MEDEDELING VAN DE COMMISSIE

Richtsnoeren van de Commissie ter vergemakkelijking van de geharmoniseerde toepassing van de bepalingen inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van draagbare batterijen en batterijen voor lichte vervoermiddelen van Verordening (EU) 2023/1542

(Voor de EER relevante tekst)

(C/2025/214)

INHOUDSOPGAVE

INLEIDING

Algemene overwegingen

2.1. Typen gereedschap

2.2. Interactie met andere toepasselijke EU-wetgeving

Mogelijkheid tot afzondering en vervanging door onafhankelijke beroepsbeoefenaars

Het begrip “onafhankelijke beroepsbeoefenaars”

Gedeeltelijke afwijking van de hoofdregel

Apparaten die specifiek zijn ontworpen voor gebruik in een natte omgeving

Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Aanvullende afwijkingen

Volledige afwijkingen van de generieke verplichtingen inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging door de eindgebruiker

Veiligheidsoverwegingen

Overwegingen inzake gegevensintegriteit

Andere overwegingen

Het begrip “compatibele batterij”

Beschikbaarheid als reserveonderdeel

Beperkingen met betrekking tot software

1. INLEIDING

Deze richtsnoeren strekken tot het vergemakkelijken van de geharmoniseerde toepassing van de bepalingen inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van draagbare batterijen en batterijen voor lichte vervoermiddelen van Verordening (EU) 2023/1542 (1), die op 17 augustus 2023 in werking is getreden.

Artikel 11 van Verordening (EU) 2023/1542 is van toepassing vanaf 18 februari 2027 en bevat verplichtingen inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van draagbare batterijen en batterijen voor lichte vervoermiddelen waaraan natuurlijke en rechtspersonen die producten in de handel brengen waarin dergelijke batterijen zijn ingebouwd, moeten voldoen.

Aangezien draagbare batterijen en batterijen voor lichte vervoermiddelen aanwezig kunnen zijn in een breed scala aan producten, strekt deze mededeling overeenkomstig artikel 11, lid 9, van Verordening (EU) 2023/1542 tot het verschaffen van context en aanvullende technische elementen om de geharmoniseerde toepassing van de bepalingen inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van draagbare batterijen en batterijen voor lichte vervoermiddelen zoals neergelegd in dat artikel, te vergemakkelijken. Bij het samenstellen van deze richtsnoeren is naar behoren rekening gehouden met specifieke discussies die hierover met lidstaten en belanghebbenden zijn gevoerd.

De voorbeelden in deze richtsnoeren zijn niet limitatief en dienen alleen om duidelijk te maken hoe bepaalde in artikel 11 neergelegde eisen moeten worden uitgelegd. De inhoud ervan, met inbegrip van de voorbeelden, geeft de zienswijzen van de Europese Commissie weer en is als zodanig niet wettelijk bindend. De bindende uitlegging van EU-wetgeving is de exclusieve bevoegdheid van het Hof van Justitie van de Europese Unie.

2. ALGEMENE OVERWEGINGEN

De mogelijkheid tot afzondering van een draagbare batterij of een batterij voor lichte voertuigen wordt geacht te bestaan als de eindgebruiker of een onafhankelijke beroepsbeoefenaar de batterij veilig uit het apparaat kan halen, al dan niet met behulp van gereedschap, zonder de batterij of het toestel te beschadigen. Met de mogelijkheid tot vervanging van een draagbare batterij of een batterij voor lichte voertuigen wordt bedoeld dat de batterij kan worden afgezonderd en vervangen door een andere batterij zonder de batterij of het apparaat waarin de batterij is ingebouwd, kapot te maken. Na vervanging van de batterij kan het apparaat bijgevolg verder functioneren zonder dat de werking, de prestaties of de veiligheid ervan zijn aangetast.

De verplichting van artikel 11, lid 1, van Verordening (EU) 2023/1542 betreffende de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van draagbare batterijen door de eindgebruiker is van toepassing op volledige batterijen en niet op afzonderlijke cellen. Aangenomen wordt dat de eindgebruiker meerderjarig is en geen specifieke ervaring of kwalificaties met betrekking tot het afzonderen of vervangen van batterijen heeft.

In het geval van batterijen voor lichte vervoermiddelen geldt de verplichting van artikel 11, lid 5, inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging door een onafhankelijke beroepsbeoefenaar ook met betrekking tot de afzonderlijke cellen van een batterij. In deel 3 van deze richtsnoeren wordt het begrip “onafhankelijke beroepsbeoefenaar” behandeld.

Indien onafhankelijke beroepsbeoefenaars voor het afzonderen en vervangen van batterijen voor lichte vervoermiddelen gereedschap nodig hebben dat niet in de handel verkrijgbaar is, moet dit gereedschap hun tegen een redelijke en niet-discriminerende prijs worden aangeboden. De toegang tot dit gereedschap mag niet worden belemmerd door de prijs, wat op zijn beurt de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van de batterijen zou belemmeren.

Als de batterijen eenmaal zijn afgezonderd, is het belangrijk dat de gevaren die aan afgedankte batterijen zijn verbonden, worden geadresseerd. De informatie die aan de gebruiker wordt verstrekt, moet duidelijke adviezen bevatten over de volgende stappen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat afgedankte batterijen niet samen met ander afval, in het bijzonder stedelijk afval, worden verwijderd. Ook moet informatie worden verstrekt over de juiste behandeling, verpakking en opslag van afgedankte batterijen en het vervoer ervan naar een afzonderlijk inzamelingspunt of een verwerkingsinrichting.

Kleine draagbare lithiumbatterijen in bepaalde productcategorieën zoals wenskaarten, kleine textielproducten, wearables en elektronische sigaretten kunnen in afvalverwerkingsinrichtingen brand veroorzaken als ze samen met die producten worden afgedankt. Het is belangrijk dat draagbare batterijen door de eindgebruiker kunnen worden afgezonderd en vervangen, zoals voorgeschreven in de algemene bepaling van artikel 11, lid 1, van de verordening.

2.1. Typen gereedschap

In artikel 11 van Verordening (EU) 2023/1542 is bepaald dat een batterij wordt geacht gemakkelijk door de eindgebruiker te kunnen worden afgezonderd indien ze met in de handel verkrijgbare instrumenten van een product kan worden afgezonderd zonder dat daarvoor gespecialiseerd gereedschap — tenzij dat gratis bij het product wordt geleverd —, door eigendomsrechten beschermd gereedschap, thermische energie of oplosmiddelen om het product te demonteren nodig zijn.

Als richtsnoer over typen gereedschap kan norm EN 45554:2020e (2) dienen. Ten behoeve van de beoordeling van de mogelijkheid die een product biedt om te worden gerepareerd, hergebruikt en geüpgraded, wordt gereedschap in deze norm als volgt ingedeeld: i) basisgereedschap (waaronder begrepen gereedschap dat als reserveonderdeel met het product wordt meegeleverd) of geen gereedschap; ii) productgroepspecifiek gereedschap; iii) in de handel verkrijgbaar gereedschap; iv) door eigendomsrechten beschermd gereedschap.

Overeenkomstig norm EN 45554:2020e omvat het in artikel 11 gebruikte begrip “in de handel verkrijgbare instrumenten” de categorieën “basisgereedschap of geen gereedschap” en “in de handel verkrijgbaar gereedschap”.

Het begrip “gespecialiseerd gereedschap” dat in de verordening wordt gebruikt, verwijst naar productgroepspecifiek gereedschap dat niet voor het grote publiek te koop is maar ook geen octrooibescherming geniet. In artikel 11 is voorgeschreven dat ingeval voor het afzonderen en vervangen van een draagbare batterij een dergelijk gespecialiseerd gereedschap nodig is, dat gereedschap gratis moet worden meegeleverd met het product waarin de batterij is ingebouwd.

Overeenkomstig norm EN 45554:2020e verwijst “door eigendomsrechten beschermd gereedschap” naar gereedschap dat niet voor het grote publiek te koop is of waarvoor geen ter zake toepasselijk octrooi beschikbaar is waarvoor onder eerlijke, redelijke en niet-discriminerende voorwaarden een licentie kan worden verleend. Dergelijk gereedschap zou niet noodzakelijk moeten zijn voor het afzonderen van draagbare batterijen.

2.2. Interactie met andere toepasselijke EU-wetgeving

In artikel 11, lid 1, is bepaald dat de daarin vervatte bepalingen gelden onverminderd specifieke bepalingen over de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van draagbare batterijen door eindgebruikers die een hoger beschermingsniveau garanderen voor het milieu en de menselijke gezondheid en die zijn vastgelegd in Unierecht over elektrische en elektronische apparatuur zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, punt a), van Richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (3).

Op het moment dat deze richtsnoeren werden goedgekeurd, waren alleen specifieke bepalingen vastgelegd in Verordening (EU) 2023/1670 (4) tot vaststelling van eisen inzake ecologisch ontwerp voor smartphones, andere mobiele telefoons dan smartphones, draadloze telefoons en slatecomputers. Wat de mogelijkheid tot vervanging van draagbare batterijen betreft, is in die verordening voorgeschreven dat personen zonder specifieke ervaring of kwalificaties met betrekking tot reparaties (in die verordening “leken” genoemd) (5) of personen met algemene kennis van basale reparatietechnieken en veiligheidsvoorzorgsmaatregelen (in die verordening “generalisten” genoemd) de batterij moeten kunnen vervangen. In het laatstgenoemde geval moeten de batterij en het apparaat echter ook aan strengere duurzaamheidseisen voldoen (6).

In het geval van draagbare batterijen in producten die vallen binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2023/1670 hebben de verplichtingen inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van bijlage II bij die verordening bijgevolg voorrang op die van Verordening (EU) 2023/1542.

3. MOGELIJKHEID TOT AFZONDERING EN VERVANGING DOOR ONAFHANKELIJKE BEROEPSBEOEFENAARS

Het begrip “onafhankelijke beroepsbeoefenaars”

Artikel 3, punt 23, van Verordening (EU) 2023/1542 geeft wel een definitie van “onafhankelijke marktdeelnemer” maar niet van het in artikel 11 gebruikte “onafhankelijke beroepsbeoefenaar”. Vandaar dat met betrekking tot het begrip “onafhankelijke beroepsbeoefenaars” zoals gebruikt in artikel 11, leden 2 en 5, enkele verduidelijkingen worden voorgesteld. Deze zijn afgeleid van en betreffen aanpassingen van specificaties in andere EU-wetgeving, namelijk bijlage II bij Verordening (EU) 2023/1670 (7).

Onder “onafhankelijke beroepsbeoefenaar” moet worden verstaan een onafhankelijke marktdeelnemer die beschikt over de technische bekwaamheid en kwalificaties om het product waarin de batterij is ingebouwd te herstellen en die diens bedrijf op commerciële basis en/of in een bedrijfspand uitoefent.

Wanneer de handeling van afzondering en vervanging wordt toegepast op afzonderlijke cellen van een batterijpak van batterijen voor lichte vervoermiddelen, wordt de “onafhankelijke beroepsbeoefenaar” geacht over de technische bekwaamheid te beschikken om de batterij weer als bedoeld te laten werken.

Wanneer de handeling van afzondering en vervanging wordt toegepast op producten waarvoor geldt dat ingebouwde batterijen krachtens Verordening (EU) nr. 168/2013 en Verordening (EU) 2018/858 zijn onderworpen aan typegoedkeuring, moet onder “onafhankelijke beroepsbeoefenaar” worden verstaan “onafhankelijke marktdeelnemer” zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 168/2013 (8) en Verordening (EU) 2018/858 (9).

De reparateur zou naleving van bovengenoemde punten kunnen aantonen met een verwijzing naar een officieel registratiesysteem voor professionele reparateurs (wanneer in de betrokken lidstaten een dergelijk systeem bestaat), of door middel van een bewijs van registratie bij of opleiding/certificering door de fabrikant van het product waarin de batterij is ingebouwd (voor zover voorgeschreven door de nationale wetgeving).

Het afzonderen en vervangen van een batterij (zowel op het niveau van een batterijpak als op het niveau van afzonderlijke cellen) moet hoe dan ook gebeuren volgens de door de fabrikant verstrekte veiligheidsinformatie voor het gebruik, de afzondering en de vervanging van batterijen.

Gedeeltelijke afwijking van de hoofdregel

Artikel 11, lid 2, voorziet in afwijkingen van de vereisten van artikel 11, lid 1, inzake de verplichting dat in producten ingebouwde draagbare batterijen moeten kunnen worden afgezonderd en vervangen door de eindgebruiker. Voor bepaalde producten waarvoor de veiligheid van de gebruiker van het product moet worden gewaarborgd, is het voldoende dat draagbare batterijen kunnen worden afgezonderd en vervangen door onafhankelijke beroepsbeoefenaars met in de handel verkrijgbaar gereedschap.

Daartoe behoren producten die specifiek zijn ontworpen om hoofdzakelijk te worden gebruikt in een natte omgeving, en bepaalde professionele medische apparaten voor beeldvorming en radiotherapie en medische hulpmiddelen voor in- vitrodiagnostiek. Deze afwijkingen worden hieronder uitvoerig besproken.

Apparaten die specifiek zijn ontworpen voor gebruik in een natte omgeving

Apparaten die specifiek zijn ontworpen om hoofdzakelijk te worden gebruikt in een omgeving die regelmatig aan opspattend water, waterstromen of onderdompeling wordt blootgesteld en die bedoeld zijn om afwasbaar of spoelbaar te zijn, mogen zodanig worden ontworpen dat de batterij uitsluitend door onafhankelijke beroepsbeoefenaars kan worden afgezonderd en vervangen.

Volgens overweging 39 van Verordening (EU) 2023/1542 mag “(d)ie afwijking […] alleen van toepassing zijn indien het niet mogelijk is om door herontwerp van het apparaat te zorgen voor de veiligheid van de eindgebruiker en voor het veilige verdere gebruik van het apparaat nadat de eindgebruiker de instructies voor het afzonderen en vervangen van de batterij correct heeft gevolgd”.

De volgende punten zijn daarom allemaal relevant voor het uitleggen en toepassen van de criteria voor de toepasbaarheid van genoemde afwijking op apparaten die in een natte omgeving worden gebruikt:

i)	“specifiek”: bij het ontwerpen van het apparaat was het hoofddoel dat het geschikt moest zijn voor gebruik in de beschreven omgeving;

ii)

“hoofdzakelijk”: de beschreven omgeving is de primaire omgeving waarin het apparaat moet functioneren, zoals in overweging 39 uitdrukkelijk staat vermeld “voor het grootste deel van het actieve gebruik ervan”. Met andere woorden: niet een omgeving waarin het apparaat maar af en toe of toevallig wordt gebruikt;

iii)	“afwasbaar of spoelbaar”: het apparaat is bedoeld om afwasbaar of spoelbaar te zijn;

iv)

“veiligheid in gevaar brengen”: er zijn aanwijzingen in de productdocumentatie, op het moment dat het product in de handel wordt gebracht, dat de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van de batterij door de eindgebruiker diens veiligheid in gevaar zou brengen of de productveiligheid zou aantasten;

“herontwerp niet mogelijk”: er zijn aanwijzingen in de productdocumentatie, op het moment dat het product in de handel wordt gebracht, dat het bij de huidige staat van de technologie niet mogelijk is om het ontwerp van het product aan te passen zonder ernstige negatieve effecten voor de gezondheid en veiligheid van de eindgebruiker of de prestaties en functionaliteit van het product.

De beschermingsgraad tegen binnendringing (of IP-classificatie) volgens norm IEC 60529 (in het bijzonder het tweede cijfer, dat betrekking heeft op water, zoals weergeven in tabel 1) biedt een indicatief richtsnoer voor het vaststellen van de omgeving waarnaar in bovengenoemde criteria wordt verwezen. Desalniettemin is de toepassing van een beschermingsgraad tegen binnendringing van stof of vocht niet beperkt tot apparaten die voor een bepaald deel van het actieve gebruik ervan werken in een bepaalde primaire omgeving, noch kan aan de hand van de beschermingsgraad worden vastgesteld of aanpassing van het ontwerp wel of niet mogelijk is. Bijgevolg wordt de beschermingsgraad tegen binnendringing geacht alleen al voldoende bewijs op te leveren van naleving van de bovengenoemde criteria.

Meer in het bijzonder komen de in artikel 11 van Verordening (EU) 2023/1542 genoemde termen “opspattend water”, “waterstromen” en “onderdompeling in water” overeen met respectievelijk IP-waarde X4 (klasse 4), IP-waarde X5 en X6 (klasse 5 en 6) en IP-waarde X7 (klasse 7) (zie tabel 1, beneden).

Wat de punten ii) en iii) betreft, zijn representatieve voorbeelden van producten die primair in een dergelijke omgeving worden gebruikt: toestellen voor mondhygiëne (bv. tandenborstels, zoals in IEC 60335-2-52, en scheertoestellen, tondeuses en epilatoren, zoals in IEC 60335-2-8). Tegelijkertijd duidt punt iv) erop dat het desalniettemin mogelijk is dat in apparaten die in een natte omgeving worden gebruikt, batterijen zijn ingebouwd die kunnen worden afgezonderd en vervangen door eindgebruikers, zolang dit geen gevaar oplevert voor de veiligheid. Voorbeelden van dergelijke apparaten zijn tandenborstels en scheerapparaten die werken op draagbare batterijen voor algemeen gebruik.

Tabel 1

Beschermingsgraad tegen binnendringing van water (bron: IEC 60529)

0	Geen bescherming
1	Bescherming tegen verticaal vallende waterdruppels	Verticaal vallende druppels veroorzaken geen schade.
2	Bescherming tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer het omhulsel tot maximaal 15 graden is gekanteld	Verticaal vallende waterdruppels veroorzaken geen schade wanneer het omhulsel is gekanteld in een hoek van maximaal 15 graden aan beide zijden van de verticaal.
3	Bescherming tegen opsproeiend water	Water dat in een hoek van maximaal 60 graden tegen het omhulsel sproeit, aan beide zijden van de verticaal, veroorzaakt geen schade.
4	Bescherming tegen opspattend water	Water dat uit gelijk welke richting tegen het omhulsel spat, veroorzaakt geen schade.
5	Bescherming tegen waterstralen	Water dat uit gelijk welke richting in stralen tegen het omhulsel wordt gespoten, veroorzaakt geen schade.
6	Bescherming tegen krachtige waterstralen	Water dat uit gelijk welke richting in krachtige stralen tegen het omhulsel wordt gespoten, veroorzaakt geen schade.
7	Bescherming tegen de gevolgen van tijdelijke onderdompeling in water	Het binnendringen van water in hoeveelheden die schade veroorzaken, is niet mogelijk wanneer het omhulsel tijdelijk in water wordt ondergedompeld onder gestandaardiseerde omstandigheden van druk en tijd.
8	Bescherming tegen langdurige onderdompeling in water	Het binnendringen van water in hoeveelheden die schade veroorzaken, is niet mogelijk wanneer het omhulsel ononderbroken in water wordt ondergedompeld onder omstandigheden die tussen de fabrikant en de gebruiker zijn overeengekomen, maar die strenger zijn dan voor cijfer 7.
9	Bescherming tegen hogedrukwaterstralen met hoge temperatuur	Water dat onder hoge druk en met hoge temperatuur uit gelijk welke richting tegen het omhulsel wordt gespoten, veroorzaakt geen schade.

Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Professionele medische apparaten voor beeldvorming en radiotherapie die medische hulpmiddelen zijn zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 (10), en die medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/746 (11), mogen zodanig worden ontworpen dat draagbare batterijen uitsluitend door onafhankelijke beroepsbeoefenaars kunnen worden afgezonderd en vervangen.

Aanvullende afwijkingen

Naast bovengenoemde afwijkingen die al in artikel 11, lid 2, zijn opgenomen, is de Commissie bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het toevoegen van aanvullende producten die worden vrijgesteld van de eisen inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van artikel 11, lid 1. Dergelijke gedelegeerde handelingen behoren uitsluitend te worden vastgesteld op basis van marktontwikkelingen en technische en wetenschappelijke vooruitgang, en voor zover er gegronde bezorgdheid bestaat over de veiligheid van eindgebruikers die de draagbare batterij afzonderen of vervangen, dan wel wanneer het risico bestaat dat het afzonderen of vervangen door eindgebruikers een inbreuk zou kunnen vormen op productveiligheidsvoorschriften van het toepasselijke EU-recht.

Teneinde op een gestructureerde manier vast te stellen welke kandidaatproducten onder bovengenoemde bevoegdheid in een gedelegeerde handeling moeten worden opgenomen, zal de Commissie regelmatig een oproep tot het indienen van aanvragen publiceren.

Wanneer de eerste oproep wordt gepubliceerd, hebben aanvragers die willen aantonen dat een kandidaatproduct aan de voorwaarden van artikel 11, lid 4, voldoet, drie maanden de tijd om bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het vereiste dat de eindgebruiker draagbare batterijen zelf moeten kunnen afzonderen en vervangen, in het geval van het product in kwestie een risico vormt voor de veiligheid van de eindgebruiker of het risico van schending van productveiligheidsvoorschriften van toepasselijk EU-recht meebrengt.

Aanvragers zullen een aanvraagformulier moeten indienen met daarin de volgende informatie:

—	de naam, het adres en de contactgegevens van de aanvrager;

—	de productcategorie;

—	technische documentatie ter onderbouwing van het argument ten faveure van een afwijking;

—	andere nuttige informatie.

De Commissie zal de documentatie over de kandidaatproducten beoordelen met het oog op aanvullende afwijkingen en, indien gerechtvaardigd, te gelegener tijd krachtens artikel 11, lid 4, een voorstel voor een gedelegeerde handeling doen.

Aangezien de Commissie deze bevoegdheid is toegekend met het oog op marktontwikkelingen en technische en wetenschappelijke vooruitgang, is ze voornemens het hierboven beschreven proces periodiek te herhalen. Dit zou kunnen leiden tot het vaststellen van nog meer gedelegeerde handelingen met aanvullende afwijkingen.

4. VOLLEDIGE AFWIJKINGEN VAN DE GENERIEKE VERPLICHTINGEN INZAKE DE MOGELIJKHEID TOT AFZONDERING EN VERVANGING DOOR DE EINDGEBRUIKER

In artikel 11, lid 3, van Verordening (EU) 2023/1542 is bepaald dat de in artikel 11, lid 1, vastgelegde verplichtingen niet van toepassing zijn indien continuïteit van de stroomvoorziening noodzakelijk is en een permanente verbinding tussen het product en de respectieve draagbare batterij vereist is om redenen van veiligheid van de gebruiker of het apparaat of, bij producten waarmee hoofdzakelijk gegevens worden verzameld en verstrekt, om redenen inzake gegevensintegriteit. Dit betekent dat in dergelijke gevallen draagbare batterijen niet door de eindgebruiker afgezonderd en vervangen hoeven kunnen worden.

Veiligheidsoverwegingen

Voorbeelden van apparaten waarbij om redenen van de veiligheid van de gebruiker en het apparaat een permanente verbinding tussen het apparaat en de respectieve draagbare batterij is vereist, zijn reddingsmiddelen, levensinstandhoudingsapparatuur en veiligheidskritische apparaten.

In artikel 11, lid 2, worden professionele medische apparaten voor beeldvorming en radiotherapie genoemd als producten waarvoor het voldoende is dat draagbare batterijen kunnen worden afgezonderd en vervangen door onafhankelijke beroepsbeoefenaars. Desalniettemin bestrijken medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zoals gedefinieerd in respectievelijk Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746, een breed scala aan producten die worden gebruikt in toepassingen die in verschillende mate veiligheidskritisch zijn. Voor sommige medische hulpmiddelen is een ononderbroken werking van essentieel belang op het moment dat ze voor zorgverlening worden ingezet. Vandaar dat voor medische hulpmiddelen een risicomijdende aanpak wordt voorgesteld.

Hiervoor kunnen de classificatiesystemen van Verordening (EU) 2017/745 (artikel 51 en bijlage VIII) en Verordening (EU) 2017/746 (artikel 47 en bijlage VIII) worden gebruikt. Voor de classificaties wordt gebruik gemaakt van een “risicogebaseerd” systeem waarbij wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam en rekening wordt gehouden met de potentiële risico’s die aan hulpmiddelen zijn verbonden.

Aan implanteerbare medische hulpmiddelen (bv. pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, implanteerbare pulsgeneratoren) en bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (bv. instrumenten voor het screenen van donorbloed op overdraagbare agentia, bloedglucosemeters voor gebruik met teststrips voor patiënten met diabetes) zijn hoge risico’s verbonden. Een onderbreking van de stroomvoorziening of het verbreken van de verbinding tussen het product en de respectieve draagbare batterij brengt de veiligheid van de patiënt (eindgebruiker) in groot gevaar. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden geacht niet onder de afwijking van artikel 11, lid 3, te vallen. Wij wijzen erop dat bovengenoemde classificatie is gebaseerd op het beoogde gebruik. De klasse waartoe het hulpmiddel wordt gerekend, wordt bijgevolg bepaald door het beoogde gebruik, niet door het gebruik dat bij toeval van het hulpmiddel wordt gemaakt.

Daarnaast, en vergelijkbaar met geïmplanteerde hulpmiddelen, worden ook hoortoestellen beschouwd als medische hulpmiddelen waarvan de nuttige gebruiksduur specifiek wordt bepaald door medische factoren (bv. voortschrijdend gehoorverlies). Tegelijkertijd zou de mogelijkheid van vervanging van de batterij een veiligheidsrisico voor de patiënt kunnen vormen. Bijgevolg worden hoortoestellen geacht onder de afwijking van artikel 11, lid 3, te vallen.

Rookmelders, koolmonoxidemelders en gasdetectieapparatuur zijn veiligheidsvoorzieningen die zijn ontworpen voor gebruik in een woonomgeving en die bewoners waarschuwen ingeval van brand, rook of het vrijkomen van gevaarlijke gassen. Ze stellen mensen in staat om in voorkomend geval op gepaste wijze te reageren en zo nodig het gebouw te verlaten.

Rookmelders zijn volgens de verordening bouwproducten geharmoniseerde bouwproducten (12). Volgens een geharmoniseerde norm (13) die de verordening bouwproducten ondersteunt, moet de interne voedingsbron van rookmelders door de gebruiker vervangen kunnen worden, tenzij de levensduur van de rookmelder tien jaar of langer is. Voor geharmoniseerde bouwproducten ten aanzien waarvan met die geharmoniseerde norm eisen inzake de mogelijkheid van vervanging worden ingevoerd, gelden die eisen.

Vandaar dat voor rookmelders die zijn ontworpen voor een ononderbroken werking van ten minste tien jaar en die zijn voorzien van een batterij met dezelfde levensduur, en waarbij om redenen van de veiligheid van de gebruiker en het apparaat continuïteit van de stroomvoorziening en een permanente verbinding tussen het product en de respectieve draagbare batterij zijn vereist, wordt aangenomen dat de draagbare batterij niet afgezonderd en verwijderd hoeft te kunnen worden door de eindgebruiker.

Verder vallen medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek krachtens artikel 2, punt 4, g), van Richtlijn 2012/19/EU buiten het toepassingsgebied van die richtlijn “wanneer deze hulpmiddelen naar verwachting vóór het einde van hun levensduur infectieus zijn”, alsook actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Vandaar dat die hulpmiddelen ook geacht moeten worden onder de afwijking van de vereisten van artikel 11, lid 1, van Verordening (EU) 2023/1542 te vallen.

Wij roepen in herinnering dat in overweging 38 van Verordening (EU) 2023/1542 wordt overwogen dat bij toepassing van de algemene bepalingen van de verordening de veiligheids- en onderhoudsvoorschriften voor professionele medische apparaten voor beeldvorming en radiotherapie zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/745 en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/746 onverlet worden gelaten, en die algemene bepalingen kunnen worden aangevuld met voorschriften voor specifieke producten die door batterijen worden gevoed in het kader van uitvoeringsmaatregelen uit hoofde van Richtlijn 2009/125/EG. Indien in ander EU-recht om veiligheidsredenen specifiekere eisen worden gesteld aan het afzonderen van batterijen van producten, zoals speelgoed, moeten die specifieke regels van toepassing zijn.

Overwegingen inzake gegevensintegriteit

Uit artikel 11, lid 3, blijkt duidelijk dat de gegevensgerelateerde afwijking alleen van toepassing is als de hoofdfunctie van het product het verzamelen en leveren van gegevens is en de gegevensintegriteit in het geding is.

Voorbeelden van producten waarbij om redenen van gegevensintegriteit een permanente verbinding tussen draagbare batterij en product moet bestaan, zijn door batterijen gevoede apparaten die in professionele weerstations of laboratoria worden gebruikt. De functie van die apparaten is het continu verzamelen van gegevens. De continuïteit en integriteit van die gegevens zijn daarvoor van essentieel belang.

Een vergelijkbaar geval zijn batterijen met als hoofdfunctie het voeden van vluchtig geheugen zelf of het leveren van backupfuncties in de interne klok van een apparaat, zoals CMOS-batterijen (CMOS, complementaire metaaloxide halfgeleider (Complementary Metal-Oxide semiconductor)) die worden gebruikt in digitale camera’s, processors, sensors, en medische hulpmiddelen, ongeacht de klasse waartoe ze volgens de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 behoren (bv. bloedglucosemeters en dialysemachines). Ook in dat geval wordt continuïteit van de stroomvoorziening om redenen van gegevensintegriteit geacht noodzakelijk te zijn.

Een ander voorbeeld van apparaten die als hoofdfunctie het verzamelen en leveren van gegevens hebben, en die voor het uitvoeren van die functie afhankelijk zijn van continuïteit van de stroomvoorziening, is boordapparatuur die aan boord van een voertuig wordt meegenomen of geïnstalleerd en wordt gebruikt als onderdeel van toldiensten, zoals gedefinieerd in Richtlijn (EU) 2019/520 (14). Een onderbreking van de stroomvoorziening zou de integriteit aantasten van gegevens die onmisbaar zijn voor het berekenen van de verschuldigde tol.

De hardware op verkooppunten (POS-hardware) die voor digitale-betalingsdiensten wordt gebruikt, is een ander voorbeeld van apparatuur die permanent met een draagbare batterij moet zijn verbonden om de integriteit van de gegevens te beschermen. In het geval van POS-hardware zijn dat betalingsgegevens waarvan de integriteit beschermd moet worden volgens de gegevensbeveiligingsnormen van de betaalkaartindustrie (Payment Card Industry Data Security Standards) (15). Evenzo kan hardware waarmee klanten elektronische identiteitsgegevens voor het verrichten van digitale betalingen kunnen bewaren en doorgeven zodat financiële middelen of activa kunnen worden ontvangen of overgedragen, worden geacht onder de gegevensintegriteitsafwijking van artikel 11, lid 3, te vallen.

De in artikel 11, lid 3, vastgelegde afwijking van de generieke verplichting inzake de mogelijkheid tot afzondering en vervanging van draagbare batterijen neergelegd in artikel 11, lid 1, wordt niet van toepassing geacht op apparaten die

—	een functie voor het verzamelen en verstrekken van gegevens hebben als aanvullend kenmerk (naast de hoofdfunctie van het apparaat) of die een bestanddeel met een dergelijke functie hebben;

—	een functie voor het verzamelen en verstrekken van gegevens hebben als hoofdfunctie, maar die geen risico vormen voor gegevensintegriteit, bijvoorbeeld door de aanwezigheid van niet-vluchtig geheugen in het apparaat.

5. ANDERE OVERWEGINGEN

Het begrip “compatibele batterij”

Het begrip “compatibele batterij” wordt gebruikt in artikel 11, leden 6 en 8, om te verwijzen naar een voorwaarde waaronder een draagbare batterij of een batterij voor een licht vervoermiddel wordt geacht gemakkelijk vervangbaar te zijn. Daarmee wordt aangegeven dat alle batterijen en de apparaten waarin die batterijen zijn ingebouwd, zodanig moeten worden ontworpen dat zowel originele als compatibele batterijen kunnen worden gebruikt.

Een batterij wordt geacht compatibel te zijn als ze geen risico voor de veiligheid van de gebruiker of het apparaat vormt en het apparaat door de batterij kan werken als bedoeld.

Voor batterijen die uit meerdere cellen zijn samengesteld (batterijpak), wordt een cel geacht compatibel te zijn als de cel het batterijpak niet onveilig maakt en dezelfde technische parameters heeft, waaronder vermogen, conditie, ontwerp en chemische samenstelling.

Voor producten met ingebouwde batterijen die krachtens Verordening (EU) nr. 168/2013 zijn onderworpen aan typegoedkeuring, wordt een batterij geacht compatibel te zijn als vervanging van de originele batterij door die batterij geen gevolgen heeft voor de goedkeuringsspecificaties van het product.

In het geval van batterijen voor lichte vervoermiddelen waarvoor geen typegoedkeuring is verleend, moet de batterij, waaronder begrepen afzonderlijke cellen van de batterij, vervangen kunnen worden op een zodanige manier dat de oorspronkelijke veiligheidscertificering niet ongeldig wordt en de toepasselijke veiligheidsprotocollen worden gevolgd en de normen in lijn zijn met de aanbevelingen van de fabrikant.

Evenzo wordt een batterij niet geacht compatibel te zijn wanneer vervanging van de originele batterij door die batterij een schending van productveiligheidsvoorschriften van andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de EU zou opleveren.

Batterijen en apparaten moeten bijgevolg zodanig zijn ontworpen dat zowel originele als compatibele batterijen aan de voorwaarden betreffende veiligheid, prestaties en functionaliteit voldoen.

Het wordt ten zeerste aanbevolen om in de gebruikershandleiding of andere relevante documentatie instructies voor de vervanging van draagbare batterijen en batterijen voor lichte vervoermiddelen op te nemen, alsook de technische specificaties waaraan compatibele batterijen moeten voldoen om veilig te zijn, zo nodig met vermelding van toepasselijke internationale of EU-normen.

Beschikbaarheid als reserveonderdeel

Ingevolge artikel 11, lid 7, van de verordening moeten draagbare batterijen of batterijen voor lichte vervoermiddelen minstens vijf jaar nadat de laatste unit van het apparatuurmodel op de markt is gebracht, tegen een redelijke en niet-discriminerende prijs beschikbaar zijn voor onafhankelijke beroepsbeoefenaars en eindgebruikers als reserveonderdelen voor de apparatuur die ze aandrijven. Vergelijkbare bepalingen van andere bestaande harmonisatiewetgeving van de EU, zoals de uitvoeringsverordeningen betreffende ecologisch ontwerp, waarin wordt voorgeschreven dat het reserveonderdeel binnen vijf dagen na ontvangst van de bestelling moet worden geleverd, kunnen in dit verband als richtsnoer dienen.

Genoemd voorschrift is niet van toepassing op producten met ingebouwde draagbare batterijen of batterijen voor lichte vervoermiddelen die in de handel zijn gebracht vóór 18 februari 2027, de datum waarop artikel 11 in werking treedt.

Voor de vervanging van een draagbare batterij of een batterij voor lichte vervoermiddelen zijn behalve de vervangende batterij zelf mogelijk ook fysieke onderdelen zoals bevestigingsmiddelen nodig. Als voor de demontage en hermontage van de batterij herbruikbare bevestigingsmiddelen nodig zijn, kunnen die voor de vervanging worden hergebruikt. Als de bevestigingsmiddelen niet kunnen worden hergebruikt, moeten ze als reserveonderdeel beschikbaar zijn zodat de batterij gemakkelijk kan worden vervangen.

Ingevolge Verordening (EU) 2023/1670 moeten fabrikanten, importeurs of gemachtigde vertegenwoordigers van telefoons met ingang van 20 juni 2025 draagbare batterijen (met inbegrip van de benodigde bevestigingsmiddelen indien die niet herbruikbaar zijn) ter beschikking stellen van professionele reparateurs en eindgebruikers (16), tot ten minste zeven jaar na de datum waarop het product voor het laatst in de handel is gebracht.

Zoals vermeld in overweging 38 van Verordening (EU) 2023/1542, “(kunnen de) algemene bepalingen (van deze verordening) […] worden aangevuld met voorschriften voor specifieke producten die door batterijen worden gevoed in het kader van uitvoeringsmaatregelen uit hoofde van Richtlijn 2009/125/EG”. In gevallen waarin zowel Verordening (EU) 2023/1542 als Verordening (EU) 2023/1670 van toepassing zijn op in smartphones en slatecomputers ingebouwde draagbare batterijen die als reserveonderdelen beschikbaar zijn, gelden bijgevolg de voorschriften van beide stukken wetgeving.

Beperkingen met betrekking tot software

Ingevolge artikel 11, lid 8, van de verordening mag software niet worden gebruikt om de vervanging van een draagbare batterij of batterij voor lichte vervoermiddelen, of de hoofdbestanddelen daarvan, door een andere compatibele batterij of een ander hoofdbestanddeel te verhinderen.

Hoewel software kan worden gebruikt om de verbinding tussen een product en een vervangende batterij tot stand te brengen om de correcte werking en veiligheid van het product te verzekeren, mag dergelijke software niet de vervanging van de originele batterij door een compatibele batterij verhinderen, zoals hierboven beschreven.

Een voorbeeld van het gebruik van software die vervanging van de originele batterij door een compatibele verhindert, is een praktijk die bekend is onder de naam “parts-pairing”. Dit is mogelijk door het serialiseren van reserveonderdelen (inclusief batterijen) die door middel van software worden gekoppeld aan een afzonderlijke eenheid van een apparaat. Wanneer een geserialiseerd onderdeel wordt gekoppeld met een eenheid van het product, kan dit een nadelig effect op de reparatie hebben. Als een productonderdeel, wat ook een batterij kan zijn, tijdens een reparatie moet worden vervangen, wordt het vervangende onderdeel dan mogelijk niet geaccepteerd of verliest het enkele van zijn functies wanneer het niet op afstand opnieuw met het apparaat wordt gekoppeld door middel van software van de oorspronkelijke fabrikant.

Op grond van Verordening (EU) 2023/1670 moeten fabrikanten, importeurs of gemachtigde vertegenwoordigers van smartphones en slatecomputers die geserialiseerde onderdelen als reserveonderdeel verstrekken, professionele reparateurs tijdens en na de vervanging niet-discriminerende toegang verlenen tot alle softwaretools, firmware of soortgelijke hulpmiddelen die nodig zijn om de volledige functionaliteit te waarborgen van die reserveonderdelen en van het apparaat waarop die reserveonderdelen zijn geïnstalleerd (17).

Gezien het bovenstaande kan consumenten door middel van software worden meegedeeld dat een niet-originele batterij in gebruik is zolang een dergelijke mededeling geen invloed heeft op de functionaliteit van het apparaat (of de compatibele batterij) of de gebruikerservaring. Een reparatie/vervanging mag hoe dan ook nooit door software worden verhinderd.

(1) Verordening (EU) 2023/1542 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2023 inzake batterijen en afgedankte batterijen, tot wijziging van Richtlijn 2008/98/EG en Verordening (EU) 2019/1020 en tot intrekking van Richtlijn 2006/66/EG (PB L 191 van 28.7.2023, blz. 1).

(2) EN 45554:2020e – Algemene methoden om de mogelijkheden te bepalen voor het repareren, hergebruiken en upgraden van energiegerelateerde producten.

(3) Richtlijn 2012/19/EU van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (PB L 197 van 24.7.2012, blz. 38).

(4) Verordening (EU) 2023/1670 van de Commissie van 16 juni 2023 tot vaststelling van eisen inzake ecologisch ontwerp voor smartphones, andere mobiele telefoons dan smartphones, draadloze telefoons en slatecomputers overeenkomstig Richtlijn 2009/125/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Verordening (EU) 2023/826 van de Commissie (PB L 214 van 31.8.2023, blz. 47).

(5) Zie punt A, 1.1, 5), c), i), punt B, 1.1, 5), c), i), en punt D, 1.1, 5), c), i), van bijlage II bij Verordening (EU) 2023/1670.

(6) Zie punt A, 1.1, 5), c), ii), punt B, 1.1, 5), c), ii), en punt D, 1.1, 5), c), ii), van bijlage II bij Verordening (EU) 2023/1670.

(7) Verordening (EU) 2023/1670 van de Commissie van 16 juni 2023 tot vaststelling van eisen inzake ecologisch ontwerp voor smartphones, andere mobiele telefoons dan smartphones, draadloze telefoons en slatecomputers overeenkomstig Richtlijn 2009/125/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Verordening (EU) 2023/826 van de Commissie (PB L 214 van 31.8.2023, blz. 47).

(8) Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52).

(9) Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1).

(10) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

(11) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).

(12) Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/EEG (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5).

(13) EN 14604:2005/AC 2008.

(14) Richtlijn (EU) 2019/520 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2019 betreffende de interoperabiliteit van elektronische tolheffingssystemen voor het wegverkeer en ter facilitering van de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over niet-betaling van wegentol in de Unie (PB L 91 van 29.3.2019, blz. 45).

(15) Zie: https://listings.pcisecuritystandards.org/documents/PCI_DSS-QRG-v3_2_1.pdf.

(16) Onder de voorwaarden vermeld in punt A, 1.1, 1), punt B, 1.1, 1), punt C, 2.1, 1) en punt D, 1.1, 1), van bijlage II bij Verordening (EU) 2023/1670.

(17) Punt A, 1.1, 7), en punt D, 1.1, 7), van bijlage II bij Verordening (EU) 2023/1670.