De verordening beoogt hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor geneesmiddelen in de EU te waarborgen en omvat maatregelen om innovatie en concurrentievermogen te bevorderen.
De verordening stelt procedures vast voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
De verordening introduceert een gecentraliseerde goedkeuringsprocedure voor geneesmiddelen naast de bestaande nationale systemen.
Deze gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
De procedure is facultatief voor geneesmiddelen die:
Een vergunning wordt verleend op basis van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Soortgelijke beginselen zijn, met enkele aanpassingen, van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Een vergunning kan worden geweigerd uit hoofde van de bescherming van de gezondheid en het welzijn van de dieren of de veiligheid van de consument, of als levensmiddelen die uit de behandelde dieren zijn verkregen schadelijke residuen kunnen bevatten.
Controle (geneesmiddelenbewaking)
Met de verordening worden tevens de controleprocedures versterkt. De EU-landen dienen het EMA en de Europese Commissie in kennis te stellen indien de fabrikant of importeur de verplichtingen in het kader van een vergunning niet nakomt.
Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van mensen, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat het gebruik van een geneesmiddel schorsen. De houder van de vergunning moet het EMA, de Commissie en andere EU-landen van een dergelijke verandering of schorsing op de hoogte brengen.
Het EMA beheert de EudraVigilance-databank om monitoringinformatie samen te voegen en te rapporteren aan de Commissie, het Europees Parlement en de Raad.
Europees Geneesmiddelenbureau
Het EMA, inclusief zijn comités, bestaat uit vertegenwoordigers uit EU-landen en deskundige adviseurs. Het is verantwoordelijk voor:
Hoofdkantoor van het EMA
Uit hoofde van Verordening (EU) 2018/1718, in het kader van het voornemen van het Verenigd Koninkrijk om zich terug te trekken uit de EU, verhuist de zetel van het EMA uiterlijk op 30 maart 2019 van Londen naar Amsterdam.
De verordening is sinds 20 mei 2004 van toepassing, met uitzondering van enkele regels die sinds 20 november 2005 (titels I, II, III en V) en 20 mei 2008 (punt 3, vijfde en zesde streepje van de bijlage) van toepassing zijn.
Voor meer informatie, zie:
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33)
Achtereenvolgende wijzigingen in Verordening (EG) nr. 726/2004 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.
Verordening (EU) 2018/1718 van het Europees Parlement en de Raad van 14 november 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat betreft de zetel van het Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 291 van 16.11.2018, blz. 3-4)
Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112-127)
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013 van de Commissie van 7 maart 2013 inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring (PB L 65 van 8.3.2013, blz. 17-18)
Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11-22)
Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7-24)
Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10-19)
Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6-9)
Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4-7)
Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1-5)
Laatste bijwerking 08.03.2019