de bekendmaking van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 in het Publicatieblad van de Europese Unie werden enkele schrijffouten en onopzettelijke omissies ontdekt. In het belang van de rechtszekerheid en de duidelijkheid moeten deze fouten en omissies worden gecorrigeerd.

(13)	Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(14)	Aangezien Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 van toepassing is met ingang van 21 april 2021, moet de onderhavige verordening met ingang van dezelfde datum worden toegepast,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 wordt als volgt gewijzigd:

Lid 9 van artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

punt b) wordt vervangen door:

“b)	het merken van rietjes en andere verpakkingen waarin sperma, oöcyten of embryo’s worden geplaatst, opgeslagen en vervoerd;”;

de volgende punten c) en d) worden toegevoegd:

“c)	het gebruik van diergezondheidscertificaten die vóór 21 april 2021 zijn afgegeven;

d)	de verplaatsingen tussen lidstaten van sperma, oöcyten en embryo’s die vóór 21 april 2021 zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen.”.

Punt 28 van artikel 2 wordt vervangen door:

“28)

“Imsoc”: een informatiemanagementsysteem voor officiële controles voor de geïntegreerde werking van de mechanismen en instrumenten voor het beheer, de verwerking en de geautomatiseerde uitwisseling van de gegevens, informatie en documenten betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten, zoals bedoeld in artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625;”.

In artikel 11 wordt punt c) van lid 1 vervangen door:

“c)

een van de volgende gegevens:

i)	indien de inrichting waar de levende producten zijn gewonnen of geproduceerd, verwerkt en opgeslagen een uniek registratienummer heeft, dat uniek registratienummer, dat de ISO 3166-1 alpha-2-code omvat van het land waar de inrichting is geregistreerd;

ii)	indien de inrichting waar de levende producten zijn gewonnen of geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, een geconsigneerde inrichting is, het unieke erkenningsnummer, dat de ISO 3166-1 alpha-2-code omvat van het land waar de erkenning is verleend;”.

Artikel 13 wordt als volgt gewijzigd:

punt h) wordt vervangen door:

“h)	ervoor zorgen dat de zending sperma overeenkomstig de artikelen 28 en 29 wordt vervoerd;”;

het volgende punt i) wordt toegevoegd:

“i)	ervoor zorgen dat donordieren gedurende een periode van ten minste dertig dagen vóór de datum van de eerste winning van sperma dat bestemd is voor verplaatsingen tussen lidstaten, en gedurende de periode van de winning van dat sperma, niet zijn gebruikt voor natuurlijke dekking.”.

In artikel 17 wordt punt b) vervangen door:

“b)	zij worden niet tussen lidstaten verplaatst vóór de verplaatsingsbeperkingen die gelden voor het spermawinningscentrum of de inrichting waar het sperma, de oöcyten of de embryo’s zijn gewonnen, door de bevoegde autoriteiten zijn opgeheven, en”.

In artikel 20 wordt lid 3 vervangen door:

“3. In afwijking van lid 1, onder a), iii), mag de teamdierenarts een donordier van oöcyten en embryo’s aanvaarden dat afkomstig is van een inrichting die niet vrij van enzoötische boviene leukose was, op voorwaarde dat de voor de inrichting van oorsprong verantwoordelijke officiële dierenarts heeft verklaard dat zich daar ten minste in de drie voorafgaande jaren geen klinisch geval van enzoötische boviene leukose heeft voorgedaan.”.

7)	In artikel 22 wordt punt a) geschrapt.

In artikel 27 wordt punt b) van lid 1 vervangen door:

“b)

het overeenkomstig artikel 10 op de rietjes of andere verpakkingen aangebrachte merkteken en het nummer van het zegel dat is aangebracht op het recipiënt waarin de rietjes of andere verpakkingen worden vervoerd, met het merkteken respectievelijk het nummer in het diergezondheidscertificaat of het document met eigen verklaring overeenstemt.”.

9)	In artikel 30 wordt lid 3 geschrapt.

10)

In artikel 32 wordt lid 2 als volgt gewijzigd:

punt e) wordt vervangen door:

“e)	het merkteken van de levende producten zoals vereist op grond van artikel 10;”;

de volgende punten f), g) en h) worden toegevoegd:

“f)	de soort waartoe de donordieren behoren;

g)	het nummer van het zegel dat op het vervoersrecipiënt is aangebracht;

h)	de verklaring dat de zending aan de diergezondheidsvoorschriften van hoofdstuk 1 voldoet.”.

11)

Artikel 35 wordt vervangen door:

“Artikel 35

Noodprocedures voor de kennisgeving van verplaatsingen van zendingen levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen tussen lidstaten in het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc

In het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc neemt de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de tussen lidstaten te verplaatsen zending levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen de noodregelingen van artikel 46 van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1715 van de Commissie (*) in acht.

(*) Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1715 van de Commissie van 30 september 2019 tot vaststelling van regels inzake de werking van het informatiemanagementsysteem voor officiële controles en de systeemcomponenten ervan (“de Imsoc-verordening”) (PB L 261 van 14.10.2019, blz. 37).”."

12)

Artikel 39 wordt als volgt gewijzigd:

in lid 1, onder b), wordt punt ii) vervangen door:

“ii)

het overeenkomstig artikel 11 op de rietjes of andere verpakkingen aangebrachte merkteken en het nummer van het zegel dat is aangebracht op het recipiënt waarin de rietjes of andere verpakkingen producten worden vervoerd, met het merkteken respectievelijk het nummer in het diergezondheidscertificaat overeenstemt;”;

in lid 2, onder b), wordt punt ii) wordt vervangen door:

“ii)

in lid 3, onder b), wordt punt ii) wordt vervangen door:

“ii)

d)	lid 5 wordt geschrapt.

13)

Artikel 43 wordt vervangen door:

“Artikel 43

Noodprocedures voor de kennisgeving van verplaatsingen van zendingen levende producten van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen tussen lidstaten in het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc

Bij stroomonderbrekingen en andere verstoringen van het Imsoc neemt de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending levende producten van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die bestemd is om tussen lidstaten te worden verplaatst, de overeenkomstig artikel 46 van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1715 vastgestelde noodmaatregelen in acht.”.

14)

Lid 2 van artikel 46 wordt als volgt gewijzigd:

punt c) wordt vervangen door:

“c)	de datum van verzending van de zending.”;

punt g) wordt vervangen door:

“g)	beschikbare resultaten van de in artikel 45, lid 2, onder b), bedoelde tests;”;

de volgende punten h) en i) worden toegevoegd:

“h)	het nummer van het zegel dat op het vervoersrecipiënt is aangebracht;

i)	de verklaring dat de zending aan de voorschriften van artikel 44 of 45 voldoet, met inbegrip van de verklaring dat de voorafgaande schriftelijke toestemming is verkregen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming dat deze de zending levende producten zal aanvaarden.”.

15)

Artikel 48 wordt vervangen door:

“Artikel 48

Noodprocedures voor de kennisgeving van verplaatsingen tussen lidstaten van voor wetenschappelijke doeleinden of voor opslag in een genenbank bestemde levende producten in het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc

In het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc neemt de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de tussen lidstaten te verplaatsen zending van voor wetenschappelijke doeleinden of voor opslag in een genenbank bestemde levende producten de noodregelingen van artikel 46 van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1715 in acht.”.

16)

Artikel 49 wordt vervangen door:

“Artikel 49

Overgangsmaatregelen

1. Spermawinningscentra, spermaopslagcentra, embryowinningsteams en embryoproductieteams die overeenkomstig de (in artikel 270, lid 2, eerste alinea, zesde, zevende, achtste en twaalfde streepje, van Verordening (EU) 2016/429 genoemde) Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG vóór 21 april 2021 zijn erkend, worden geacht overeenkomstig artikel 97 van Verordening (EU) 2016/429 en artikel 4 van deze verordening te zijn erkend.

In elk ander opzicht zijn zij onderworpen aan de regels van deze verordening en aan die van Verordening (EU) 2016/429.

2. Sperma, oöcyten en embryo’s die vóór 21 april 2021 zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, mogen tussen lidstaten worden verplaatst, mits zij voldoen aan de voorschriften van de Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG wat betreft de winning, productie, verwerking en opslag van levende producten, de diergezondheidsvoorschriften voor donordieren en laboratoriumtests en andere tests op donordieren en levende producten.

3. Rietjes en andere verpakkingen waarin sperma, oöcyten of embryo’s al dan niet in individuele doses zijn geplaatst en worden opgeslagen en vervoerd, en die vóór 21 april 2021 overeenkomstig de Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG zijn gemerkt, worden geacht overeenkomstig artikel 121 van Verordening (EU) 2016/429 en artikel 10 van deze verordening te zijn gemerkt.

4. Diergezondheidscertificaten die vóór 21 april 2021 overeenkomstig de Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG zijn afgegeven, worden geacht overeenkomstig artikel 162 van Verordening (EU) 2016/429 en de artikelen 30 en 31 van deze verordening te zijn afgegeven.”.

17.	De bijlagen I tot en met IV bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 21 april 2021.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 5 maart 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1.

(2) Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren (PB L 174 van 3.6.2020, blz. 1).

(3) Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van landdieren en broedeieren (PB L 174 van 3.6.2020, blz. 140).

(4) Richtlijn 88/407/EEG van de Raad van 14 juni 1988 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van runderen en de invoer daarvan (PB L 194 van 22.7.1988, blz. 10).

(5) Richtlijn 89/556/EEG van de Raad van 25 september 1989 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in embryo’s van als huisdier gehouden runderen en de invoer daarvan uit derde landen (PB L 302 van 19.10.1989, blz. 1).

(6) Richtlijn 90/429/EEG van de Raad van 26 juni 1990 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van varkens en de invoer daarvan (PB L 224 van 18.8.1990, blz. 62).

(7) Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo’s waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (PB L 268 van 14.9.1992, blz. 54).

BIJLAGE

De bijlagen I, II, III en IV bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 worden als volgt gewijzigd:

Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:

in deel 1 wordt punt 1, onder a), v), vervangen door:

“v)	elk rietje of elke andere verpakking waarin sperma wordt geplaatst, duidelijk overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 wordt gemerkt;”;

in deel 4 wordt punt 1, onder a), iv), vervangen door:

“iv)	elk rietje of elke andere verpakking waarin sperma, oöcyten of embryo’s worden geplaatst, duidelijk overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 wordt gemerkt;”;

in deel 5 wordt punt 1, onder a), iv), vervangen door:

“iv)	elk rietje of elke andere verpakking waarin sperma, oöcyten of embryo’s worden geplaatst, duidelijk overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 wordt gemerkt;”.

Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:

in deel 1, hoofdstuk I, wordt punt 1, onder b), i), vervangen door:

“i)	voor infectie met het Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis), een test zoals bedoeld in bijlage I, deel 2, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688;”;

in deel 1, hoofdstuk I, wordt punt 1, onder b), iii), vervangen door:

“iii)

voor enzoötische boviene leukose, een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 4, onder a), bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688, tenzij de afwijking van artikel 20, lid 2, onder a), van deze verordening van toepassing is;”;

in deel 1, hoofdstuk I, wordt punt 2, onder a), vervangen door:

“a)	voor infectie met het Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis), een test zoals bedoeld in bijlage I, deel 2, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688;”;

in deel 3, hoofdstuk I, worden in punt 1 de punten b), c) en d) vervangen door:

“b)

in het geval van schapen moeten zij afkomstig zijn van een inrichting waar zij gedurende de periode van zestig dagen vóór hun verblijf in de onder a) bedoelde quarantainevoorzieningen, samen met alle eventueel met hen gehouden mannelijke geiten, zijn onderworpen aan een serologische test op epididymitis bij schapen (Brucella ovis), met negatief resultaat, of een andere test op epididymitis bij schapen (Brucella ovis) met een gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit;

de dieren zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die zijn genomen binnen een periode van dertig dagen vóór het begin van de onder a) bedoelde quarantaineperiode, met negatief resultaat:

i)	voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis, een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688;

ii)	in het geval van schapen, samen met alle eventueel met hen gehouden mannelijke geiten, een serologische test voor epididymitis bij schapen (Brucella ovis) of een andere test op epididymitis bij schapen (Brucella ovis) met een gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit;

de dieren hebben de volgende tests ondergaan, uitgevoerd op monsters die tijdens de onder a) bedoelde quarantaineperiode zijn genomen, en wel binnen een periode van ten minste 21 dagen na de datum waarop zij in de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht, met negatief resultaat:

i)	voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis, een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688;

ii)	in het geval van schapen, samen met alle eventueel met hen gehouden mannelijke geiten, een serologische test op epididymitis bij schapen (Brucella ovis) of een andere test op epididymitis bij schapen (Brucella ovis) met een gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit.”;

in deel 3, hoofdstuk I, wordt de inleidende zin van punt 2 vervangen door:

“2.	Alle schapen en geiten die in een spermawinningscentrum verblijven, moeten ten minste eenmaal per jaar de volgende (verplichte routine-)tests met negatief resultaat hebben ondergaan:”;

in deel 5, hoofdstuk II, wordt punt 1, onder a), vervangen door:

“a)

zij zijn gedurende een periode van ten minste zestig dagen vóór de spermawinning en tijdens de spermawinning gehouden in een lidstaat die of een gebied daarvan dat vrij was van besmettingen met het bluetonguevirus (serotypen 1-24) en waar in de laatste 24 maanden bij de betrokken dierpopulatie geen geval van besmetting met het bluetonguevirus (serotypen 1-24) is bevestigd;”;

in deel 5, hoofdstuk II, wordt punt 2, onder a), vervangen door:

“a)

zij zijn gedurende een periode van ten minste zestig dagen vóór de winning van de oöcyten of embryo’s en tijdens de winning van de oöcyten of embryo’s gehouden in een lidstaat die of een gebied daarvan dat vrij was van besmettingen met het bluetonguevirus (serotypen 1-24) en waar in de laatste 24 maanden bij de betrokken dierpopulatie geen geval van besmetting met het bluetonguevirus (serotypen 1-24) is bevestigd;”.

Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

in deel 1 wordt punt 3 vervangen door:

“3.

Indien nodig mogen antibiotica of antibioticamengsels met een bacteriedodende werking die per ml sperma ten minste equivalent is aan de volgende antibiotica of mengsels daarvan aan het sperma worden toegevoegd of deel uitmaken van het spermaverdunningsmiddel:

a)	een mengsel van lincomycine-spectinomycine (150/300 μg), penicilline (500 IE) en streptomycine (500 μg), of

b)	een mengsel van gentamicine (250 μg), tylosine (50 μg) en lincomycine-spectinomycine (150/300 μg), of

c)	een mengsel van amikacine (75 μg) en divekacine (25 μg), of

d)	in het geval van sperma van schapen en geiten, gentamicine (250 μg) of een mengsel van penicilline (500 IE) en streptomycine (500 μg).”;

in deel 1 wordt punt 4 vervangen door:

“4.

Wat sperma van runderen betreft, moeten de in punt 3, onder a), b) en c), bedoelde antibiotica of mengsels van antibiotica, of antibiotica of mengsels van antibiotica met een bacteriedodende werking die ten minste equivalent is aan de in punt 3, onder a), b), en c), bedoelde antibiotica of mengsels daarvan, of spermaverdunningsmiddelen die dergelijke antibiotica of mengsels van antibiotica bevatten, worden toegevoegd en doeltreffend zijn, met name tegen campylobacters, leptospiren en mycoplasmen.”;

in deel 1 wordt punt 5 vervangen door:

“5.

Wat sperma van varkens betreft, moeten de in punt 3, onder a), b) en c), bedoelde antibiotica of mengsels van antibiotica, of antibiotica of mengsels van antibiotica met een bacteriedodende werking die ten minste equivalent is aan de in punt 3, onder a), b), en c), bedoelde antibiotica of mengsels daarvan, of spermaverdunningsmiddelen die dergelijke antibiotica of mengsels van antibiotica bevatten, worden toegevoegd en doeltreffend zijn, met name tegen leptospiren.”.

Bijlage IV wordt als volgt gewijzigd:

punt 1, onder f), i), wordt vervangen door:

“i)	de soort en de identificatie van de donordieren, overeenkomstig de voorschriften van deel III, titel I, II, III of IV, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2035 waarvan levende producten zijn gewonnen;”;

punt 1, onder i), wordt vervangen door:

“i)	de datum en plaats van afgifte van het diergezondheidscertificaat, de naam, hoedanigheid en handtekening van de officiële dierenarts en het stempel van de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending;”;

in punt 1 wordt het volgende punt j) toegevoegd:

“j)	de datum van verzending van de zending.”;

punt 2, onder i), wordt vervangen door:

“i)	de datum en plaats van afgifte van het diergezondheidscertificaat, de naam, hoedanigheid en handtekening van de officiële dierenarts en het stempel van de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending;”;

in punt 2 wordt het volgende punt j) toegevoegd:

“j)	de datum van verzending van de zending.”.

2.6.2021

Publicatieblad van de Europese Unie

L 194/10

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/881 VAN DE COMMISSIE

van 23 maart 2021

tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor bewaking, uitroeiingsprogramma’s en de ziektevrije status voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (“diergezondheidswetgeving” (1)), en met name artikel 29, inleidende zin en punten a) en d), artikel 31, lid 5, inleidende zin en punten a) en b), artikel 32, lid 2, inleidende zin en punt c), artikel 41, lid 3, inleidende zin en punten a) en b), en artikel 42, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Verordening (EU) 2016/429 bevat regels voor de preventie en bestrijding van dierziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, met inbegrip van regels voor diagnosemethoden, regels voor bewakingsprogramma’s van de Unie en regels voor de goedkeuring van uitroeiingsprogramma’s door de Commissie.

(2)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 van de Commissie (2) vormt een aanvulling op de regels voor bewaking, uitroeiingsprogramma’s en de ziektevrije status voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten van landdieren, waterdieren en andere dieren, zoals opgenomen in Verordening (EU) 2016/429.

(3)

Artikel 83 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 voorziet in een afwijking van de voorschriften voor het verkrijgen van goedkeuring van de Commissie voor bepaalde ziektevrije statussen voor ziekten van waterdieren. Om de administratieve lasten te verminderen, moet deze afwijking worden uitgebreid met een soortgelijke bepaling voor de goedkeuring van bepaalde uitroeiingsprogramma’s voor ziekten bij waterdieren.

(4)

Wanneer een lidstaat goedkeuring van een uitroeiingsprogramma voor ziekten van waterdieren wil verkrijgen voor zijn gehele grondgebied of voor een zone of compartiment daarvan die/dat meer dan 75 % van zijn grondgebied uitmaakt, of die/dat wordt gedeeld met een andere lidstaat of een derde land, moet hij een verzoek om goedkeuring indienen bij de Commissie. In alle andere gevallen moet een systeem van eigen verklaringen door de lidstaat worden gevolgd.

(5)

Het systeem van eigen verklaringen inzake een uitroeiingsprogramma voor ziekten bij waterdieren voor andere zones en compartimenten dan die welke door de Commissie zijn goedgekeurd, moet het proces transparanter maken en ervoor zorgen dat de lidstaten gemakkelijker en mogelijkerwijs ook sneller goedkeuring van het uitroeiingsprogramma kunnen verkrijgen. De procedure moet geheel langs elektronische weg worden afgehandeld, tenzij een andere lidstaat of de Commissie bezwaren kenbaar maakt die niet op bevredigende wijze kunnen worden weggenomen. Indien er bezwaren zijn die niet op bevredigende wijze kunnen worden weggenomen, wordt de verklaring voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.

(6)

In Besluit 2010/367/EU van de Commissie (3) zijn minimale voorschriften vastgesteld voor surveillanceprogramma’s voor aviaire influenza bij pluimvee en bij het wild levende vogels en in de bijlagen bij dat besluit zijn technische richtsnoeren opgenomen. Die voorschriften zijn nu vastgesteld in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689. Omwille van de duidelijkheid en de transparantie moet Besluit 2010/367/EU worden opgenomen in de lijst van handelingen die worden ingetrokken bij artikel 86 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689.

(7)	Na de bekendmaking van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 zijn onjuiste verwijzingen ontdekt in bijlage IV bij die verordening. Deze verwijzingen moeten worden gecorrigeerd.

(8)

Bijlage VI bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 bevat de specifieke vereisten met betrekking tot ziekten van waterdieren. Zij omvatten de algemene voorschriften voor gezondheidsinspecties en bemonstering voor uitroeiingsprogramma’s. De algemene voorschriften kunnen ook worden gebruikt voor het aantonen en handhaven van de ziektevrije status.

(9)

Bijlage VI, deel II, hoofdstuk 2, afdeling 5, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 stelt de diagnostische en bemonsteringsmethoden vast voor de opsporing van infectie met zalmanemievirus met HPR-deletie. Op grond van de meest recente beschikbare informatie die is vastgesteld in het Manual of Diagnostic Test for Aquatic Animals van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) (4), moeten de diagnostische en bemonsteringsmethoden worden bijgewerkt.

(10)	Na de bekendmaking van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn enkele fouten ontdekt in bijlage IV, deel II, en in bijlage VI, deel III, bij die verordening. Die fouten moeten worden gerectificeerd.

(11)	Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)	Aangezien Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 van toepassing is met ingang van 21 april 2021, moet de onderhavige verordening met ingang van dezelfde datum worden toegepast,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 83 wordt vervangen door:

“Artikel 83

Afwijkingen van de goedkeuring door de Commissie voor bepaalde ziektevrije statussen en bepaalde uitroeiingsprogramma’s voor ziekten van waterdieren

1. In afwijking van de in artikel 31, lid 1, onder b), en lid 2, van Verordening (EU) 2016/429 bedoelde verplichting om uitroeiingsprogramma’s ter goedkeuring voor te leggen aan de Commissie of van de in artikel 36, lid 4, en artikel 37, lid 4, van die verordening bedoelde verplichting om goedkeuring van de ziektevrije status te verkrijgen van de Commissie, wordt die goedkeuring, voor ziekten bij waterdieren, voor zones of compartimenten die minder dan 75 % van het grondgebied van een lidstaat bestrijken en indien het stroomgebied waardoor de zone of het compartiment wordt gevoed, niet met een andere lidstaat of derde land wordt gedeeld, overeenkomstig de volgende procedure verkregen:

a)	een lidstaat stelt een voorlopige ziektevrijverklaring of een voorlopige verklaring inzake de instelling van een uitroeiingsprogramma op voor de zone of het compartiment die/dat voldoet aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften;

b)	deze voorlopige verklaring wordt elektronisch bekendgemaakt door de lidstaat, en de Commissie en de lidstaten worden op de bekendmaking geattendeerd;

c)	zestig dagen na de bekendmaking wordt de voorlopige verklaring van kracht en verkrijgt de zone of het compartiment zoals bedoeld in dit lid de ziektevrije status of goedkeuring van het uitroeiingsprogramma.

2. Binnen de in lid 1, onder c), bedoelde termijn van zestig dagen kunnen de Commissie of de lidstaten om verduidelijking of aanvullende informatie vragen ten aanzien van het bewijsmateriaal dat is verstrekt door de lidstaat die de voorlopige verklaring heeft opgesteld.

3. Indien ten minste één lidstaat of de Commissie schriftelijke opmerkingen heeft gemaakt binnen de in lid 1, onder c), bedoelde termijn, waarin bedenkingen worden geuit ten aanzien van het bewijs dat de verklaring ondersteunt, onderzoeken de Commissie, de lidstaat die de verklaring heeft opgesteld en, in voorkomend geval, de lidstaat die om verduidelijking of aanvullende informatie heeft verzocht, gezamenlijk het ingediende bewijsmateriaal om de bedenkingen weg te nemen.

In dergelijke gevallen wordt de in lid 1, onder c), bedoelde termijn automatisch verlengd tot zestig dagen te rekenen vanaf de datum waarop voor het eerst bedenkingen zijn geuit. Die termijn wordt vervolgens niet verder verlengd.

4. Indien het in lid 3 bedoelde proces niet slaagt, zijn de bepalingen van artikel 31, lid 3, artikel 36, lid 4, en artikel 37, lid 4, van Verordening (EU) 2016/429 van toepassing.”.

In artikel 86 wordt het volgende streepje na het zesde streepje ingevoegd:

“—	Besluit 2010/367/EU”.

3.	De bijlagen IV en VI bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 21 april 2021.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 23 maart 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1.

(2) Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor bewaking, uitroeiingsprogramma’s en de ziektevrije status voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten (PB L 174 van 3.6.2020, blz. 211).

(3) Besluit 2010/367/EU van de Commissie van 25 juni 2010 betreffende de uitvoering door de lidstaten van surveillanceprogramma’s voor aviaire influenza bij pluimvee en in het wild levende vogels (PB L 166 van 1.7.2010, blz. 22).

(4) https://www.oie.int/standard-setting/aquatic-manual/access-online/

BIJLAGE

De bijlagen IV en VI bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 worden als volgt gewijzigd:

Bijlage IV wordt als volgt gewijzigd:

deel II, hoofdstuk 1, afdeling 1, wordt als volgt gewijzigd:

punt 1, c), wordt vervangen door:

“c)

sinds het begin van de tests of bemonstering zoals bedoeld in punt b), i), alle in de inrichting binnengebrachte runderen afkomstig zijn uit inrichtingen die vrij zijn van besmetting met MTBC en:

i)	afkomstig zijn van een lidstaat of zone die vrij is van infectie met MTBC, of

ii)

runderen van meer dan zes weken oud zijn en met negatief resultaat zijn onderworpen aan een immunologische test:

gedurende de dertig dagen voordat zij in de inrichting zijn binnengebracht, of

gedurende de dertig dagen nadat zij zijn binnengebracht, mits zij gedurende deze periode geïsoleerd zijn gehouden; en”;

ii)

punt 2 wordt vervangen door:

“2.

In afwijking van punt 1 kan de status vrij van infectie met MTBC aan een inrichting worden verleend indien alle runderen afkomstig zijn van inrichtingen die vrij zijn van infectie met MTBC en:

a)	afkomstig zijn van een lidstaat of zone die vrij is van infectie met MTBC, of

indien het runderen van meer dan zes weken oud zijn, met negatief resultaat zijn onderworpen aan een immunologische test:

i)	gedurende de dertig dagen voordat zij in de inrichting zijn binnengebracht, of

ii)	gedurende de dertig dagen nadat zij zijn binnengebracht, mits zij gedurende deze periode geïsoleerd zijn gehouden.”;

deel VI, hoofdstuk 1, wordt als volgt gewijzigd:

in afdeling 3 wordt punt 2, a), vervangen door:

“a)	wordt voldaan aan de vereisten van afdeling 1, punt 1, c) en d), en van afdeling 2, punt 1, b), c) en d), en, in voorkomend geval, punt 2.”;

ii)

in afdeling 4 wordt punt 2 vervangen door:

“2.	Indien de status vrij van BVD is ingetrokken overeenkomstig punt 1, a), kan deze alleen opnieuw worden verkregen indien wordt voldaan aan de vereisten van afdeling 1, punt 1, c) en d), en van afdeling 2, punt 1, b), c) en d), en, in voorkomend geval, punt 2.”.

Bijlage VI wordt als volgt gewijzigd:

deel II wordt als volgt gewijzigd:

i)	in hoofdstuk 1, afdeling 1, wordt de inleidende zin vervangen door: “De in artikel 3, lid 2, onder b), ii) en iii), bedoelde diergezondheidsinspecties en bemonstering voor de bewaking moeten aan de volgende vereisten voldoen:”;

ii)

hoofdstuk 2 wordt als volgt gewijzigd:

—	in afdeling 1 wordt de inleidende zin vervangen door: “De in artikel 3, lid 2, onder b), ii) en iii), bedoelde diergezondheidsinspecties en bemonstering voor de bewaking moeten aan de volgende vereisten voldoen:”;

—

afdeling 5 wordt vervangen door:

“ Afdeling 5

Diagnostische en bemonsteringsmethoden

Bij de bemonstering en het onderzoek van organen of weefselmateriaal moet het gaan om:

a)	Histologie: kopnier, lever, hart, alvleesklier, darm, milt en kieuw;

b)	Immunohistochemie: rompnier en hart, met inbegrip van kleppen en bulbus arteriosus;

c)	Conventionele RT-PCR-analyse en RT-qPCR-analyse: rompnier en hart;

d)	Viruskweek: rompnier, hart en milt;

Stukjes orgaan van maximaal 5 vissen mogen worden samengevoegd.

De diagnostische methode die moet worden gebruikt voor het verlenen of het handhaven van de status vrij van infectie met ISAV met HPR-deletie, overeenkomstig de afdelingen 2, 3 en 4, is de volgende: RT-qPCR, gevolgd door conventionele RT-PCR en het sequencen van het HE-gen van positieve monsters, uit te voeren overeenkomstig de gedetailleerde methoden en procedures zoals het EURL die heeft goedgekeurd voor ziekten van vissen.

In het geval het sequencen een positief resultaat voor ISAV met HPR-deletie oplevert, worden aanvullende monsters getest alvorens de eerste bestrijdingsmaatregelen, zoals bedoeld in de artikelen 55 tot en met 65, worden uitgevoerd.

Die monsters moeten als volgt worden getest overeenkomstig de door het EURL voor ziekten van vissen goedgekeurde gedetailleerde methoden en procedures:

a)	Screenen van de monsters met behulp van RT-qPCR, gevolgd door conventionele RT-PCR en het sequencen van het HE-gen van positieve monsters om HPR-deletie te verifiëren, of

b)	Aantonen van ISAV-antigeen in weefselpreparaten met behulp van specifieke antilichamen tegen ISAV, of

c)	Isolatie in celculturen, gevolgd door identificatie van ISAV met HPR-deletie.

Wanneer overeenkomstig artikel 55 een vermoeden van infectie met ISAV met HPR-deletie moet worden bevestigd dan wel uitgesloten, moet de inspectie-, bemonsterings- en testprocedure voldoen aan de volgende vereisten:

De inrichting waarvan wordt vermoed dat de ziekte er aanwezig is, moet worden onderworpen aan ten minste één gezondheidsinspectie en één bemonstering van 10 stervende vissen indien klinische symptomen of post-mortemlaesies die wijzen op infectie met ISAV met HPR-deletie worden waargenomen, of van ten minste 30 vissen indien geen klinische symptomen of post-mortemlaesies worden waargenomen. De monsters worden getest aan de hand van een of meer van de in punt 2 vermelde diagnostische methoden, overeenkomstig de door het EURL voor ziekten van vissen goedgekeurde gedetailleerde diagnostische methoden en procedures;

In het geval van een positief testresultaat voor infectie met ISAV met HPR-deletie, worden aanvullende monsters getest alvorens de eerste bestrijdingsmaatregelen, zoals bedoeld in artikel 58, worden uitgevoerd. Een vermoedelijk geval van infectie met ISAV met HPR-deletie wordt aan de hand van de volgende criteria bevestigd met behulp van een of meer van de door het EURL voor ziekten van vissen goedgekeurde gedetailleerde diagnosemethoden en procedures:

i)	Screenen van ISAV met behulp van RT-qPCR, gevolgd door conventionele RT-PCR en het sequencen van het HE-gen om HPR-deletie te verifiëren, of

ii)	Aantonen van ISAV in weefselpreparaten met behulp van specifieke antilichamen tegen ISAV, of

iii)	Isoleren en identificeren van ISAV in celcultuur van ten minste één monster van om het even welke vis uit de inrichting;

Indien klinische, macroscopisch waarneembare pathologische of histopathologische bevindingen die op infectie wijzen, worden vastgesteld, moeten deze bevindingen worden bevestigd door middel van virusdetectie met behulp van een of meer van de in punt 3, b), vermelde diagnosemethoden, overeenkomstig de door het EURL voor ziekten van vissen goedgekeurde methoden en procedures.

Het vermoeden van ISAV met HPR-deletie kan worden uitgesloten indien gedurende twaalf maanden vanaf de datum waarop het vermoeden is gerezen, tests en gezondheidsinspecties geen verdere aanwijzingen voor de aanwezigheid van het virus hebben opgeleverd.”;

iii)	in hoofdstuk 3, afdeling 1, wordt de inleidende zin vervangen door: “De in artikel 3, lid 2, onder b), ii) en iii), bedoelde diergezondheidsinspecties en bemonstering voor de bewaking moeten aan de volgende vereisten voldoen:”;

iv)	in hoofdstuk 4, afdeling 1, wordt de inleidende zin vervangen door: “De in artikel 3, lid 2, onder b), ii) en iii), bedoelde diergezondheidsinspecties en bemonstering voor de bewaking moeten aan de volgende vereisten voldoen:”;

v)	in hoofdstuk 5, afdeling 1, wordt de inleidende zin vervangen door: “De in artikel 3, lid 2, onder b), ii) en iii), bedoelde diergezondheidsinspecties en bemonstering voor de bewaking moeten aan de volgende vereisten voldoen:”;

vi)	in hoofdstuk 6, afdeling 1, wordt de inleidende zin vervangen door: “De in artikel 3, lid 2, onder b), ii) en iii), bedoelde diergezondheidsinspecties en bemonstering voor de bewaking moeten aan de volgende vereisten voldoen:”;

deel III wordt als volgt gewijzigd:

in hoofdstuk 3, afdeling 3, onder b), wordt de inleidende zin vervangen door:

“b)	de herbevolking geschiedt met weekdieren die afkomstig zijn uit inrichtingen die:”;

ii)

in hoofdstuk 4, afdeling 3, onder b), wordt de inleidende zin vervangen door:

“b)	de herbevolking geschiedt met weekdieren die afkomstig zijn uit inrichtingen die:”;

iii)

in hoofdstuk 5, afdeling 3, onder b), wordt de inleidende zin vervangen door:

“b)	de herbevolking geschiedt met weekdieren die afkomstig zijn uit inrichtingen die:”;

iv)

in hoofdstuk 6, afdeling 3, onder b), wordt de inleidende zin vervangen door:

“b)	de herbevolking geschiedt met schaaldieren die afkomstig zijn uit inrichtingen die:”.

2.6.2021

Publicatieblad van de Europese Unie

L 194/16

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/882 VAN DE COMMISSIE

van 1 juni 2021

tot toelating van het in de handel brengen van gedroogde larve van Tenebrio molitor als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)	Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Op 13 februari 2018 heeft de onderneming SAS EAP Group (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om gedroogde larve van Tenebrio molitor (de meeltor) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van gedroogde larve van Tenebrio molitor als geheel, gedroogd insect in de vorm van snacks, en als voedselingrediënt in een aantal levensmiddelen, waarbij de doelgroep bestaat uit de algemene bevolking. De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend.

(4)	Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 3 juli 2018 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van gedroogde larve van Tenebrio molitor als nieuw voedingsmiddel.

(5)	Op 24 november 2020 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van larve van Tenebrio molitor als nieuw voedingsmiddel uitgebracht (3) overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(6)

In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat gedroogde larve van Tenebrio molitor bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat gedroogde larve van Tenebrio molitor onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

In dat advies heeft de EFSA op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergie in verband met insecten, en met name uit twee studies bij mensen waarbij in totaal vier verdachte allergische reacties aan gedroogde larve van Tenebrio molitor werden toegeschreven, en één studie bij dieren, ook geconcludeerd dat de consumptie van dit nieuwe voedingsmiddel sensibilisatie voor de eiwitten van de meeltor en voor tropomyosine uit andere bronnen, zoals schaaldieren en mijten, kan veroorzaken. De EFSA heeft aanbevolen verder onderzoek naar de allergene eigenschappen van gedroogde larve van Tenebrio molitor te verrichten. Om de aanbeveling van de EFSA gevolg te geven, onderzoekt de Commissie momenteel de mogelijkheden om het nodige onderzoek naar de allergene eigenschappen van larven van Tenebrio molitor te verrichten.

(8)

Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien tot op heden volgens de gegevens in verband met larve van Tenebrio molitor (4) die voor de insectenindustrie beschikbaar zijn, slechts de bovengenoemde gevallen van allergische reacties zijn gemeld, is de Commissie van oordeel dat er geen specifieke etiketteringsvoorschriften met betrekking tot het potentieel van gedroogde larve van Tenebrio molitor om primaire sensibilisatie te veroorzaken, in de EU-lijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten worden opgenomen.

(9)

De EFSA overwoog in haar advies dat de consumptie van gedroogde larve van Tenebrio molitor allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die allergisch zijn voor schaaldieren en huismijt. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan de insecten wordt toegediend. Daarbij kan het ook gaan om allergenen die in de lijst van bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn opgenomen. Het is daarom passend dat gedroogde larve van Tenebrio molitor die als zodanig aan de consument worden aangeboden en levensmiddelen die gedroogde larve van Tenebrio molitor bevatten, naar behoren worden geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften van artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283 en Verordening (EU) nr. 1169/2011.

(10)

De EFSA heeft in haar advies opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel gebaseerd was op de analyses van verontreinigingen in het nieuwe voedingsmiddel (6), de gedetailleerde beschrijving van het droogproces (7), de analytische gegevens over de gehalten aan chitine (8) en de gegevens over de oxidatieve en microbiologische status van het voedingsmiddel tijdens opslag (9). De EFSA heeft ook opgemerkt dat zij zonder de gegevens van de niet-gepubliceerde verslagen van de studies in het dossier van de aanvrager niet tot die conclusie had kunnen komen.

(11)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(12)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag exclusieve eigendomsrechten bezat om te verwijzen naar de analyses van verontreinigingen in het nieuwe voedingsmiddel, de gedetailleerde beschrijving van het droogproces, de analytische gegevens over de gehalten aan chitine, en de gegevens over de oxidatieve en microbiologische status van het voedingsmiddel tijdens opslag, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken of rechtmatig naar die studies mogen verwijzen.

(13)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De specifieke studies over de analyses van verontreinigingen in het nieuwe voedingsmiddel, de gedetailleerde beschrijving van het droogproces, de analytische gegevens over de gehalten aan chitine, en de gegevens over de oxidatieve en microbiologische status van het voedingsmiddel tijdens opslag, in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerktreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode gedroogde larve van Tenebrio molitor in de Unie in de handel te brengen.

(14)

De beperking van de toelating van gedroogde larve van Tenebrio molitor en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(15)	De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Gedroogde larve van Tenebrio molitor, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, wordt opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

2. Gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager:

De onderneming: SAS EAP Group;

Adres: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Frankrijk,

de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager toelating verkrijgt voor het nieuwe voedingsmiddel zonder te verwijzen naar de op grond van artikel 2 van deze verordening beschermde gegevens of met toestemming van SAS EAP Group.

3. De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

De studies in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van SAS EAP Group ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.

Artikel 3

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 1 juni 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

(3) Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(1):6343.

(4) Larve van Tenebrio molitor wordt in een aantal lidstaten in de handel gebracht op grond van de in artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 vastgestelde overgangsmaatregelen.

(5) Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18).

(6) SAS EAP Group 2016 (niet gepubliceerd).

(7) SAS EAP Group 2013 (niet gepubliceerd).

(8) SAS EAP Group 2018 (niet gepubliceerd).

(9) SAS EAP Group 2020 (niet gepubliceerd).

BIJLAGE

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:

De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt

Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften

Andere voorschriften

Gegevensbescherming

“Gedroogde larve van Tenebrio molitor (de meeltor)

Gespecificeerde levensmiddelencategorie

Maximumgehalten

1.	Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “Gedroogde larve van Tenebrio molitor (de meeltor)”.

Op de etikettering van de levensmiddelen die gedroogde larve van Tenebrio molitor (de meeltor) bevatten, wordt vermeld dat dit ingrediënt mogelijk allergische reacties veroorzaakt bij mensen met een bekende allergie voor schaaldieren en producten daarvan, en huismijten. Deze vermelding moet in de onmiddellijke nabijheid van de ingrediëntenlijst staan.

Toelating verleend op 22 juni 2021. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.

Aanvrager: SAS EAP Group, 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Frankrijk.

Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel uitsluitend door SAS EAP Group in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van SAS EAP Group.

Einddatum van de gegevensbescherming: 22 juni 2026.”

Gedroogde larve van Tenebrio molitor, geheel of in poedervorm

Eiwithoudende producten

10 g/100 g

Biscuits

10 g/100 g

Gerechten op basis van peulvruchten

10 g/100 g

Producten op basis van pasta

10 g/100 g

De volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Specificatie

“Gedroogde larve van Tenebrio molitor (de meeltor)

Omschrijving/definitie:

Het nieuwe voedingsmiddel is de gehele, thermisch gedroogde meeltor, hetzij als geheel (geblancheerde, ovengedroogde larve), hetzij in de vorm van poeder (geblancheerde, ovengedroogde, gemalen larve). De term “meeltor” verwijst naar het larvale stadium van Tenebrio molitor, een insectensoort die tot de familie van Tenebrionidae (de zwartlijven) behoort.

De gehele meeltor is bestemd voor menselijke consumptie en er worden geen delen verwijderd.

Vóór de thermische droogfase is een vastperiode van ten minste 24 uur vereist, zodat de larven hun darminhoud kunnen legen.

Kenmerken/samenstelling:

As (% m/m): 3,5-4,5

Vocht (% m/m): 1-8

Ruw eiwit (N × 6,25): (% m/m): 56-61

Verteerbare koolhydraten (*1) (% m/m): 1-6

Vet (% m/m): 25-30

waarvan verzadigd (% m/m): 4-9

Peroxidegetal (Meq O2/kg vet): ≤ 5

Voedingsvezel (% m/m): 4-7

Chitine (% m/m): 4-7

Zware metalen:

Lood: ≤ 0,075 mg/kg

Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg

Mycotoxinen:

Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxine B1: ≤ 2 μg/kg

Deoxynivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ochratoxine A: ≤ 1 μg/kg

Microbiologische criteria:

Totaal aëroob kiemgetal: ≤ 105 kve (*2)/g

Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g

Escherichia coli: ≤ 50 kve/g

Salmonella spp.: Niet aangetoond in 25 g

Listeria monocytogenes: Niet aangetoond in 25 g

Sulfietreducerende anaerobe bacteriën: ≤ 30 kve/g

Bacillus cereus (vermoedelijk): ≤ 100 kve/g

Enterobacteriaceae (vermoedelijk): < 10 kve/g

Coagulase-positieve stafylokokken: ≤ 100 kve/g

(*1) Verteerbare koolhydraten = 100 — (ruw eiwit + vet + voedingsvezel + as + vocht).

(*2) Kve: kolonievormende eenheden.”

2.6.2021

Publicatieblad van de Europese Unie

L 194/22

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/883 VAN DE COMMISSIE

van 1 juni 2021

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 wat betreft de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod of exploitatiebeperkingen zijn opgelegd in de Unie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 2111/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2005 betreffende de vaststelling van een communautaire lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod binnen de Gemeenschap is opgelegd en het informeren van reizigers over de identiteit van de exploiterende luchtvaartmaatschappij, en tot intrekking van artikel 9 van Richtlijn 2004/36/EG (1), en met name artikel 4, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Bij Verordening (EG) nr. 474/2006 (2) van de Commissie is de lijst vastgesteld van luchtvaartmaatschappijen waaraan in de Unie een exploitatieverbod is opgelegd.

(2)

Sommige lidstaten en het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart (“het Agentschap”) hebben de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2111/2005 informatie verstrekt die relevant is voor de bijwerking van die lijst. Derde landen en internationale organisaties hebben eveneens relevante informatie meegedeeld. Mede op basis van die verstrekte informatie is beslist dat de lijst moest worden bijgewerkt.

(3)

De Commissie heeft alle betrokken luchtvaartmaatschappijen hetzij rechtstreeks, hetzij via de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de naleving van de regelgeving door die maatschappijen, in kennis gesteld van de essentiële feiten en overwegingen die aan de basis liggen van haar beslissing om aan die luchtvaartmaatschappijen een exploitatieverbod op te leggen in de Unie of om de voorwaarden te wijzigen van een exploitatieverbod dat is opgelegd aan een luchtvaartmaatschappij die is opgenomen in de lijst in bijlage A of B bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(4)

De Commissie heeft de betrokken luchtvaartmaatschappijen de gelegenheid geboden om alle relevante documenten te raadplegen, om schriftelijke opmerkingen in te dienen en om een mondelinge uiteenzetting te geven aan de Commissie en aan het bij Verordening (EG) nr. 2111/2005 opgerichte comité (het “EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart”).

(5)

De Commissie heeft het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart in kennis gesteld van het gezamenlijk overleg dat in het kader van Verordening (EG) nr. 2111/2005 en Verordening (EG) nr. 473/2006 (3) van de Commissie heeft plaatsgevonden met de bevoegde autoriteiten en luchtvaartmaatschappijen van Armenië, Indonesië, Kazachstan, Kirgizië, Moldavië, Pakistan en Rusland. De Commissie heeft het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart ook geïnformeerd over de situatie op het gebied van luchtvaartveiligheid in de Dominicaanse Republiek, Equatoriaal-Guinea, Libië, Nepal en Zuid-Soedan.

(6)

Het Agentschap heeft de Commissie en het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart informatie verstrekt over de technische beoordelingen die zijn uitgevoerd in het kader van de initiële beoordeling en van het permanente toezicht op vergunningen voor exploitanten uit derde landen (“TCO-vergunningen”) die zijn afgegeven overeenkomstig Verordening (EU) nr. 452/2014 (4) van de Commissie.

(7)

Het Agentschap heeft de Commissie en het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart ook op de hoogte gebracht van de resultaten van de analyse van platforminspecties die zijn uitgevoerd in het kader van het SAFA-programma (Safety Assessment of Foreign Aircraft), overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012 (5) van de Commissie.

(8)

Het Agentschap heeft de Commissie en het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart voorts informatie verstrekt over de projecten voor technische bijstand die het heeft uitgevoerd in derde landen waartegen een exploitatieverbod is uitgevaardigd op grond van Verordening (EG) nr. 474/2006. Bovendien heeft het Agentschap informatie verstrekt over de plannen en verzoeken om verdere technische bijstand en samenwerking teneinde de administratieve en technische capaciteiten van burgerluchtvaartautoriteiten in derde landen te verbeteren, zodat hulp kan worden geboden bij het verhelpen van gevallen van niet-naleving van toepasselijke internationale veiligheidsnormen voor de burgerluchtvaart. De lidstaten werd verzocht om dergelijke verzoeken op bilaterale basis te beantwoorden, in overleg met de Commissie en het Agentschap. In dat verband heeft de Commissie herhaald dat het nuttig is aan de internationale luchtvaartgemeenschap informatie te verstrekken, met name via het Aviation Safety Implementation Assistance Partnership van de Internationale Burgerluchtvaartorganisatie, over technische bijstand die de Unie en de lidstaten aan derde landen verlenen om de veiligheid van de luchtvaart in de wereld te verbeteren.

(9)

Eurocontrol heeft de Commissie en het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart geactualiseerde informatie verstrekt over de status van de SAFA- en TCO-waarschuwingsfuncties, met inbegrip van statistieken over waarschuwingsberichten voor luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd.

Luchtvaartmaatschappijen uit de Unie

(10)

Verschillende lidstaten hebben de Commissie en het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart in kennis gesteld van de handhavingsmaatregelen die zij hebben genomen naar aanleiding van een door het Agentschap uitgevoerde analyse van de resultaten van platforminspecties van luchtvaartuigen van luchtvaartmaatschappijen uit de Unie, en van door het Agentschap uitgevoerde normalisatie-inspecties, aangevuld met informatie van specifieke inspecties en audits door nationale luchtvaartautoriteiten.

(11)	De lidstaten hebben herhaald dat zij desgevallend bereid zijn maatregelen te treffen als uit relevante veiligheidsinformatie blijkt dat de niet-naleving van de relevante veiligheidsnormen door luchtvaartmaatschappijen uit de Unie acute veiligheidsrisico’s zou doen ontstaan.

Luchtvaartmaatschappijen uit Armenië

(12)	Krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2020/736 (6) van de Commissie zijn in juni 2020 luchtvaartmaatschappijen uit Armenië opgenomen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(13)

Op 15 april 2021 hebben de Commissie, het Agentschap, lidstaten en vertegenwoordigers van het burgerluchtvaartcomité van Armenië (CAC) een technische vergadering gehouden; tijdens deze vergadering heeft het CAC informatie verstrekt over zijn toezichtactiviteiten en over de voortgang van het in juli 2020 opgestelde actieplan met corrigerende maatregelen. Het CAC heeft ook een overzicht gegeven van de uitdagingen tijdens het voorbije jaar en informatie verstrekt over de algemene situatie van de luchtvaartomgeving in Armenië en over de aandachtspunten die zijn vastgesteld op de verschillende bevoegdheidsgebieden van het CAC.

(14)

Tijdens die vergadering heeft het CAC ook een gedetailleerde presentatie gegeven van de stand van zaken met betrekking tot de toepassing van de corrigerende maatregelen die zijn genomen om tegemoet te komen aan de opmerkingen die zijn gemaakt tijdens het bezoek van de Unie ter plaatse in februari 2020; voorts heeft het CAC ook een overzicht gegeven van zijn risicobeheerproces.

(15)

In deze context heeft het CAC de Commissie ervan op de hoogte gebracht dat de Air Operator Certificates (AOC) van de luchtvaartmaatschappijen Atlantis European Airways en Mars Avia waren ingetrokken en dat de nieuwe luchtvaartmaatschappijen Fly Armenia Airways (AOC nr. 070), Novair (AOC nr. 071) en Shirak Avia (AOC nr. 072) waren gecertificeerd. Aangezien het CAC niet heeft aangetoond over voldoende capaciteit te beschikken om de relevante veiligheidsnormen toe te passen en te handhaven, garandeert de afgifte van AOC’s aan die nieuwe luchtvaartmaatschappijen niet dat zij de internationale veiligheidsnormen voldoende naleven.

(16)

De Commissie neemt nota van de vooruitgang die het CAC heeft geboekt bij het aanpakken van de luchtvaartveiligheidsproblemen die in juni 2020 hebben geleid tot de opname van in Armenië gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006. Momenteel is er echter onvoldoende bewijs om de opheffing van de operationele beperkingen voor luchtvaartmaatschappijen uit Armenië te rechtvaardigen. De Commissie zal de verdere ontwikkeling van de situatie blijven monitoren en beoordelen.

(17)

Overeenkomstig de gemeenschappelijke criteria die zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2111/2005, is de Commissie van oordeel dat de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Unie moet worden gewijzigd met betrekking tot luchtvaartmaatschappijen uit Armenië, teneinde Fly Armenia Airways, Novair en Shirak Avia op te nemen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006 en Atlantis European Airways en Mars Avia te schrappen uit die bijlage.

(18)	De lidstaten moeten blijven controleren of de in Armenië gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen de relevante internationale veiligheidsnormen naleven door bij platforminspecties prioriteit te geven aan al deze luchtvaartmaatschappijen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012.

Luchtvaartmaatschappijen uit Indonesië

(19)	Krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2018/871 (7) van de Commissie zijn in juni 2018 alle luchtvaartmaatschappijen uit Armenië geschrapt uit bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(20)

Op 26 februari 2021 heeft het directoraat-generaal voor de burgerluchtvaart van Indonesië (DGCA Indonesië) informatie en een update verstrekt over de activiteiten op het gebied van veiligheidstoezicht voor de periode van september 2020 tot en met februari 2021. Naast de update over het corrigerende actieplan dat is opgesteld op basis van het beoordelingsbezoek van de Unie van maart 2018, bevatte de door het DGCA Indonesië verstrekte informatie ook een actualisering van de lijst van AOC-houders, geregistreerde luchtvaartuigen, ongevallen, ernstige incidenten en voorvallen in de luchtvaart, en door het DGCA Indonesië genomen handhavingsmaatregelen.

(21)

Na onderzoek van de ontvangen informatie en documentatie is de Commissie van mening dat alle resterende openstaande opmerkingen ten gevolge van het beoordelingsbezoek ter plaatse van maart 2018 met succes zijn aangepakt en kunnen worden afgesloten. Gezien de geboekte vooruitgang acht de Commissie het voldoende dat het DGCA Indonesië eenmaal per jaar een update stuurt in plaats van tweemaal, zoals tot dusver het geval was.

(22)

Overeenkomstig de gemeenschappelijke criteria die zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2111/2005 oordeelt de Commissie dat er geen redenen zijn om luchtvaartmaatschappijen uit Indonesië op te nemen in de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Unie.

(23)	De lidstaten moeten blijven controleren of de in Indonesië gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen de relevante internationale veiligheidsnormen naleven door bij platforminspecties prioriteit te geven aan al deze luchtvaartmaatschappijen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012.

(24)	Als uit relevante veiligheidsinformatie blijkt dat de niet-naleving van internationale veiligheidsnormen veiligheidsrisico’s dreigt te veroorzaken, kan de Commissie genoodzaakt zijn verdere maatregelen te nemen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2111/2005.

Luchtvaartmaatschappijen uit Kazachstan

(25)	Krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2214 (8) van de Commissie zijn in december 2016 luchtvaartmaatschappijen uit Kazachstan geschrapt uit bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(26)

In het kader van de voortdurende monitoring van het systeem voor veiligheidstoezicht in Kazachstan is in februari 2020 formeel overleg opgestart met de bevoegde autoriteiten van Kazachstan. In die context heeft het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart tijdens de vergaderingen in mei en november 2020 een overzicht gekregen van de situatie op het gebied van veiligheidstoezicht in Kazachstan.

(27)

Bij wijze van follow-up van het overleg in het kader van het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart van november 2020 hebben de Commissie en het Agentschap voortdurend contact onderhouden met de luchtvaartautoriteit van Kazachstan (Aviation Administration of Kazakhstan Joint Stock Company - AAK). Op 26 maart 2021 vond een videoconferentie plaats tussen de Commissie, het Agentschap, lidstaten en vertegenwoordigers van zowel het burgerluchtvaartcomité van Kazachstan als de AAK. Tijdens die technische vergadering heeft de AAK een uitvoerige presentatie gegeven van de maatregelen die zijn genomen om het veiligheidstoezicht in Kazachstan te verbeteren, met inbegrip van een overzicht van haar surveillanceactiviteiten, haar plannen op het gebied van indienstname en opleiding van technisch personeel en de handhavingsmaatregelen die zijn genomen ten aanzien van een aantal in Kazachstan gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen. Voorts benadrukte de AAK dat ze zich ertoe verbindt om te blijven werken aan de permanente verbetering van haar prestaties, waaronder essentiële inspanningen voor de ontwikkeling van veiligheidstoezicht.

(28)	Voorts heeft de AAK haar strategie voor 2021-2025 gepresenteerd, die onder meer de vaststelling van de nieuwe luchtvaartwet en de daaruit voortvloeiende wijzigingen van het nationale wetgevingskader van Kazachstan omvat.

(29)

Op basis van de momenteel beschikbare informatie kan worden geconcludeerd dat aanzienlijke inspanningen zijn geleverd en ontwikkelingen hebben plaatsgevonden om de veiligheidssituatie in Kazachstan te verbeteren. De Commissie erkent de tot dusver geboekte vooruitgang, maar zal de verdere ontwikkeling van de situatie blijven monitoren en beoordelen. In dit verband is de Commissie voornemens met de hulp van het Agentschap en de lidstaten een beoordelingsbezoek van de Unie aan Kazachstan uit te voeren.

(30)

Overeenkomstig de gemeenschappelijke criteria die zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2111/2005 oordeelt de Commissie dat er geen redenen zijn om luchtvaartmaatschappijen uit Kazachstan op te nemen in de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Unie.

(31)	De lidstaten moeten blijven controleren of de in Kazachstan gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen de relevante internationale veiligheidsnormen naleven door bij platforminspecties prioriteit te geven aan al deze luchtvaartmaatschappijen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012.

(32)	Als uit relevante veiligheidsinformatie blijkt dat de niet-naleving van internationale veiligheidsnormen veiligheidsrisico’s dreigt te veroorzaken, kan de Commissie genoodzaakt zijn verdere maatregelen te nemen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2111/2005.

Luchtvaartmaatschappijen uit Kirgizië

(33)	Krachtens Verordening (EG) nr. 1543/2006 (9) van de Commissie zijn in oktober 2006 luchtvaartmaatschappijen uit Kirgizië opgenomen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(34)

Op 25 november 2020 heeft, op verzoek van Kirgizië en als onderdeel van de permanente monitoringactiviteiten, een technische vergadering plaatsgevonden tussen de Commissie, het Agentschap en vertegenwoordigers van het burgerluchtvaartagentschap van Kirgizië (CAA KG), tijdens dewelke het CAA KG een uitgebreid overzicht heeft gegeven van zijn organisatie en functies, met inbegrip van de basisbeginselen voor het uitoefenen van veiligheidstoezicht. Voorts heeft het CAA KG ook informatie verstrekt over de uitdagingen met betrekking tot het personeel en een overzicht gegeven van het Kirgizische wetgevingskader en de strategische aanpak van de technische ontwikkeling in het kader van de capaciteitsopbouw op het gebied van veiligheid van de luchtvaart. Het heeft ook een update gegeven van de lijst van AOC-houders en geregistreerde luchtvaartuigen.

(35)

Op 14 december 2020 heeft het CAA KG, bij wijze van follow-up van de technische vergadering van 25 november 2020, de Commissie meegedeeld dat de luchtvaartmaatschappijen Heli Sky (AOC nr. 47), Valor Air (AOC nr. 07), AeroStan (AOC nr. 08), KAP.KG Aircompany (AOC nr. 52) en FlySky Airlines (AOC nr. 53) houder zijn van een actief AOC. Aangezien het CAA KG niet heeft aangetoond over voldoende capaciteit te beschikken om de relevante veiligheidsnormen toe te passen en te handhaven, garandeert de afgifte van AOC’s aan die nieuwe luchtvaartmaatschappijen niet dat zij de internationale veiligheidsnormen voldoende naleven.

(36)

Overeenkomstig de gemeenschappelijke criteria die zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2111/2005, is de Commissie van oordeel dat de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Unie moet worden gewijzigd teneinde de luchtvaartmaatschappijen AeroStan, FlySky Airlines, Heli Sky, KAP.KG Aircompany en Valor Air op te nemen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(37)	De lidstaten moeten blijven controleren of de in Kirgizië gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen de relevante internationale veiligheidsnormen naleven door bij platforminspecties prioriteit te geven aan al deze luchtvaartmaatschappijen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012.

Luchtvaartmaatschappijen uit Moldavië

(38)	Krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2019/618 (10) van de Commissie zijn in april 2019 alle luchtvaartmaatschappijen uit Moldavië opgenomen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006, met uitzondering van Air Moldova, Fly One en Aerotranscargo.

(39)

Bij schrijven van 2 maart 2021 heeft de burgerluchtvaartautoriteit van Moldavië (CAAM) informatie verstrekt en een uitgebreide update gegeven van het corrigerende actieplan om de opmerkingen en aanbevelingen aan te pakken die voortvloeien uit het beoordelingsbezoek dat de Unie in februari 2019 aan Moldavië heeft gebracht.

(40)	Na de ontvangen informatie en documentatie te hebben bestudeerd, is de Commissie van mening dat de toelichting bij het corrigerende actieplan goed gestructureerd en toereikend is.

(41)

Op 25 maart 2021 heeft, op verzoek van Moldavië en als onderdeel van de permanente monitoringactiviteiten, een technische vergadering plaatsgevonden tussen de Commissie, het Agentschap, lidstaten en vertegenwoordigers van de CAAM, tijdens dewelke de CAAM een uitvoerig overzicht heeft gegeven van haar organisatie en functies, met inbegrip van de basisbeginselen voor het uitoefenen van veiligheidstoezicht. Voorts heeft de CAAM een geactualiseerd overzicht gegeven van de ontwikkelingen en de voortgang bij de uitvoering van haar corrigerend actieplan om gevolg te geven aan de opmerkingen en aanbevelingen naar aanleiding van het beoordelingsbezoek van de Unie ter plaatse in februari 2019. De CAAM verklaarde dat de overgrote meerderheid van de opmerkingen in het corrigerend actieplan waren gesloten, en dat er nog slechts vier opmerkingen openstonden.

(42)

Tijdens die vergadering heeft de CAAM de Commissie ervan in kennis gesteld dat alle Moldavische luchtvaartmaatschappijen opnieuw zijn gecertificeerd overeenkomstig de nieuwe operationele regelgeving, waarbij Verordening (EU) nr. 965/2012 (11) is omgezet in Moldavische wetgeving. Op dit ogenblik zijn er 11 AOC-houders in Moldavië. De meerderheid van de acht AOC-houders die niet over een TCO-vergunning beschikken, voeren vluchten uit vanaf bases buiten Moldavië. Volgens de CAAM wordt het toezicht op deze buitenbases uitgevoerd overeenkomstig de internationale veiligheidsnormen.

(43)

De CAAM heeft de Commissie voorts ook meegedeeld dat een nieuwe luchtvaartmaatschappij, HiSky (AOC nr. MD 025), is gecertificeerd. Aangezien de CAAM niet heeft aangetoond over voldoende capaciteit te beschikken om de relevante veiligheidsnormen toe te passen en te handhaven, garandeert de afgifte van een AOC aan deze nieuwe luchtvaartmaatschappij niet dat zij de internationale veiligheidsnormen voldoende naleeft.

(44)

Op basis van de informatie die op dit ogenblik beschikbaar is, lijkt de CAAM aanzienlijke inspanningen te hebben geleverd om de internationale veiligheidsnormen toe te passen. Momenteel is er echter onvoldoende bewijs om de opheffing van de operationele beperkingen voor luchtvaartmaatschappijen uit Moldavië te rechtvaardigen De verstrekte informatie over de verbeteringen moet verder worden geverifieerd tijdens een beoordelingsbezoek van de Unie aan Moldavië.

(45)

Overeenkomstig de gemeenschappelijke criteria die zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2111/2005, is de Commissie van oordeel dat de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Unie moet worden gewijzigd met betrekking tot luchtvaartmaatschappijen uit Moldavië, teneinde de luchtvaartmaatschappij HiSky op te nemen in bijlage A bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(46)	De lidstaten moeten blijven controleren of de in Moldavië gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen de relevante internationale veiligheidsnormen naleven door bij platforminspecties prioriteit te geven aan al deze luchtvaartmaatschappijen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012.

(47)	Als uit relevante veiligheidsinformatie blijkt dat de niet-naleving van internationale veiligheidsnormen veiligheidsrisico’s dreigt te veroorzaken, kan de Commissie genoodzaakt zijn verdere maatregelen te nemen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2111/2005.

Luchtvaartmaatschappijen uit Pakistan

(48)	Pakistan International Airlines is in maart 2007 opgenomen in bijlage B bij Verordening (EG) nr. 474/2006, bij verordening (EG) nr. 235/2007 (12) van de Commissie, en in november 2007 opnieuw uit die bijlage geschrapt, bij Verordening (EG) nr. 1400/2007 (13) van de Commissie.

(49)	Op 24 juni 2020 bleek uit een verklaring van de Pakistaanse federale minister van Luchtvaart dat een groot aantal van de door de Pakistaanse burgerluchtvaartautoriteit (PCAA) afgegeven vergunningen op frauduleuze wijze werd verkregen.

(50)	Dit feit, en het duidelijke gebrek aan effectief veiligheidstoezicht door de PCAA, hebben het Agentschap doen besluiten de TCO-vergunningen van Pakistan International Airlines en Vision Air met ingang van 1 juli 2020 op te schorten.

(51)

Op 1 juli 2020 heeft de Commissie op grond van artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 473/2006 overleg met de PCAA opgestart en de PCAA verzocht informatie te verstrekken over haar antwoord op de verklaring van de federale minister. De Commissie heeft met name om informatie verzocht over het toezicht op door Pakistan gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen, met inbegrip van hun veiligheidsbeheersystemen, en gevraagd aan te tonen dat soortgelijke situaties niet eveneens voorkomen in andere sectoren die onder veiligheidstoezicht van de PCAA staan, zoals de certificering van cabinepersoneel, de afgifte van vergunningen aan onderhoudsingenieurs of de certificering van luchtvaartmaatschappijen.

(52)	In 2020 heeft de Commissie twee technische vergaderingen met de PCAA georganiseerd, op 9 juli en 25 september.

(53)

Ter voorbereiding van de vergadering van het EU-comité inzake veiligheid van de luchtvaart in mei 2021 en gezien de procedurele eisen van het Agentschap met betrekking tot de opschorting van de TCO-vergunning van Pakistan International Airlines en Vision Air, heeft de Commissie op 15 en 16 maart 2021 een technische vergadering georganiseerd zodat de Commissie en het Agentschap hun respectieve verplichtingen konden coördineren. Deze vergaderingen werden bijgewoond door vertegenwoordigers van de lidstaten.

(54)	Tijdens die vergaderingen zijn diverse kwesties besproken, met name personeelsvergunningen, vluchtuitvoeringen, luchtwaardigheid, melding van voorvallen, en het antwoord van de PCAA op de veiligheidsaanbevelingen en de follow-up daarvan.

(55)

De PCAA heeft relevante bewijzen en informatie verstrekt die door de Commissie en deskundigen van het Agentschap zijn beoordeeld. Zij concludeerden dat de PCAA over voldoende bekwaam en deskundig personeel beschikt, maar hebben ook enkele organisatorische problemen vastgesteld, zoals tekortkomingen in het kwaliteitsbeheer van de gedocumenteerde procedures, gebrek aan richtsnoeren voor de inspecteurs, een kwalificatieproces voor bewijzen van bevoegdheid als piloot dat niet aan de voorschriften voldoet, weinig of geen tracering van corrigerende maatregelen als gevolg van bevindingen, en een gebrek aan capaciteit voor het analyseren van de onderliggende oorzaken.

(56)	De PCAA kon ook niet aantonen dat Pakistan de ICAO in kennis heeft gesteld van zijn aanzienlijke afwijkingen van de toepasselijke internationale veiligheidsnormen van ICAO-bijlage 1, zoals vermeld in het deel “Personeelsvergunningen”

(57)

Op basis van de beoordeling van de beschikbare bewijzen en informatie erkent de Commissie dat de PCAA inspanningen heeft geleverd om corrigerende maatregelen te nemen om de vastgestelde veiligheidstekortkomingen aan te pakken. De Commissie moet de situatie in Pakistan echter blijven monitoren, onder meer via een beoordelingsbezoek van de Unie aan Pakistan.

(58)

Overeenkomstig de gemeenschappelijke criteria die zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2111/2005 oordeelt de Commissie dat er geen redenen zijn om luchtvaartmaatschappijen uit Pakistan op te nemen in de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Unie.

(59)	De lidstaten moeten blijven controleren of de in Pakistan gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen de relevante internationale veiligheidsnormen naleven door bij platforminspecties prioriteit te geven aan al deze luchtvaartmaatschappijen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012.

(60)	Als uit relevante veiligheidsinformatie blijkt dat de niet-naleving van internationale veiligheidsnormen veiligheidsrisico’s dreigt te veroorzaken, kan de Commissie genoodzaakt zijn verdere maatregelen te nemen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2111/2005.

Luchtvaartmaatschappijen uit Rusland

(61)

De Commissie, het Agentschap en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn nauwlettend blijven toezien op de veiligheidsprestaties van luchtvaartmaatschappijen die gecertificeerd zijn in Rusland en vluchten uitvoeren in de Unie, onder meer door bij het uitvoeren van platforminspecties krachtens Verordening (EU) nr. 965/2012 prioriteit te geven aan bepaalde Russische luchtvaartmaatschappijen.

(62)

Op 14 april 2021 hebben vertegenwoordigers van de Commissie, het Agentschap en de lidstaten een ontmoeting gehad met vertegenwoordigers van het Russische Federale agentschap voor vervoer (FATA) om de veiligheidsprestaties van in Rusland gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen te bespreken op basis van verslagen van platforminspecties die zijn uitgevoerd in de periode van 15 oktober 2020 tot en met 14 april 2021, en om na te gaan in welke gevallen de toezichtsactiviteiten van FATA moeten worden versterkt.

(63)	De evaluatie van de SAFA-platforminspecties van in Rusland gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen heeft geen significante of terugkerende veiligheidstekortkomingen aan het licht gebracht.

(64)

Op basis van de beschikbare informatie, met inbegrip van de informatie die FATA tijdens de vergadering van 14 april 2021 heeft verstrekt, is de Commissie van oordeel dat FATA op dit ogenblik voldoende in staat en bereid is om eventuele veiligheidstekortkomingen aan te pakken wanneer deze worden vastgesteld. Om die redenen werd het niet nodig geacht de Russische luchtvaartautoriteiten of in Rusland gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen voor het comité inzake veiligheid van de luchtvaart te laten verschijnen.

(65)

Daarom oordeelt de Commissie, overeenkomstig de gemeenschappelijke criteria die zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2111/2005, dat er op dit ogenblik geen redenen zijn om luchtvaartmaatschappijen uit Rusland op te nemen in de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Unie.

(66)	De lidstaten moeten echter blijven nagaan of de luchtvaartmaatschappijen uit Rusland voldoen aan de relevante internationale veiligheidsnormen door platforminspecties uit te voeren overeenkomstig Verordening (EU) nr. 965/2012.

(67)

Als uit deze inspecties blijkt dat de niet-naleving van de internationale veiligheidsnormen veiligheidsrisico’s dreigt te veroorzaken, kan de Commissie een exploitatieverbod opleggen aan de desbetreffende in Rusland gecertificeerde luchtvaartmaatschappijen en deze opnemen in bijlage A of B bij Verordening (EG) nr. 474/2006.

(68)	Verordening (EG) nr. 474/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(69)

In de artikelen 5 en 6 van Verordening (EG) nr. 2111/2005 wordt erkend dat besluiten snel en, indien passend, met hoogdringendheid moeten worden genomen, gelet op de gevolgen voor de veiligheid. Om gevoelige informatie en de reizigers te beschermen is het dan ook van essentieel belang dat alle beslissingen in het kader van de actualisering van de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod of exploitatiebeperkingen zijn opgelegd in de Unie, worden bekendgemaakt en onmiddellijk na de vaststelling ervan in werking treden.

(70)	De maatregelen waarin deze verordening voorziet, zijn in overeenstemming met het advies van het bij Verordening (EG) nr. 2111/2005 ingestelde comité inzake veiligheid van de luchtvaart,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 474/2006 wordt als volgt gewijzigd:

(1)	Bijlage A wordt vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening;

(2)	Bijlage B wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 1 juni 2021.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Adina VĂLEAN

Lid van de Commissie

(1) PB L 344 van 27.12.2005, blz. 15.

(2) Verordening (EG) nr. 474/2006 van de Commissie van 22 maart 2006 tot opstelling van de in hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 2111/2005 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde communautaire lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Gemeenschap (PB L 84 van 23.3.2006, blz. 14).

(3) Verordening (EG) nr. 473/2006 van de Commissie van 22 maart 2006 tot vaststelling van uitvoeringsregels voor de in hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 2111/2005 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde communautaire lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Gemeenschap (PB L 84 van 23.3.2006, blz. 8).

(4) Verordening (EU) nr. 452/2014 van de Commissie van 29 april 2014 tot vaststelling van technische eisen en administratieve procedures voor vluchtuitvoering door exploitanten uit derde landen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 133 van 6.5.2014, blz. 12).

(5) Verordening (EU) nr. 965/2012 van de Commissie van 5 oktober 2012 tot vaststelling van technische eisen en administratieve procedures voor vluchtuitvoering, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 296 van 25.10.2012, blz. 1).

(6) Uitvoeringsverordening (EU) 2020/736 van de Commissie van 2 juni 2020 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 wat betreft de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod of exploitatiebeperkingen zijn opgelegd in de Unie (PB L 172 van 3.6.2020, blz. 7).

(7) Uitvoeringsverordening (EU) 2018/871 van de Commissie van 14 juni 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 met betrekking tot de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod of exploitatiebeperkingen zijn opgelegd in de Unie (PB L 152 van 15.6.2018, blz. 5).

(8) Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2214 van de Commissie van 8 december 2016 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 met betrekking tot de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod of exploitatiebeperkingen zijn opgelegd in de Unie (PB L 334 van 9.12.2016, blz. 6).

(9) Verordening (EG) nr. 1543/2006 van de Commissie van 12 oktober 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 van de Commissie tot opstelling van de in hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 2111/2005 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde communautaire lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Gemeenschap en gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 910/2006 (PB L 283 van 14.10.2006, blz. 27).

(10) Uitvoeringsverordening (EU) 2019/618 van de Commissie van 15 april 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 wat betreft de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod of exploitatiebeperkingen zijn opgelegd in de Unie (PB L 106 van 17.4.2019, blz. 1).

(11) Verordening (EU) nr. 965/2012 van de Commissie van 5 oktober 2012 tot vaststelling van technische eisen en administratieve procedures voor vluchtuitvoering, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 296 van 25.10.2012, blz. 1).

(12) Verordening (EG) nr. 235/2007 van de Commissie van 5 maart 2007 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 tot opstelling van de communautaire lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Gemeenschap (PB L 66 van 6.3.2007, blz. 3).

(13) Verordening (EU) nr. 1400/2007 van de Commissie van 28 november 2007 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 tot opstelling van de communautaire lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod is opgelegd in de Gemeenschap (PB L 311 van 29.11.2007, blz. 12).

BIJLAGE I

“BIJLAGE A

LIJST VAN LUCHTVAARTMAATSCHAPPIJEN WAARAAN EEN VERBOD IS OPGELEGD OM VLUCHTEN UIT TE VOEREN IN DE UNIE, MET UITZONDERINGEN (1)

Naam van de juridische entiteit van de luchtvaartmaatschappij, zoals vermeld op het AOC (en handelsnaam, indien verschillend)	Nummer van het Air Operator Certificate (AOC) of van de exploitatievergunning	Drieletterige aanduiding van de ICAO	Land van de exploitant
AVIOR AIRLINES	ROI-RNR-011	ROI	Venezuela
BLUE WING AIRLINES	SRBWA-01/2002	BWI	Suriname
IRAN ASEMAN AIRLINES	FS-102	IRC	Iran
IRAQI AIRWAYS	001	IAW	Irak
MED-VIEW AIRLINE	MVA/AOC/10-12/05	MEV	Nigeria
AIR ZIMBABWE (PVT)	177/04	AZW	Zimbabwe
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Afghanistan welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Afghanistan
ARIANA AFGHAN AIRLINES	AOC 009	AFG	Afghanistan
KAM AIR	AOC 001	KMF	Afghanistan
Alle luchtvaartmaatschappijen die gecertificeerd zijn door de autoriteiten van Angola die verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, met uitzondering van TAAG Angola Airlines en Heli Malongo, maar inclusief			Angola
AEROJET	AO-008/11-07/17 TEJ	TEJ	Angola
GUICANGO	AO-009/11-06/17 YYY	Onbekend	Angola
AIR JET	AO-006/11-08/18 MBC	MBC	Angola
BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT	AO-015/15-06/17YYY	Onbekend	Angola
HELIANG	AO 007/11-08/18 YYY	Onbekend	Angola
SJL	AO-014/13-08/18YYY	Onbekend	Angola
SONAIR	AO-002/11-08/17 SOR	SOR	Angola
Alle luchtvaartmaatschappijen die gecertificeerd zijn door de autoriteiten van Armenië die verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Armenië
AIRCOMPANY ARMENIA	AM AOC 065	NGT	Armenië
ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 063	AMW	Armenië
ARMENIAN HELICOPTERS	AM AOC 067	KAV	Armenië
ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES	AM AOC 068	AEU	Armenië
FLY ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 070	FBB	Armenië
NOVAIR	AM AOC 071	NAI	Armenië
SHIRAK AVIA	AM AOC 072	SHS	Armenië
SKYBALL	AM AOC 073	Niet van toepassing	Armenië
Alle luchtvaartmaatschappijen die gecertificeerd zijn door de autoriteiten van Congo (Brazzaville) die verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Congo (Brazzaville)
CANADIAN AIRWAYS CONGO	CG-CTA 006	TWC	Congo (Brazzaville)
EQUAFLIGHT SERVICES	CG-CTA 002	EKA	Congo (Brazzaville)
EQUAJET	RAC06-007	EKJ	Congo (Brazzaville)
TRANS AIR CONGO	CG-CTA 001	TSG	Congo (Brazzaville)
SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO	CG-CTA 004	Onbekend	Congo (Brazzaville)
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van de Democratische Republiek Congo (DRC) welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Democratische Republiek Congo (DRC)
AIR FAST CONGO	AAC/DG/OPS-09/03	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
AIR KATANGA	AAC/DG/OPS-09/08	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
BUSY BEE CONGO	AAC/DG/OPS-09/04	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)	AAC/DG/OPS-09/02	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
CONGO AIRWAYS	AAC/DG/OPS-09/01	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
KIN AVIA	AAC/DG/OPS-09/10	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
MALU AVIATION	AAC/DG/OPS-09/05	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
SERVE AIR CARGO	AAC/DG/OPS-09/07	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
SWALA AVIATION	AAC/DG/OPS-09/06	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
MWANT JET	AAC/DG/OPS-09/09	Onbekend	Democratische Republiek Congo (DRC)
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Djibouti welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Djibouti
DAALLO AIRLINES	Onbekend	DAO	Djibouti
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Equatoriaal Guinea welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Equatoriaal-Guinea
CEIBA INTERCONTINENTAL	2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS	CEL	Equatoriaal-Guinea
CRONOS AIRLINES	2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS	Onbekend	Equatoriaal-Guinea
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Eritrea welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Eritrea
ERITREAN AIRLINES	AOC Nr. 004	ERT	Eritrea
NASAIR ERITREA	AOC Nr. 005	NAS	Eritrea
Alle luchtvaartmaatschappijen die gecertificeerd zijn door de autoriteiten van Kirgizië die verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Kirgizië
AEROSTAN	08	BSC	Kirgizië
AIR COMPANY AIR KG	50	Onbekend	Kirgizië
AIR MANAS	17	MBB	Kirgizië
AVIA TRAFFIC COMPANY	23	AVJ	Kirgizië
FLYSKY AIRLINES	53	FSQ	Kirgizië
HELI SKY	47	HAC	Kirgizië
KAP.KG AIRCOMPANY	52	KGS	Kirgizië
SKY KG AIRLINES	41	KGK	Kirgizië
TEZ JET	46	TEZ	Kirgizië
VALOR AIR	07	VAC	Kirgizië
Alle luchtvaartmaatschappijen die zijn gecertificeerd door de autoriteiten van Liberia die verantwoordelijk zijn voor de controle op de naleving van de regelgeving			Liberia
Alle luchtvaartmaatschappijen die zijn gecertificeerd door de autoriteiten van Libië die verantwoordelijk zijn voor de controle op de naleving van de regelgeving, inclusief			Libië
AFRIQIYAH AIRWAYS	007/01	AAW	Libië
AIR LIBYA	004/01	TLR	Libië
AL MAHA AVIATION	030/18	Onbekend	Libië
BURAQ AIR	002/01	BRQ	Libië
GLOBAL AVIATION AND SERVICES	008/05	GAK	Libië
LIBYAN AIRLINES	001/01	LAA	Libië
LIBYAN WINGS AIRLINES	029/15	LWA	Libië
PETRO AIR	025/08	PEO	Libië
Alle luchtvaartmaatschappijen die gecertificeerd zijn door de autoriteiten van Moldavië die verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, met uitzondering van Air Moldova, Fly One en Aerotranscargo, maar inclusief			Moldavië
Î.M “VALAN ICC” SRL	MD009	VLN	Moldavië
CA “AIM AIR” SRL	MD015	AAM	Moldavië
CA “AIR STORK” SRL	MD018	MSB	Moldavië
CA“HISKY” SRL	MD025	HYM	Moldavië
Î M “MEGAVIATION” SRL	MD019	ARM	Moldavië
CA “PECOTOX-AIR” SRL	MD020	PXA	Moldavië
CA “TERRA AVIA” SRL	MD022	TVR	Moldavië
CA “FLY PRO” SRL	MD023	PVV	Moldavië
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Nepal welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Nepal
AIR DYNASTY HELI. S.	035/2001	Onbekend	Nepal
ALTITUDE AIR	085/2016	Onbekend	Nepal
BUDDHA AIR	014/1996	BHA	Nepal
FISHTAIL AIR	017/2001	Onbekend	Nepal
SUMMIT AIR	064/2010	Onbekend	Nepal
HELI EVEREST	086/2016	Onbekend	Nepal
HIMALAYA AIRLINES	084/2015	HIM	Nepal
KAILASH HELICOPTER SERVICES	087/2018	Onbekend	Nepal
MAKALU AIR	057A/2009	Onbekend	Nepal
MANANG AIR PVT	082/2014	Onbekend	Nepal
MOUNTAIN HELICOPTERS	055/2009	Onbekend	Nepal
PRABHU HELICOPTERS	081/2013	Onbekend	Nepal
NEPAL AIRLINES CORPORATION	003/2000	RNA	Nepal
SAURYA AIRLINES	083/2014	Onbekend	Nepal
SHREE AIRLINES	030/2002	SHA	Nepal
SIMRIK AIR	034/2000	Onbekend	Nepal
SIMRIK AIRLINES	052/2009	RMK	Nepal
SITA AIR	033/2000	Onbekend	Nepal
TARA AIR	053/2009	Onbekend	Nepal
YETI AIRLINES	037/2004	NYT	Nepal
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Sao Tomé en Principe welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Sao Tomé en Principe
AFRICA’S CONNECTION	10/AOC/2008	ACH	Sao Tomé en Principe
STP AIRWAYS	03/AOC/2006	STP	Sao Tomé en Principe
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Sierra Leone die verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Sierra Leone
Alle luchtvaartmaatschappijen die geregistreerd zijn door de autoriteiten van Sudan welke verantwoordelijk zijn voor toezicht op de naleving van de regelgeving, inclusief			Sudan
ALFA AIRLINES SD	54	AAJ	Sudan
BADR AIRLINES	35	BDR	Sudan
BLUE BIRD AVIATION	11	BLB	Sudan
ELDINDER AVIATION	8	DND	Sudan
GREEN FLAG AVIATION	17	GNF	Sudan
HELEJETIC AIR	57	HJT	Sudan
KATA AIR TRANSPORT	9	KTV	Sudan
KUSH AVIATION CO.	60	KUH	Sudan
NOVA AIRWAYS	46	NOV	Sudan
SUDAN AIRWAYS CO.	1	SUD	Sudan
SUN AIR	51	SNR	Sudan
TARCO AIR	56	TRQ	Sudan

”

(1) De in bijlage A vermelde luchtvaartmaatschappijen kunnen toestemming krijgen om verkeersrechten uit te oefenen door luchtvaartuigen met bemanning te huren (“wet lease”) van luchtvaartmaatschappijen waaraan geen exploitatieverbod is opgelegd, voor zover de geldende veiligheidsvoorschriften worden nageleefd.

BIJLAGE II

“BIJLAGE B

LIJST VAN LUCHTVAARTMAATSCHAPPIJEN WAARAAN EXPLOITATIEBEPERKINGEN ZIJN OPGELEGD IN DE UNIE (1)

Naam van de juridische entiteit van de luchtvaartmaat-schappij, zoals vermeld op het AOC (en handelsnaam, indien verschillend)	Nummer van het Air Operator Certificate (AOC)	Drieletterige aanduiding van de ICAO	Land van de exploitant	Type lucht-vaartuig waaraan beperkingen worden opgelegd	Registratie-merkteken(s) en, voor zover beschikbaar, constructie-serie-nummer(s) van lucht-vaartuigen waaraan beperkingen zijn opgelegd	Staat van registratie
AIR SERVICE COMORES	06-819/TA-15/DGACM	KMD	Comoren	De volledige vloot, met uitzondering van: LET 410 UVP.	De volledige vloot, met uitzondering van: D6-CAM (851336).	Comoren
IRAN AIR	FS100	IRA	Iran	Alle luchtvaartuigen van het type Fokker F100 en het type Boeing B747	Luchtvaartuigen van het type Fokker F100, als vermeld op het AOC; luchtvaartuigen van het type Boeing B747, als vermeld op het AOC	Iran
AIR KORYO	GAC-AOC/KOR-01	KOR	Noord-Korea	De volledige vloot, met uitzondering van: 2 luchtvaartuigen van het type TU-204.	De volledige vloot, met uitzondering van: P-632, P-633.	Noord-Korea

(1) De in bijlage B vermelde luchtvaartmaatschappijen kunnen toestemming krijgen om verkeersrechten uit te oefenen door luchtvaartuigen met bemanning te huren (“wet lease”) van luchtvaartmaatschappijen waaraan geen exploitatieverbod is opgelegd, voor zover de geldende veiligheidsvoorschriften worden nageleefd.“

		ISSN 1977-0758
Publicatieblad van de Europese Unie		L 194

Uitgave in de Nederlandse taal	Wetgeving	64e jaargang 2 juni 2021

Inhoud		II Niet-wetgevingshandelingen	Bladzijde
		VERORDENINGEN
	*	Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/880 van de Commissie van 5 maart 2021 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheids-, diergezondheids- en certificeringsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren ( 1 )	1
	*	Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/881 van de Commissie van 23 maart 2021 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor bewaking, uitroeiingsprogramma’s en de ziektevrije status voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten ( 1 )	10
	*	Uitvoeringsverordening (EU) 2021/882 van de Commissie van 1 juni 2021 tot toelating van het in de handel brengen van gedroogde larve van Tenebrio molitor als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie ( 1 )	16
	*	Uitvoeringsverordening (EU) 2021/883 van de Commissie van 1 juni 2021 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 474/2006 wat betreft de lijst van luchtvaartmaatschappijen waaraan een exploitatieverbod of exploitatiebeperkingen zijn opgelegd in de Unie ( 1 )	22
		RICHTLIJNEN
	*	Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2021/884 van de Commissie van 8 maart 2021 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de geldigheidsperiode van een vrijstelling voor het gebruik van kwik in systemen voor intravasculaire echografie ( 1 )	37
		BESLUITEN
	*	Besluit (EU) 2021/885 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2021 betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds van de Europese Unie voor bijstand aan Griekenland en Frankrijk in verband met natuurrampen en aan Albanië, België, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Montenegro, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Servië, Spanje en Tsjechië naar aanleiding van een volksgezondheidscrisis	40
	*	Besluit (EU) 2021/886 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2021 betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering naar aanleiding van een aanvraag van Estland — EGF/2020/002 EE/Estonia Tourism	43