1.

De titel „Uniforme beginselen voor het evalueren en toelaten van gewasbeschermingsmiddelen” wordt vervangen door:

„DEEL I

UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN VAN CHEMISCHE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN”;

2.

Het volgende deel wordt toegevoegd na deel I:

„DEEL II

UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN DIE MICRO-ORGANISMEN BEVATTEN”.

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

De in deel II van deze bijlage uitgewerkte beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voorzover het om microbiële gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van deze richtlijn vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.

2.

Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen moeten de lidstaten:

3.

Waar in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar de overeenkomstig bijlage II, deel B, te verstrekken gegevens, moeten daaronder de gegevens zoals bedoeld in punt 2, onder b), worden verstaan.

4.

Wanneer er voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen voltooien, moet de betrokken aanvraag worden geëvalueerd, en moet over de voorgestelde toepassing een besluit worden genomen.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste één van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

5.

Tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces werkt de lidstaat met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor een behoorlijke evaluatie van het dossier, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen opdat volledig aan de eisen van deze bijlage of van deze richtlijn wordt voldaan.

De lidstaten dienen normaliter binnen twaalf maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit te komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in bijlage III, deel B, gestelde eisen.

6.

De oordelen die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces vellen, moeten tot stand komen op basis van bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen, en met gebruikmaking van deskundig advies.

7.

Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en niet-levensvatbare micro-organismen (inclusief virussen) en formuleringsingrediënten bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbeschermingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden geëvalueerd.

8.

De lidstaten moeten rekening houden met de documenten met richtsnoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

9.

In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet rekening worden gehouden met Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 (1). De beoordeling die in het kader van die richtlijn is uitgevoerd, moet worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.

10.

Definities en toelichting bij microbiologische termen

Antibiose: relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd).

Antigeen: stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen van het gesensibiliseerde subject.

Antimicrobieel: antimicrobiële agentia zijn van nature voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimicrobiële activiteit vertonen (dit wil zeggen micro-organismen doden of de groei ervan verhinderen).

KVE: kolonievormende eenheid; een of meer cellen die uitgroeien tot één zichtbare kolonie.

Kolonisatie: proliferatie en persistentie van een micro-organisme in een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen) lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken, moet het micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over het mogelijke optreden van effecten.

Ecologische niche: een door een bepaalde soort ingenomen unieke plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het ecosysteem vervulde functie.

Gastheer: mens, dier of plant die een ander organisme (parasiet) huisvest of voedt.

Gastheerspecificiteit: het scala van verschillende gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniseren of nadelig beïnvloeden.

Infectie: het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer, doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.

Infectieus: in staat om een infectie over te brengen.

Infectiviteit: de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.

Invasie: het binnendringen door een micro-organisme in het lichaam van de gastheer (bv. feitelijke penetratie van het integument, de darmepitheelcellen, enz.). „Primaire invasiviteit” is een eigenschap van pathogene micro-organismen.

Vermenigvuldiging: vermogen van een micro-organisme tot reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.

Mycotoxine: een schimmeltoxine.

Niet-levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Niet-levensvatbaar residu: een residu dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Pathogeniteit: het vermogen van een micro-organisme om de gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de gastheer.

Symbiose: een type van interactie tussen organismen waarbij een organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft, die voor beide organismen gunstig is.

Levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Levensvatbaar residu: een residu dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Viroïde: agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd. Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.

Virulentie: ziekmakend vermogen van een micro-organisme, gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte. Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen wordt de mediaan letale dosis (LD50) of de mediaan infectieuze dosis (ID50) bepaald.

a)

toxiciteitsonderzoeken,

b)

de biologische eigenschappen van het micro-organisme,

c)

de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens,

d)

het werkingsmechanisme,

e)

analysemethoden.

1.1.

Met inachtneming van de huidige wetenschappelijke en technische kennis evalueren de lidstaten de informatie die overeenkomstig de in bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B, gestelde eisen is verstrekt; met name moeten zij:

1.2.

Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de kwaliteit/methode van de tests worden geëvalueerd en moeten de volgende kenmerken van de beschreven methoden, voorzover beschikbaar, worden beoordeeld:

relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reproduceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voorspellende waarde.

1.3.

Bij de interpretatie van de evaluatieresultaten houden de lidstaten rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces dient te worden getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

Een eerste evaluatie wordt gebaseerd op de beste beschikbare gegevens of op realistische schattingen met betrekking tot de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden gebruikt. Dit moet worden gevolgd door een herhalingsevaluatie waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden in de kritische gegevens en met allerlei gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, zodat er een realistisch „worst-case” scenario wordt verkregen, een en ander om uit te maken of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.

1.4.

Een lidstaat evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend. Daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde informatie over het micro-organisme. De lidstaat moet er rekening mee houden dat elke co-formulant de kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met het micro-organisme.

1.5.

Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de toelatingen moeten de lidstaten aandacht besteden aan de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name aan het met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel nagestreefde doel, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel. Waar mogelijk, dienen de lidstaten ook rekening te houden met de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen.

1.6.

Bij de evaluatie moeten de lidstaten aandacht besteden aan de agrarische, fytosanitaire of milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het product zou worden gebruikt.

1.7.

In de gevallen waarin de in sectie 2 opgenomen specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen bij de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten die modellen:

1.8.

De in bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B, opgenomen voorschriften inzake de te verstrekken gegevens bevatten aanwijzingen met betrekking tot het tijdstip en de wijze waarop bepaalde gegevens moeten worden verstrekt, en de procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een dossier moeten worden gevolgd. Die aanwijzingen moeten worden nageleefd.

2.2.1.1.

De oorsprong van de stam, voorzover relevant, zijn natuurlijke habitat inclusief gegevens over het natuurlijke achtergrondniveau, de levenscyclus en de mogelijkheden op het gebied van overleven, kolonisatie, voortplanting en verspreiding, moeten worden geëvalueerd. Proliferatie van inheemse micro-organismen moet na een korte groeiperiode afvlakken en doorgaan zoals bij de micro-organismen op achtergrondniveau.

2.2.1.2.

Het vermogen van micro-organismen om zich aan het milieu aan te passen, moet worden geëvalueerd. Met name moeten de lidstaten rekening houden met de volgende beginselen:

2.2.1.3.

Het werkingsmechanisme van het micro-organisme moet zo gedetailleerd als nodig is, worden geëvalueerd. De mogelijke rol van metabolieten/toxinen in het werkingsmechanisme dient te worden geëvalueerd, en als van een dergelijke rol sprake blijkt te zijn, moet voor elke werkzame metaboliet/toxine de minimale effectieve concentratie worden vastgesteld. Informatie over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol hulpmiddel zijn bij de identificatie van mogelijke risico's. Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden besteed, zijn:

2.2.1.4.

Om mogelijke effecten op organismen die geen doelsoort zijn te evalueren, moet de informatie over de gastheerspecificiteit van het micro-organisme worden geëvalueerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de kenmerken en eigenschappen in a) en b).

2.2.1.5.

Vele micro-organismen produceren antibiotische stoffen die normale interferenties in de microbiële gemeenschap veroorzaken. Resistentie tegen antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor de geneeskunde en de diergeneeskunde moet worden beoordeeld. De mogelijkheid van een overdracht van genen die coderen voor resistentie tegen antimicrobiële agentia moet worden geëvalueerd.

2.2.2.1.

Afhankelijk van de aard van het micro-organisme en het formuleringstype, moeten de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel worden geëvalueerd.

2.2.2.2.

De houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het preparaat moeten worden geëvalueerd, rekening houdend met mogelijke veranderingen in samenstelling zoals groei van het micro-organisme of van contaminerende micro-organismen, de productie van metabolieten/toxinen, enz.

2.2.2.3.

De lidstaten moeten de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel en het behoud van deze kenmerken na opslag evalueren en rekening houden met:

2.2.2.4.

Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met een ander gewasbeschermingsmiddel of een additief als tankmix te gebruiken, en/of als de voorgestelde etikettering gegevens bevat over de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen in een tankmix, moeten die gewasbeschermingsmiddelen of additieven in de tankmix fysisch en chemisch verenigbaar zijn. Voor tankmengsels moet ook de biologische verenigbaarheid worden aangetoond, dit wil zeggen er moet worden aangetoond dat elk gewasbeschermingsmiddel in het mengsel werkt zoals verwacht (dat zich geen antagonisme voordoet).

2.4.1.

Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.4.2.

De lidstaten evalueren of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake zou kunnen zijn van aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken als het gewasbeschermingsmiddel niet zou worden gebruikt.

2.4.3.

De lidstaten evalueren de in bijlage III, deel B vermelde gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals:

2.4.4.

De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. De evaluatie moet mede betrekking hebben op het effect op geïntegreerde bestrijding. Met name dient aandacht te worden besteed aan:

2.4.5.

De lidstaten evalueren de mate waarin zich nadelige effecten op het behandelde gewas voordoen nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, waarbij zij, voorzover dat relevant is, een vergelijking maken met een of meer geschikte referentieproducten indien deze bestaan, en/of met een onbehandeld controlegewas.

2.4.6.

Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix voorschrijft, verrichten de lidstaten de in de punten 2.4.3 tot en met 2.4.5 bedoelde evaluaties op basis van de voor de tankmix verstrekte informatie.

Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix aanbeveelt, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van de tankmix en van de gebruiksvoorwaarden voor de tankmix.

2.4.7.

Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat het micro-organisme, belangrijke relevante metabolieten/toxinen of afbraak- en reactieproducten van de formuleringshulpstoffen in significante hoeveelheden in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt, evalueren de lidstaten de mate waarin zich nadelige effecten voordoen op volggewassen.

2.4.8.

Als de voorgestelde toepassing van een gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een effect te hebben op gewervelde dieren, evalueren de lidstaten het tot dit effect leidende mechanisme en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; is het beoogde effect dieren van de doelsoort te doden, dan evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.

a)

de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,

c)

het belang van interferenties,

d)

de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,

e)

de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.

a)

de specificiteit van de voorgestelde methoden,

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,

c)

het belang van interferenties,

d)

de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.

a)

de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,

c)

de reproduceerbaarheid (validering door een onafhankelijk laboratorium) van de voorgestelde methoden,

d)

het belang van interferenties,

e)

de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,

f)

de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.

a)

de specificiteit van de voorgestelde methoden,

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,

c)

het belang van interferenties,

d)

de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.

a)

wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen, bestaat er een duidelijk verschil tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus;

b)

de pathogeniteit van het micro-organisme voor mens en dier van niet-doelsoorten, de infectiviteit van het micro-organisme, het kolonisatievermogen van het micro-organisme, de toxiciteit van metabolieten/toxinen en de toxiciteit van residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten zijn belangrijke eindpunten bij de beoordeling van de schadelijke effecten die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn verbonden;

c)

kolonisatie, infectiviteit en toxiciteit omvatten een ingewikkeld stel van interacties tussen micro-organismen en gastheren en wellicht zullen deze eindpunten niet even gemakkelijk als onafhankelijke eindpunten kunnen worden vastgesteld;

d)

uitgaande van een combinatie van deze eindpunten, zijn de belangrijkste aspecten van het micro-organisme die moeten worden beoordeeld:

e)

bovendien moet bij de evaluatie van de gevaren en risico's van het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen voor mens en dier rekening worden gehouden met de complexiteit van de biologische vraagstukken. Een beoordeling van pathogeniteit en infectiviteit is noodzakelijk, ook al wordt de mogelijkheid van blootstelling gering geacht,

f)

met het oog op de risicobeoordeling moeten in het onderzoek naar de acute toxiciteit, indien beschikbaar, ten minste twee doses worden opgenomen (bv. één zeer hoge dosis en één dosis die overeenkomt met de verwachte blootstelling in praktijkomstandigheden).

2.6.1.1.

De lidstaten evalueren de blootstelling van de toepasser aan het micro-organisme en/of aan de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel (bv. metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-formulanten) die zich waarschijnlijk zal voordoen bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden (inclusief met name de dosering, de toepassingsmethode en de weersgesteldheid). Er moet gebruik worden gemaakt van realistische gegevens over het blootstellingsniveau en, indien dergelijke gegevens ontbreken, van een geschikt gevalideerd rekenmodel; indien beschikbaar, dient een Europese geharmoniseerde algemene databank over de blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt.

2.6.1.2.

De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft:

2.6.1.3.

De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft:

2.6.1.4.

De lidstaten evalueren de mogelijkheid van blootstelling van andere mensen (na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel blootgestelde arbeidskrachten (herbetreding) of omstanders) of dieren aan het micro-organisme en/of aan andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in aanmerking genomen:

a)

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan niet-levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende gegevens:

b)

De lidstaten evalueren de toxiciteit van niet-levensvatbare residuen en de afbraakproducten daarvan met bijzondere aandacht voor de overeenkomstig bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B verstrekte specifieke informatie.

c)

In het geval dat niet-levensvatbare residuen of afbraakproducten daarvan toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van:

a)

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen worden blootgesteld aan levensvatbare residuen doordat die mogelijk voorkomen in/op eetbare delen van behandelde gewassen. Met name moet met de volgende gegevens rekening worden gehouden:

b)

De lidstaten evalueren de specifieke informatie over het vermogen van levensvatbare residuen tot persistentie of groei in de gastheer en hun vermogen om effecten/reacties in de gastheer te veroorzaken. Met name dient rekening te worden gehouden met de volgende informatie:

c)

In het geval dat levensvatbare residuen toxicologisch relevant voor mensen en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald op basis van:

2.7.1.

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel het grondwater, het oppervlaktewater en het drinkwater worden verontreinigd.

Bij de algemene beoordeling besteden de lidstaten bijzondere aandacht aan de mogelijke schadelijke gevolgen voor de mens via grondwaterverontreiniging, indien de werkzame stof wordt toegepast in kwetsbare regio's, zoals waterwingebieden.

2.7.2.

De lidstaten evalueren het risico voor het aquatische compartiment, indien de mogelijkheid dat aquatische organismen zijn blootgesteld, vastgesteld is. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren ervan.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.7.3.

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in de atmosfeer aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de atmosfeer. Er moet rekening worden gehouden met het transport van het micro-organisme over korte en lange afstand in de atmosfeer.

2.7.4.

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in het terrestrische compartiment worden blootgesteld aan het gewasbeschermingsmiddel; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij de risico's voor het terrestrische compartiment. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

a)

de overleving van het micro-organisme in het desbetreffende compartiment,

b)

zijn ecologische niche,

c)

indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau,

d)

informatie over het lot en het gedrag in de verschillende milieucompartimenten,

e)

voorzover relevant, andere in het geografische gebied van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.8.1.1.

Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in gastheersystemen van vogels en zoogdieren. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.1.2.

Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen:

Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LD50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht.

2.8.2.1.

Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in aquatische organismen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.2.2.

Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen:

Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de EC50 en/of de NOEC en/of de geschatte blootstelling.

2.8.3.1.

Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.3.2.

Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:

Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moet bij de evaluatie het risicoquotiënt worden berekend op basis van het quotiënt van de dosis in g/ha en de LD50 in μg/bij.

2.8.4.1.

Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in andere geleedpotigen dan bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.4.2.

Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen:

Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de ER50 (dosering die bij 50 % een bepaald effect veroorzaakt) en de geschatte blootstelling.

2.8.5.1.

Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in regenwormen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.5.2.

Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen:

Indien bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie verhoudingen toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de LC50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg drooggewicht bodem.

2.8.6.1.

Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om in te grijpen in de koolstof- en stikstofmineralisatie in de bodem. Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het product, waarbij rekening moet worden gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.

2.8.6.2.

De lidstaten evalueren wat na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het effect is van exotische/niet-inheemse micro-organismen van niet-doelsoorten en op de predatoren daarvan. Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.

2.8.6.3.

Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor de beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in aanmerking te worden genomen:

1.1.

Zo nodig, leggen de lidstaten voorwaarden of beperkingen op in de toelatingen die zij verlenen. De aard en strengheid van deze voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico's.

1.2.

De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot toelating rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het beoogde gebruik zou plaatsvinden. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik en dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.

1.3.

De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De toegelaten hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de verschillende geografische gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.

1.4.

De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen worden genomen in het geval dat het gewasbeschermingsmiddel bestemd is voor gebruik onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.

1.5.

Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgen de lidstaten ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.

1.6.

Alvorens een toelating te verlenen, vergewissen de lidstaten zich ervan dat het etiket van het gewasbeschermingsmiddel:

1.7.

Alvorens een toelating te verlenen:

in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.

1.8.

Een toelating mag alleen worden verleend als wordt voldaan aan alle eisen die in punt 2 worden gesteld. Is echter niet volledig voldaan aan een of meer van de specifieke eisen die in punt 2.4 met het oog op de besluitvorming worden gesteld, dan wordt een toelating slechts verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden groter zijn dan de mogelijke nadelige effecten van dat gebruik. Beperkingen die aan het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld omdat aan sommige van de in punt 2.4 bedoelde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld. De betrokken voordelen kunnen zijn:

1.9.

Wanneer met inachtneming van de in deze bijlage gestelde eisen een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van artikel 4, lid 6:

De lidstaten stellen de aanvragers van de overeenkomstig punt a) of b) bepaalde maatregelen in kennis en verzoeken hen de aanvullende gegevens te verstrekken die nodig zijn om de werking of mogelijke risico's bij de gewijzigde voorwaarden aan te tonen.

1.10.

Voorzover dit praktisch mogelijk is, zien de lidstaten erop toe dat de aanvrager voor alle micro-organismen waarvoor een toelating wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle op het tijdstip van de indiening in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie.

1.11.

Is het micro-organisme genetisch gemodificeerd in de zin van Richtlijn 2001/18/EG, dan wordt er geen toelating verleend, tenzij de overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde beoordeling is overgelegd conform artikel 1, lid 3, van die richtlijn. De desbetreffende beslissing die bevoegde instantie overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG neemt, moet worden overgelegd.

1.12.

Overeenkomstig artikel 1, lid 3, van deze richtlijn wordt voor een gewasbeschermingsmiddel dat genetisch gemodificeerd organisme bevat geen toelating verleend, tenzij er overeenkomstig deel C van Richtlijn 2001/18/EG een toelating is verleend op grond waarvan dat organisme in het milieu mag worden geïntroduceerd.

1.13.

Geen toelating wordt verleend indien relevante (dit wil zeggen die naar verwachting reden tot zorg op het gebied van de volksgezondheid en/of het milieu geven) metabolieten/toxinen waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme en/of door microbiële contaminanten worden gevormd, in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de aanwezige hoeveelheid zich vóór en na het beoogde gebruik op een aanvaardbaar niveau bevindt.

1.14.

De lidstaten zien erop toe dat adequate maatregelen voor kwaliteitsbewaking worden toegepast om de identiteit van het micro-organisme en de inhoud van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen. Dergelijke maatregelen moeten een systeem van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) of een gelijkwaardig systeem omvatten.

2.2.1.

Er moet voldoende informatie zijn om het minimum- en het maximumgehalte te kunnen bepalen van het micro-organisme in het voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen gebruikte materiaal en in het gewasbeschermingsmiddel zelf. De gehalten aan andere componenten en formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel en aan tijdens het productieproces ontstane contaminerende micro-organismen moeten zo nauwkeurig mogelijk bepaald zijn. De lidstaten zien erop toe dat het gehalte aan contaminerende organismen tot een aanvaardbaar niveau beperkt blijft. Bovendien moeten de fysieke aard en staat van het gewasbeschermingsmiddel worden gespecifieerd, bij voorkeur overeenkomstig de „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph nr. 2, 5th edition, 2002)”.

2.2.2.

Geen toelating wordt verleend als in enig stadium van de ontwikkeling van het microbiële gewasbeschermingsmiddel, op basis van een opgebouwde resistentie, resistentieoverdracht of ander mechanisme duidelijk wordt dat er interferentie kan optreden met de effectiviteit van een antimicrobiële agens dat in de geneeskunde of diergeneeskunde wordt gebruikt.

2.4.1.1.

Er wordt geen toelating verleend indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht.

2.4.1.2.

Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.

2.4.1.3.

Indien van toepassing, moeten inzake opbrengsteffect bij gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en inzake vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer er geen geschikt referentieproduct bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel inzake opbrengsteffect en vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmiskenbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.

2.4.1.4.

Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in gespecificeerde omstandigheden (bijvoorbeeld lichte aantasting, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).

2.4.1.5.

Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.4.1.1. tot en met 2.4.1.4. uiteengezette beginselen voldoen.

Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op additieven als tankmix te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen als zij goed gefundeerd is.

2.4.1.6.

Als er aanwijzingen zijn dat pathogenen resistentie tegen het gewasbeschermingsmiddel ontwikkelen, beslist de lidstaat of dit op adequate en voldoende wijze wordt aangepakt met de meegedeelde strategie voor resistentiebeheer.

2.4.1.7.

Alleen gewasbeschermingsmiddelen die niet-levensvatbare micro-organismen bevatten, mogen worden toegelaten voor gebruik ter bestrijding van gewervelde soorten. Het beoogde effect op gewervelde dieren die moeten worden bestreden, moet worden bereikt zonder onnodig lijden en onnodige pijn bij deze dieren.

2.4.2.1.

Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij op het etiket beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.

2.4.2.2.

Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.

2.4.2.3.

Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.

2.4.2.4.

Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.

2.4.2.5.

Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.

2.4.2.6.

Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.

2.4.2.7.

Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of additieven als tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in de punten 2.4.2.1. tot en met 2.4.2.6. uiteengezette beginselen worden voldaan.

2.4.2.8.

De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.

2.5.1.

Geen toelating wordt verleend tenzij er een adequate methode van toereikende kwaliteit is om de micro-organismen en de niet-levensvatbare componenten (bv. toxinen, onzuiverheden en co-formulanten) in het gewasbeschermingsmiddel te identificeren en te kwantificeren. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten de aanbevolen methoden in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen.

2.5.2.

Geen toelating wordt verleend tenzij er adequate methoden zijn voor controle van en toezicht op levensvatbare en/of niet-levensvatbare residuen na hun registratie. Er moeten methoden beschikbaar zijn voor de analyse van:

2.6.1.1.

Geen toelating wordt verleend als op basis van de in het dossier verstrekte informatie blijkt dat het micro-organisme bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden pathogeen is voor de mens of voor dieren van niet-doelsoorten.

2.6.1.2.

Geen toelating wordt verleend indien het micro-organisme en/of het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, bij aanbevolen gebruiksvoorwaarden, inclusief een realistisch „worst-case” scenario, kolonisatie of nadelige effecten zouden kunnen veroorzaken bij de mens of bij dieren.

Bij het nemen van een besluit over de toelating van een microbieel gewasbeschermingsmiddel besteden de lidstaten aandacht aan de mogelijke effecten op alle menselijke populaties, namelijk beroepsmatige gebruikers, niet-beroepsmatige gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu of op het werk worden blootgesteld, en op dieren.

2.6.1.3.

Alle micro-organismen moeten als potentiële sensibilisatoren worden beschouwd, tenzij met behulp van relevante informatie komt vast te staan dat er geen risico op sensibilisering bestaat, waarbij rekening moet worden gehouden met personen met verminderde immuniteit en andere gevoelige personen. Daarom moet in de verleende toelatingen vermeld zijn dat beschermende kleding en geschikte handschoenen moeten worden gedragen en dat het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, niet mag worden ingeademd. Bovendien kunnen de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik voorschrijven van extra beschermende kleding en apparatuur.

Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken voorschrijven, wordt geen toelating verleend, tenzij die kledingstukken doeltreffend zijn, voldoen aan de relevante communautaire bepalingen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en tenzij het uitvoerbaar is om deze kledingstukken te gebruiken onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou worden toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de weersgesteldheid.

2.6.1.4.

Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen kan leiden tot nadelige effecten op de gezondheid van mens en dier, inclusief resistentie tegen bekende geneesmiddelen.

2.6.1.5.

Voor gewasbeschermingsmiddelen die wegens bepaalde eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten specifieke beperkingen worden vastgesteld zoals beperkingen op de grootte van de verpakking, het formuleringstype, de distributie, de toepassing of de gebruikswijze. Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden ingedeeld, niet worden toegelaten voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers.

2.6.1.6.

Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij omstanders of bij arbeidskrachten die worden blootgesteld nadat het gewasbeschermingsmiddel is toegepast.

2.6.1.7.

Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij dieren.

2.6.1.8.

De wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat er geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn, moeten realistisch zijn; zo nodig, moeten er bijzondere voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.

2.6.1.9.

De toelatingsvoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (5) en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (6). Aandacht moet worden besteed aan de experimentele gegevens over de herkenning van de symptomen van infectie of pathogeniteit en over de doeltreffendheid van eerste hulp en getroffen therapeutische maatregelen. De toelatingsvoorwaarden moeten voorts in overeenstemming zijn met Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (7). Tevens moeten de toelatingsvoorwaarden in overeenstemming zijn met Richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november 1989 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers (8).

2.6.2.1.

Geen toelating wordt verleend tenzij er over de gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, voldoende informatie is om te besluiten dat er uit de blootstelling aan het micro-organisme en aan de restsporen en metabolieten/toxinen ervan die in of op planten of plantaardige producten achterblijven, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier voortvloeien.

2.6.2.2.

Geen toelating wordt verleend, tenzij de optredende levensvatbare residuen en/of niet-levensvatbare residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (inclusief veiligheidstermijnen vóór de oogst of wachttijden of opslagtermijnen) dat de levensvatbare residuen en/of de toxinen bij de oogst of het slachten of na de opslag tot een minimum beperkt blijven.

2.7.1.

Geen toelating wordt verleend indien uit de beschikbare informatie blijkt dat er onaanvaardbare nadelige milieueffecten kunnen optreden als gevolg van het lot en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu.

2.7.2.

Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, oppervlaktewater of drinkwater die, naar verwachting, zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, mogelijk te ernstig is volgens de stelsels van analytische kwaliteitscontrole voor drinkwater, zoals bedoeld in Richtlijn 98/83/EG.

2.7.3.

Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, niet in overeenstemming is dan wel hoger is dan de laagste van volgende factoren:

tenzij wetenschappelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden aan de laagste parameter of concentratie is voldaan of dat die niet worden overschreden.

2.7.4.

Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

Het voorgestelde gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, inclusief de procedures voor het reinigen van het voor de toepassing gebruikte type apparatuur, moeten van dien aard zijn dat een toevallige verontreiniging van het oppervlaktewater tot een minimum beperkt wordt.

2.7.5.

Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen onaanvaardbare effecten op het milieu kan veroorzaken.

2.7.6.

Geen toelating wordt verleend tenzij voldoende informatie voorhanden is over mogelijke persistentie/concurrentie van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten/toxinen in of op het gewas onder de milieuomstandigheden bij en na het beoogde gebruik.

2.7.7.

Geen toelating wordt verleend indien mag worden verwacht dat het micro-organisme en/of de mogelijke relevante metabolieten/toxinen ervan in het milieu zullen blijven bestaan in concentraties die aanzienlijk hoger zijn dan de natuurlijke achtergrondniveaus, rekening gehouden met herhaalde toepassingen in de loop der jaren, tenzij uit een degelijk onderbouwde risicobeoordeling blijkt dat het aan geaccumuleerde plateauconcentraties verbonden risico's aanvaardbaar is.

2.8.1.

Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, wordt geen toelating verleend:

2.8.2.

Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van aquatische organismen bestaat, wordt geen toelating verleend:

2.8.3.

Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van bijen bestaat, wordt geen toelating verleend:

2.8.4.

Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van andere geleedpotigen dan bijen bestaat, wordt geen toelating verleend:

2.8.5.

Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van regenwormen bestaat, wordt geen toelating verleend indien het micro-organisme pathogeen is voor regenwormen of in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding acute toxiciteit/blootstelling minder dan 10 of de verhouding toxiciteit op lange termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden populaties van regenwormen geen gevaar lopen.

2.8.6.

Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, wordt er geen toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect op de microbiële gemeenschap voordoet, het vermogen van micro-organismen tot vermenigvuldiging in aanmerking genomen.

1.

De douanerechten die in Servië van toepassing zijn op textielproducten van oorsprong uit de Gemeenschap worden afgeschaft overeenkomstig het schema in bijlage II.

2.

De Gemeenschap blijft textielproducten van oorsprong uit Servië overeenkomstig de geldende wetgeving van de Gemeenschap rechtenvrije toegang verlenen.

a)

kwantitatieve maxima in te voeren voor dezelfde producten van oorsprong uit Servië of andere dienstige maatregelen te nemen;

b)

de betrokken hoeveelheden af te boeken op de overeenkomstig deze overeenkomst vastgestelde hoeveelheden.

a)

ernstige moeilijkheden veroorzaken of dreigen te veroorzaken voor binnenlandse producenten van soortgelijke of rechtstreeks concurrerende producten op het grondgebied van de invoerende partij, of

b)

in een verwante sector van de economie aanleiding geven tot ernstige verstoringen of moeilijkheden die gevolgen kunnen hebben voor de economische situatie in een bepaald gebied,

mag de betrokken partij passende maatregelen nemen na overeenkomstig artikel 8 gevoerd overleg. Indien de andere partij van mening is dat de genomen maatregel niet gerechtvaardigd is, kan die partij na overeenkomstig artikel 8 gevoerd overleg de toepassing van in wezen gelijkwaardige concessies schorsen.

a)

elk verzoek om overleg wordt bij de andere partij schriftelijk ingediend;

b)

het verzoek om overleg wordt binnen een redelijke termijn en in elk geval uiterlijk 15 dagen na de kennisgeving gevolgd door een verklaring waarin de partij die het verzoek indient, de redenen en omstandigheden van haar verzoek uiteenzet;

c)

het overleg tussen de partijen wordt binnen 30 dagen na kennisgeving van het verzoek geopend, teneinde uiterlijk binnen een periode van 30 dagen tot overeenstemming of tot een voor beide partijen aanvaardbare oplossing te komen. De partijen kunnen overeenkomen deze termijn te verlengen.

1.

Vervroegde benutting van een gedeelte van een voor een volgend jaar vastgesteld kwantitatief maximum is ieder jaar voor alle categorieën producten toegestaan tot 5 % van het kwantitatieve maximum van het lopende jaar.

Vervroegde leveringen worden afgetrokken van de desbetreffende kwantitatieve maxima voor het volgende jaar.

2.

Overboeking naar het overeenkomstige kwantitatieve maximum voor het volgende jaar van hoeveelheden die tijdens een bepaald jaar niet zijn benut, is voor alle categorieën producten toegestaan tot 10 % van het kwantitatieve maximum voor het lopende jaar.

3.

Overboekingen tussen categorieën van groep I zijn slechts toegestaan in de volgende gevallen:

Overboekingen naar elke categorie van de groepen II en III vanuit elke categorie van de groepen I, II en III is toegestaan tot 12 % van het kwantitatieve maximum van de categorie waarnaar wordt overgeboekt.

4.

De equivalentietabel voor de bovengenoemde overboekingen is in bijlage I opgenomen.

5.

De toename van een categorie producten ten gevolge van de gecumuleerde toepassing van de punten 1, 2 en 3 mag in een bepaald jaar niet meer dan 17 % bedragen.

6.

Het ministerie van Internationale Economische Betrekkingen van Servië doet ten minste 15 dagen van tevoren kennisgeving van het feit dat gebruik wordt gemaakt van het bepaalde in de punten 1, 2 en 3.

1.

Na overleg overeenkomstig de in artikel 8 omschreven procedure kunnen bijzondere kwantitatieve maxima worden ingesteld voor wederinvoer in de Gemeenschap, bedoeld in artikel 11, mits de betrokken producten onderworpen zijn aan overeenkomstig deze overeenkomst vastgestelde kwantitatieve maxima, een systeem van dubbele controle of toezicht.

2.

Met inachtneming van de belangen van beide partijen kan de Gemeenschap op eigen initiatief, of na een verzoek overeenkomstig de in artikel 8 van deze overeenkomst omschreven procedure, onderzoeken of het volgende kan worden toegestaan:

3.

De Gemeenschap kan echter de in punt 2 omschreven flexibiliteitsregels binnen de volgende begrenzingen automatisch toestaan:

4.

De Gemeenschap stelt Servië in kennis van de maatregelen die overeenkomstig bovenstaande bepalingen zijn genomen.

5.

De bevoegde autoriteiten van de Gemeenschap boeken de in punt 1 bedoelde bijzondere kwantitatieve maxima af bij de afgifte van de voorafgaande vergunning die overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving inzake economische passieve veredeling vereist is. Een bijzonder kwantitatief maximum wordt afgeboekt van het jaar waarin de voorafgaande vergunning is afgegeven.

6.

Een certificaat van oorsprong dat is opgesteld door een bij de Servische wet gemachtigde instantie, wordt, overeenkomstig bijlage V bij deze overeenkomst, afgegeven voor alle onder deze titel vallende producten. Op dit certificaat wordt verwezen naar de in punt 5 bedoelde voorafgaande vergunning als bewijs van het feit dat de daarin omschreven veredelingswerkzaamheden in Servië zijn uitgevoerd.

7.

De Gemeenschap doet Servië de namen en adressen toekomen van de autoriteiten in de Gemeenschap die bevoegd zijn de in punt 5 bedoelde voorafgaande vergunningen af te geven, alsmede de afdrukken van de stempels die deze autoriteiten gebruiken.