De vergunning, invoer en productie van diergeneesmiddelen
SAMENVATTING VAN:
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?
De verordening bevat regels voor de verkoop, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (GDG’s), en heeft tot doel:
- de wetgeving te moderniseren;
- innovaties op het gebied van GDG’s te stimuleren en de beschikbaarheid van GDG’s te verbeteren;
- de campagne van de EU tegen antimicrobiële resistentie* te versterken.
KERNPUNTEN
De verordening maakt deel uit van een pakket wetgeving inzake de verbetering van de gezondheid van dieren en mensen. Daartoe behoren ook:
- Verordening (EU) 2019/4 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, en
- Verordening (EU) 2019/5 betreffende procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Een GDG is elke stof die bedoeld is voor dieren en die wordt gebruikt:
- voor de behandeling of preventie van ziekten;
- om de fysiologische functies van een dier te herstellen, door het effect ervan als geneesmiddel op het immuunsysteem of metabolisme (de inwendige levensprocessen) van het dier;
- om een medische diagnose te stellen, of
- voor euthanasie.
Een modern innovatief wetgevingskader
- De verordening bevat duidelijke en volledig geharmoniseerde etiketteringsvoorschriften en een eenvoudiger systeem voor besluiten en uitzonderingen, en voorziet in een risicogebaseerde aanpak met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking* en controles als belangrijkste maatregelen.
- Vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden verleend door een bevoegde autoriteit of de Europese Commissie.
- Er is goedkeuring nodig voor het verrichten van klinische proeven, waarbij moet worden gezorgd voor de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.
- Er is goedkeuring nodig voor het deelnemen aan een onderdeel van het vervaardigingsproces van een GDG en voor het invoeren van GDG’s.
De beschikbaarheid van GDG’s bevorderen door innovatie en concurrentie te stimuleren
- De verordening voorziet in de invoering van een vereenvoudigde beoordelingsprocedure en een gegevensbeschermingsperiode, die onder bepaalde omstandigheden tot achttien jaar kan bedragen, ter stimulering van:
- de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële GDG’s;
- nieuwe GDG’s voor zeldzame ziekten, en
- GDG’s voor soorten zoals bijen, die geen voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren of huisdieren zijn.
- De verordening bevat duidelijke regels voor GDG’s van organische oorsprong en nieuwe therapieën die ook tot doel hebben de ontwikkeling van nieuwe GDG’s te bevorderen.
- Door de procedure voor een gecentraliseerde vergunning open te stellen en een reeks uitzonderingen mogelijk te maken, zijn vergunningen voor het in de handel brengen gericht op het in positieve zin verruimen van het scala van GDG’s dat in de handel kan worden gebracht.
De bestrijding van antimicrobiële resistentie
Met de verordening wordt de strijd van de EU tegen antimicrobiële resistentie voortgezet en versterkt, door de invoering van:
- een verbod op het preventieve gebruik van antibiotica bij groepen dieren;
- een verbod op het preventieve gebruik van antimicrobiële stoffen via gemedicineerde diervoeders;
- beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen als controlebehandeling om verdere verspreiding van infecties te voorkomen;
- een aangescherpt verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen ter bevordering van de groei of verhoging van de opbrengst (in aanvulling op het verbod van 2006 op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar in diervoeder);
- de mogelijkheid om bepaalde antimicrobiële stoffen uitsluitend voor de mens voor te behouden;
- de verplichting voor EU-landen om gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen;
- wetenschappelijk gefundeerde maximumgehalten voor kruisverontreiniging van diervoeder met antimicrobiële stoffen;
- verschillende maatregelen gericht op zorgvuldig en verantwoordelijk gebruik van antimicrobiële stoffen.
Bovendien moeten niet-EU-landen bij hun invoer in de EU het verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen ter bevordering van de groei of verhoging van de opbrengst eerbiedigen, evenals de beperkingen ten aanzien van antimicrobiële stoffen die zijn aangewezen als voorbehouden voor gebruik bij de mens in de EU. Hierdoor worden de consumenten in de EU beter beschermd tegen het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie door de invoer van dieren of producten van dierlijke oorsprong.
Intrekking
Met deze verordening wordt Richtlijn 2001/82/EG (zie de samenvatting met betrekking tot de EU-regels voor de vergunning, invoer en productie betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) met ingang van 27 januari 2022 ingetrokken.
VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?
De verordening is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.
ACHTERGROND
Zie voor meer informatie:
KERNBEGRIPPEN
Antimicrobiële resistentie: het vermogen van een micro-organisme (zoals bacteriën, virussen en sommige parasieten) om ervoor te zorgen dat een antimicrobiële stof (zoals antibiotica, antivirale middelen en middelen tegen malaria) het niet remt of doodt. Resistentie betekent dat standaardbehandelingen niet meer werken, infecties aanhouden en zich naar anderen kunnen verspreiden.
Diergeneesmiddelenbewaking: de wetenschap en de activiteiten die verband houden met de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van vermoedelijke ongewenste effecten of andere met een geneesmiddel verband houdende problemen.
BELANGRIJKSTE DOCUMENT
Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43-167)
GERELATEERDE DOCUMENTEN
Verordening (EU) 2019/5 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 24-42)
Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1-23)
Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement — Een Europees „één gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie (AMR) (COM(2017) 339 final van 29 juni 2017)
Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33-79)
Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2010/63/EU zijn opgenomen in de originele tekst. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.
Laatste bijwerking 27.02.2019