ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 232
European flag  

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

66e jaargang
30 juni 2023

Inhoud

Bladzijde

 

IV   Informatie

 

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

 

Europese Commissie

2023/C 232/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2023 tot en met 31 mei 2023(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad)

1

NL

 

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

30.6.2023   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 232/1

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2023 tot en met 31 mei 2023

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) of artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (2))

(2023/C 232/01)

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

4.5.2023

Elfabrio

pegunigalsidase-alfa

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/23/1724

Concentraat voor oplossing voor infusie

A16AB20

5.5.2023

4.5.2023

Tibsovo

ivosidenib

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/23/1728

Filmomhulde tablet

L01XX62

8.5.2023

15.5.2023

Hyftor

sirolimus

Plusultra pharma GmbH

Fritz-Vomfelde-Str. 36, 40547 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/23/1723

Gel

L04AA10

26.5.2023

26.5.2023

Dabigatran Etexilate Accord

dabigatran etexilaat

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1665

Capsule, hard

B01AE07

30.5.2023

26.5.2023

Epysqli

eculizumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/23/1735

Concentraat voor oplossing voor infusie

L04AA25

31.5.2023

26.5.2023

Omvoh

mirikizumab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

Concentraat voor oplossing voor infusie

Oplossing voor injectie

L04AC

30.5.2023

26.5.2023

Pedmarqsi

natriumthiosulfaat

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

Block A, 5th Floor, The Atrium, Blackthorn Road, Sandyford, Dublin 18, Ireland

EU/1/23/1734

Oplossing voor infusie

Pending

5.6.2023

26.5.2023

Qaialdo

spironolacton

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/23/1731

Suspensie voor oraal gebruik

C03DA01

31.5.2023

26.5.2023

Sugammadex Adroiq

sugammadex

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1733

Oplossing voor injectie

V03AB35

30.5.2023

31.5.2023

Briumvi

ublituximab

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 73, 2316 ZL Leiden, Zuid-Holland, Nederland

EU/1/23/1730

Concentraat voor oplossing voor infusie

L04AG14

1.6.2023

31.5.2023

Lacosamide Adroiq

Lacosamide

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1732

Oplossing voor infusie

N03AX18

1.6.2023

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

2.5.2023

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

3.5.2023

4.5.2023

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

5.5.2023

4.5.2023

Fampridine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1477

5.5.2023

4.5.2023

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

8.5.2023

4.5.2023

Nityr

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1290

5.5.2023

4.5.2023

Riltrava Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1604

5.5.2023

5.5.2023

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

8.5.2023

5.5.2023

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

9.5.2023

5.5.2023

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

8.5.2023

5.5.2023

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

9.5.2023

5.5.2023

Leflunomide Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604

8.5.2023

5.5.2023

OXERVATE

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197

8.5.2023

5.5.2023

Pritor

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/089

8.5.2023

5.5.2023

Rivastigmine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/693

8.5.2023

5.5.2023

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/09/539

10.5.2023

5.5.2023

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

8.5.2023

5.5.2023

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

15.5.2023

5.5.2023

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

8.5.2023

5.5.2023

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/19/1360

12.5.2023

15.5.2023

Firazyr

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/08/461

25.5.2023

15.5.2023

Lenvima

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

16.5.2023

15.5.2023

Nexavar

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342

16.5.2023

15.5.2023

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

22.5.2023

15.5.2023

Tenkasi

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

16.5.2023

15.5.2023

TRIXEO AEROSPHERE

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

16.5.2023

15.5.2023

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

16.5.2023

23.5.2023

Arsenic Trioxide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

24.5.2023

23.5.2023

Javlor

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/09/550

31.5.2023

23.5.2023

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/738

24.5.2023

23.5.2023

Rhokiinsa

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/19/1400

25.5.2023

26.5.2023

AYVAKYT

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473

30.5.2023

26.5.2023

BLENREP

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

30.5.2023

26.5.2023

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

31.5.2023

26.5.2023

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

30.5.2023

26.5.2023

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1133

31.5.2023

26.5.2023

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

31.5.2023

26.5.2023

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

30.5.2023

26.5.2023

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

31.5.2023

26.5.2023

Kanuma

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

6.6.2023

26.5.2023

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

31.5.2023

26.5.2023

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

31.5.2023

26.5.2023

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

6.6.2023

26.5.2023

Lojuxta

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/851

30.5.2023

26.5.2023

Luveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/155

30.5.2023

26.5.2023

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

31.5.2023

26.5.2023

Nerlynx

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1311

30.5.2023

26.5.2023

OBIZUR

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

30.5.2023

26.5.2023

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

31.5.2023

26.5.2023

Oxbryta

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1622

5.6.2023

26.5.2023

QUVIVIQ

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/22/1638

2.6.2023

26.5.2023

Replagal

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/01/189

30.5.2023

26.5.2023

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

30.5.2023

26.5.2023

RXULTI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

7.6.2023

26.5.2023

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

30.5.2023

26.5.2023

Vemlidy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

30.5.2023

31.5.2023

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

1.6.2023

31.5.2023

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

6.6.2023

31.5.2023

Bimzelx

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

1.6.2023

31.5.2023

Bylvay

Albireo AB

Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Gothenburg, Sverige

EU/1/21/1566

3.6.2023

31.5.2023

Cinacalcet Accordpharma

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429

1.6.2023

31.5.2023

Koselugo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

1.6.2023

31.5.2023

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

1.6.2023

31.5.2023

Libmeldy

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1493

5.6.2023

31.5.2023

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

1.6.2023

31.5.2023

Rekovelle

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/16/1150

2.6.2023

31.5.2023

Tecovirimat SIGA

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland

EU/1/21/1600

6.6.2023

31.5.2023

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

5.6.2023

31.5.2023

Viread

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

1.6.2023

31.5.2023

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

1.6.2023

31.5.2023

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

7.6.2023

31.5.2023

Zostavax

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/341

7.6.2023

31.5.2023

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2.6.2023

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

16.5.2023

Newflend ND H9

Vaccin (levend, recombinant) tegen Newcastle Disease en vogelgriep

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/23/296

Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.

QI01AD

17.5.2023

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.5.2023

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

5.5.2023

4.5.2023

Equilis West Nile

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

5.5.2023

4.5.2023

Innovax-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/182

5.5.2023

4.5.2023

Prevomax

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/17/211

15.5.2023

4.5.2023

Versican Plus L4

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

5.5.2023

16.5.2023

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

17.5.2023

16.5.2023

Dany's BienenWohl

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/18/225

17.5.2023

16.5.2023

NexGard Combo

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

19.5.2023

16.5.2023

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

17.5.2023

16.5.2023

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

22.5.2023

16.5.2023

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

22.5.2023

16.5.2023

Stronghold

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

17.5.2023

16.5.2023

Versican Plus Pi

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/168

17.5.2023

16.5.2023

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

17.5.2023

26.5.2023

Purevax RCPCh FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/047

30.5.2023

26.5.2023

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

30.5.2023

26.5.2023

Syvazul BTV

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

30.5.2023

26.5.2023

UBAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/227

5.6.2023

26.5.2023

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

30.5.2023

—

Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad)

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

16.5.2023

Aftovaxpur Doe

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/153

19.5.2023

16.5.2023

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

30.5.2023

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(2)  PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43.