(1)

Indien de prestatieklassen met betrekking tot de essentiële kenmerken van bouwproducten niet door de Commissie zijn vastgesteld, kunnen zij, overeenkomstig artikel 27, lid 2, van Verordening (EU) nr. 305/2011, door de Europese normalisatie-instellingen worden vastgesteld; dit kan echter enkel gebeuren op basis van een herzien mandaat.

(2)

De Europese productnorm EN 15101-1 betreffende thermische isolatieproducten — in-situ gevormde los gestorte celluloseproducten (LFCI) — bevat indelingen in prestatieklassen betreffende twee essentiële kenmerken ervan, zetting betreffende horizontale toepassingen, zolders en vloeren, alsmede kortstondige wateropname. Deze indelingen betekenen een stap in de richting van de consolidering van de interne markt voor de betrokken producten.

(3)

Voor die nieuwe indelingen is geen herzien mandaat afgegeven.

(4)

Bijgevolg moeten nieuwe classificatiesystemen worden vastgesteld die voor de producten die onder EN 15101-1 vallen, moeten worden gebruikt,

(1)

Om de uniforme toepassing te waarborgen van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad (2) is gevoegd, dienen bepalingen voor de indeling van de in de bijlage bij onderhavige verordening vermelde goederen te worden vastgesteld.

(2)

Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 zijn de algemene regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur vastgesteld. Deze regels zijn ook van toepassing op iedere andere nomenclatuur die, geheel of gedeeltelijk of met toevoeging van onderverdelingen, de gecombineerde nomenclatuur overneemt en die bij specifieke EU-wetgeving is vastgesteld met het oog op de toepassing van tarief- of andere maatregelen in het kader van het goederenverkeer.

(3)

Volgens deze algemene regels dienen de in kolom 1 van de tabel in de bijlage omschreven goederen te worden ingedeeld onder de in kolom 2 vermelde GN-code om de in kolom 3 genoemde redenen.

(4)

Er dient te worden bepaald dat een bindende tariefinlichting die is afgegeven voor onder deze verordening vallende goederen en die in strijd is met deze verordening, door de houder van die inlichting nog gedurende een bepaalde periode mag worden gebruikt op grond van artikel 34, lid 9, van Verordening (EU) nr. 952/2013. Die periode moet worden vastgesteld op drie maanden.

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité douanewetboek,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie (3) is het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Voor dat preparaat is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 van de Commissie (4) een vergunning verleend voor mestkippen.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en voor een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 9 april 2014 (5), 29 april 2015 (6) en 8 september 2015 (7) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. In haar advies van 29 april 2015 heeft de EFSA tevens geconcludeerd dat het gebruik van het toevoegingsmiddel in diervoeding de zoötechnische prestaties van gespeende biggen kan verbeteren. In haar advies van 8 september 2015 heeft de EFSA verder geconcludeerd dat het gebruik van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen dezelfde werkzaamheid heeft als bij gebruik in diervoeding. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

(6)

Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1831/2003 dient Verordening (EG) nr. 2036/2005 dienovereenkomstig te worden gewijzigd. Bovendien moet de bestaande vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 voor mestkippen in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 door middel van een wijziging van die verordening worden aangevuld met een nieuw gebruik in drinkwater.

(7)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Verordening (EG) nr. 1831/2003 bepaalt dat toevoegingsmiddelen voor diervoeding een vergunning behoeven, en bevat de gronden en procedures voor de verlening, weigering of schorsing van die vergunningen. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Er is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en -categorieën. Vervolgens is het toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, juncto artikel 7, is op 21 september 2010 een aanvraag ingediend voor een vergunning voor ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten waarbij is verzocht om indeling van het toevoegingsmiddel in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten zijn bij de aanvraag verstrekt.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 21 oktober 2015 (3) verklaard dat het op grond van de beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onmogelijk is om conclusies te trekken over de veiligheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine voor de doeldieren, voor de consument en voor het milieu. Dit is te wijten aan een algemeen gebrek aan gegevens die zijn ingediend ter beoordeling van de blootstelling en de veiligheid van ethoxyquine voor dieren, de consument en het milieu. Er is met name geen conclusie mogelijk met betrekking tot de niet-genotoxiciteit van ethoxyquine-chinonimine, een van de metabolieten van het toevoegingsmiddel ethoxyquine. Daarnaast wordt p-fenetidine, een onzuiverheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine, als een mogelijke mutagene stof gezien. De EFSA beschouwde het toevoegingsmiddel ethoxyquine als een krachtige antioxidant in diervoeders, maar de doeltreffendheid op het voorgestelde gebruiksniveau, die is verlaagd in vergelijking met het huidige toegestane maximumgehalte in diervoeder, kon niet worden bevestigd aan de hand van de ingediende gegevens. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Er is derhalve niet aangetoond dat het toevoegingsmiddel bij gebruik onder de voorgestelde voorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu.

(6)

De bestaande vergunning voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine voldoet daarom niet langer aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(7)

Wellicht brengt aanvullende informatie over de veiligheid van het gebruik en de doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine nieuwe elementen aan het licht waarmee een heroverweging van de voor dat toevoegingsmiddel uitgevoerde beoordeling mogelijk wordt. In dit verband stelt de aanvrager voor een vergunning van het toevoegingsmiddel ethoxyquine dat aanvullende studies kunnen worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegingsmiddel aan te tonen. Daarom heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige aanvullende gegevens te verstrekken volgens een tijdschema waarin de uit te voeren studies in volgorde van prioriteiten zijn opgenomen en de planning is dat de uitslag van de laatste studies in juli 2018 beschikbaar zouden zijn. De vaststelling van prioriteiten in het kader van de geplande gegevensverzameling is gebaseerd op de mate van belang van de kwesties die in het advies van de EFSA zijn geïdentificeerd. Deze studies zouden voornamelijk bestaan uit een update van de karakterisering van het toevoegingsmiddel, met name inzake relevante onzuiverheden en afbraakproducten, uit toxicologische studies, met name met betrekking tot de genotoxiciteit van ethoxyquine-chinonimine, uit metabolisme- en residuonderzoek bij doeldiersoorten (met inbegrip van de residuen in weefsels en dierlijke producten), uit onderzoek naar de veiligheid voor doeldieren en uit een milieurisicobeoordeling.

(8)

Aangezien de aanwezigheid van de onzuiverheid p-fenetidine in het toevoegingsmiddel ethoxyquine voortvloeit uit het productieproces van het toevoegingsmiddel, heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige stappen te ondernemen om geleidelijk het gehalte van die onzuiverheid in het toevoegingsmiddel te verminderen, teneinde tegen juni 2017 een niveau van 2,5 ppm aan p-fenetidine in ethoxyquine te verwezenlijken. Daartoe moet er een passende analysemethode voor de detectie van p-fenetidine in het toevoegingsmiddel ethoxyquine en in diervoeders die het toevoegingsmiddel bevatten, door de aanvrager worden ingediend en door de EFSA worden aanvaard op grond van een verslag van het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium.

(9)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 moet de vergunning voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine derhalve worden ingetrokken in afwachting van de indiening en beoordeling van de aanvullende gegevens. De schorsingsmaatregel moet na een grondige beoordeling van die informatie door de EFSA opnieuw worden bezien. In ieder geval moet een herziening van de schorsingsmaatregel worden vastgesteld, waarbij de EFSA, gedurende het proces van de indiening en de beoordeling van de aanvullende gegevens een negatief advies over de veiligheid of doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine aanneemt.

(10)

Aangezien het verdere gebruik van het toevoegingsmiddel ethoxyquine mogelijk een risico voor de gezondheid van mens en dier en het milieu vormt, moeten het toevoegingsmiddel en diervoeders die het bevatten, zo snel mogelijk uit de handel worden genomen. Om praktische redenen moet er echter een beperkte overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de betrokken producten om de exploitanten in staat te stellen naar behoren aan deze verplichting te voldoen.

(11)

Voedermiddelen van mariene oorsprong, die een hoog gehalte aan vetzuren bevatten, zijn erg gevoelig voor oxidatie en hoge temperaturen en moeten worden gestabiliseerd door een antioxidant, met name wanneer deze voedermiddelen een langdurige verzendings- of opslagperiode moeten ondergaan. Vanwege dat hoge risico van oxidatie wordt ethoxyquine op grote schaal toegepast om de betrokken voedermiddelen op doeltreffende wijze te beschermen. Deze voedermiddelen, met name vismeel en visolie, hebben een hoge voedingswaarde en bevatten een belangrijke concentratie van licht verteerbare eiwitten, die vereist zijn voor de voeding voor aquacultuurdieren en jonge dieren, maar worden ook gebruikt voor andere diersoorten, met name voor varkens en pluimvee. Bovendien wordt erkend dat het hoge gehalte aan meervoudig onverzadigde vetzuren (die worden overgedragen op dierlijke producten) in die voedermiddelen gunstig is voor de gezondheid van dieren en voor de consument van dierlijke producten. Derhalve kan een onmiddellijke terugtrekking uit de markt van ethoxyquine leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van dieren en een onvermogen om te voldoen aan de specifieke voedingsbehoeften van de dieren totdat passende alternatieven voorhanden zijn.

(12)

Ethoxyquine wordt ook op grote schaal gebruikt als bestanddeel van bepaalde preparaten van toevoegingsmiddelen voor diervoeding die een werkzame stof bevatten die bijzonder gevoelig is voor oxidatie en warmtebehandeling en moet worden gestabiliseerd door een antioxidant om zijn eigenschappen te behouden. Die toevoegingsmiddelen voor diervoeding bestaan uit preparaten van bepaalde essentiële vitaminen, carotenoïden en kleurstoffen die vetoplosbaar zijn en moeten worden beschermd tijdens het productieproces, de opslag en het vervoer van de preparaten en de diervoeders die deze preparaten bevatten, tot aan de levering aan de dieren. Vanwege het grootschalige gebruik van ethoxyquine in die toevoegingsmiddelen voor diervoeding, zou het onmiddellijk uit de handel nemen van ethoxyquine negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid en het welzijn van dieren als gevolg van een gebrek aan essentiële micronutriënten in de diervoeders voor verschillende soorten van zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren. Bovendien kan een tekort in de Unie van de betrokken preparaten van toevoegingsmiddelen voor diervoeding leiden tot lagere voederefficiëntie, lagere zoötechnische prestaties en een onvermogen om te voldoen aan de marktspecificaties voor bepaalde dierlijke producten.

(13)

Het blijkt dat ethoxyquine niet onmiddellijk kon worden vervangen door geschikte alternatieve antioxidanten aangezien de momenteel toegestane alternatieve antioxidanten — waarvan een aantal nog een herbeoordeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 ondergaat — niet dezelfde kenmerken hebben als ethoxyquine, met name wat betreft de doeltreffendheid en de concentratie van de benodigde actieve stof, duur van de werking, het gedrag tijdens verwerking, maar ook met betrekking tot de productiekosten. Daarom is een bepaalde tijd nodig om de marktdeelnemers in staat te stellen de werking van alternatieve antioxidanten via nieuwe formuleringen te evalueren en te testen en het productieproces aan te passen om die alternatieve stoffen te kunnen gebruiken. Daarom moet er een specifiek gedefinieerde overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de in de overwegingen 11 en 12 bedoelde producten om de marktdeelnemers in staat te stellen zich aan te passen aan de nieuwe situatie en naar behoren aan deze verplichting te voldoen. Vanwege de specifieke methode van productie en opslag van de in overweging 12 genoemde preparaten voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding kunnen alternatieve antioxidanten voor deze preparaten in een kortere periode beschikbaar worden dan voor de in overweging 11 genoemde voedermiddelen, waardoor een kortere overgangsperiode kan worden ingesteld.

(14)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

(2)

Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor een preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 358/2005 van de Commissie (3), en voor mestkalkoenen en gespeende biggen bij Verordening (EU) nr. 1270/2009 van de Commissie (4). Vervolgens is het preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en gespeende biggen, en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor de verlening van een nieuwe vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 9 september 2015 (5) geconcludeerd dat het preparaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten op de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het preparaat werkzaam kan zijn bij mestkippen, mestkalkoenen en legkippen (6). Volgens de EFSA kunnen deze conclusies worden uitgebreid naar opfokleghennen en opfokkalkoenen. Verder was de EFSA van oordeel dat de werking van de enzymen in het toevoegingsmiddel als vergelijkbaar kan worden beschouwd in alle vogelsoorten, en dat derhalve de conclusie over de werkzaamheid in gangbare pluimveesoorten kan worden geëxtrapoleerd tot minder gangbare pluimveesoorten en siervogels.

(5)

Wat het gebruik van het toevoegingsmiddel bij gespeende biggen betreft, kon de EFSA door een gebrek aan gegevens geen conclusie trekken over de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel bij gespeende biggen. Uit één studie bleek echter een aanzienlijk grotere gewichtstoename en een betere voederconversie dan de controlegroep, en uit de resultaten van een tweede studie bleek een verbetering van de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename van vrouwelijke dieren, hoewel dit bij mannelijke dieren niet het geval was. Deze bewijzen worden beschouwd als een belangrijke indicatie van de verbetering van zoötechnische parameters van gewichtstoename, naast de lange gebruiksgeschiedenis. Derhalve is geoordeeld dat de verstrekte gegevens voldoen aan de voorwaarden voor het aantonen van de doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel voor gespeende biggen.

(6)

Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(7)

Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

(8)

Verordening (EG) nr. 358/2005 en Verordening (EU) nr. 1270/2009 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

1)

Artikel 2 wordt geschrapt.

2)

Bijlage II wordt geschrapt.