2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/1

(1)

Bij Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (2) zijn in het kader van Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) geharmoniseerde regels inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vastgesteld.

(2)

De Richtlijnen 2009/39/EG en 2006/141/EG zijn ingetrokken bij Verordening (EU) nr. 609/2013. In die verordening zijn algemene samenstellings- en informatievoorschriften vastgesteld voor verschillende categorieën levensmiddelen, waaronder volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. De Commissie moet, rekening houdend met de bepalingen van Richtlijn 2006/141/EG, bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vaststellen.

(3)

Volledige zuigelingenvoeding is het enige door bewerking verkregen voedingsmiddel dat volledig voorziet in de voedingsbehoeften van zuigelingen in de eerste levensmaanden zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven. Om de gezondheid van zuigelingen te beschermen dient te worden gewaarborgd dat volledige zuigelingenvoeding het enige product is dat als geschikt voor dergelijk gebruik tijdens die periode in de handel wordt gebracht.

(4)

De essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding moet aan de voedingsbehoeften, zoals vastgesteld op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, van in goede gezondheid verkerende zuigelingen voldoen.

(5)

Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zijn complexe producten die specifiek voor een kwetsbare groep consumenten worden samengesteld. Om de veiligheid en geschiktheid van dergelijke producten te waarborgen, moeten er gedetailleerde voorschriften worden vastgesteld inzake de samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, waaronder voorschriften inzake de energiewaarde en het gehalte aan macro- en micronutriënten. Deze voorschriften moeten zijn gebaseerd op het meest recente wetenschappelijk advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) inzake de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (4).

(6)

Om innovatie en productontwikkeling mogelijk te maken, moet het mogelijk zijn om op vrijwillige basis ingrediënten die niet onder bijzondere voorschriften van deze verordening vallen, toe te voegen aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Alle ingrediënten die bij de vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding worden gebruikt, moeten geschikt zijn voor zuigelingen en die geschiktheid moet indien nodig zijn aangetoond door gepaste studies. Het is de verantwoordelijkheid van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven om aan te tonen dat de ingrediënten geschikt zijn en van de nationale bevoegde autoriteiten om per geval te beoordelen of dat zo is. Groepen van wetenschappelijke deskundigen, zoals het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, het Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy in het Verenigd Koninkrijk en de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, hebben richtsnoeren gepubliceerd voor de opzet en uitvoering van gepaste studies. Bij de vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding of opvolgzuigelingenvoeding moet met dergelijke richtsnoeren rekening worden gehouden.

(7)

De Commissie moet op grond van Verordening (EU) nr. 609/2013 bepalingen vaststellen betreffende een beperking van of een verbod op het gebruik van bestrijdingsmiddelen en betreffende residuen van bestrijdingsmiddelen in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, rekening houdend met de huidige bepalingen die zijn vastgesteld in de bijlagen bij Richtlijn 2006/141/EG. Het vergt veel tijd om bepalingen vast te stellen die in overeenstemming zijn met de huidige wetenschappelijke kennis, aangezien de EFSA verschillende aspecten grondig moet evalueren, onder andere de geschiktheid van de toxicologische referentiewaarden voor zuigelingen en peuters. Aangezien bij Verordening (EU) nr. 609/2013 20 juli 2015 is vastgesteld als uiterlijke datum voor de vaststelling van deze gedelegeerde verordening, moeten op dit moment de relevante bestaande voorschriften van Richtlijn 2006/141/EG worden overgenomen. Het is echter gepast om de terminologie van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (5) te gebruiken.

(8)

Op basis van twee adviezen van 19 september 1997 (6) en 4 juni 1998 (7) van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) zijn bij Richtlijn 2006/141/EG bijzondere voorschriften vastgesteld betreffende het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten bestemd voor de productie van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en betreffende residuen van bestrijdingsmiddelen in dergelijke levensmiddelen.

(9)

Op basis van het voorzorgsbeginsel is er voor alle bestrijdingsmiddelen een zeer lage grenswaarde voor residuen van 0,01 mg/kg vastgesteld. Bovendien zijn er strengere beperkingen vastgesteld voor een klein aantal bestrijdingsmiddelen of metabolieten van bestrijdingsmiddelen waarvan zelfs een maximumresidugehalte (MRL) van 0,01 mg/kg in de slechtst denkbare innameomstandigheden tot een blootstelling kan leiden die de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor zuigelingen en peuters overschrijdt.

(10)

Een verbod op het gebruik van bepaalde bestrijdingsmiddelen is niet noodzakelijk een garantie dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vrij zijn van die bestrijdingsmiddelen, aangezien sommige bestrijdingsmiddelen persistent in het milieu zijn en hun residuen in de levensmiddelen kunnen worden aangetroffen. Om die reden wordt ervan uitgegaan dat die bestrijdingsmiddelen niet zijn gebruikt indien de residuen een bepaald niveau niet overschrijden.

(11)

Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (8). Deze verordening moet in voorkomend geval aanvullingen en uitzonderingen op die algemene regels vaststellen om rekening te houden met de specifieke aard van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en om borstvoeding te bevorderen en te beschermen.

(12)

Bij gebrek aan specifieke relevante bepalingen vastgesteld door of overeengekomen met het invoerende land is het, wegens de specifieke rol van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding in het voedselpakket van zuigelingen, belangrijk om ervoor te zorgen dat bij producten die naar derde landen worden uitgevoerd voedselinformatie wordt verstrekt in een taal die door ouders en verzorgers gemakkelijk wordt begrepen.

(13)

Gezien de verschillende rollen van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding in het voedselpakket van zuigelingen is het gepast om te bepalen dat er een duidelijk onderscheid moet kunnen worden gemaakt om elk risico op verwarring te vermijden.

(14)

De voedingswaardevermelding voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding is zowel voor ouders en verzorgers als voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die de producten aanraden noodzakelijk voor het correcte gebruik ervan. Om die reden en om volledigere informatie te verstrekken moet de voedingswaardevermelding meer gegevens bevatten dan op grond van Verordening (EU) nr. 1169/2011 verplicht is. Bovendien mag de in punt 18 van bijlage V bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 vervatte uitzondering niet worden toegepast en moet de voedingswaardevermelding voor alle volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, ongeacht de grootte van de verpakking of recipiënt, verplicht zijn.

(15)

Artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1169/2011 bevat een beperkte lijst met nutriënten die op vrijwillige basis mogen worden toegevoegd aan de voedingswaardevermelding voor levensmiddelen. In dat artikel worden niet alle stoffen vermeld die aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding mogen worden toegevoegd. Omwille van de juridische duidelijkheid moet er expliciet worden vastgesteld dat de voedingswaardevermelding voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dergelijke stoffen mag bevatten. In bepaalde gevallen kunnen gedetailleerdere gegevens over in het product aanwezige eiwitten, koolhydraten en vetten bovendien nuttige bijkomende informatie verschaffen voor ouders, verzorgers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Het moet exploitanten van levensmiddelenbedrijven derhalve toegestaan zijn dergelijke informatie op vrijwillige basis te verstrekken.

(16)

Om producten gemakkelijk te kunnen vergelijken, moet de voedingswaarde voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding worden uitgedrukt per 100 ml van het gebruiksklare product zoals bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

(17)

Volledige zuigelingenvoeding is een levensmiddel dat bestemd is om in de eerste levensmaanden door zuigelingen te worden genuttigd en dat zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven, volledig aan de voedingsbehoeften van die zuigelingen voldoet. Het uitdrukken van voedingswaarde-informatie over de energiewaarde van en de hoeveelheid nutriënten in volledige zuigelingenvoeding als een percentage van de referentiewaarden voor de dagelijkse inname zou consumenten misleiden en mag dus niet worden toegestaan. Opvolgzuigelingenvoeding is daarentegen een levensmiddel dat bestemd is om door zuigelingen te worden genuttigd wanneer passende aanvullende voeding wordt gegeven en dat het belangrijkste vloeibare bestanddeel vormt van het steeds gevarieerder wordende voedselpakket van die zuigelingen. Om die reden en om vergelijking mogelijk te maken met andere levensmiddelen die in het voedselpakket van dergelijke zuigelingen kunnen worden opgenomen, moet het uitdrukken van voedingswaarde-informatie voor opvolgzuigelingenvoeding als een percentage van de referentiewaarden voor de dagelijkse inname worden toegestaan. Aangezien gezonde zuigelingen andere voedingsbehoeften hebben dan volwassenen, zou het gebruik van de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 voor de algemene volwassen bevolking vastgestelde referentiewaarden voor de dagelijkse inname consumenten misleiden en mag het derhalve niet worden toegestaan. Voor opvolgzuigelingenvoeding mag enkel worden toegestaan dat voedingswaarde-informatie wordt uitgedrukt als een percentage van specifieke referentie-innamen die geschikt zijn voor de leeftijdscategorie.

(18)

Voedings- en gezondheidsclaims zijn promotiemiddelen die door exploitanten van levensmiddelenbedrijven op vrijwillige basis worden gebruikt in commerciële mededelingen overeenkomstig de regels van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9). Gezien de specifieke rol die volledige zuigelingenvoeding vervult in het voedselpakket van zuigelingen, mag het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims niet worden toegestaan voor volledige zuigelingenvoeding.

(19)

Vermeldingen betreffende de aan- of afwezigheid van lactose in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding kunnen nuttige informatie verstrekken aan ouders en verzorgers. Het is derhalve gepast om voor zulke vermeldingen regels vast te stellen, die rekening houdend met toekomstige ontwikkelingen op de markt kunnen worden herzien.

(20)

De verplichte toevoeging van docosahexaeenzuur (DHA) aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding is een nieuw voorschrift dat bij deze verordening wordt ingevoerd, zoals recent door de EFSA aanbevolen in haar advies inzake de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Aangezien de vrijwillige toevoeging van DHA op grond van Richtlijn 2006/141/EG was toegestaan en ouders en verzorgers vertrouwd zijn met de voedingsclaim over de aanwezigheid van DHA, waarvan het gebruik op grond van die richtlijn was toegestaan, in volledige zuigelingenvoeding, moet het exploitanten van levensmiddelenbedrijven toegestaan zijn gedurende een beperkte periode met een in deze verordening vervatte vermelding naar de aanwezigheid van DHA in volledige zuigelingenvoeding te blijven verwijzen om verwarring te vermijden. Het is echter belangrijk dat die vermelding de consumenten terdege informeert over de verplichte aanwezigheid van DHA in alle producten voor volledige zuigelingenvoeding op de markt.

(21)

Het gebruik van eiwithydrolysaten als bron van eiwitten in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding is sinds verschillende jaren toegestaan op grond van Richtlijn 2006/141/EG en het gebruik van eiwithydrolysaten bij de vervaardiging van zuigelingenvoeding is wijdverbreid op de markt. Dit is in het bijzonder het geval wegens de door die richtlijn erkende mogelijkheid om voor van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding een gezondheidsclaim te doen waarin de rol van dergelijke zuigelingenvoeding bij het verlagen van het risico op het ontwikkelen van een melkeiwittenallergie wordt beschreven onder bepaalde in die richtlijn vastgestelde voorwaarden. In haar advies inzake de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding merkt de EFSA op dat de veiligheid en de geschiktheid van elke specifieke zuigelingenvoeding die eiwithydrolysaten bevat door een klinische beoordeling moet worden vastgesteld en dat tot nog toe slechts één soort zuigelingenvoeding die deels gehydrolyseerd wei-eiwit bevat, positief werd beoordeeld. De EFSA heeft ook opgemerkt dat er klinische studies nodig zijn om aan te tonen of en in welke mate bepaalde zuigelingenvoeding het risico op het ontwikkelen van klinische allergieverschijnselen op korte en lange termijn verlaagt voor zuigelingen die het risico lopen en die geen borstvoeding krijgen. Rekening houdend met het advies van de EFSA mag het in de handel brengen van van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding slechts worden toegestaan indien de samenstelling overeenkomt met de voorschriften van deze verordening. Die voorschriften kunnen, na een beoordeling door de EFSA van de veiligheid en de geschiktheid van elk afzonderlijk geval, worden bijgewerkt om het in de handel brengen toe te staan van van eiwithydrolysaten vervaardigde zuigelingenvoeding met een andere samenstelling dan de reeds positief beoordeelde zuigelingenvoeding. Bovendien zal, na de beoordeling door de EFSA op basis van studies en indien werd aangetoond dat een specifieke soort van eiwithydrolysaten vervaardigde zuigelingenvoeding het risico op het ontwikkelen van een allergie voor melkeiwitten verlaagt, verder worden onderzocht hoe ouders en verzorgers op gepaste wijze over die eigenschap van het product kunnen worden geïnformeerd.

(22)

In Verordening (EU) nr. 609/2013 is bepaald dat de etikettering en presentatie van en de reclame voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zodanig moet zijn dat het geven van borstvoeding niet wordt ontmoedigd. Er bestaat een wetenschappelijke consensus dat moedermelk de beste voeding is voor gezonde zuigelingen en de Unie en haar lidstaten blijven borstvoeding ondersteunen. In de conclusies van de Raad over voeding en lichaamsbeweging (10) wordt de lidstaten verzocht adequate borstvoeding te bepleiten en te steunen en wordt de overeenstemming toegejuicht die de lidstaten hebben bereikt over een EU-actieplan voor obesitas bij kinderen 2014-2020, dat een reeks maatregelen omvat die gericht zijn op het verhogen van het borstvoedingspercentage in de Unie. In deze context erkent het EU-actieplan het blijvende belang van de Internationale Gedragscode voor het op de markt brengen van vervangingsmiddelen voor moedermelk van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarop Richtlijn 2006/141/EG is gebaseerd. De WHO-gedragscode, die tijdens de 34e vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld, heeft als doel bij te dragen aan het verschaffen van veilige en adequate voeding voor zuigelingen door borstvoeding te beschermen en te bevorderen en door het correcte gebruik van vervangingsmiddelen voor moedermelk te waarborgen. De gedragscode omvat een reeks beginselen, onder andere betreffende het in de handel brengen, informatieverstrekking en de verantwoordelijkheden van de gezondheidsautoriteiten.

(23)

Om de gezondheid van zuigelingen te beschermen, moeten ook de regels van deze verordening, en in het bijzonder die betreffende etikettering, presentatie en reclame en die betreffende promotie- en handelspraktijken, conform de beginselen en doelstellingen van de Internationale Gedragscode voor het op de markt brengen van vervangingsmiddelen voor moedermelk zijn, rekening houdend met de specifieke juridische en feitelijke situatie in de Unie. Er is in het bijzonder aangetoond dat rechtstreeks op de consument gerichte reclame en andere marketingtechnieken ouders en verzorgers beïnvloeden bij het kiezen van voeding voor zuigelingen. Om die reden en rekening houdend met de specifieke rol die volledige zuigelingenvoeding vervult in het voedselpakket van zuigelingen, moeten er in de deze verordening voor dit type product specifieke beperkingen op reclame- en andere marketingtechnieken worden vastgesteld. Deze verordening mag echter geen betrekking hebben op de verkoopvoorwaarden van gespecialiseerde publicaties op het gebied van babyverzorging, noch op die van wetenschappelijke publicaties.

(24)

Bovendien worden zwangere vrouwen, ouders en verzorgers bij het kiezen van het type voeding voor kinderen beïnvloedt door informatie over de voeding van zuigelingen en peuters. Het is derhalve noodzakelijk om, overeenkomstig de beginselen van de WHO-gedragscode, voorschriften vast te stellen om ervoor te zorgen dat dergelijke informatie een adequaat gebruik van de betrokken producten verzekert en dat zij niet in strijd is met de bevordering van borstvoeding.

(25)

Op grond van artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (11) moeten de lidstaten de levensmiddelenwetgeving handhaven en nagaan of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven de toepasselijke voorschriften van de levensmiddelenwetgeving in alle stadia van de productie, verwerking en distributie naleven. Om in deze context een efficiënte officiële controle van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding mogelijk te maken, moeten de exploitanten van levensmiddelenbedrijven die volledige zuigelingenvoeding in de handel brengen de nationale bevoegde autoriteiten een model van het gebruikte etiket bezorgen alsook alle relevante informatie die nodig wordt geacht om de naleving van deze verordening aan te tonen. Tenzij de lidstaten een ander efficiënt controlesysteem hebben, moet er voor bepaalde soorten opvolgzuigelingenvoeding een gelijkaardige verplichting gelden.

(26)

Om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de mogelijkheid te bieden zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van een datum vier jaar na de inwerkingtreding ervan. Rekening houdend met het aantal nieuwe voorschriften van toepassing op van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en het belang van die voorschriften moet deze verordening met betrekking tot deze producten van toepassing zijn met ingang van een datum vijf jaar na de inwerkingtreding ervan,

a)

een vermelding dat het product vanaf de geboorte geschikt is voor zuigelingen, wanneer zij geen borstvoeding krijgen;

b)

een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding, bewaring en verwijdering van het product en een waarschuwing dat aan onjuiste bereiding en bewaring risico's voor de gezondheid zijn verbonden;

c)

een vermelding dat borstvoeding de voorkeur verdient en een aanbeveling het product alleen te gebruiken op advies van onafhankelijke deskundigen op het gebied van geneeskunde, voeding of farmaceutische wetenschap of van personen die beroepsmatig verantwoordelijk zijn voor de zorg voor moeder en kind. De in dit punt bedoelde vermeldingen worden voorafgegaan door de woorden „Belangrijke mededeling” of een gelijkwaardige aanduiding en worden ook genoemd in de presentatie van en reclame voor volledige zuigelingenvoeding.

a)

een vermelding dat het product alleen geschikt is voor zuigelingen die ouder zijn dan zes maanden, dat het slechts een onderdeel van een gevarieerd voedselpakket mag zijn, dat het gedurende de eerste zes levensmaanden niet mag worden gebruikt als vervangingsmiddel voor moedermelk en dat de beslissing om met aanvullende voeding te beginnen, eventueel ook in de eerste zes levensmaanden, alleen op advies van onafhankelijke deskundigen op het gebied van geneeskunde, voeding of farmacologie of van personen die beroepsmatig verantwoordelijk zijn voor de zorg voor moeder en kind, op basis van de specifieke groei- en ontwikkelingsbehoeften van de individuele zuigeling mag worden genomen;

b)

een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding, bewaring en verwijdering van het product en een waarschuwing dat aan onjuiste bereiding en bewaring risico's voor de gezondheid zijn verbonden.

a)

de hoeveelheden van bestanddelen van eiwitten, koolhydraten of vetten;

b)

de verhouding wei-eiwit/caseïne;

c)

de hoeveelheid van de stoffen die zijn opgenomen in bijlage I of II bij deze verordening of in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 609/2013, wanneer de aanduiding van die stoffen niet onder lid 1 valt;

d)

de hoeveelheid van de stoffen die op grond van artikel 3 aan het product worden toegevoegd.

a)

de voordelen en verkieslijkheid van borstvoeding;

b)

de voeding van de moeder, de voorbereiding op en de voortzetting van borstvoeding;

c)

de mogelijke negatieve invloed van gedeeltelijke flesvoeding op borstvoeding;

d)

de moeilijkheid om op de beslissing geen borstvoeding te geven, terug te komen;

e)

waar nodig, het juiste gebruik van zuigelingenvoeding.

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/30

(1)

Bij Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (2) zijn in het kader van Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) geharmoniseerde regels inzake voeding voor medisch gebruik vastgesteld.

(2)

De Richtlijnen 2009/39/EG en 1999/21/EG zijn ingetrokken bij Verordening (EU) nr. 609/2013. In die verordening zijn algemene samenstellings- en informatievoorschriften vastgesteld voor verschillende categorieën levensmiddelen, waaronder voeding voor medisch gebruik. De Commissie moet, rekening houdend met de bepalingen van Richtlijn 1999/21/EG, bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften voor voeding voor medisch gebruik vaststellen.

(3)

Voeding voor medisch gebruik wordt in nauwe samenwerking met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg ontwikkeld om patiënten te voeden die lijden aan of ondervoed zijn wegens een specifieke gediagnosticeerde ziekte, aandoening of kwaal die het voor die patiënten onmogelijk of erg moeilijk maakt om via de consumptie van andere levensmiddelen aan hun voedingsbehoeften te voldoen. Om die reden moet voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht, eventueel bijgestaan door andere bekwame gezondheidswerkers, worden gebruikt.

(4)

De samenstelling van voeding voor medisch gebruik kan grondig verschillen, onder andere afhankelijk van de specifieke ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, van de leeftijd van de patiënt en de plaats waar die gezondheidszorg geniet, en het beoogde gebruik van het product. Voeding voor medisch gebruik kan in verschillende categorieën worden ingedeeld, waarbij het er in het bijzonder van afhangt of de samenstelling standaard is of specifiek aangepast is aan een ziekte, aandoening of kwaal en of de voeding voor medisch gebruik de enige voedingsbron is voor de personen voor wie zij is bestemd.

(5)

Wegens de grote verscheidenheid aan voeding voor medisch gebruik, de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis waarop de voeding is gebaseerd en de noodzaak om voldoende flexibiliteit te waarborgen voor de ontwikkeling van innovatieve producten is het niet passend om voor dergelijke levensmiddelen gedetailleerde samenstellingsvoorschriften vast te stellen. Het is echter belangrijk om voor deze levensmiddelen op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens bijzondere beginselen en voorschriften vast te stellen om ervoor te zorgen dat zij veilig, heilzaam en doeltreffend zijn voor de personen voor wie zij bestemd zijn.

(6)

In het bijzonder moet de nutritionele samenstelling van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, gebaseerd zijn op die van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zodat rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van de voedingsbehoeften van zuigelingen. Aangezien volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding echter voor gezonde zuigelingen bestemd zijn, moeten er, indien dit nodig is voor het beoogde gebruik van het product, afwijkingen worden vastgesteld voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen.

(7)

Omwille van het vrije verkeer van producten met een andere samenstelling en de bescherming van de consument is het belangrijk om basisregels vast te stellen betreffende het gehalte aan vitaminen en mineralen in voeding voor medisch gebruik. Dergelijke regels moeten zijn gebaseerd op de regels van Richtlijn 1999/21/EG, aangezien die een adequaat kader voor voeding voor medisch gebruik vormden. De regels moeten minimale en maximale hoeveelheden omvatten voor producten die qua voedingswaarde beschouwd worden volledig in de voedingsbehoeften van de patiënt te voorzien, en enkel maximale hoeveelheden voor producten die qua voedingswaarde beschouwd worden onvolledig te zijn, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.

(8)

De Commissie moet op grond van Verordening (EU) nr. 609/2013 bepalingen vaststellen betreffende een beperking van of een verbod op het gebruik van bestrijdingsmiddelen en betreffende residuen van bestrijdingsmiddelen in voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen en peuters te voldoen. Het vergt veel tijd om bepalingen vast te stellen die in overeenstemming zijn met de huidige wetenschappelijke kennis, aangezien de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verschillende aspecten grondig moet evalueren, onder andere de geschiktheid van de toxicologische referentiewaarden voor zuigelingen en peuters.

(9)

Richtlijn 1999/21/EG voorziet niet in dergelijke bepalingen. Bij Richtlijnen 2006/125/EG (4) en 2006/141/EG (5) van de Commissie worden op basis van twee adviezen van 19 september 1997 (6) en 4 juni 1998 (7) van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) momenteel echter wel bijzondere voorschriften hieromtrent bepaald voor levensmiddelen voor gezonde zuigelingen en peuters.

(10)

Aangezien bij Verordening (EU) nr. 609/2013 20 juli 2015 is vastgesteld als uiterlijke datum voor de vaststelling van deze gedelegeerde verordening, moeten op dit moment de relevante bestaande voorschriften van Richtlijnen 2006/125/EG en 2006/141/EG worden overgenomen. Het is echter gepast om de terminologie van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (8) te gebruiken.

(11)

Op basis van het voorzorgsbeginsel is er voor alle bestrijdingsmiddelen een zeer lage grenswaarde voor residuen van 0,01 mg/kg vastgesteld. Bovendien zijn er strengere beperkingen vastgesteld voor een klein aantal bestrijdingsmiddelen of metabolieten van bestrijdingsmiddelen waarvan zelfs een maximumresidugehalte (MRL) van 0,01 mg/kg in de slechtst denkbare innameomstandigheden tot een blootstelling kan leiden die de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor zuigelingen en peuters overschrijdt.

(12)

Een verbod op het gebruik van bepaalde bestrijdingsmiddelen is niet noodzakelijk een garantie dat voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen en peuters te voldoen, vrij is van die bestrijdingsmiddelen, aangezien sommige bestrijdingsmiddelen persistent in het milieu zijn en hun residuen in de levensmiddelen kunnen worden aangetroffen. Om die reden wordt ervan uitgegaan dat die bestrijdingsmiddelen niet zijn gebruikt indien de residuen een bepaald niveau niet overschrijden.

(13)

Voeding voor medisch gebruik moet voldoen aan Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (9). Deze verordening moet in voorkomend geval aanvullingen en uitzonderingen op die algemene regels vaststellen om rekening te houden met de specifieke aard van voeding voor medisch gebruik.

(14)

Voor voeding voor medisch gebruik moet het verplicht zijn alle gegevens te verstrekken die nodig zijn om het gepaste gebruik van dit type levensmiddelen te waarborgen. Die gegevens moeten de eigenschappen en kenmerken betreffende onder andere de speciale bewerking en formulering, de nutritionele samenstelling en de redenen voor het gebruik van het product omvatten die het bruikbaar maken voor het specifieke beoogde doel. Dergelijke gegevens mogen niet worden beschouwd als voedings- en gezondheidsclaims in de zin van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad (10).

(15)

De voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik is zowel voor patiënten die die levensmiddelen nuttigen als voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die hen aanraden noodzakelijk voor het correcte gebruik ervan. Om die reden en om volledigere informatie te verstrekken aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de voedingswaardevermelding meer gegevens bevatten dan op grond van Verordening (EU) nr. 1169/2011 verplicht is. Bovendien mag de in punt 18 van bijlage V bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 vervatte uitzondering niet worden toegepast en moet de voedingswaardevermelding voor alle voeding voor medisch gebruik, ongeacht de grootte van de verpakking of recipiënt, verplicht zijn.

(16)

Consumenten van voeding voor medisch gebruik hebben andere voedingsbehoeften dan de algemene bevolking. Het uitdrukken van voedingswaarde-informatie over de energiewaarde van en de hoeveelheid nutriënten in voeding voor medisch gebruik als een percentage van de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 vastgestelde referentiewaarden voor de dagelijkse inname zou consumenten misleiden en mag dus niet worden toegestaan.

(17)

Het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims dat krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 is toegestaan, zou niet passend zijn om voeding voor medisch gebruik aan te prijzen, aangezien de consumenten van dergelijke producten aan een ziekte, aandoening of kwaal lijden en dus geen deel van de algemene gezonde bevolking uitmaken. Bovendien moet voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht worden gebruikt en mag het nuttigen ervan niet aangeprezen worden door middel van voedings- en gezondheidsclaims die rechtstreeks aan de consument zijn gericht. Om die redenen mag het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims voor voeding voor medisch gebruik niet worden toegestaan.

(18)

In de afgelopen jaren is een toenemend aantal producten in de handel gebracht als voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen. Die producten worden soms aangeprezen met rechtstreeks op de consument gerichte middelen waarvoor de beperkingen op grond van de wetgeving van de Unie die op volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding van toepassing is, niet gelden. Om mogelijk misbruik in verband met de onjuiste indeling van producten te voorkomen, de verwarring van de consument in verband met de aard van de verschillende aangeboden producten te verminderen en de eerlijke concurrentie te waarborgen, lijkt het passend om bijkomende beperkingen op te leggen betreffende de etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen. Die beperkingen moeten vergelijkbaar zijn met diegene die op volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding voor gezonde zuigelingen van toepassing zijn, met aanpassingen om rekening te houden met het beoogde gebruik van het product en onverminderd de noodzaak om voedselinformatie te verstrekken aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om het correcte gebruik van het product te verzekeren. Aangezien voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht moet worden gebruikt, mogen die beperkingen het voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven niet moeilijker maken om met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te communiceren en moeten zij het beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg mogelijk maken om de geschiktheid van de verschillende producten voor hun beoogde gebruik te beoordelen.

(19)

Op grond van artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (11) moeten de lidstaten de levensmiddelenwetgeving handhaven en nagaan of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven de toepasselijke voorschriften van de levensmiddelenwetgeving in alle stadia van de productie, verwerking en distributie naleven. Om in deze context een efficiënte officiële controle van voeding voor medisch gebruik mogelijk te maken, moeten de exploitanten van levensmiddelenbedrijven die voeding voor medisch gebruik in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten een model van het gebruikte etiket bezorgen alsook alle relevante informatie die nodig wordt geacht om de naleving van deze verordening aan te tonen, tenzij de lidstaten een ander efficiënt controlesysteem hebben.

(20)

Om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de mogelijkheid te bieden zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van een datum drie jaar na de inwerkingtreding ervan. Rekening houdend met het aantal nieuwe voorschriften van toepassing op voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, en het belang van die voorschriften, moet deze verordening met betrekking tot deze producten van toepassing zijn met ingang van een datum vier jaar na de inwerkingtreding ervan,

a)

qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;

b)

qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;

c)

qua voedingswaarde onvolledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling of een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.

a)

een vermelding dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt;

b)

een vermelding dat het product geschikt/niet geschikt is om als enige voedingsbron te dienen;

c)

in voorkomend geval, een vermelding dat het product voor een specifieke leeftijdsgroep is bestemd;

d)

in voorkomend geval, een vermelding dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt genuttigd door personen die niet aan de ziekte, aandoening of kwaal lijden waarvoor het product is bestemd;

e)

de vermelding „Dieetvoeding bij …”, waarbij op de plaats van de stippellijn de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product is bestemd, wordt ingevuld;

f)

in voorkomend geval, een vermelding betreffende de te nemen voorzorgsmaatregelen en de tegenindicaties;

g)

een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent in verband met de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, in het bijzonder, in voorkomend geval, betreffende de speciale bewerking en formulering, de nutriënten waarvan de hoeveelheid is verhoogd of verlaagd of die zijn verwijderd of op een andere manier gewijzigd, en de redenen voor het gebruik van het product;

h)

in voorkomend geval, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd;

i)

in voorkomend geval, aanwijzingen over de juiste bereiding, het juiste gebruik en het na opening van de recipiënt op geëigende wijze bewaren van het product.

a)

de hoeveelheid van alle mineralen en alle vitaminen die in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen en die in het product aanwezig zijn;

b)

de hoeveelheid bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten en/of andere nutriënten en hun bestanddelen, waarvan de vermelding nodig is voor het gepaste beoogde gebruik van het product;

c)

in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of de osmolariteit van het product;

d)

informatie over de bron en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat.

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/44

(1)

Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen (hierna „MRL” genoemd) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld.

(2)

In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.

(3)

Gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten) is nog niet opgenomen in die tabel.

(4)

Er is bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „EMA” genoemd) een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's van gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten) in honing.

(5)

Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL van gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (als kaliumzouten) in honing niet noodzakelijk is voor de bescherming van de menselijke gezondheid.

(6)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

(7)

Aangezien de residuen in honing geen metabole processen ondergaan die ze in andere levensmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk wel zouden ondergaan, heeft het EMA geconcludeerd dat extrapolatie van de aanbeveling in verband met de MRL's van gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten) niet passend is.

(8)

Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/46

(1)

Bijlage IB van Verordening (EEG) nr. 3821/85 beschrijft de technische specificaties voor de constructie, beproeving, installatie en controle van digitale tachografen.

(2)

Bij Verordening (EG) nr. 68/2009 van de Commissie (2) is als tijdelijke oplossing, tot 31 december 2013, een adapter ingevoerd om het mogelijk te maken overeenkomstig bijlage IB bij Verordening (EEG) nr. 3821/85 tachografen te installeren in voertuigen van de types M1 en N1.

(3)

Bij Verordening (EU) nr. 1161/2014 (3) is Verordening (EEG) nr. 3821/85 aangepast teneinde de geldigheidstermijn van de adapter te verlengen tot 31 december 2015.

(4)

Verordening (EEG) nr. 3821/85 is vervangen door Verordening (EU) nr. 165/2014 van het Europees Parlement en de Raad (4). Op grond van artikel 46 van Verordening (EU) nr. 165/2014 blijven de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 3821/85 en bijlage IB daarvan, als overgangsmaatregel van toepassing, tot de datum waarop de in Verordening (EU) nr. 165/2014 genoemde uitvoeringshandelingen van toepassing worden.

(5)

In overweging 5 van Verordening (EU) nr. 165/2014 is bepaald dat de Commissie zal overwegen om de geldigheidsduur van de adapter voor M1- en N1-voertuigen te verlengen tot 2015 en zich vóór 2015 verder zal beraden over een langetermijnoplossing voor voertuigen van de types M1 en N1.

(6)

In de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's „Digitale tachograaf: stappenplan voor toekomstige activiteiten” (5), die samen met Verordening (EU) nr. 165/2014 werd ingediend, is bepaald dat die bijlagen en aanhangsels binnen een termijn van twee jaar na de vaststelling van Verordening (EU) nr. 165/2014 moeten worden opgesteld en aangepast.

(7)

Een definitieve oplossing voor de adapter moet worden vastgesteld in de technische specificaties voor de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) nr. 165/2014. Op basis van het beginsel van gewettigd vertrouwen moet de mogelijkheid om adapters te gebruiken in voertuigen van de types M1 en N1 derhalve minstens worden verlengd tot die uitvoeringsbesluiten met technische specificaties zijn vastgesteld.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 42 van Verordening (EU) nr. 165/2014 opgerichte comité,

In deel I „Definities”, punt rr), eerste streepje, wordt de datum „31 december 2015” vervangen door „31 december 2016”.

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/48

(1)

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 (2) van de Commissie is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. C(M)IT/MIT (3:1) is in die lijst opgenomen.

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) is overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) beoordeeld voor gebruik in productsoort 2 (desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), productsoort 4 (ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders), productsoort 6 (conserveringsmiddelen in conserven), productsoort 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen), productsoort 12 (slijmbestrijdingsmiddelen) en productsoort 13 (conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat overeenstemt met de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13, zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.

(3)

Frankrijk is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (4) de beoordelingsrapporten samen met zijn aanbevelingen op 19 oktober 2011, 27 november 2012 en 22 april 2013 bij de Commissie ingediend.

(4)

Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder b) van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 5 februari 2015, 14 april 2015 en 17 juni 2015 de adviezen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

(5)

Volgens deze adviezen kan worden verwacht van biociden die voor de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13 worden gebruikt en C(M)IT/MIT (3:1) bevatten, dat zij voldoen aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG, mits aan bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan is voldaan.

(6)

Bijgevolg moet C(M)IT/MIT (3:1) worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13, mits aan bepaalde specificaties en voorwaarden wordt voldaan.

(7)

Voor het gebruik in productsoort 4 betrof de beoordeling niet de opneming van C(M)IT/MIT (3:1) bevattende biociden in materialen en voorwerpen die bestemd zijn om rechtstreeks of onrechtstreeks met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (5). Voor dergelijke materialen kan het nodig zijn specifieke grenswaarden voor de migratie in levensmiddelen vast te stellen zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder e), van die verordening. De goedkeuring mag daarom geen betrekking hebben op zulk gebruik, tenzij de Commissie dergelijke grenswaarden heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.

(8)

Aangezien C(M)IT/MIT (3:1) voldoet aan de criteria voor indeling als huidallergeen van categorie 1 zoals gedefinieerd in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6), moeten behandelde voorwerpen die met C(M)IT/MIT (3:1) zijn behandeld of deze stof bevatten op passende wijze worden geëtiketteerd wanneer zij in de handel worden gebracht.

(9)

Er moet een redelijke termijn verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/56

(1)

De steun voor de particuliere opslag op grond van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2334 van de Commissie (2) heeft een gunstig effect gehad op de markt voor varkensvlees. Verwacht wordt dat de prijzen zich verder zullen stabiliseren.

(2)

Het verlenen van steun voor de particuliere opslag van varkensvlees moet derhalve worden stopgezet en er moet een einddatum worden vastgesteld voor het indienen van aanvragen.

(3)

Omwille van de rechtszekerheid moet Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2334 worden ingetrokken.

(4)

Om speculatie te voorkomen moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/58

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/60

(1)

Protocol 2 bij de Stabilisatie- en associatieovereenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en Bosnië en Herzegovina, anderzijds (1) („de overeenkomst”) heeft betrekking op de definitie van het begrip „producten van oorsprong” en regelingen voor administratieve samenwerking.

(2)

De Regionale Conventie betreffende de pan-Euro-mediterrane preferentiële oorsprongsregels (2) („de conventie”) bevat bepalingen over de oorsprong van goederen die op grond van de desbetreffende overeenkomsten tussen de partijen worden verhandeld. Bosnië en Herzegovina en andere deelnemers uit de Westelijke Balkan aan het stabilisatie- en associatieproces zijn in de door de Europese Raad van juni 2003 vastgestelde „agenda van Thessaloniki” uitgenodigd toe te treden tot het pan-Europese systeem van diagonale cumulatie van oorsprong. Zij zijn bij een besluit van de Euro-mediterrane ministeriële conferentie van oktober 2007 uitgenodigd partij te worden bij de conventie.

(3)

De Unie en Bosnië en Herzegovina hebben de conventie respectievelijk op 15 juni 2011 en 24 september 2013 ondertekend.

(4)

De Unie en Bosnië en Herzegovina hebben hun akte van aanvaarding respectievelijk op 26 maart 2012 en 26 september 2014 bij de depositaris van de conventie neergelegd. Bijgevolg is op grond van artikel 10, lid 3, van de conventie, de conventie voor de Unie en Bosnië en Herzegovina op respectievelijk 1 mei 2012 en 1 november 2014 in werking getreden.

(5)

In artikel 6 van de conventie is bepaald dat elke partij de nodige maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de conventie daadwerkelijk wordt toegepast. Daartoe moet de bij de overeenkomst ingestelde Stabilisatie- en Associatieraad een besluit nemen om Protocol 2 bij de overeenkomst te vervangen door een nieuw protocol waarin, wat de oorsprongsregels betreft, naar de conventie wordt verwezen.

(6)

Het standpunt van de Unie in de Stabilisatie- en Associatieraad moet derhalve worden gebaseerd op bijgaand ontwerpbesluit,

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/65

(1)

Flocumafen, brodifacoum en warfarine zijn in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) opgenomen als werkzame stoffen die mogen worden gebruikt in biociden voor productsoort 14, en worden ingevolge artikel 86 van Verordening (EU) nr. 528/2012 geacht op grond van die verordening te zijn goedgekeurd, mits de in bijlage I bij die richtlijn vastgestelde specificaties en voorwaarden worden nageleefd.

(2)

De goedkeuring van flocumafen verstrijkt op 30 september 2016 en van brodifacoum en warfarine op 31 januari 2017. Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn aanvragen ingediend om de goedkeuring van deze werkzame stoffen te verlengen.

(3)

Gezien de vastgestelde risico's van het gebruik van de werkzame stoffen flocumafen, brodifacoum en warfarine mag de goedkeuring alleen worden verlengd na de beoordeling van een of meer alternatieve werkzame stoffen. Wegens die risico's mag de goedkeuring van de betreffende werkzame stoffen alleen worden verlengd, als aangetoond wordt dat ten minste aan een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is voldaan.

(4)

De Commissie heeft een onderzoek gestart naar mogelijke risicobeperkende maatregelen ten aanzien van bloedstollingsremmende rodenticiden met als doel die maatregelen voor te stellen die het meest geschikt zijn om de risico's te beperken die verband houden met de eigenschappen van die werkzame stoffen.

(5)

De aanvragers van de verlenging van de goedkeuring van die werkzame stoffen moeten de mogelijkheid krijgen de conclusies van het onderzoek in hun aanvraag aan de orde te stellen. Bovendien moet met de conclusies van dat onderzoek rekening worden gehouden wanneer een besluit wordt genomen over de verlenging van de goedkeuring van alle bloedstollingsremmende rodenticiden.

(6)

Om de risico's en de voordelen van alle bloedstollingsremmende rodenticiden en van de toegepaste risicobeperkende maatregelen gemakkelijker te kunnen beoordelen en te vergelijken, moet de beoordeling van flocumafen, brodifacoum en warfarine samen met de beoordeling van de andere bloedstollingsremmende rodenticiden worden uitgevoerd.

(7)

Om redenen waarvoor de aanvragers zelf niet verantwoordelijk zijn, zal de goedkeuring van flocumafen, brodifacoum en warfarine dus waarschijnlijk verstrijken voordat een besluit over een mogelijke verlenging ervan is genomen. Daarom moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van die werkzame stoffen met een zodanige termijn worden verlengd dat er voldoende tijd is om de aanvragen te behandelen.

(8)

Met uitzondering van de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring blijven die stoffen goedgekeurd, mits de specificaties en voorwaarden in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG worden nageleefd.

(9)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/67

(1)

Belastingverdragen dragen sterk bij aan een efficiënte grensoverschrijdende handel doordat zij belastingplichtigen meer zekerheid bieden ten aanzien van de fiscale behandeling van hun internationale activiteiten. In een belastingverdrag worden de heffingsbevoegdheden tussen de overeenkomstsluitende staten verdeeld om dubbele belastingheffing weg te nemen en zo de economische bedrijvigheid en groei te stimuleren. Het is echter niet de bedoeling dat belastingverdragen de mogelijkheid creëren om belastingen volledig of gedeeltelijk te ontlopen door treaty shopping of andere misbruikstrategieën die dergelijke verdragen alleen maar ondermijnen en de belastingopbrengsten van de overeenkomstsluitende staten uithollen. De Europese Commissie geeft haar volle steun aan de inspanningen om verdragsmisbruik tegen te gaan.

(2)

Na de publicatie van het rapport over de bestrijding van grondslaguitholling en winstverschuiving (BEPS) in februari 2013 hebben de OESO en de G20-landen in september van dat jaar een vijftienpuntenactieplan tegen BEPS aangenomen. Zij zijn hiermee gezamenlijk aan de slag gegaan en hebben in oktober 2015 eindrapporten gepubliceerd over de actiepunten 6 (voorkomen dat verdragsvoordelen worden verleend in oneigenlijke gevallen) en 7 (voorkomen dat de status van vaste inrichting kunstmatig wordt vermeden). In beide rapporten wordt voorgesteld om wijzigingen aan te brengen in het OESO-modelbelastingverdrag en deze wijzigingen op te nemen in het multilaterale instrument voor de implementatie van de resultaten van de werkzaamheden betreffende verdragskwesties vóór eind 2016, zoals het OESO-/G20-project voorschrijft. De combinatie van de wijzigingen die in deze twee rapporten worden voorgesteld, moeten landen in staat stellen een antwoord te formuleren op de BEPS-zorgen in verband met hun belastingverdragen.

(3)

In het eindrapport over actiepunt 6 wordt verdragsmisbruik, en met name treaty shopping, als een belangrijke oorzaak van BEPS-zorgen aangemerkt en wordt een aanpak voorgesteld op basis van verschillende soorten waarborgen tegen dergelijk misbruik van verdragsbepalingen, die met een zekere mate van flexibiliteit kunnen worden ingezet. Het rapport bevat, naast het voorstel om te verduidelijken dat het niet de bedoeling is dat belastingverdragen de mogelijkheid tot dubbele niet-heffing creëren, onder meer de aanbeveling om in het multilaterale instrument een algemene antimisbruikregel op te nemen op basis van een „principal purpose test” (PPT) van transacties of constructies.

(4)

In het eindrapport over actiepunt 7 worden met name het opzetten van constructies met commissionairs en het oneigenlijke gebruik van de specifieke uitzonderingen op de definitie van een vaste inrichting (vi) aangemerkt als de strategieën die het vaakst worden gebruikt om op kunstmatige wijze een belastbare aanwezigheid in de vorm van een vaste inrichting te vermijden. Bij de constructies met commissionairs wordt doorgaans handig ingespeeld op de relatief formele benadering van het huidige artikel 5, lid 5, van het OESO-modelbelastingverdrag wat het afsluiten van verkoopovereenkomsten betreft. Bij de specifieke uitzonderingen op de definitie van een vaste inrichting voor werkzaamheden van voorbereidende of ondersteunende aard doet zich het probleem voor dat deze uitzonderingen, afgezien van het feit dat zij kwetsbaar zijn voor malafide strategieën waarbij werkzaamheden worden opgesplitst, slecht zijn afgestemd op de bedrijfsmodellen van de digitale economie. Daarom worden in het rapport wijzigingen van artikel 5 van het OESO-modelbelastingverdrag voorgesteld zodat dit artikel beter bestand wordt tegen kunstmatige constructies die tot doel hebben de toepassing ervan te omzeilen.

(5)

Het is van wezenlijk belang voor de goede werking van de interne markt dat de lidstaten efficiënt uitvoering kunnen geven aan hun belastingstelsel en kunnen voorkomen dat hun belastinggrondslag door onbedoelde niet-heffing en misbruik wordt uitgehold, en dat de oplossingen om hun belastinggrondslag te beschermen geen onnodige mismatches en marktverstoringen creëren.

(6)

Het is evenzeer van vitaal belang dat de maatregelen die de lidstaten nemen om de verbintenissen na te komen die zij in het kader van BEPS zijn aangegaan, in overeenstemming zijn met de normen die in de Unie zijn overeengekomen, teneinde zowel de belastingplichtigen als de belastingdiensten rechtszekerheid te bieden.

(7)

De algemene antimisbruikregel op basis van een principal purpose test zoals voorgesteld in het eindrapport over actiepunt 6, moet worden afgestemd op de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie met betrekking tot misbruik van recht, teneinde te garanderen dat deze regel verenigbaar is met het EU-recht,

2.2.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/69