22.8.2017

Publicatieblad van de Europese Unie

L 216/1

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/1490 VAN DE COMMISSIE

van 21 augustus 2017

tot verlening van een vergunning voor mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, mangaanchelaat van eiwithydrolysaten, mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, en dimangaanchloridetrihydroxide als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2) een vergunning is verleend.

(2)

Bij de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 (3) en (EG) nr. 479/2006 (4) van de Commissie is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor de mangaanverbindingen mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, en mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn die stoffen vervolgens in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als bestaande producten.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, en mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Daarnaast is overeenkomstig artikel 7 van die verordening een aanvraag ingediend voor mangaanhydroxychloride als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvragers hebben gevraagd deze toevoegingsmiddelen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 23 oktober 2014 (5), 23 oktober 2014 (6), 19 maart 2015 (7), 18 februari 2016 (8) en 13 mei 2016 (9) geconcludeerd dat mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, mangaanchelaat van eiwithydrolysaten, mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, en dimangaanchloridetrihydroxide onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de veiligheid van de consument en het milieu. Uit wetenschappelijke overwegingen heeft de EFSA aanbevolen de Engelse benaming „Manganese oxide” te wijzigen in „Manganese (II) oxide” en de Engelse benaming „Manganese hydroxychloride” in „Dimanganese chloride trihydroxide” om mogelijke misverstanden te vermijden. De EFSA heeft ook aanbevolen mangaanchelaat van aminozuren gezien de chemische eigenschappen ervan in de volgende twee groepen op te splitsen: mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, en mangaanchelaat van eiwithydrolysaten.

(5)

De EFSA heeft opgemerkt dat het omgaan met mangaan(II)oxide gevaarlijk is bij inhalering door de gebruiker. Bij gebrek aan voldoende gegevens moet het toevoegingsmiddel worden beschouwd als mogelijk irriterend voor de huid en de ogen en als een huidallergeen. De EFSA heeft ook opgemerkt dat het omgaan met mangaan(II)sulfaat-monohydraat een risico voor gebruikers vormt bij blootstelling door inhalatie en irriterend voor de ogen is. Bovendien is opgemerkt dat het omgaan met mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, mogelijk een gevaar voor de luchtwegen en de gezondheid van gebruikers vormt. Bij gebrek aan voldoende gegevens betreffende irritatie van de ogen en de huid en sensibilisering van de huid moet dit laatste toevoegingsmiddel ook worden beschouwd als mogelijk irriterend voor de huid en de ogen en als een huid- en inhalatieallergeen. Wat mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, betreft, heeft de EFSA opgemerkt dat dit toevoegingsmiddel irriterend voor de huid en de ogen kan zijn. Tot slot kon de EFSA bij gebrek aan specifieke gegevens geen conclusie trekken over de veiligheid van de gebruiker bij het omgaan met dimangaanchloridetrihydroxide. Derhalve moeten voor de desbetreffende toevoegingsmiddelen passende beschermingsmaatregelen worden genomen om veiligheidsproblemen voor de gebruikers te voorkomen.

(6)

De EFSA heeft ook vastgesteld dat mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, mangaanchelaat van eiwithydrolysaten, mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, en dimangaanchloridetrihydroxide nuttige bronnen van mangaan zijn. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(7)

Uit de beoordeling van mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, mangaanchelaat van eiwithydrolysaten, mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, en dimangaanchloridetrihydroxide blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan, behalve wat drinkwater betreft. Het gebruik van deze stoffen zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan, maar het gebruik ervan via drinkwater moet worden geweigerd.

(8)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing vereisen van de wijzigingen van de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, en mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, waarvoor bij Verordening (EG) nr. 1334/2003 van de Commissie een vergunning is verleend, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(9)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verbindingen van sporenelementen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Weigering

Voor de in de bijlage gespecificeerde stoffen, die tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verbindingen van sporenelementen” behoren, wordt een vergunning voor gebruik in drinkwater geweigerd.

Artikel 3

Overgangsmaatregelen

1. De stoffen mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, en mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, waarvoor bij de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006 een vergunning is verleend, alsmede voormengsels die deze stoffen bevatten en die vóór 11 maart 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 11 september 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

2. Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 beschreven stoffen bevatten die vóór 11 september 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 11 september 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, indien zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

3. Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 beschreven stoffen bevatten die vóór 11 september 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 11 september 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, indien zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 21 augustus 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

(3) Verordening (EG) nr. 1334/2003 van de Commissie van 25 juli 2003 tot wĳziging van de toelatingsvoorwaarden voor een aantal toevoegingsmiddelen van de groep sporenelementen in diervoeders (PB L 187 van 26.7.2003, blz. 11).

(4) Verordening (EG) nr. 479/2006 van de Commissie van 23 maart 2006 wat betreft de verlening van een vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen, behorende tot de groep „Verbindingen van sporenelementen” (PB L 86 van 24.3.2006, blz. 4).

(5) EFSA Journal 2013;11(8):3324.

(6) EFSA Journal 2013;11(8):3325.

(7) EFSA Journal 2013;11(10):3435.

(8) EFSA Journal 2016;14(2):4395.

(9) EFSA Journal 2016;14(5):4474.

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Gehalte van het element (Mn) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen

3b501

—

Mangaan(II)chloride-tetrahydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Mangaan(II)chloride-tetrahydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan mangaan van 27 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Mangaan(II)chloride-tetrahydraat

Chemische formule: MnCl2 · 4H2O

CAS-nummer: 13446-34-9

Analysemethoden (1)

voor de reacties ter identificatie van chloride in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Europese farmacopee, monografie 2.3.1;

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	röntgendiffractie;

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (2), bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Vissen: 100 (totaal)

Andere diersoorten: 150 (totaal)

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.	Mangaan(II)chloride-tetrahydraat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt.

11 september 2027

3b502

—

Mangaan(II)oxide

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Mangaan(II)oxide in poedervorm, met een minimumgehalte aan mangaan van 60 %;

een minimumgehalte van 77,5 % MnO en een maximumgehalte van 2 % MnO2.

Karakterisering van de werkzame stof

Mangaan(II)oxide

Chemische formule: MnO

CAS-nummer: 1344-43-0

Analysemethoden (1)

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	röntgendiffractie;

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Vissen: 100 (totaal)

Andere diersoorten: 150 (totaal)

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.	Mangaan(II)oxide mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.

11 september 2027

3b503

—

Mangaan(II)sulfaat-monohydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Mangaan(II)sulfaat-monohydraat in poedervorm, met een minimumgehalte van 95 % mangaan(II)sulfaat-monohydraat en van 31 % mangaan.

Karakterisering van de werkzame stof

Mangaan(II)sulfaat-monohydraat

Chemische formule: MnSO4 · H2O

CAS-nummer: 10034-96-5

Analysemethoden (1)

voor de kwantificering van mangaan(II)sulfaat-monohydraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	titratie met ammonium en ceriumnitraat (Europese Farmacopee, monografie 1543);

voor de reacties ter identificatie van sulfaten in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Europese farmacopee, monografie 2.3.1;

voor de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	röntgendiffractie;

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Vissen: 100 (totaal)

Andere diersoorten: 150 (totaal)

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.	Mangaan(II)sulfaat-monohydraat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.

11 september 2027

3b504

—

Mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Mangaanaminozuurcomplex waarin het mangaan en de van sojaeiwitten afkomstige aminozuren gecheleerd zijn met datieve covalente bindingen, in poedervorm, met een minimumgehalte aan mangaan van 8 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Mn(x)1—3 · nH2O, x = anion van een aminozuur afkomstig van zuur gehydrolyseerde sojaeiwitten;

maximaal 10 % van de moleculen hebben een atomaire massa van meer dan 1 500 Da.

Analysemethoden (1)

voor de kwantificering van het gehalte aan aminozuren in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage III, deel F);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Vissen: 100 (totaal)

Andere diersoorten: 150 (totaal)

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.	Mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.

11 september 2027

3b505

—

Mangaanchelaat van eiwithydrolysaten

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Mangaanchelaat van eiwithydrolysaten, in poedervorm, met een minimumgehalte aan mangaan van 10 %.

Minimum van 50 % mangaan in chelaatvorm.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Mn(x)1—3 · nH2O, x = anion van een eiwithydrolysaat dat een aminozuur uit sojaeiwithydrolysaat bevat.

Analysemethoden (1)

voor de kwantificering van het gehalte aan eiwithydrolysaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage III, deel F);

voor de bepaling van het gehalte aan gecheleerd mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	Fourier-transformatie-infraroodspectroscopie, gevolgd door multivariate regressiemethoden.

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Vissen: 100 (totaal)

Andere diersoorten: 150 (totaal)

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.	Mangaanchelaat van eiwithydrolysaten mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.

11 september 2027

3b506

—

Mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, in poedervorm, met een minimumgehalte aan mangaan van 15 %.

Vochtgehalte: maximaal 10 %.

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion van glycine.

Analysemethoden (1)

voor de kwantificering van het glycinegehalte in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage III, deel F);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Vissen: 100 (totaal)

Andere diersoorten: 150 (totaal)

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.	Mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.

11 september 2027

3b507

—

Dimangaanchloridetrihydroxide

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Granulaatpoeder met een minimumgehalte van 44 % mangaan en een maximumgehalte van 7 % mangaanoxide

Karakterisering van de werkzame stof

Dimangaanchloridetrihydroxide

Chemische formule: Mn2(OH)3Cl

CAS-nummer: 39438-40-9

Analysemethoden (1)

voor de identificatie van de kristallografische karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	röntgendiffractie;

voor de kwantificering van chloor in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—	titratie — Verordening (EG) nr. 152/2009;

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621);

voor de kwantificering van het totaalgehalte aan mangaan in voedermiddelen en mengvoeders:

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C), of

—	atoomabsorptiespectrometrie, AAS (EN ISO 6869), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510), of

—	atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Alle diersoorten

—

Vissen: 100 (totaal)

Andere diersoorten: 150 (totaal)

1.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

2.	Dimangaanchloridetrihydroxide mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.

11 september 2027

(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1).

22.8.2017

Publicatieblad van de Europese Unie

L 216/15

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/1491 VAN DE COMMISSIE

van 21 augustus 2017

tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof 2,4-DB overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (1) van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad, en met name artikel 20, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Bij Richtlijn 2003/31/EG van de Commissie (2) is 2,4-DB als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3).

(2)	De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).

(3)	De goedkeuring van de in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 vermelde werkzame stof 2,4-DB vervalt op 31 oktober 2017.

(4)	Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van 2,4-DB ingediend overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) binnen de in dat artikel vermelde termijn.

(5)	De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.

(6)	De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit op 3 juni 2015 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.

(7)	De EFSA heeft dat beoordelingsverslag voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten toegezonden en de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier tevens toegankelijk gemaakt voor het publiek.

(8)

Op 13 mei 2016 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld over de vraag of 2,4-DB naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. De Commissie heeft het ontwerpevaluatieverslag voor 2,4-DB op 18 mei 2017 aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd.

(9)	De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen op het ontwerpverslag over de verlenging in te dienen.

(10)

Met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Het is derhalve passend om de goedkeuring van 2,4-DB te verlengen.

(11)

De risicobeoordeling voor de verlenging van de goedkeuring van 2,4-DB is gebaseerd op een beperkt aantal representatieve gebruiksdoeleinden, die echter geen beperking inhouden van de gebruiksdoeleinden waarvoor gewasbeschermingsmiddelen die 2,4-DB bevatten, mogen worden toegelaten. Het is derhalve passend om de beperking tot gebruik als herbicide te schrappen.

(12)	Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

(13)	Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/950 van de Commissie (7) is de geldigheidsduur voor 2,4-DB verlengd tot en met 31 oktober 2017 opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuring van die stof kan worden voltooid.

(14)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof

De goedkeuring van de werkzame stof 2,4-DB wordt verlengd zoals vastgesteld in bijlage I.

Artikel 2

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 3

Inwerkingtreding en datum van toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 november 2017.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 21 augustus 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

(2) Richtlĳn 2003/31/EG van de Commissie van 11 april 2003 houdende wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleïnehydrazide en pendimethalin op te nemen als werkzame stof (PB L 101 van 23.4.2003, blz. 3).

(3) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

(5) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).

(6) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB. EFSA Journal 2016;14(5):4500. Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu

(7) Uitvoeringsverordening (EU) 2016/950 van de Commissie van 15 juni 2016 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, wat betreft de verlenging van de geldigheidsduur voor de werkzame stoffen 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazone-ethyl, Coniothyrium minitans stam CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamide, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesaat, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazaat, imazamox, iodosulfuron, iprodion, isoxaflutool, linuron, maleïnehydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam en trifloxystrobin (PB L 159 van 16.6.2016, blz. 3).

BIJLAGE I

Benaming, identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

2,4-DB

CAS-nr.: 94-82-6

CIPAC-nr.: 83

4-(2,4-dichloorfenoxy)boterzuur

≥ 940 g/kg

Onzuiverheden:

vrije fenolen (uitgedrukt als 2,4-dichloorfenol (2,4-DCP)): max. 15 g/kg;

dibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (toxische equivalenten (TEQ) van TCDD): max. 0,01 mg/kg.

1 november 2017

31 oktober 2032

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over 2,4-DB, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

—	de bescherming van gebruikers en werknemers;

—	de bescherming van de consumenten tegen producten van dierlijke oorsprong;

—	de bescherming van wilde zoogdieren;

—	de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende bodemorganismen;

—	de bescherming van in het water levende organismen;

—	de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende landplanten.

De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.

(1) Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

BIJLAGE II

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt als volgt gewijzigd:

1)	In deel A wordt vermelding 47 over 2,4-DB geschrapt.

In deel B wordt de volgende vermelding toegevoegd:

Nummer

Benaming, identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

„116

2,4-DB

CAS-nr.: 94-82-6

CIPAC-nr.: 83

4-(2,4-dichloorfenoxy)boterzuur

≥ 940 g/kg

Onzuiverheden:

vrije fenolen (uitgedrukt als 2,4-dichloorfenol (2,4-DCP)): max. 15 g/kg;

dibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (toxische equivalenten (TEQ) van TCDD): max. 0,01 mg/kg.

1 november 2017

31 oktober 2032

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

—	de bescherming van gebruikers en werknemers;

—	de bescherming van de consumenten tegen producten van dierlijke oorsprong;

—	de bescherming van wilde zoogdieren;

—	de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende bodemorganismen;

—	de bescherming van in het water levende organismen;

—	de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende landplanten.

De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.”

(1) Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

22.8.2017

Publicatieblad van de Europese Unie

L 216/19

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/1492 VAN DE COMMISSIE

van 21 augustus 2017

tot verlening van een vergunning voor cholecalciferol als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Voor cholecalciferol is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens is dat toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn drie aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van cholecalciferol als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor een nieuw gebruik in drinkwater. De aanvragers hebben gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij die aanvragen waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) concludeerde in haar adviezen van 13 november 2012 (3), 20 juni 2013 (4), 30 januari 2014 (5) en 25 januari 2017 (6) dat cholecalciferol bij gebruik in diervoeding onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu heeft. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat cholecalciferol een effectieve bron van vitamine D3 is.

(5)

De EFSA concludeerde in haar adviezen dat bij sommige formuleringen van vitamine D3 de mogelijkheid bestaat dat werknemers worden blootgesteld aan hoge concentraties van vitamine D3 door inademing. Vitamine D3 is zeer giftig bij inademing en blootstelling aan stof is schadelijk. Derhalve moeten passende beschermende maatregelen worden genomen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(6)

Uit de beoordeling van cholecalciferol blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan, behalve voor drinkwater. Het gebruik van die stof in diervoeding moet daarom worden toegestaan zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening. Er moeten maximumgehalten worden vastgesteld voor cholecalciferol. Cholecalciferol mag niet rechtstreeks via het drinkwater worden toegediend omdat een bijkomende toedieningsweg het risico voor consumenten en dieren zou verhogen. Bijgevolg moet de toelating van cholecalciferol als nutritioneel toevoegingsmiddel behorende tot de functionele groep „Vitamines, provitamines en chemisch duidelĳk omschreven stoffen met een soortgelĳke werking” worden geweigerd wat het gebruik ervan in water betreft. Dit verbod is niet van toepassing op deze stof voor gebruik in mengvoeders die vervolgens via water worden toegediend.

(7)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor cholecalciferol vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(8)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor de in de bijlage beschreven stof, die behoort tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Weigering van vergunning

Een vergunning voor cholecalciferol als toevoegingsmiddel dat behoort tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking” wordt geweigerd voor gebruik ervan in drinkwater.

Artikel 3

Overgangsmaatregelen

1. De in de bijlage beschreven stof en voormengsels die deze stof bevatten die vóór 11 maart 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 11 september 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

2. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stof bevatten en die vóór 11 september 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 11 september 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

3. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stof bevatten en die vóór 11 september 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 11 september 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 21 augustus 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(12):2968.

(4) EFSA Journal 2013;11(7):3289.

(5) EFSA Journal 2014;12(2):3568.

(6) EFSA Journal 2017;15(3):4713.

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

IE of mg cholecalciferol (1) per kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %.

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: Vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking.

3a671

—

„Cholecalciferol” of „vitamine D3”

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Cholecalciferol.

Karakterisering van de werkzame stof

Cholecalciferol

C27H44O

CAS-nummer: 67-97-0

Cholecalciferol in vaste vorm en in harsvorm, geproduceerd door chemische synthese.

Zuiverheidscriteria:

Min. 80 % (cholecalciferol en precholecalciferol) en max. 7 % tachysterol.

Analysemethode (2)

—	Voor de bepaling van vitamine D3 in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-detectie (HPLC-UV, 254 nm) — Europese farmacopee-methode 01/2008:0574,0575,0598.

—	Voor de bepaling van vitamine D3 in voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-detectie op 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1.

—

Voor de bepaling van vitamine D3 in diervoeders:

—	hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-detectie op 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1, of

—	hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase in combinatie met uv-detectie op 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

—	Voor de bepaling van vitamine D3 in water: hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase in combinatie met uv-detectie op 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Varkens

2 000 IE

0,05 mg

1.	Vitamine D3 mag als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat in de handel worden gebracht en worden gebruikt.

2.	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

3.	In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden worden aangegeven.

Maximumgehalte van de combinatie van 25-hydroxycholecalciferol met cholecalciferol per kg volledig diervoeder:

—	≤ 0,125 mg (1) (overeenkomend met 5 000 IE vitamine D3) voor mestkippen en mestkalkoenen;

—	≤ 0,080 mg voor ander pluimvee;

—	≤ 0,050 mg voor varkens.

5.	Gelijktijdig gebruik van vitamine D2 is niet toegestaan.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om de zeer schadelijke effecten van inademing van vitamine D3 tegen te gaan. Indien die risico's die zijn verbonden aan deze zeer schadelijke effecten niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

11 september 2027

Melkvervangers voor biggen

10 000 IE

0,25 mg

Runderen

4 000 IE

0,1 mg

Melkvervangers voor kalveren

10 000 IE

0,25 mg

Schapen

4 000 IE

0,1 mg

Mestkippen

5 000 IE

0,125 mg

Kalkoenen

5 000 IE

0,125 mg

Ander pluimvee

3 200 IE

0,080 mg

Paardachtigen

4 000 IE

0,1 mg

Vissoorten

3 000 IE

0,075 mg

Andere soorten

2 000 IE

0,05 mg

(1) 40 IE cholecalciferol = 0,001 mg cholecalciferol.

(2) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

22.8.2017

Publicatieblad van de Europese Unie

L 216/23

BESLUIT (EU) 2017/1493 VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK

van 3 augustus 2017

houdende wijziging van Besluit ECB/2014/29 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2017/23)

DE RAAD VAN BESTUUR VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,

Gezien Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (1), en met name artikel 6, lid 2,

Gezien Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank van 16 april 2014 tot vaststelling van een kader voor samenwerking binnen het Gemeenschappelijk toezichtsmechanisme tussen de Europese Centrale Bank en nationale bevoegde autoriteiten en met nationale aangewezen autoriteiten (GTM-kaderverordening) (ECB/2014/17) (2), en met name artikel 21 en artikel 140, lid 4,

Gezien het voorstel van de Raad van toezicht,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Besluit ECB/2014/29 (3) stelt regels vast betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van de Commissie (4) aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben.

(2)

De Europese Commissie heeft op 14 september 2016 Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 (5) vastgesteld die rapportagevereisten vaststelt voor instellingen die interne benaderingen mogen hanteren voor de berekening van risicogewogen posten of eigenvermogensvereisten, behalve voor operationeel risico. Die instellingen moeten de resultaten rapporteren van de berekeningen van hun interne benaderingen voor hun blootstellingen of posten die in de door de Europese Bankautoriteit verstrekte benchmarkportefeuilles zijn opgenomen.

(3)	Besluit ECB/2014/29 moet de informatie afdekken die onder toezicht staande entiteiten op basis van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 moeten rapporteren.

(4)	Besluit ECB/2014/29 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen

Besluit ECB/2014/29 wordt als volgt gewijzigd:

De titel wordt vervangen door:

„Besluit van de Europese Centrale Bank van 2 juli 2014 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 680/2014 en (EU) 2016/2070 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2014/29) (2014/477/EU)”.

Artikel 1 wordt vervangen door:

„Artikel 1

Toepassingsgebied

Overeenkomstig artikel 21 van de GTM-kaderverordening stelt dit besluit procedures vast aangaande de indiening bij de ECB van gegevens die de onder toezicht staande entiteiten op basis van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 en Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 van de Commissie (*1) aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben.

(*1) Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 van de Commissie van 14 september 2016 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor sjablonen, definities en IT-oplossingen die door de instellingen moeten worden gebruikt bij de rapportage aan de Europese Bankautoriteit en de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met artikel 78, lid 2, van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (PB L 328 van 2.12.2016, blz. 1).”."

Artikel 3 wordt vervangen door:

„Artikel 3

Inleverdata

1. Nationale bevoegde autoriteiten dienen op de volgende inleverdata de in artikel 1 genoemde gegevens in bij de ECB die onder toezicht staande entiteiten aan hun gerapporteerd hebben:

uiterlijk 12 uur 's middags Midden-Europese tijd (MET) (*2) op de tiende werkdag volgende op de betrokken inleverdata zoals bedoeld in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 met betrekking tot:

a)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten;

b)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep;

onder toezicht staande entiteiten die overeenkomstig het criterium van de drie belangrijkste kredietinstellingen in hun lidstaat als belangrijk aangemerkt zijn en die hetzij op geconsolideerde basis rapporteren, hetzij op individuele basis indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren;

overige onder toezicht staande entiteiten die hetzij op geconsolideerde basis rapporteren, hetzij op individuele basis indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren, en welke entiteiten zijn opgenomen op de lijst van instellingen die overeenkomstig artikel 2 van Besluit EBA/DC/2015/130 van de Europese Bankautoriteit (*3) en artikel 2 van Besluit EBA/DC/2016/156 van de Europese Bankautoriteit (*4) aan de Europese Bankautoriteit (EBA) moeten rapporteren;

uiterlijk aan het einde van de 25e werkdag volgende op de in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 bedoelde betrokken inleverdata met betrekking tot:

a)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op geconsolideerde en gesubconsolideerde basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

b)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep en die op individuele basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

c)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

d)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

uiterlijk aan het einde van de 35e werkdag volgende op de in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 bedoelde betrokken inleverdata met betrekking tot:

a)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op geconsolideerde en gesubconsolideerde basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig de punten 1 en 2 zijn ingediend;

b)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep en die op individuele basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

2. In afwijking van lid 1 dienen de nationale bevoegde autoriteiten op de volgende inleverdata de in artikel 5 van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 bedoelde gegevens bij de ECB in:

uiterlijk 12 uur 's middags MET op de tiende werkdag volgende op 11 november van elk kalenderjaar met betrekking tot:

a)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten;

b)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep;

overige onder toezicht staande entiteiten die hetzij op geconsolideerde basis rapporteren, hetzij op individuele basis indien zij niet gehouden zijn op geconsolideerde basis te rapporteren, welke entiteiten overeenkomstig artikel 2 van Besluit EBA/DC/2016/156 zijn opgenomen op de lijst van instellingen die aan de EBA moeten rapporteren;

uiterlijk aan het einde van de 25e werkdag volgende op 11 november van elk kalenderjaar met betrekking tot:

a)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op geconsolideerde en gesubconsolideerde basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

b)	belangrijke onder toezicht staande entiteiten die onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep en die op individuele basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

c)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op het hoogste consolidatieniveau rapporteren binnen de deelnemende lidstaten, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

d)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die geen onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

uiterlijk aan het einde van de 35e werkdag volgende op 11 november van elk kalenderjaar met betrekking tot:

a)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die op geconsolideerde en gesubconsolideerde basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig de punten 1 en 2 zijn ingediend;

b)	minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten die onderdeel zijn van een onder toezicht staande groep en die op individuele basis rapporteren, voor zover deze gegevens niet overeenkomstig punt 1 zijn ingediend;

(*2) MET houdt ook rekening met de omschakeling naar Midden Europese Zomertijd."

(*3) Besluit EBA/DC/2015/130 van de Europese Bankautoriteit van 23 september 2015 betreffende rapportage door bevoegde autoriteiten aan de EBA. Beschikbaar op de EBA-website onder: www.eba.europa.eu"

(*4) Besluit EBA/DC/2016/156 van de Europese Bankautoriteit van 31 mei 2016 betreffende gegevens voor benchmarking door toezichthouders. Beschikbaar op de EBA-website onder: www.eba.europa.eu”."

In artikel 4 wordt lid 1 vervangen door:

„1. Nationale bevoegde autoriteiten monitoren en beoordelen de kwaliteit en betrouwbaarheid van de aan de ECB verstrekte gegevens. Nationale bevoegde autoriteiten passen de door de EBA ontwikkelde, bijgewerkte en bekendgemaakte valideringsregels toe. Nationale bevoegde autoriteiten voeren tevens aanvullende gegevenskwaliteitscontroles uit die de ECB in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten ontwikkeld heeft.”.

5)	In artikel 6 wordt lid 1 vervangen door: „1. Nationale bevoegde autoriteiten verstrekken de in dit besluit vermelde gegevens overeenkomstig de relevante Data Point Model and eXtensible Business Reporting Language taxonomy die de EBA heeft ontwikkeld, bijgewerkt en bekendgemaakt.”.

Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 7 bis

Eerste rapportage na vankrachtwording van Besluit (EU) 2017/1493 van de Europese Centrale Bank (ECB/2017/23)

1. Overeenkomstig Besluit (EU) 2017/1493 van de Europese Centrale Bank (ECB/2017/23) (*5) dienen nationale bevoegde autoriteiten de aan hun overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 gerapporteerde gegevens in, te beginnen op de eerste inleverdata volgende op de vankrachtwording van dat besluit.

2. Overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt 1, onder d), en te beginnen op de eerste inleverdata volgende op de vankrachtwording van Besluit (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23), dienen nationale bevoegde autoriteiten de gegevens in die aan hun overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 zijn gerapporteerd door instellingen die krachtens artikel 2 van Besluit EBA/DC/2016/156 zijn opgenomen op de lijst van instellingen die aan de EBA moeten rapporteren.

(*5) Besluit (EU) 2017/1493 van de Europese Centrale Bank van 3 augustus 2017 houdende wijziging van Besluit ECB/2014/29 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2017/23) (PB L 216 van 22.8.2017, blz. 23).”."

Artikel 2

Vankrachtwording

Dit besluit treedt in werking op de dag van notificatie aan de geadresseerden.

Artikel 3

Geadresseerden

Dit besluit is gericht tot de nationale bevoegde autoriteiten van de deelnemende lidstaten.

Gedaan te Frankfurt am Main, 3 augustus 2017.

De president van de ECB

Mario DRAGHI

(1) PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63.

(2) PB L 141 van 14.5.2014, blz. 1.

(3) Besluit ECB/2014/29 van de Europese Centrale Bank van 2 juli 2014 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (PB L 214 van 19.7.2014, blz. 34).

(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van de Commissie van 16 april 2014 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor wat betreft de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit door instellingen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 191 van 28.6.2014, blz. 1).

(5) Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 van de Commissie van 14 september 2016 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor sjablonen, definities en IT-oplossingen die door de instellingen moeten worden gebruikt bij de rapportage aan de Europese Bankautoriteit en de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met artikel 78, lid 2, van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (PB L 328 van 2.12.2016, blz. 1).

		ISSN 1977-0758
Publicatieblad van de Europese Unie		L 216

Uitgave in de Nederlandse taal	Wetgeving	60e jaargang 22 augustus 2017

Inhoud		II Niet-wetgevingshandelingen	Bladzijde
		VERORDENINGEN
	*	Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1490 van de Commissie van 21 augustus 2017 tot verlening van een vergunning voor mangaan(II)chloride-tetrahydraat, mangaan(II)oxide, mangaan(II)sulfaat-monohydraat, mangaanchelaat van aminozuren, gehydrateerd, mangaanchelaat van eiwithydrolysaten, mangaanchelaat van glycine, gehydrateerd, en dimangaanchloridetrihydroxide als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten ( 1 )	1
	*	Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1491 van de Commissie van 21 augustus 2017 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof 2,4-DB overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie ( 1 )	15
	*	Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1492 van de Commissie van 21 augustus 2017 tot verlening van een vergunning voor cholecalciferol als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten ( 1 )	19
		BESLUITEN
	*	Besluit (EU) 2017/1493 van de Europese Centrale Bank van 3 augustus 2017 houdende wijziging van Besluit ECB/2014/29 betreffende de verstrekking aan de Europese Centrale Bank van toezichtgegevens die de onder toezicht staande entiteiten overeenkomstig de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten gerapporteerd hebben (ECB/2017/23)	23