23.9.2008

Publicatieblad van de Europese Unie

C 242/1

Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag

Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 242/01)

Datum waarop het besluit is genomen

8.8.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 68/08 & N 69/08

Lidstaat

Italië

Regio

—

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Rechtsgrondslag

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Type maatregel

Individuele steun

Doelstelling

Contractgebonden steun

Vorm van de steun

Directe subsidie

Begrotingsmiddelen

—

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd

—

Economische sectoren

Beperkt tot de scheepsbouw

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Datum waarop het besluit is genomen

2.7.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 72/08

Lidstaat

Spanje

Regio

Comunidad de Madrid

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Rechtsgrondslag

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Type maatregel

Steunregeling

Doelstelling

Cultuurbevordering, sectorale ontwikkeling

Vorm van de steun

Directe subsidie

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 0,5 mln EUR

Totaal van de voorziene steun: 0,5 mln EUR

Maximale steunintensiteit

50 %

Looptijd

7.2008-11.2008

Economische sectoren

Beperkt tot recreatie, cultuur en sport

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Datum waarop het besluit is genomen

16.7.2008

Nummer van de steunmaatregel

N 279/08

Lidstaat

Frankrijk

Regio

France

Benaming van de steunregeling en/of naam van de begunstigde

Dotation en capital à France Télévisions

Rechtsgrondslag

Ad hoc

Type maatregel

Individuele steun

Doelstelling

Diensten van algemeen economisch belang

Vorm van de steun

Andere kapitaalmaatregelen

Begrotingsmiddelen

Totaal van de voorziene steun: 150 mln EUR

Maximale steunintensiteit

—

Looptijd

—

Economische sectoren

Beperkt tot de media

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Andere informatie

—

De tekst van de beschikking in de authentieke ta(a)l(en), waaruit de vertrouwelijke gegevens zijn geschrapt, is beschikbaar op site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

23.9.2008

Publicatieblad van de Europese Unie

C 242/6

Wisselkoersen van de euro (1)

22 september 2008

(2008/C 242/05)

1 euro=

	Munteenheid	Koers
USD	US-dollar	1,4571
JPY	Japanse yen	155,2
DKK	Deense kroon	7,4593
GBP	Pond sterling	0,792
SEK	Zweedse kroon	9,536
CHF	Zwitserse frank	1,5988
ISK	IJslandse kroon	130,68
NOK	Noorse kroon	8,1675
BGN	Bulgaarse lev	1,9558
CZK	Tsjechische koruna	24,075
EEK	Estlandse kroon	15,6466
HUF	Hongaarse forint	239,93
LTL	Litouwse litas	3,4528
LVL	Letlandse lat	0,708
PLN	Poolse zloty	3,303
RON	Roemeense leu	3,6282
SKK	Slowaakse koruna	30,29
TRY	Turkse lira	1,8096
AUD	Australische dollar	1,7436
CAD	Canadese dollar	1,5305
HKD	Hongkongse dollar	11,3263
NZD	Nieuw-Zeelandse dollar	2,1166
SGD	Singaporese dollar	2,0674
KRW	Zuid-Koreaanse won	1 646,52
ZAR	Zuid-Afrikaanse rand	11,7209
CNY	Chinese yuan renminbi	9,952
HRK	Kroatische kuna	7,1147
IDR	Indonesische roepia	13 536,46
MYR	Maleisische ringgit	4,9818
PHP	Filipijnse peso	67,35
RUB	Russische roebel	36,7209
THB	Thaise baht	49,396
BRL	Braziliaanse real	2,6283
MXN	Mexicaanse peso	15,4198

(1)

Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

23.9.2008

Publicatieblad van de Europese Unie

C 242/8

Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad: herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode voor weesgeneesmiddelen

(2008/C 242/07)

1. INLEIDING

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (1) is op 28 april 2000 van toepassing geworden. Zij stelt een communautaire procedure vast voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en voorziet in stimulerende maatregelen ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen.

Overeenkomstig artikel 3, lid 2, en artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 141/2000 heeft de Commissie Verordening (EG) nr. 847/2000 van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (2) aangenomen.

In juli 2003 heeft de Commissie na de eerste drie jaar van toepassing van Verordening (EG) nr. 141/2000 een mededeling (3) gepubliceerd met algemene beschouwingen over een aantal vraagstukken in verband met de toepassing van die verordening.

Overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 141/2000 heeft de Commissie in juni 2006 een algemeen verslag goedgekeurd over de met de toepassing van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgedane ervaring (4).

Dit richtsnoer bevat de algemene beginselen en procedures volgens welke de exclusiviteitsperiode van weesgeneesmiddelen opnieuw wordt beoordeeld en tot zes jaar kan worden teruggebracht. Zo nodig zal dit richtsnoer worden bijgewerkt wanneer meer ervaring met de toepassing van artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is opgedaan (5).

2. ACHTERGROND EN RECHTSGRONDSLAG

De aanwijzing als weesgeneesmiddel geschiedt overeenkomstig de artikelen 3 en 5 van Verordening (EG) nr. 141/2000. De aanwijzingscriteria zijn neergelegd in artikel 3, lid 1, dat luidt als volgt:

„Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen:

dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag (het zogenaamde prevalentiecriterium), of

dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen;

dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.” (Vetdruk toegevoegd).

Wanneer alle lidstaten voor een weesgeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, wordt volgens artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar (6) geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.

Artikel 8, lid 2, van dezelfde verordening voorziet evenwel in de mogelijkheid deze periode tot zes jaar te verkorten (7), indien aan het eind van het vijfde jaar voor het betrokken geneesmiddel wordt vastgesteld dat niet langer wordt voldaan aan de aanwijzingscriteria van artikel 3, onder meer wanneer uit de beschikbare gegevens blijkt dat het geneesmiddel dermate rendabel is dat handhaving van de exclusiviteit op de markt niet langer gerechtvaardigd is.

Op grond van artikel 8, lid 5, moet de Commissie gedetailleerde richtsnoeren voor de toepassing van artikel 8 opstellen. Met dit richtsnoer wordt ten dele aan die eis voldaan aangezien het specifiek betrekking heeft op artikel 8, lid 2.

3. ALGEMENE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING KRACHTENS ARTIKEL 8, LID 2

De herbeoordelingsprocedure van artikel 8, lid 2, treedt in werking zodra van een lidstaat informatie wordt ontvangen met betrekking tot een specifieke aanwijzing van een weesgeneesmiddel. De procedure van artikel 8, lid 2, wordt niet stelselmatig voor alle als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddelen ingeleid; integendeel, de lidstaten dienen het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: „het bureau”) alleen op de hoogte te brengen als zij over voldoende aanwijzingen beschikken dat niet langer aan de aanwijzingscriteria wordt voldaan. De herbeoordelingsprocedure van artikel 8, lid 2, zal daarom naar verwachting eerder de uitzondering vormen.

Wanneer de procedure door een lidstaat op gang wordt gebracht, zal binnen het bureau een beoordeling worden uitgevoerd door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) volgens de procedure van artikel 5, leden 4 tot en met 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000. COMP brengt een advies uit over de vraag of de exclusiviteitsperiode moet worden gehandhaafd dan wel verkort. Voor een bepaald geneesmiddel zullen alle toegelaten therapeutische indicaties die onder dezelfde aanwijzing als weesgeneesmiddel vallen, binnen dezelfde procedure worden beoordeeld.

De herbeoordeling van de marktexclusiviteit door COMP zal in eerste instantie worden gebaseerd op dezelfde criteria op grond waarvan het geneesmiddel overeenkomstig artikel 3 van de verordening als weesgeneesmiddel werd aangewezen. De exclusiviteitsperiode zal niet tot zes jaar worden teruggebracht als aan het eind van het vijfde jaar nog steeds aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria wordt voldaan. Als niet langer aan de oorspronkelijke criteria wordt voldaan, zal COMP in tweede instantie ook de situatie van het betrokken geneesmiddel beoordelen ten aanzien van de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000.

De richtsnoeren in punt 5 hieronder moeten worden gelezen in samenhang met de bestaande bepalingen en richtsnoeren in verband met de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de eerste beoordeling van de aanwijzingscriteria en de desbetreffende documentatie, alsook bij de herbeoordeling van de aanwijzingscriteria vóór het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. Deze factoren en documentatie zijn van overeenkomstige toepassing bij de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode. Zij zijn met name neergelegd in de volgende teksten:

—	bovengenoemde Verordening (EG) nr. 847/2000 en mededeling van de Commissie van 2003, die diverse voorschriften bevatten inzake de beoordeling van de aanwijzingscriteria; en

—

het richtsnoer inzake de vorm en inhoud van aanvragen tot aanwijzing als weesgeneesmiddel en inzake de overdracht van een aanwijzing van de ene initiatiefnemer op de andere (8), dat praktische adviezen bevat over de samenstelling van de documentatie waaruit moet blijken dat aan de aanwijzingscriteria is voldaan.

Na ontvangst van het advies zal de Commissie een besluit nemen volgens de procedure van artikel 5, lid 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000. Wordt besloten tot verkorting van de exclusiviteitsperiode, dan zal het betrokken geneesmiddel overeenkomstig artikel 5, lid 12, van Verordening (EG) nr. 141/2000 uit het communautair register van weesgeneesmiddelen worden geschrapt.

De beoordeling van het geneesmiddel door het bureau en de Commissie zal doorgaans plaatsvinden aan het eind van het vijfde jaar na de vergunning voor het in de handel brengen in alle lidstaten. Als naar aanleiding van een dergelijke beoordeling de aanwijzing als weesgeneesmiddel gehandhaafd wordt, zal tussen het zesde jaar en het einde van de exclusiviteitsperiode geen verdere herziening meer plaatsvinden.

4. KENNISGEVING DOOR EEN LIDSTAAT

Artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bepaalt dat een lidstaat het bureau ervan op de hoogte brengt dat mogelijk aan ten minste een van de aanwijzingscriteria op grond waarvan marktexclusiviteit werd verleend, niet is voldaan.

Volgens artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 kan de exclusiviteitsperiode worden teruggebracht indien aan het eind van het vijfde jaar van de marktexclusiviteit daarvoor toereikend bewijs voorhanden is. Om de informatie van de lidstaten binnen dit tijdsbestek te kunnen verwerken, worden de lidstaten geadviseerd deze informatie uiterlijk aan het eind van het vierde jaar van de exclusiviteitsperiode te verstrekken.

De lidstaat in kwestie motiveert zijn twijfels en sluit de nodige gegevens bij waaruit moet blijken dat mogelijk niet langer is voldaan aan ten minste een van de oorspronkelijke criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel. Bij de voorbereiding van zijn informatie voor het bureau kan de lidstaat gegevens gebruiken die ter staving dienden van de oorspronkelijke aanwijzing en die in het bezit zijn van het bureau.

5. BEOORDELING DOOR HET BUREAU

Zodra het bureau overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van een of meer lidstaten informatie ontvangen heeft, stelt het de Commissie en de vergunninghouder daarvan in kennis voordat de beoordelingsprocedure wordt ingeleid. De vergunninghouder wordt in kennis gesteld van de door de lidstaat aangevoerde redenen waarom mogelijk niet voldaan is aan ten minste een van de aanwijzingscriteria op grond waarvan de marktexclusiviteit werd verleend; hij moet in de gelegenheid worden gesteld zijn standpunt kenbaar te maken en schriftelijk de nodige gegevens te verstrekken, en kan door COMP worden gehoord.

COMP brengt naar aanleiding van de beoordeling een advies uit met de redenen waarom de aanwijzing als weesgeneesmiddel al dan niet gehandhaafd moet worden. In zijn evaluatie beoordeelt COMP de desbetreffende aanwijzingscriteria opnieuw aan de hand van de beschikbare gegevens, met name die welke door de initiatiefnemer en de betrokken lidstaat zijn verstrekt. Als de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om met redelijke zekerheid vast te stellen of nog steeds aan de aanwijzingscriteria wordt voldaan, zal COMP aanbevelen de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

De beoordeling geschiedt in twee stappen. Bij wijze van eerste stap (zie 5.1 hieronder) zal COMP de oorspronkelijke aanwijzingscriteria opnieuw beoordelen. Als nog steeds aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria wordt voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de aanbeveling de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

Als niet langer aan de oorspronkelijke criteria wordt voldaan, wordt overgegaan tot de tweede stap (zie onder 5.2): na van de initiatiefnemer de nodige informatie te hebben ontvangen zal COMP opnieuw beoordelen of aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.

Als aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de aanbeveling de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

Als aan geen van de aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met eventueel de aanbeveling de exclusiviteitsperiode te verkorten.

5.1. Eerste stap

COMP zal de oorspronkelijke aanwijzingscriteria herbeoordelen, d.w.z. het criterium in artikel 3, lid 1, onder a), en het criterium in artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000 die tot de aanwijzing als weesgeneesmiddel hebben geleid.

5.1.1. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 141/2000

5.1.1.1. Oorspronkelijk op grond van het prevalentiecriterium aangewezen geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk op grond van het prevalentiecriterium van artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, zal de beoordeling door het bureau een evaluatie omvatten van de prevalentie van de aandoening waarvoor het weesgeneesmiddel is aangewezen op het tijdstip van herbeoordeling van de marktexclusiviteit.

De prevalentie in de Gemeenschap zal voor de te beoordelen aandoening waarvoor het weesgeneesmiddel is aangewezen, worden berekend volgens dezelfde normen als ten tijde van de aanwijzing.

De initiatiefnemer zal worden verzocht een kritische beoordeling te geven van mogelijke veranderingen in de geschatte prevalentie van de aandoening, waaronder een bespreking van het effect van het geneesmiddel op de prevalentie in vergelijking met de natuurlijke ontwikkeling van de prevalentie van de aandoening. In principe kan de prevalentieschatting in de loop der tijd hoger uitvallen omdat de prevalentie eerder te laag geschat was (bv. betere schattingen als gevolg van een grotere bekendheid met de aandoening) of omdat de feitelijke prevalentie van de aandoening gestegen is (bv. toegenomen incidentie of hoger overlevingspercentage).

Betere overlevingskansen van de patiënt die zijn toe te schrijven aan het geneesmiddel, zullen normaal gesproken niet als argument worden gebruikt om de exclusiviteitsperiode te verkorten. Maar een toename van de prevalentie van de aandoening als gevolg van betere overlevingskansen die het resultaat zijn van andere vooruitgang in de behandeling van de aandoening die niet rechtstreeks verband houdt met het geneesmiddel, of als gevolg van een toegenomen incidentie zal wel in aanmerking genomen moeten worden.

5.1.1.2. Oorspronkelijk op grond van onvoldoende rendement aangewezen geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk op grond van het rendementscriterium van artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, zijn aangewezen, zal het bureau bij de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode dezelfde methoden hanteren als ten tijde van de aanwijzing.

Het op grond van artikel 3, lid 1, onder a), bij de aanwijzing gehanteerde criterium is dat „het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen” (cursivering toegevoegd). Het criterium is dus gebaseerd op een prognose: de onwaarschijnlijkheid dat het verwachte rendement de vereiste investering zal rechtvaardigen. Aan het criterium is voldaan als het weinig waarschijnlijk is dat een initiatiefnemer bereid zal zijn te investeren aangezien het verwachte rendement niet opweegt tegen de risico's van de initiatiefnemer.

De toetsing ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode gaat uit van dezelfde beginselen. Daarom zal aan het criterium nog steeds voldaan zijn als de opbrengst uit de verkoop van het geneesmiddel in de Gemeenschap zonder stimulerende maatregelen ontoereikend is om de door de initiatiefnemer reeds genomen of nog te nemen risico's te compenseren. Indien na aftrek van de financiële voordelen als gevolg van de stimulerende maatregelen krachtens de verordening het rendement ontoereikend is, wordt de exclusiviteitsperiode niet verkort.

5.1.2. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000

Voor de criteria van artikel 3, lid 1, onder b) — er bestaat geen bevredigende methode of de patiënt heeft aanzienlijk baat bij het geneesmiddel — zal het bureau rekening houden met alle veranderingen die van invloed zijn op de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening sinds de datum van afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen.

De initiatiefnemer kan worden verzocht een kritische beoordeling te geven van zijn geneesmiddel ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode. De kritische beoordeling dient alle beschikbare gegevens te omvatten, zoals:

—	de resultaten van eventuele vergelijkende onderzoeken;

—	een uitgebreid en evenwichtig literatuuroverzicht;

—	marktonderzoeken; of

—	patiënten onderzoeken.

De initiatiefnemers hoeven echter geen nieuwe vergelijkende gegevens over te leggen ten opzichte van een andere behandeling/behandelingsmethode die beschikbaar is gekomen sinds voor het aangewezen geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen werd afgegeven.

5.1.2.1. Oorspronkelijk op grond van het niet-bestaan van een bevredigende methode aangewezen geneesmiddelen

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk werden aangewezen op grond van het niet-bestaan van een bevredigende methode (artikel 3, lid 1, onder b), eerste deel), omvat de eventueel van de initiatiefnemer verlangde informatie een kritische beoordeling van de plaats van het geneesmiddel in de therapeutische, diagnostische of profylactische behandeling van patiënten binnen de toegelaten therapeutische indicatie ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode.

5.1.2.2. Geneesmiddelen die oorspronkelijk zijn aangewezen op grond van het feit dat de patiënt er aanzienlijk baat bij heeft

Voor geneesmiddelen die oorspronkelijk werden aangewezen op grond van het feit dat de patiënt er aanzienlijk baat bij heeft (artikel 3, lid 1, onder b), tweede deel), kan van de initiatiefnemer worden gevraagd kritisch te beoordelen of patiënten nog aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel voor de aangewezen aandoening in vergelijking met behandelings-, diagnostische en profylactische methoden ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode.

5.1.3. COMP-advies

Als COMP tot de conclusie komt dat nog steeds aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria is voldaan, zal het aanbevelen de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

5.2. Tweede stap

Indien COMP van oordeel is dat niet langer aan de oorspronkelijke aanwijzingscriteria is voldaan, zal het de initiatiefnemer in de gelegenheid stellen aan te tonen dat de marktexclusiviteit kan worden gehandhaafd op grond van de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000. De initiatiefnemer zal worden verzocht het bureau de daartoe noodzakelijke gegevens te verstrekken.

5.2.1. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 141/2000

Wanneer de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het prevalentiecriterium en geconcludeerd wordt dat hieraan niet langer wordt voldaan, zal COMP het rendement van het geneesmiddel ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode beoordelen.

Anderzijds zal, wanneer de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het rendementscriterium en geconcludeerd wordt dat hieraan niet langer wordt voldaan, COMP de prevalentie van de aandoening ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode beoordelen.

5.2.2. Andere criteria van artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000

Wanneer de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het niet-bestaan van een bevredigende methode en geconcludeerd wordt dat niet langer aan dit criterium wordt voldaan, zal COMP ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode beoordelen of de patiënt aanzienlijk baat bij het middel heeft.

Wanneer anderzijds de oorspronkelijke aanwijzing gebaseerd was op het feit dat de patiënt aanzienlijk baat bij het middel heeft, en geconcludeerd wordt dat niet langer aan dit criterium wordt voldaan, is er normaal gesproken geen ander criterium meer ter beschikking. COMP kan echter in uitzonderlijke gevallen nagaan of er ten tijde van de herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode geen bevredigende methode bestaat; dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als een ten tijde van de aanwijzing bestaande methode intussen niet meer bestaat.

5.2.3. COMP-advies

Als uit de beoordeling door COMP in het kader van stap 2 blijkt dat aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, onder a) en b), is voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de aanbeveling de exclusiviteitsperiode niet te verkorten.

Als na de beoordelingen in stap 1 en 2 blijkt dat noch aan de oorspronkelijke, noch aan de andere aanwijzingscriteria van artikel 3, lid 1, onder a) en b), is voldaan, zal COMP een advies goedkeuren met de eventuele aanbeveling de exclusiviteitsperiode te verkorten. Een van de voor COMP relevante criteria om al dan niet een verkorting van de exclusiviteitsperiode aan te bevelen, is de mate waarin niet aan een aanwijzingscriterium wordt voldaan. Verder dient COMP ontoereikende winstgevendheid als een argument tegen verkorting van de exclusiviteitsperiode te beschouwen.

6. BESLUIT VAN DE EUROPESE COMMISSIE

De Commissie neemt een besluit over de handhaving of verkorting van de exclusiviteitsperiode op grond van het advies van COMP. Volgens artikel 5, lid 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt dit besluit binnen dertig dagen na ontvangst van het advies genomen.

Overeenkomstig artikel 5, lid 8, van Verordening (EG) nr. 141/2000 kan de Commissie in uitzonderlijke omstandigheden een besluit nemen dat afwijkt van het advies van COMP. Bij de uitoefening van deze discretionaire bevoegdheid zal de Commissie rekening houden met de specifieke omstandigheden van het betrokken geneesmiddel in het licht van de hoofddoelstellingen van de verordening, namelijk de beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen te verbeteren en te voorzien in passende en doeltreffende stimulerende maatregelen ter bevordering van onderzoek en ontwikkeling in deze sector.

(1) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

(2) PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5.

(3) PB C 178 van 29.7.2003, blz. 2.

(4) Commission staff working document of 20 June 2006, on the experience acquired as a result of the application of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products and account of the public health benefits obtained — Document on the basis of Article 10 of Regulation (EC) No 141/2000, SEC(2006) 832, beschikbaar op:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Sommige beginselen voor de herbeoordeling en eventuele verkorting van de exclusiviteitsperiode waren al opgenomen in punt D.4 van bovengenoemde mededeling van de Commissie van 2003. In het licht van de extra ervaring die met de toepassing van Verordening (EG) nr. 141/2000 is opgedaan, heeft de Commissie haar interpretatie van artikel 8, lid 2, echter nader uitgewerkt, zoals uiteengezet in dit richtsnoer. Dit richtsnoer komt dus in de plaats van punt D.4 van de mededeling van 2003.

(6) Artikel 37 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1) bepaalt dat de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde periode van tien jaar voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen, wordt verlengd tot twaalf jaar als aan bepaalde criteria van de pediatrische verordening wordt voldaan (verlenging met twee jaar als beloning voor naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek).

(7) Voor geneesmiddelen die vallen onder artikel 37 van bovengenoemde pediatrische verordening bedraagt de krachtens artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 verkorte periode eveneens zes jaar; artikel 37 van de pediatrische verordening is alleen van invloed op de berekening van de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde periode.

(8) Beschikbaar op:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm en regelmatig bijgewerkt.

23.9.2008

Publicatieblad van de Europese Unie

C 242/12

Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000: beoordeling van de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen ten opzichte van toegelaten weesgeneesmiddelen die marktexclusiviteit genieten en toepassing van afwijkingen van marktexclusiviteit

(2008/C 242/08)

1. INLEIDING

In artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is bepaald dat de Commissie gedetailleerde richtsnoeren over de toepassing van dat artikel moet opstellen. Met dit richtsnoer betreffende de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, wordt ten dele aan die eis voldaan.

Dit richtsnoer moet worden gelezen in samenhang met:

—	Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen;

—	Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit”;

—	mededeling van de Commissie over Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (1), hierna „de mededeling van de Commissie” genoemd.

Wanneer voor een weesgeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure of in alle lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, wordt volgens artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie (de zogeheten tienjarige marktexclusiviteit) (2). Hierna wordt met „vergunningaanvraag” zowel een „aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen” als een „verzoek tot uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen” bedoeld.

Ten aanzien van artikel 8, lid 1, geeft dit richtsnoer antwoord op de volgende vragen:

Aan de hand van welke criteria moet de vergelijkbaarheid van een geneesmiddel worden beoordeeld (zie punt 2)?

Welke procedure moeten de bevoegde autoriteiten volgen om de vergelijkbaarheid te beoordelen (zie punt 3)?

In artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 worden drie soorten afwijkingen van de marktexclusiviteit van artikel 8, lid 1, van die verordening beschreven: a) de oorspronkelijke vergunninghouder geeft toestemming; b) de oorspronkelijke vergunninghouder is niet in staat voldoende hoeveelheden te leveren; c) het tweede geneesmiddel is veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur.

Ten aanzien van artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 geeft dit richtsnoer antwoord op de volgende vraag:

Welke procedure moet worden gevolgd om te beoordelen of een van de afwijkingen van toepassing is (zie punt 3)?

2. ALGEMENE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING VAN DE VERGELIJKBAARHEID (OOK WEL „GELIJKWAARDIGHEID” GENOEMD)

Artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 bevat de volgende definities:

—	onder „gelijkwaardig geneesmiddel” wordt verstaan: een geneesmiddel met een gelijkwaardige werkzame substantie of substanties als is/zijn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indicatie bedoeld is;

—

onder „gelijkwaardige werkzame substantie” wordt verstaan een identieke werkzame substantie of een werkzame substantie met dezelfde hoofdkenmerken qua molecuulstructuur (maar niet noodzakelijkerwijs volledig identieke molecuulstructuurkenmerken) en hetzelfde werkingsmechanisme. Vervolgens geeft de verordening specifieke voorbeelden;

—	onder „werkzame substantie” wordt verstaan een substantie met een fysiologische of farmacologische activiteit.

Op grond van de definities in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 moet bij de beoordeling van de vergelijkbaarheid van twee geneesmiddelen uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 worden gekeken naar de hoofdkenmerken qua molecuulstructuur, het werkingsmechanisme en de therapeutische indicatie. Als bij de beoordeling van een of meer van deze criteria grote verschillen blijken te bestaan, worden de geneesmiddelen niet vergelijkbaar geacht. Hieronder worden de drie criteria nader toegelicht.

De internationale generieke benaming (INN) kan al aanwijzingen over de vergelijkbaarheid van de molecuulstructuur en het werkingsmechanisme geven. In de INN-nomenclatuur kan de verwantschap van farmacologisch verwante stoffen blijken uit een gemeenschappelijk suffix of een gemeenschappelijke substam.

2.1. Dezelfde hoofdkenmerken qua molecuulstructuur

Bij de beoordeling van de molecuulstructuur van de werkzame stof moeten de volgende algemene overwegingen een rol spelen (hoewel voor macromoleculen, en met name complexe biologische geneesmiddelen, niet alle overwegingen relevant hoeven te zijn).

De aanvrager moet de voorgestelde molecuulstructuur als volgt aantonen:

—	de bewijzen waaruit de structuur blijkt, moeten zo mogelijk op ondubbelzinnige wijze twee- en driedimensionaal grafisch worden samengevat;

—	zo mogelijk moet de werkzame stof nauwkeurig worden beschreven met systematische terminologie, bijvoorbeeld de nomenclatuur IUPAC (3)- of CAS (4)-nomenclatuur;

—	wanneer voor de werkzame stof een INN-naam is aanbevolen, moeten de structuren en rapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden verstrekt.

Als een deel van deze informatie niet wordt verstrekt of niet beschikbaar is, moet dit worden gemotiveerd.

De hoofdkenmerken van de molecuulstructuur van het geneesmiddel moeten op basis van bewijzen worden beschreven en met die van het toegelaten weesgeneesmiddel worden vergeleken. Er zij op gewezen dat bepaalde waargenomen verschillen in structuur die in de kristallijne fase van het molecuul (d.w.z. op basis van röntgengegevens) belangrijk kunnen lijken, in feite voor de beoordeling van vergelijkbaarheid niet van belang zijn omdat de biologische werking van moleculen in een oplossing plaatsvindt.

Bij het meten van de structurele vergelijkbaarheid van moleculen kan gebruik worden gemaakt van computerprogramma's; veel programma's bieden de mogelijkheid te zoeken naar overeenkomsten, om gemeenschappelijke of vergelijkbare kenmerken van de moleculaire architectuur (twee- of driedimensionaal) op te sporen.

2.2. Hetzelfde werkingsmechanisme

Het werkingsmechanisme van een werkzame stof is de functionele beschrijving van de interactie van de stof met een farmacologisch doelwit die een farmacodynamisch effect teweegbrengt. Als het werkingsmechanisme niet geheel bekend is, moet de aanvrager aantonen dat de twee werkzame stoffen niet volgens dezelfde mechanismen werken.

Twee werkzame stoffen worden alleen geacht hetzelfde werkingsmechanisme te hebben als zij beide hetzelfde farmacologische doelwit en farmacodynamische effect hebben.

Factoren die voor het werkingsmechanisme niet van belang zijn, zijn verschillen tussen twee stoffen in de:

—	wijze van toediening;

—	farmacokinetische eigenschappen;

—	potentie; of

—	weefseldistributie van het doelwit.

Een prodrug wordt geacht hetzelfde werkingsmechanisme te hebben als de werkzame metaboliet ervan.

Een farmacologisch doelwit is gewoonlijk een receptor, enzym, kanaal, drager of intracellulair bindingsproces.

Het farmacodynamische effect is de werking van de werkzame stof op het lichaam (bv. bradycardie). Voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid van het tweede geneesmiddel met een toegelaten weesgeneesmiddel is het farmacodynamische effect dat voor het werkingsmechanisme van belang is, het primaire farmacodynamische effect van de werkzame stof, dat de therapeutische indicatie bepaalt.

Twee stoffen met hetzelfde farmacologische doelwit kunnen, afhankelijk van de locatie van het doelwit of afhankelijk van het feit of het doelwit geactiveerd of geïnhibeerd wordt, een verschillend farmacodynamisch effect teweegbrengen.

Twee werkzame stoffen met hetzelfde farmacodynamische effect kunnen op verschillende farmacologische doelwitten inwerken. Wanneer twee werkzame stoffen op meerdere doelwitten inwerken (waaronder subtypes van dezelfde receptor) en ten minste een gemeenschappelijk doelwit hebben, moet worden beoordeeld of de gemeenschappelijke doelwitten de primaire farmacodynamische effecten verklaren die de therapeutische indicatie bepalen (5).

2.3. Dezelfde therapeutische indicatie

De therapeutische indicatie van een weesgeneesmiddel wordt bepaald door de vergunning voor het in de handel brengen en moet binnen het (mogelijk ruimere) bereik van de in de aanwijzing van het weesgeneesmiddel genoemde aandoening vallen (zie punt C.1 van de mededeling van de Commissie).

Als voor een weesgeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een indicatie die een ondergroep van de in de aanwijzing genoemde aandoening is, moet in de vergunningaanvraag voor een tweede geneesmiddel voor een andere therapeutische indicatie, en dus voor een andere ondergroep van dezelfde in de aanwijzing genoemde aandoening, worden aangetoond dat het verschil tussen de twee ondergroepen klinisch zinvol is. Als de doelpopulaties van de twee, volgens de tweede aanvrager verschillende therapeutische indicaties elkaar overlappen, moet hij aan de autoriteit een schatting geven van de mate van overlapping. De mate van overlapping is voor de autoriteit een belangrijk criterium om te beoordelen of er daadwerkelijk sprake is van twee verschillende therapeutische indicaties.

3. PROCEDURE VOOR DE BEOORDELING VAN DE VERGELIJKBAARHEID EN VOOR DE TOEPASSING VAN DE AFWIJKINGEN IN ARTIKEL 8, LID 3

3.1. Bevoegde autoriteit

Ingevolge artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 mogen de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen vergunningaanvraag in behandeling nemen voor een geneesmiddel (hierna ook „tweede geneesmiddel” genoemd) dat vergelijkbaar is met een toegelaten weesgeneesmiddel (hierna ook „eerste geneesmiddel” genoemd).

De bevoegde autoriteit die de vergelijkbaarheid moet beoordelen, en eventueel ook moet beoordelen of aan de criteria voor een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, wordt voldaan („de bevoegde beoordelingsinstantie”), moet worden bepaald aan de hand van de vergunningsprocedure van het tweede geneesmiddel. Dit geneesmiddel kan hetzij volgens een nationale (niet-weesgeneesmiddelen (6)), hetzij volgens de gecentraliseerde procedure (weesgeneesmiddelen en niet-weesgeneesmiddelen) worden toegelaten.

Wanneer de vergunningaanvraag voor het tweede, met een toegelaten weesgeneesmiddel te vergelijken geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure verloopt, is het Bureau de bevoegde beoordelingsinstantie.

Wanneer de vergunningaanvraag volgens de nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedure verloopt, is/zijn de betrokken nationale bevoegde autoriteit(en) de bevoegde beoordelingsinstantie(s).

3.2. Validering

De indiener van een vergunningaanvraag voor een („tweede”) geneesmiddel dat mogelijk vergelijkbaar is met een toegelaten weesgeneesmiddel („eerste geneesmiddel”) moet behoorlijke documentatie betreffende zijn standpunt over de vergelijkbaarheid met het eerste geneesmiddel verstrekken en in voorkomend geval motiveren waarom een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, van toepassing is (zie punt 3.3 „Door de aanvrager te verstrekken informatie” en punt 3.4 „Vaststelling van de relevante geneesmiddelen voor de vergelijkbaarheidscontrole”).

Als deze documentatie of motivatie in de aanvraag voor het tweede geneesmiddel is opgenomen, wordt de aanvraag door de bevoegde beoordelingsinstantie gevalideerd. De aanvragers moeten zich realiseren dat de validering alleen een formele controle omvat (op aanwezigheid van alle vereiste documenten) en niets zegt over de uitkomst van de inhoudelijke beoordeling van de aanvraag.

Als de aanvraag een generiek geneesmiddel betreft, wordt ervan uitgegaan dat het geneesmiddel vergelijkbaar is. De aanvraag kan daarom niet voor afloop van de marktexclusiviteitsperiode worden gevalideerd, tenzij gemotiveerd wordt waarom een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, van toepassing is.

3.3. Door de aanvrager te verstrekken informatie

In module 1.7 van de vergunningaanvraag moet informatie over de mogelijke vergelijkbaarheid worden gegeven en eventueel worden gemotiveerd waarom een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van toepassing is.

3.3.1. Vergelijkbaarheid

In module 1.7.1 moet een rapport over de vergelijkbaarheid worden opgenomen, waarin het geneesmiddel met toegelaten weesmiddelen wordt vergeleken in het licht van de gelijkwaardigheid zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 3, van Verordening (EG) nr. 847/2000 en wordt geconcludeerd of het al dan niet vergelijkbaar is aan de hand van de volgende drie vergelijkbaarheidscriteria:

—	kenmerken van de molecuulstructuur;

—	werkingsmechanisme; en

—	therapeutische indicatie.

Aan de toelichting van de eerste twee criteria moet bijzondere aandacht worden besteed. Als de aanvrager beweert dat de twee geneesmiddelen niet vergelijkbaar zijn, moet hij dit met argumenten onderbouwen.

3.3.2. Afwijkingen

Om te onderbouwen dat een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, onder a), b) en c), van dezelfde verordening van toepassing is, moet in module 1.7.2, voor zover van toepassing, de volgende informatie worden gegeven:

3.3.2.1. Artikel 8, lid 3, onder a)

Als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager:

Een ondertekende brief van die vergunninghouder waaruit blijkt dat hij de tweede aanvrager overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder a), van Verordening (EG) nr. 141/2000 toestemming geeft om een vergunningaanvraag in te dienen.

3.3.2.2. Artikel 8, lid 3, onder b)

Als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren:

Een rapport waarin wordt aangegeven waarom de levering van het toegelaten weesgeneesmiddel overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000 onvoldoende wordt geacht.

In het rapport moet het leveringsprobleem in detail worden beschreven en worden uitgelegd waarom niet wordt voorzien in de behoeften van patiënten met de desbetreffende indicatie. Alle beweringen moeten met kwalitatieve en kwantitatieve verwijzingen worden onderbouwd.

3.3.2.3. Artikel 8, lid 3, onder c)

Als de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is:

Een kritisch rapport waarin wordt gemotiveerd waarom het tweede geneesmiddel overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000 klinisch superieur aan het toegelaten weesgeneesmiddel wordt geacht.

In het rapport moeten beide geneesmiddelen worden vergeleken in het licht van de klinische superioriteit, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 3, onder d), van Verordening (EG) nr. 847/2000, waarbij met name wordt verwezen naar:

—	de resultaten van klinische studies;

—	de wetenschappelijke literatuur.

3.4. Vaststelling van de relevante geneesmiddelen voor de vergelijkbaarheidscontrole

Voor alle vergunningaanvragen moet de bevoegde beoordelingsinstantie controleren met welke toegelaten weesgeneesmiddelen rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van de mogelijke vergelijkbaarheid. Deze controle moet in eerste instantie voor de validering van de aanvraag worden verricht.

Als een bevoegde beoordelingsinstantie voor de validering vaststelt dat de aanvrager een mogelijk vergelijkbaarheidsvraagstuk buiten beschouwing heeft gelaten, verzoekt de instantie hem zijn aanvraag aan te vullen met informatie over de vergelijkbaarheid en, in voorkomend geval, over een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3. De aanvraag wordt pas gevalideerd nadat de aanvrager hetzij een rapport heeft ingediend waarin wordt gemotiveerd dat de geneesmiddelen niet vergelijkbaar zijn, hetzij informatie heeft ingediend waaruit blijkt dat een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, van toepassing is (zie punt 3.3 „Door de aanvrager te verstrekken informatie”).

Omdat het na de validering van een aanvraag geruime tijd kan duren voordat advies wordt uitgebracht of een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, moet de bevoegde beoordelingsinstantie voor de verlening of wijziging van de vergunning nogmaals een controle op mogelijk vergelijkbare weesgeneesmiddelen uitvoeren. In de tussentijd kunnen immers nieuwe weesgeneesmiddelen voor dezelfde aandoening zijn toegelaten.

Bij de gecentraliseerde procedure zal het Bureau zijn controle op mogelijk vergelijkbare weesgeneesmiddelen herhalen voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een gunstig advies uitbrengt. Wanneer nieuwe mogelijk vergelijkbare weesgeneesmiddelen worden gevonden, wordt de aanvrager gevraagd nadere relevante documentatie over de vergelijkbaarheid te verstrekken (en zo nodig documentatie over de toepasselijkheid van een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3). De procedurele termijnen worden opgeschort totdat deze documentatie is verstrekt.

Als bij de Europese Commissie tijdens de voorbereiding van een besluit over een vergunning voor het in de handel brengen een nieuw geval van mogelijke vergelijkbaarheid aan het licht komt, kan zij het CHMP-advies voor nadere beoordeling naar het Bureau terugzenden.

3.5. Procedure voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid en voor de toepassing van de afwijking op basis van klinische superioriteit

Na de vaststelling van de relevante geneesmiddelen voor de vergelijkbaarheidscontrole start de bevoegde beoordelingsinstantie de procedure voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid en, als zij concludeert dat de geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, de procedure om te beoordelen of een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, van toepassing is.

De bevoegde beoordelingsinstantie moet de beoordeling van de vergelijkbaarheid, en zo nodig van de toepasselijkheid van de afwijking op basis van klinische superioriteit, parallel verrichten met de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

Als de bevoegde beoordelingsinstantie pas tijdens de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid vaststelt dat het geneesmiddel dat wordt beoordeeld vergelijkbaar is met een toegelaten weesgeneesmiddel, verzoekt zij de aanvrager op dat moment een motivering te verstrekken waaruit blijkt dat een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, van toepassing is.

3.5.1. Gecentraliseerde procedure

Het CHMP-advies over de vergelijkbaarheid, en in voorkomend geval over de klinische superioriteit, maakt deel uit van het algemene advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Wanneer de klinische superioriteit wordt beoordeeld, wordt in het Europees openbaar beoordelingsrapport de grondslag van de klinische superioriteit aangegeven.

Heroverweging van het CHMP-advies

Nadat het CHMP zijn beoordeling van de vergelijkbaarheid, en eventueel van de toepasselijkheid van de afwijking voor klinische superioriteit heeft voltooid, kan de aanvrager overeenkomstig de beginselen in artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vragen om heroverweging van het CHMP-advies.

Wetenschappelijk advies of technische bijstand betreffende vergelijkbaarheid en klinische superioriteit

Aanvragers die een geneesmiddel willen ontwikkelen dat vergelijkbaar zou kunnen zijn met een weesgeneesmiddel, kunnen het CHMP om wetenschappelijk advies (of technische bijstand) vragen. In het verzoek moet de aanvrager zijn standpunt over de vergelijkbaarheid documenteren en zo nodig motiveren waarom een van de afwijkingen van toepassing is.

Aanvragers die gebruik willen maken van de afwijking wegens klinische superioriteit, wordt aangeraden gebruik te maken van de mogelijkheid om wetenschappelijk advies of technische bijstand te vragen in verband met de geschiktheid van de voorgenomen studie(s) om de klinische superioriteit aan te tonen.

3.5.2. Nationale, gedecentraliseerde en wederzijdse-erkenningsprocedures

Bij nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures wordt de nationale bevoegde beoordelingsinstantie sterk aangeraden het Bureau op de hoogte te brengen zodra een geval van mogelijke vergelijkbaarheid met een toegelaten weesgeneesmiddel wordt vastgesteld. Met het oog op de consistentie van de beoordeling van de vergelijkbaarheid en de klinische superioriteit in de hele Gemeenschap, is het raadzaam dat het CHMP van het Bureau en de nationale autoriteit met elkaar overleggen.

In alle gevallen moet het Bureau worden geïnformeerd over de conclusies van de nationale autoriteit inzake de vergelijkbaarheid en de eventuele klinische superioriteit.

3.6. Procedure voor de toepassing van de afwijking op basis van de onmogelijkheid voldoende hoeveelheden te leveren

Voor de afwijking in artikel 8, lid 3, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000 (de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel is niet in staat het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren) moet de aanvrager van de vergunning voor het tweede geneesmiddel aan de bevoegde beoordelingsinstantie een rapport verstrekken waaruit blijkt dat deze afwijking van toepassing is (zie punt 3.3 „Door de aanvrager te verstrekken informatie”).

De bevoegde beoordelingsinstantie moet het rapport van de aanvrager voor commentaar naar de (andere) lidstaten zenden. Bovendien moet deze instantie contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel en hem uitnodigen schriftelijk commentaar te geven. De bevoegde beoordelingsinstantie moet een standpunt uitbrengen over de toepasselijkheid van de afwijking, waarin rekening wordt gehouden met het rapport van de aanvrager en de opmerkingen van de lidstaten en de vergunninghouder. Als de toepasselijkheid van de afwijking in het kader van de gecentraliseerde procedure wordt beoordeeld, maakt dit standpunt deel uit van het CHMP-advies.

3.7. Parallelle beoordeling van twee aanvragen voor dezelfde aandoening waarvoor een weesgeneesmiddel is aangewezen

3.7.1. Gecentraliseerde procedure

Wanneer er twee parallelle vergunningsprocedures voor mogelijk vergelijkbare weesgeneesmiddelen lopen en het Bureau de vergunningaanvragen tegelijkertijd heeft ontvangen, kunnen de volgende situaties zich voordoen:

In het zeer uitzonderlijke geval waarin de vergunningaanvragen voor dezelfde indicatie waarvoor een weesgeneesmiddel is aangewezen op hetzelfde moment zijn ontvangen en de vergunningsprocedures, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de geneesmiddelenwetgeving, parallel blijven verlopen, is geen advies over de vergelijkbaarheid van de twee geneesmiddelen noodzakelijk.

Wanneer daarentegen de vergunningsprocedures voor deze gelijktijdige vergunningaanvragen op grond van het individuele onderzoek van elke aanvraag niet parallel blijven verlopen, is wel een advies over de vergelijkbaarheid noodzakelijk. Zodra voor een van de als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, wordt de aanvrager van het andere (tweede) geneesmiddel geïnformeerd dat een vergunning voor een mogelijk vergelijkbaar weesgeneesmiddel is verleend. Deze aanvrager wordt gevraagd om een rapport over de vergelijkbaarheid en eventueel een motivering waarom een van de afwijkingen in artikel 8, lid 3, van toepassing is.

3.7.2. Nationale, gedecentraliseerde en wederzijdse-erkenningsprocedures

Wanneer de Europese Commissie de vergunningaanvraag voor een geneesmiddel dat als weesgeneesmiddel is aangewezen beoordeelt, maar nog geen vergunning heeft verleend, kan een parallelle beoordeling van een mogelijk vergelijkbaar (niet-wees (7)) geneesmiddel door een nationale autoriteit plaatsvinden. Aangezien er nog geen toegelaten weesgeneesmiddel is, kan de vergunning voor het in de handel brengen in dat geval worden verleend (zonder advies over de vergelijkbaarheid).

(1) PB C 178 van 29.7.2003, blz. 2.

(2) Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1) bepaalt dat de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde periode van tien jaar voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen, wordt verlengd tot twaalf jaar als aan bepaalde criteria van de pediatrische verordening wordt voldaan (zie artikel 37 van die verordening).

(3) IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry.

(4) CAS: Chemical Abstracts Service, een onderdeel van de American Chemical Society.

(5) Bijvoorbeeld: atenolol en propranolol worden geacht hetzelfde werkingsmechanisme te hebben ten aanzien van hun indicatie voor verhoogde bloeddruk, hoewel zij op β1- en β2-receptorniveau een verschillende selectiviteit en potentie hebben. Anderzijds worden bijvoorbeeld carvedilol en metoprolol niet geacht hetzelfde werkingsmechanisme te hebben: hoewel zij dezelfde b-receptorblokkering teweegbrengen, verschillen hun werkingsmechanismen voor de behandeling van ernstige congestieve hartinsufficiëntie doordat carvedilol bovendien een a-receptorblokkerende werking heeft.

(6) Sinds 20 november 2005 mogen weesgeneesmiddelen uitsluitend via de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden toegelaten (artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004). Voor een tweede geneesmiddel kan daarom alleen een nationale vergunning worden verleend als het geen weesgeneesmiddel betreft.

(7) Zie punt 3.1: sinds 20 november 2005 mogen weesgeneesmiddelen uitsluitend via de gecentraliseerde toelatingsprocedure worden toegelaten.

23.9.2008

Publicatieblad van de Europese Unie

C 242/17

Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 2204/2002 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor werkgelegenheid

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 242/09)

Nummer van de steunmaatregel

XE 26/08

Lidstaat

Italië

Regio

Calabria

Benaming van de steunregeling

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Rechtsgrondslag

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 14 mln EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 5, en de artikelen 5 en 6 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

30.6.2008

Duur van de regeling

31.12.2008

Doelstelling

Artikel 4: Schepping van werkgelegenheid; artikel 5: Indienstneming van benadeelde en gehandicapte werknemers; artikel 6: Tewerkstelling van gehandicapte werknemers

Economische sectoren

Alle sectoren van de Gemeenschap (1) komen in aanmerking voor werkgelegenheidssteun

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Nummer van de steunmaatregel

XE 28/08

Lidstaat

Italië

Regio

Calabria

Benaming van de steunregeling

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Rechtsgrondslag

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 7,6 mln EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 5, en de artikelen 5 en 6 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

30.6.2008

Duur van de regeling

31.12.2008

Doelstelling

Artikel 4: Schepping van werkgelegenheid; artikel 5: Indienstneming van benadeelde en gehandicapte werknemers; artikel 6: Tewerkstelling van gehandicapte werknemers

Economische sectoren

Alle sectoren van de Gemeenschap (2) komen in aanmerking voor werkgelegenheidssteun

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Nummer van de steunmaatregel

XE 32/08

Lidstaat

Italië

Regio

Campania

Benaming van de steunregeling

Contratto di programma regionale

Rechtsgrondslag

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 10 mln EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 5, en de artikelen 5 en 6 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

19.6.2008

Duur van de regeling

31.12.2013

Doelstelling

Artikel 4: Schepping van werkgelegenheid; artikel 5: Indienstneming van benadeelde en gehandicapte werknemers; artikel 6: Tewerkstelling van gehandicapte werknemers

Economische sectoren

Alle be- en verwerkende industrie (3), alle diensten (3)

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.	Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

2.	Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco AGC 17 — Formazione Professionale

3.	Settore formazione professionale Coordinatore dott. F. Girardi

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Andere informatie

De steunregeling wordt medegefinancierd via het operationeel programma voor 2007-2013 van het ESF (zie regionaal decreet DGR 514/2008).

Nummer van de steunmaatregel

XE 33/08

Lidstaat

Duitsland

Regio

Freistaat Sachsen

Benaming van de steunregeling

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Rechtsgrondslag

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Begrotingsmiddelen

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 0,85 mln EUR

Maximale steunintensiteit

In overeenstemming met artikel 4, leden 2 tot en met 5, en de artikelen 5 en 6 van de verordening

Datum van tenuitvoerlegging

1.1.2007

Duur van de regeling

31.12.2015

Doelstelling

Artikrl 5: Indienstneming van benadeelde en gehandicapte werknemers; artikel 6: Tewerkstelling van gehandicapte werknemers

Economische sectoren

Alle sectoren van de Gemeenschap (4) komen in aanmerking voor werkgelegenheidssteun

Naam en adres van de steunverlenende autoriteit

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

(1) Met uitzondering van de scheepsbouwsector en andere sectoren waarvoor in verordeningen en richtlijnen bijzondere regels betreffende alle staatssteun in de sector zijn vastgesteld.

(2) Met uitzondering van de scheepsbouwsector en andere sectoren waarvoor in verordeningen en richtlijnen bijzondere regels betreffende alle staatssteun in de sector zijn vastgesteld.

(3) Met uitzondering van de scheepsbouwsector en andere sectoren waarvoor in verordeningen en richtlijnen bijzondere regels betreffende alle staatssteun in de sector zijn vastgesteld.

(4) Met uitzondering van de scheepsbouwsector en andere sectoren waarvoor in verordeningen en richtlijnen bijzondere regels betreffende alle staatssteun in de sector zijn vastgesteld.

23.9.2008

Publicatieblad van de Europese Unie

C 242/20

Door de lidstaten meegedeelde informatie over staatssteun die wordt verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1857/2006 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen die landbouwproducten produceren, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 70/2001

(2008/C 242/10)

Nummer van de steun: XA 422/07

Lidstaat: Republiek Slovenië

Regio: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Rechtsgrond: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Voorziene jaarlijkse uitgaven krachtens de regeling of totaalbedrag van de aan de onderneming verleende individuele steun:

2007: 14 000 EUR

2008: 14 500 EUR

2009: 15 500 EUR

2010: 15 500 EUR

2011: 15 500 EUR

2012: 15 500 EUR

2013: 15 500 EUR

Maximale steunintensiteit:

1. Investeringen in landbouwbedrijven die zich toeleggen op primaire productie:

—	tot 50 % van de subsidiabele uitgaven in probleemgebieden;

—	tot 40 % van de subsidiabele uitgaven in andere gebieden.

De regeling heeft ten doel investeringssteun te verlenen voor: het herstel van noodzakelijke elementen van landbouwbedrijven; de aankoop van uitrusting voor de landbouwproductie; meerjarige teelten; de verbetering van weidegronden.

2. Instandhouding van traditionele gebouwen:

—	tot 100 % van de investeringsuitgaven voor de instandhouding van niet-productieve erfgoedelementen op bedrijven;

—

tot 75 % van de subsidiabele uitgaven in probleemgebieden of in een van de in artikel 36, onder a), i), ii) en iii), van Verordening (EG) nr. 1698/2005 bedoelde gebieden die door de lidstaten overeenkomstig de artikelen 50 en 94 van die verordening zijn aangewezen, en tot 60 % in andere gebieden, op voorwaarde dat de investeringen niet leiden tot een verhoging van de productiecapaciteit van het bedrijf.

3. Steun als bijdrage aan verzekeringspremies:

—

de gemeentelijke overheid cofinanciert de verzekeringspremies voor een bedrag dat gelijk is aan het verschil tussen het uit de nationale begroting gefinancierde bedrag en maximaal 50 % van de subsidiabele verzekeringspremies wanneer de desbetreffende verzekering dient ter dekking van de verliezen aan oogsten en gewassen en van de verliezen in de veehouderij als gevolg van dierziekten.

4. Steun voor ruilverkavelingen:

—	tot 100 % van de werkelijke uitgaven voor juridische en administratieve procedures.

5. Steun ter bevordering van de productie van kwaliteitslandbouwproducten:

—

tot 100 % van de uitgaven voor: marktonderzoek; productontwerp en –design, inclusief de uitgaven voor de voorbereiding van aanvragen voor erkenning van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen of voor specificiteitcertificeringen, overeenkomstig de desbetreffende communautaire verordeningen. De steun wordt verleend in de vorm van gesubsidieerde diensten en niet in de vorm van rechtstreekse geldelijke betalingen aan producenten.

6. Technische ondersteuning in de landbouwsector:

—

tot 100 % van de uitgaven voor: onderwijs en opleiding voor landbouwers; adviesdiensten; de organisatie van fora, wedstrijden, tentoonstellingen en beurzen; publicaties, catalogi en websites. De steun wordt verleend in de vorm van gesubsidieerde diensten en niet in de vorm van rechtstreekse geldelijke betalingen aan producenten

Datum van tenuitvoerlegging: September 2007 (de steun wordt niet toegekend zolang de beknopte informatie niet is gepubliceerd op de website van de Commissie)

Duur van de regeling of van de individuele steunverlening: De regeling loopt af op 31 december 2013

Doelstelling van de steun: Ondersteuning van het MKB

Verwijzingen naar artikelen in Verordening (EG) nr. 1857/2006 en subsidiabele uitgaven: Hoofdstuk II van de ontwerpregels voor het verlenen van staatssteun voor programma's inzake plattelandsontwikkeling in de gemeente Sveta Trojica v Slovenskih goricah bevat maatregelen die staatssteun zijn en die in overeenstemming zijn met de volgende artikelen van Verordening (EG) nr. 1857/2006 van 15 december 2006 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen die landbouwproducten produceren, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 70/2001 (PB L 358 van 16.12.2006, blz. 3):

artikel 4: Investeringen in landbouwbedrijven;

artikel 5: Instandhouding van traditionele landschappen en gebouwen;

artikel 12: Steun als bijdrage aan verzekeringspremies;

artikel 13: Steun voor ruilverkavelingen;

artikel 14: Steun ter bevordering van de productie van kwaliteitslandbouwproducten;

artikel 15: Technische ondersteuning in de landbouwsector

Betrokken economische sector(en): Landbouw

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent:

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Website: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Andere informatie: De steun als bijdrage aan verzekeringspremies voor het verzekeren van gewassen en vruchten betreft de volgende met een natuurramp gelijkgestelde ongunstige weersomstandigheden: voorjaarsvorst, hagel, blikseminslag, brand veroorzaakt door blikseminslag, stormen en overstromingen.

De regels van de gemeentelijke overheid voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1857/2006 betreffende de door de gemeentelijke overheden te treffen maatregelen en de toe te passen algemene bepalingen (procedure voor de toekenning, cumulatie, doorzichtigheid en controle van steun)

De burgemeester

Darko FRAS

Nummer van de steun: XA 429/07

Lidstaat: Republiek Slovenië

Regio: Območje občine Komen

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Rechtsgrond: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Voorziene jaarlijkse uitgaven krachtens de regeling of totaalbedrag van de aan de onderneming verleende individuele steun:

2007: 29 821 EUR

2008: 30 000 EUR

2009: 32 000 EUR

2010: 34 000 EUR

2011: 35 000 EUR

2012: 36 000 EUR

2013: 36 000 EUR

Maximale steunintensiteit:

1. Investeringen in landbouwbedrijven die zich toeleggen op primaire productie:

—	tot 50 % van de subsidiabele uitgaven in probleemgebieden;

—	tot 40 % van de subsidiabele uitgaven in andere gebieden;

—	tot 60 % van de subsidiabele uitgaven in probleemgebieden en tot 50 % in andere gebieden wanneer het investeringen betreft van jonge landbouwers binnen vijf jaar na hun vestiging.

2. Instandhouding van traditionele landschappen en gebouwen:

—	voor investeringen in niet-productieve erfgoedelementen, tot 100 % van de werkelijke uitgaven;

—	voor investeringen in erfgoedelementen die tot de productieve activa behoren, tot 60 % van de werkelijke uitgaven — of 75 % in probleemgebieden — op voorwaarde dat de investeringen niet leiden tot een verhoging van de productiecapaciteit van het bedrijf;

—	aanvullende steun kan worden verleend tot 100 % om de extra kosten te dekken voor het gebruik van traditionele materialen bij de instandhouding van erfgoedelementen van bedrijven.

3. Verplaatsing van landbouwbedrijfsgebouwen:

—	tot 100 % van de werkelijke uitgaven, op voorwaarde dat de verplaatsing in het algemeen belang gewoon bestaat uit het demonteren, verhuizen en weer opbouwen van bestaande installaties;

—

wanneer de verplaatsing in het algemeen belang de landbouwer modernere installaties oplevert, moet de bijdrage van de landbouwer overeenkomen met ten minste 60 % — of ten minste 50 % in probleemgebieden — van de waardestijging die de betrokken installaties na de verplaatsing hebben ondergaan. Is de begunstigde een jonge landbouwer, dan moet deze bijdrage overeenkomen met ten minste 55 %, respectievelijk 45 %;

—

wanneer de verplaatsing in het algemeen belang tot een verhoging van de productiecapaciteit leidt, moet de bijdrage van de landbouwer overeenkomen met ten minste 60 % — of 50 % wanneer het probleemgebieden betreft — van de met die verhoging gepaard gaande uitgaven. Is de begunstigde een jonge landbouwer, dan moet deze bijdrage overeenkomen met ten minste 55 %, respectievelijk 45 %.

4. Steun als bijdrage aan verzekeringspremies:

—

de gemeentelijke overheid cofinanciert de verzekeringspremies voor een bedrag dat gelijk is aan het verschil tussen het uit de nationale begroting gefinancierde bedrag en maximaal 50 % van de subsidiabele verzekeringspremie wanneer de desbetreffende verzekering dient ter dekking van de verliezen aan gewassen en vruchten, en van de verliezen in de veehouderij als gevolg van ziekten.

5. Steun voor ruilverkavelingen:

—	tot 100 % van de werkelijke uitgaven voor juridische en administratieve procedures.

6. Steun ter bevordering van de productie van kwaliteitslandbouwproducten:

—	tot 100 % van de werkelijke uitgaven; de steun wordt verleend in de vorm van gesubsidieerde diensten en niet in de vorm van rechtstreekse geldelijke betalingen aan producenten.

7. Technische ondersteuning in de landbouwsector:

—

tot 100 % van de subsidiabele uitgaven voor: onderwijs en opleiding; adviesdiensten; de organisatie van fora, wedstrijden, tentoonstellingen en beurzen; de verspreiding van wetenschappelijke kennis; publicaties, catalogi en websites. De steun wordt verleend in de vorm van gesubsidieerde diensten en niet in de vorm van rechtstreekse geldelijke betalingen aan producenten

Datum van tenuitvoerlegging: Oktober 2007 (de steun wordt niet toegekend zolang de beknopte informatie niet is gepubliceerd op de website van de Commissie)

Duur van de regeling of van de individuele steunverlening: De regeling loopt af op 31 december 2013

Doelstelling van de steun: Ondersteuning van het MKB

Verwijzingen naar artikelen in Verordening (EG) nr. 1857/2006 en subsidiabele uitgaven: De ontwerpregels voor het verlenen van steun voor natuurbehoud, landbouw- en plattelandsontwikkeling in de gemeente Komen bevatten maatregelen die staatssteun zijn en die in overeenstemming zijn met de volgende artikelen van Verordening (EG) nr. 1857/2006 van de Commissie van 15 december 2006 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen die landbouwproducten produceren, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 70/2001 (PB L 358 van 16.12.2006, blz. 3):

artikel 4: Investeringen in landbouwbedrijven die zich toeleggen op primaire productie: modernisering;

artikel 5: Instandhouding van traditionele landschappen en gebouwen;

artikel 6: Verplaatsing van landbouwbedrijfsgebouwen in het algemeen belang;

artikel 12: Steun als bijdrage aan verzekeringspremies;

artikel 13: Steun voor ruilverkavelingen;

artikel 14: Steun ter bevordering van de productie van kwaliteitslandbouwproducten;

artikel 15: Technische ondersteuning in de landbouwsector

Betrokken economische sector(en): Landbouw

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent:

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Website: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Uroš SLAMIČ

Burgemeester

Nummer van de steun: XA 430/07

Lidstaat: Spanje

Regio: Spanje

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Rechtsgrond: Orden APA/…/2007, de …, por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Voorziene jaarlijkse uitgaven: 2,6 mln EUR in 2008

Maximale steunintensiteit: De steun is beperkt tot 100 % van de administratieve uitgaven tijdens het eerste jaar met een maximum van 400 000 EUR, en tot 50 % van de oprichtingskosten met een maximum van 100 000 EUR

Datum van tenuitvoerlegging: Met ingang van de datum van bekendmaking van vorengenoemd decreet

Duur van de regeling of van de individuele steunverlening: Van 2007 tot en met 2013

Doelstelling van de steun: De oprichting stimuleren van unies van producentenorganisaties met leden uit verschillende autonome gemeenschappen (communidades autónomas) om de omvang, doeltreffendheid en winstgevendheid van de organisaties te vergroten.

De subsidiabele uitgaven zijn uitgaven die onmiskenbaar inherent zijn aan de voor de steunregeling in aanmerking komende activiteit en op de volgende punten betrekking hebben:

1.	vestiging/instelling;

audit;

3.	inwerkingtreding;

4.	advies inzake besluitvorming en technisch advies;

5.	haalbaarheidstudies, marktonderzoek en studies met betrekking tot de financiering;

materiële en immateriële investeringen, met uitzondering van de aankoop en renovatie van gebouwen of de aankoop van meubels, kantooruitrusting (andere dan computerapparatuur) en vervoermiddelen. Voor deze uitgavenpost is de investeringssteun beperkt tot 100 000 EUR met een maximum van 30 000 EUR per unie;

de huur van geschikte panden om als opslagplaatsen en kantoorgebouwen te fungeren, op voorwaarde dat deze niet eerder tot de unie of tot de organisaties waaruit deze is samengesteld, behoorden. Indien panden worden aangekocht, worden de subsidiabele uitgaven beperkt tot de huurkosten tegen markttarieven;

uitgaven voor administratief personeel dat rechtstreeks aan het project is verbonden. Het maximale investeringsbedrag is vastgesteld in de collectieve arbeidsovereenkomst voor overheidspersoneel van de centrale overheid, het enige geldige document. Uitgaven voor personeel kunnen uitgaven omvatten voor opleiding om de aanpassing aan de nieuwe ondernemingsstructuur te vergemakkelijken;

4.	uitgaven voor externe ondersteuning met name voor technische ondersteuning, advies door derden, het vergunningsbewijs en met het project verbonden diensten;

5.	reis- en verblijfskosten om het project te realiseren. Het maximumbedrag stemt overeen met het bedrag dat door het ministerie voor Economische en Financiële Zaken voor ambtenaren is vastgesteld.

De steunregeling voldoet aan de voorwaarden van artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1857/2006

Betrokken economische sector(en): Landbouw: Subsectoren plantaardige en dierlijke productie

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Website: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Andere informatie: —

Nummer van de steun: XA 128/08

Lidstaat: Spanje

Regio: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Benaming van de steunregeling of naam van de onderneming die individuele steun ontvangt: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Rechtsgrond: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Voorziene jaarlijkse uitgaven krachtens de regeling of totaalbedrag van de aan de onderneming verleende individuele steun: Voor 2008 is in het kader van de steunregeling 20 500 EUR uitgetrokken (twintigduizend vijfhonderd euro) waarvan 12 000 EUR (twaalf duizend euro) bestemd is voor een lening aan de coöperaties en 8 500 EUR (achtduizend vijfhonderd euro) voor een lening aan de organisaties

Maximale steunintensiteit: De subsidie bedraagt ten hoogste 50 % van de subsidiabele uitgaven, met een maximum van in totaal 12 000 EUR voor coöperaties en 8 500 EUR voor organisaties

Datum van tenuitvoerlegging: De dag die volgt op die van de bekendmaking van de uitnodiging tot indiening van subsidieaanvragen in het Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca

Duur van de regeling of van de individuele steunverlening: De regeling loopt af op 31 december 2008

Doelstelling van de steun: De steunverlening heeft ten doel ondersteuning te bieden bij de handhaving en verbetering van het genetisch rendement van het vee in Salamanca, door middel van door veehoudersorganisaties en -coöperaties in de provincie Salamanca verrichte controles van de melkkwaliteit en de genetische kwaliteit van melkrassen van koeien, schapen en geiten.

De steunregeling valt onder artikel 16, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1857/2006 van de Commissie van 15 december 2006 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen die landbouwproducten produceren.

Met subsidiabele uitgaven worden de lopende uitgaven bedoeld die onmiskenbaar rechtstreeks in verband staan met de gesubsidieerde activiteit (de invoering van programma's om de genetische kwaliteit of het genetisch rendement van vee te bepalen); deze uitgaven hebben betrekking op:

Indirecte belastingen zijn niet subsidiabel

Betrokken economische sector(en): Veehouderij

Naam en adres van de autoriteit die de steun verleent:

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Website: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Andere informatie: De subsidie is verenigbaar met andere subsidies, steun, financiële middelen of inkomsten ten bate van de gesubsidieerde activiteit die beschikbaar worden gesteld door een nationale, particuliere of EU-dienst of instantie of door een internationale organisatie, op voorwaarde dat de maxima die zijn vastgesteld in artikel 16, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1857/2006 (maximaal 70 % van de kosten van de verrichte tests), niet worden overschreden.

Indien de aanvrager — voor hetzelfde doel — een andere subsidie is toegekend die onverenigbaar is met de subsidie van de Diputación, is artikel 33 van het Spaanse Koninklijke Decreet nr. 887/2006 van 21 juli 2006 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van de Algemene subsidiewet, van toepassing.

Het door de Diputación verleende steunbedrag mag hoe dan ook in geen geval — op zich of samen met andere subsidies — hoger zijn dan de kosten van de gesubsidieerde activiteit.

De subsidie is evenmin verenigbaar met andere subsidies, steun, financiële middelen of inkomsten ten bate van de gesubsidieerde activiteit die door de Diputación de Salamanca — hetzij rechtstreeks, hetzij via een inschrijvingsprocedure — voor dezelfde subsidiabele uitgaven ter beschikking worden gesteld

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

		ISSN 1725-2474
Publicatieblad van de Europese Unie		C 242

Uitgave in de Nederlandse taal	Mededelingen en bekendmakingen	51e jaargang 23 september 2008

Nummer	Inhoud	Bladzijde
	II Mededelingen
	MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE
	Commissie
2008/C 242/01	Goedkeuring van de steunmaatregelen van de staten in het kader van de bepalingen van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag — Gevallen waartegen de Commissie geen bezwaar maakt ( 1 )	1

2008/C 242/02	Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) ( 1 )	4

2008/C 242/03	Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen) ( 1 )	4

2008/C 242/04	Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) ( 1 )	5

	V Bekendmakingen
	PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID
	Commissie
2008/C 242/11	Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure ( 1 )	25

2008/C 242/12	Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony en Shaza/JV) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure ( 1 )	26

	IV Informatie
	INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE
	Commissie
2008/C 242/05	Wisselkoersen van de euro	6

2008/C 242/06	Aankondiging van de publicatie van speciaal verslag nr. 6/2008 De rehabilitatiehulp van de Europese Commissie na de tsunami en orkaan Mitch	7

2008/C 242/07	Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad: herbeoordeling van de exclusiviteitsperiode voor weesgeneesmiddelen	8

2008/C 242/08	Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000: beoordeling van de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen ten opzichte van toegelaten weesgeneesmiddelen die marktexclusiviteit genieten en toepassing van afwijkingen van marktexclusiviteit	12

	INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN
2008/C 242/09	Beknopte informatie van de lidstaten betreffende overheidssteun die wordt verleend krachtens Verordening (EG) nr. 2204/2002 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor werkgelegenheid ( 1 )	17

2008/C 242/10	Door de lidstaten meegedeelde informatie over staatssteun die wordt verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1857/2006 van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen die landbouwproducten produceren, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 70/2001	20


2008/C 242/13	Bericht aan de lezers(zie bladzijde 3 van de omslag)	s3