ISSN 1977-0995
doi:10.3000/19770995.C_2013.121.nld
Publicatieblad
van de Europese Unie
C 121
Uitgave in de Nederlandse taal
Mededelingen en bekendmakingen
56e jaargang
26 april 2013
|
ISSN 1977-0995 doi:10.3000/19770995.C_2013.121.nld |
||
|
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 121 |
|
|
|
||
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Mededelingen en bekendmakingen |
56e jaargang |
|
Nummer |
Inhoud |
Bladzijde |
|
|
IV Informatie |
|
|
|
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
|
|
|
Europese Commissie |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
NL |
|
IV Informatie
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
Europese Commissie
|
26.4.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 121/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2013 tot en met 28 februari 2013
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) )
2013/C 121/01
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
|
26.4.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 121/2 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) )
2013/C 121/02
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
INN (internationale generieke benaming) |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Farmaceutische vorm |
ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum van kennisgeving |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hydrochloorthiazide |
|
EU/1/13/817 |
Tablet |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmine |
|
EU/1/13/819 |
Concentraat voor oplossing voor injectie |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydrochloorthiazide |
|
EU/1/13/821 |
Tablet |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd) |
|
EU/1/12/812 |
Suspensie voor injectie |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Filmomhulde tablet |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
|
26.4.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 121/8 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2013 tot en met 31 maart 2013
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2) )
2013/C 121/03
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Zie bijlage |
Zie bijlage |
19.3.2013 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen
|
Lidstaat (in de EER) |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam Naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
||||||
|
Oostenrijk |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Oostenrijk |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Oostenrijk |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
België |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
België |
|
Tissucol Duo 500 |
Spuit TISSUCOL-aprotinine: totaal eiwit 100-130 mg/ml; stolbaar eiwit 75-115 mg/ml, waarvan fibrinogeen 70-110 mg/ml en plasmatisch fibronectine 2-9 mg/ml; factor XIII 10-50 IU/ml; plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml; aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Spuit trombine-calciumchloride: eiwitten 50 mg/ml; trombine 500 IU/ml; calciumchloride 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
België |
|
Tissucol Kit |
Fles 1: totaal eiwit 100-130 mg/ml; waarvan stolbaar eiwit 75-115 mg/ml, Factor XIII 10-50 IU/ml; plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml; fles 2: runder-aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 UPE/ml); fles 3: Humaan trombine 500 IU/ml; eiwitten 50 mg/ml; fles 4: humaan trombine 4 IU/ml; eiwitten 50 mg/ml; fles 5: calciumchloride 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
België |
|
Tissucol S/D |
Humaan fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Humaan trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
België |
|
Tissucol S/D Kit |
Humaan Fibrinogeen (stolbaar eiwit): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Humaan trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Bulgarije |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Humaan fibrinogeen 91 mg/ml Aprotinine 3 000 KIU/ml Humaan trombine 4 IU/ml Calciumchloride 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Bulgarije |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Humaan fibrinogeen 91 mg/ml Aprotinine 3 000 KIU/ml Humaan Trombine 4 IU/ml Calciumchloride 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Bulgarije |
|
Tisseel solutions for sealant |
Humaan fibrinogeen 72-110 mg/ml Aprotinine 3 000 KIU/ml Humaan trombine 500 IU/ml Calciumchloride 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Tsjechië |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Tsjechië |
|
Tisseel |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Tsjechië |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Intralaesionaal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogeen 90 mg/ml Fibronectine 6 mg/ml Aprotinine 3 000 KIU/ml Stollingsfactor XIII 30 IU/ml Plasminogeen 80 μg/ml Trombine humaan 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Intralaesionaal gebruik |
||||||
|
Denemarken |
|
Tisseel |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Intralaesionaal gebruik |
||||||
|
Finland |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Topisch |
||||||
|
Finland |
|
Tisseel |
Fibrinogeen 72-110 mg/ml Humane coagulatiefactor XIII 10 IU/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Topisch |
||||||
|
Finland |
|
Tisseel duo quick |
Humaan plasmaproteïne 100-130 mg/ml: Fibrinogeen 90 mg/ml Plasmafibronectine 5,5 mg/ml Humane coagulatiefactor XIII 30 IU/ml Aprotinine 1,67 Ph.Eur.U./ml Stollingsfactor XIII 30 IU/ml Plasminogeen 80 μg/ml Humaan trombine 500 IU/ml Humaan plasmaproteïne 50 mg/ml Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Topisch |
||||||
|
Frankrijk |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogeen 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Frankrijk |
|
TISSUCOL KIT |
1e component: Humaan fibrinogeen 90,00 mg/l Factor XIII: 10,00 IU/ml Fibronectine: 5,50 mg/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Aprotinine 3 000,0 KIU***/ml 2e component: Trombine 500 IU/ml |
Poeder, oplossing en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Component 1 Fibrinogeen:70-110 mg/ml Stollingsfactor XIII: 10-50 IU/ml Plasmafibronectine: 2-9 mg/ml Aprotinine (rund): 3 000 KIU/ml Component 2 Trombine (humaan) 500 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Duitsland |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Component 1: Fibrinogeen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectine: 2 - 9 mg/ml Stollingsfactor XIII: 10 - 50 IU/ml Aprotinineoplossing: 3 000 KIE/ml Component 2: Gelyofiliseerd trombine S: 500 IU/ml Gelyofiliseerd trombine L: 4 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
ARTISS |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
TISSEEL |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Griekenland |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1e component: totaal eiwit 100-130 mg; stolbaar eiwit: 75-115 mg, waarvan fibrinogeen 70-110 mg; plasmafibronectine 2-9 mg; Factor XIII 10-50 IU; Plasminogeen 0,04-0,12 mg; Aprotinine 3 000 KIU; 2e component: trombine 500 IU of trombine 4 IU; calciumchloride dihydraat 5,88 mg |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1e component: totaal eiwit 200-260 mg; stolbaar eiwit: 150-230 mg, waarvan fibrinogeen 140-220 mg; plasmafibronectine 4-18 mg; factor XIII 20-100 IU; plasminogeen 0,08-0,24 mg; aprotinine 6 000 KIU; 2e component: trombine 1 000 IU of trombine 8 IU; calciumchloride dihydraat 11,76 mg |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Hongarije |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1e component: totaal eiwit 500-650 mg; stolbaar eiwit: 375-575 mg, waarvan fibrinogeen 350-550 mg; plasmafibronectine 10-45 mg; Factor XIII 50-250 IU; plasminogeen 0,2-0,6 mg; aprotinine 15 000 KIU; 2e component: trombine 2 500 IU of trombine 20 IU; calciumchloride dihydraat 29,4 mg |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Artiss |
Humaan fibrinogeen 91 mg/ml Aprotinum 3 000 KIU/ml (rund) Humaan trombine 4 IU^3/ml Calciumchloride 40 micromol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
TISSEEL |
Humaan fibrinogeen 91 mg/ml Humane FACTOR XIII 10 IU/ml Runder-aprotinine 3 000 IU/ml Humaan trombine 500 IU/ml Calciumchloride 40 micromol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
IJsland |
|
Tisseel Duo Quick |
Tisseel-oplossing per ml - Fibrinogeen 90 mg Fibronectine 5,5 mg Factor XIII 30 IU Aprotinine (rund) 3 000 KIU Plasminogeen 80 microgram Trombineoplossing per ml Humaan trombine 500 IU Calcium chloridum 40 micromol |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Humaan trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Humaan trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Ierland |
|
TISSEEL Lyo |
Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Humaan trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
ARTISS |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Italië |
|
TISSEEL |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml Factor XIII ≤ 10 IU/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Luxemburg |
|
Tissucol S/D Kit |
Humaan fibrinogeen (oplosbare eiwitten) 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinine 3 000 KIU/ml Humaan trombine 500 IU/ml Calciumchloride 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogeen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectine (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogeen: 0,04 - 0,12 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Cutaan gebruik |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogeen: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml in 45-55 mg totaal eiwit Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Cutaan gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Artiss |
Humaan fibrinogeen: 91 mg1/ml Aprotinine: 3 000 KIU2/ml Humaan trombine: 4 IU3/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Tisseel |
Humaan fibrinogeen: 91 mg1/ml Aprotinine: 3 000 KIU2/ml Humaan trombine: 500 IU3/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Noorwegen |
|
Tisseel |
Humaan fibrinogeen: 91 mg1/ml Aprotinine: 3 000 KIU2/ml Humaan trombine: 500 IU3/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Tisseel |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Polen |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Artiss |
Humaan fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU2/ml Humaan trombine: 4 IU3/ml Calciumchloride: 40 mmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseel |
Humaan fibrinogeen: 72-110 mg/ml Factor xiii: ≤10 IU Aprotinine: 3 000 KIU2/ml Humaan trombine: 500 IU3/ml Calciumchloride: 40 micromol/ml |
Weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseellyo |
Humaan fibrinogeen (72-110 mg/ml) Factor XIII (≤10 IU) Aprotinine (3 000 KIU2/ml) Humaan trombine (500 IU3/ml) Calciumchloride (40 micromol/ml) |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Intralaesionaal gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Spuit TISSUCOL-aprotinine: totaal eiwit 100-130 mg/ml; stolbaar eiwit 75-115 mg/ml, waarvan fibrinogeen 70-110 mg/ml en plasmatisch fibronectine 2-9 mg/ml; factor XIII 10-50 IU/ml; plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml; aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Spuit trombine-calciumchloride: eiwitten 50 mg/ml; trombine 500 IU/ml; calciumchloride 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Spanje |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Spuit TISSUCOL-aprotinine: totaal eiwit 100-130 mg/ml; stolbaar eiwit 75-115 mg/ml, waarvan fibrinogeen 70-110 mg/ml en plasmatisch fibronectine 2-9 mg/ml; factor XIII 10-50 IU/ml; plasminogeen 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinine 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Spuit trombine-calciumchloride: eiwitten 50 mg/ml; trombine 500 IU/ml; calciumchloride 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Artiss |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Tisseel |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml Factor XIII: 10 IU/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Zweden |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Fibronectine: 5,5 mg/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Trombine: 4 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogeen: 91 mg/ml Aprotinine (synthetisch): 3 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml Factor XIII: ≤ 10 IU/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogeen: 70 - 110 mg/ml Fibronectine 2 - 9 mg/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml Factor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinine (rund): 3 000 KIU/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Nederland |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogeen: 70 - 110 mg/ml Fibronectine 2 - 9 mg/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 μmol/ml Factor XIII: 10 - 50 IU/ml Aprotinine (rund): 3 000 KIU/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Humaan fibrinogeen: 110 mg/ml Aprotinine: 3 750 KIU/ml Humaan trombine: 6,5 IU/ml Calciumchloride: 44 mcmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogeen: 75 mg/ml Humaan trombine: 500 IU/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Calciumchloride: 40 mcmol/ml |
Poeder voor weefsellijm en oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Humaan fibrinogeen: 110 mg/ml Aprotinine: 3 000 KIU/ml Humaan trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 mcmol/ml |
Oplossing voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
Beriplast en geassocieerde namen
|
Lidstaat (in de EER) |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam Naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
||||
|
Oostenrijk |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Frankrijk |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Duitsland |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombine: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Griekenland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 UIC/ml Trombine: 500 UI/ml Calcium chloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Griekenland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 UIC/ml Trombine: 500 UI/ml Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Griekenland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 UIC/ml Trombine: 500 UI/ml Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Hongarije |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombine: 500 IU/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Hongarije |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombine: 500 IU/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Italië |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml calciumchloride: 5.9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Nederland |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Aprotinine (rund): 1 000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml calciumchloride: 5,9 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Slowakije |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Humaan fibrinogeen: 90 mg Stollingsfactor XIII: 60 UI Aprotinine: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg calciumchloride: 5,9 mg |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Slovenië |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Humaan fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 e/ml Aprotinine: 1 000 EIK/ml Trombine: 7,6 mg/ml calciumchloride: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Slovenië |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Humaan fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 e/ml Aprotinine: 1 000 EIK/ml Trombine: 7,6 mg/ml calciumchloride: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Spanje |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Spanje |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |
||||
|
Spanje |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogeen: 90 mg/ml Stollingsfactor XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat: 5,9 mg/ml |
Poeder en oplosmiddel voor weefsellijm |
Epilaesionaal gebruik |