21.9.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 247/1

(1)

Richtlijn 92/49/EEG van de Raad van 18 juni 1992 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende het directe verzekeringsbedrijf, met uitzondering van de levensverzekeringsbranche (derde richtlijn schadeverzekering) (4), Richtlijn 2002/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 november 2002 betreffende levensverzekering (5), Richtlijn 2004/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 betreffende markten voor financiële instrumenten (6), Richtlijn 2005/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2005 betreffende herverzekering en Richtlijn 2006/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2006 betreffende de toegang tot en de uitoefening van de werkzaamheden van kredietinstellingen (herschikking) (7) reglementeren de situatie waarin een natuurlijke of rechtspersoon heeft besloten een gekwalificeerde deelneming in een kredietinstelling, verzekerings- of herverzekeringsonderneming of beleggingsonderneming te verwerven of te vergroten.

(2)

Dat juridische kader bevat vooralsnog geen gedetailleerde criteria voor een prudentiële beoordeling van de voorgenomen verwerving, noch een procedure voor de toepassing van deze criteria. Om te zorgen voor de nodige rechtszekerheid, duidelijkheid en voorspelbaarheid met betrekking tot het beoordelingsproces en het resultaat ervan dienen de criteria en het proces van prudentiële beoordeling verduidelijkt te worden.

(3)

De rol van de bevoegde autoriteiten in zowel binnenlandse als grensoverschrijdende gevallen moet bestaan in de verrichting van een prudentiële beoordeling binnen een kader van een duidelijke en transparante procedure en een beperkte reeks van duidelijke beoordelingscriteria van strikt prudentiële aard. Daarom moeten criteria voor de beoordeling door toezichthouders van aandeelhouders en management in het kader van een voorgenomen verwerving, alsook een duidelijke procedure voor de toepassing ervan worden vastgesteld. Deze richtlijn voorkomt dat de initiële voorwaarden voor de vergunningverlening omzeild worden door de verwerving van een gekwalificeerde deelneming in de doelentiteit (waarin verwerving van een deelneming wordt beoogd). Deze richtlijn vormt voor de bevoegde autoriteiten geen beletsel om rekening te houden met eerdere toezeggingen van de kandidaat-verwerver om op basis van de in deze richtlijn vastgestelde beoordelingscriteria te voldoen aan de prudentiële voorschriften, mits de rechten van de kandidaat-verwerver uit hoofde van deze richtlijn niet worden geschaad.

(4)

De prudentiële beoordeling van een voorgenomen verwerving dient geenszins de schorsing in te houden, noch in de plaats te treden van de vereisten van het lopend prudentieel toezicht noch van de andere relevante bepalingen waaraan de doelentiteit sinds haar eigen initiële vergunning onderworpen is geweest.

(5)

Deze richtlijn mag niet verhinderen dat marktdeelnemers zich doeltreffend op de effectenmarkt bewegen. De ter beoordeling van een voorgenomen verwerving benodigde informatie en de beoordeling van de naleving van de verschillende criteria moeten derhalve in verhouding staan tot onder meer de betrokkenheid van de kandidaat-verwerver bij het management van de entiteit die het doelwit van de verwerving is. De bevoegde autoriteiten moeten, conform goede bestuurspraktijken, hun beoordeling onverwijld voltooien en de kandidaat-verwerver in kennis stellen van een positieve beoordeling, in ieder geval indien de kandidaat-verwerver hierom verzoekt.

(6)

Voor markten die steeds verder integreren, en in gevallen waarin groepsstructuren zich tot diverse lidstaten kunnen uitbreiden, wordt de verwerving van een gekwalificeerde deelneming in een reeks lidstaten onder de loep genomen. Maximale harmonisatie in de gehele Gemeenschap van de procedure en de prudentiële beoordelingen zonder dat de lidstaten strengere regels vaststellen, is derhalve van essentieel belang. De drempels voor de kennisgeving van een voorgenomen verwerving of een afstoting van een gekwalificeerde deelneming, de beoordelingsprocedure, de lijst van de beoordelingscriteria en andere bepalingen van deze richtlijn die moeten worden toegepast op de prudentiële beoordeling van voorgenomen verwervingen, moeten derhalve maximaal worden geharmoniseerd. Deze richtlijn belet de lidstaten niet te verlangen dat de bevoegde autoriteiten in kennis worden gesteld van verwervingen van deelnemingen die onder de in deze richtlijn vastgestelde drempels liggen, zolang te dien einde ten hoogste één extra drempel van minder dan 10 % door een lidstaat wordt opgelegd. Ook belet de richtlijn de bevoegde autoriteiten niet met algemene richtsnoeren aan te geven wanneer dergelijke deelnemingen worden beschouwd als resulterend in invloed van betekenis.

(7)

Teneinde te zorgen voor een heldere en voorspelbare beoordelingsprocedure moet worden voorzien in een beperkte maximumtermijn voor de voltooiing van de prudentiële beoordeling. Tijdens de beoordelingsprocedure kunnen de bevoegde autoriteiten de termijn slechts eenmaal stuiten, en uitsluitend om alleen aanvullende informatie te vragen, waarna de autoriteiten in ieder geval de beoordeling binnen de maximumbeoordelingstermijn moeten voltooien. Dit mag niet beletten dat de bevoegde autoriteiten om verdere verduidelijkingen vragen, zelfs na de termijn die is vastgesteld voor de aanvulling van de verlangde informatie, noch dat de kandidaat-verwerver op enig moment van de maximumbeoordelingstermijn aanvullende informatie verstrekt, mits deze termijn niet wordt overschreden. Dit mag evenmin beletten dat de bevoegde autoriteiten zich in voorkomend geval op enig moment van de maximumbeoordelingstermijn tegen de voorgenomen verwerving verzetten. De samenwerking tussen de kandidaat-verwerver en de bevoegde autoriteiten blijft dus een intrinsiek onderdeel van de volledige beoordelingsperiode. Regelmatige contacten tussen de kandidaat-verwerver en de bevoegde autoriteit voor de gereglementeerde doelentiteit kunnen ook reeds vóór de formele kennisgeving worden aangevangen. Een dergelijke samenwerking dient uit te gaan van een oprechte inspanning om elkaar te helpen, waardoor bijvoorbeeld onverwachte verzoeken om informatie of het verstrekken van informatie laat in de beoordelingsperiode kunnen worden voorkomen.

(8)

Wat de prudentiële beoordeling betreft, houdt het criterium „reputatie van de kandidaat-verwerver” in dat wordt nagegaan of er twijfel bestaat over de integriteit en vakbekwaamheid van de kandidaat-verwerver en of deze twijfel gerechtvaardigd is. Dergelijke twijfel kan bijvoorbeeld ontstaan op grond van commerciële praktijken in het verleden. De beoordeling van de reputatie is met name van belang indien de kandidaat-verwerver een niet-gereglementeerde entiteit is maar zou gegeven moeten zijn indien de verwerver in de Europese Unie een vergunning is verleend en hij aldaar aan toezicht is onderworpen.

(9)

In de door de lidstaat opgestelde lijst dient nader te worden omschreven welke informatie kan worden verlangd voor strikt volgens de criteria van deze richtlijn te verrichten beoordelingen. De informatie staat in verhouding tot en is afgestemd op de aard van de voorgenomen verwerving, met name indien de kandidaat-verwerver een niet-gereglementeerde entiteit is of in een derde land gevestigd is. Er moet ook worden voorzien in de mogelijkheid om in gerechtvaardigde gevallen minder uitgebreide informatie te vragen.

(10)

Het is van essentieel belang dat de bevoegde autoriteiten nauw met elkaar samenwerken bij de beoordeling van de geschiktheid van een kandidaat-verwerver die een gereglementeerde entiteit is met een vergunning in een andere lidstaat of een andere sector. Hoewel het dienstig wordt geacht dat de verantwoordelijkheid voor het definitieve besluit betreffende de prudentiële beoordeling blijft berusten bij de bevoegde autoriteit belast met het toezicht op de entiteit die het doelwit van de verwerving is, dient die bevoegde autoriteit ten volle rekening te houden met het advies van de bevoegde autoriteit belast met het toezicht op de kandidaat-verwerver, in het bijzonder met betrekking tot de beoordelingscriteria die rechtstreeks verband houden met de kandidaat-verwerver.

(11)

De Commissie moet, conform de in het Verdrag opgenomen rechten en plichten, een wakend oog kunnen houden op de toepassing van de bepalingen inzake de prudentiële beoordeling van verwervingen, teneinde de haar opgedragen taken in verband met de handhaving van de communautaire wetgeving te kunnen uitvoeren. In het licht van artikel 296 van het Verdrag moeten de lidstaten met de Commissie samenwerken en haar, zodra de beoordelingsprocedure is afgerond, informatie verstrekken over prudentiële beoordelingen die hun bevoegde autoriteiten hebben verricht, wanneer dergelijke informatie wordt verlangd met als enig oogmerk vast te stellen of een lidstaat zijn verplichtingen uit hoofde van deze richtlijn niet is nagekomen.

(12)

In de toekomst kunnen aanpassingen van de beoordelingscriteria nodig zijn op basis van marktontwikkelingen en de noodzaak tot een uniforme toepassing in de gehele Gemeenschap. Dergelijke technische aanpassingen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (8).

(13)

Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk de vaststelling van geharmoniseerde procedureregels en beoordelingscriteria in de gehele Gemeenschap, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve, vanwege de omvang en gevolgen ervan, beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(14)

De Gemeenschap is voornemens haar financiële markten voor de rest van de wereld open te houden en zo de liberalisering van de financiële markten in derde landen wereldwijd te helpen verbeteren. Gelijke toegang tot beleggingen overal ter wereld komt ten goede aan alle marktdeelnemers. De lidstaten dienen de Commissie de gevallen te melden waarin communautaire kredietinstellingen, beleggingsondernemingen, andere financiële instellingen of verzekeringsondernemingen die in een derde land gesitueerde kredietinstellingen, beleggingsondernemingen, andere financiële instellingen of verzekeringsondernemingen verwerven, niet dezelfde behandeling wordt verleend als binnenlandse verwervers en grote belemmeringen ondervinden. De Commissie dient maatregelen voor te stellen om deze problemen te verhelpen of deze in een passend gremium aan de orde te stellen.

(15)

Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (9) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen, die voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

(16)

De Richtlijnen 92/49/EEG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG en 2006/48/EG moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

Artikel 1, onder g), tweede alinea, wordt vervangen door:

„Voor de toepassing van deze definitie in de artikelen 8 en 15 en voor de andere in artikel 15 genoemde deelnemingspercentages worden de in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 2004/109/EG (10) bedoelde stemrechten, alsmede de in artikel 12, leden 4 en 5, van die richtlijn bedoelde voorwaarden voor samenvoeging daarvan, in aanmerking genomen.

De lidstaten houden geen rekening met stemrechten of aandelen die beleggingsondernemingen of kredietinstellingen kunnen houden als gevolg van het overnemen van financiële instrumenten en/of het plaatsen van financiële instrumenten met plaatsingsgarantie, vermeld in bijlage I, deel A, punt 6, van Richtlijn 2004/39/EG (11), tenzij die rechten worden uitgeoefend of anderszins gebruikt om inspraak uit te oefenen in het bestuur van de uitgevende instelling, en mits ze binnen één jaar na de verwerving worden overgedragen.

2)

Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:

3)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 15 bis

1.   De bevoegde autoriteiten zenden de kandidaat-verwerver snel en in elk geval binnen twee werkdagen na ontvangst van de ingevolge artikel 15, lid 1, vereiste kennisgeving, alsook na eventuele ontvangst op een later tijdstip van de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie, een schriftelijke ontvangstbevestiging.

De bevoegde autoriteiten hebben vanaf de datum van de schriftelijke ontvangstbevestiging van de kennisgeving en van alle door de lidstaat vereiste documenten van de in artikel 15 ter, lid 4, bedoelde lijst die bij de kennisgeving gevoegd moeten worden, een termijn van 60 werkdagen (hierna „beoordelingsperiode” genoemd) om de in artikel 15 ter, lid 1, bedoelde beoordeling (hierna „beoordeling” genoemd) uit te voeren.

De bevoegde autoriteiten stellen de kandidaat-verwerver bij de ontvangstbevestiging in kennis van de datum waarop de beoordelingsperiode afloopt.

2.   De bevoegde autoriteiten mogen, indien nodig, tijdens de beoordelingsperiode, doch niet na de vijftigste werkdag daarvan, om aanvullende informatie verzoeken die noodzakelijk is om de beoordeling af te ronden. Dit verzoek wordt schriftelijk gedaan en vermeldt welke aanvullende informatie nodig is.

Vanaf de datum van het verzoek van de bevoegde autoriteiten om informatie tot de ontvangst van een antwoord daarop van de kandidaat-verwerver wordt de beoordelingsperiode onderbroken. De onderbreking duurt ten hoogste 20 werkdagen. Aanvullende verzoeken van de bevoegde autoriteiten ter vervollediging of verduidelijking van de informatie staan ter discretie van de bevoegde autoriteiten, maar mogen geen onderbreking van de beoordelingsperiode tot gevolg hebben.

3.   De bevoegde autoriteiten mogen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde onderbreking verlengen tot ten hoogste 30 werkdagen:

4.   Indien de bevoegde autoriteiten na voltooiing van de beoordeling besluiten om zich te verzetten tegen de voorgenomen verwerving, geven zij de kandidaat-verwerver daarvan binnen twee werkdagen en zonder de beoordelingsperiode te overschrijden schriftelijk kennis en delen zij de redenen voor dat besluit mede. Onverminderd het nationale recht kan een passende motivering van het besluit op verzoek van de kandidaat-verwerver voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Dit neemt niet weg dat een lidstaat de bevoegde autoriteit kan toestaan deze informatie openbaar te maken zonder dat de kandidaat-verwerver daarom heeft verzocht.

5.   Indien de bevoegde autoriteiten zich binnen de beoordelingsperiode niet schriftelijk tegen de voorgenomen verwerving verzetten, wordt deze geacht te zijn goedgekeurd.

6.   De bevoegde autoriteiten mogen voor de voltooiing van de voorgenomen verwerving een maximumtermijn vaststellen en deze zo nodig verlengen.

7.   De lidstaten mogen geen voorschriften inzake kennisgeving aan en goedkeuring door de bevoegde autoriteiten van rechtstreekse of middellijke verwervingen van stemrechten of kapitaal opleggen die stringenter zijn dan de bepalingen van deze richtlijn.

Artikel 15 ter

1.   Bij de beoordeling van de in artikel 15, lid 1, bedoelde kennisgeving en de in artikel 15 bis, lid 2, bedoelde informatie beoordelen de bevoegde autoriteiten, met het oog op de gezonde en prudente bedrijfsvoering van de verzekeringsonderneming die het doelwit van de verwerving is en rekening houdend met de waarschijnlijke invloed van de kandidaat-verwerver op de verzekeringsonderneming, de geschiktheid van de kandidaat-verwerver en de financiële soliditeit van de voorgenomen verwerving aan de hand van alle navolgende criteria:

2.   De bevoegde autoriteiten mogen zich alleen tegen de voorgenomen verwerving verzetten indien daarvoor goede redenen zijn op grond van de criteria van lid 1 of indien de door de kandidaat-verwerver verstrekte informatie onvolledig is.

3.   De lidstaten verbinden geen voorwaarden vooraf aan de omvang van de deelneming die verworven dient te worden, en staan hun bevoegde autoriteiten evenmin toe de voorgenomen verwerving te toetsen aan economische marktbehoeften.

4.   De lidstaten publiceren een lijst met informatie die nodig is voor de beoordeling en die bij de in artikel 15, lid 1, bedoelde kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten moet worden verstrekt. De vereiste informatie staat in verhouding tot en is afgestemd op de aard van de kandidaat-verwerver en van de voorgenomen verwerving. De lidstaten verlangen geen informatie die voor een prudentiële beoordeling niet relevant is.

5.   Niettegenstaande artikel 15 bis, leden 1, 2 en 3, worden, wanneer de bevoegde autoriteit kennis wordt gegeven van twee of meer voornemens om een gekwalificeerde deelneming in dezelfde verzekeringsonderneming te verwerven of te vergroten, de kandidaat-verwervers door deze autoriteit op niet-discriminerende wijze behandeld.

Artikel 15 quater

1.   De relevante bevoegde autoriteiten werken in onderling overleg samen bij de beoordeling indien de kandidaat-verwerver een van de volgende personen betreft:

2.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar zonder onnodige vertraging alle informatie die voor de beoordeling van essentieel belang of relevant is. Daartoe geven zij elkaar op verzoek alle relevante informatie en delen zij uit eigen beweging alle essentiële informatie mee. In een besluit van de bevoegde autoriteit die aan de verzekeringsonderneming welke het doelwit van de verwerving is, vergunning heeft verleend, worden de standpunten en bedenkingen van de voor de kandidaat-verwerver verantwoordelijke bevoegde autoriteit vermeld.

4)

In artikel 51 wordt het volgende streepje toegevoegd:

1)

In artikel 1, onder j), wordt de tweede alinea vervangen door:

„Voor de toepassing van deze definitie in de context van de artikelen 8 en 15 van deze richtlijn en voor de andere in artikel 15 genoemde deelnemingspercentages worden de in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 2004/109/EG (20) bedoelde stemrechten, alsmede de in artikel 12, leden 4 en 5, van die richtlijn neergelegde voorwaarden voor samenvoeging daarvan, in aanmerking genomen.

De lidstaten houden geen rekening met stemrechten of aandelen die beleggingsondernemingen of kredietinstellingen kunnen houden als gevolg van het overnemen van financiële instrumenten en/of het plaatsen van financiële instrumenten met plaatsingsgarantie, vermeld in bijlage I, deel A, punt 6, bij Richtlijn 2004/39/EG (21), tenzij die rechten worden uitgeoefend of anderszins gebruikt om inspraak uit te oefenen in het bestuur van de uitgevende instelling, en mits ze binnen één jaar na de verwerving worden overgedragen.

2)

Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:

3)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 15 bis

Beoordelingsperiode

1.   De bevoegde autoriteiten zenden de kandidaat-verwerver snel en in elk geval binnen twee werkdagen na ontvangst van de ingevolge artikel 15, lid 1, vereiste kennisgeving, alsook na eventuele ontvangst op een later tijdstip van de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie, een schriftelijke ontvangstbevestiging.

De bevoegde autoriteiten hebben vanaf de datum van de schriftelijke ontvangstbevestiging van de kennisgeving en van alle door de lidstaat vereiste documenten van de in artikel 15 ter, lid 4, bedoelde lijst die bij de kennisgeving gevoegd moeten worden, een termijn van 60 werkdagen (hierna „beoordelingsperiode” genoemd), om de in artikel 15 ter, lid 1, bedoelde beoordeling (hierna „beoordeling” genoemd), uit te voeren.

De bevoegde autoriteiten stellen de kandidaat-verwerver bij de ontvangstbevestiging in kennis van de datum waarop de beoordelingsperiode afloopt.

2.   De bevoegde autoriteiten mogen, indien nodig, tijdens de beoordelingsperiode, doch niet na de vijftigste werkdag daarvan, om aanvullende informatie verzoeken die noodzakelijk is om de beoordeling af te ronden. Dit verzoek wordt schriftelijk gedaan en vermeldt welke aanvullende informatie nodig is.

Vanaf de datum van het verzoek van de bevoegde autoriteiten om informatie tot de ontvangst van een antwoord daarop van de kandidaat-verwerver wordt de beoordelingsperiode onderbroken. De onderbreking duurt ten hoogste 20 werkdagen. Aanvullende verzoeken van de bevoegde autoriteiten ter vervollediging of verduidelijking van de informatie staan ter discretie van de bevoegde autoriteiten, maar mogen geen onderbreking van de beoordelingsperiode tot gevolg hebben.

3.   De bevoegde autoriteiten mogen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde onderbreking verlengen tot ten hoogste 30 werkdagen:

4.   Indien de bevoegde autoriteiten na voltooiing van de beoordeling besluiten om zich te verzetten tegen de voorgenomen verwerving, geven zij de kandidaat-verwerver daarvan binnen twee werkdagen en zonder de beoordelingsperiode te overschrijden schriftelijk kennis en delen zij de redenen voor dat besluit mede. Onverminderd het nationale recht kan een passende motivering van het besluit op verzoek van de kandidaat-verwerver voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Dit neemt niet weg dat een lidstaat de bevoegde autoriteit kan toestaan deze informatie openbaar te maken zonder dat de kandidaat-verwerver daarom heeft verzocht.

5.   Indien de bevoegde autoriteiten zich binnen de beoordelingsperiode niet schriftelijk tegen de voorgenomen verwerving verzetten, wordt deze geacht te zijn goedgekeurd.

6.   De bevoegde autoriteiten mogen voor de voltooiing van de voorgenomen verwerving een maximumtermijn vaststellen en deze periode zo nodig verlengen.

7.   De lidstaten mogen geen voorschriften inzake kennisgeving aan en goedkeuring door de bevoegde autoriteiten van rechtstreekse of middellijke verwervingen van stemrechten of kapitaal opleggen die stringenter zijn dan de bepalingen van deze richtlijn.

Artikel 15 ter

Beoordeling

1.   Bij de beoordeling van de in artikel 15, lid 1, bedoelde kennisgeving en de in artikel 15 bis, lid 2, bedoelde informatie beoordelen de bevoegde autoriteiten, met het oog op de gezonde en prudente bedrijfsvoering van de verzekeringsonderneming die het doelwit van de verwerving is en rekening houdend met de waarschijnlijke invloed van de kandidaat-verwerver op de verzekeringsonderneming, de geschiktheid van de kandidaat-verwerver en de financiële soliditeit van de voorgenomen verwerving aan de hand van alle navolgende criteria:

2.   De bevoegde autoriteiten mogen zich alleen tegen de voorgenomen verwerving verzetten indien daarvoor goede redenen zijn op grond van de criteria van lid 1 of indien de door de kandidaat-verwerver verstrekte informatie onvolledig is.

3.   De lidstaten verbinden geen voorwaarden vooraf aan de omvang van de deelneming die verworven dient te worden, en staan hun bevoegde autoriteiten evenmin toe de voorgenomen verwerving te toetsen aan economische marktbehoeften.

4.   De lidstaten publiceren een lijst met informatie die nodig is voor de beoordeling en die bij de in artikel 15, lid 1, bedoelde kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten moet worden verstrekt. De vereiste informatie staat in verhouding tot en is afgestemd op de aard van de kandidaat-verwerver en van de voorgenomen verwerving. De lidstaten verlangen geen informatie die voor een prudentiële beoordeling niet relevant is.

5.   Niettegenstaande artikel 15 bis, leden 1, 2 en 3, worden, wanneer de bevoegde autoriteit kennis wordt gegeven van twee of meer voornemens om een gekwalificeerde deelneming in dezelfde verzekeringsonderneming te verwerven of te vergroten, de kandidaat-verwervers door deze autoriteit op niet-discriminerende wijze behandeld.

Artikel 15 quater

Verwervingen door gereglementeerde financiële ondernemingen

1.   De relevante bevoegde autoriteiten werken in onderling overleg samen bij de beoordeling indien de kandidaat-verwerver een van de volgende personen betreft:

2.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar zonder onnodige vertraging alle informatie die voor de beoordeling van essentieel belang of relevant is. Daartoe geven zij elkaar op verzoek alle relevante informatie en delen zij uit eigen beweging alle essentiële informatie mee. In een besluit van de bevoegde autoriteit die aan de verzekeringsonderneming welke het doelwit van de verwerving is, vergunning heeft verleend, worden de standpunten en bedenkingen van de voor de kandidaat-verwerver verantwoordelijke bevoegde autoriteit vermeld.

4)

In artikel 64 wordt het volgende streepje toegevoegd:

1)

Artikel 4, lid 1, punt 27, wordt vervangen door:

2)

In artikel 10 worden de leden 3 en 4 vervangen door:

„3.   De lidstaten schrijven voor dat iedere natuurlijke of rechtspersoon of dergelijke in onderlinge overeenstemming handelende personen (hierna „kandidaat-verwerver” genoemd), die besloten hebben om rechtstreeks of middellijk een gekwalificeerde deelneming in een beleggingsonderneming te verwerven dan wel rechtstreeks of middellijk een dergelijke gekwalificeerde deelneming verder te vergroten, waardoor het percentage van de gehouden stemrechten of aandelen in het kapitaal 20 %, 30 % of 50 % bereikt of overschrijdt dan wel de beleggingsonderneming hun dochteronderneming wordt (hierna „voorgenomen verwerving” genoemd), de bevoegde autoriteiten van de beleggingsonderneming waarin zij een gekwalificeerde deelneming willen verwerven dan wel vergroten, daarvan vooraf schriftelijk kennis moeten geven onder vermelding van de omvang van de beoogde deelneming en de in artikel 10 ter, lid 4, bedoelde relevante informatie.

De lidstaten schrijven voor dat iedere natuurlijke of rechtspersoon die heeft besloten rechtstreeks of middellijk zijn gekwalificeerde deelneming in een beleggingsonderneming af te stoten, de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf schriftelijk kennis moet geven onder vermelding van de omvang van deze voorgenomen deelneming. Tot kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten is eveneens gehouden iedere natuurlijke of rechtspersoon die heeft besloten de omvang van zijn gekwalificeerde deelneming zodanig te verkleinen dat het percentage van de door hem gehouden stemrechten of aandelen onder 20 %, 30 % of 50 % daalt of dat de beleggingsonderneming ophoudt zijn dochteronderneming te zijn.

De lidstaten hoeven de drempel van 30 % niet toe te passen wanneer zij overeenkomstig artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/109/EG een drempelwaarde van een derde toepassen.

Om uit te maken of aan de criteria voor een gekwalificeerde deelneming, als bedoeld in dit artikel, wordt voldaan, houden de lidstaten geen rekening met stemrechten of aandelen die beleggingsondernemingen of kredietinstellingen kunnen houden als gevolg van het overnemen van financiële instrumenten en/of plaatsen van financiële instrumenten met plaatsingsgarantie, vermeld in bijlage I, deel A, punt 6, van deze richtlijn, tenzij die rechten worden uitgeoefend of anderszins gebruikt om inspraak uit te oefenen in het bestuur van de uitgevende instelling, en mits ze binnen één jaar na de verwerving worden overgedragen.

4.   De bevoegde autoriteiten werken in volledig overleg met elkaar samen bij de beoordeling als bedoeld in artikel 10 ter, lid 1 (hierna „beoordeling”), indien de kandidaat-verwerver een van de volgende personen betreft:

De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar zonder onnodige vertraging alle informatie die voor de beoordeling van essentieel belang of relevant is. Daartoe geven zij elkaar op verzoek alle relevante informatie en delen zij uit eigen beweging alle essentiële informatie mee. In een besluit van de bevoegde autoriteit die aan de beleggingsonderneming welke het doelwit van de verwerving is, vergunning heeft verleend, worden de standpunten en bedenkingen van de voor de kandidaat-verwerver verantwoordelijke bevoegde autoriteit vermeld.”.

3)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 10 bis

Beoordelingsperiode

1.   De bevoegde autoriteiten zenden de kandidaat-verwerver snel en in elk geval binnen twee werkdagen na ontvangst van de ingevolge artikel 10, lid 3, eerste alinea, vereiste kennisgeving, alsook na ontvangst op een later tijdstip van de in lid 2 bedoelde informatie, een schriftelijke ontvangstbevestiging.

De bevoegde autoriteiten hebben vanaf de datum van de schriftelijke ontvangstbevestiging van de kennisgeving en van alle door de lidstaat vereiste documenten van de in artikel 10 ter, lid 4, bedoelde lijst die bij de kennisgeving gevoegd moeten worden, een termijn van 60 werkdagen (hierna „beoordelingsperiode” genoemd), om de beoordeling uit te voeren.

De bevoegde autoriteiten stellen de kandidaat-verwerver bij de ontvangstbevestiging in kennis van de datum waarop de beoordelingsperiode afloopt.

2.   De bevoegde autoriteiten mogen, indien nodig, tijdens de beoordelingsperiode, doch niet na de vijftigste werkdag daarvan, aanvullende informatie opvragen die noodzakelijk is om de beoordeling af te ronden. Dit verzoek wordt schriftelijk gedaan en vermeldt welke aanvullende informatie nodig is.

Vanaf de datum van het verzoek van de bevoegde autoriteiten om informatie tot de ontvangst van een antwoord daarop van de kandidaat-verwerver wordt de beoordelingsperiode onderbroken. De onderbreking duurt ten hoogste 20 werkdagen. Eventuele aanvullende verzoeken van de bevoegde autoriteiten ter vervollediging of verduidelijking van de informatie staan ter discretie van de bevoegde autoriteiten maar mogen geen onderbreking van de beoordelingsperiode tot gevolg hebben.

3.   De bevoegde autoriteiten kunnen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde onderbreking tot ten hoogste 30 werkdagen verlengen:

4.   Indien de bevoegde autoriteiten na voltooiing van hun beoordeling besluiten om zich te verzetten tegen de voorgenomen verwerving, geven zij de kandidaat-verwerver daarvan binnen twee werkdagen en zonder de beoordelingsperiode te overschrijden schriftelijk kennis en delen zij de redenen voor dat besluit mede. Onverminderd het nationale recht kan een passende motivering van het besluit op verzoek van de kandidaat-verwerver voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Dit neemt niet weg dat een lidstaat de bevoegde autoriteit kan toestaan deze informatie openbaar te maken zonder dat de kandidaat-verwerver daarom heeft verzocht.

5.   Indien de bevoegde autoriteiten zich binnen de beoordelingsperiode niet schriftelijk tegen de voorgenomen verwerving verzetten, wordt deze geacht te zijn goedgekeurd.

6.   De bevoegde autoriteiten mogen voor de voltooiing van de voorgenomen verwerving een maximumtermijn vaststellen en deze periode zo nodig verlengen.

7.   De lidstaten mogen geen voorschriften inzake kennisgeving aan en goedkeuring door de bevoegde autoriteiten van rechtstreekse of middellijke verwervingen van stemrechten of kapitaal opleggen die stringenter zijn dan de bepalingen van deze richtlijn.

Artikel 10 ter

Beoordeling

1.   Bij de beoordeling van de in artikel 10, lid 3, bedoelde kennisgeving en de in artikel 10 bis, lid 2, bedoelde informatie beoordelen de bevoegde autoriteiten, met het oog op de gezonde en prudente bedrijfsvoering van de beleggingsonderneming die het doelwit van de verwerving is en rekening houdend met de waarschijnlijke invloed van de kandidaat-verwerver op de beleggingsonderneming, de geschiktheid van de kandidaat-verwerver en de financiële soliditeit van de voorgenomen verwerving aan de hand van alle navolgende criteria:

Om rekening te houden met toekomstige ontwikkelingen en om te zorgen voor een uniforme toepassing van deze richtlijn, mag de Commissie volgens de in artikel 64, lid 2, bedoelde procedure uitvoeringsmaatregelen vaststellen waarbij de in de eerste alinea van dit lid vastgestelde criteria worden aangepast.

2.   De bevoegde autoriteiten mogen zich alleen tegen de voorgenomen verwerving verzetten indien daarvoor goede redenen zijn op grond van de criteria van lid 1 of indien de door de kandidaat-verwerver verstrekte informatie onvolledig is.

3.   De lidstaten verbinden geen voorwaarden vooraf aan de omvang van de deelneming die verworven dient te worden, en staan hun bevoegde autoriteiten evenmin toe de voorgenomen verwerving te toetsen op economische marktbehoeften.

4.   De lidstaten publiceren een lijst met informatie die nodig is voor de beoordeling en die bij de in artikel 10, lid 3, bedoelde kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten moet worden verstrekt. De vereiste informatie staat in verhouding tot en is afgestemd op de aard van de kandidaat-verwerver en van de voorgenomen verwerving. De lidstaten verlangen geen informatie die voor een prudentiële beoordeling niet relevant is.

5.   Niettegenstaande artikel 10 bis, leden 1, 2 en 3, worden, wanneer de bevoegde autoriteit kennis wordt gegeven van twee of meer voornemens om een gekwalificeerde deelneming in dezelfde beleggingsonderneming te verwerven of te vergroten, de kandidaat-verwervers door deze autoriteit op niet-discriminerende wijze behandeld.

1)

Artikel 2, punt 2, derde alinea, wordt vervangen door:

„Voor de toepassing van lid 1, onder j), in de context van de artikelen 12 en 19 tot en met 23 van deze richtlijn en van de andere in artikel 19 tot en met 23 genoemde deelnemingspercentages worden de in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 2004/109/EG (35) bedoelde stemrechten, alsmede de in artikel 12, leden 4 en 5, van die richtlijn vermelde voorwaarden voor samenvoeging daarvan, in aanmerking genomen.

De lidstaten houden geen rekening met stemrechten of aandelen die beleggingsondernemingen of van kredietinstellingen kunnen houden als gevolg van het overnemen van financiële instrumenten en/of plaatsen van financiële instrumenten met plaatsingsgarantie, bedoeld in bijlage I, deel A, punt 6, van Richtlijn 2004/39/EG (35), tenzij die rechten worden uitgeoefend of anderszins gebruikt om inspraak uit te oefenen in het bestuur van de uitgevende instelling, en mits ze binnen één jaar na de verwerving worden overgedragen.

2)

Artikel 19 wordt vervangen door:

„Artikel 19

Verwervingen

1.   De lidstaten bepalen dat iedere natuurlijke of rechtspersoon of dergelijke in onderlinge overeenstemming handelende personen (hierna „kandidaat-verwerver” genoemd), die besloten hebben om rechtstreeks of middellijk een gekwalificeerde deelneming in een herverzekeringsonderneming te verwerven dan wel rechtstreeks of middellijk een dergelijke gekwalificeerde deelneming verder te vergroten, waardoor het percentage van de gehouden stemrechten of aandelen in het kapitaal 20 %, 30 % of 50 % bereikt of overschrijdt dan wel de herverzekeringsonderneming hun dochteronderneming wordt (hierna „voorgenomen verwerving” genoemd), de bevoegde autoriteiten van de herverzekeringsonderneming waarin zij een gekwalificeerde deelneming willen verwerven dan wel vergroten, vooraf schriftelijk kennis moeten geven van de omvang van de beoogde deelneming en de in artikel 19 bis, lid 4, bedoelde relevante informatie. De lidstaten hoeven de drempel van 30 % niet toe te passen wanneer zij overeenkomstig artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/109/EG een drempelwaarde van een derde toepassen.

2.   De bevoegde autoriteiten zenden de kandidaat-verwerver snel en in elk geval binnen twee werkdagen na ontvangst van de kennisgeving, alsook na ontvangst op een later tijdstip van de in lid 3 bedoelde informatie, een schriftelijke ontvangstbevestiging.

De bevoegde autoriteiten hebben vanaf de datum van de schriftelijke ontvangstbevestiging van de kennisgeving en van alle door de lidstaat vereiste documenten van de in artikel 19 bis, lid 4, bedoelde lijst die bij de kennisgeving gevoegd moeten worden, een termijn van 60 werkdagen (hierna „beoordelingsperiode” genoemd), om de in artikel 19 bis, lid 1, bedoelde beoordeling (hierna „beoordeling” genoemd), uit te voeren.

De bevoegde autoriteiten stellen de kandidaat-verwerver bij de ontvangstbevestiging in kennis van de datum waarop de beoordelingsperiode afloopt.

3.   De bevoegde autoriteiten mogen, indien nodig, tijdens de beoordelingsperiode, doch niet na de vijftigste werkdag daarvan, aanvullende informatie opvragen die noodzakelijk is om de beoordeling af te ronden. Dit verzoek wordt schriftelijk gedaan en vermeldt welke aanvullende informatie nodig is.

Vanaf de datum van het verzoek van de bevoegde autoriteiten om informatie tot de ontvangst van een antwoord daarop van de kandidaat-verwerver wordt de beoordelingsperiode onderbroken. De onderbreking duurt ten hoogste 20 werkdagen. Eventuele aanvullende verzoeken van de bevoegde autoriteiten ter vervollediging of verduidelijking van de informatie staan ter discretie van de bevoegde autoriteiten maar mogen geen onderbreking van de beoordelingsperiode tot gevolg hebben.

4.   De bevoegde autoriteiten mogen de in lid 3, tweede alinea, bedoelde onderbreking verlengen tot ten hoogste 30 werkdagen:

5.   Indien de bevoegde autoriteiten na voltooiing van hun beoordeling besluiten om zich te verzetten tegen de voorgenomen verwerving, geven zij de kandidaat-verwerver daarvan binnen twee werkdagen en zonder de beoordelingsperiode te overschrijden schriftelijk kennis en delen zij de redenen voor het besluit mede. Onverminderd het nationale recht kan een passende motivering van het besluit op verzoek van de kandidaat-verwerver voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Dit neemt niet weg dat een lidstaat de bevoegde autoriteit kan toestaan deze informatie openbaar te maken zonder dat de kandidaat-verwerver daarom heeft verzocht.

6.   Indien de bevoegde autoriteiten zich binnen de beoordelingsperiode niet schriftelijk verzetten tegen de voorgenomen verwerving, wordt deze geacht te zijn goedgekeurd.

7.   De bevoegde autoriteiten mogen voor de voltooiing van de voorgenomen verwerving een maximumtermijn vaststellen en deze termijn zo nodig verlengen.

8.   De lidstaten mogen geen voorschriften inzake kennisgeving aan en goedkeuring door de bevoegde autoriteiten van rechtstreekse of middellijke verwervingen van stemrechten of kapitaal opleggen die stringenter zijn dan de bepalingen van deze richtlijn.

3)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 19 bis

Beoordeling

1.   Bij de beoordeling van de in artikel 19, lid 1, bedoelde kennisgeving en de in artikel 19, lid 3, bedoelde informatie beoordelen de bevoegde autoriteiten, met het oog op de gezonde en prudente bedrijfsvoering van de herverzekeringsonderneming die het doelwit van de verwerving is en rekening houdend met de waarschijnlijke invloed van de kandidaat-verwerver op de herverzekeringsonderneming, de geschiktheid van de kandidaat-verwerver en de financiële soliditeit van de voorgenomen verwerving op alle navolgende criteria:

2.   De bevoegde autoriteiten mogen zich alleen tegen de voorgenomen verwerving verzetten indien daarvoor goede redenen zijn op grond van de criteria van lid 1 of indien de door de kandidaat-verwerver verstrekte informatie onvolledig is.

3.   De lidstaten stellen geen voorwaarden vooraf aan de omvang van een deelneming die verworven dient te worden, en staan hun bevoegde autoriteiten evenmin toe de voorgenomen verwerving te toetsen op de economische marktbehoeften.

4.   De lidstaten publiceren een lijst met informatie die nodig is voor de beoordeling en die bij de in artikel 19, lid 1, bedoelde kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten moet worden verstrekt. De vereiste informatie staat in verhouding tot en is afgestemd op de aard van de kandidaat-verwerver en van de voorgenomen verwerving. De lidstaten verlangen geen informatie die voor een prudentiële beoordeling niet relevant is.

5.   Niettegenstaande artikel 19, leden 2, 3 en 4, worden, wanneer de bevoegde autoriteit kennis wordt gegeven van twee of meer voornemens om een gekwalificeerde deelneming in dezelfde herverzekeringsonderneming te verwerven of te vergroten, de kandidaat-verwervers door deze autoriteit op niet-discriminerende wijze behandeld.

4)

Artikel 20 wordt vervangen door:

„Artikel 20

Verwerving door gereglementeerde financiële ondernemingen

1.   De bevoegde autoriteiten werken in onderling overleg samen bij de beoordeling indien de kandidaat-verwerver een van de volgende entiteiten is:

2.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar zonder onnodige vertraging alle informatie die voor de beoordeling van essentieel belang of relevant is. Daartoe geven zij elkaar op verzoek alle relevante informatie en verstrekken zij uit eigen beweging alle essentiële informatie. In een besluit van de bevoegde autoriteit die aan de herverzekeringsonderneming welke het doelwit van de verwerving is, vergunning heeft verleend, worden de standpunten en bedenkingen van de voor de kandidaat-verwerver verantwoordelijke bevoegde autoriteit vermeld.”.

5)

Artikel 21, lid 2, wordt vervangen door:

„Deze persoon stelt tevens de bevoegde autoriteiten in kennis indien hij heeft besloten de omvang van zijn gekwalificeerde deelneming zodanig te verkleinen dat het percentage van de door hem gehouden stemrechten of aandelen onder 20 %, 30 %, of 50 % daalt of de herverzekeringsonderneming ophoudt zijn dochteronderneming te zijn. De lidstaten hoeven de drempel van 30 % niet toe te passen wanneer zij overeenkomstig artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/109/EG een drempelwaarde van een derde toepassen.”.

6)

Aan artikel 56 wordt het volgende punt toegevoegd:

1)

Artikel 12, lid 1, tweede alinea, wordt vervangen door:

„Om uit te maken of aan de criteria voor een gekwalificeerde deelneming in het onderhavige artikel wordt voldaan, worden de in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 2004/109/EG (39) bedoelde stemrechten, alsmede de in artikel 12, leden 4 en 5, van die richtlijn bedoelde voorwaarden voor samenvoeging daarvan, in aanmerking genomen.

De lidstaten houden geen rekening met stemrechten of aandelen die beleggingsondernemingen of van kredietinstellingen kunnen houden als gevolg van het overnemen van financiële instrumenten en/of plaatsen van financiële instrumenten met plaatsingsgarantie, vermeld in bijlage I, deel A, punt 6, van Richtlijn 2004/39/EG (40), tenzij die rechten worden uitgeoefend of anderszins gebruikt om inspraak uit te oefenen in het bestuur van de uitgevende instelling, en mits ze binnen één jaar na de verwerving worden overgedragen.

2)

Artikel 19 wordt vervangen door:

„Artikel 19

1.   De lidstaten bepalen dat iedere natuurlijke of rechtspersoon of dergelijke in onderlinge overeenstemming handelende personen (hierna „kandidaat-verwerver” genoemd), die besloten hebben om rechtstreeks of middellijk een gekwalificeerde deelneming in een kredietinstelling te verwerven dan wel rechtstreeks of middellijk een dergelijke gekwalificeerde deelneming verder te vergroten, waardoor het percentage van de gehouden stemrechten of aandelen in het kapitaal 20 %, 30 % of 50 % bereikt of overschrijdt dan wel de kredietinstelling hun dochteronderneming wordt (hierna „voorgenomen verwerving” genoemd), de bevoegde autoriteiten van de kredietinstelling waarin zij een gekwalificeerde deelneming willen verwerven dan wel vergroten, daarvan vooraf schriftelijk kennis moeten geven onder vermelding van de omvang van de beoogde deelneming en de relevante in artikel 19 bis, lid 4, bedoelde relevante informatie. De lidstaten hoeven de drempel van 30 % niet toe te passen wanneer zij overeenkomstig artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/109/EG een drempelwaarde van een derde toepassen.

2.   De bevoegde autoriteiten zenden de kandidaat-verwerver snel en in elk geval binnen twee werkdagen na ontvangst van de kennisgeving, alsook na eventuele ontvangst op een later tijdstip van de in lid 3 bedoelde informatie, een schriftelijke ontvangstbevestiging.

De bevoegde autoriteiten hebben vanaf de datum van de schriftelijke ontvangstbevestiging van de kennisgeving en van alle door de lidstaat vereiste documenten van de in artikel 19 bis, lid 4, bedoelde lijst die bij de kennisgeving gevoegd moeten worden, een termijn van 60 werkdagen (hierna „beoordelingsperiode” genoemd), om de in artikel 19 bis, lid 1, bedoelde beoordeling (hierna „beoordeling” genoemd), uit te voeren.

De bevoegde autoriteiten stellen de kandidaat-verwerver bij de ontvangstbevestiging in kennis van de datum waarop de beoordelingsperiode afloopt.

3.   De bevoegde autoriteiten mogen, indien nodig, tijdens de beoordelingsperiode, doch niet na de vijftigste werkdag daarvan, aanvullende informatie opvragen die noodzakelijk is om de beoordeling af te ronden. Dit verzoek wordt schriftelijk gedaan en vermeldt welke aanvullende informatie nodig is.

Vanaf de datum van het verzoek van de bevoegde autoriteiten om informatie tot de ontvangst van een antwoord daarop van de kandidaat-verwerver wordt de beoordelingsperiode onderbroken. De onderbreking duurt ten hoogste 20 werkdagen. Eventuele aanvullende verzoeken van de bevoegde autoriteiten ter vervollediging of verduidelijking van de informatie staan ter discretie van de bevoegde autoriteiten maar mogen geen onderbreking van de beoordelingsperiode tot gevolg hebben.

4.   De bevoegde autoriteiten mogen de in lid 3, tweede alinea, bedoelde onderbreking tot ten hoogste 30 werkdagen verlengen:

5.   Indien de bevoegde autoriteiten na voltooiing van de beoordeling besluiten zich te verzetten tegen de voorgenomen verwerving, geven zij de kandidaat-verwerver daarvan binnen twee werkdagen en zonder de beoordelingsperiode te overschrijden schriftelijk kennis en delen zij de redenen voor dat besluit mede. Onverminderd het nationale recht kan een passende motivering van het besluit op verzoek van de kandidaat-verwerver voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Dit neemt niet weg dat een lidstaat de bevoegde autoriteit kan toestaan deze informatie openbaar te maken zonder dat de kandidaat-verwerver daarom heeft verzocht.

6.   Indien de bevoegde autoriteiten zich binnen de beoordelingsperiode niet schriftelijk verzetten tegen de voorgenomen verwerving, wordt deze geacht te zijn goedgekeurd.

7.   De bevoegde autoriteiten mogen voor de voltooiing van de voorgenomen verwerving een maximumtermijn vaststellen en deze termijn zo nodig verlengen.

8.   De lidstaten mogen geen voorschriften inzake kennisgeving aan en goedkeuring door de bevoegde autoriteiten van rechtstreekse of middellijke verwervingen van stemrechten of kapitaal opleggen die stringenter zijn dan de bepalingen van deze richtlijn.

3)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 19 bis

1.   Bij de beoordeling van de in artikel 19, lid 1, bedoelde kennisgeving en de in artikel 19, lid 3, bedoelde informatie beoordelen de bevoegde autoriteiten, met het oog op de gezonde en prudente bedrijfsvoering van de kredietinstelling die het doelwit van de verwerving is en rekening houdend met de waarschijnlijke invloed van de kandidaat-verwerver op de kredietinstelling, de geschiktheid van de kandidaat-verwerver en de financiële soliditeit van de voorgenomen verwerving op alle navolgende criteria:

2.   De bevoegde autoriteiten mogen zich alleen tegen de voorgenomen verwerving verzetten indien daarvoor goede redenen zijn op grond van de criteria van lid 1 of indien de door de kandidaat-verwerver verstrekte informatie onvolledig is.

3.   De lidstaten stellen geen voorwaarden vooraf aan de omvang van een deelneming die verworven dient te worden, en staan hun bevoegde autoriteiten evenmin toe de voorgenomen verwerving te toetsen aan economische marktbehoeften.

4.   De lidstaten publiceren een lijst met informatie die nodig is voor de beoordeling en die bij de in artikel 19, lid 1, bedoelde kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten moet worden verstrekt. De vereiste informatie staat in verhouding tot en is afgestemd op de aard van de kandidaat-verwerver en van de voorgenomen verwerving. De lidstaten verlangen geen informatie die voor een prudentiële beoordeling niet relevant is.

5.   Niettegenstaande artikel 19, leden 2, 3 en 4, worden, wanneer de bevoegde autoriteit kennis wordt gegeven van twee of meer voornemens om een gekwalificeerde deelneming in dezelfde kredietinstelling te verwerven of te vergroten, de kandidaat-verwervers door de autoriteit op niet-discriminerende wijze behandeld.

Artikel 19 ter

1.   De bevoegde autoriteiten werken in onderling overleg samen bij de beoordeling indien de kandidaat-verwerver een van de volgende personen betreft:

2.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar zonder onnodige vertraging alle informatie die voor de beoordeling van essentieel belang of relevant is. Daartoe geven zij elkaar op verzoek alle relevante informatie en verstrekken zij uit eigen beweging alle essentiële informatie. In een besluit van de bevoegde autoriteit die aan de kredietinstelling welke het doelwit van de verwerving is, vergunning heeft verleend, worden de standpunten en bedenkingen van de voor de kandidaat-verwerver verantwoordelijke bevoegde autoriteit vermeld.

4)

Artikel 20 wordt vervangen door:

„Artikel 20

De lidstaten bepalen dat iedere natuurlijke of rechtspersoon die heeft besloten zijn rechtstreekse of onrechtstreekse gekwalificeerde deelneming in een kredietinstelling af te stoten, de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf schriftelijk in kennis moet stellen onder vermelding van het bedrag van zijn voorgenomen deelneming. Tot kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten is eveneens gehouden iedere natuurlijke of rechtspersoon die heeft besloten de omvang van zijn gekwalificeerde deelneming zodanig te verkleinen dat het percentage van de door hem gehouden stemrechten of aandelen in het kapitaal onder 20 %, 30 % of 50 % daalt of dat de kredietinstelling ophoudt zijn dochteronderneming te zijn. De lidstaten hoeven de drempel van 30 % niet toe te passen wanneer zij overeenkomstig artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/109/EG een drempelwaarde van een derde toepassen.”.

5)

Artikel 21, lid 3, wordt vervangen door:

„3.   Om uit te maken of aan de criteria voor een gekwalificeerde deelneming in de artikelen 19 en 20 wordt voldaan, worden de in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 2004/109/EG bedoelde stemrechten, alsmede de in artikel 12, leden 4 en 5, van die richtlijn bedoelde voorwaarden voor samenvoeging daarvan, in aanmerking genomen.

Om uit te maken of aan de criteria voor een gekwalificeerde deelneming, als bedoeld in dit artikel, wordt voldaan, houden de lidstaten geen rekening met stemrechten of aandelen die beleggingsondernemingen of kredietinstellingen kunnen houden als gevolg van het overnemen van financiële instrumenten en/of plaatsen van financiële instrumenten met plaatsingsgarantie, vermeld in bijlage I, deel A, punt 6, van Richtlijn 2004/39/EG, tenzij die rechten worden uitgeoefend of anderszins gebruikt om inspraak uit te oefenen in het bestuur van de uitgevende instelling, en mits ze binnen één jaar na de verwerving worden overgedragen.”.

6)

In artikel 150, lid 2, wordt het volgende punt toegevoegd:

21.9.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 247/17

(1)

In Richtlijn 75/106/EEG van de Raad van 19 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het voorverpakken naar volume van bepaalde vloeistoffen in voorverpakkingen met bepaalde inhoud (3), alsook in Richtlijn 80/232/EEG van de Raad van 15 januari 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de voor bepaalde voorverpakte producten toegestane reeksen van nominale hoeveelheden en nominale capaciteiten (4), worden nominale hoeveelheden vastgelegd voor een aantal vloeibare en niet-vloeibare voorverpakte producten met het oog op het waarborgen van het vrije verkeer van producten die aan de eisen van die richtlijnen voldoen. Voor de meeste producten zijn naast de communautaire nominale hoeveelheden nationale nominale hoeveelheden toegestaan. Voor sommige producten zijn echter communautaire nominale hoeveelheden vastgesteld met uitsluiting van nationale nominale hoeveelheden.

(2)

Gezien de verschuivingen in consumentenvoorkeuren en de innovatie van voorverpakkingen en in de detailhandel op nationaal en Gemeenschapsniveau moest worden beoordeeld of de bestaande wetgeving nog gepast is.

(3)

Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen heeft in zijn arrest van 12 oktober 2000 in zaak C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), verklaard dat een lidstaat niet het in de handel brengen mag verbieden van een in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde en in de handel gebrachte voorverpakking met een nominaal volume dat niet in de communautaire reeks wordt genoemd, tenzij dit verbod ertoe strekt te voldoen aan een dwingende vereiste van consumentenbescherming, zonder onderscheid van toepassing is op nationale en ingevoerde producten en noodzakelijk is om te voldoen aan het betrokken vereiste en evenredig is aan het nagestreefde doel, en indien dit doel niet kan worden bereikt met maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken.

(4)

De consumentenbescherming wordt bevorderd door een aantal richtlijnen die na de Richtlijnen 75/106/EEG en 80/232/EEG zijn aangenomen, en met name door Richtlijn 98/6/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende de bescherming van de consument inzake de prijsaanduiding van aan de consument aangeboden producten (6). De lidstaten die dit nog niet hebben gedaan, dienen te overwegen Richtlijn 98/6/EG toe te passen met betrekking tot bepaalde kleine detailhandelszaken.

(5)

Uit een effectbeoordeling, waarbij alle betrokken belangengroepen uitvoerig zijn geraadpleegd, bleek dat in een groot aantal sectoren vrije nominale hoeveelheden leiden tot meer vrijheid voor de producenten om goederen naar de wensen van de consument te produceren en tot verhoogde concurrentie op het gebied van kwaliteit en prijs op de interne markt. In andere sectoren is het echter beter om, in het belang van de consument en het bedrijfsleven, vooralsnog verplichte nominale hoeveelheden te handhaven.

(6)

De uitvoering van deze richtlijn dient gepaard te gaan met meer informatie voor de consument en de industrie, zodat de prijzen per meeteenheid beter worden begrepen.

(7)

Daarom dienen nominale hoeveelheden in het algemeen niet op nationaal of Gemeenschapsniveau te worden geregeld en deze voorverpakte producten in iedere nominale hoeveelheid in de handel te kunnen worden gebracht.

(8)

In sommige sectoren zou een dergelijke deregulering echter tot onevenredig hoge extra kosten leiden, vooral voor kleine en middelgrote ondernemingen. Voor die sectoren moeten daarom de bestaande Gemeenschapsvoorschriften aan de hand van de opgedane ervaring worden aangepast, vooral om ervoor te zorgen dat ten minste communautaire nominale hoeveelheden worden vastgesteld voor de producten die het meest aan de consument worden verkocht.

(9)

Aangezien de handhaving van verplichte nominale hoeveelheden als een afwijking is te beschouwen, met uitzondering van de sector wijnen en gedistilleerde dranken die specifieke kenmerken heeft, dient zij op gezette tijden opnieuw te worden geëvalueerd op grond van de opgedane ervaring en om tegemoet te komen aan de behoeften van consumenten en producenten. Voor sectoren waarvoor verplichte nominale hoeveelheden kunnen worden behouden, dient de Commissie, wanneer zij een verstoring van de markt en/of een destabilisering van het gedrag van de consumenten, in het bijzonder de meest kwetsbare consumenten, vaststelt, te overwegen of zij de lidstaten hoeft toe te staan de overgangstermijnen te behouden en met name de meest verkochte hoeveelheden van de verplichte reeks te handhaven.

(10)

In lidstaten waar voorverpakt brood een hoog percentage van de geregelde consumptie vormt, bestaat er een nauw verband tussen de grootte van de verpakking en het gewicht van het brood. Net als bij andere voorverpakte producten is deze richtlijn niet van invloed op de bestaande, traditioneel gebruikte verpakkingsgrootte voor voorverpakt brood, die dan ook verder kan worden gebruikt.

(11)

Met het oog op de transparantie dienen alle nominale hoeveelheden voor voorverpakte producten in een enkel wetgevingsbesluit te worden opgenomen en dienen de Richtlijnen 75/106/EEG en 80/232/EEG dus te worden ingetrokken.

(12)

Ter verbetering van de bescherming van de consumenten, met name kwetsbare consumenten zoals gehandicapten en ouderen, dient ervoor te worden gezorgd dat gewichts- en volumeaanduidingen op de etiketten van consumptieartikelen bij een normale presentatie beter leesbaar en zichtbaar zijn op de voorverpakking.

(13)

Voor bepaalde vloeibare producten bevat Richtlijn 75/106/EEG metrologische eisen die overeenkomen met die van Richtlijn 76/211/EEG van de Raad van 20 januari 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het voorverpakken naar gewicht of volume van bepaalde producten in voorverpakkingen (7). Richtlijn 76/211/EEG dient daarom te worden gewijzigd door de thans onder Richtlijn 75/106/EEG vallende producten in haar werkingssfeer op te nemen.

(14)

Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (8) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

(15)

Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, gezien de intrekking om de communautaire reeksen en de invoering waar nodig van eenvormige communautaire nominale hoeveelheden, beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen treffen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

21.9.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 247/21

(1)

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.

(2)

De Commissie heeft de conclusies van dit verslag vermeld in haar Mededeling aan de Raad en het Europees Parlement over medische hulpmiddelen, waarin op verzoek van de lidstaten alle aspecten van het communautaire regelgevingskader voor medische hulpmiddelen aan de orde kwamen.

(3)

De Raad toonde zich in zijn Conclusies over medische hulpmiddelen van 2 december 2003 (5) ingenomen met deze mededeling. Het Europees Parlement heeft de mededeling eveneens besproken en heeft op 3 juni 2003 een resolutie over de gevolgen voor de gezondheid van Richtlijn 93/42/EEG (6) aangenomen.

(4)

Uit de conclusies in de mededeling blijkt dat het noodzakelijk en passend is Richtlijn 90/385/EEG (7), Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/8/EG (8) te wijzigen.

(5)

Om te zorgen voor een coherente uitlegging en toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG moet het wettelijk kader betreffende onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 93/42/EEG op medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/70/EG (9), worden uitgebreid tot Richtlijn 90/385/EEG. De toepassing van de bepalingen betreffende medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, betekent dat ook Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (10) moet worden toegepast.

(6)

Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel.

(7)

Er dient in het bijzonder voor te worden gezorgd dat de verwerking van medische hulpmiddelen geen gevaar oplevert voor de veiligheid of de gezondheid van patiënten. Daarom dient de definitie van de term „hulpmiddel eenmalig gebruik” te worden verduidelijkt en bepalingen ingevoerd met betrekking tot uniforme etikettering en gebruiksaanwijzing. Daarnaast dient de Commissie meer onderzoek te doen om te bepalen of er aanvullende maatregelen nodig zijn voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van patiënten.

(8)

Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.

(9)

Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.

(10)

Gezien de technische vooruitgang van de informatietechnologie en de medische hulpmiddelen, moet er een procedure komen om informatie van de fabrikant op andere manieren beschikbaar te stellen.

(11)

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met een meetfunctie van klasse I moeten de mogelijkheid krijgen de conformiteitsbeoordelingsmodule voor volledige kwaliteitsbewaking toe te passen, zodat zij bij de keuze van de conformiteitsbeoordelingsmodules over een grotere flexibiliteit beschikken.

(12)

Om het markttoezicht door de lidstaten te ondersteunen, is het voor implanteerbare hulpmiddelen noodzakelijk en passend de bewaartijd voor documenten voor administratieve doeleinden te verlengen tot tenminste 15 jaar.

(13)

Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.

(14)

Om te waarborgen dat de autoriteiten zich, ingeval een fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, voor vraagstukken betreffende de overeenstemming van hulpmiddelen met de richtlijnen tot één persoon kunnen richten, moeten de fabrikanten worden verplicht voor een hulpmiddel een gemachtigde aan te wijzen. Deze aanwijzing moet in ieder geval gelden voor alle hulpmiddelen van hetzelfde model.

(15)

Om de volksgezondheid en de veiligheid verder te waarborgen moet worden gezorgd voor een consistentere toepassing van de bepalingen betreffende gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Met name moet worden gewaarborgd dat de producten op het moment van gebruik de veiligheid of de gezondheid van de patiënten niet in gevaar brengen.

(16)

Om de transparantie van de Gemeenschapswetgeving te vergroten, moet bepaalde informatie over medische hulpmiddelen en de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 93/42/EEG, zoals informatie over de registratie, over vigilantierapporten en over verklaringen en certificaten, voor alle belanghebbenden en voor het grote publiek beschikbaar zijn.

(17)

Om de inzet en de efficiëntie van de nationale middelen voor vraagstukken in verband met Richtlijn 93/42/EEG beter te coördineren, moeten de lidstaten onderling en op internationaal niveau samenwerken.

(18)

Daar de initiatieven voor ontwerpen die in dienst staan van de patiëntveiligheid een steeds belangrijkere rol spelen in het volksgezondheidsbeleid, moet in de essentiële eisen uitdrukkelijk worden vermeld dat het ergonomische ontwerp in aanmerking moet worden genomen. Bovendien moet in de essentiële eisen meer nadruk komen te liggen op het opleidings- en kennisniveau van de gebruikers, en met name van niet-professionele gebruikers. De fabrikant dient bijzondere nadruk te leggen op de gevolgen van verkeerd gebruik van het product en de nadelige effecten daarvan op het menselijk lichaam.

(19)

In het licht van de ervaring met de activiteiten van de zowel aangemelde instanties als de autoriteiten in verband met de beoordeling van hulpmiddelen waarvoor de tussenkomst van de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen en derivaten van menselijk bloed noodzakelijk is, moeten hun plichten en taken worden verduidelijkt.

(20)

Gezien het toenemende belang van software voor medische hulpmiddelen, ongeacht of de software in het hulpmiddel is opgenomen of op zichzelf wordt gebruikt, moet de validatie van software met de meest geavanceerde methoden een essentiële eis zijn.

(21)

Omdat fabrikanten voor het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen steeds vaker een beroep doen op derden, is het belangrijk dat fabrikanten aantonen dat zij passende controles uitvoeren bij deze derden, zodat de goede werking van het kwaliteitssysteem gewaarborgd blijft.

(22)

Bij de regels voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, waarbij rekening wordt gehouden met de potentiële risico’s die aan het technische ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen verbonden zijn. Voor het in de handel brengen van hulpmiddelen van klasse III is een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vereist, waarvoor onder meer de documentatie betreffende het ontwerp moet worden beoordeeld. Het is noodzakelijk en cruciaal dat aangemelde instanties bij het vervullen van hun taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsmodules voor kwaliteitsbewaking en keuring voor alle overige hulpmiddelklassen de documentatie betreffende het ontwerp van het medische hulpmiddel beoordelen, om te waarborgen dat de fabrikant Richtlijn 93/42/EEG naleeft. De grondigheid en de omvang van deze beoordeling moeten worden afgestemd op de classificatie van het hulpmiddel, de nieuwheid van de beoogde behandeling, de mate van interventie, de nieuwheid van de technologie of de gebruikte materialen en de complexiteit van het ontwerp en/of de technologie. Deze beoordeling kan plaatsvinden aan de hand van een representatief voorbeeld van de documentatie betreffende het ontwerp voor een of meer van de vervaardigde soorten hulpmiddelen. In het kader van de toezichtactiviteiten van de aangemelde instantie moeten een of meer nadere beoordelingen worden uitgevoerd, waarbij met name moet worden gelet op wijzigingen van het ontwerp die van invloed kunnen zijn op de naleving van de essentiële eisen.

(23)

Er moet een eind worden gemaakt aan de incoherentie dat de classificatieregels niet voorzien in de classificatie van hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse I.

(24)

De voor de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (11).

(25)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging of ter aanvulling van Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EEG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing.

(26)

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van besluiten over het uit de handel nemen van bepaalde medische hulpmiddelen, voor de goedkeuring van bijzondere voorwaarden voor het in de handel brengen van dergelijke hulpmiddelen of voor het in dienst stellen van deze hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid, de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde spoedprocedure kunnen toepassen.

(27)

De Commissie dient, binnen 12 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn, CEN en/of Cenelec een mandaat te geven voor de specificatie van technische vereisten en een adequaat specifiek etiket voor ftalaten bevattende hulpmiddelen.

(28)

Veel lidstaten hebben aanbevelingen gedaan om het gebruik van medische hulpmiddelen die gevaarlijke ftalaten bevatten, bij kinderen, zwangere en zogende vrouwen en andere risicogroepen te beperken. Ten einde de werknemers in de gezondheidssector in de gelegenheid te stellen dergelijke risico’s te vermijden, dienen hulpmiddelen waardoor ftalaten in het lichaam van de patiënt terecht kunnen komen, dienovereenkomstig te worden geëtiketteerd.

(29)

Overeenkomstig met de essentiële vereisten voor het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen, dienen fabrikanten het gebruik te vermijden van stoffen die eventueel de gezondheid van de patiënten kunnen aantasten, en met name stoffen die in het kader van de voortplanting kankerverwekkend, mutageen of toxisch zijn en, zo nodig, alternatieve stoffen of producten te ontwikkelen met een lager risicopotentieel.

(30)

Verduidelijkt moet worden dat naast producten die onder de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vallen, ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (12) vallen, van de werkingssfeer van Richtlijn 98/8/EG zijn uitgesloten.

(31)

Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (13) worden de lidstaten ertoe aangespoord om voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen, die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

(32)

De Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/8/EG moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1.

artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

2.

artikel 2 komt als volgt te luiden:

„Artikel 2

De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen, wanneer ze correct worden geleverd, ingeplant en/of geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde bestemming.”;

3.

artikel 3 wordt vervangen door:

„Artikel 3

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.

Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines (16) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.

4.

in artikel 4 worden de leden 1, 2 en 3 vervangen door de volgende tekst:

„1.   De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.

2.   De lidstaten staan er niet aan in de weg:

Deze hulpmiddelen dragen de EG-markering niet.

3.   De lidstaten staan er niet aan in de weg dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, onder meer tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties, enz. worden getoond, voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat deze hulpmiddelen niet in overeenstemming zijn, noch in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik genomen alvorens in overeenstemming te zijn gebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde.”;

5.

artikel 5 wordt vervangen door:

„Artikel 5

1.   De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.

2.   Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.”;

6.

artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:

7.

artikel 8 wordt vervangen door:

„Artikel 8

1.   De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die hen ter kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:

2.   Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.

3.   Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 7, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.

4.   De maatregelen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure.”;

8.

artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:

9.

artikel 9 bis wordt vervangen door:

„Artikel 9 bis

1.   Een lidstaat dient bij de Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen:

Indien maatregelen nodig worden geacht overeenkomstig de eerste alinea van onderhavig lid, worden deze vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 6, lid 3.

2.   De Commissie stelt de lidstaten van de genomen maatregelen in kennis.”;

10.

artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

11.

de volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 10 bis

1.   Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, lid 2, bedoelde procedure, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulpmiddelen melden.

De lidstaten kunnen verzoeken om op de hoogte te worden gebracht van alle gegevens die de identificatie van hulpmiddelen mogelijk maken, samen met het etiket en de gebruiksaanwijzing, wanneer deze hulpmiddelen op hun grondgebied in gebruik worden genomen.

2.   Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Europese Unie.

Voor de in lid 1, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in lid 1 bedoelde gegevens melden.

3.   De lidstaten brengen desgevraagd de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte van de in lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens die de fabrikant of diens gemachtigde heeft verstrekt.

Artikel 10 ter

1.   De bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens worden opgeslagen in een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten toegang hebben, zodat zij met goede kennis van zaken hun taken uit hoofde van deze richtlijn kunnen verrichten.

De databank bevat de volgende informatie:

2.   De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.

3.   De maatregelen ter uitvoering van de leden 1 en 2 van dit artikel, met name lid 1, onder c), worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3, bedoelde de regelgevingsprocedure.

Artikel 10 quater

Wanneer een lidstaat van mening is dat omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten in verband met de volksgezondheid te waarborgen een bepaald product of een bepaalde groep producten uit de handel moet worden genomen dan wel het in de handel brengen of de ingebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen.

De lidstaat brengt de Commissie en alle andere lidstaten van de overgangsmaatregelen op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing.

Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten. De Commissie stelt haar advies vast, waarbij ze vermeldt of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Zij brengt alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op te hoogte.

Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, door haar aan te vullen, en die het uit de handel nemen, het verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald product of productgroep betreffen of die beperkingen of de invoering van bepaalde eisen ervoor betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 6, lid 5, bedoelde spoedprocedure.”;

12.

artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:

13.

artikel 13 wordt vervangen door:

„Artikel 13

Onverminderd artikel 7:

Deze bepalingen zijn eveneens van toepassing indien de EG-markering overeenkomstig de procedures van deze richtlijn is aangebracht, maar ten onrechte op producten die niet onder deze richtlijn vallen.”;

14.

artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

15.

artikel 15 wordt vervangen door:

„Artikel 15

1.   Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake het medisch beroepsgeheim zien de lidstaten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen.

Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.

2.   De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld:

3.   De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;

16.

het volgende artikel wordt toegevoegd:

„Artikel 15 bis

De lidstaten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie samenwerken en elkaar alle informatie verstrekken die nodig is om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.

De Commissie zorgt voor de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde autoriteiten voor markttoezicht om de uniforme uitvoering van deze richtlijn te coördineren.

Onverminderd de bepalingen van deze richtlijn kan de samenwerking deel uitmaken van initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid.”;

17.

de bijlagen 1 tot en met 7 worden gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn.

1.

artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

2.

in artikel 3 wordt het volgende lid toegevoegd:

„Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines (23) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen.

3.

artikel 4, lid 2, tweede streepje, komt als volgt te luiden:

4.

5.

artikel 7 wordt vervangen als volgt:

„Artikel 7

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde Comité, hierna „het Comité” genoemd.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.

4.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.”;

6.

artikel 8, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:

„2.   De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:

7.

artikel 9, lid 3, komt als volgt te luiden:

„3.   Wanneer een lidstaat van mening is dat de classificatieregels in bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, kan hij bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek indienen om de nodige maatregelen tot aanpassing van de classificatieregels te treffen. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die de aanpassing van classificatieregels betreffen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;

8.

artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

9.

artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:

10.

artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:

11.

het volgende artikel 12 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 12 bis

Hergebruik van medische hulpmiddelen

De Commissie doet uiterlijk 5 september 2010 een verslag toekomen over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Gemeenschap.

In het licht van de bevindingen van dit verslag legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad elk bijkomend voorstel voor dat zij nodig acht om een hoge bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.”;

12.

artikel 13 wordt als volgt gewijzigd:

„Artikel 13

Classificatiebesluiten en afwijkingsclausule

1.   Een lidstaat dient bij de Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen:

Indien maatregelen nodig worden geacht overeenkomstig de in de eerste alinea van dit lid worden deze vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

2.   De Commissie stelt de lidstaten in kennis van de genomen maatregelen.”;

13.

artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

14.

artikel 14 bis wordt als volgt gewijzigd:

15.

artikel 14 ter komt als volgt te luiden:

„Artikel 14 ter

Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking

Wanneer een lidstaat van mening is dat omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, een bepaald product of een bepaalde groep producten uit de handel moet worden genomen dan wel het in de handel brengen of de ingebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen.

De lidstaat brengt de Commissie en alle andere lidstaten op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing.

Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten.

De Commissie stelt haar advies vast, waarbij ze vermeldt of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Zij brengt alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op de hoogte.

Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen, verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald hulpmiddel of groep hulpmiddelen betreffen of de beperkingen of invoering van bijzondere vereisten voor het in de handel brengen van deze producten genomen betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde spoedprocedure.”;

16.

artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:

17.

artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

18.

in artikel 18 wordt letter a) vervangen door:

19.

in artikel 19, lid 2, worden de woorden „in de Gemeenschap gevestigde” geschrapt;

20.

artikel 20 komt als volgt te luiden:

„Artikel 20

Geheimhouding

1.   Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake het medisch beroepsgeheim zien de lidstaten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen.

Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.

2.   De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld:

3.   De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;

21.

het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 20 bis

Samenwerking

De lidstaten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie samenwerken en elkaar alle informatie verstrekken die nodig is om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.

De Commissie zorgt voor de uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde autoriteiten voor markttoezicht om de uniforme toepassing van de richtlijn te coördineren.

Onverminderd de bepalingen van deze richtlijn kan de samenwerking deel uitmaken van initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid.”;

22.

de bijlagen I tot en met X worden gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze richtlijn.

„s)

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (25).