BERICHT VAN DE COMMISSIE

inzake de voorwaarden voor de toepassing van Verordening (EU) 2020/1043 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte (COVID-19), alsmede de levering van die geneesmiddelen

(C/2024/1960)

1. INLEIDING

Op 30 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van de coronavirusziekte (COVID-19) als een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang aangemerkt. Op 11 maart 2020 heeft de WHO COVID-19 als een pandemie aangemerkt.

Gezien de noodzaak om vaccins of behandelingen voor COVID-19, zodra zij daarvoor klaar waren, beschikbaar te maken voor het publiek en vertragingen en onzekerheden ten aanzien van de status van die producten in bepaalde lidstaten te vermijden, is op 18 juli 2020 Verordening (EU) 2020/1043 met spoed van toepassing geworden.

Die verordening voorziet in een tijdelijke afwijking van wetgeving van de Unie inzake genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) om ervoor te zorgen dat de uitvoering van klinische proeven op het grondgebied van verschillende lidstaten met onderzoeksgeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of voorkoming van COVID-19, niet wordt vertraagd; die verordening bevat ook een verduidelijking van de toepassing van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) en artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (2) wat betreft geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of voorkoming van COVID-19.

In de tijdelijke afwijking die is opgenomen in artikel 2, lid 1, van Verordening (EU) 2020/1043, is met name bepaald dat er geen voorafgaande milieurisicobeoordeling of toestemming overeenkomstig de artikelen 6 tot en met 11 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) of de artikelen 4 tot en met 13 van Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) is vereist. Daarnaast wordt in artikel 3, lid 1, punten a), b) en c), van Verordening (EU) 2020/1043 de toepassing verduidelijkt van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat betreft geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of voorkoming van COVID-19. Het werd passend geacht dat wanneer de lidstaten besluiten nemen overeenkomstig artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, een milieurisicobeoordeling of een toestemming overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of Richtlijn 2009/41/EG geen voorwaarde was.

In artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) 2020/1043 is bepaald dat die verordening van toepassing is voor de duur van de COVID-19-pandemie, zoals aangemerkt door de WHO, of in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van COVID-19, zoals erkend in een door de Commissie overeenkomstig artikel 12 van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (5) vastgestelde uitvoeringshandeling. Bovendien is in artikel 4, lid 2, van Verordening (EU) 2020/1043 bepaald dat de Commissie een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie moet publiceren wanneer niet langer aan de voorwaarden voor de toepassing van die verordening wordt voldaan. Ten slotte worden in artikel 4, lid 3, van Verordening (EU) 2020/1043 de overgangsbepalingen verduidelijkt, op grond waarvan klinische proeven die binnen het toepassingsgebied van die verordening vallen en die op grond van Richtlijn 2001/20/EG zijn toegelaten vóór de publicatie van het bericht van de Commissie, geldig mogen worden voortgezet.

Op 5 mei 2023 heeft de WHO het einde van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang voor COVID-19 aangemerkt. Daarnaast is er geen uitvoeringshandeling waarin de Commissie overeenkomstig artikel 12 van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad erkent dat er een noodsituatie bestaat op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van COVID-19.

2. CONCLUSIES INZAKE DE VOORWAARDEN VOOR DE TOEPASSING VAN VERORDENING (EU) 2020/1043

Artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) 2020/1043, die is vastgesteld in reactie op de COVID-19-pandemie, voorziet in een tijdelijke afwijking.

Gezien de verklaring van de WHO van 5 mei 2023 waarin het einde van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang voor COVID-19 is afgekondigd en het feit dat er geen uitvoeringshandeling is waarbij de Commissie overeenkomstig artikel 12 van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van COVID-19 erkent, is duidelijk dat de omstandigheden die de tijdelijke afwijking noodzakelijk maakten, zijn veranderd.

Er wordt niet langer aan de voorwaarden voor de toepassing van Verordening (EU) 2020/1043 voldaan.

(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(2) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(4) Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PB L 125 van 21.5.2009, blz. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/41/oj).

(5) Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).