(1)

Krachtens Verordening (EU) nr. 1380/2013 van het Europees Parlement en de Raad (1) moet bij de vaststelling van instandhoudingsmaatregelen rekening worden gehouden met de beschikbare wetenschappelijke, technische en economische adviezen, met inbegrip van, waar relevant, verslagen van het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de Visserij en van andere adviesinstanties, alsook met de adviezen van de adviesraden die voor de betrokken geografische gebieden of bevoegdheidsgebieden zijn opgericht, en de gezamenlijke aanbevelingen van de lidstaten.

(2)

De Raad moet maatregelen voor de vaststelling en de verdeling van de vangstmogelijkheden vaststellen, inclusief, in voorkomend geval, bepaalde voorwaarden die daar functioneel verband mee houden. De vangstmogelijkheden moeten zo over de lidstaten worden verdeeld dat een relatieve stabiliteit van de visserijactiviteiten van elke lidstaat voor elk visbestand of elke visserij wordt gewaarborgd, mede met inachtneming van de in Verordening (EU) nr. 1380/2013 vastgestelde doelstellingen van het gemeenschappelijk visserijbeleid (GVB).

(3)

In Verordening (EU) nr. 1380/2013 is bepaald dat het GVB onder meer tot doel heeft het exploitatieniveau dat de maximale duurzame opbrengst (MDO) oplevert, indien mogelijk in 2015 en, door het geleidelijk te laten oplopen, uiterlijk in 2020 voor alle bestanden te verwezenlijken.

(4)

De totaal toegestane vangsten (TAC's) dienen derhalve, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1380/2013, te worden vastgesteld op basis van de beschikbare wetenschappelijke adviezen, rekening houdend met de biologische en sociaaleconomische aspecten, waarbij wordt gezorgd voor een gelijke behandeling van de visserijsectoren, en met inachtneming van de standpunten die tijdens de raadpleging van de belanghebbende partijen naar voren zijn gebracht.

(5)

In Verordening (EU) 2016/1139 van het Europees Parlement en de Raad (2) is een meerjarenplan vastgesteld voor de kabeljauw-, haring- en sprotbestanden in de Oostzee en voor de visserijen die deze bestanden exploiteren (hierna „het plan” genoemd). Het plan beoogt ervoor te zorgen dat de levende mariene biologische rijkdommen zodanig worden geëxploiteerd dat de populaties van de gevangen soorten worden hersteld en gehandhaafd op een niveau dat hoger is dan datgene wat de MDO kan opleveren. Daartoe moeten de streefdoelen voor de visserijsterfte, uitgedrukt in bandbreedtes, voor de betrokken bestanden zo snel mogelijk, en geleidelijk oplopend, uiterlijk in 2020 worden gerealiseerd. De vangstbeperkingen voor 2019 voor de kabeljauw-, haring- en sprotbestanden in de Oostzee behoren te worden vastgesteld overeenkomstig de doelstellingen van het plan.

(6)

De Internationale Raad voor het onderzoek van de zee (ICES) heeft aangegeven dat de biomassa van haring in het westelijke deel van de Oostzee in de ICES-deelsectoren 20-24 zich onder de in kolom A van bijlage II bij Verordening (EU) 2016/1139 vastgestelde instandhoudingsreferentiepunten voor de paaibiomassa bevindt. Overeenkomstig artikel 5, lid 2, van die verordening moeten alle passende herstelmaatregelen worden vastgesteld opdat het betrokken bestand snel weer op een niveau komt dat de MDO kan opleveren. Daartoe dient rekening te worden gehouden met de termijn voor de verwezenlijking van de doelstellingen van het GVB in het algemeen en van het plan in het bijzonder, in het licht van het verwachte effect van de genomen corrigerende maatregelen, terwijl tegelijk wordt vastgehouden aan de doelstellingen om economische, sociale en werkgelegenheidsvoordelen te bewerkstelligen, zoals bepaald in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 1380/2013. Bijgevolg is het passend dat de vangstmogelijkheden voor haring in het westelijke deel van de Oostzee overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Verordening (EU) 2016/1139 worden vastgesteld onder de bandbreedte voor visserijsterfte in kolom A van bijlage I bij die verordening, omdat de afname van de biomassa daarin verdisconteerd is.

(7)

Uit wetenschappelijk advies blijkt dat de recreatievisserij in aanzienlijke mate bijdraagt tot de algehele visserijsterfte van het kabeljauwbestand in het westelijke deel van de Oostzee en dat zij moet worden beperkt. Het is dan ook terecht een dagelijkse meeneemlimiet per visser vast te stellen. Dit laat het beginsel van relatieve stabiliteit, van toepassing op commerciële visserijactiviteiten, onverlet.

(8)

Voor het kabeljauwbestand in het oostelijke deel van de Oostzee heeft de ICES, na veranderingen in de biologie van het bestand, nog geen biologische referentiepunten kunnen vaststellen. Met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van het plan is het dan ook zinvol de TAC voor kabeljauw in het oostelijke deel van de Oostzee overeenkomstig de voorzorgsbenadering, zoals bepaald in Verordening (EU) nr. 1380/2013 vast te stellen, en een sluitingsperiode in te stellen.

(9)

Om volledige benutting van de vangstmogelijkheden voor de kustvisserij te waarborgen, is het zinvol te voorzien in een beperkte flexibiliteit voor zalm tussen de ICES-deelsectoren 22-31 en ICES-deelsector 32 voor de lidstaat die om die flexibiliteit heeft verzocht.

(10)

Uit het advies van de ICES blijkt dat 29 % van de vangsten in de zalmvisserij onjuist wordt gerapporteerd, in het bijzonder als zeeforelvangsten. Aangezien de meeste zeeforel in de Oostzee in de kustgebieden wordt geëxploiteerd, is het zinvol het vissen op zeeforel verder dan vier zeemijl te verbieden en de bijvangsten van zeeforel tot 3 % van de gecombineerde vangst van zeeforel en zalm te beperken om het onjuist rapporteren van zalmvangsten als zeeforelvangsten te helpen vermijden.

(11)

De bij deze verordening vastgestelde vangstmogelijkheden moeten worden gebruikt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1224/2009 (3) van de Raad, en met name de artikelen 33 en 34 betreffende de registratie van de vangsten en de visserijinspanning, respectievelijk de toezending van gegevens over de uitputting van de vangstmogelijkheden aan de Commissie. Daarom moeten in de onderhavige verordening de codes worden gespecificeerd die de lidstaten dienen te gebruiken wanneer zij gegevens aan de Commissie toezenden betreffende de aangelande hoeveelheden van bestanden die onder deze verordening vallen.

(12)

Bij Verordening (EG) nr. 847/96 (4) van de Raad zijn aanvullende voorwaarden voor het meerjarenbeheer van de TAC's ingevoerd, waaronder de flexibiliteitsbepalingen van de artikelen 3 en 4 voor voorzorgs- en analytische TAC's. Krachtens artikel 2 van die verordening bepaalt de Raad bij de vaststelling van de TAC's, in het bijzonder op basis van de biologische situatie van de bestanden, op welke bestanden de artikelen 3 en 4 niet van toepassing zijn. Recent is deze jaarflexibiliteit bij artikel 15, lid 9, van Verordening (EU) nr. 1380/2013 ingevoerd voor alle bestanden waarvoor de aanlandingsverplichting geldt. Om te voorkomen dat excessieve flexibiliteit het beginsel van een rationele en verantwoordelijke exploitatie van de levende biologische rijkdommen van de zee zou ondergraven, een belemmering zou vormen voor de verwezenlijking van de doelstellingen van het GVB en tot een verslechtering in de biologische toestand van de bestanden zou leiden, moet worden vastgesteld dat de artikelen 3 en 4 van Verordening (EG) nr. 847/96 alleen van toepassing zijn op analytische TAC's wanneer geen gebruik wordt gemaakt van de jaarflexibiliteit als bedoeld in artikel 15, lid 9, van Verordening (EU) nr. 1380/2013.

(13)

Op basis van nieuw wetenschappelijk advies moet er in ICES-sector 3a en in de Uniewateren van ICES-sector 2a en ICES-deelgebied 4 een voorlopige TAC voor kever worden vastgesteld voor de periode van 1 november 2018 tot en met 31 oktober 2019.

(14)

In vorige jaren is de TAC's voor ansjovis in de ICES-deelgebieden 9 en 10 en in de wateren van de Unie van Cecaf-sector 34.1.1. voor een kalenderjaar vastgesteld. In juli 2018 heeft de ICES zijn advies voor dit bestand voor de periode van 1 juli 2018 tot 30 juni 2019 uitgebracht. Die termijnen voor de TAC's moeten worden afgestemd op de periode gedekt door het ICES-advies. Bij wijze van uitzondering en alleen in verband met de overgang, zal de TAC voor ansjovis worden gewijzigd en een periode van 18 maanden beslaan, die eindigt op 30 juni 2019.

(15)

Om een onderbreking van de visserijactiviteiten te voorkomen en om het inkomen van de vissers van de Unie veilig te stellen, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van 1 januari 2019. Deze verordening is echter van toepassing op ansjovis in de ICES-deelgebieden 9 en 10 en in de wateren van de Unie van Cecaf-sector 34.1.1. vanaf 1 januari 2018. Een dergelijke retroactieve toepassing doet geen afbreuk aan de beginselen van rechtszekerheid en bescherming van de legitieme verwachtingen, aangezien de vangstmogelijkheden voor die langere periode hoger liggen dan de bij Verordening (EU) 2018/120 van de Raad (5) aanvankelijk vastgestelde mogelijkheden. Voorts dient deze verordening van toepassing te zijn op kever in ICES-sector 3a en de Uniewateren van ICES-sector 2a en ICES-deelgebied 4 van 1 november 2018 tot en met 31 oktober 2019. Gezien de urgentie dient deze verordening onmiddellijk na de bekendmaking ervan in werking te treden,

(1)

Bij Verordening (EU) 2016/429 zijn voorschriften vastgesteld voor de preventie en bestrijding van dierziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, met inbegrip van de regels voor het stellen van prioriteiten voor en de indeling in categorieën van ziekten die voor de Unie van belang zijn. In artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat de ziektespecifieke voorschriften voor de preventie en bestrijding van ziekten van toepassing zijn op de ziekten die in de lijsten in dat artikel en in bijlage II bij die verordening zijn opgenomen. Daarnaast bevat artikel 5, lid 3, van die verordening een aantal criteria die in aanmerking moeten worden genomen bij het wijzigen van de lijst in die bijlage, terwijl de beoordelingsparameters die moeten worden gebruikt om te bepalen of een ziekte voldoet aan de voorwaarden om overeenkomstig dat artikel te worden opgenomen in de lijst, zijn vastgesteld in artikel 7 van die verordening.

(2)

Voorts is in artikel 275 van Verordening (EU) 2016/429 bepaald dat de Commissie uiterlijk op 20 april 2019 de ziekten als vermeld in de lijst in bijlage II moet evalueren.

(3)

De Commissie heeft de dierziekten waarvoor optreden van de Unie nodig is, systematisch beoordeeld met hulp van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), waarbij gebruik is gemaakt van de door de referentielaboratoria van de EU voor diergezondheid en de internationale normen van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) geboden wetenschappelijke deskundigheid. Voor die beoordeling heeft zij gebruikgemaakt van de criteria van artikel 5, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429 en de beoordelingsparameters van artikel 7 van die verordening.

(4)

Bij de beoordeelde ziekten gaat het om 39 ziekten die momenteel in de lijst in bijlage II bij Verordening (EU) 2016/429 zijn opgenomen, alsmede om 19 andere ziekten die van bijzonder belang zijn voor ziektepreventie, bestrijding of handelsmaatregelen, zoals enzoötische boviene leukose, infectieuze boviene rinotracheïtis of infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, en bepaalde andere ziekten die in de lijsten van de OIE zijn opgenomen, zoals surra (Trypanosoma evansi) of besmettelijke pleuropneumonie bij geiten.

(5)

Voor de beoordelingen is de EFSA om 29 wetenschappelijke adviezen met betrekking tot verschillende dierziekten gevraagd. Bij het opstellen daarvan heeft de EFSA de methode gevolgd zoals vastgesteld in haar op 5 april 2017 uitgebrachte wetenschappelijk advies over een ad-hocmethode voor de beoordeling met betrekking tot het in de lijst opnemen en de indeling van dierziekten in het kader van de diergezondheidswetgeving (2). Voor de overige ziekten werden de beoordelingen gebaseerd op recente adviezen van de EFSA of op door de referentielaboratoria van de EU voor diergezondheid verstrekte informatie. Voor alle beoordeelde ziekten zijn de desbetreffende OIE-normen in overweging genomen.

(6)

Voor bepaalde ziekten, zoals surra (Trypanosoma evansi) (3), enzoötische boviene leukose (4), Venezolaanse paardenencefalomyelitis (5), infestatie met Varroa spp. (varroase) (6) en koiherpesvirusziekte (7), waren de resultaten van de wetenschappelijke beoordelingen door de EFSA niet doorslaggevend. Rekening houdend met de besprekingen tijdens de vergaderingen van de deskundigengroep inzake diergezondheid (8), voldoen die vijf ziekten aan de vereisten van artikel 5, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429. Die ziekten moeten daarom in de lijst in bijlage II bij die verordening worden opgenomen.

(7)

Uit de resultaten van de uitgevoerde wetenschappelijke beoordelingen is gebleken dat vesiculaire varkensziekte (9), vesiculaire stomatitis (9), epizoötisch ulceratief syndroom (10) en besmettelijke varkensverlamming (Teschenerziekte) niet aan de vereisten van artikel 5, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429 voldoen. Die ziekten moeten daarom uit de lijst in bijlage II bij die verordening worden geschrapt.

(8)

Tegelijkertijd voldoen surra (Trypanosoma evansi) (3), ebola (11), paratuberculose (12), Japanse encefalitis (13), westnijlkoorts (14), Q-koorts (15), infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis (16), boviene virusdiarree (17), boviene genitale campylobacteriose (18), trichomonose (19), enzoötische boviene leukose (4), besmettelijke pleuropneumonie bij geiten (20), epididymitis bij schapen (Brucella ovis) (21), infectie met Burkholderia mallei (kwade droes), infectie met het equinearteritisvirus, infectieuze anemie bij paarden, dourine, besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden, paardenencefalomyelitis (oosterse en westerse) (22), infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky (23), infectie met het abortus blauw-virus (24), aviaire mycoplasmose (Mycoplasma gallisepticum en M. meleagridis) (25), infectie met laagpathogene aviaire-influenzavirussen (26), aviaire chlamydiose (27), infestatie met Varroa spp. (varroase) (6), infestatie met Aethina tumida (kleine kastkever) (28), Amerikaans vuilbroed, infestatie met Tropilaelaps spp. (28) en infectie met Batrachochytrium salamandrivorans (29) wel aan de vereisten van artikel 5, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429. Die ziekten moeten daarom in de lijst in bijlage II bij die verordening worden opgenomen.

(9)

Daarnaast is in artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) 2016/429 bepaald dat die verordening van toepassing is op overdraagbare ziekten, inclusief zoönosen, onverminderd de regels van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (30), Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad (31), Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad (32) en Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad (33). Aangezien de ziekten waarop de voorschriften van die handelingen betrekking hebben, namelijk listeriose, salmonellose (zoönotische salmonella), trichinellose, verotoxische E. coli en overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's) reeds onder sectorspecifieke voorschriften vallen, moeten zij daarom uit de lijst in bijlage II bij Verordening (EU) 2016/429 worden geschrapt.

(10)

De lijst van ziekten in bijlage II bij Verordening (EU) 2016/429 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

Verordening (EU) 2016/429 moet daarom worden gewijzigd.

(12)

Aangezien Verordening (EU) 2016/429 van toepassing is met ingang van 21 april 2021, moeten de daarin bij deze verordening aangebrachte wijzigingen ook met ingang van die datum van toepassing zijn,

(1)

Overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 is de aanvraag van Kroatië tot registratie van de naam „Lička janjetina” bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2).

(2)

Aangezien bij de Commissie geen bezwaren zijn ingediend overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012, moet de naam „Lička janjetina” worden ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen,

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 20 september 2011 heeft het bedrijf Ocean Spray Cranberries Inc. („de aanvrager”) bij de bevoegde Franse autoriteit een aanvraag ingediend om cranberryextract in poedervorm in de Unie in de handel te brengen als nieuw voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3). De aanvraag betreft het gebruik van cranberryextract in poedervorm in dranken met vruchtensmaak, isotonische dranken, theedranken, water met toegevoegde vitaminen, yoghurt en yoghurtdranken.

(5)

Op 11 december 2014 heeft de bevoegde Franse autoriteit haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag heeft zij geconcludeerd dat cranberryextract in poedervorm voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria voor nieuwe voedselingrediënten. In hetzelfde verslag uitte de Franse bevoegde autoriteit ook haar zorgen betreffende mogelijke voedingsrisico's bij bovenmatig gebruik van polyfenolen voor kinderen van één tot drie jaar als gevolg van de inname van polyfenolen uit het nieuwe voedingsmiddel en uit andere bronnen van polyfenolen in het dieet van kinderen.

(6)

Op 16 januari 2015 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten. Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen hebben de overige lidstaten met redenen omklede bezwaren ingediend in verband met ontoereikende gegevens om het risico voor peuters van één tot drie jaar uit te sluiten, onvolledige specificatie van het nieuwe voedingsmiddel en het ontbreken van gegevens over het eiwitgehalte die nodig zijn om allergierisico's uit te sluiten.

(7)

In het licht van het verslag van de eerste beoordeling door de Franse bevoegde autoriteit en de bezwaren van sommige lidstaten heeft de Commissie op 20 april 2016 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling uit te voeren van cranberryextract in poedervorm als nieuw voedingsmiddel.

(8)

In de contacten met de EFSA heeft de aanvrager verklaard dat het niet de bedoeling is het nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen voor zuigelingen, peuters en kinderen jonger dan 19 jaar.

(9)

Op 4 april 2017 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van cranberryextract in poedervorm als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 goedgekeurd, waarin zij concludeerde dat cranberryextract in poedervorm voor de door de aanvrager meegedeelde toepassingen veilig is (4). Hoewel dit advies door de EFSA op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 is opgesteld en uitgebracht, strookt het met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(10)

Op 7 juni 2017 heeft de Commissie de aanvrager in kennis gesteld van haar standpunt en dat van sommige lidstaten dat, gezien het risico dat zuigelingen, peuters en kinderen jonger dan 19 jaar de beoogde producten consumeren, voor toelating een aanvullende beoordeling van de veiligheid voor deze leeftijdsgroepen vereist is. Als alternatief stelde de Commissie voor dat het risico van consumptie door de leeftijdsgroepen waarvoor de EFSA geen conclusie over de veiligheid heeft getrokken, voldoende kan worden beheerst als cranberryextract zou worden toegelaten als nieuw voedingssupplement voor de volwassen bevolking (5).

(11)

Op 22 december 2017 heeft de aanvrager de Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om op dat moment toelating van cranberryextract voor gebruik in voedingssupplementen voor de algemene volwassen bevolking te blijven nastreven, zonder afbreuk te doen aan een latere verdergaande aanvraag tot uitbreiding van de gebruiksvoorwaarden op basis van een verdergaande veiligheidsbeoordeling door de EFSA.

(12)

Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag. De aanvraag voldoet ook aan de in Verordening (EU) 2015/2283 vastgestelde eisen.

(13)

In het advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat cranberryextract in poedervorm bij gebruik in voedingssupplementen voor de algemene volwassen bevolking voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(14)

Op 2 mei 2018 heeft de aanvrager de Commissie verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor drie studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk een klinisch onderzoek van tien weken bij gezonde volwassenen (6), een klinisch onderzoek van twaalf weken bij volwassenen met een laag tot middelgroot risico op hart- en vaatziekten (7) en een verslag over de invloed van systemische immuunfuncties, gezondheidsbiomarkers in de urine en systemische gezondheidsbiomarkers en fecale kenmerken bij onderzoek bij mensen gedurende een toedieningsperiode van tien weken (8). De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor informatie over het verbruik van zijn cocktail van cranberrysap in Europa, alsmede voor verbruiksinformatie betreffende kinderen (9). De Commissie heeft ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens ontvangen voor de gegevens over de samenstelling (10) en de geschatte inname bij het verbruik van cranberrydrank (11).

(15)

Op 27 juni 2018 heeft de EFSA geoordeeld (12) dat zij voor de opstelling van haar advies over cranberryextract in poedervorm als nieuw voedingsmiddel de gegevens over de samenstelling (tabel IX.b-1, oorspronkelijke aanvraag van juni 2011, blz. 24) en de geschatte inname bij het verbruik van cranberrydrank (bestand: reactie van Ocean Spray op de bezwaren van de lidstaten, november 2015) nodig had voor de karakterisering van het nieuwe voedingsmiddel en de vaststelling van de specificaties ervan, alsmede voor gevarenidentificatie en voor de beoordeling of de mogelijke inname van proanthocyanidines afkomstig uit het nieuwe voedingsmiddel vergelijkbaar is met de inname van proanthocyanidines bij de consumptie van producten van cranberrysap. Daarom is geoordeeld dat zonder de bovengenoemde gegevens geen conclusies over de veiligheid van cranberryextract in poedervorm konden worden getrokken.

(16)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht om nadere toelichting van de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming van die gegevens en om het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283.

(17)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten bezat om naar het bewijs en de gegevens te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot dat wetenschappelijke bewijs of die wetenschappelijke gegevens hadden en er geen rechtmatig gebruik van mochten maken. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd.

(18)

Dienovereenkomstig is het de EFSA krachtens artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om de in het dossier van de aanvrager opgenomen gegevens over de samenstelling en de geschatte inname — zonder welke de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen — te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Bijgevolg moet het in de Unie in de handel brengen van het nieuwe voedingsmiddel zoals toegelaten bij deze verordening gedurende een periode van vijf jaar tot de aanvrager worden beperkt.

(19)

De beperking van de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en van het verwijzen naar het wetenschappelijk bewijs of de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(20)

Richtlijn 2002/46/EG bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van cranberryextract in poedervorm moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die richtlijn.

(21)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 22 augustus 2016 heeft het bedrijf Armor Protéines S.A.S. („de aanvrager”) bij de bevoegde Ierse autoriteit een aanvraag ingediend om via een reeks zuiveringsstappen uit afgeroomde rundermelk verkregen basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk in de Unie in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder e), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3). In de aanvraag wordt verzocht basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk te gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, in voeding voor medisch gebruik en in voedingssupplementen.

(5)

Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag.

(6)

De aanvraag om basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediend en voldoet ook aan de voorwaarden van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

Op 27 juni 2017 heeft de bevoegde Ierse autoriteit haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag concludeert zij dat basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria voor nieuwe voedselingrediënten.

(8)

Op 4 juli 2017 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling aan de andere lidstaten doen toekomen. Verschillende lidstaten hebben binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend met betrekking tot de veiligheid van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk voor zuigelingen en de toxicologische relevantie van de resultaten van een onderzoek van zes weken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij jonge ratten (4).

(9)

In het licht van de bezwaren van de andere lidstaten heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 11 december 2017 geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling uit te voeren van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedselingrediënt.

(10)

In een op 3 januari 2018 ingediende latere aanvraag verzoekt de aanvrager de Commissie om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens in een aantal ter ondersteuning van de aanvraag ingediende studies, namelijk twee klinische studies naar de effecten van een basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk op mensen (5) (6), een in-vitroterugmutatietest met bacteriën (7), een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen (8), een oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten (9), een onderzoek van zes weken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij jonge ratten en een elektroforeseanalyse van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk (10).

(11)

Op 27 juni 2018 heeft de EFSA haar „Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) uitgebracht. Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(12)

In dat advies worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties als ingrediënt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, in voeding voor medisch gebruik en in voedingssupplementen voldoet aan de criteria van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

In haar advies over basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk stelt de EFSA dat de gegevens uit het oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten als basis fungeerden om een referentiepunt vast te stellen en te beoordelen of de blootstellingsmarge met betrekking tot de voorgestelde maximale inname van het nieuwe voedingsmiddel door mensen voldoende is. Daarom was de EFSA van oordeel dat de conclusies over de veiligheid van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk niet hadden kunnen worden getrokken zonder de gegevens uit het verslag over dat onderzoek te gebruiken.

(14)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor het verzoek om bescherming van de gegevens uit het verslag over het oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten nader toe te lichten, evenals de claim op het exclusieve recht om naar dat onderzoek te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283.

(15)

De aanvrager heeft ook verklaard dat hij — op het moment van de indiening van de aanvraag — op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar het onderzoek te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot dat onderzoek hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en vindt dat de aanvrager voldoende heeft bewezen dat aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan.

(16)

Dienovereenkomstig is het de EFSA krachtens artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om het in het dossier van de aanvrager opgenomen oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten — waarzonder de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen — te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Bijgevolg moet het in de Unie in de handel brengen van het bij deze verordening toegelaten nieuwe voedingsmiddel gedurende een periode van vijf jaar tot de aanvrager worden beperkt.

(17)

Het feit dat de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en het gebruik van het in het dossier van de aanvrager opgenomen oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten uitsluitend tot de aanvrager zijn beperkt, betekent echter niet dat andere aanvragers geen toelating mogen aanvragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen als hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen informatie ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(18)

Aangezien melk de bron van het nieuwe voedingsmiddel is en melk in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12) is opgenomen als een van de stoffen of producten die allergieën of intoleranties veroorzaken, moeten voedingsmiddelen en voedingssupplementen die basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk bevatten, adequaat worden geëtiketteerd overeenkomstig de vereisten van artikel 21 van die verordening.

(19)

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (13) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk moet worden toegelaten onverminderd die richtlijn.

(20)

Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (14) bevat voorschriften voor voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing. Het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk moet worden toegelaten onverminderd die verordening.

(21)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 22 december 2016 heeft het bedrijf Marealis AS („de aanvrager”) bij de bevoegde autoriteit van Finland een aanvraag ingediend om door enzymatische hydrolyse van schalen en koppen van de Noordse garnaal (Pandalus borealis) geproduceerd geraffineerd garnaalpeptideconcentraat als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder e), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3) in de Unie in de handel te brengen. In de aanvraag wordt verzocht geraffineerd garnaalpeptideconcentraat te gebruiken in voedingssupplementen voor de algemene volwassen bevolking.

(5)

Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag.

(6)

De aanvraag om geraffineerd garnaalpeptideconcentraat als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediend en voldoet ook aan de voorwaarden van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

Op 8 maart 2017 heeft de bevoegde Finse autoriteit haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag concludeert zij dat geraffineerd garnaalpeptideconcentraat voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria voor nieuwe voedselingrediënten.

(8)

Op 13 maart 2017 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling aan de andere lidstaten doen toekomen. Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen hebben andere lidstaten met redenen omklede bezwaren ingediend in verband met de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat voor consumenten met een lage bloeddruk, een normale bloeddruk en een hoge bloeddruk vanwege de vermeendebloeddrukverlagende effecten ervan, met de mogelijke bijwerkingen ervan die gerelateerd zijn aan de veronderstelde remmende werking ervan op het angiotensine-converterend enzym (ACE) en mogelijke gevolgen voor het hart, en met de mogelijke interacties ervan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bloeddrukstoornissen.

(9)

In het licht van de bezwaren van de andere lidstaten heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 21 september 2017 geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling uit te voeren van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat als nieuw voedselingrediënt.

(10)

Op 2 februari 2018 heeft de aanvrager de Commissie verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk een studie over de-novo-synthese van peptiden (4), het analyseverslag van de studie over de ACE-remmende werking (5), een studie over de acute orale toxiciteit (6), een studie over een in-vitroterugmutatietest met bacteriën (7), een negentig dagen durende studie van de orale toxiciteit (8), een beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk (9), en een dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelstudie over de beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in voedingssupplementen voor gezonde mensen met licht tot gematigd hoge bloeddruk (10). Dit verzoek werd door de aanvrager herhaald in een op 29 maart 2018 ingediende aanvraag.

(11)

Op 18 april 2018 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 uitgebracht (11). Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(12)

Dit advies geeft voldoende redenen om vast te stellen dat geraffineerd garnaalpeptideconcentraat bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties als ingrediënt in voedingssupplementen voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

In haar advies houdt de EFSA rekening met het feit dat de gegevens uit de negentig dagen durende studie van de orale toxiciteit als basis fungeerden om het toxiciteitsprofiel van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat te beoordelen en om de daarmee verband houdende NOAEL (dosis of concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld) te bepalen. De gegevens van de studie over de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met een licht verhoogde of matig hoge bloeddruk en de gegevens van de dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelstudie over de beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk, fungeerden als basis voor het bepalen van de veiligheid van het nieuwe levensmiddel voor deze consumentencategorie. Daarom is geoordeeld dat het niet mogelijk was geweest conclusies te trekken over de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat zonder de gegevens van de ongepubliceerde verslagen van die studies.

(14)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor het verzoek om bescherming van de gegevens uit de studies nader toe te lichten, evenals de claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283. De aanvrager heeft ook verklaard dat hij — op het moment van de indiening van de aanvraag — op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en vindt dat de aanvrager voldoende heeft bewezen dat aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan.

(15)

Dienovereenkomstig is het de EFSA krachtens artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om de in het dossier van de aanvrager opgenomen negentig dagen durende studie van de orale toxiciteit, een beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met een licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk, en een dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelstudie over de beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk — zonder welke de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen — te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar het bij deze verordening toegelaten nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel brengen.

(16)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en van het gebruik van de in het dossier van de aanvrager opgenomen negentig dagen durende studie van de orale toxiciteit, de beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met een licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk, en de dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelstudie over de beoordeling van de bloeddrukverlagende werking en de veiligheid van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat in gezonde mensen met licht verhoogde tot matig hoge bloeddruk, betekent echter niet dat andere aanvragers geen toelating mogen aanvragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen als hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen informatie ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(17)

Aangezien het nieuwe voedingsmiddel uit schaaldieren is verkregen en sporen van vis, andere schaaldieren en weekdieren kan bevatten, en die diersoorten in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12) zijn opgenomen als stoffen of producten die allergieën of intoleranties veroorzaken, moeten voedingsmiddelen en voedingssupplementen die geraffineerd garnaalpeptideconcentraat bevatten, adequaat worden geëtiketteerd overeenkomstig de vereisten van artikel 21 van die verordening.

(18)

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (13) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van geraffineerd garnaalpeptideconcentraat moet worden toegelaten onverminderd die richtlijn.

(19)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Krachtens artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 is het verboden gesleept vistuig te gebruiken binnen 3 zeemijl uit de kust of, waar deze diepte op kortere afstand van de kust wordt bereikt, binnen het gebied bepaald door de dieptelijn van 50 m.

(2)

Op verzoek van een lidstaat kan de Commissie een afwijking van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 toestaan mits wordt voldaan aan een aantal voorwaarden die in artikel 13, leden 5 en 9, van die verordening zijn vastgesteld.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 988/2011 van de Commissie (2) werd tot en met 31 maart 2014 een afwijking toegestaan van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 voor het gebruik van bootzegens door vaartuigen die vissen op glasgrondel (Aphia minuta) in de territoriale wateren van geografisch deelgebied 9, zoals omschreven in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 1343/2011 van het Europees Parlement en de Raad (3).

(4)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2407 van de Commissie (4) werd een verlenging van de afwijking toegestaan tot en met 31 maart 2018.

(5)

Op 23 mei 2018 ontving de Commissie van Italië een verzoek om de op 31 maart 2018 verstreken afwijking te verlengen. Italië heeft actuele informatie verschaft die de verlenging van de afwijking rechtvaardigt.

(6)

Italië heeft het beheersplan bij besluit (5) goedgekeurd overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1967/2006. Het goedgekeurde beheersplan geldt gedurende de hele looptijd van de afwijking.

(7)

Het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij (WTECV) heeft de door Italië gevraagde afwijking en het bijbehorende bijgewerkte beheersplan in juli 2018 onderzocht (6). De algemene beoordeling van het WTECV is positief, want de informatie over de biologie en ecologie, de vloot en de visserijinspanning is goed gepresenteerd. Het WTECV stelde dat de in het beheersplan voorgestelde doelstellingen in overeenstemming zijn met de doelstellingen van artikel 2 van Verordening (EU) nr. 1380/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7) en met de desbetreffende bepalingen van artikel 6. Slechts af en toe bevinden er zich andere soorten in de vangsten. De bootzegen voor glasgrondel kan als selectief vistuig worden beschouwd en voor de in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1967/2006 genoemde soorten kan het effect van deze bootzegens zeer laag worden geacht. Het WTECV stelde dat het beheersplan veel elementen bevat voor de monitoring en het beheer van de visserijactiviteiten. Het WTECV heeft benadrukt dat meer duidelijkheid moest worden verschaft over de gevolgen van vistuig voor de zeebodem, over de monitoring en de wetenschappelijke gegevens. Italië werd verzocht om deze kwesties te onderzoeken. Om de kwestie van de betere wetenschappelijke gegevens aan te pakken, hebben de Italiaanse autoriteiten ermee ingestemd het beheersplan bij te werken en de verplichtingen inzake verslaglegging te versterken met de toezegging om aan het einde van het visseizoen 2019-2020 een voorlopig wetenschappelijk verslag te verstrekken.

(8)

De door Italië gevraagde verlenging van de afwijking voldoet aan de voorwaarden van artikel 13, leden 5 en 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006.

(9)

De beperkte afmetingen van het continentaal plat ter plaatse en het feit dat de doelsoort zich uitsluitend ophoudt in bepaalde zones in de kustgebieden op diepten van minder dan 50 m, vormen specifieke geografische restricties. De visgronden zijn dan ook beperkt van omvang.

(10)

Het WTECV heeft zich enigszins bezorgd getoond over het gebrek aan bijgewerkte gegevens over de ruimtelijke spreiding van visserijactiviteiten met betrekking tot de spreiding van zeegrashabitats. Wat de gevolgen voor de zeebodem betreft, moet echter worden opgemerkt dat bij de waarnemingen aan boord tijdens de visseizoenen is gebleken dat bootzegens enkel op een schone zeebodem van zand of modder goed werken, terwijl de visserij boven Posidonia-velden verboden is. Rekening houdend met het bovenstaande werd geconcludeerd dat de visserij met bootzegens geen significante impact heeft op beschermde habitats en zeer selectief is, aangezien de trek van de zegennetten in de waterkolom plaatsvindt en de zeebodem daarbij niet wordt beroerd. Verzameling van materiaal op de zeebodem zou de doelsoorten immers schade toebrengen en de selectie van de beviste soorten vrijwel onmogelijk maken (deze vissen zijn immers zeer klein).

(11)

De visserij met bootzegens vindt plaats in ondiepe wateren dicht bij de kust. Voor deze visserij kan geen ander vistuig worden gebruikt.

(12)

De door Italië gevraagde afwijking betreft 117 vaartuigen.

(13)

Het door Italië voorgestelde beheersplan garandeert dat de afwijking niet tot een toekomstige toename van de visserijinspanning zal leiden, aangezien uitsluitend vismachtigingen zullen worden afgegeven aan 117 welbepaalde vaartuigen met een totale inspanning van 5 886,9 kW die van Italië reeds toestemming hebben gekregen om te vissen.

(14)

Het verzoek heeft betrekking op vaartuigen met een geregistreerde visserijactiviteit van meer dan vijf jaar.

(15)

Die vaartuigen zijn opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 13, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 aan de Commissie is verstrekt.

(16)

De betrokken visserijactiviteiten voldoen aan de eisen van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1967/2006, aangezien het Italiaanse beheersplan de visserij boven beschermde habitats uitdrukkelijk verbiedt.

(17)

De eisen van artikel 8, lid 1, onder h), van Verordening (EG) nr. 1967/2006 zijn niet van toepassing, aangezien die betrekking hebben op trawlers.

(18)

Wat betreft de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 vastgestelde vereiste inzake de minimummaaswijdte moet worden opgemerkt dat aangezien de betrokken visserijactiviteiten zeer selectief zijn, een verwaarloosbaar effect op het mariene milieu hebben en niet worden verricht boven beschermde habitats, Italië overeenkomstig artikel 9, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 in zijn beheersplan een afwijking van die vereiste heeft toegestaan.

(19)

De betrokken visserijactiviteiten worden overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad (8) geregistreerd.

(20)

De betrokken visserijactiviteiten vinden plaats op zeer korte afstand van de kust en vormen derhalve geen belemmering voor de activiteiten van andere vaartuigen die ander vistuig dan trawls, zegens of soortgelijke sleepnetten gebruiken.

(21)

In het Italiaanse beheersplan zijn voorschriften voor de activiteiten van de bootzegens vastgesteld om ervoor te zorgen dat de vangsten van in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1967/2006 genoemde soorten tot een minimum beperkt blijven. Volgens punt 5.1.2(a) van het Italiaanse beheersplan is de visserij op Aphia minuta bovendien beperkt tot een visseizoen dat elk jaar loopt van 1 november tot en met 31 maart en tot maximaal 60 dagen per boot per visseizoen.

(22)

Met bootzegens wordt niet gericht op koppotigen gevist.

(23)

Overeenkomstig artikel 13, lid 9, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 omvat het Italiaanse beheersplan maatregelen voor het toezicht op de visserijactiviteiten.

(24)

De gevraagde verlenging van de afwijking moet derhalve worden toegestaan.

(25)

Italië moet bij de Commissie bijtijds verslag uitbrengen overeenkomstig het in het Italiaanse beheersplan vervatte toezichtsplan.

(26)

Dankzij een beperking van de duur van de afwijking kan worden gegarandeerd dat snel corrigerende maatregelen worden genomen wanneer het verslag aan de Commissie op een slechte staat van instandhouding van het beviste bestand wijst, terwijl tegelijkertijd ruimte wordt geschapen voor een versterking van de wetenschappelijke basis voor een verbeterd beheersplan.

(27)

Dienovereenkomstig moet de afwijking gelden tot en met 31 maart 2021.

(28)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de visserij en de aquacultuur,

(1)

Bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU van de Commissie (4) zijn in bepaalde lidstaten, waar gevallen van Afrikaanse varkenspest in tamme of wilde varkens zijn bevestigd („de betrokken lidstaten”), maatregelen op het gebied van de diergezondheid vastgesteld in verband met die ziekte. In de bijlage bij dat uitvoeringsbesluit zijn bepaalde gebieden in de betrokken lidstaten afgebakend, die in de lijsten in de delen I tot en met IV van die bijlage zijn opgenomen, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen verschillende risiconiveaus op basis van de epidemiologische situatie van die ziekte. De bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU is verscheidene keren gewijzigd om rekening te houden met veranderingen in de epidemiologische situatie ten aanzien van Afrikaanse varkenspest in de Unie die in die bijlage moeten worden weerspiegeld. De bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU is laatstelijk gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1576 van de Commissie (5), naar aanleiding van recente gevallen van Afrikaanse varkenspest in Letland, Litouwen, Polen en Roemenië.

(2)

Het risico van verspreiding van Afrikaanse varkenspest bij wilde dieren hangt samen met de natuurlijke trage verspreiding van die ziekte bij wilde varkens en met de risico's die aan menselijke activiteiten verbonden zijn, zoals is gebleken uit de recente epidemiologische ontwikkeling van de ziekte in de Unie en zoals is gedocumenteerd door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) in het op 14 juli 2015 gepubliceerde wetenschappelijk advies van het Panel voor diergezondheid en dierenwelzijn, het op 23 maart 2017 gepubliceerde wetenschappelijk verslag van de EFSA over het epidemiologisch onderzoek naar Afrikaanse varkenspest in de Baltische staten en Polen, en het op 8 november 2017 gepubliceerde wetenschappelijk verslag van de EFSA (6) over het epidemiologisch onderzoek naar Afrikaanse varkenspest in de Baltische staten en Polen.

(3)

Sinds de datum waarop Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1576 is vastgesteld, heeft de epidemiologische situatie ten aanzien van Afrikaanse varkenspest in de Unie zich ontwikkeld en hebben zich verdere gevallen van die ziekte voorgedaan die in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU moeten worden weerspiegeld.

(4)

In oktober 2018 is een geval van Afrikaanse varkenspest vastgesteld bij een wild varken in de provincie Silistra in Bulgarije. Door dit geval van Afrikaanse varkenspest bij een wild varken moet in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU met een hoger risiconiveau rekening worden gehouden. Bijgevolg moet dit door Afrikaanse varkenspest getroffen gebied in Bulgarije in de lijst in deel II van die bijlage worden opgenomen.

(5)

In oktober 2018 is een uitbraak van Afrikaanse varkenspest vastgesteld bij tamme varkens in het district Maramureș in Roemenië. Door deze uitbraak van Afrikaanse varkenspest bij tamme varkens moet in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU met een hoger risiconiveau rekening worden gehouden. Bijgevolg moet dit door Afrikaanse varkenspest getroffen gebied in Roemenië nu in de lijst in deel III in plaats van in deel I van die bijlage worden opgenomen. Aangezien deel III van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU de gebieden bevat waar de situatie dynamisch is en zich nog steeds ontwikkelt, moet bij alle in dat deel opgenomen gebieden altijd bijzondere aandacht worden besteed aan de gevolgen voor de omliggende gebieden.

(6)

Om rekening te houden met recente ontwikkelingen in de epidemiologische evolutie van Afrikaanse varkenspest in de Unie, en met het oog op de proactieve bestrijding van de met de verspreiding van die ziekte samenhangende risico's, moeten voor Bulgarije en Roemenië nieuwe gebieden met een hoog risico van voldoende omvang worden afgebakend en in de lijsten in de delen I, II en III van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(7)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,