(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

(1)

Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

(2)

Analyseapparatuur voor bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen zijn een zeer belangrijk analytisch instrument in vele diagnostische en therapeutische procedures. Lood is nodig als stabilisator bij de verwerking van pvc voor sensorkaarten. Hoewel momenteel onderzoek gaande is naar vervangende stoffen, is nog geen passend alternatief beschikbaar. De prestaties van geteste alternatieven voor zowel het lood in het pvc als voor het pvc zelf voldoen niet aan de specifieke technische eisen.

(3)

Zowel de vervanging van lood in de pvc-sensorkaarten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen als de verwijdering van lood door vervanging van pvc in deze toepassingen is technisch onhaalbaar.

(4)

Het gebruik van lood in pvc-sensoren voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet derhalve tot en met 31 december 2018 worden vrijgesteld. Gezien de innovatiecycli voor medische apparatuur is dit een korte overgangsperiode die waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

(5)

Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van kwik in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

(2)

Kwik wordt gebruikt in elektrische roterende connectoren in medische apparatuur voor intravasculaire echografie. Vervanging van kwik of het specifieke onderdeel zou de levensduur van het product bekorten of de prestaties ervan aanzienlijk verslechteren.

(3)

Zowel de vervanging van kwik in de connectoren als het verwijderen van kwik door vervanging van de connector of het apparaat zijn technisch onhaalbaar of hebben algemene negatieve effecten als gevolg van een impact op de gezondheid van patiënten.

(4)

Het gebruik van kwik in elektrische roterende connectoren die worden gebruikt in intravasculaire echografische systemen die in staat zijn met hoge operationele frequenties (> 50MHz) te werken, moet derhalve tot 30 juni 2019 worden vrijgesteld. Gezien de innovatiecycli voor medische apparatuur is dit een korte overgangsperiode, die waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

(5)

Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,