ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.C_2013.282.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 282
European flag  

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

56e jaargang
27 september 2013

Nummer

Inhoud

Bladzijde

 

IV   Informatie

 

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

 

Europese Commissie

2013/C 282/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad )

1

2013/C 282/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG )

6

NL

 

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

27.9.2013   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 282/1

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad  (1) )

2013/C 282/01

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomide

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Capsule, hard

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

somatropine

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Poeder en oplosmidddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

humane stollingsfactor VIII/humane vonwillebrandfactor

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

teriflunomide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Filmomhulde tablet

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fenofibraat/Simvastatine

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Filmomhulde tablet

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

esomeprazol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Maagsapresistente tablet

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

regorafenib

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Filmomhulde tablet

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIB

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Capsule, hard

L01XE23

29.8.2013


—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013


—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

27.9.2013   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 282/6

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG  (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG  (2) )

2013/C 282/02

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

12.8.2013

Soludox

Zie bijlage I

Zie bijlage I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

Zie bijlage II

Zie bijlage II

14.8.2013

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT

Lidstaat

Vergunninghouder

Naam

INN

Pharmaceutische vorm

Sterkte

Diersoort

Toedieningsweg

Oostenrijk

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Tsjechië

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Estland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Finland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Frankrijk

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Duitsland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Griekenland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Italië

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Italië

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Letland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Nederland

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Slowakije

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Spanje

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

Groot Britannië

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederland

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Poeder voor toediening via het drinkwater

500 mg/g

Varken en kip

Oraal: via het drinkwater

ANNEX II

LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENING, AANVRAGER IN DE LIDSTAAT

Lid

EU/EEA

Aanvrager

Naam

INN

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoort

Toedieningsweg

Oostenrijk

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Tsechische Republiek

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Denemarken

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Frankrijk

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Duitland

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Ierland

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Italie

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Nederland

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Portugal

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Spanje

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater

Verenigd Koninkrijk

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Zwitserland

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Poeder voor gebruik in drinkwater

500/125 mg/g

Varkens

Oraal: in drinkwater