De vergunning, invoer en productie van diergeneesmiddelen

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

De verordening bevat regels voor de verkoop, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (GDG’s), en heeft tot doel:

KERNPUNTEN

De verordening maakt deel uit van een pakket wetgeving inzake de verbetering van de gezondheid van dieren en mensen. Daartoe behoren ook:

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Een GDG is elke stof die bedoeld is voor dieren en die wordt gebruikt:

Een modern innovatief wetgevingskader

De beschikbaarheid van GDG’s bevorderen door innovatie en concurrentie te stimuleren

De bestrijding van antimicrobiële resistentie

Met de verordening wordt de strijd van de EU tegen antimicrobiële resistentie voortgezet en versterkt, door de invoering van:

Bovendien moeten niet-EU-landen bij hun invoer in de EU het verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen ter bevordering van de groei of verhoging van de opbrengst eerbiedigen, evenals de beperkingen ten aanzien van antimicrobiële stoffen die zijn aangewezen als voorbehouden voor gebruik bij de mens in de EU. Hierdoor worden de consumenten in de EU beter beschermd tegen het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie door de invoer van dieren of producten van dierlijke oorsprong.

Intrekking

Met deze verordening wordt Richtlijn 2001/82/EG (zie de samenvatting met betrekking tot de EU-regels voor de vergunning, invoer en productie betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) met ingang van 27 januari 2022 ingetrokken.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

KERNBEGRIPPEN

Antimicrobiële resistentie: het vermogen van een micro-organisme (zoals bacteriën, virussen en sommige parasieten) om ervoor te zorgen dat een antimicrobiële stof (zoals antibiotica, antivirale middelen en middelen tegen malaria) het niet remt of doodt. Resistentie betekent dat standaardbehandelingen niet meer werken, infecties aanhouden en zich naar anderen kunnen verspreiden.
Diergeneesmiddelenbewaking: de wetenschap en de activiteiten die verband houden met de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van vermoedelijke ongewenste effecten of andere met een geneesmiddel verband houdende problemen.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43-167)

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2019/5 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 24-42)

Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1-23)

Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement — Een Europees „één gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie (AMR) (COM(2017) 339 final van 29 juni 2017)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33-79)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2010/63/EU zijn opgenomen in de originele tekst. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Laatste bijwerking 27.02.2019