8.3.2013

Publicatieblad van de Europese Unie

C 68/1

Richtsnoeren

van 7 maart 2013

inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

2013/C 68/01

INLEIDING

Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op artikel 84 en artikel 85 ter, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1) („Richtlijn 2001/83/EG”).

De groothandel in geneesmiddelen vormt een belangrijke activiteit in het geïntegreerde beheer van de distributieketen. Bij het huidige, steeds complexere distributienet voor geneesmiddelen zijn veel spelers betrokken. Deze richtsnoeren voorzien in passende instrumenten om de groothandelaars te ondersteunen bij de uitoefening van hun activiteiten en te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden. De nakoming van deze richtsnoeren waarborgt de controle van de distributieketen en houdt bijgevolg de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen in stand.

Overeenkomstig artikel 1, lid 17, van Richtlijn 2001/83/EG wordt de groothandel in geneesmiddelen omschreven als iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek. Deze activiteiten worden verricht met fabrikanten of hun depothouders, met importeurs, met andere groothandelaars of met apothekers en personen die in de betrokken lidstaat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Elke persoon die als groothandelaar werkzaam is, moet in het bezit zijn van een groothandelsvergunning. Artikel 80, onder g), van Richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat groothandelaars zich moeten richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (GDP).

Het bezit van een fabricagevergunning omvat tevens de vergunning voor de distributie van de onder die vergunning vallende geneesmiddelen. Fabrikanten die distributieactiviteiten uitoefenen met hun eigen producten, moeten zich daarom richten naar de GDP.

De definitie van groothandel is niet afhankelijk van het feit of de distributeur gevestigd of actief is in een specifiek douanegebied, zoals vrije zones of vrije entrepots. Alle verplichtingen met betrekking tot groothandelsactiviteiten (zoals uitvoeren, houden of leveren) gelden eveneens voor deze distributeurs. De relevante punten van deze richtsnoeren moeten ook worden nageleefd door andere actoren die betrokken zijn bij de distributie van geneesmiddelen.

Andere actoren zoals bemiddelaars kunnen eveneens een rol spelen in het distributiekanaal voor geneesmiddelen. Overeenkomstig artikel 85 ter gelden voor personen die in geneesmiddelen bemiddelen zowel een aantal bepalingen van toepassing op groothandelaars, als specifieke bepalingen inzake bemiddeling.

HOOFDSTUK 1 — KWALITEITSBEHEER

1.1. Uitgangspunt

Groothandelaars moeten een kwaliteitssysteem opzetten waarin voor hun activiteiten de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet (2). Alle distributieactiviteiten moeten duidelijk worden omschreven en systematisch worden herzien. Alle kritische stappen in de distributieprocessen en ingrijpende wijzigingen daaraan moeten worden gemotiveerd en, indien van toepassing, gevalideerd. Het kwaliteitssysteem staat onder de verantwoordelijkheid van de bedrijfsdirectie en vereist hun leiderschap en actieve deelname en moet worden geschraagd door het engagement van het personeel.

1.2. Kwaliteitssysteem

Het systeem voor het kwaliteitsbeheer moet zowel de organisatorische structuur, procedures en middelen beslaan, als de activiteiten die noodzakelijk zijn om er zeker van te zijn dat het geleverde product zijn kwaliteit en integriteit behoudt en tijdens de opslag en/of het vervoer binnen de legale toeleveringsketen blijft.

Het kwaliteitssysteem moet volledig worden gedocumenteerd en de doeltreffendheid ervan moet worden gecontroleerd. Alle activiteiten met betrekking tot het kwaliteitssysteem moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd. Er moet een kwaliteitshandboek of soortgelijke documentatiemethode worden uitgewerkt.

De bedrijfsleiding moet een verantwoordelijke aanwijzen die op basis van een duidelijk omschreven bevoegdheid en verantwoordelijkheid moet zorgen voor de toepassing en de handhaving van het kwaliteitssysteem.

De bedrijfsleiding van de distributeur moet ervoor zorgen dat alle onderdelen van het kwaliteitssysteem over voldoende en bekwaam personeel beschikken, evenals geschikte en voldoende bedrijfsruimten, uitrusting en voorzieningen.

De omvang, structuur en complexiteit van de activiteiten van de distributeur moeten in beschouwing worden genomen bij de ontwikkeling of wijziging van het kwaliteitssysteem.

Er moet in een wijzigingsbeheersysteem zijn voorzien. Dit systeem moet de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer bevatten, en evenredig en doeltreffend zijn.

Het kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat:

i)	geneesmiddelen worden aangeschaft, gehouden, geleverd of uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften inzake GDP;

ii)	de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding duidelijk omschreven zijn;

iii)	de producten binnen een redelijke termijn aan de juiste geadresseerden worden geleverd;

iv)	documentatie onmiddellijk wordt opgesteld;

v)	afwijkingen van vastgestelde procedures worden gedocumenteerd en onderzocht;

vi)	passende corrigerende en preventieve maatregelen (gewoonlijk CAPA genoemd) worden genomen om afwijkingen te corrigeren en deze te voorkomen in lijn met de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer.

1.3. Beheer van uitbestede activiteiten

Het kwaliteitssysteem moet tevens betrekking hebben op de controle en beoordeling van uitbestede activiteiten in verband met het aanschaffen, houden, leveren of uitvoeren van geneesmiddelen. In deze processen moet kwaliteitsrisicobeheer geïntegreerd zijn en ze moeten het volgende omvatten:

i)	beoordeling van de geschiktheid en bekwaamheid van de opdrachtnemer om de activiteit uit te voeren en, indien vereist, verificatie van de status van de vergunning;

ii)	omschrijving van de verantwoordelijkheden en communicatieprocessen voor de activiteiten van de betrokken partijen in verband met kwaliteit;

iii)	controle en beoordeling van de prestaties van de opdrachtnemer, en regelmatige identificatie en implementatie van eventuele vereiste verbeteringen.

1.4. Beoordeling en controle door de bedrijfsleiding

De bedrijfsleiding moet beschikken over formele processen om het kwaliteitssysteem op gezette tijden te beoordelen. De beoordeling moet het volgende omvatten:

i)	evaluatie van de mate waarin de doelstellingen van het kwaliteitssysteem worden verwezenlijkt;

ii)

beoordeling van de prestatie-indicatoren die kunnen worden gebruikt voor de controle van de doeltreffendheid van de processen binnen het kwaliteitssysteem, zoals klachten, afwijkingen, CAPA, wijzigingen aan processen, feedback over uitbestede activiteiten, zelfbeoordelingsprocedures met inbegrip van risicobeoordelingen en audits; en externe beoordelingen zoals inspecties, bevindingen en audits door klanten;

iii)	nieuwe voorschriften, richtsnoeren en kwaliteitsproblemen die het kwaliteitsbeheersysteem kunnen beïnvloeden;

iv)	innovaties die het kwaliteitssysteem kunnen verbeteren;

v)	veranderingen in het bedrijfsleven en de bedrijfsdoelstellingen.

Het resultaat van dergelijke beoordelingen van het kwaliteitssysteem moet steeds tijdig worden gedocumenteerd en doeltreffend intern worden gecommuniceerd.

1.5. Kwaliteitsrisicobeheer

Kwaliteitsrisicobeheer is een systematisch proces voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico's voor de kwaliteit van geneesmiddelen die zowel proactief als retroactief kan worden toegepast.

Kwaliteitsrisicobeheer moet ervoor zorgen dat de evaluatie van kwaliteitsrisico's gebaseerd is op wetenschappelijke kennis en ervaring met het proces en dat zo uiteindelijk de bescherming van de patiënt wordt bewerkstelligd. De mate van inspanning, formaliteit en documentatie van het proces moet in verhouding staan tot het risiconiveau. Voorbeelden van de processen en toepassingen van kwaliteitsrisicobeheer zijn te vinden in richtsnoer Q9 van de Internationale Conferentie voor harmonisatie („ICH”).

HOOFDSTUK 2 — PERSONEEL

2.1. Uitgangspunt

De correcte distributie van geneesmiddelen berust op mensen. Daarom moet voldoende bekwaam personeel worden aangesteld voor de uitvoering van het takenpakket waarvoor de groothandelaar verantwoordelijk is. De individuele verantwoordelijkheden moeten duidelijk worden begrepen door het personeel en moeten worden geregistreerd.

2.2. Verantwoordelijke persoon

De groothandelaar moet een persoon aanwijzen als verantwoordelijke persoon. De verantwoordelijke persoon moet voldoen aan de kwalificaties en alle voorwaarden die de wetgeving van de betrokken lidstaat voorschrijft (3). Een afgeronde studie farmacie is gewenst. De verantwoordelijke persoon moet de nodige bekwaamheid, ervaring en kennis inzake GDP hebben en hierover een opleiding hebben gekregen.

De verantwoordelijke persoon moet zijn/haar verantwoordelijkheden persoonlijk vervullen en moet voortdurend bereikbaar zijn. De verantwoordelijke persoon mag taken, maar geen verantwoordelijkheden delegeren.

De schriftelijke functiebeschrijving van de verantwoordelijke persoon moet zijn/haar bevoegdheid vastleggen om beslissingen te nemen in verband met zijn/haar verantwoordelijkheden. De groothandelaar moet de verantwoordelijke persoon de vastgestelde bevoegdheid, middelen en verantwoordelijkheid verlenen die nodig zijn om zijn/haar taken uit te voeren.

De verantwoordelijke persoon moet zijn/haar taken zo uitvoeren dat gewaarborgd is dat de groothandelaar kan aantonen dat de GDP worden nageleefd en de openbaredienstverplichtingen worden nagekomen.

De verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon omvatten het volgende:

i)	waarborgen dat een kwaliteitsbeheersysteem wordt geïmplementeerd en gehandhaafd;

ii)	zich toewijden aan het beheer van activiteiten waarvoor een vergunning is verleend, alsook aan de nauwkeurigheid en kwaliteit van documentatie;

iii)	waarborgen dat programma's voor initiële opleiding en bijscholing worden uitgevoerd en gehandhaafd;

iv)	coördineren en onmiddellijk uitvoeren van terugroepacties voor geneesmiddelen;

v)	waarborgen dat relevante klachten van klanten effectief worden behandeld;

vi)	waarborgen dat leveranciers en klanten erkend zijn;

vii)	goedkeuren van eventuele uitbestede activiteiten die gevolgen kunnen hebben voor de GDP;

viii)

waarborgen dat zelfinspecties met gepaste en regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld schema en dat de nodige corrigerende maatregelen worden getroffen;

ix)	nauwkeurig registeren van gedelegeerde taken;

x)	beslissen over de uiteindelijke bestemming van teruggezonden, afgewezen, teruggeroepen of vervalste producten;

xi)	goedkeuren of producten weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd;

xii)	waarborgen dat eventuele aanvullende voorschriften uit de nationale wetgeving die van toepassing zijn op bepaalde producten worden nageleefd (4).

2.3. Ander personeel

Er moet een toereikend aantal bekwame personeelsleden betrokken zijn bij alle fasen van de groothandel in geneesmiddelen. Het vereiste aantal personeelsleden hangt af van de omvang en de reikwijdte van de activiteiten.

De organisatorische structuur van de groothandelaar moet worden weergegeven in een organigram. De rol, de verantwoordelijkheden en de onderlinge verbanden van alle personeelsleden moeten duidelijk worden opgegeven.

De rol en verantwoordelijkheden van de werknemers in sleutelfuncties moeten, samen met eventuele regelingen inzake delegering, worden vermeld in de schriftelijke functiebeschrijvingen.

2.4. Opleiding

Alle personeelsleden die betrokken zijn bij groothandelsactiviteiten moeten een opleiding krijgen over de voorschriften inzake GDP. Ze moeten, reeds vóór ze hun taken aanvatten, over de nodige bekwaamheid en ervaring beschikken.

Personeelsleden moeten op basis van schriftelijke procedures en volgens een schriftelijk opleidingsprogramma een initiële opleiding en bijscholing krijgen die relevant is voor hun rol. De verantwoordelijke persoon moet tevens zijn/haar bekwaamheid op het gebied van GDP op peil houden door middel van regelmatige opleidingen.

Bovendien moet de opleiding aspecten behandelen betreffende het identificeren van producten en het voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de distributieketen belanden.

Personeelsleden die te maken krijgen met producten waarvoor strengere hanteringsvoorwaarden gelden, moeten specifieke opleidingen krijgen. Dergelijke producten zijn bijvoorbeeld gevaarlijke producten, radioactieve materialen, producten met een bijzonder risico voor misbruik (waaronder verdovende middelen en psychotrope stoffen) en temperatuurgevoelige producten.

Alle opleidingen moeten worden geregistreerd en de doeltreffendheid van de opleidingen moet regelmatig worden beoordeeld en gedocumenteerd.

2.5. Hygiëne

Voor zover deze relevant zijn voor de uitgevoerde activiteiten, moeten passende procedures in verband met de hygiëne van het personeel worden vastgesteld en nageleefd. Dergelijke procedures betreffen gezondheid, hygiëne en kleding.

HOOFDSTUK 3 — BEDRIJFSRUIMTEN EN UITRUSTING

3.1. Uitgangspunt

Groothandelaars moeten beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten, installaties en uitrusting (5), zodat een goede bewaring en distributie van de geneesmiddelen wordt gewaarborgd. Er moet in het bijzonder voor worden gezorgd dat de bedrijfsruimten schoon en droog zijn en dat de temperatuur binnen de aanvaardbare grenzen wordt gehouden.

3.2. Bedrijfsruimten

De bedrijfsruimten moeten zo worden ontworpen of aangepast dat de vereiste opslagomstandigheden worden gehandhaafd. Ze moeten voldoende beveiligd en structureel gezond zijn, en genoeg capaciteit hebben teneinde geneesmiddelen veilig te kunnen opslaan en hanteren. Opslagplaatsen moeten beschikken over voldoende verlichting zodat alle activiteiten nauwkeurig en veilig kunnen worden uitgevoerd.

Indien bedrijfsruimten niet rechtstreeks worden geëxploiteerd door de groothandelaar, moet hiervoor een overeenkomst zijn gesloten. Bedrijfsruimten waarvoor een overeenkomst is gesloten, moeten onder een afzonderlijke groothandelsvergunning vallen.

Geneesmiddelen moeten worden opgeslagen in gescheiden ruimten die duidelijk zijn gemarkeerd en enkel toegankelijk zijn voor bevoegd personeel. Systemen ter vervanging van fysieke scheiding, zoals elektronische scheiding op basis van een computersysteem, moeten een gelijkwaardige veiligheid bieden en moeten worden gevalideerd.

Producten waarvoor over de bestemming wordt beslist of producten die uit de verkoopbare voorraad zijn verwijderd, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem worden gescheiden. Dit betreft bijvoorbeeld elk product dat vermoedelijk vervalst is en teruggezonden producten. Geneesmiddelen afkomstig uit een derde land, maar die niet bestemd zijn voor de EU-markt moeten eveneens fysiek worden gescheiden. Vervalste geneesmiddelen, vervallen producten, teruggeroepen producten en afgewezen producten die in de distributieketen zijn aangetroffen, moeten onmiddellijk fysiek van alle andere geneesmiddelen worden gescheiden en opgeslagen in een daarvoor bestemde ruimte. In deze ruimten moeten passende veiligheidsmaatregelen worden genomen zodat deze producten van de verkoopbare voorraad gescheiden blijven. Deze ruimten moeten duidelijk worden aangeduid.

Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de opslag van producten waarvoor de nationale wetgeving specifieke instructies inzake hantering voorschrijft. Er kunnen bijzondere opslagomstandigheden (en speciale vergunningen) vereist zijn voor dergelijke producten (bijv. verdovende middelen en psychotrope stoffen).

Radioactieve materialen, andere gevaarlijke producten en producten met een bijzonder brand- of ontploffingsgevaar (bijv. medische gassen, brandstoffen, brandbare vloeistoffen en vaste stoffen) moeten worden opgeslagen in een of meerdere daarvoor bestemde ruimten overeenkomstig de plaatselijke wetgeving. Voorts moeten voor deze ruimten passende veiligheidsmaatregelen worden getroffen.

Los- en laadplaatsen moeten producten beschermen tegen heersende weersomstandigheden. Er moet een duidelijke scheiding zijn aangebracht tussen de los-, laad- en opslagplaatsen. Er moet in procedures zijn voorzien om de controle van inkomende/uitgaande goederen te handhaven. Er moeten ontvangstruimten met geschikte uitrusting beschikbaar zijn waar leveringen na ontvangst worden onderzocht.

Er moet worden verhinderd dat onbevoegden toegang hebben tot de beperkt toegankelijke bedrijfsruimten. Preventiemaatregelen omvatten gewoonlijk een bewaakt inbraakalarmsysteem en geschikte toegangscontroles. Bezoekers moeten worden begeleid.

De bedrijfsruimten en opslagfaciliteiten moeten schoon zijn en vrij van afval en stof. Er moeten reinigingsschema's en instructies beschikbaar zijn en er moeten registers worden bijgehouden. Er moeten geschikte reinigingsmaterialen en -middelen worden gekozen en gebruikt, zodat ze geen bron van verontreiniging vormen.

De bedrijfsruimten moet zo worden ontworpen en uitgerust dat ze bescherming bieden tegen het binnendringen van insecten, knaagdieren of andere dieren. Er moet in een preventief programma ter bestrijding van ongedierte worden voorzien.

Ontspanningsruimten, toiletten en kantines voor werknemers moeten duidelijk gescheiden zijn van de opslagplaatsen. Voedingsmiddelen, dranken, tabaksproducten of geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik mogen niet aanwezig zijn in de opslagplaatsen.

3.2.1. Temperatuur- en omgevingscontrole

Geschikte uitrusting en procedures moeten ter beschikking staan voor de controle van de omgeving waar de geneesmiddelen worden opgeslagen. De omgevingsfactoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn temperatuur, licht, vochtigheid en reinheid van de bedrijfsruimten.

Voordat de opslagplaats in gebruik wordt genomen moet de initiële temperatuur onder representatieve omstandigheden in kaart worden gebracht. Op basis van de inkaartbrenging moet temperatuurcontroleapparatuur worden geplaatst, zodat gewaarborgd is dat de controleapparatuur zich op die plaatsen bevindt waar zich de grootste schommelingen voordoen. De inkaartbrenging moet worden herhaald volgens de resultaten van een risicobeoordeling of wanneer de faciliteit of de temperatuurcontroleapparatuur grote wijzigingen ondergaat. Voor kleine bedrijfsruimten van enkele vierkante meters groot die op kamertemperatuur zijn, moeten potentiële risico's (bijv. verwarmingstoestellen) worden beoordeeld en moeten temperatuurmonitors dienovereenkomstig worden geplaatst.

3.3. Uitrusting

Alle uitrusting die van invloed is op de opslag en distributie van geneesmiddelen moet worden ontworpen, geplaatst en onderhouden in functie van het beoogde doel ervan. De belangrijke uitrusting die essentieel is voor de functionaliteit van de activiteit moet planmatig worden onderhouden.

Uitrusting die wordt gebruikt voor de controle of de bewaking van de omgeving waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen, moet op gezette tijden worden gekalibreerd op basis van een risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling.

De kalibratie van de uitrusting moet kunnen worden teruggevoerd op een nationale of internationale meetnorm. Er moeten geschikte alarmsystemen beschikbaar zijn die geactiveerd worden wanneer van de vooraf gedefinieerde opslagomstandigheden wordt afgeweken. Alarmniveaus moeten passend worden ingesteld en de alarmen moeten regelmatig worden getest teneinde de goede werking ervan te waarborgen.

Activiteiten met betrekking tot reparatie, onderhoud en kalibratie van de uitrusting moeten zo worden uitgevoerd dat de integriteit van de geneesmiddelen niet in het gedrang komt.

De activiteiten met betrekking tot reparatie, onderhoud en kalibratie van belangrijke uitrusting moeten nauwkeurig worden geregistreerd en de resultaten daarvan moeten worden bewaard. Belangrijke uitrusting omvat onder andere: koelopslagplaatsen, bewaakte inbraakalarm- en toegangscontrolesystemen, koelkasten, thermohygrometers, of andere toestellen die de temperatuur en vochtigheid registreren, luchtbehandelingseenheden en andere uitrusting die in het verdere verloop van de distributieketen wordt gebruikt.

3.3.1. Computersystemen

Voordat een computersysteem in gebruik wordt genomen, moet door middel van passende validatie- en verificatieonderzoeken worden aangetoond dat met het systeem de gewenste resultaten op een nauwkeurige, consistente en reproduceerbare wijze kunnen worden verkregen.

Er moet een schriftelijke en gedetailleerde beschrijving van het systeem beschikbaar zijn (met inbegrip van diagrammen, indien van toepassing). Dit moet regelmatig worden bijgewerkt. Het document moet een beschrijving bevatten van de beginselen, de doelstellingen, de veiligheidsmaatregelen, de systeemomvang en de belangrijkste elementen, alsmede de gebruikswijze van het computersysteem en de interactie met andere systemen.

Gegevens mogen enkel in het computersysteem worden ingevoerd of gewijzigd door daartoe bevoegde personen.

Gegevens moeten met fysieke of elektronische middelen worden beveiligd en tegen onopzettelijke of onbevoegde wijzigingen worden beschermd. Opgeslagen gegevens moeten regelmatig op toegankelijkheid worden gecontroleerd. Gegevens moeten worden beveiligd door op gezette tijden back-ups te maken. Back-upgegevens moeten zolang op een afzonderlijke en beveiligde locatie worden bijgehouden als door de nationale wetgeving wordt voorgeschreven, en in elk geval minstens vijf jaar.

Er moeten op te volgen procedures worden vastgesteld indien het systeem het begeeft of defect is. Hierin moeten systemen voor gegevensherstel worden opgenomen.

3.3.2. Kwalificatie en validatie

Groothandelaars moeten bepalen welke essentiële uitrustingskwalificatie en/of essentiële procesvalidatie noodzakelijk is om een correcte installatie en werking te waarborgen. Het doel en toepassingsgebied van deze kwalificatie- en/of validatieactiviteiten (zoals opslag, „pick and pack”-processen) moeten worden bepaald aan de hand van een gedocumenteerde risicobeoordelingsmethode.

Voor ingebruikname en na ingrijpende wijzigingen, zoals reparatie of onderhoud, moeten uitrusting en processen respectievelijk een kwalificatie en/of een validatie ondergaan.

Er moeten validatie- en kwalificatieverslagen worden opgesteld waarin de behaalde resultaten worden samengevat en de geconstateerde afwijkingen becommentarieerd. Afwijkingen van vastgestelde procedures moeten worden gedocumenteerd en er moet over verdere maatregelen worden beslist om de afwijkingen te corrigeren en te voorkomen dat ze zich opnieuw voordoen (corrigerende en preventieve maatregelen). Deze beginselen van CAPA moeten zo nodig worden toegepast. Voor de bevredigende validatie en aanvaarding van een proces of een toestel moet een bewijsstuk worden overgelegd dat door het bevoegde personeel moet worden goedgekeurd.

HOOFDSTUK 4 — DOCUMENTATIE

4.1. Uitgangspunt

Goede documentatie vormt een essentieel onderdeel van het kwaliteitssysteem. Schriftelijke documentatie moet fouten ten gevolge van mondelinge communicatie voorkomen en het mogelijk maken de relevante activiteiten tijdens de distributie van geneesmiddelen op te sporen.

4.2. Algemeen

Documentatie bestaat uit alle schriftelijke procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens, op papier of in elektronische vorm. Documentatie moet direct beschikbaar/opvraagbaar zijn.

Wat de verwerking van persoonsgegevens van werknemers, klagers of andere natuurlijke personen betreft, geldt Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.

Documentatie moet voldoende informatie bevatten over de omvang van de activiteiten van de groothandelaar en in een voor het personeel begrijpelijke taal zijn opgesteld. Voorts moet de documentatie in een duidelijke en ondubbelzinnige taal geschreven zijn en mag ze geen fouten bevatten.

De procedure moet worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de verantwoordelijke persoon. Documentatie moet, indien vereist, worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de aangewezen bevoegde personen. De documentatie mag niet met de hand worden geschreven, maar er moet, zo nodig, voldoende ruimte worden voorbehouden voor dergelijke gegevens.

Eventuele wijzigingen in de documentatie moeten worden ondertekend en gedateerd; de wijziging moet het evenwel mogelijk maken om de originele informatie te lezen. De reden voor de wijziging moet, in voorkomend geval, worden opgegeven.

Documenten moeten zolang worden bijgehouden als door de nationale wetgeving wordt voorgeschreven en in elk geval minstens vijf jaar. Persoonsgegevens moeten worden verwijderd of geanonimiseerd, zodra hun bewaring niet meer noodzakelijk is in het kader van de distributieactiviteiten.

Iedere werknemer moet direct toegang hebben tot alle nodige documentatie in verband met de uitgevoerde taken.

Men moet erop letten dat geldige en goedgekeurde procedures worden toegepast. De inhoud van documenten moet ondubbelzinnig zijn; titel, aard en doel moeten duidelijk vermeld zijn. Documenten moeten regelmatig worden herzien en bijgewerkt. Procedures moeten aan versiebeheer worden onderworpen. Na de herziening van een document moet een systeem ter beschikking staan dat het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige procedures moet uit de werkstations worden verwijderd en gearchiveerd.

Er moet documentatie worden bewaard die in de vorm van aankoop-/verkoopfacturen, leveringsbonnen, dan wel in gecomputeriseerde vorm of in enige andere vorm wordt bijgehouden voor elke transactie met betrekking tot de ontvangst, levering of bemiddeling van geneesmiddelen.

De documentatie moet minstens de volgende informatie bevatten: datum, naam van het geneesmiddel; ontvangen, geleverde of in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier, klant, bemiddelaar of ontvanger, al naargelang het geval; en nummer van de fabricagepartij, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht (6).

De documentatie moet telkens worden opgesteld wanneer een activiteit wordt ondernomen.

HOOFDSTUK 5 — ACTIVITEITEN

5.1. Uitgangspunt

Alle maatregelen die door groothandelaars worden getroffen, moeten ervoor zorgen dat de identiteit van het geneesmiddel niet verloren gaat en dat de groothandel in geneesmiddelen volgens de informatie op de buitenverpakking plaatsvindt. De groothandelaar moet alle beschikbare middelen aanwenden om het risico te minimaliseren dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Voor alle geneesmiddelen die een groothandelaar in de EU distribueert, moet een vergunning voor het in de handel brengen zijn verleend door de EU of een lidstaat (7).

Iedere distributeur die een geneesmiddel uit een andere lidstaat importeert en geen houder is van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, stelt de houder van de desbetreffende vergunning en de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het product zal worden geïmporteerd in kennis van zijn voornemen om dat product te importeren (8). Alle essentiële activiteiten die hierna worden beschreven, moeten aan de hand van passende documentatie volledig worden beschreven in het kwaliteitssysteem.

5.2. Kwalificatie van leveranciers

Groothandelaars mogen hun geneesmiddelen enkel betrekken bij personen die zelf een groothandelsvergunning bezitten, of die een fabricagevergunning bezitten die ook voor het product in kwestie geldt (9).

Groothandelaars die geneesmiddelen uit derde landen ontvangen met het doel deze in te voeren, d.w.z. deze producten op de EU-markt te brengen, moeten in het bezit zijn van een fabricagevergunning (10).

Wanneer geneesmiddelen bij een andere groothandelaar worden betrokken, moet de ontvangende groothandelaar controleren of de leverancier zich richt naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken en of hij houder is van een vergunning, bijvoorbeeld door gebruikmaking van de databank van de Unie. Indien het geneesmiddel wordt verkregen via bemiddeling, moet de groothandelaar controleren of de bemiddelaar geregistreerd is en aan de vereisten in hoofdstuk 10 voldoet (11).

Voordat geneesmiddelen worden aangeschaft, moeten de leveranciers over de juiste kwalificatie en erkenning beschikken. Dit moet aan de hand van een procedure en de gedocumenteerde resultaten worden gecontroleerd en moet regelmatig opnieuw worden gecontroleerd.

Bij het sluiten van nieuwe overeenkomsten met nieuwe leveranciers moet de groothandelaar adequate controles uitvoeren, teneinde de geschiktheid, bekwaamheid en betrouwbaarheid van de andere partijen te beoordelen. Aandacht moet worden besteed aan:

i)	de reputatie of betrouwbaarheid van de leverancier,

ii)	aanbiedingen van geneesmiddelen die meer kans maken vervalst te zijn,

iii)	grote aanbiedingen van geneesmiddelen die normaliter slechts in beperkte hoeveelheden beschikbaar zijn, en

iv)	onrealistische prijzen.

5.3. Kwalificatie van klanten

Groothandelaars moeten erop toezien dat ze geneesmiddelen alleen aan personen leveren die hetzij zelf een groothandelsvergunning bezitten, hetzij gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Controles en regelmatige nieuwe controles kunnen het volgende omvatten: verzoeken om kopieën van de vergunningen van de klant overeenkomstig de nationale wetgeving, controleren van de status op een website van een autoriteit, verzoeken om bewijsstukken van de kwalificaties of het recht overeenkomstig de nationale wetgeving.

Groothandelaars moeten hun transacties in de gaten houden en onregelmatigheden in de verkooppatronen voor verdovende middelen, psychotrope stoffen of andere gevaarlijke stoffen onderzoeken. Opvallende verkooppatronen die er mogelijk op duiden dat geneesmiddelen een andere bestemming krijgen of worden misbruikt, moeten worden onderzocht en, zo nodig, worden gemeld bij de bevoegde autoriteit. Er moeten maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat opgelegde openbaredienstverplichtingen worden nagekomen.

5.4. Ontvangst van geneesmiddelen

Doel van de ontvangstfunctie is ervoor te zorgen dat de aankomende zending correct is, dat de geneesmiddelen afkomstig zijn van erkende leveranciers en dat ze tijdens het vervoer niet zichtbaar zijn beschadigd.

Geneesmiddelen die bijzondere opslag- of veiligheidsmaatregelen vereisen, moeten voorrang krijgen en zodra de adequate controles zijn uitgevoerd, moeten ze onmiddellijk worden overgebracht naar de passende opslagvoorzieningen.

Partijen geneesmiddelen die bestemd zijn voor EU- en EER-landen mogen niet in de verkoopbare voorraad worden geplaatst, voordat in overeenstemming met schriftelijke procedures is komen vast te staan dat de verkoop ervan is toegestaan. Voor partijen afkomstig uit een andere lidstaat moet, vóór de overdracht ervan naar de verkoopbare voorraad, het controleverslag, als bedoeld in artikel 51, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, of een ander bewijs van toelating tot de markt in kwestie op basis van een gelijkwaardig systeem zorgvuldig worden gecontroleerd door daartoe opgeleid personeel.

5.5. Opslag

Geneesmiddelen en, zo nodig, gezondheidszorgproducten moeten gescheiden van andere producten die hen kunnen beïnvloeden, worden opgeslagen en moeten worden beschermd tegen de schadelijke effecten van licht, temperatuur, vochtigheid en andere externe factoren. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan producten waarvoor specifieke opslagomstandigheden vereist zijn.

Inkomende recipiënten met geneesmiddelen moeten, in voorkomend geval, worden schoongemaakt voordat ze worden opgeslagen.

Opslagactiviteiten moeten ervoor zorgen dat de geschikte opslagomstandigheden worden gehandhaafd en dat de voorraden naar behoren worden beveiligd.

Voorraden moeten worden georganiseerd volgens het FEFO-principe (first expiry, first out). Uitzonderingen moeten worden gedocumenteerd.

Geneesmiddelen moeten zo worden gehanteerd en opgeslagen dat vermorsing, breuk, contaminatie of verwisseling worden voorkomen. Geneesmiddelen mogen niet direct op de grond worden opgeslagen, tenzij de verpakking voor deze opslagwijze is ontworpen (zoals sommige medische gasflessen).

Geneesmiddelen waarvan de vervaldatum of houdbaarheidsdatum (bijna) verstreken is, moeten onmiddellijk door middel van fysieke of andere gelijkwaardige elektronische scheiding uit de verkoopbare voorraad worden verwijderd.

De voorraden moeten regelmatig worden geïnventariseerd en daarbij moet rekening worden gehouden met de voorschriften in de nationale wetgeving. Onregelmatigheden in de voorraden moeten worden onderzocht en gedocumenteerd.

5.6. Vernietiging van verouderde goederen

De te vernietigen geneesmiddelen moeten als dusdanig worden gemarkeerd, gescheiden worden opgeslagen en overeenkomstig een schriftelijke procedure worden gehanteerd.

Geneesmiddelen moeten worden vernietigd in overeenstemming met de nationale of internationale voorschriften inzake hantering, vervoer en verwijdering van dergelijke producten.

Er moet gedurende een vastgestelde periode documentatie worden bijgehouden over alle vernietigde geneesmiddelen.

5.7. Bestellingen

Er moet in controles worden voorzien om te waarborgen dat het juiste product voor de desbetreffende bestelling wordt klaargezet. Het product moet een aanvaardbare houdbaarheidsperiode hebben wanneer het voor een bestelling wordt klaargezet.

5.8. Levering

Voor alle leveringen moet een document (bijv. leveringsbon) worden ingesloten, met vermelding van de datum, naam en farmaceutische vorm van het geneesmiddel, nummer van de fabricagepartij van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht; geleverde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier, naam en leveringsadres van de ontvanger (12) (werkelijke fysieke opslagplaats, indien verschillend) en toepasselijke vervoer- en opslagomstandigheden. Er moet documentatie worden bijgehouden zodat de werkelijke locatie van het product kan worden achterhaald.

5.9. Uitvoer naar derde landen

De uitvoer van geneesmiddelen valt onder definitie van „groothandel” (13). Een persoon die geneesmiddelen uitvoert moet in het bezit zijn van een groothandelsvergunning of een fabricagevergunning. Dit geldt eveneens als de uitvoerende groothandelaar vanuit een vrije zone werkzaam is.

De regels voor groothandel zijn in volle omvang van toepassing op de uitvoer van geneesmiddelen. Voor geneesmiddelen die worden uitgevoerd, hoeft echter geen vergunning voor het in de handel brengen te zijn verleend door de Unie of een lidstaat (14). Groothandelaars moeten de passende maatregelen treffen om te voorkomen dat deze geneesmiddelen op de EU-markt belanden. Wanneer zij geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, moeten groothandelaren erop toezien dat alleen geleverd wordt aan personen die volgens de geldende wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor groothandelsverkoop of aflevering aan het publiek.

HOOFDSTUK 6 — KLACHTEN, RETOURZENDINGEN, VERMOEDELIJK VERVALSTE GENEESMIDDELEN EN TERUGROEPING VAN GENEESMIDDELEN

6.1. Uitgangspunt

Alle klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroepingen moeten zorgvuldig worden geregistreerd en behandeld volgens de schriftelijke procedures. De documentatie moet ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteiten. Teruggezonden geneesmiddelen moeten worden beoordeeld, alvorens ze worden goedgekeurd om opnieuw te worden verkocht. Een consistente aanpak van alle partners in de distributieketen is noodzakelijk om succesvol te zijn in de strijd tegen vervalste geneesmiddelen.

6.2. Klachten

Klachten moeten samen met alle originele details worden geregistreerd. Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen klachten in verband met de kwaliteit van een geneesmiddel en die in verband met de distributie. In het geval van een klacht over de kwaliteit van een geneesmiddel en een potentieel gebrek in het product, moet de fabrikant en/of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk op de hoogte worden gesteld. Elke klacht over de distributie van een product moet grondig worden onderzocht om de oorzaak van of de reden voor de klacht te achterhalen.

Er moet een persoon worden aangewezen om de klachten te behandelen en hij moet hiervoor over voldoende ondersteunend personeel beschikken.

Indien noodzakelijk, moeten na het onderzoek en de evaluatie van de klacht passende follow-upmaatregelen (zoals CAPA) worden genomen, waaronder zo nodig melding aan de nationale bevoegde autoriteiten.

6.3. Teruggezonden geneesmiddelen

Teruggezonden geneesmiddelen moeten volgens een schriftelijk risicogericht proces worden behandeld waarbij rekening wordt gehouden met het betrokken product, de specifieke opslagvereisten en de verstreken tijd sinds de oorspronkelijke verzending van het product. Het terugzenden moet plaatsvinden in overeenstemmming met de nationale wetgeving en contractuele overeenkomsten tussen de partijen.

Geneesmiddelen die de bedrijfsruimten van de distributeur hebben verlaten, mogen enkel weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd als het volgende bevestigd is:

i)	de geneesmiddelen bevinden zich in hun ongeopende en onbeschadigde secundaire verpakking en verkeren in goede toestand, zijn niet vervallen en zijn niet teruggeroepen;

ii)

geneesmiddelen die zijn teruggezonden door een klant die niet in het bezit is van een groothandelsvergunning of door apotheken die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, mogen altijd weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd, indien ze binnen een aanvaardbare termijn zijn teruggezonden, bijvoorbeeld tien dagen;

iii)	de klant heeft aangetoond dat de geneesmiddelen zijn vervoerd, opgeslagen en gehanteerd volgens hun specifieke opslagvereisten;

iv)	ze zijn onderzocht en beoordeeld door een voldoende opgeleide en bekwame persoon die daartoe bevoegd is;

de distributeur beschikt over redelijk bewijs dat het product aan die klant is geleverd (via kopieën van de originele leveringsbon of door te refereren aan factuurnummers enz.) en het partijnummer voor producten waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht, is gekend, en dat er geen reden is om aan te nemen dat het product vervalst is.

Bovendien mogen producten die tijdens de opslag specifieke temperatuuromstandigheden vereisen, zoals een lage temperatuur, alleen weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd als er bewijsstukken zijn dat het product de gehele periode onder de toegestane opslagomstandigheden is opgeslagen. Bij afwijkingen moet een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis waarvan de integriteit van het product kan worden aangetoond. Het bewijs moet het volgende bestrijken:

i)	levering aan de klant;

ii)	onderzoek van het product;

iii)	openen van de verzendverpakking;

iv)	terugkeer van het product in de verpakking;

v)	ophaling en terugzending naar de distributeur;

vi)	terugkeer naar de koelkast op de distributielocatie.

De weer aan de verkoopbare voorraad toegevoegde producten moeten daarin een zodanige plaats innemen dat het FEFO-systeem (first expired, first out) doelmatig functioneert.

Gestolen producten die zijn teruggevonden mogen niet weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd en aan klanten worden verkocht.

6.4. Vervalste geneesmiddelen

Groothandelaars moeten de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk informeren over geneesmiddelen die zij identificeren als zijnde vervalste geneesmiddelen of waarvan zij vermoeden dat het vervalste geneesmiddelen zijn (15). Hiertoe moet een procedure worden opgezet. Dit moet samen met alle originele details worden geregistreerd en onderzocht.

Vervalste geneesmiddelen die in de distributieketen worden aangetroffen, moeten onmiddellijk fysiek van alle andere geneesmiddelen worden afgezonderd en opgeslagen in een daarvoor bestemde ruimte. Alle relevante activiteiten met betrekking tot deze producten moeten worden gedocumenteerd en de documentatie hieromtrent moet worden bijgehouden.

6.5. Terugroepingen van geneesmiddelen

De doeltreffendheid van de regelingen voor de terugroeping van producten moet regelmatig worden geëvalueerd (minstens eenmaal per jaar).

Terugroepacties moeten onmiddellijk en te allen tijde op gang kunnen worden gebracht.

De instructies van een terugroepingsbericht dat, indien vereist, door de bevoegde autoriteiten moet worden goedgekeurd, moeten door de distributeur worden opgevolgd.

Terugroepacties moeten worden geregistreerd wanneer deze worden uitgevoerd. De documentatie moet direct beschikbaar zijn voor de bevoegde autoriteiten.

De documentatie inzake distributie moet direct toegankelijk zijn voor de verantwoordelijke(n) van de terugroeping en moet voldoende informatie bevatten over distributeurs en klanten waaraan rechtstreeks is geleverd (met vermelding van adressen, telefoon- en/of faxnummers tijdens en na de werkuren, nummer van de fabricagepartij op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht overeenkomstig de wetgeving, en geleverde hoeveelheden), alsmede over de ontvangers van uitgevoerde producten en geneesmiddelenmonsters.

De voortgang van de terugroepactie moet worden geregistreerd met het oog op het eindverslag.

HOOFDSTUK 7 — UITBESTEDE ACTIVITEITEN

7.1. Uitgangspunt

Alle uitbestede activiteiten die onder de GDP-richtsnoeren vallen, moeten correct worden gedefinieerd, overeengekomen en gecontroleerd teneinde misverstanden te voorkomen die de integriteit van het product in het gedrang kunnen brengen. De opdrachtgever en de opdrachtnemer moeten een schriftelijke overeenkomst sluiten waarin de taken van elke partij duidelijk worden vastgesteld.

7.2. Opdrachtgever

De opdrachtgever is verantwoordelijk voor de uitbestede activiteiten.

De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het beoordelen van de bekwaamheid van de opdrachtnemer om de vereiste werkzaamheden uit te voeren. Tevens moet hij door middel van de overeenkomst en audits waarborgen dat de GDP-richtsnoeren worden nageleefd. Een audit van de opdrachtnemer moet worden uitgevoerd voordat de uitbestede activiteiten worden aangevat en telkens wanneer deze worden gewijzigd. Afhankelijk van de aard van de uitbestede activiteiten moet op basis van de risico's worden vastgesteld hoe vaak een audit plaatsvindt. Audits zijn te allen tijde toegelaten.

De opdrachtgever moet de opdrachtnemer alle nodige informatie verstrekken om de uitbestede activiteiten in overeenstemming met de specifieke productvereisten en eventuele andere vereisten uit te voeren.

7.3. Opdrachtnemer

De opdrachtnemer moet over voldoende bedrijfsruimten, uitrusting, procedures, kennis, ervaring en bekwaam personeel beschikken om de door de opdrachtgever bestelde werkzaamheden uit te voeren.

De opdrachtnemer mag geen van de hem in het kader van de overeenkomst toevertrouwde werkzaamheden overdragen aan een derde zonder voorafgaande evaluatie en goedkeuring van de regelingen door de opdrachtgever en een audit van de derde door de opdrachtgever of de opdrachtnemer. Regelingen die tussen de opdrachtnemer en een derde tot stand zijn gekomen, moeten garanderen dat de informatie in verband met de groothandel op dezelfde wijze ter beschikking wordt gesteld als tussen de oorspronkelijke opdrachtgever en opdrachtnemer.

De opdrachtnemer moet zich onthouden van elke activiteit die een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van de producten die voor de opdrachtgever worden behandeld.

De opdrachtnemer moet in overeenstemming met de voorschriften van de overeenkomst alle informatie die de kwaliteit van de producten kan beïnvloeden doorgeven aan de opdrachtgever.

HOOFDSTUK 8 — ZELFINSPECTIES

8.1. Uitgangspunt

Zelfinspecties moeten worden uitgevoerd teneinde de implementatie en naleving van de GDP-beginselen te controleren en de nodige corrigerende maatregelen voor te stellen.

8.2. Zelfinspecties

Er moet binnen een vastgesteld tijdschema een zelfinspectieprogramma worden geïmplementeerd dat alle GDP-aspecten en de naleving van de voorschriften, richtsnoeren en procedures bestrijkt. Zelfinspecties kunnen worden ingedeeld in een aantal afzonderlijke zelfinspecties van beperkte omvang.

Zelfinspectie moeten onpartijdig en gedetailleerd worden uitgevoerd door aangewezen bevoegd personeel van het bedrijf. Audits door onafhankelijke externe deskundigen kunnen eveneens nuttig zijn, maar mogen niet ter vervanging van zelfinspecties worden aangewend.

Alle zelfinspecties moeten worden geregistreerd. De verslagen moeten alle waarnemingen bevatten die tijdens de inspectie zijn gedaan. Er moet een kopie van het verslag worden overgelegd aan de bedrijfsdirectie en andere relevante personen. Indien onregelmatigheden en/of tekortkomingen worden geconstateerd, moet hun oorzaak worden bepaald en moeten de corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) worden gedocumenteerd en opgevolgd.

HOOFDSTUK 9 — VERVOER

9.1. Uitgangspunt

Het is de verantwoordelijkheid van de leverende groothandelaar om geneesmiddelen te beschermen tegen breuk, vervalsing en diefstal, en om ervoor te zorgen dat de temperatuur tijdens het vervoer binnen de aanvaardbare grenzen wordt gehouden.

Ongeacht de vervoerswijze moet het mogelijk zijn aan te tonen dat de geneesmiddelen niet zijn blootgesteld aan omstandigheden die hun kwaliteit en integriteit in het gedrang kunnen brengen. Bij de planning van het vervoer moet een risicogerichte aanpak worden toegepast.

9.2. Vervoer

De vereiste opslagomstandigheden voor geneesmiddelen moeten tijdens het vervoer binnen de vastgestelde grenswaarden worden gehouden zoals die zijn beschreven door de fabrikanten of op de buitenverpakking.

Indien zich tijdens het vervoer afwijkingen zoals temperatuurschommelingen of productschade voordoen, moet dit aan de distributeur en ontvanger van de getroffen geneesmiddelen worden gemeld. Er moet tevens in een procedure worden voorzien om temperatuurschommelingen te onderzoeken en op te lossen.

Het is de verantwoordelijkheid van de groothandelaar om ervoor te zorgen dat voertuigen en uitrusting die worden gebruikt om geneesmiddelen te distribueren, op te slaan of te hanteren, geschikt zijn voor hun gebruik en naar behoren zijn uitgerust om te voorkomen dat de producten worden blootgesteld aan omstandigheden die hun kwaliteit en verpakkingsintegriteit in het gedrang kunnen brengen.

Er moeten schriftelijke procedures beschikbaar zijn voor de bediening en het onderhoud van alle voertuigen en uitrusting die betrokken zijn bij het distributieproces, waaronder schoonmaak- en voorzorgsmaatregelen.

De leveringsroutes moeten aan een risicobeoordeling worden onderworpen om te bepalen waar een temperatuurregeling vereist is. Apparatuur die wordt gebruikt om tijdens het vervoer de temperatuur in voertuigen en/of recipiënten te controleren, moeten op gezette tijden minstens eenmaal per jaar worden onderhouden en gekalibreerd.

Bij de hantering van geneesmiddelen moet, indien mogelijk, gebruik worden gemaakt van speciaal ingerichte voertuigen en uitrusting. Indien voertuigen en uitrusting zonder speciale inrichtingen worden gebruikt, moet in procedures zijn voorzien om te waarborgen dat de kwaliteit van de geneesmiddelen niet in het gedrang zal komen.

Leveringen moeten worden gedaan op het adres dat op de leveringsbon vermeld staat en worden afgegeven in de bedrijfsruimten van de ontvanger. Geneesmiddelen mogen niet in andere bedrijfsruimten worden afgegeven.

Voor noodleveringen buiten de normale werkuren moeten personen worden aangewezen en schriftelijke procedures beschikbaar zijn.

Indien een derde het vervoer op zich neemt, moet de gesloten overeenkomst de vereisten van hoofdstuk 7 bevatten. Aanbieders van vervoer moeten door de groothandelaar bewust worden gemaakt van de relevante vervoersomstandigheden die van toepassing zijn op de zending. Indien de vervoersroute uitlading, overlading of doorvoeropslag in een doorvoerpunt behelst, moet bijzondere aandacht worden besteed aan de controle van de temperatuur, de reinheid en de veiligheid van de tijdelijke opslagfaciliteiten.

In afwachting van de volgende fase in de vervoersroute moeten maatregelen worden getroffen om de duur van de tijdelijke opslag te minimaliseren.

9.3. Recipiënten, verpakking en etikettering

Geneesmiddelen moeten worden vervoerd in recipiënten die geen nadelig effect hebben op de kwaliteit van de producten en die afdoende bescherming bieden tegen externe invloeden, waaronder contaminatie.

De keuze van een recipiënt en verpakking moet gebaseerd zijn op de vereisten van de geneesmiddelen ten aanzien van opslag en vervoer; de vereiste ruimte voor de hoeveelheid geneesmiddelen; de verwachte maximale buitentemperatuur; de geraamde maximumduur van het vervoer, met inbegrip van doorvoeropslag bij de douane; de kwalificatiestatus van de verpakking en de validatiestatus van de vervoerrecipiënten.

Op de recipiënten moeten etiketten worden aangebracht met voldoende informatie over de hanterings- en opslagvereisten en de voorzorgsmaatregelen om ervoor te zorgen dat de producten te allen tijde correct worden gehanteerd en beveiligd. De recipiënten moeten het mogelijk maken de inhoud van de recipiënten en de oorsprong te identificeren.

9.4. Producten waarvoor speciale omstandigheden vereist zijn

Wat betreft leveringen met geneesmiddelen waarvoor speciale omstandigheden vereist zijn, zoals verdovende middelen of psychotrope stoffen, moet de groothandelaar in overeenstemming met de door de betrokken lidstaten vastgestelde voorschriften een veilige distributieketen voor deze producten handhaven. Er moeten aanvullende controlesystemen beschikbaar zijn voor de levering van deze producten. Tevens moet er een protocol zijn om eventuele diefstallen aan te pakken.

Geneesmiddelen die zeer actieve en radioactieve materialen bevatten, moeten worden vervoerd in veilige en speciaal ingerichte recipiënten en voertuigen. De desbetreffende veiligheidsmaatregelen moeten in overeenstemming zijn met de internationale overeenkomsten en de nationale wetgeving.

Voor temperatuurgevoelige producten moet geschikte uitrusting (bijv. thermische verpakking en recipiënten of voertuigen met temperatuurregeling) worden gebruikt om te waarborgen dat de correcte vervoersomstandigheden worden gehandhaafd tussen de fabrikant, de groothandelaar en de klant.

Indien voertuigen met temperatuurregeling worden ingezet, moet de tijdens het vervoer gebruikte temperatuurcontroleapparatuur op gezette tijden worden onderhouden en gekalibreerd. De temperatuur moet onder representatieve omstandigheden in kaart worden gebracht en daarbij moet rekening worden gehouden met de seizoenschommelingen.

Op verzoek moet aan de klanten informatie worden verstrekt ter staving dat de producten onder de correcte temperatuuromstandigheden zijn opgeslagen.

Indien in geïsoleerde dozen koelelementen worden gebruikt, moeten deze zo worden geplaatst dat het product niet direct met het koelelement in aanraking komt. Het personeel moet worden opgeleid over de procedures voor het samenstellen van de geïsoleerde dozen (seizoensgebonden samenstelling) en over het hergebruik van koelelementen.

Er moet in een systeem worden voorzien voor de controle van het hergebruik van koelelementen zodat gewaarborgd is dat onvoldoende gekoelde elementen niet foutief worden gebruikt. De fysieke scheiding tussen bevroren en gekoelde koelelementen moet voldoende groot zijn.

Het proces voor de levering van gevoelige producten en de controle van seizoensgebonden temperatuurschommelingen moeten in een schriftelijke procedure worden beschreven.

HOOFDSTUK 10 — SPECIFIEKE BEPALINGEN VOOR BEMIDDELAARS (16)

10.1. Uitgangspunt

Een bemiddelaar is een persoon die betrokken is bij activiteiten in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen (17).

Bemiddelaars zijn onderworpen aan een registratieplicht. Zij moeten een permanent adres en contactgegevens hebben in de lidstaat waar zij geregistreerd zijn (18). Zij moeten de bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis stellen van elke wijziging in deze gegevens.

Per definitie is vastgesteld dat bemiddelaars geen geneesmiddelen aanschaffen, leveren of houden. Daarom zijn de vereisten in verband met bedrijfsruimten, installaties en uitrusting, als bedoeld in Richtlijn 2001/83/EG, niet van toepassing. Alle andere regels in Richtlijn 2001/83/EG die voor groothandelaars gelden, zijn echter wel van toepassing op bemiddelaars.

10.2. Kwaliteitssysteem

Het kwaliteitssysteem van een bemiddelaar moet schriftelijk zijn vastgesteld en goedgekeurd, en regelmatig worden bijgewerkt. Het moet de verantwoordelijkheden, processen en het risicobeheer in verband met hun activiteiten vaststellen.

Het kwaliteitssysteem moet over een urgentieplan beschikken waardoor wordt gewaarborgd dat geneesmiddelen daadwerkelijk uit de handel worden genomen op last van de fabrikant of bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel (19). De bevoegde autoriteiten moeten onmiddellijk in kennis worden gesteld van vermoedelijk vervalste geneesmiddelen die in de distributieketen worden aangeboden (20).

10.3. Personeel

Ieder lid van het personeel dat betrokken is bij de bemiddelingsactiviteiten moet een opleiding krijgen over de geldende EU- en nationale wetgeving en over de kwesties inzake vervalste geneesmiddelen.

10.4. Documentatie

De algemene bepalingen inzake documentatie uit hoofdstuk 4 zijn van toepassing.

Bovendien moet minstens worden voorzien in de volgende procedures en instructies, samen met de desbetreffende documentatie over de uitvoering ervan:

i)	procedure voor de behandeling van klachten;

ii)	procedure voor het informeren van bevoegde autoriteiten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen over vermoedelijk vervalste geneesmiddelen;

iii)	procedure ter ondersteuning van terugroepingen;

iv)	procedure waarmee wordt gewaarborgd dat er voor de verhandelde geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen bestaat;

v)	procedure om te controleren of hun leverende groothandelaars houder zijn van een groothandelsvergunning, of hun leverende fabrikanten of importeurs houder zijn van een fabricagevergunning en of hun klanten een vergunning hebben om geneesmiddelen af te leveren in de betrokken lidstaat;

vi)

er moet documentatie worden bewaard die in de vorm van aankoop-/verkoopfacturen, dan wel in gecomputeriseerde vorm of in enige andere vorm wordt bijgehouden voor elke transactie met betrekking tot de bemiddeling van geneesmiddelen. Deze documentatie moet minstens volgende informatie bevatten: datum; naam van het geneesmiddel; in het kader van bemiddeling verhandelde hoeveelheid; naam en adres van de leverancier en de klant; en nummer van de fabricagepartij, ten minste voor geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.

De documentatie moet met het oog op inspectie zolang ter beschikking worden gehouden van de bevoegde autoriteiten als door de nationale wetgeving wordt voorgeschreven en in elk geval minstens vijf jaar.

(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2) Artikel 80, onder h), van Richtlijn 2001/83/EG.

(3) Artikel 79, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG.

(4) Artikel 83 van Richtlijn 2001/83/EG.

(5) Artikel 79, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.

(6) Artikel 80, onder e), en 82 van Richtlijn 2001/83/EG.

(7) Artikel 76, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

(8) Artikel 76, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.

(9) Artikel 80, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG.

(10) Artikel 40, derde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG.

(11) Artikel 80, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG.

(12) Artikel 82 van Richtlijn 2001/83/EG.

(13) Artikel 1, lid 17, van Richtlijn 2001/83/EG.

(14) Artikel 85 bis van Richtlijn 2001/83/EG.

(15) Artikel 80, onder i), van Richtlijn 2001/83/EG.

(16) Artikel 85 ter, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.

(17) Artikel 1, lid 17 bis, van Richtlijn 2001/83/EG.

(18) Artikel 85 ter van Richtlijn 2001/83/EG.

(19) Artikel 80, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG.

(20) Artikel 85 ter, lid 1, derde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG.

BIJLAGE

Verklarende woordenlijst

Termen

Definitie

Goede distributiepraktijken (GDP)

GDP is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat ervoor zorgt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen wordt gehandhaafd doorheen alle fasen van de distributieketen, van de fabricageplaats tot de apotheek of de persoon die gemachtigd of gerechtigd is om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Regeling uitvoer

De regeling uitvoer maakt het mogelijk dat communautaire goederen het douanegebied van de Unie verlaten. Voor de toepassing van deze richtsnoeren wordt de levering van geneesmiddelen van een EU-lidstaat aan een staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte niet beschouwd als uitvoer.

Vervalst geneesmiddel (1)

Een geneesmiddel met een valse voorstelling van:

a)	zijn identiteit, waaronder zijn verpakking, etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle bestanddelen, waaronder de hulpstoffen en de concentratie van die bestanddelen;

b)	zijn oorsprong, waaronder zijn fabrikant, het land van vervaardiging, het land van oorsprong of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; of

c)	zijn geschiedenis, waaronder de registers en documenten met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen.

Vrije zones en vrije entrepots (2)

Vrije zones en vrije entrepots zijn delen van het douanegebied van de Gemeenschap of zich in dit gebied bevindende ruimten die van de rest van dit gebied zijn afgescheiden en waarin:

niet-communautaire goederen voor de toepassing van de rechten bij invoer en de handelspolitieke maatregelen bij invoer worden geacht zich niet op het douanegebied van de Gemeenschap te bevinden, voor zover zij niet in het vrije verkeer zijn gebracht of onder een andere douaneregeling zijn geplaatst of worden ge- of verbruikt onder andere voorwaarden dan in de douanewetgeving vermeld;

b)	communautaire goederen wegens plaatsing in een vrije zone of in een vrij entrepot in aanmerking komen voor maatregelen die in beginsel aan de uitvoer van goederen zijn verbonden indien specifieke communautaire wetgeving daarin voorziet.

Houden

Opslaan van geneesmiddelen.

Vervoer

Verplaatsen van geneesmiddelen tussen twee locaties zonder deze gedurende ongerechtvaardigde perioden op te slaan.

Aanschaf

Verkrijgen, verwerven, inkopen of kopen van geneesmiddelen van fabrikanten, importeurs of andere groothandelaars.

Kwalificatie

Handeling om te bewijzen dat uitrusting correct functioneert en daadwerkelijk tot de verwachte resultaten leidt.

De betekenis van het woord validatie wordt soms uitgebreid zodat tevens het concept van kwalificatie is opgenomen.

(Gedefinieerd in EudraLex, deel 4, Glossary to the GMP Guidelines)

Levering

Alle activiteiten in verband met verstrekking, verkoop en donatie van geneesmiddelen aan groothandelaars, apothekers, of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Kwaliteitsrisicobeheer

Een systematisch proces voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico's voor de kwaliteit van het geneesmiddel door de levenscyclus van het product heen.

Kwaliteitssysteem

De som van alle aspecten van een systeem dat een kwaliteitsbeleid ten uitvoer legt en ervoor zorgt dat kwaliteitsdoelstellingen worden behaald.

(Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Q9).

Validatie

Handeling om te bewijzen dat een procedure, proces, uitrusting, materiaal, activiteit of systeem daadwerkelijk tot de verwachte resultaten leidt (zie ook Kwalificatie).

(Gedefinieerd in EudraLex, deel 4, Glossary to the GMP Guidelines).

(1) Artikel 1, lid 33, van Richtlijn 2001/83/EG.

(2) Artikel 166 tot en met artikel 181 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek, PB L 302 van 19.10.1992, blz. 1.

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

8.3.2013

Publicatieblad van de Europese Unie

C 68/20

LIJST VAN DE ERKENDE PRODUCENTENORGANISATIES IN DE VISSERIJSECTOR EN IN DE AQUACULTUUR

2013/C 68/04

Deze publicatie is in overeenstemming met artikel 6 van Verordening (EG) nr. 104/2000 van de Raad van 17 december 1999 houdende een gemeenschappelijke ordening der markten in de sector visserijproducten en producten van de aquacultuur (PB L 17 van 21.1.2000, blz. 22) (Situatie op 8 maart 2013)

Opmerking: De voetnoten bevinden zich op bladzijde 46 en 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGIË

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DENEMARKEN

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

DUITSLAND

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ESTLAND

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

IERLAND

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

GRIEKENLAND

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

SPANJE

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANKRIJK

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ITALIË

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LETLAND

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LITOUWEN

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

NEDERLAND

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POLEN

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGAL

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

ROEMENIË

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

ZWEDEN

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

VERENIGD KONINKRIJK

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-0995 doi:10.3000/19770995.C_2013.068.nld
Publicatieblad van de Europese Unie		C 68

Uitgave in de Nederlandse taal	Mededelingen en bekendmakingen	56e jaargang 8 maart 2013

Nummer	Inhoud	Bladzijde
	II Mededelingen
	MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
	ANDERE BESLUITEN
2013/C 068/01	Richtsnoeren van 7 maart 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik	1

	IV Informatie
	INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
	Europese Commissie
2013/C 068/02	Wisselkoersen van de euro	15

	INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN
2013/C 068/03	Lijst van de erkende producentenorganisities in de visserijsector en in de aquacultuur, waarvan de erkenning is ingetrokken in 2012	16

2013/C 068/04	Lijst van de erkende producentenorganisaties in de visserijsector en in de aquacultuur	20

	V Adviezen
	ANDERE HANDELINGEN
	Europese Commissie
2013/C 068/05	Bekendmaking van een aanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen	48

2013/C 068/06	Ontvangstbevestiging van klacht CHAP(2012) 00592	53

	Rectificaties
2013/C 068/07	Rectificatie van het besluit van de Raad van 13 november 2012 houdende benoeming van de leden van het Wetenschappelijk en Technisch Comité (PB C 360 van 22.11.2012)	54

	Munteenheid	Koers
USD	US-dollar	1,3010
JPY	Japanse yen	122,80
DKK	Deense kroon	7,4546
GBP	Pond sterling	0,86500
SEK	Zweedse kroon	8,2940
CHF	Zwitserse frank	1,2318
ISK	IJslandse kroon
NOK	Noorse kroon	7,4165
BGN	Bulgaarse lev	1,9558
CZK	Tsjechische koruna	25,510
HUF	Hongaarse forint	299,50
LTL	Litouwse litas	3,4528
LVL	Letlandse lat	0,7005
PLN	Poolse zloty	4,1512
RON	Roemeense leu	4,3550
TRY	Turkse lira	2,3407
AUD	Australische dollar	1,2685
CAD	Canadese dollar	1,3422
HKD	Hongkongse dollar	10,0920
NZD	Nieuw-Zeelandse dollar	1,5704
SGD	Singaporese dollar	1,6229
KRW	Zuid-Koreaanse won	1 415,45
ZAR	Zuid-Afrikaanse rand	11,9340
CNY	Chinese yuan renminbi	8,0926
HRK	Kroatische kuna	7,5905
IDR	Indonesische roepia	12 612,44
MYR	Maleisische ringgit	4,0430
PHP	Filipijnse peso	53,020
RUB	Russische roebel	40,0300
THB	Thaise baht	38,705
BRL	Braziliaanse real	2,5612
MXN	Mexicaanse peso	16,6541
INR	Indiase roepie	71,0510