ISSN 1977-0758
doi:10.3000/19770758.L_2014.010.nld
Publicatieblad
van de Europese Unie
L 10
Uitgave in de Nederlandse taal
Wetgeving
57e jaargang
15 januari 2014
|
ISSN 1977-0758 doi:10.3000/19770758.L_2014.010.nld |
||
|
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10 |
|
|
|
||
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Wetgeving |
57e jaargang |
|
|
|
|
|
(1) Voor de EER relevante tekst |
|
NL |
Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben. Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
II Niet-wetgevingshandelingen
VERORDENINGEN
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/1 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 27/2014 VAN DE COMMISSIE
van 19 december 2013
houdende inschrijving van een benaming in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen [Anglesey Sea Salt/Halen Môn (BOB)]
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (1), en met name artikel 52, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 is de door het Verenigd Koninkrijk ingediende aanvraag tot registratie van de benaming "Anglesey Sea Salt/Halen Môn" bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2). |
|
(2) |
Aangezien bij de Commissie geen bezwaren zijn ingediend overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012, moet deze benaming worden ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in de bijlage bij deze verordening vermelde benaming wordt ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 december 2013.
Voor de Commissie, namens de voorzitter,
Dacian CIOLOȘ
Lid van de Commissie
(1) PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.
(2) PB C 232 van 10.8.2013, blz. 17.
BIJLAGE
In bijlage I bij het Verdrag genoemde landbouwproducten voor menselijke consumptie:
Categorie 1.8. Andere in bijlage I bij het Verdrag genoemde producten (specerijen, enz.)
VERENIGD KONINKRIJK
Anglesey Sea Salt/Halen Môn (BOB)
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/3 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 28/2014 VAN DE COMMISSIE
van 19 december 2013
houdende inschrijving van een benaming in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen [West Country Lamb (BGA)]
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (1), en met name artikel 52, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 is de door het Verenigd Koninkrijk ingediende aanvraag tot registratie van de benaming „West Country Lamb” bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2). |
|
(2) |
Aangezien bij de Commissie geen bezwaren zijn ingediend overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012, moet deze benaming worden ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in de bijlage bij deze verordening vermelde benaming wordt ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 december 2013.
Voor de Commissie, namens de voorzitter,
Dacian CIOLOȘ
Lid van de Commissie
(1) PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.
(2) PB C 231 van 9.8.2013, blz. 9.
BIJLAGE
In bijlage I bij het Verdrag genoemde landbouwproducten voor menselijke consumptie:
Categorie 1.1 Vers vlees (en verse slachtafvallen)
VERENIGD KONINKRIJK
West Country Lamb (BGA)
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/5 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 29/2014 VAN DE COMMISSIE
van 19 december 2013
houdende inschrijving van een benaming in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen [West Country Beef (BGA)]
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (1), en met name artikel 52, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 is de door het Verenigd Koninkrijk ingediende aanvraag tot registratie van de benaming „West Country Beef” bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (2). |
|
(2) |
Aangezien bij de Commissie geen bezwaren zijn ingediend overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012, moet deze benaming worden ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in de bijlage bij deze verordening vermelde benaming wordt ingeschreven in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 december 2013.
Voor de Commissie, namens de voorzitter,
Dacian CIOLOȘ
Lid van de Commissie
(1) PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.
(2) PB C 231 van 9.8.2013, blz. 14.
BIJLAGE
In bijlage I bij het Verdrag genoemde landbouwproducten voor menselijke consumptie:
Categorie 1.1 Vers vlees (en verse slachtafvallen)
VERENIGD KONINKRIJK
West Country Beef (BGA)
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/7 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 30/2014 VAN DE COMMISSIE
van 13 januari 2014
tot goedkeuring van een niet-minimale wijziging van het productdossier van een benaming die is opgenomen in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen [Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (BOB)]
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (1), en met name artikel 52, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie een door Griekenland ingediend verzoek beoordeeld om goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde oorsprongsbenaming "Κονσερβολιά Ροβιών" (Konservolia Rovion), die bij Verordening (EG) nr. 1263/96 van de Commissie (2) is geregistreerd. |
|
(2) |
Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3). |
|
(3) |
Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte wijziging van het productdossier met betrekking tot de in de bijlage bij deze verordening vermelde benaming wordt goedgekeurd.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 13 januari 2014.
Voor de Commissie, namens de voorzitter,
Dacian CIOLOȘ
Lid van de Commissie
(1) PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.
(2) PB L 163 van 2.7.1996, blz. 19.
(3) PB C 228 van 7.8.2013, blz. 30.
BIJLAGE
In bijlage I bij het Verdrag genoemde landbouwproducten voor menselijke consumptie:
Categorie 1.6. Groenten, fruit en granen, in ongewijzigde staat of verwerkt
GRIEKENLAND
Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (BOB)
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/9 |
VERORDENING (EU) Nr. 31/2014 VAN DE COMMISSIE
van 14 januari 2014
tot intrekking van de Beschikkingen 2004/301/EG en 2004/539/EG en Verordening (EU) nr. 388/2010
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en houdende wijziging van Richtlijn 92/65/EEG van de Raad (1), en met name de artikelen 19 en 21,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Verordening (EG) nr. 998/2003 bevat de veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren, alsmede de regels betreffende de controle van dat verkeer. Die verordening is van toepassing op het verkeer tussen lidstaten of uit derde landen van gezelschapsdieren van de op de lijst in bijlage I bij die verordening genoemde soorten. Honden, katten en fretten worden in de delen A en B van die bijlage genoemd. Verordening (EG) nr. 998/2003 is sinds 3 juli 2004 van toepassing. |
|
(2) |
Beschikking 2003/803/EG van de Commissie van 26 november 2003 tot vaststelling van een modelpaspoort voor het intracommunautair verkeer van honden, katten en fretten (2) bevat het modelpaspoort voor het verkeer van gezelschapsdieren van de soorten honden, katten en fretten tussen de lidstaten, als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 998/2003. |
|
(3) |
Om de overgang naar de regelingen van Verordening (EG) nr. 998/2003 te vergemakkelijken, is Beschikking 2004/301/EG van de Commissie van 30 maart 2004 houdende afwijkingen van de Beschikkingen 2003/803/EG en 2004/203/EG ten aanzien van de vorm van certificaten en paspoorten voor het niet-commerciële verkeer van honden, katten en fretten, en tot wijziging van Beschikking 2004/203/EG (3) vastgesteld, zodat certificaten en paspoorten die vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 998/2003 voor gezelschapsdieren waren afgegeven, nog konden worden gebruikt, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldeden. |
|
(4) |
Bovendien is bij Beschikking 2004/539/EG van de Commissie van 1 juli 2004 tot vaststelling van een overgangsmaatregel voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren (4) bepaald dat de lidstaten tot 1 oktober 2004 het op hun grondgebied binnenbrengen van de in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 998/2003 vermelde soorten moesten toestaan overeenkomstig de nationale voorschriften die vóór 3 juli 2004 van kracht waren. |
|
(5) |
Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 betreffende het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 998/2003 (5) komt in de plaats van Verordening (EG) nr. 998/2003, die daarbij wordt ingetrokken. De vastgestelde maatregelen om de overgang naar de regelingen van Verordening (EG) nr. 998/2003 te vergemakkelijken, zijn daardoor achterhaald. De Beschikkingen 2004/301/EG en 2004/539/EG moeten derhalve worden ingetrokken. |
|
(6) |
Voorts is Verordening (EU) nr. 388/2010 van de Commissie van 6 mei 2010 houdende uitvoering van Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het maximumaantal gezelschapsdieren van bepaalde soorten die onder niet-commercieel verkeer kunnen vallen (6) vastgesteld om te voorkomen dat commercieel verkeer van honden, katten en fretten frauduleus wordt voorgesteld als niet-commercieel verkeer, wanneer die dieren naar een lidstaat worden vervoerd uit een andere lidstaat of een in deel B, afdeling 2, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 998/2003 opgenomen land. |
|
(7) |
De bepalingen van Verordening (EU) nr. 388/2010 zijn herzien en in Verordening (EU) nr. 576/2013 overgenomen. Verordening (EU) nr. 576/2013 is van toepassing met ingang van 29 december 2014. Verordening (EU) nr. 388/2010 zal dus op de datum van toepassing van Verordening (EU) nr. 576/2013 achterhaald zijn en moet daarom per die datum worden ingetrokken. |
|
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich ertegen verzet, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De Beschikkingen 2004/301/EG en 2004/539/EG worden ingetrokken.
Artikel 2
Verordening (EU) nr. 388/2010 wordt ingetrokken met ingang van 29 december 2014.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 januari 2014.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 146 van 13.6.2003, blz. 1.
(2) PB L 312 van 27.11.2003, blz. 1.
(3) PB L 98 van 2.4.2004, blz. 55.
(4) PB L 237 van 8.7.2004, blz. 21.
(5) PB L 178 van 28.6.2013, blz. 1.
(6) PB L 114 van 7.5.2010, blz. 3.
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/11 |
VERORDENING (EU) Nr. 32/2014 VAN DE COMMISSIE
van 14 januari 2014
tot opening van een nieuw onderzoek voor een nieuwe exporteur in verband met Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1008/2011 van de Raad tot instelling van een definitief antidumpingrecht op handpallettrucks en essentiële onderdelen daarvan van oorsprong uit de Volksrepubliek China, als gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 372/2013 van de Raad, tot intrekking van het recht ten aanzien van één exporteur in dat land en tot registratie van deze invoer
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1225/2009 van de Raad van 30 november 2009 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap („de basisverordening”) (1), en met name artikel 11, lid 4,
Na raadpleging van het Raadgevend Comité overeenkomstig artikel 11, lid 4, en artikel 14, lid 5, van de basisverordening,
Overwegende hetgeen volgt:
A. VERZOEK
|
(1) |
De Europese Commissie („de Commissie”) heeft een verzoek ontvangen om op grond van artikel 11, lid 4, van de basisverordening een nieuw onderzoek voor een nieuwe exporteur te openen. |
|
(2) |
Het verzoek is op 3 mei 2013 ingediend door Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd („de indiener van het verzoek”), een producent-exporteur van handpallettrucks en essentiële onderdelen daarvan in de Volksrepubliek China („het betrokken land”). |
B. PRODUCT
|
(3) |
Het onderzochte product betreft handpallettrucks en essentiële onderdelen daarvan, d.w.z. het chassis en de hydraulische onderdelen, momenteel ingedeeld onder de GN-codes ex 8427 90 00 (Taric-codes 8427900011 en 8427900019) en ex 8431 20 00 (Taric-codes 8431200011 en 8431200019), van oorsprong uit de Volksrepubliek China. |
C. BESTAANDE MAATREGELEN
|
(4) |
Momenteel geldt een definitief antidumpingrecht van 70,8 %, dat bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1008/2011 van de Raad (2), als gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 372/2013 van de Raad (3), is ingesteld op het onderzochte product, met inbegrip van het door de indiener van het verzoek vervaardigde product, dat in de Unie wordt ingevoerd. De maatregelen zijn krachtens Verordening (EG) nr. 499/2009 van de Raad (4) ook van toepassing op de invoer van handpallettrucks en essentiële onderdelen daarvan verzonden uit Thailand, al dan niet aangegeven als van oorsprong uit Thailand. |
D. MOTIVERING
|
(5) |
De indiener van het verzoek argumenteert dat hij op marktvoorwaarden opereert in de zin van artikel 2, lid 7, onder c), van de basisverordening. |
|
(6) |
Hij voert aan het onderzochte product niet naar de Unie te hebben uitgevoerd in het onderzoektijdvak waarop de antidumpingmaatregelen zijn gebaseerd, dat wil zeggen in de periode van 1 april 2003 tot en met 31 maart 2004 („het oorspronkelijke onderzoektijdvak”). |
|
(7) |
Hij verklaart verder dat hij geen banden heeft met een producent-exporteur van het onderzochte product waarvoor bovengenoemde antidumpingmaatregelen gelden. |
|
(8) |
Voorts beweert hij dat hij pas na het oorspronkelijke onderzoektijdvak begonnen is met de uitvoer van het onderzochte product naar de Unie. |
E. PROCEDURE
|
(9) |
Na onderzoek van het beschikbare bewijsmateriaal is de Commissie tot de conclusie gekomen dat dit toereikend is om een nieuw onderzoek voor een nieuwe exporteur te openen overeenkomstig artikel 11, lid 4, van de basisverordening, teneinde de individuele dumpingmarge voor de indiener van het verzoek vast te stellen en, indien dumping wordt geconstateerd, de hoogte van het recht vast te stellen dat op het onderzochte product bij invoer in de Unie moet worden geheven. Na ontvangst van het verzoek om behandeling als marktgerichte onderneming zal worden vastgesteld of de indiener van het verzoek op marktvoorwaarden opereert in de zin van artikel 2, lid 7, onder c), van de basisverordening. |
|
(10) |
Indien blijkt dat de indiener van het verzoek voldoet aan de voorwaarden voor de vaststelling van een individueel recht, kan het noodzakelijk zijn het recht te wijzigen dat momenteel van toepassing is krachtens artikel 1, lid 2, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1008/2011, als gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 372/2013. |
a) Vragenlijsten
|
(11) |
Om de inlichtingen te verkrijgen die zij voor het onderzoek nodig acht, zal de Commissie de indiener van het verzoek een vragenlijst toezenden. |
b) Schriftelijk en mondeling verstrekken van informatie
|
(12) |
Belanghebbenden wordt verzocht hun standpunt schriftelijk uiteen te zetten en bewijsmateriaal te verstrekken. |
|
(13) |
De bekende betrokken producenten in de Unie zijn van het verzoek om een nieuw onderzoek in kennis gesteld en hebben daarop kunnen reageren. |
|
(14) |
Bovendien kan de Commissie belanghebbenden horen die hierom schriftelijk verzoeken en die kunnen aantonen dat er bijzondere redenen zijn om hen te horen. |
c) Behandeling als marktgerichte onderneming
|
(15) |
De normale waarde wordt overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder b), van de basisverordening vastgesteld indien de indiener van het verzoek voldoende bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat hij op marktvoorwaarden opereert, dat wil zeggen indien hij voldoet aan de criteria van artikel 2, lid 7, onder c), van de basisverordening. Hiertoe moet hij een met bewijsmateriaal gestaafd verzoek indienen binnen de in artikel 4 van deze verordening vermelde bijzondere termijn. De Commissie zal een aanvraagformulier toezenden aan de indiener van het verzoek en aan de autoriteiten van de Volksrepubliek China. |
d) Selectie van het land met een markteconomie
|
(16) |
Indien de indiener van het verzoek geen behandeling als marktgerichte onderneming wordt toegekend, zal een geschikt land met een markteconomie worden geselecteerd om de normale waarde voor de Volksrepubliek China vast te stellen overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder a), van de basisverordening. De Commissie is voornemens hiervoor Brazilië te gebruiken, zoals bij het onderzoek dat heeft geleid tot de instelling van maatregelen ten aanzien van de invoer uit de Volksrepubliek China. Opmerkingen over deze keuze moeten binnen de in artikel 4 van deze verordening vermelde bijzondere termijn worden toegezonden. |
|
(17) |
Indien de indiener van het verzoek behandeling als marktgerichte onderneming wordt toegekend, maar geen betrouwbare gegevens beschikbaar zijn in de Volksrepubliek China, kan de Commissie, indien nodig, ook gebruikmaken van bevindingen inzake de normale waarde in een geschikt land met markteconomie, bijvoorbeeld voor de vervanging van onbetrouwbare gegevens over kosten of prijzen in de Volksrepubliek China die nodig zijn om de normale waarde vast te stellen. De Commissie is voornemens ook hiervoor Brazilië te gebruiken. |
F. INTREKKING VAN HET GELDENDE RECHT EN REGISTRATIE VAN DE INVOER
|
(18) |
Op grond van artikel 11, lid 4, van de basisverordening moet het geldende antidumpingrecht worden ingetrokken ten aanzien van het onderzochte product dat door de indiener van het verzoek wordt vervaardigd en naar de Unie wordt uitgevoerd. Tevens moet de invoer van dit product, overeenkomstig artikel 14, lid 5, van de basisverordening, worden geregistreerd zodat eventueel antidumpingrechten kunnen worden geheven vanaf de datum van registratie van deze invoer, indien uit het nieuwe onderzoek blijkt dat de indiener van het verzoek het betrokken product met dumping naar de Unie uitvoert. In dit stadium van het onderzoek kan geen raming worden gemaakt van het bedrag dat de indiener van het verzoek in de toekomst eventueel verschuldigd zal zijn. |
G. TERMIJNEN
|
(19) |
Met het oog op behoorlijk bestuur moeten termijnen worden vastgesteld waarbinnen:
|
|
(20) |
De aandacht wordt erop gevestigd dat de meeste in de basisverordening vermelde procedurele rechten slechts kunnen worden uitgeoefend indien de betrokkene zich binnen de in artikel 4 van deze verordening vermelde termijn bij de Commissie kenbaar maakt. |
H. NIET-MEDEWERKING
|
(21) |
Indien een belanghebbende geen toegang verleent tot de nodige gegevens, deze niet binnen de vastgestelde termijn verstrekt, dan wel het onderzoek aanmerkelijk belemmert, kunnen overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening aan de hand van de beschikbare gegevens conclusies, zowel in positieve als in negatieve zin, worden getrokken. |
|
(22) |
Indien een belanghebbende onjuiste of misleidende inlichtingen heeft verstrekt, worden deze buiten beschouwing gelaten en kan van de beschikbare gegevens gebruik worden gemaakt. |
|
(23) |
Indien een belanghebbende geen of slechts gedeeltelijk medewerking verleent en de bevindingen daarom overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening op de beschikbare gegevens worden gebaseerd, kunnen de resultaten voor deze belanghebbende minder gunstig zijn dan indien hij wel medewerking had verleend. |
|
(24) |
Indien de belanghebbende zijn antwoord niet door middel van systemen voor automatische gegevensverwerking verstrekt, wordt dit niet als niet-medewerking beschouwd, mits deze belanghebbende aantoont dat verstrekking van het antwoord in de gevraagde vorm voor hem een onredelijke extra belasting zou betekenen of onredelijke extra kosten met zich zou meebrengen. De belanghebbende moet onmiddellijk contact opnemen met de Commissie. |
I. TIJDSCHEMA VOOR HET ONDERZOEK
|
(25) |
Het onderzoek zal overeenkomstig artikel 11, lid 5, van de basisverordening binnen negen maanden na de bekendmaking van deze verordening in het Publicatieblad van de Europese Unie worden afgesloten. |
J. VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS
|
(26) |
Persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, zullen worden behandeld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (5). |
K. RAADADVISEUR-AUDITEUR
|
(27) |
Belanghebbenden kunnen vragen dat de raadadviseur-auditeur van DG Handel wordt ingeschakeld. De raadadviseur-auditeur fungeert als tussenpersoon tussen de belanghebbenden en de onderzoeksdiensten van de Commissie. Hij behandelt verzoeken om toegang tot het dossier, geschillen over de vertrouwelijkheid van documenten, verzoeken om termijnverlenging en verzoeken van derden om te worden gehoord. De raadadviseur-auditeur kan een hoorzitting met een individuele belanghebbende organiseren en als bemiddelaar optreden om te garanderen dat de belanghebbende zijn recht van verweer ten volle kan uitoefenen. De raadadviseur-auditeur kan een hoorzitting voor belanghebbenden organiseren waar uiteenlopende standpunten en tegenargumenten naar voren kunnen worden gebracht. |
|
(28) |
Een verzoek om een hoorzitting met de raadadviseur-auditeur moet schriftelijk worden ingediend binnen de bijzondere termijnen die de Commissie in haar correspondentie met de belanghebbenden vermeldt. De belanghebbende moet de redenen voor het verzoek aangeven. |
|
(29) |
Belanghebbenden die contact willen opnemen, vinden de nodige gegevens en nadere informatie op de webpagina’s van de raadadviseur-auditeur op de website van directoraat-generaal Handel (http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/degucht/contact/hearing-officer/), |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Krachtens artikel 11, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1225/2009 wordt een nieuw onderzoek in verband met Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1008/2011, als gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 372/2013, geopend om vast te stellen of en in welke mate handpallettrucks en essentiële onderdelen daarvan, momenteel ingedeeld onder de GN-codes ex 8427 90 00 (Taric-codes 8427900011 en 8427900019) en ex 8431 20 00 (Taric-codes 8431200011 en 8431200019), van oorsprong uit de Volksrepubliek China, vervaardigd en naar de Unie uitgevoerd door Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd (aanvullende Taric-code A070) moeten worden onderworpen aan het antidumpingrecht dat is ingesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1008/2011, als gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 372/2013, of dat een individueel antidumpingrecht moet worden ingesteld.
In deze verordening worden onder handpallettrucks toestellen verstaan met een door wielen ondersteunde hefvork die gebruikt worden om pallets te verplaatsen en die door een persoon te voet met behulp van een beweegbare dissel manueel geduwd, getrokken en gestuurd worden op een glad, vlak en hard oppervlak. De handpallettrucks zijn uitsluitend bestemd om ladingen met behulp van de als pomp gebruikte dissel hoog genoeg op te heffen om ze te kunnen verplaatsen. Zij hebben geen andere extra functies of gebruiksdoeleinden, zoals bijvoorbeeld i) ladingen verplaatsen en heffen om ze hoger te plaatsen of te helpen opslaan (hoogheffende pallettrucks), ii) pallets boven elkaar stapelen (stapelaars), iii) ladingen tot een werkplatform heffen (schaarpallettrucks), of iv) ladingen heffen en wegen (weegpallettrucks).
Artikel 2
Het antidumpingrecht dat is ingesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1008/2011, als gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 372/2013, wordt ingetrokken ten aanzien van het in artikel 1 van deze verordening omschreven product.
Artikel 3
De douaneautoriteiten nemen overeenkomstig artikel 11, lid 4, en artikel 14, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1225/2009 de nodige maatregelen om de invoer in de Unie van het in artikel 1 van deze verordening omschreven product te registreren.
De registratie wordt negen maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening beëindigd.
Artikel 4
1. Belanghebbenden die wensen dat bij het onderzoek met hun opmerkingen rekening wordt gehouden, nemen, tenzij anders vermeld, binnen 37 dagen na de inwerkingtreding van deze verordening contact met de Commissie op, zetten hun standpunt schriftelijk uiteen en verstrekken een antwoord op de in overweging 12 van deze verordening genoemde vragenlijst en eventuele andere gegevens.
2. Binnen dezelfde termijn van 37 dagen kunnen belanghebbenden ook vragen door de Commissie te worden gehoord.
3. Een met bewijsstukken gestaafd verzoek om behandeling als marktgerichte onderneming moet binnen 37 dagen na inwerkingtreding van deze verordening in het bezit van de Commissie zijn.
4. Opmerkingen over de keuze van Brazilië als derde land met markteconomie dienen binnen tien dagen na de inwerkingtreding van deze verordening te worden toegezonden.
5. Alle schriftelijke opmerkingen (met inbegrip van de in deze verordening gevraagde informatie), ingevulde vragenlijsten en correspondentie waarvoor om een vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, moeten zijn voorzien van de vermelding „Limited” (6).
6. Belanghebbenden die informatie met de vermelding „Limited” verstrekken, moeten hiervan krachtens artikel 19, lid 2, van de basisverordening een niet-vertrouwelijke samenvatting indienen, voorzien van de vermelding „For inspection by interested parties”. Deze samenvatting moet gedetailleerd genoeg zijn om een redelijk inzicht te verschaffen in de wezenlijke inhoud van de als vertrouwelijk verstrekte inlichtingen. Als een belanghebbende die vertrouwelijke inlichtingen verstrekt, geen niet-vertrouwelijke samenvatting daarvan indient met de vereiste vorm en inhoud, kan deze vertrouwelijke informatie buiten beschouwing worden gelaten.
7. Belanghebbenden moeten alle opmerkingen en verzoeken elektronisch (niet-vertrouwelijke opmerkingen via e-mail, vertrouwelijke op cd-r/dvd) indienen onder opgave van hun naam, adres, e-mailadres en telefoon- en fax. Volmachten en ondertekende verklaringen die bij BMO-aanvraagformulieren of antwoorden op de vragenlijst worden gevoegd, alsmede bijwerkingen daarvan moeten echter op papier, d.w.z. per post of in persoon, op onderstaand adres worden ingediend. Nadere informatie over de correspondentie met de Commissie vinden belanghebbenden op de volgende pagina van de website van directoraat-handel Handel: http://ec.europa.eu/trade/tackling-unfair-trade/trade-defence
Correspondentieadres van de Commissie:
|
Europese Commissie |
|
Directoraat-generaal Handel |
|
Directoraat H |
|
Kamer N105 08/020 |
|
1049 Brussel |
|
BELGIË |
|
E-mail: TRADE-HPT-DUMPING@ec.europa.eu |
Artikel 5
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 januari 2014.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 343 van 22.12.2009, blz. 51.
(2) PB L 268 van 13.10.2011, blz. 1.
(3) PB L 112 van 24.4.2013, blz. 1.
(4) PB L 151 van 16.6.2009, blz. 1.
(5) PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.
(6) Een „Limited”-document wordt als vertrouwelijk in de zin van artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1225/2009 van de Raad (PB L 343 van 22.12.2009, blz. 51) en artikel 6 van de WTO-overeenkomst betreffende de toepassing van artikel VI van de GATT 1994 (Antidumpingovereenkomst) beschouwd. Het is ook een beschermd document krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/15 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 33/2014 VAN DE COMMISSIE
van 14 januari 2014
tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1),
Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt. |
|
(2) |
De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 januari 2014.
Voor de Commissie, namens de voorzitter,
Jerzy PLEWA
Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling
(1) PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.
(2) PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.
BIJLAGE
Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit
|
(EUR/100 kg) |
||
|
GN-code |
Code derde landen (1) |
Forfaitaire invoerwaarde |
|
0702 00 00 |
AL |
78,9 |
|
IL |
182,0 |
|
|
MA |
80,3 |
|
|
TN |
93,2 |
|
|
TR |
141,4 |
|
|
ZZ |
115,2 |
|
|
0707 00 05 |
MA |
158,2 |
|
TR |
139,7 |
|
|
ZZ |
149,0 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
63,8 |
|
TR |
113,2 |
|
|
ZZ |
88,5 |
|
|
0805 10 20 |
EG |
60,3 |
|
MA |
64,3 |
|
|
TR |
75,9 |
|
|
ZA |
59,1 |
|
|
ZZ |
64,9 |
|
|
0805 20 10 |
IL |
193,6 |
|
MA |
69,7 |
|
|
ZZ |
131,7 |
|
|
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 |
IL |
181,1 |
|
JM |
93,8 |
|
|
MA |
117,9 |
|
|
TR |
80,3 |
|
|
ZZ |
118,3 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
66,2 |
|
TR |
73,1 |
|
|
ZZ |
69,7 |
|
|
0808 10 80 |
CA |
147,4 |
|
MK |
25,7 |
|
|
US |
164,0 |
|
|
ZZ |
112,4 |
|
|
0808 30 90 |
CN |
65,3 |
|
TR |
161,1 |
|
|
US |
139,6 |
|
|
ZZ |
122,0 |
|
(1) Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 van de Commissie (PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.
BESLUITEN
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/17 |
BESLUIT VAN DE RAAD
van 13 januari 2014
tot benoeming van een Zweeds lid van het Europees Economisch en Sociaal Comité
(2014/10/EU)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 302,
Gezien de voordracht van de Zweedse regering,
Gezien het advies van de Europese Commissie,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Op 13 september 2010 heeft de Raad Besluit 2010/570/EU, Euratom tot benoeming van de leden van het Europees Economisch en Sociaal Comité voor de periode van 21 september 2010 tot en met 20 september 2015 (1) vastgesteld. |
|
(2) |
Een zetel van lid van het Europees Economisch en Sociaal Comité is vrijgekomen door het verstrijken van de ambtstermijn van mevrouw Ellen NYGREN, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Mevrouw Lise-Lotte LENBERG wordt benoemd tot lid van het Europees Economisch en Sociaal Comité voor de resterende duur van de ambtstermijn, te weten tot en met 20 september 2015.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.
Gedaan te Brussel, 13 januari 2014.
Voor de Raad
De voorzitter
D. KOURKOULAS
(1) PB L 251 van 25.9.2010, blz. 8.
|
15.1.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 10/18 |
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2013
tot rectificatie van bijlage II bij Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU tot vaststelling van een gemeenschappelijk format voor de indiening van de informatie overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 9220)
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/11/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (1), en met name artikel 54, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Controle heeft fouten aan het licht gebracht in bijlage II bij Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie (2). In het stroomdiagram in die bijlage wordt ten onrechte aangegeven dat de inputcategorieën „krachtens wetgeving vereiste toxiciteits- en andere veiligheidstests” en „wettelijke voorschriften” uitsluitend van toepassing zijn op „toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie” en niet op alle andere subcategorieën van „gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar type”. Om hierin duidelijkheid te scheppen, moet de indeling van het stroomdiagram worden gewijzigd. Om hier meer nadruk op te leggen, moet de titel van de inputcategorie „krachtens wetgeving vereiste toxiciteits- en andere veiligheidstests” worden vervangen door „tests uitgesplitst naar wetgeving”. Ook zijn er andere kleine wijzigingen in de indeling van het stroomdiagram nodig om voor meer duidelijkheid te zorgen. |
|
(2) |
De wijzigingen in het stroomdiagram moeten worden overgenomen in het tweede deel van bijlage II bij Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU, waarin de uitgebreide instructies zijn opgenomen. |
|
(3) |
Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU moet daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd. |
|
(4) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 56, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU ingestelde comité, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU wordt vervangen door de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 december 2013.
Voor de Commissie
Janez POTOČNIK
Lid van de Commissie
(1) PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33.
(2) Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie van 14 november 2012 tot vaststelling van een gemeenschappelijk format voor de indiening van de informatie overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 320 van 17.11.2012, blz. 33).
BIJLAGE
„BIJLAGE II
DEEL A
STROOMSCHEMA VAN DE INPUT VAN STATISTISCHE GEGEVENS OP GROND VAN ARTIKEL 54, LID 2
DEEL B
GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES VOOR DE AANLEVERING VAN STATISTISCHE GEGEVENS OVER HET GEBRUIK VAN DIEREN VOOR WETENSCHAPPELIJKE DOELEINDEN OP GROND VAN ARTIKEL 54, LID 2
RAPPORTAGEFORMAT VOOR DE INDIENING VAN DE IN ARTIKEL 54, LID 2, VAN RICHTLIJN 2010/63/EU BEDOELDE INFORMATIE
|
1. |
De gegevens moeten voor elk gebruik van een dier worden ingevuld. |
|
2. |
Wanneer gegevens met betrekking tot een dier worden ingevuld, kan per categorie slechts één optie worden geselecteerd. |
|
3. |
Over dieren die ter wille van hun organen of weefsels worden gedood, alsook over verklikkerdieren, hoeven geen statistische gegevens te worden verstrekt, tenzij het doden plaatsvindt in het kader van een projectvergunning met gebruikmaking van een niet in bijlage IV genoemde methode of indien het dier, alvorens te worden gedood, een ingreep heeft ondergaan waarbij de drempelwaarde inzake pijn, lijden, angst of blijvende schade is overschreden. |
|
4. |
Overtollige dieren die worden gedood, worden niet in de statistische gegevens opgevoerd, met uitzondering van genetisch gewijzigde dieren die een beoogd pathologisch fenotype vertonen. |
|
5. |
Larvale vormen van dieren moeten worden meegeteld vanaf het moment waarop zij in staat zijn zich autonoom te voeden. |
|
6. |
Foetussen en embryo’s van zoogdieren worden niet meegeteld; alleen dieren die geboren worden — ook via een keizersnede — en in leven blijven, worden meegeteld. |
|
7. |
Indien de ernst van de procedure die van de categorie „ernstig” overtreft, moeten de betrokken dieren en het gebruik ervan — ongeacht of dit voorafgaandelijk was toegestaan of niet — zoals ieder ander gebruik normaal worden gerapporteerd, en wel in de categorie „ernstig”. In het tekstveld voor de lidstaat moet een commentaar worden toegevoegd waarin soort(en), aantal(len) en bijzonderheden over het gebruik worden vermeld, alsook of vooraf een afwijking was toegestaan en waarom de ernst van de procedure de categorie „ernstig” overtreft. |
|
8. |
De gegevens moeten worden gerapporteerd voor het jaar waarin de procedure wordt beëindigd. In het geval van studies die zich over twee kalenderjaren uitstrekken, mogen alle dieren samen worden opgevoerd in het jaar waarin de laatste procedure wordt beëindigd, mits deze afwijking van de jaarlijkse rapportage door de bevoegde instantie is toegestaan. Voor projecten die meer dan twee kalenderjaren bestrijken, worden de dieren opgevoerd onder het jaar waarin zij sterven of worden gedood. |
|
9. |
Indien gebruik wordt gemaakt van de categorie „overige”, moeten in de tekstvelden verplicht nadere bijzonderheden worden verstrekt. |
A. GENETISCH GEWIJZIGDE DIEREN
|
1. |
Ten behoeve van de statistische rapportage omvatten „genetisch gewijzigde dieren” zowel genetisch gemodificeerde (transgene, knock-out- en anderszins genetisch gewijzigde) dieren als dieren met spontane of geïnduceerde mutaties. |
|
2. |
Genetisch gewijzigde dieren worden gerapporteerd in de volgende gevallen:
|
|
3. |
Bij het scheppen van een nieuwe lijn moeten alle dieren die drager zijn van de genetische verandering worden gerapporteerd. Bovendien moeten ook de dieren die voor superovulatie, vasectomie of embryo-implantatie zijn gebruikt, worden gerapporteerd (ongeacht of zij genetisch gewijzigd zijn of niet). Genetisch normale dieren („wild type”-nakomelingen) die bij de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn werden geproduceerd, moeten niet worden gerapporteerd. |
|
4. |
In de categorie „Doeleinden” moeten de dieren die voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn zijn gebruikt, worden opgevoerd onder „fundamenteel onderzoek” of „omzettinggericht en toegepast onderzoek” in de categorie overeenstemmend met het doel waarvoor de lijn tot stand werd gebracht. |
|
5. |
Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als „bestendig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een beoordeling inzake dierenwelzijn is afgerond. |
|
6. |
Bij de dierenwelzijnsbeoordeling wordt bepaald of de nieuwe lijn naar verwachting een beoogd pathologisch fenotype zal vertonen; indien dat het geval is, worden de dieren van dan af gerapporteerd in de categorie „Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures” of, in voorkomend geval, onder de andere procedures waarvoor zij worden gebruikt. Indien uit de dierenwelzijnsbeoordeling wordt besloten dat de lijn naar verwachting geen pathologisch fenotype zal vertonen, valt het fokken ervan buiten de werkingssfeer van het begrip „procedure” en hoeft dit niet langer te worden gerapporteerd. |
|
7. |
„Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures” behelst de dieren die nodig zijn voor de instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype en die als gevolg van dat pathologische fenotype pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben ondervonden. Het beoogde doel waarvoor de lijn in stand wordt gehouden, wordt niet geregistreerd. |
|
8. |
Alle genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet ter schepping of instandhouding van een genetisch gewijzigde lijn worden gebruikt, moeten worden opgevoerd onder de overeenkomstige doeleinden (op dezelfde wijze als niet genetisch gewijzigde dieren). Die dieren kunnen al dan niet een pathologisch fenotype vertonen. |
|
9. |
Genetisch gewijzigde dieren met een pathologisch fenotype die ter wille van hun organen en/of weefsels werden gedood, moeten worden opgevoerd onder het overeenkomstige primaire doel waarvoor de organen/weefsels werden gebruikt. |
B. GEGEVENSCATEGORIEËN
De onderstaande punten worden behandeld in de volgorde waarin de categorieën en overeenkomstige kopjes voorkomen in het stroomdiagram.
1. Diersoort
|
i) |
Alle soorten koppotigen (inktvissen, Cephalopoda) moeten onder het kopje Cephalopoda worden gerapporteerd vanaf het stadium waarin het dier in staat is zich onafhankelijk te voeden, d.w.z. meteen na het uitkomen in het geval van achtarmen en pijlinktvissen en ongeveer zeven dagen na het uitkomen in het geval van zeekatten. |
|
ii) |
Vissen moeten worden meegeteld vanaf het stadium waarin zij in staat zijn zich onafhankelijk te voeden. In optimale kweekomstandigheden (ongeveer + 28 °C) gehouden zebravissen moeten worden meegeteld vanaf de vijfde dag na de bevruchting. |
|
iii) |
Wegens de geringe lichaamsgrootte van sommige soorten vissen en koppotigen mag het aantal door raming worden bepaald. |
2. Hergebruik
|
i) |
Elk gebruik van een dier moet aan het einde van elke procedure worden gerapporteerd. |
|
ii) |
In de cijfers worden alleen de aantallen voor het eerst gebruikte dieren uitgesplitst naar soort en geboorteplaats. Van hergebruikte dieren wordt de „geboorteplaats” dus niet geregistreerd. |
|
iii) |
Alle volgende categorieën betreffen aantallen gevallen van diergebruik in een procedure. Deze aantallen kunnen bijgevolg niet worden gerelateerd aan de totale aantallen voor het eerst gebruikte dieren. |
|
iv) |
Het aantal dieren dat is hergebruikt kan niet uit de gegevens worden afgeleid omdat sommige dieren meer dan eens kunnen zijn hergebruikt. |
|
v) |
Het werkelijke lijden van het dier in de procedure moet worden gerapporteerd. In sommige gevallen kan dit worden beïnvloed door eerder gebruik van dat dier. De graad van ernst hoeft bij vervolggebruik echter niet noodzakelijk toe te nemen en kan daardoor in bepaalde gevallen zelfs afnemen (gewenning). Het is derhalve niet zinvol de ernst van de procedures waaraan een dier eerder werd blootgesteld, zonder meer op te tellen. De ernst moet altijd per geval worden beoordeeld. |
Hergebruik versus continugebruik
Onder procedure wordt het gebruik van één dier voor één enkel wetenschappelijk, experimenteel, educatief of opleidingsdoel verstaan. Dat ene gebruik bestrijkt het tijdsinterval vanaf het tijdstip waarop het dier de eerste technische ingreep ondergaat tot het tijdstip waarop de gegevensvergaring of de waarnemingen zijn voltooid of het educatieve doel is bereikt. Meestal betreft het één experiment, test of vaardigheidstraining in een techniek.
Eén enkele procedure kan meerdere stappen (technieken) omvatten die stuk voor stuk noodzakelijk zijn om één bepaalde uitkomst te bereiken en die het gebruik van hetzelfde dier vereisen.
De eindgebruiker rapporteert de volledige procedure met inbegrip van de eventuele voorbereiding (ongeacht waar deze heeft plaatsgevonden) en houdt rekening met de ernst van de voorbereidende ingrepen.
Voorbeelden van „voorbereiding” zijn chirurgische procedures (zoals canulatie, inplanting van telemetrische sensoren, ovariëctomie, castratie, hypofysectomie enz.) en niet-chirurgische behandelingen (zoals het op een gewijzigd dieet zetten, inductie van diabetes enz.). Hetzelfde is van overeenkomstige toepassing op het fokken van genetisch gewijzigde dieren, d.w.z. dat wanneer het dier in de voorbestemde procedure wordt gebruikt, de eindgebruiker de volledige procedure rapporteert, rekening houdend met de ernst van het pathologisch fenotype. Zie de paragraaf over genetisch gewijzigde dieren voor nadere bijzonderheden.
Indien een reeds voorbereid dier om uitzonderlijke redenen niet voor een wetenschappelijk doel wordt gebruikt, dan dient de inrichting waar het dier is voorbereid de bijzonderheden met betrekking tot de voorbereiding als een op zichzelf staande procedure in de statistieken op te voeren onder het beoogde doel, mits de voorbereiding van het dier gepaard is gegaan met de overschrijding van de drempelwaarde inzake pijn, lijden, angst of blijvende schade.
3. Geboorteplaats
|
i) |
Bepalend voor de herkomst is de geboorteplaats, dus de plaats waar het dier is geboren en niet de plaats vanwaar het wordt geleverd. |
|
ii) |
In de EU bij een geregistreerde fokker geboren dieren omvat dieren die zijn geboren bij fokkers die over een vergunning beschikken en die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn 2010/63/EU. |
|
iii) |
In de EU maar niet bij een geregistreerde fokker geboren dieren omvat dieren die niet bij een geregistreerde fokker zijn geboren, zoals wilde dieren en van boerderijen afkomstige dieren (tenzij de fokker over een vergunning beschikt en is geregistreerd), alsook de onder een afwijking overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU vallende dieren. |
|
iv) |
Onder in de rest van Europa geboren dieren en elders ter wereld geboren dieren worden alle dieren gegroepeerd, ongeacht of zij in geregistreerde fokinrichtingen of in andere inrichtingen zijn gefokt of in het wild zijn gevangen. |
4. Niet-menselijke primaten — herkomst
Ten behoeve van deze rapportage omvat:
|
i) |
in de rest van Europa geboren dieren ook de in Turkije, Rusland en Israël geboren dieren; |
|
ii) |
in Azië geboren dieren ook de in China geboren dieren; |
|
iii) |
in Amerika geboren dieren de in Noord-, Midden- en Zuid-Amerika geboren dieren; |
|
iv) |
in Afrika geboren dieren ook de in Mauritius geboren dieren; |
|
v) |
elders geboren dieren ook de in Australazië geboren dieren. |
De herkomst van de onder elders geboren dieren opgevoerde dieren moet bij het indienen van de gegevens ten behoeve van de bevoegde instantie nader worden gepreciseerd.
5. Niet-menselijke primaten — generatie
|
i) |
Zolang de kolonie zichzelf niet in stand houdt, moeten in die kolonie geboren dieren worden gerapporteerd onder F0, F1 of F2 of latere generatie overeenkomstig de generatie waartoe ze behoren via de moederlijke lijn. |
|
ii) |
Zodra de hele kolonie zichzelf in stand houdt, moeten alle in die kolonie geboren dieren worden gerapporteerd onder zichzelf in stand houdende kolonie, ongeacht de generatie waartoe ze behoren via de moederlijke lijn. |
6. Genetische status
|
i) |
Niet genetisch gewijzigd omvat alle dieren die niet genetisch zijn gewijzigd, met inbegrip van de genetisch normale ouderdieren die voor het scheppen van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn of -stam zijn gebruikt. |
|
ii) |
Genetisch gewijzigd met niet-pathologisch fenotype omvat de dieren die zijn gebruikt voor het scheppen van een nieuwe lijn en die drager zijn van de genetische verandering maar geen pathologisch fenotype vertonen, alsook de genetisch gewijzigde dieren die gebruikt zijn in andere procedures (niet voor de schepping of instandhouding van een lijn) en geen pathologisch fenotype vertonen. |
|
iii) |
Genetisch gewijzigd met pathologisch fenotype omvat:
|
7. Schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn
Onder voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren worden de dieren verstaan die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam; deze dienen te worden onderscheiden van andere voor „fundamenteel onderzoek” of „omzettinggericht en toegepast onderzoek” gebruikte dieren.
8. Ernst
|
i) |
Terminaal — Dieren die een procedure hebben ondergaan die volledig is uitgevoerd onder algemene verdoving aan het eind waarvan het dier niet meer bij bewustzijn is gekomen, worden gerapporteerd in de categorie terminaal. |
|
ii) |
Licht (hoogstens) — Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij hoogstens gedurende korte tijd een lichte vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, dan wel procedures die geen significante hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier hebben opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie licht. NB: In deze categorie dienen tevens alle dieren te worden opgevoerd die in een vergund project zijn gebruikt maar waarbij uiteindelijk niet evenveel of meer pijn, lijden, angst of blijvende schade is waargenomen dan wordt veroorzaakt door het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap, met uitzondering van de dieren die nodig waren ter instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype maar die als gevolg van dat pathologische fenotype geen pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben vertoond. |
|
iii) |
Matig — Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij gedurende korte tijd een matige vorm van pijn, lijden of angst dan wel langdurig een lichte vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die een procedure hebben ondergaan die een matige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie matig. |
|
iv) |
Ernstig — Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij een ernstige vorm van pijn, lijden of angst, dan wel langdurig een matige vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die een procedure hebben ondergaan die ernstige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie ernstig. |
|
v) |
Indien de ernst van de procedure die van de categorie „ernstig” overtreft, moeten de betrokken dieren en het gebruik ervan — ongeacht of dit voorafgaandelijk was toegestaan of niet — worden gerapporteerd in de categorie ernstig. In het tekstveld voor de lidstaat moet een commentaar worden toegevoegd waarin soort(en), aantal(len) en bijzonderheden over het gebruik worden vermeld, alsook of vooraf een afwijking was toegestaan en waarom de ernst van de procedure de categorie „ernstig” overtreft. |
9. Doeleinden
i) Fundamenteel onderzoek
Fundamenteel onderzoek omvat studies van fundamentele aard, waaronder psychologie; studies die gericht zijn op de vergroting van de kennis van de normale en abnormale structuur, werking en gedragingen van levende organismen en het milieu, met inbegrip van fundamenteel toxicologisch onderzoek; navorsing en analyse gericht op een beter of dieper inzicht in een onderwerp, verschijnsel of fundamentele natuurwet in plaats van op een specifieke praktische toepassing van de resultaten.
Dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn (met inbegrip van de kruising tussen twee lijnen) die bestemd is om voor fundamenteel-wetenschappelijke doeleinden (bv. ontwikkelingsbiologie, immunologie) te worden gebruikt, moeten worden gerapporteerd onder het doel waarvoor de lijn wordt geschapen. Daarnaast moeten zij worden gerapporteerd onder „Schepping van een nieuwe genetische lijn — Voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren”.
Bij het scheppen van een nieuwe lijn moeten alle dieren die drager zijn van de genetische verandering worden gerapporteerd. Ook alle dieren die voor het scheppen van de lijn zijn gebruikt, bijvoorbeeld voor superovulatie, vasectomie en embryo-implantatie, worden hier gerapporteerd. De niet genetisch gewijzigde („wild type”-)nakomelingen worden niet gerapporteerd.
Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als „bestendig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een beoordeling inzake dierenwelzijn is afgerond.
ii) Omzettinggericht en toegepast onderzoek
Omzettinggericht en toegepast onderzoek omvat de dieren die zijn gebruikt voor de in artikel 5, onder b) en c), beschreven doeleinden, met uitsluiting van dieren die werden gebruikt om aan regelgeving te voldoen.
Dit omvat ook verkennend toxicologisch onderzoek, onderzoek ter voorbereiding van op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen en de ontwikkeling van methoden. Het omvat geen studies die nodig zijn voor op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen.
Dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn (met inbegrip van de kruising tussen twee lijnen) die bestemd is om voor omzettinggerichte of toegepast-wetenschappelijke doeleinden (bv. kankeronderzoek, ontwikkeling van vaccins) te worden gebruikt, moeten worden gerapporteerd onder het doel waarvoor de lijn wordt geschapen. Daarnaast moeten zij worden gerapporteerd onder „Schepping van een nieuwe genetische lijn — Voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren”.
Bij het scheppen van een nieuwe lijn moeten alle dieren die drager zijn van de genetische verandering worden gerapporteerd. Ook alle dieren die voor het scheppen van de lijn zijn gebruikt, bijvoorbeeld voor superovulatie, vasectomie en embryo-implantatie, worden hier gerapporteerd. De niet genetisch gewijzigde („wild type”-)nakomelingen worden niet gerapporteerd.
Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als „bestendig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een beoordeling inzake dierenwelzijn is afgerond.
iii) Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar type
Dit betreft het gebruik van dieren in procedures die worden uitgevoerd om te voldoen aan wettelijke voorschriften inzake de productie en het in de handel brengen en houden van producten of stoffen, met inbegrip van de veiligheids- en risicobeoordeling van voedingsmiddelen en diervoeders. Dit omvat tests die worden uitgevoerd op producten/stoffen met betrekking waartoe uiteindelijk geen kennisgeving op grond van regelgeving plaatsvindt, indien bedoelde tests deel zouden hebben uitgemaakt van de krachtens regelgeving vereiste kennisgeving indien het tot een dergelijke kennisgeving was gekomen (d.w.z. tests uitgevoerd op producten/stoffen waarvan het ontwikkelingsproces niet wordt afgerond).
Het omvat tevens de dieren die worden gebruikt in het fabricageproces van producten, indien voor dat fabricageproces de goedkeuring van een regelgevende instantie is vereist (bv. dieren gebruikt voor de fabricage van geneesmiddelen op basis van serum vallen onder deze categorie).
Doeltreffendheidsbeproeving in het kader van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is uitgesloten en moet worden gerapporteerd in de categorie „Omzettingsgericht en toegepast onderzoek”.
iv) Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier
Dit omvat studies gericht op het begrijpen van verschijnselen zoals milieuverontreiniging, biodiversiteitsverlies en epidemiologisch onderzoek aan wilde dieren.
Het gebruik van dieren voor op grond van regelgeving vereist ecotoxicologisch onderzoek is hiervan uitgesloten.
v) Hoger onderwijs of opleiding voor het verwerven, op peil houden of verbeteren van beroepsvaardigheden
Dit omvat training om de praktische vaardigheid in de vereiste technieken, als bedoeld in artikel 23, lid 2, te verwerven en op peil te houden.
vi) Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures
Dit betreft de dieren die nodig waren voor de instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype en die als gevolg van dat pathologische fenotype pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben ondervonden. Het beoogde doel waarvoor de lijn wordt gefokt, wordt niet geregistreerd.
Uitgesloten zijn alle dieren die nodig waren voor het scheppen van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn alsook die welke werden gebruikt in andere procedures (dan het scheppen/fokken van een dergelijke lijn).
10. Fundamenteel onderzoek
i) Oncologie
Alle oncologisch onderzoek moet hier worden opgevoerd, ongeacht het betrokken orgaanstelsel.
ii) Zenuwstelsel
Deze categorie behelst ook neurowetenschappen, de studie van het perifeer en het centraal zenuwstelsel en psychologie.
iii) Zintuigorganen (huid, ogen en oren)
Onderzoek aan de neus moet worden gerapporteerd onder „Ademhalingsstelsel”, onderzoek aan de tong onder „Gastro-intestinaal stelsel met inbegrip van de lever”.
iv) Multisystemisch
In deze categorie dient alleen onderzoek te worden opgevoerd waarbij meerdere orgaanstelsels centraal staan, bijvoorbeeld onderzoek aan bepaalde besmettelijke ziekten, met uitsluiting van de oncologie.
v) De categorie Ethologie/diergedrag/dierbiologie omvat zowel onderzoek aan dieren in het wild als onderzoek aan dieren in gevangenschap, waarvan het voornaamste doel is meer kennis te verwerven over de betrokken soort.
vi) Overige
Onderzoek dat geen betrekking heeft op een bovengenoemd orgaan/stelsel of dat niet orgaan- of orgaanstelselspecifiek is.
vii) Opmerkingen
Dieren die zijn gebruikt voor de productie en instandhouding van infectieuze agentia, vectoren en neoplasma’s, dieren gebruikt voor andere biologische materialen alsook dieren gebruikt voor de productie van polyklonale antilichamen ten behoeve van omzettinggericht/toegepast onderzoek, maar met uitsluiting van de productie van monoklonale antilichamen met de ascitesmethode (die valt onder de categorie „Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar type”), moeten worden opgevoerd in de overeenkomstige velden van de categorieën „Fundamenteel onderzoek” dan wel „Omzettinggericht en toegepast onderzoek”. Het doel van het onderzoek moet zorgvuldig worden vastgesteld omdat in bepaalde gevallen rapportage onder beide categorieën mogelijk is en alleen het hoofddoel moet worden gerapporteerd.
11. Omzettinggericht en toegepast onderzoek
i) Alle toegepast onderzoek naar kanker bij de mens en besmettelijke ziekten van de mens moet in deze categorieën worden opgevoerd, ongeacht het betrokken orgaanstelsel.
ii) Uitgesloten is elk gebruik van dieren op grond van regelgeving, bijvoorbeeld onderzoek naar kankerverwekkende eigenschappen dat krachtens bepaalde regelgeving is vereist.
iii) Onderzoek naar aandoeningen van de neus moet worden gerapporteerd onder „Respiratoire aandoeningen bij de mens”, onderzoek naar aandoeningen van de tong onder „Gastro-intestinale en leveraandoeningen bij de mens”.
iv) Diagnose van ziekten omvat de dieren die werden gebruikt voor de directe diagnose van ziekten zoals hondsdolheid en botulisme, met uitsluiting van de dieren waarvan het gebruik op grond van regelgeving was vereist.
v) Niet op grond van regelgeving vereist toxicologisch onderzoek behelst verkennend toxicologisch onderzoek, onderzoek ter voorbereiding van op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen en de ontwikkeling van methoden. Het omvat geen studies die nodig zijn voor op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen (voorbereidend onderzoek, MTD (maximale verdraagbare dosis)).
vi) Dierenwelzijn omvat de studies uit hoofde van artikel 5, onder b), iii), van Richtlijn 2010/63/EU.
vii) Opmerkingen
Dieren die zijn gebruikt voor de productie en instandhouding van infectieuze agentia, vectoren en neoplasma’s, dieren gebruikt voor andere biologische materialen alsook dieren gebruikt voor de productie van polyklonale antilichamen ten behoeve van omzettinggericht/toegepast onderzoek, maar met uitsluiting van de productie van monoklonale antilichamen met de ascitesmethode (die valt onder de categorie „Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar type”), moeten worden opgevoerd in de overeenkomstige velden van de categorieën „Fundamenteel onderzoek” dan wel „Omzettinggericht en toegepast onderzoek”. Het doel van het onderzoek moet zorgvuldig worden vastgesteld omdat in bepaalde gevallen rapportage onder beide categorieën mogelijk is en alleen het hoofddoel moet worden gerapporteerd.
12. Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie
|
i) |
Dit betreft het gebruik van dieren in procedures die worden uitgevoerd om te voldoen aan wettelijke voorschriften inzake de productie en het in de handel brengen en houden van producten of stoffen, met inbegrip van de veiligheids- en risicobeoordeling van voedingsmiddelen en diervoeders. |
|
ii) |
Dit omvat tests die zijn uitgevoerd met betrekking tot producten/stoffen waarvoor géén krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd ingediend (d.w.z. tests met betrekking tot producten/stoffen waarvoor aanvankelijk een krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd voorbereid, maar die door de ontwikkelaar uiteindelijk ongeschikt voor de markt werden bevonden en waarvan het ontwikkelingsproces derhalve niet werd afgerond). |
|
iii) |
Deze categorie omvat tevens de dieren die worden gebruikt in het fabricageproces van producten, indien voor dat fabricageproces de goedkeuring van een regelgevende instantie is vereist (bv. dieren gebruikt voor de fabricage van geneesmiddelen op basis van serum vallen onder deze categorie). |
13. Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar type
|
i) |
Doeltreffendheidsbeproeving in het kader van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is hiervan uitgesloten en moet worden gerapporteerd in de categorie „Omzettinggericht en toegepast onderzoek”. |
|
ii) |
Kwaliteitscontrole omvat de dieren die zijn gebruikt voor het testen van de zuiverheid, stabiliteit, doeltreffendheid, werkzaamheid en andere kwaliteitscontroleparameters van het eindproduct en de bestanddelen daarvan, alsook alle in de loop van het fabricageproces uitgevoerde controles ten behoeve van de registratie, ter naleving van andere nationale of internationale regelgevingseisen of om te voldoen aan het interne kwaliteitsbeleid van de fabrikant. Hieronder vallen tevens pyrogeniteitstests. |
|
iii) |
Andere doeltreffendheids- en tolerantietests. Doeltreffendheidsbeproeving van biociden en bestrijdingsmiddelen en tolerantiebeproeving van additieven in diervoeders vallen onder deze categorie. |
|
iv) |
Toxiciteits- en andere veiligheidstests (met inbegrip van de veiligheidsevaluatie van producten en hulpmiddelen voor geneeskundig, tandheelkundig en diergeneeskundig gebruik) omvat studies ter vaststelling van het vermogen van producten of stoffen om bij mensen of dieren gevaarlijke of ongewenste effecten teweeg te brengen als gevolg van het beoogde of abnormale gebruik of de fabricage ervan, dan wel als gevolg van het mogelijk of daadwerkelijk vrijkomen ervan in het milieu. |
|
v) |
Routineproductie omvat de productie van monoklonale antilichamen (via de ascitesmethode) en van bloedproducten m.i.v. polyklonale antisera via de klassieke methoden. Uitgesloten is de immunisatie van dieren met het oog op hybridomaproductie, die onder fundamenteel of toegepast onderzoek moet worden gerapporteerd in de passende categorie. |
14. Tests uitgesplitst naar wetgeving
|
i) |
De indeling op grond van het betrokken wettelijk voorschrift dient in overeenstemming te zijn met het beoogde voornaamste gebruik. |
|
ii) |
Beproeving van waterkwaliteit, bv. met betrekking tot leidingwater, moet worden opgevoerd onder wetgeving inzake voedingsmiddelen. |
15. Wettelijke voorschriften
|
i) |
Deze categorie maakt het mogelijk de mate van harmonisatie tussen de verschillende wettelijke voorschriften vast te stellen. Bepalend is niet welke instantie verlangt dat de test wordt uitgevoerd, maar aan welke wetgeving moet worden voldaan, waarbij het ruimst mogelijke harmonisatieniveau in aanmerking wordt genomen. |
|
ii) |
Wanneer nationale wetgeving is afgeleid van EU-wetgeving, wordt alleen Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften gekozen. |
|
iii) |
Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften omvat tevens alle internationale voorschriften waarmee tegelijk aan EU-voorschriften wordt voldaan (bv. tests overeenkomstig ICH-, VICH- en OESO-richtsnoeren en de monografieën van de Europese Farmacopee). |
|
iv) |
Wetgeving uitsluitend ter handhaving van nationale voorschriften (in de EU) wordt alleen gekozen wanneer de test wordt uitgevoerd om te voldoen aan de voorschriften van één of meer lidstaten (niet noodzakelijk de lidstaat waar de test plaatsvindt). Er bestaat echter geen gelijkwaardig voorschrift in de EU. |
|
v) |
Wetgeving uitsluitend ter handhaving van niet-EU-voorschriften wordt gekozen wanneer er geen gelijkwaardig EU-voorschrift is waaraan middels de test moet worden voldaan. |
16. Kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges)
Pyrogeniteitsbeproeving valt niet onder Veiligheidsbeproeving van charges,. maar wordt opgevoerd in de afzonderlijke categorie Pyrogeniteitsbeproeving.
17. Toxiciteits- en andere veiligheidstests, uitgesplitst naar type
|
i) |
Immunotoxicologische studies moeten worden opgevoerd onder Toxiciteit bij herhaalde toediening. |
|
ii) |
Kinetiek (farmacokinetiek, toxicokinetiek, residudepletie): toxicokinetisch onderzoek dat deel uitmaakt van een op grond van regelgeving vereiste studie van toxiciteit bij herhaalde blootstelling, moet worden gerapporteerd onder Toxiciteit bij herhaalde toediening. |
|
iii) |
Veiligheidstests m.b.t. voedingsmiddelen en diervoeders omvat de beproeving van drinkwater (m.i.v. beproeving van de veiligheid voor doeldieren). |
|
iv) |
Veiligheid voor doeldieren: betreft tests die moeten garanderen dat een voor een specifieke diersoort bestemd product bij die soort veilig gebruikt kan worden (m.u.v. veiligheidsbeproeving van charges, die valt onder kwaliteitscontrole). |
18. Testmethoden voor acute en subacute toxiciteit
19. Toxiciteit bij herhaalde toediening
20. Gebruik van dieren voor gereguleerde productie, uitgesplitst naar producttype
21. Ecotoxiciteit
C. TEKSTVELD VOOR DE LIDSTAAT
|
1. |
Algemene informatie over eventuele trendverschuivingen sedert de vorige verslagperiode. |
|
2. |
Informatie over beduidende toe- of afnames van het proefdiergebruik in elk van de specifieke gebieden en analyse van de redenen daarvoor. |
|
3. |
Informatie over eventuele trendverschuivingen qua werkelijke ernst van procedures en analyse van de redenen daarvoor. |
|
4. |
Specifieke inspanningen om het beginsel van vervanging, vermindering en verfijning te promoten en het eventuele effect daarvan op de cijfers. |
|
5. |
Nadere uitsplitsing van „Overige” indien in een dergelijke categorie een niet-verwaarloosbaar proefdiergebruik wordt gerapporteerd. |
|
6. |
Nadere bijzonderheden over de gevallen waarin de ernst van de procedure die van de categorie „ernstig” overtrof — ongeacht of dit voorafgaandelijk was toegestaan of niet — met vermelding van de betrokken soort(en) en aantal(len), of voorafgaandelijk een afwijking was toegestaan, nadere details over het gebruik en de redenen waarom de ernst van de procedure die van de categorie „ernstig” overtrof.” |