Samenvatting van het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het voorstel voor een verordening tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van voorschriften voor het Europees Geneesmiddelenbureau

(C/2023/712)

(De volledige tekst van dit advies is in het Engels, Frans en Duits beschikbaar op de EDPS-website: https://edps.europa.eu)

Op 26 april 2023 heeft de Europese Commissie het voorstel ingediend voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van voorschriften voor het Europees Geneesmiddelenbureau, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1394/2007 en Verordening (EU) nr. 536/2014 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EG) nr. 141/2000 en Verordening (EG) nr. 1901/2006.

Het voorstel heeft tot doel een interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik tot stand te brengen en tegelijkertijd hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor geneesmiddelen vast te stellen om tegemoet te komen aan de algemene bezorgdheid over de veiligheid van dergelijke producten. In dit verband is de EDPS ingenomen met het feit dat het voorstel beoogt een duidelijke rechtsgrondslag te bieden voor de verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van gezondheidsgegevens, door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

In het recht van de Unie is voorzien in uitzonderingen op het verbod op de verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid waar dit noodzakelijk is om redenen van algemeen belang op het terrein van de volksgezondheid en/of voor wetenschappelijk onderzoek. Daarbij moet de in het Unierecht vastgelegde rechtsgrondslag echter voorzien in passende en specifieke maatregelen om de grondrechten en de belangen van de betrokkene te beschermen. De EDPS is daarom van mening dat in het voorstel in ieder geval alle relevante bronnen van persoonlijke gezondheidsgegevens moeten worden aangegeven, in combinatie met andere relevante waarborgen zoals pseudonimisering.

Wat de verwerking van persoonsgegevens in de EudraVigilance-databank betreft, is de EDPS van mening dat in het voorstel moet worden aangegeven welke categorieën persoonsgegevens worden verwerkt bij het uitwisselen van informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van de geneesmiddelen. Daarnaast beveelt de EDPS ook aan om de rol en verantwoordelijkheden van het EMA (en waar van toepassing van de lidstaten) in de zin van de gegevensbeschermingswetgeving te vermelden.

De EDPS begrijpt ook dat persoonsgegevens worden verwerkt in het register van weesgeneesmiddelen. Gelet op het feit dat het register wordt opgezet en beheerd door het EMA, beveelt de EDPS aan het EMA expliciet aan te wijzen als verwerkingsverantwoordelijke voor de gegevens.

Tot slot begrijpt de EDPS dat persoonsgegevens worden verwerkt in het webportaal dat is opgezet voor de verspreiding van informatie over toegelaten of toe te laten geneesmiddelen. De EDPS acht het opnieuw noodzakelijk om de rol en verantwoordelijkheden van het EMA in de zin van de gegevensbeschermingswetgeving te verduidelijken, evenals de rol van de lidstaten en de Commissie.

1. Inleiding

Volgens de memorie van toelichting (2) zijn belangrijkste doelstellingen van het voorstel:

—	een hoog niveau van volksgezondheid garanderen door in de hele Unie de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor patiënten in de EU, met inbegrip van pediatrische patiënten en patiënten die lijden aan zeldzame aandoeningen, te waarborgen;

—	de interne markt voor toezicht op en controle van geneesmiddelen en de rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten harmoniseren.

De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn (3):

—	voor alle patiënten in de hele EU een tijdige en gelijke toegang tot veilige, werkzame en betaalbare geneesmiddelen waarborgen;

—	de voorzieningszekerheid verbeteren en waarborgen dat geneesmiddelen altijd beschikbaar zijn voor patiënten, ongeacht waar zij in de EU wonen;

—	wat innovatie en concurrentiekracht betreft een aantrekkelijk klimaat scheppen voor het onderzoek naar en de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen in Europa;

—	de milieuduurzaamheid van geneesmiddelen vergroten.

Zoals uiteengezet in de memorie van toelichting (4), bouwt het voorstel voort op de farmaceutische strategie voor Europa (5). Deze strategie heeft tot doel een holistisch antwoord te bieden op de huidige uitdagingen van het farmaceutisch beleid bij het garanderen van een veilige en betaalbare aanvoer van geneesmiddelen in de EU door de inspanningen van de Europese farmaceutische industrie op het gebied van innovatie te ondersteunen met een combinatie van wetgevende en niet-wetgevende maatregelen (6).

Dit advies van de EDPS wordt uitgebracht naar aanleiding van een raadpleging door de Europese Commissie van 26 april 2023, overeenkomstig artikel 42, lid 1, EUVG (7). De EDPS merkt met tevredenheid op dat hij al eerder informeel is geraadpleegd overeenkomstig overweging 60 van de EUVG.

7. Conclusies

29.

In het licht van het voorgaande beveelt de EDPS aan om:

(1)	in artikel 166 van het voorstel te verduidelijken uit welke bronnen in ieder geval persoonlijke gezondheidsgegevens door het EMA worden verzameld, in combinatie met andere relevante waarborgen, zoals pseudonimisering;

(2)	artikel 169, lid 2, van het voorstel zodanig te wijzigen dat hierin de doeleinden van de verwerking worden vermeld op een wijze die voldoende duidelijkheid en voorzienbaarheid voor de betrokken personen biedt;

(3)	artikel 169, lid 3, van het voorstel te schrappen, aangezien de EUVG in zijn geheel van toepassing is op elke verwerking van persoonlijke gezondheidsgegevens door het EMA;

(4)

in artikel 169, lid 4, van het voorstel te verduidelijken welke elementen in het besluit van de raad van bestuur aan de orde moeten komen bij de vaststelling van het algemene toepassingsgebied van de wetenschappelijke activiteiten op het gebied van regelgeving, de criteria waarmee rekening moet worden gehouden en de wijze waarop de EDPS moet worden geraadpleegd;

(5)	te verduidelijken welke categorieën persoonsgegevens in de EudraVigilance-databank moeten worden verwerkt bij het uitwisselen van informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van de geneesmiddelen;

(6)	te vermelden wat de rol en verantwoordelijkheden zijn van het EMA (en waar van toepassing van de lidstaten) in de zin van de gegevensbeschermingswetgeving met betrekking tot verwerkingsactiviteiten in de EudraVigilance-databank;

(7)	het EMA aan te wijzen als verwerkingsverantwoordelijke voor de gegevens in het register van weesgeneesmiddelen;

(8)	te verduidelijken wat de rol is het EMA, en de lidstaten en de Commissie, in de zin van de gegevensbeschermingswetgeving met betrekking tot het webportaal dat is opgezet voor de verspreiding van informatie over toegelaten of toe te laten geneesmiddelen.

Brussel, 19 juni 2023

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM (2023) 193 final.

(2) COM (2023) 193 final, blz. 2.

(3) COM (2023) 193 final, blz. 2.

(4) COM (2023) 193 final, blz. 1.

(5) Mededeling van de Commissie, Farmaceutische strategie voor Europa (COM/2020/761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6) Opdrachtbrief van de voorzitter van de Europese Commissie aan Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).