INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

17.12.2015

Publicatieblad van de Europese Unie

C 421/2

Conclusies van de Raad over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten

(2015/C 421/03)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

HERINNERT ERAAN dat volgens artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd, en dat het optreden van de Unie dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, gericht moet zijn op verbetering van de volksgezondheid. De Unie moedigt samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van de volksgezondheid aan en steunt zo nodig hun optreden. Het optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, waaronder de allocatie van de daaraan toegewezen middelen;

HERINNERT AAN de conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie van 2 juli 2006 (1), die een reeks operationele beginselen bevatten die in de hele Europese Unie worden gedeeld, met name ten aanzien van de betrokkenheid van de patiënt en de kwaliteit en veiligheid van zorg, en die met name benadrukken dat alle gezondheidsstelsels van de EU ernaar streven de patiënt centraal te stellen;

HERINNERT AAN de conclusies van de Raad over innovatie in de sector medische hulpmiddelen van 6 juni 2011 (2), waarin wordt onderkend dat innovatieve medische hulpmiddelen de gezondheid en levenskwaliteit van patiënten kunnen verbeteren en zouden kunnen helpen de houdbaarheid van de gezondheidszorgstelsels te versterken, en dat innovatie in toenemende mate patiëntgericht moet zijn;

HERINNERT AAN de aanbeveling van de Raad van 8 juni 2009 betreffende een optreden op het gebied van zeldzame ziekten (2009/C 151/02) en de stimulansen die worden geboden door Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad (3) inzake weesgeneesmiddelen, die tevens worden gebruikt om de ontwikkeling en de toelating van geneesmiddelen voor kleine patiëntenpopulaties te bevorderen;

HERINNERT AAN de conclusies van de Raad over het bezinningsproces over moderne, responsieve en houdbare gezondheidszorgstelsels van 10 december 2013 (4), de conclusies van de Raad over de economische crisis en gezondheidszorg van 20 juni 2014 (5) en de conclusies van de Raad over innovatie ten bate van patiënten van 1 december 2014 (6), waarin wordt gepleit voor samenwerking, met volledige inachtneming van de bevoegdheid van de lidstaten, inzake strategieën voor het effectief beheren van de uitgaven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waarbij een billijke toegang tot effectieve geneesmiddelen binnen duurzame nationale gezondheidszorgstelsels wordt gegarandeerd. De conclusies van de Raad over innovatie ten bate van patiënten hebben een vervolg gekregen in de werkzaamheden van de Groep volksgezondheid op hoog niveau, waarin onder meer mogelijke onderwerpen die als uitgangspunt voor toekomstige besprekingen kunnen dienen, aan bod zijn gekomen (7);

NEEMT NOTA van het werkdocument van de Commissie over het gebruik van „-omica”-technologieën bij de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde (8), dat de mogelijkheden en problemen bij de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde belicht en concludeert dat de ontwikkeling ervan met behulp van „-omica”-technologieën nieuwe mogelijkheden biedt voor de behandeling van patiënten in de Europese Unie. In het werkdocument wordt gesteld dat aanbieders van gezondheidszorg dankzij deze aanpak gerichtere behandelingen kunnen aanbieden, medische fouten kunnen voorkomen en de bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen beperken. Ook wordt ingegaan op de diverse uitdagingen voor de invoering en toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde binnen gezondheidsstelsels;

NEEMT NOTA van het verslag over prioritaire geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2013 (9), waarin de rol en de huidige beperkingen van gepersonaliseerde geneeskunde (in het verslag „stratified medicine” of „gestratificeerde geneeskunde” genoemd) aan de orde komen en de aanbeveling wordt gedaan om investeringen te doen, om zo intensiever onderzoek te kunnen doen en de kennis over gestratificeerde geneeskunde en farmacogenomica te vergroten;

MERKT OP dat er geen algemeen aanvaarde definitie bestaat van de term „gepersonaliseerde geneeskunde”. Het is echter algemeen aanvaard dat hiermee een medisch model wordt bedoeld waarbij met behulp van de karakterisering van de fenotypen en genotypen van personen (bijv. moleculaire profilering, medische beeldvorming, gegevens over de levensstijl) op het juiste moment voor de juiste persoon de juiste therapeutische strategie kan worden bepaald, en/of diens vatbaarheid voor ziekten kan worden vastgesteld en/of tijdige en gerichte preventie kan worden verstrekt. Het houdt verband met het bredere concept van patiëntgerichte zorg, dat benadrukt dat gezondheidszorgstelsels over het algemeen beter moeten inspelen op de behoeften van de patiënt;

MERKT OP dat DNA-sequentietechnologieën en andere geavanceerde „-omica”-technologieën voor de identificatie van meervoudige biomarkers een snelle ontwikkeling doormaken. Dankzij deze ontwikkeling wordt het misschien mogelijk om bij gerichte behandelingen gedetailleerde risicoprofielen als aanvullend instrument te gebruiken, zodat gezondheidsresultaten waar mogelijk worden verbeterd en de gezondheidszorg op den duur kostenefficiënter wordt;

10.

MERKT OP dat de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde de burgers en de gezondheidszorgstelsels voor nieuwe uitdagingen stelt: zij moeten de hiermee verband houdende risico’s en voordelen tegen elkaar afwegen en de ethische, financiële, sociale en juridische implicaties in overweging nemen, met name wat betreft prijsstelling en vergoedingen, gegevensbescherming en het openbaar belang bij de verwerking van persoonsgegevens;

11.

MERKT OP dat de ontwikkeling en toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde nauw verband houdt met de ontwikkeling van relevante diagnostiek;

12.

MERKT MET BEZORGDHEID OP dat niet alle patiënten toegang hebben tot innovatieve methoden voor gerichtere preventie, diagnose en behandelingen, en dat het voor de lidstaten een grote uitdaging is om binnen hun gezondheidszorgstelsel een passende invoering ervan te stimuleren, zodanig dat de integratie in de klinische praktijk geschiedt in overeenstemming met de beginselen van solidariteit en universele en gelijke toegang tot hoogwaardige zorg en de houdbaarheid van de nationale gezondheidsstelsels wordt gewaarborgd, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten;

13.

MERKT OP dat gepersonaliseerde geneeskunde steeds meer een realiteit wordt op onderzoeksgebied, met name door de steun van meer dan 1 miljard euro voor dit onderwerp in het kader van het zevende kaderprogramma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie voor de periode 2007-2013 (10). Onderzoeksfinanciering op het gebied van gepersonaliseerde geneeskunde zal worden voortgezet via het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (Horizon 2020 (11)), onder meer door acties in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) (12);

14.

IS INGENOMEN MET de conferentie op hoog niveau „Making Access to Personalised Medicine a Reality for Patients” van 8 juli 2015, waarop belemmeringen voor de integratie van gepersonaliseerde geneeskunde in de gezondheidszorgstelsels van de Europese Unie aan bod kwamen, beste praktijken en hun toegevoegde waarde in kaart werden gebracht en de mogelijke voordelen van gepersonaliseerde geneeskunde voor de volksgezondheid alsook de gevolgen voor beleidsvorming in de Europese Unie werden uiteengezet. Op de conferentie, waaraan besluitvormers uit de gezondheidszorg, toezichthouders, betalers en patiënten deelnamen, werd tevens gewezen op de noodzaak om, naast een patiëntgerichte aanpak van gepersonaliseerde geneeskunde op EU-niveau, ook een alomvattende benadering te bepalen waarbij de verschillende fasen van de levenscyclus van gepersonaliseerde geneesmiddelen worden geïntegreerd, zodanig dat zij gemakkelijk in de klinische praktijk kunnen worden geïntegreerd.

VERZOEKT DE LIDSTATEN:

15.

Voor zover nodig, de toegang tot klinisch doeltreffende en financieel houdbare gepersonaliseerde geneeskunde overeenkomstig nationale bepalingen TE ONDERSTEUNEN door het ontwikkelen van patiëntgericht beleid, dat er, in samenwerking met patiëntenorganisaties en andere relevante belanghebbenden, indien nodig onder meer voor moet zorgen dat patiënten mondiger worden en dat hun standpunten worden meegenomen bij de ontwikkeling van regelgeving;

16.

In overeenstemming met de bestaande nationale bepalingen betreffende persoonsgegevens en genomica, GEBRUIK TE MAKEN VAN gegevens uit de genomica, zodat vorderingen bij de menselijke genomica kunnen worden geïntegreerd in onderzoek, beleid en programma’s op het gebied van de volksgezondheid;

17.

Indien nodig, op basis van beschikbare, objectieve, evenwichtige en niet-wervende gegevens communicatiestrategieën over volksgezondheid TE ONTWIKKELEN OF TE VERSTERKEN om het publiek bewuster te maken van de voordelen en risico’s van gepersonaliseerde geneeskunde en de rol en de rechten van burgers en aldus bij te dragen tot een passende toegang tot innovatieve diagnostische methoden en gerichtere behandelingen;

18.

Op basis van beschikbare objectieve, evenwichtige en niet-wervende gegevens informatie- en voorlichtingsstrategieën voor patiënten OP TE ZETTEN om de kennis over gezondheid te vergroten en de toegang tot betrouwbare, relevante en begrijpelijke informatie over bestaande behandelingen, waaronder de verwachte voordelen en risico’s, te verbeteren, zodat patiënten actief kunnen meewerken met gezondheidswerkers bij het kiezen van de meest passende behandelingsstrategieën;

19.

Onderwijs, opleiding en bijscholing TE BIEDEN aan gezondheidswerkers, zodat zij de kennis, vaardigheden en competenties verwerven die zij nodig hebben om optimaal te profiteren van de voordelen die gepersonaliseerde geneeskunde meebrengt voor patiënten en de gezondheidszorgstelsels;

20.

In overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensbescherming, samenwerking TE BEVORDEREN bij het verzamelen, delen, beheren en standaardiseren van de gegevens die nodig zijn voor doeltreffend onderzoek naar, en de ontwikkeling en toepassing van, gepersonaliseerde geneeskunde;

21.

Interdisciplinaire interactie TE STIMULEREN bij het gebruik van statistische methoden, bio-en medische informatica en epidemiologie, met name tussen specialisten op het gebied van de genetica en onder gezondheidswerkers, om te zorgen voor een beter begrip van de beschikbare gegevens, een doeltreffendere registratie en interpretatie van informatie uit meerdere bronnen en goede besluitvorming over behandelingsmogelijkheden;

22.

Waar nodig, en met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, procedures voor de evaluatie van de effecten van gepersonaliseerde geneeskunde, met name procedures voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT), TE ONTWIKKELEN OF AAN TE PASSEN aan de specifieke aard van gepersonaliseerde geneeskunde en daarbij onder meer de toegevoegde waarde vanuit het oogpunt van de patiënt en nauwere samenwerking en de uitwisseling van beste praktijken voor ogen te houden;

23.

TE ERKENNEN dat klinische en populatiegebaseerde biobanken het potentieel hebben om sneller nieuwe geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen; in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensbescherming het standaardiseren en koppelen van biobanken te ondersteunen, zodat middelen kunnen worden samengevoegd en gedeeld;

24.

Binnen de bestaande fora de uitwisseling van informatie en beste praktijken TE OVERWEGEN, wat kan bijdragen aan een gepaste toegang tot gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten en aan de houdbaarheid van de gezondheidsstelsels;

25.

TE OVERWEGEN strategische, patiëntgerichte, langetermijnbenaderingen te ontwikkelen om — vanuit het oogpunt van de volksgezondheid — de obstakels voor de toegang tot gepersonaliseerde geneeskunde weg te nemen en tegelijkertijd de houdbaarheid van de nationale gezondheidsstelsels te waarborgen en de bevoegdheden van de lidstaten volledig in acht te nemen;

26.

Beste praktijken op het gebied van gepersonaliseerde geneeskunde UIT TE WISSELEN en de praktische toepassing ervan in de gezondheidszorg te vergemakkelijken.

VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE:

27.

DOOR TE GAAN met gezamenlijke op eigen initiatief ontplooide werkzaamheden, zoals het opstellen, op het gebied van gepersonaliseerde geneeskunde, van richtsnoeren en criteria ter ondersteuning van EGT in overeenstemming met de EGT-strategie (13), met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten;

28.

Nauwere samenwerking TE BEVORDEREN, zowel tussen de lidstaten binnen het EGT-netwerk dat is ingesteld overeenkomstig de Richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, als tussen EGT-instanties in het kader van de toekomstige gemeenschappelijke actie;

29.

De interoperabiliteit van elektronische medische dossiers TE BEVORDEREN om het gebruik ervan in de zorg en bij onderzoek te vergemakkelijken door middel van het e-gezondheidsnetwerk, dat is ingesteld overeenkomstig de richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, en daarbij gebruik te maken van de steun van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (Connecting Europe Facility) (14);

30.

Op basis van normen en een solide rechtskader gemeenschappelijke beginselen voor gegevensverzameling TE ONTWIKKELEN, zodat patiëntgegevens kunnen worden verwerkt en vergelijkbare gegevens beschikbaar komen op EU-niveau, waardoor secundair gebruik en een analyse van gegevens op grotere schaal mogelijk wordt, in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensbescherming en met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten;

31.

Vroegtijdig overleg en het verstrekken van parallelle wetenschappelijke adviezen tussen vernieuwers, regelgevende instanties en EGT-instellingen AAN TE MOEDIGEN, waarbij in voorkomend geval rekening moet worden gehouden met de input van patiënten en werkers en betalers in de gezondheidszorg, zodat het genereren van gegevens en de goedkeuring door regelgevende instanties worden vergemakkelijkt, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten;

32.

De dialoog met nationale instanties en belanghebbenden AAN TE MOEDIGEN om, op basis van eerdere initiatieven van de Europese Unie, zowel op nationaal als op EU-niveau de genomicabenadering in de zorg stapsgewijs gestalte te geven. Deze eerdere initiatieven omvatten onder meer de Europese richtsnoeren voor beste praktijken voor kwaliteitsborging, verstrekking en gebruik van op kennis van het genoom gebaseerde informatie en technologieën van het Europees Netwerk voor Genomica voor de Volksgezondheid (Public Health Genomics European Network (15)). Ook is het de bedoeling om lopende initiatieven van de Europese Unie aan te moedigen, zoals de standpuntnota over volksgezondheid en genoomonderzoek bij kanker (Public Health Genomics in Cancer), die met de steun van de deskundigengroepen van de Commissie op het gebied van kankerbestrijding en zeldzame ziekten wordt ontwikkeld in het kader van het gemeenschappelijk optreden inzake een alomvattende bestrijding van kanker;

33.

Gepersonaliseerde geneeskunde TE BESCHOUWEN in de bredere context van het toekomstige kader voor duurzame samenwerking op EU-niveau inzake patiëntveiligheid en zorgkwaliteit, overeenkomstig de conclusies van de Raad over patiëntveiligheid en kwaliteit van de gezondheidszorg van 1 december 2014;

34.

DOOR TE GAAN met de werkzaamheden van de Deskundigengroep inzake de veilige en tijdige toegang tot medicijnen voor patiënten (Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients of STAMP), die vraagstukken met betrekking tot de tenuitvoerlegging van farmaceutische wetgeving van de EU onderzoekt om manieren te vinden om de bestaande Europese regelgevingsinstrumenten optimaal te benutten en de veilige en tijdige toegang tot geneesmiddelen voor patiënten, waaronder innovatieve geneesmiddelen, verder te verbeteren; binnen de STAMP-deskundigengroep aandacht te blijven besteden aan de vorderingen bij het door het Europees Geneesmiddelenbureau opgezette „adaptive pathway”-proefproject en aan het uitzicht dat dit biedt op vroegtijdige toelating van een geneesmiddel voor gebruik in een welomschreven populatie met een dringende medische behoefte.

VERZOEKT DE COMMISSIE:

35.

Naar aanleiding van een studie in het kader van het derde gezondheidsprogramma (2014-2020) TE ONDERZOEKEN hoe het potentieel van „big data”, waarop bij gepersonaliseerde geneeskunde een beroep wordt gedaan, zodanig kan worden benut dat het bijdraagt aan innoverende, doeltreffende en duurzame gezondheidszorgstelsels, met inachtneming van het recht op bescherming van persoonsgegevens. Bij deze studie moeten ook ethische, juridische en maatschappelijke aspecten aan de orde komen;

36.

Samenwerking en de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van onderwijs, opleiding en bijscholing van gezondheidswerkers die op het terrein van gepersonaliseerde geneeskunde actief zijn, TE BEVORDEREN;

37.

MEER BEKENDHEID TE GEVEN AAN de mogelijkheden die via de Europese referentienetwerken voorhanden zijn onder de richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg. Met deze mogelijkheden kan transnationaal sectoroverschrijdend onderzoek, onder meer in voorkomend geval worden omgezet in zorg op maat voor patiënten die lijden aan zeldzame of weinig voorkomende ziekten of complexe ziekten;

38.

TE BLIJVEN BENADRUKKEN hoezeer de bijdrage van onderzoek op grond van het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (Horizon 2020) van belang is voor gepersonaliseerde geneeskunde (bijvoorbeeld de acties in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI)), omdat daardoor zowel effectievere preventie- en diagnose-instrumenten als betere en veiligere geneesmiddelen voor patiënten sneller kunnen worden ontwikkeld.

(1) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2006:146:0001:0003:NL:PDF

(2) PB C 202 van 8.7.2011, blz. 7.

(3) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

(4) PB C 376 van 21.12.2013, blz. 3.

(5) PB C 217 van 10.7.2014, blz. 2.

(6) PB C 438 van 6.12.2014, blz. 12.

(7) 9869/15 (innovatie ten bate van patiënten: follow-up van de Raadsconclusies)

11039/1/15 REV1 (Resultaat besprekingen Groep volksgezondheid op hoog niveau van 15 juli 2015).

(8) Werkdocument van de Commissiediensten, oktober 2013.

(9) http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/MasterDocJune28_FINAL_Web.pdf

(10) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:i23022

Bijvoorbeeld het PerMed-project (www.permed2020.eu).

(11) http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/legal_basis/fp/h2020-eu-establact_en.pdf

(12) http://www.imi.europa.eu/

(13) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf

(14) http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connecting-europe-facility

(15) http://www.phgen.eu/typo3/fileadmin/downloads/QA_Report.pdf

17.12.2015

Publicatieblad van de Europese Unie

C 421/6

Conclusies van de Raad betreffende de lessen die ten behoeve van de volksgezondheid moeten worden getrokken uit de ebola-uitbraak in West-Afrika — Gezondheidsbescherming in de Europese Unie

(2015/C 421/04)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

MEMOREERT dat volgens artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd; dat het optreden van de Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, is gericht op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Dit optreden omvat de bestrijding van grote bedreigingen van de gezondheid door het bevorderen van onderzoek naar de oorzaken, de overdracht en de preventie daarvan, alsmede door het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs, en de controle van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. De lidstaten coördineren onderling, in overleg met de Commissie, hun beleid en programma’s op die gebieden;

MERKT MET VERONTRUSTING OP dat de ebolaepidemie in West-Afrika de grootste uitbraak van de ziekte tot nog toe is gebleken, dat er sinds maart 2014 meer dan 28 000 bevestigde, waarschijnlijke en vermoedelijke besmettingen zijn gemeld en er meer dan 11 000 dodelijke slachtoffers zijn gevallen, onder wie ongeveer 500 gezondheidswerkers, en dat de epidemie zich sinds de uitbraak in december 2013 tot een humanitaire, sociaaleconomische en volksgezondheidscrisis heeft ontwikkeld met ongekende gevolgen voor de families en gemeenschappen in de getroffen landen (1);

WIJST op de Internationale Gezondheidsregeling (IHR) (2005) (2), die op 23 mei 2005 is goedgekeurd door de 58e Wereldgezondheidsvergadering, waarbij de coördinatie tussen de staten die partij zijn bij het IHR werd verstevigd wat betreft de paraatheid voor en de reactie op noodsituaties van internationaal belang op het gebied van de volksgezondheid;

NEEMT KENNIS VAN de reactie op de uitbraak van de ebolaepidemie door de lidstaten, de Europese Commissie, het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);

IS INGENOMEN met de uitgebreide reactie van de getroffen landen en het uitstekende werk van het maatschappelijk middenveld en niet-gouvernementele organisaties;

HERINNERT ERAAN dat het verbeteren van de bescherming van de volksgezondheid een essentiële doelstelling was van het tweede EU-gezondheidsprogramma (2008-2013) (3) en WIJST OP de overkoepelende doelstelling van het derde EU-gezondheidsprogramma (2014-2020) (4) om de „burgers van de Unie te beschermen tegen ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen”;

HERINNERT ERAAN dat Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (5) voorschriften bevat voor de epidemiologische surveillance en controle van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, met inbegrip van de paraatheids- en reactieplanning die daarmee verband houdt, ter coördinatie van en aanvulling op het nationale beleid; en NEEMT ER NOTA VAN dat dat besluit de Unie niet alleen in staat stelde de volksgezondheidsaspecten van de ebola-uitbraak aan te pakken maar ook de interoperabiliteit van de paraatheidscapaciteit en de reactiecapaciteit te versterken, en daarnaast ook een solide kader biedt voor de aanpak van toekomstige volksgezondheidscrises die vergelijkbaar zijn met de ebola-uitbraak;

IS VERHEUGD dat de medische evacuatie van ebolapatiënten naar Europa is uitgevoerd door middel van de samenwerking tussen de WGO, de Commissiediensten, de lidstaten en het HSC;

ONDERSTREEPT het belang van coördinatie van het onderzoek naar paraatheid op Europees en mondiaal niveau en van de inspanningen van de desbetreffende netwerken;

10.

BENADRUKT de belangrijke rol die het bij Besluit nr. 1082/2013/EU opgerichte HSC speelt bij het bevorderen van informatie-uitwisseling tussen de lidstaten en de Commissie en bij het faciliteren van de coördinatie van paraatheids- en reactieplanning bij een uitbraak en van risico- en crisiscommunicatie;

11.

IS INGENOMEN MET het feit dat de EU en haar lidstaten 2 miljard EUR hebben geïnvesteerd om de ebolacrisis aan te pakken (6) en ervoor te zorgen dat eventuele toekomstige uitbraken beter worden voorbereid;

12.

HERINNERT ERAAN dat de EU in het kader van „Horizon 2020 — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) (7)” 140 miljoen EUR beschikbaar heeft gesteld voor onderzoek naar overdraagbare ziekten zoals ebola;

13.

HERINNERT AAN de conclusies van de Raad van 30 april 2009 over „Besmetting met het influenzavirus A/H1N1” (8), de conclusies van de Raad van 12 oktober 2009 over „Pandemie (H1N1) 2009 — een strategische aanpak” (9) en de conclusies van de Raad van 13 september 2010 betreffende „De lering die moet worden getrokken uit de A/H1N1 pandemie —Gezondheidsbeveiliging in de Europese Unie” (10), waarin de lidstaten wordt verzocht de samenwerking inzake voorbereiding, surveillance, vroegtijdige waarschuwing en gecoördineerde reactie voor alle aangelegenheden die te maken hebben met noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, voort te zetten en verder uit te breiden;

14.

STEUNT de inspanningen ter hervorming van de paraatheids- en reactiecapaciteit van de WGO, zoals aanbevolen in Resolutie EBSS3.R1 van 25 januari 2015 inzake het beëindigen van de ebola-uitbraak, het versterken van de mondiale paraatheid en het zekerstellen van de capaciteit van de WHO om voorbereid te zijn en te reageren op toekomstige grootschalige uitbraken en noodsituaties met gevolgen voor de volksgezondheid („Ebola: ending the current outbreak, strengthening global preparedness and ensuring the WHO’s capacity to prepare for and respond to future large scale outbreaks and emergencies with public health consequences”) (11), en die het vervolg vormen op het eindverslag van 7 juli 2015 van de Groep tussentijdse beoordeling ebola (Ebola Interim Assessment Panel) (12);

15.

IS INGENOMEN MET de resolutie van het Europees Parlement van 18 september 2014 over de reactie van de EU op de uitbraak van het ebolavirus (13) en het initiatiefverslag „De ebolacrisis: lessen voor de lange termijn en manieren om de gezondheidszorgstelsels in ontwikkelingslanden te verbeteren om toekomstige crises te voorkomen” van 27 oktober 2015 (14);

16.

HERINNERT AAN de vergadering op hoog niveau over coördinatie in de strijd tegen ebola (Brussel, 16 oktober 2014), die door de Commissie en het Italiaanse voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie gezamenlijk werd georganiseerd en waarop de ministers van Volksgezondheid van de EU en de EER bevestigden dat zij zich gezamenlijk zullen inzetten voor een betere paraatheid en response in de strijd tegen Ebola;

17.

HERINNERT AAN de met hulp van de Europese Unie georganiseerde conferentie „Ebola: From Emergency to Recovery”, die op 3 maart 2015 in Brussel werd gehouden (15) en diende om de internationale inzet gaande te houden en de volgende stappen bij de bestrijding van zowel de huidige uitbraak als het ebolavirus in het algemeen voor te bereiden;

18.

NEEMT NOTA VAN de besprekingen over de lering die kan worden getrokken uit de ebolaepidemie die sinds de uitbraak van de ebolaepidemie in diverse internationale fora zijn gehouden, met name de toezegging „Lessons Learned from Ebola” van de ministers van Volksgezondheid van de G7 van 8 en 9 oktober 2015 (16), waarin de noodzaak van betere mondiale crisisbeheersing op het gebied van de volksgezondheid werd benadrukt evenals de noodzaak om nauwer samen te werken met het oog op de ontwikkeling en het behoud van IHR-capaciteitsnormen die moeten worden uitgevoerd;

19.

IS INGENOMEN MET de conferentie „Lessons learned for Public Health from the Ebola outbreak in West Africa”, die werd georganiseerd door de Commissie en het Luxemburgse voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie (Luxemburg, 12 en 14 oktober 2015) (17), waarin het accent werd gelegd op de noodzaak van betere sectoroverschrijdende samenwerking en aangescherpte gezondheidsbeveiliging in de Europese Unie, zodat de lidstaten hun paraatheids- en reactiecapaciteiten kunnen behouden en versterken voor het geval zich in de toekomst uitbraken voordoen;

20.

ERKENT dat de paraatheid voor en de planning en uitvoering van de reactie weliswaar in de eerste plaats een nationale bevoegdheid blijven waarover de lidstaten beslissen, maar dat samenwerking noodzakelijk is met het oog op de coördinatie op EU-niveau, waar nodig, van nationale maatregelen, zulks in samenhang met crisisbeheersing op het gebied van de volksgezondheid op internationaal niveau, met name in het kader van de WGO en in overeenstemming met Besluit nr. 1082/2013/EU over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

VERZOEKT DE LIDSTATEN OM:

21.

Zowel tijdens als tussen noodsituaties de nodige capaciteiten te BEHOUDEN, teneinde de nationale paraatheids- en reactieactiviteiten en internationale coördinatie te versterken en de lessen die uit eerdere incidenten zijn getrokken, in de praktijk te brengen.

VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE:

22.

Waar nodig, en met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten en rekening houdend met relevante werkzaamheden op internationaal niveau, onderstaande kwesties op EU-niveau AF TE BAKENEN, TE BEOORDELEN EN RESULTAATGERICHT TE BESPREKEN, met name binnen het Gezondheidsbeveiligingscomité aan de hand van de toepasselijke bepalingen van Besluit nr. 1082/2013/EU:

a)	verbetering van sectoroverschrijdende coördinatie en samenwerking bij het aanpakken, binnen de EU, van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang;

b)	versterking van risicobeoordeling en risicobeheer van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid;

c)	uitwisseling van goede praktijken op het gebied van preventie en behandeling, onder andere op het gebied van bescherming en opleiding van gezondheidswerkers;

d)	stimulering van meer aandacht voor relevante werkzaamheden en ervaringen van andere belanghebbenden zoals het maatschappelijk middenveld en niet-gouvernementele organisaties;

e)	vaststelling van Europese medische evacuatiecapaciteiten ter voorbereiding van eventuele toekomstige noodsituaties;

f)	versterking van onderzoek naar paraatheid, met name met betrekking tot de ontwikkeling van diagnostische methoden, vaccins en therapeutische producten, en verbetering van de coördinatie tussen de Europese en de internationale onderzoekswereld;

de middelen en instrumenten voor het verstrekken van medische bijstand en bijstand op het gebied van de volksgezondheid (medische teams en deskundigen voor noodhulp) als onderdeel van de Europese responscapaciteit voor noodsituaties in het kader van het mechanisme voor civiele bescherming van de Unie, in samenwerking met de WGO en de Global Health Emergency Workforce, overeenkomstig Besluit nr. 1313/2013/EU betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (18);

versterking van volksgezondheids- en gezondheidsexpertise wat betreft het voorkomen en het indammen van verspreiding, de beheersing van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en het behandelen van gerelateerde ziekten, bijvoorbeeld via netwerken van deskundigen op het gebied van screening en klinische patiëntenbegeleiding en via Europabrede simulatieoefeningen voor het testen van sectoroverschrijdende coördinatie;

i)	verbetering, door de lidstaten, van samenhangende risico- en crisiscommunicatie door middel van onderlinge raadpleging, met het oog op coördinatie, via het HSC en zijn netwerk van communicatoren;

samenhangende implementatie, in de EU en de wereld, van de belangrijkste capaciteiten volgens de voorschriften van de IHR en onder leiding van de WGO, om veerkrachtige gezondheidsstelsels op te bouwen en te versterken, en uit te dragen dat toezicht en infrastructuur van hoge kwaliteit alsmede het delen van informatie noodzakelijk zijn;

k)	versterking van de paraatheid en reactieplanning van de EU als onderdeel van versterkte gezondheidsveiligheid wereldwijd.

VERZOEKT DE COMMISSIE:

23.

te ONDERZOEKEN welke kansen zich aanbieden voor het verbeteren van de coördinatiemechanismen bij toekomstige incidenten waarop diverse beleidsterreinen van toepassing zijn.

(1) Zie http://apps.who.int/ebola/ebola-situation-reports

(2) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43883/1/9789241580410_eng.pdf

(3) Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2007 tot vaststelling van een tweede communautair actieprogramma op het gebied van gezondheid (2008-2013) (PB L 301 van 20.11.2007, blz. 3).

(4) Verordening (EU) nr. 282/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2014 tot vaststelling van een derde actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (2014-2020) (PB L 86 van 21.3.2014, blz. 1).

(5) Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG (PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1.

(6) http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-15-5339_en.htm

(7) Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van Horizon 2020 — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) en tot intrekking van Besluit nr. 1982/2006/EG (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 104).

(8) Document 9392/09.

(9) Document 13635/09.

(10) Document 12665/10.

(11) Zie http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EBSS3/EBSS3_R1-en.pdf?ua=1&ua=1

(12) Zie http://who.int/csr/resources/publications/ebola/report-by-panel.pdf?ua=1

(13) Doc. 2014/2842(RSP). Zie http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2014-0026+0+DOC+XML+V0//NL

(14) 2014/2204(INI), Zie http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+REPORT+A8-2015-0281+0+DOC+XML+V0//NL

(15) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-15-4521_en.htm

(16) Zie http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/G/G7-Ges.Minister_2015/G7_Health_Ministers_Declaration_AMR_and_EBOLA.pdf

(17) Zie het verslag van de conferentie: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/events/ev_20151012_en.htm#c

(18) PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924.

17.12.2015

Publicatieblad van de Europese Unie

C 421/11

Officiële feestdagen in 2016: EER/EVA-landen en EER-instellingen

(2015/C 421/07)

	IJsland	Liechtenstein	Noorwegen	Toezichthoudende autoriteit van de EVA	EVA-Hof
1 januari	X	X	X	X	X
6 januari		X
2 februari		X
8 februari					X
9 februari		X
24 maart	X		X	X	X
25 maart	X	X	X	X	X
28 maart	X	X	X	X	X
21 april	X
5 mei	X	X	X	X	X
6 mei				X	X
16 mei	X	X	X	X	X
17 mei			X
26 mei		X
17 juni	X
23 juni					X
24 juni					X
1 augustus	X
15 augustus		X		X	X
29 augustus					X
8 september		X
1 november		X		X	X
2 november					X
8 december		X
23 december				X
26 december	X	X	X	X	X
27 december				X	X
28 december				X	X
29 december				X	X
30 december				X	X

Officiële feestdagen die op zaterdagen en zondagen vallen, zijn niet in de lijst opgenomen.

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK

17.12.2015

Publicatieblad van de Europese Unie

C 421/13

Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van bepaalde soorten mangaanoxide van oorsprong uit Brazilië, Georgië, India en Mexico

(2015/C 421/08)

De Europese Commissie („de Commissie”) heeft een klacht ontvangen op grond van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1225/2009 van de Raad van 30 november 2009 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping uit landen die geen lid zijn van de Europese Gemeenschap (1) („de basisverordening”), volgens welke de bedrijfstak van de Unie aanmerkelijke schade lijdt door de invoer met dumping van bepaalde soorten mangaanoxide, van oorsprong uit Brazilië, Georgië, India en Mexico.

1. Klacht

De klacht werd op 20 november 2015 ingediend door Erachem Comilog SPRL („de klager”), de enige producent in de Unie van bepaalde soorten mangaanoxide, die aldus 100 % van de totale productie van bepaalde soorten mangaanoxide in de Unie voor zijn rekening neemt.

2. Onderzocht product

Dit onderzoek heeft betrekking op mangaanoxiden (chemische formule: MnO) met een gehalte van ten minste 50, maar minder dan 77 nettogewichtspercenten aan mangaan („het onderzochte product”).

3. Bewering dat er sprake is van dumping

Bij het product dat met dumping zou worden ingevoerd, gaat het om het onderzochte product, momenteel ingedeeld onder de GN-codes ex 2820 90 90 en ex 2602 00 00, van oorsprong uit Brazilië, Georgië, India en Mexico („de betrokken landen”). De GN-codes worden slechts ter informatie vermeld.

Bij gebrek aan betrouwbare gegevens over binnenlandse prijzen voor Brazilië en India is de klacht over invoer met dumping uit die landen gebaseerd op de vergelijking van de door berekening vastgestelde normale waarde (de productiekosten, de verkoopkosten, algemene kosten en administratiekosten (VAA-kosten) en de winst) met de prijs (af fabriek) van het onderzochte product bij uitvoer naar de Unie.

De klacht over invoer met dumping uit Mexico is gebaseerd op een vergelijking van de binnenlandse prijs met de prijs (af fabriek) van het onderzochte product bij uitvoer naar de Unie.

De klacht over invoer met dumping uit Georgië is gebaseerd op een vergelijking van de prijs in de Verenigde Staten van Amerika met de door berekening vastgestelde normale waarde (de productiekosten, de verkoopkosten, algemene kosten en administratiekosten (VAA-kosten) en de winst) in Georgië. De klacht over invoer met dumping is gebaseerd op een vergelijking van de aldus vastgestelde normale waarde met de prijs bij uitvoer (af fabriek) van het onderzochte product bij uitvoer naar de Unie.

De aldus berekende dumpingmarges blijken voor alle betrokken landen aanzienlijk te zijn.

4. Bewering dat er sprake is van schade en oorzakelijk verband

De klager heeft bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat de invoer van het onderzochte product uit de betrokken landen zowel absoluut als qua marktaandeel is gestegen.

Uit het voorlopige bewijsmateriaal dat de klager heeft verstrekt, blijkt dat de hoeveelheden waarin en de prijzen waartegen het onderzochte product wordt ingevoerd, onder meer een ongunstige invloed hebben gehad op de verkochte hoeveelheden, de in rekening gebrachte prijzen en het marktaandeel van de bedrijfstak van de Unie, waardoor de algemene prestaties en de financiële situatie van de bedrijfstak van de Unie aanzienlijk zijn verslechterd.

5. Procedure

Daar de Commissie na kennisgeving aan de lidstaten heeft vastgesteld dat de klacht is ingediend door of namens de bedrijfstak van de Unie en dat er voldoende bewijsmateriaal is om een procedure in te leiden, opent zij hierbij een onderzoek op grond van artikel 5 van de basisverordening.

Bij het onderzoek zal worden vastgesteld of het onderzochte product van oorsprong uit de betrokken landen met dumping wordt ingevoerd en of hierdoor schade voor de bedrijfstak van de Unie is ontstaan. Als de conclusies bevestigend zijn, zal in het onderzoek worden nagegaan of het niet tegen het belang van de Unie is maatregelen in te stellen.

5.1. Onderzoektijdvak en beoordelingsperiode

Het onderzoek naar dumping en schade heeft betrekking op de periode van 1 oktober 2014 tot en met 30 september 2015 („het onderzoektijdvak”). Het onderzoek naar ontwikkelingen die relevant zijn voor de schadebeoordeling heeft betrekking op de periode van 1 januari 2012 tot het einde van het onderzoektijdvak („de beoordelingsperiode”).

5.2. Procedure voor het vaststellen van dumping

Producenten-exporteurs (2) van het onderzochte product uit de betrokken landen worden uitgenodigd aan het onderzoek van de Commissie mee te werken.

5.2.1. Onderzoek van de producenten-exporteurs

5.2.1.1. Procedure voor de selectie van te onderzoeken producenten-exporteurs in India

a) Steekproeven

Gezien het mogelijk grote aantal bij deze procedure betrokken producenten-exporteurs in India kan de Commissie, om het onderzoek binnen de wettelijke termijn te kunnen afronden, haar onderzoek tot een redelijk aantal producenten-exporteurs beperken door een steekproef samen te stellen. De steekproef zal overeenkomstig artikel 17 van de basisverordening worden uitgevoerd.

Om de Commissie in staat te stellen te beslissen of een steekproef noodzakelijk is en, zo ja, deze samen te stellen, wordt alle producenten-exporteurs, of hun vertegenwoordigers, verzocht contact met de Commissie op te nemen. Zij moeten dat, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie doen en de Commissie de in bijlage I bij dit bericht verlangde informatie over hun onderneming of ondernemingen verstrekken.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor het samenstellen van de steekproef van producenten-exporteurs nodig acht, zal de Commissie bovendien contact opnemen met de Indiase autoriteiten en mogelijk ook met haar bekende verenigingen van producenten-exporteurs.

Belanghebbenden die behalve de hierboven vermelde informatie nog andere informatie willen verstrekken die voor de samenstelling van de steekproef van nut kan zijn, moeten dit, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 21 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie doen.

Indien een steekproef noodzakelijk is, kunnen de producenten-exporteurs worden geselecteerd op basis van het grootste representatieve volume van de uitvoer naar de Unie dat binnen de beschikbare tijd redelijkerwijs kan worden onderzocht. De Commissie zal alle haar bekende producenten-exporteurs, de Indiase autoriteiten en de verenigingen van producenten-exporteurs, indien nodig via de Indiase autoriteiten, meedelen welke ondernemingen voor de steekproef zijn geselecteerd.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek met betrekking tot producenten-exporteurs nodig acht, zal de Commissie een vragenlijst toezenden aan de voor de steekproef geselecteerde producenten-exporteurs, aan de haar bekende verenigingen van producenten-exporteurs en aan de Indiase autoriteiten.

Alle voor de steekproef geselecteerde producenten-exporteurs moeten, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 37 dagen na de datum van kennisgeving van de samenstelling van de steekproef een ingevulde vragenlijst indienen.

Ondernemingen die hebben ingestemd met opname in de steekproef maar uiteindelijk niet worden geselecteerd, worden onverminderd de toepassing van artikel 18 van de basisverordening geacht mee te werken („niet in de steekproef opgenomen medewerkende producenten-exporteurs”). Onverminderd punt b) zal het antidumpingrecht dat wordt toegepast op de invoer van niet in de steekproef opgenomen medewerkende producenten-exporteurs, niet hoger zijn dan de gewogen gemiddelde dumpingmarge die is vastgesteld voor de producenten-exporteurs in de steekproef (3).

b) Individuele dumpingmarge voor ondernemingen die niet in de steekproef zijn opgenomen

Niet in de steekproef opgenomen medewerkende producenten-exporteurs kunnen de Commissie uit hoofde van artikel 17, lid 3, van de basisverordening verzoeken om voor hen een individuele dumpingmarge vast te stellen („individuele dumpingmarge”). Producenten-exporteurs die in aanmerking willen komen voor een individuele dumpingmarge, moeten een vragenlijst aanvragen en deze, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 37 dagen na de datum van kennisgeving van de samenstelling van de steekproef naar behoren ingevuld terugzenden. De Commissie zal onderzoeken of hun een individueel recht overeenkomstig artikel 9, lid 5, van de basisverordening kan worden toegekend.

Producenten-exporteurs die een individuele dumpingmarge aanvragen, moeten zich er echter van bewust zijn dat de Commissie kan besluiten geen individuele dumpingmarge vast te stellen, bijvoorbeeld als het aantal producenten-exporteurs zo groot is dat individuele onderzoeken te belastend zijn en een tijdige afsluiting van het onderzoek in de weg staan.

5.2.1.2. Procedure voor de selectie van te onderzoeken producenten-exporteurs in Brazilië, Georgië en Mexico

Alle producenten-exporteurs en verenigingen van producenten-exporteurs in Brazilië, Georgië en Mexico wordt verzocht onmiddellijk, maar in elk geval uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie, tenzij anders aangegeven, bij voorkeur per e-mail contact op te nemen met de Commissie en een vragenlijst aan te vragen. Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek met betrekking tot producenten-exporteurs nodig acht, zal de Commissie een vragenlijst toezenden aan haar bekende producenten-exporteurs in Brazilië, Georgië en Mexico, aan de haar bekende verenigingen van producenten-exporteurs en aan de autoriteiten van die landen.

De producenten-exporteurs en, in voorkomend geval, de verenigingen van producenten-exporteurs moeten de ingevulde vragenlijst, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 37 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie indienen.

5.2.2. Aanvullende procedure voor producenten-exporteurs in Georgië

5.2.2.1. Selectie van een derde land met een markteconomie

Met inachtneming van punt 5.2.2.2, overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder a), van de basisverordening en onverminderd de toepasselijke bepalingen van de associatieovereenkomst tussen de EU en Georgië die op 27 juni 2014 is ondertekend en sinds 1 september 2014 voorlopig wordt toegepast, zal de normale waarde worden vastgesteld op basis van de prijs of de berekende waarde in een derde land met een markteconomie. De Commissie zal daartoe een geschikt derde land met een markteconomie selecteren. De klager heeft de Verenigde Staten van Amerika als referentieland voorgesteld, maar op grond van artikel 2, lid 7, onder a), zouden ook Brazilië, India en Mexico als referentieland kunnen dienen. Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt, zijn er geen andere leveranciers van de Unie uit derde landen met een markteconomie. Om uiteindelijk het derde land met een markteconomie te selecteren, zal de Commissie onderzoeken of het onderzochte product in andere derde landen met een markteconomie wordt geproduceerd en verkocht. Belanghebbenden wordt hierbij verzocht hun opmerkingen over de keuze van het referentieland uiterlijk tien dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie in te dienen.

5.2.2.2. Behandeling van producenten-exporteurs in Georgië

Overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder b), van de basisverordening en onverminderd de toepasselijke bepalingen van de diepe en brede vrijhandelsovereenkomst (DCFTA), kunnen individuele producenten-exporteurs in het betrokken land die van mening zijn dat zij het onderzochte product onder marktvoorwaarden vervaardigen en verkopen, een naar behoren onderbouwd verzoek om behandeling als marktgerichte onderneming indienen („BMO-aanvraag”). Een BMO wordt toegekend als uit de beoordeling van de BMO-aanvraag blijkt dat aan de criteria van artikel 2, lid 7, onder c), van de basisverordening (4) is voldaan. Overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder b), van de basisverordening wordt de dumpingmarge van de producenten-exporteurs aan wie een BMO is toegekend, voor zover mogelijk en onverminderd het gebruik van beschikbare gegevens uit hoofde van artikel 18 van de basisverordening, berekend op basis van hun eigen normale waarde en uitvoerprijzen.

De Commissie zal BMO-aanvraagformulieren toezenden aan alle haar bekende producenten-exporteurs in Georgië, aan alle haar bekende verenigingen van producenten-exporteurs en aan de Georgische autoriteiten. Producenten-exporteurs die een BMO willen aanvragen, moeten het BMO-aanvraagformulier uiterlijk tien dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie bij de Commissie aanvragen. Tenzij anders aangegeven, moeten alle producenten-exporteurs die om een BMO verzoeken, het ingevulde BMO-aanvraagformulier uiterlijk 21 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie indienen.

5.2.3. Onderzoek van niet-verbonden importeurs (5) (6)

Niet-verbonden importeurs die het onderzochte product uit de betrokken landen in de Unie invoeren, worden uitgenodigd aan dit onderzoek mee te werken.

Gezien het mogelijk grote aantal bij deze procedure betrokken niet-verbonden importeurs kan de Commissie, om het onderzoek binnen de wettelijke termijn te kunnen afronden, haar onderzoek tot een redelijk aantal niet-verbonden importeurs beperken door een steekproef samen te stellen. De steekproef zal overeenkomstig artikel 17 van de basisverordening worden uitgevoerd.

Om de Commissie in staat te stellen te beslissen of een steekproef noodzakelijk is en, zo ja, deze samen te stellen, wordt alle niet-verbonden importeurs, of hun vertegenwoordigers, verzocht contact met de Commissie op te nemen. Zij moeten dat, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie doen en de Commissie de in bijlage II bij dit bericht verlangde informatie over hun onderneming of ondernemingen verstrekken.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor het samenstellen van de steekproef van niet-verbonden importeurs nodig acht, kan de Commissie ook contact opnemen met haar bekende verenigingen van importeurs.

Indien een steekproef noodzakelijk is, kunnen de importeurs worden geselecteerd op basis van het grootste representatieve volume van hun verkoop van het onderzochte product in de Unie dat binnen de beschikbare tijd redelijkerwijs kan worden onderzocht. De Commissie zal alle haar bekende niet-verbonden importeurs en verenigingen van importeurs mededelen welke ondernemingen voor de steekproef zijn geselecteerd.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig acht, zal de Commissie een vragenlijst toezenden aan de in de steekproef opgenomen niet-verbonden importeurs en aan alle haar bekende verenigingen van importeurs. Deze partijen moeten de ingevulde vragenlijst, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 37 dagen na de datum van kennisgeving van de samenstelling van de steekproef indienen.

5.3. Procedure voor het vaststellen van schade en onderzoek van producenten in de Unie

De vaststelling van de schade is gebaseerd op positief bewijsmateriaal en houdt een objectief onderzoek in van de omvang van de invoer met dumping, de gevolgen daarvan voor de prijzen in de Unie en de gevolgen van deze invoer voor de bedrijfstak van de Unie. Teneinde vast te stellen of de bedrijfstak van de Unie schade heeft geleden, worden de producenten van het onderzochte product in de Unie uitgenodigd aan het onderzoek van de Commissie mee te werken.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek met betrekking tot de producenten in de Unie nodig acht, zal de Commissie vragenlijsten toezenden aan de haar bekende producent in de Unie, te weten Erachem Comilog SPRL, en aan alle eventuele haar bekende verenigingen van producenten in de Unie.

Deze producent in de Unie en de verenigingen van producenten in de Unie moeten de ingevulde vragenlijst, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 37 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie indienen.

Alle overige producenten in de Unie en verenigingen van producenten in de Unie wordt verzocht onmiddellijk, maar in elk geval uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie, tenzij anders aangegeven, bij voorkeur per e-mail contact op te nemen met de Commissie en een vragenlijst aan te vragen.

5.4. Procedure voor het beoordelen van het belang van de Unie

Indien wordt vastgesteld dat er inderdaad invoer met dumping plaatsvindt en dat daardoor schade wordt veroorzaakt, zal uit hoofde van artikel 21 van de basisverordening een beslissing worden genomen over de vraag of de instelling van antidumpingmaatregelen niet in strijd zou zijn met het belang van de Unie. De Commissie zal met name rekening houden met de concurrentieaspecten van dit onderzoek en belanghebbenden wordt verzocht om opmerkingen over deze kwestie.

Producenten in de Unie, importeurs en hun representatieve verenigingen, gebruikers en hun representatieve verenigingen, en representatieve consumentenorganisaties wordt verzocht om, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie contact op te nemen. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de representatieve consumentenorganisaties binnen dezelfde termijn aantonen dat er een objectieve band is tussen hun activiteiten en het onderzochte product.

Partijen die binnen de genoemde termijn contact opnemen, kunnen de Commissie, tenzij anders aangegeven, uiterlijk 37 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie informatie verstrekken over het belang van de Unie. Zij kunnen deze informatie vormvrij opstellen of een vragenlijst van de Commissie invullen. Met informatie die op grond van artikel 21 wordt verstrekt, wordt alleen rekening gehouden indien daarbij tegelijkertijd het nodige bewijsmateriaal is gevoegd.

5.5. Andere schriftelijke opmerkingen

Alle belanghebbenden wordt hierbij verzocht om onder de voorwaarden van dit bericht hun standpunt kenbaar te maken en informatie en bewijsmateriaal in te dienen. Tenzij anders aangegeven, moeten deze informatie en het bewijsmateriaal uiterlijk 37 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie in het bezit van de Commissie zijn.

5.6. Mogelijkheid om door de onderzoeksdiensten van de Commissie te worden gehoord

Alle belanghebbenden kunnen een verzoek indienen om door de onderzoeksdiensten van de Commissie te worden gehoord. Dit verzoek moet schriftelijk worden ingediend en met redenen worden omkleed. Een verzoek om te worden gehoord over zaken die betrekking hebben op het beginstadium van het onderzoek, moet uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden ingediend. Daarna moet een verzoek om te worden gehoord, worden ingediend binnen de specifieke termijnen die de Commissie in haar correspondentie met de partijen vermeldt.

5.7. Instructies voor schriftelijke opmerkingen en de verzending van ingevulde vragenlijsten en correspondentie

Informatie die aan de Commissie wordt verstrekt in het kader van handelsbeschermingsonderzoeken, is vrij van auteursrechten. Alvorens aan de Commissie informatie en/of gegevens te verstrekken die onderworpen zijn aan het auteursrecht van derden, moeten belanghebbenden de houder van het auteursrecht specifiek verzoeken de Commissie uitdrukkelijk toestemming te verlenen om a) voor deze handelsbeschermingsprocedure gebruik te maken van de informatie en gegevens en b) de informatie en/of gegevens te verstrekken aan belanghebbenden in dit onderzoek, in een vorm die hun de mogelijkheid biedt hun recht van verweer uit te oefenen.

Alle schriftelijke opmerkingen, met inbegrip van de in dit bericht gevraagde informatie, ingevulde vragenlijsten en correspondentie die door de belanghebbenden worden verstrekt en waarvoor om een vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, moeten zijn voorzien van de vermelding „Limited” (7).

Belanghebbenden die informatie met de vermelding „Limited” verstrekken, moeten hiervan krachtens artikel 19, lid 2, van de basisverordening een niet-vertrouwelijke samenvatting indienen, voorzien van de vermelding „For inspection by interested parties”. Deze samenvatting moet gedetailleerd genoeg zijn om een redelijk inzicht te verschaffen in de wezenlijke inhoud van de als vertrouwelijk verstrekte inlichtingen. Als een belanghebbende die vertrouwelijke inlichtingen verstrekt, geen niet-vertrouwelijke samenvatting daarvan indient met de vereiste vorm en inhoud, kan deze vertrouwelijke informatie buiten beschouwing worden gelaten.

Belanghebbenden wordt verzocht alle opmerkingen en verzoeken met inbegrip van gescande volmachten en certificaten per e-mail in te dienen, met uitzondering van uitgebreide antwoorden, die persoonlijk of per aangetekend schrijven worden ingediend op een cd-rom of dvd. Door e-mail te gebruiken, stemmen belanghebbenden in met de geldende voorschriften inzake elektronisch ingediende opmerkingen, zoals bepaald in het document „CORRESPONDENCE WITH THE EUROPEAN COMMISSION IN TRADE DEFENCE CASES” (Correspondentie met de Europese Commissie in handelsbeschermingszaken) op de website van het Directoraat-Generaal Handel (http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2014/june/tradoc_152578.pdf). Belanghebbenden moeten hun naam, adres, telefoon en een geldig e-mailadres vermelden en ervoor zorgen dat het verstrekte e-mailadres een actief, officieel en zakelijk e-mailadres is dat iedere dag wordt gecontroleerd. Zodra contactgegevens zijn verstrekt, verloopt de communicatie van de Commissie met belanghebbenden uitsluitend per e-mail, behalve indien zij er uitdrukkelijk om verzoeken alle documenten van de Commissie via een ander communicatiemiddel te ontvangen of het document wegens de aard ervan per aangetekend schrijven moet worden verzonden. Voor nadere voorschriften en informatie over de correspondentie met de Commissie, met inbegrip van de beginselen die van toepassing zijn op per e-mail verzonden opmerkingen, moeten belanghebbenden de genoemde instructies over communicatie met belanghebbenden raadplegen.

Correspondentieadres van de Commissie:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Handel

Directoraat H

Kamer CHAR 04/039

1040 Brussel

BELGIË

E-mail

TRADE-MNO-DUMPING@ec.europa.eu

TRADE-MNO-INJURY@ec.europa.eu

6. Niet-medewerking

Wanneer belanghebbenden geen toegang tot de nodige gegevens verlenen, deze niet binnen de gestelde termijn verstrekken of het onderzoek aanmerkelijk belemmeren, kunnen overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening voorlopige of definitieve conclusies worden getrokken aan de hand van de beschikbare gegevens, zowel in positieve als in negatieve zin.

Wanneer blijkt dat een belanghebbende onjuiste of misleidende inlichtingen heeft verstrekt, kunnen deze buiten beschouwing worden gelaten en kan van de beschikbare gegevens gebruik worden gemaakt.

Indien een belanghebbende geen of slechts gedeeltelijk medewerking verleent en de bevindingen daarom overeenkomstig artikel 18 van de basisverordening op de beschikbare gegevens worden gebaseerd, kan het resultaat voor deze belanghebbende minder gunstig zijn dan indien hij wel medewerking had verleend.

Indien de belanghebbende zijn antwoord niet door middel van systemen voor automatische gegevensverwerking verstrekt, wordt dit niet als niet-medewerking beschouwd, mits deze belanghebbende aantoont dat verstrekking van het antwoord in de gevraagde vorm voor hem een onredelijke extra belasting zou betekenen of onredelijke extra kosten met zich zou meebrengen. De belanghebbende moet onmiddellijk contact opnemen met de Commissie.

7. Raadadviseur-auditeur

Belanghebbenden kunnen erom vragen dat de raadadviseur-auditeur in handelsprocedures wordt ingeschakeld. De raadadviseur-auditeur fungeert als tussenpersoon tussen de belanghebbenden en de onderzoeksdiensten van de Commissie. Hij behandelt verzoeken om toegang tot het dossier, geschillen over de vertrouwelijkheid van documenten, verzoeken om termijnverlenging en verzoeken van derden om te worden gehoord. De raadadviseur-auditeur kan een hoorzitting met een individuele belanghebbende beleggen en als bemiddelaar optreden om te garanderen dat de belanghebbenden hun recht van verweer ten volle kunnen uitoefenen.

Een verzoek om door de raadadviseur-auditeur te worden gehoord, moet schriftelijk worden ingediend en met redenen worden omkleed. Een verzoek om te worden gehoord over zaken die betrekking hebben op het beginstadium van het onderzoek, moet uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden ingediend. Daarna moet een verzoek om te worden gehoord, worden ingediend binnen de specifieke termijnen die de Commissie in haar correspondentie met de partijen vermeldt.

De raadadviseur-auditeur kan ook een hoorzitting voor belanghebbenden beleggen waar uiteenlopende standpunten en tegenargumenten naar voren kunnen worden gebracht met betrekking tot kwesties in verband met onder andere dumping, schade, oorzakelijk verband en belang van de Unie. Een dergelijke hoorzitting vindt normaliter uiterlijk aan het einde van de vierde week na de mededeling van de voorlopige bevindingen plaats.

Belanghebbenden die contact willen opnemen, vinden de nodige gegevens en nadere informatie op de pagina’s van de raadadviseur-auditeur op de website van DG Handel: http://ec.europa.eu/trade/trade-policy-and-you/contacts/hearing-officer/

8. Tijdschema voor het onderzoek

Het onderzoek wordt overeenkomstig artikel 6, lid 9, van de basisverordening uiterlijk 15 maanden na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie afgesloten. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van de basisverordening kunnen tot uiterlijk negen maanden na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie voorlopige maatregelen worden ingesteld.

9. Verwerking van persoonsgegevens

Persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, zullen worden behandeld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (8).

(1) PB L 343 van 22.12.2009, blz. 51.

(2) Onder producent-exporteur wordt verstaan een onderneming uit de betrokken landen die het onderzochte product produceert en naar de markt van de Unie uitvoert, hetzij rechtstreeks of via derden, met inbegrip van verbonden ondernemingen die betrokken zijn bij de productie, binnenlandse verkoop of uitvoer van het onderzochte product.

(3) Ingevolge artikel 9, lid 6, van de basisverordening wordt geen rekening gehouden met nihilmarges, minimale marges of marges die onder de in artikel 18 van de basisverordening bedoelde omstandigheden zijn vastgesteld.

(4) De producenten-exporteurs moeten met name aantonen dat: i) besluiten van bedrijven en de door hen gemaakte kosten een reactie zijn op marktsignalen, zonder staatsinmenging van betekenis; ii) bedrijven beschikken over een duidelijke basisboekhouding die onder controle staat van een onafhankelijke instantie in overeenstemming met de internationale standaarden voor jaarrekeningen en die alle terreinen bestrijkt; iii) er geen verstoringen van betekenis zijn die nog voortvloeien uit het vroegere systeem zonder markteconomie; iv) de faillissements- en eigendomswetten rechtszekerheid en stabiliteit bieden; v) omrekening van munteenheden tegen de marktkoers geschiedt.

(5) Uitsluitend importeurs die niet verbonden zijn met de producenten-exporteurs mogen in de steekproef worden opgenomen. Importeurs die met producenten-exporteurs verbonden zijn, moeten bijlage I bij de vragenlijst voor deze producenten-exporteurs invullen. Overeenkomstig artikel 143 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie houdende bepalingen ter uitvoering van het communautaire douanewetboek worden personen slechts geacht te zijn verbonden indien: a) zij functionaris of directeur zijn van elkaars zaken; b) zij door de wettelijke bepalingen worden erkend als in zaken verbonden; c) zij werkgever en werknemer zijn; d) enig persoon, hetzij rechtstreeks of zijdelings, 5 % of meer van het stemgerechtigde uitstaande kapitaal of aandelen van beiden bezit, controleert of houdt; e) één van hen de ander, rechtstreeks of zijdelings, controleert; f) beiden, rechtstreeks of zijdelings, worden gecontroleerd door een derde persoon; g) zij samen, rechtstreeks of zijdelings, een derde persoon controleren, of h) zij behoren tot dezelfde familie. Personen worden slechts geacht leden te zijn van dezelfde familie indien zij op een van de volgende wijzen met elkaar bloed- of aanverwant zijn: i) echtgenoot en echtgenote, ii) ouder en kind, iii) broers en zusters (of halfbroers en halfzusters), iv) grootouder en kleinkind, v) oom of tante en neef of nicht (oomzeggers), vi) schoonouder en schoondochter of schoonzoon, vii) zwagers en schoonzusters (PB L 253 van 11.10.1993, blz. 1). In deze context worden onder persoon zowel natuurlijke als rechtspersonen verstaan.

(6) Gegevens die door niet-verbonden importeurs zijn verstrekt, mogen ook worden gebruikt voor andere aspecten van dit onderzoek dan het vaststellen van dumping.

(7) Een „Limited”-document wordt als vertrouwelijk in de zin van artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1225/2009 van de Raad (PB L 343 van 22.12.2009, blz. 51) en artikel 6 van de WTO-overeenkomst betreffende de toepassing van artikel VI van de GATT 1994 (antidumpingovereenkomst) beschouwd. Het is ook een beschermd document krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).

(8) PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

BIJLAGE I

BIJLAGE II

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

		ISSN 1977-0995
Publicatieblad van de Europese Unie		C 421

Uitgave in de Nederlandse taal	Mededelingen en bekendmakingen	58e jaargang 17 december 2015

Nummer	Inhoud	Bladzijde
	II Mededelingen
	MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
	Europese Commissie
2015/C 421/01	Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.7678 — Equinix/Telecity) ( 1 )	1
2015/C 421/02	Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.7848 — ATP/AXA/Club Quarters/Cleavon) ( 1 )	1

	Munteenheid	Koers
USD	US-dollar	1,0933
JPY	Japanse yen	133,18
DKK	Deense kroon	7,4617
GBP	Pond sterling	0,72830
SEK	Zweedse kroon	9,2991
CHF	Zwitserse frank	1,0824
ISK	IJslandse kroon
NOK	Noorse kroon	9,5555
BGN	Bulgaarse lev	1,9558
CZK	Tsjechische koruna	27,030
HUF	Hongaarse forint	316,41
PLN	Poolse zloty	4,3186
RON	Roemeense leu	4,5035
TRY	Turkse lira	3,2416
AUD	Australische dollar	1,5186
CAD	Canadese dollar	1,5050
HKD	Hongkongse dollar	8,4732
NZD	Nieuw-Zeelandse dollar	1,6196
SGD	Singaporese dollar	1,5407
KRW	Zuid-Koreaanse won	1 285,09
ZAR	Zuid-Afrikaanse rand	16,4708
CNY	Chinese yuan renminbi	7,0726
HRK	Kroatische kuna	7,6425
IDR	Indonesische roepia	15 293,02
MYR	Maleisische ringgit	4,7045
PHP	Filipijnse peso	51,754
RUB	Russische roebel	76,8689
THB	Thaise baht	39,431
BRL	Braziliaanse real	4,3042
MXN	Mexicaanse peso	18,7228
INR	Indiase roepie	72,9350

	IV Informatie
	INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
	Raad
2015/C 421/03	Conclusies van de Raad over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten	2
2015/C 421/04	Conclusies van de Raad betreffende de lessen die ten behoeve van de volksgezondheid moeten worden getrokken uit de ebola-uitbraak in West-Afrika — Gezondheidsbescherming in de Europese Unie	6
	Europese Commissie
2015/C 421/05	Wisselkoersen van de euro	9
	Rekenkamer
2015/C 421/06	Speciaal verslag nr. 16/2015 — Verbetering van de energievoorzieningszekerheid door ontwikkeling van de interne energiemarkt: meer inspanningen nodig	10
	INFORMATIE OVER DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE
	Europese Commissie
2015/C 421/07	Officiële feestdagen in 2016: EER/EVA-landen en EER-instellingen	11

	V Bekendmakingen
	PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE HANDELSPOLITIEK
	Europese Commissie
2015/C 421/08	Bericht van inleiding van een antidumpingprocedure betreffende de invoer van bepaalde soorten mangaanoxide van oorsprong uit Brazilië, Georgië, India en Mexico	13
	PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID
	Europese Commissie
2015/C 421/09	Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.7823 — Acciona/Nordex) — Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak ( 1 )	24
2015/C 421/10	Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.7880 — Mitsubishi Heavy Industries/UniCarriers Holdings) — Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak ( 1 )	25
2015/C 421/11	Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.7887 — Goldman Sachs/Astorg Asset Management/HRA Pharma) — Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak ( 1 )	26