(1)

Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1210/2003 bevat een lijst van overheidsinstellingen, -ondernemingen en -agentschappen, natuurlijke personen en rechtspersonen, organen en entiteiten van de voormalige regering van Irak waarvan de tegoeden en economische middelen die zich op 22 mei 2003 buiten Irak bevonden, overeenkomstig die verordening dienen te worden bevroren.

(2)

Op 28 september 2018 heeft het Sanctiecomité van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties besloten een entiteit te schrappen van de lijst van personen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen dienen te worden bevroren.

(3)

Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1210/2003 dient daarom dienovereenkomstig te worden gewijzigd,

(1)

Op 16 december 2014 heeft de onderneming Merck KGaA („de aanvrager”) overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij de bevoegde autoriteit van België („de referentielidstaat”) een aanvraag ingediend voor de wederzijdse parallelle erkenning van twee op mensen aangebrachte insectenwerende middelen tegen muggen en teken met de werkzame stof ethyl-butylacetylaminopropionaat, respectievelijk in de vorm van een pompspray en in een spuitbus („de omstreden producten”). Tegelijkertijd diende de aanvrager overeenkomstig artikel 34, lid 2, van die verordening bij een aantal lidstaten, waaronder het Verenigd Koninkrijk, een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de omstreden producten.

(2)

Overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft het Verenigd Koninkrijk op 14 februari 2017 aan de coördinatiegroep en de aanvrager bezwaren doorverwezen en aangegeven dat de omstreden producten niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), van die verordening.

(3)

Volgens het Verenigd Koninkrijk heeft de referentielidstaat de aanvragen niet correct beoordeeld, nu er een discrepantie bestaat tussen de dosering in de onderzoeken naar de werkzaamheid en de (lagere) dosering die is gebruikt in de blootstellingsbeoordeling („de discrepantie”).

(4)

Het secretariaat van de coördinatiegroep heeft de andere lidstaten en de aanvrager uitgenodigd schriftelijke opmerkingen in te dienen over de doorverwijzing. Denemarken, Duitsland, Letland en de aanvrager hebben opmerkingen ingediend. De doorverwijzing is ook besproken tijdens de vergaderingen van de coördinatiegroep van 14 maart 2017 en 10 mei 2017.

(5)

Aangezien in de coördinatiegroep geen overeenstemming kon worden bereikt, heeft de referentielidstaat het bezwaar waarover geen overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op 18 juli 2017 doorverwezen naar de Commissie. Hij deed haar een gedetailleerde verklaring toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. Een kopie van die verklaring werd doorgestuurd naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.

(6)

De referentielidstaat, Bulgarije, Cyprus, Estland, Finland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en Zweden hebben het respectieve omstreden product in de periode van 16 mei 2017 tot en met 6 maart 2018 op grond van artikel 34, lid 7, van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten.

(7)

Op 7 september 2017 heeft de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) op grond van artikel 36, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verzocht om een advies over een aantal vragen betreffende de discrepantie.

(8)

Het Agentschap (het Comité voor biociden) heeft op 12 december 2017 zijn advies (2) uitgebracht.

(9)

Het Agentschap acht de aanpak van de referentielidstaat, namelijk aanvaarding van de discrepantie, niet geschikt om na te gaan of aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan. Het Agentschap meent dat de beschikbare informatie niet volstaat om aan te tonen dat de omstreden producten, wanneer deze in een lagere dosis worden gebruikt, voldoende werkzaam zijn, of dat onaanvaardbare effecten op de gezondheid van de mens worden vastgesteld wanneer de omstreden producten worden gebruikt in de hogere doses uit de onderzoeken naar de werkzaamheid.

(10)

In zijn advies beklemtoont het Agentschap het algemene beginsel dat voor de beoordeling van de blootstelling de dosering waarvan de werkzaamheid is bewezen in aanmerking moet worden genomen. Dat bij de beoordeling van de blootstelling voor de omstreden producten de doses worden gebruikt die het gevolg zijn van de onderzoeken naar de werkzaamheid, leidt bij een aantal van de beoogde toepassingen tot een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid.

(11)

In het licht van het advies van het Agentschap kan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van Verordening (EU) nr. 528/2012 niet worden geacht te zijn vervuld voor het beoogde gebruik van het omstreden product in een spuitbus, noch voor het beoogde gebruik van het omstreden product in de vorm van een pompspray voor zuigelingen van minder dan een jaar oud. Voor dat gebruik kan overeenkomstig artikel 19, lid 5, van die verordening dus alleen toelating worden verleend in de lidstaten waarin aan de in artikel 19, lid 5, eerste alinea, gestelde voorwaarde is voldaan.

(12)

Overeenkomstig punt 77 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de aanbevolen dosering echter het vereiste minimum zijn om het gewenste effect te bereiken. Een onnodig hoge dosering zou onverenigbaar zijn met het beginsel van juist gebruik als bedoeld in artikel 17, lid 5, tweede alinea, van die verordening.

(13)

In zijn advies signaleert het Agentschap ook dat er geen overeengekomen nauwkeurige richtsnoeren van de Unie zijn over het genereren van gegevens over de werkzaamheid van insectenwerende middelen in de aanbevolen dosering. Er is reeds begonnen met de ontwikkeling van dergelijke richtsnoeren van de Unie, maar er is tijd nodig om die af te ronden en aanvragers in staat te stellen gegevens te genereren om de werkzaamheid van een product op een voorspelbare manier aan te tonen.

(14)

Het Agentschap verwijst in zijn advies naar de overeenstemming die de coördinatiegroep overeenkomstig artikel 35, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft bereikt over bepaalde andere insectenwerende producten die een andere werkzame stof bevatten (3). Voor die producten is de discrepantie door alle betrokken lidstaten aanvaard op voorwaarde dat deze zou worden aangepakt wanneer de toelating van de producten wordt vernieuwd en nieuwe richtsnoeren van de Unie beschikbaar zijn. In het advies wordt ook vermeld dat dit precedent bij de aanvrager en de referentielidstaat tot een misverstand kan hebben geleid inzake de vereiste gegevens betreffende de werkzaamheid van insectenwerende middelen.

(15)

Overeenkomstig artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden in de toelating van een biocide de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het product worden verbonden. Die voorwaarden kunnen voor de houder van de toelating de verplichting omvatten om aanvullende informatie te verstrekken en, in voorkomend geval, binnen een bepaalde termijn een aanvraag in te dienen voor een wijziging van de toelating overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie (4).

(16)

Om het risico van resistentie bij de schadelijke doelorganismen tot een minimum te beperken, is het noodzakelijk om voldoende insectenwerende producten met verschillende werkzame stoffen ter beschikking te houden; voor alle aanvragers en/of houders van een toelating, ongeacht de werkzame stoffen in hun producten, moet het speelveld met betrekking tot het genereren van gegevens over de werkzaamheid bij de aanbevolen dosering gelijk liggen. De aanbevolen dosering moet het minimum zijn dat noodzakelijk is om het gewenste effect van het insectenwerend middel te bereiken in overeenstemming met het beginsel van juist gebruik.

(17)

Bijgevolg moeten de toelatingen voor de omstreden producten de voorwaarde bevatten dat wanneer het Agentschap richtsnoeren van de Unie publiceert over hoe gegevens over de werkzaamheid bij de aanbevolen dosering moeten worden gegenereerd, de houder van de toelating nieuwe gegevens verstrekt die de werkzaamheid van de producten bij de voorgestelde dosering bevestigen. De houder van de toelating dient voldoende tijd te worden gegund om overeenkomstig die richtsnoeren de nieuwe gegevens te genereren.

(18)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

(1)

De Europese lijst van scheepsrecyclinginrichtingen („de Europese lijst”) is vastgesteld bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/2323 van de Commissie (2) en gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/684 van de Commissie (3).

(2)

Het Verenigd Koninkrijk heeft de Commissie ervan in kennis gesteld dat een op zijn grondgebied gelegen scheepsrecyclinginrichting door de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EU) nr. 1257/2013 is erkend, en heeft de Commissie alle informatie verstrekt voor opname van die inrichting in de Europese lijst.

(3)

Op 28 april 2018 is de erkenning van twee in Polen gelegen scheepsrecyclinginrichtingen vervallen en de Commissie heeft geen informatie ontvangen van Polen over het feit of de aan die inrichtingen toegekende erkenningen voor het verrichten van scheepsrecycling zijn of zouden worden verlengd. Bijgevolg voldoen de twee faciliteiten niet langer aan de voorschriften van artikel 13, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 1257/2013 en moeten zij van de Europese lijst worden geschrapt overeenkomstig artikel 16, lid 4, onder b), ii), van Verordening (EU) nr. 1257/2013.

(4)

Het is daarom passend Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/2323 te wijzigen.

(5)

Voor scheepsrecyclinginrichtingen die in een derde land zijn gelegen en waarvoor bij de Commissie een aanvraag is ingediend voor de opname ervan in de Europese lijst overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1257/2013, is de beoordeling van de relevante informatie en de ondersteunende bewijsstukken die zijn verstrekt of verzameld, nog gaande. Wanneer de beoordeling is afgerond, moet de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen betreffende die scheepsrecyclinginrichtingen die buiten de Unie zijn gelegen.

(6)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het comité dat is ingesteld bij artikel 25 van Verordening (EU) nr. 1257/2013,

(1)

Sulfurylfluoride is in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) opgenomen als werkzame stof die mag worden gebruikt in biociden van productsoort 8, en wordt ingevolge artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 geacht op grond van die verordening te zijn goedgekeurd, onder voorbehoud van de naleving van de in bijlage I bij die richtlijn vastgestelde specificaties en voorwaarden.

(2)

De goedkeuring van sulfurylfluoride voor gebruik in biociden van productsoort 8 loopt af op 31 december 2018. Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is op 28 juni 2017 een aanvraag ingediend voor de verlenging van de goedkeuring van deze werkzame stof.

(3)

De beoordelende bevoegde autoriteit van Zweden heeft de Commissie op 14 februari 2018 geïnformeerd over haar besluit op grond van artikel 14, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 dat een volledige beoordeling moet worden verricht. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van die verordening is een periode van 365 dagen toegestaan voor het uitvoeren van een volledige beoordeling. Tijdens de beoordeling kan de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 8, lid 2, van die verordening in voorkomend geval de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om de beoordeling uit te voeren. In dat geval wordt de periode van 365 dagen geschorst; de schorsing mag niet langer duren dan 180 dagen, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

(4)

Overeenkomstig artikel 14, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het agentschap”) binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie.

(5)

De goedkeuring van sulfurylfluoride voor gebruik in biociden van productsoort 8 zal dus om redenen buiten de invloed van de aanvrager waarschijnlijk vervallen voordat een besluit over de verlenging ervan is genomen. Daarom moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van sulfurylfluoride voor gebruik in biociden van productsoort 8 met een zodanige termijn worden verlengd dat er voldoende tijd is om de aanvraag te behandelen. Gezien de termijn waarover de beoordelende bevoegde autoriteit beschikt voor de beoordeling en de termijn waarover het agentschap beschikt voor het opstellen en indienen van haar advies, moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van worden verlengd tot en met 30 juni 2021.

(6)

Behalve wat de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring betreft, moet de goedkeuring van sulfurylfluoride blijven gelden voor gebruik in biociden van productsoort 8, onder voorbehoud van de naleving van de specificaties en voorwaarden vastgesteld in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG,