WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENINGEN?

Met de verordeningen worden besluiten tot vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische producten en werkzame bestanddelen opgenomen in de wetgeving van de Europese Unie (EU). Deze werden voor het eerst genomen tijdens de internationale onderhandelingen in het kader van de Uruguayronde.
De stoffen hebben elk een internationale generieke benaming (INN)¹ en er zijn meerdere keren nieuwe aan de lijst toegevoegd.
Verordening (EU) nr. 1238/2010 voorziet in de bijwerking van de lijsten na het vierde herzieningsonderzoek waarmee in 2009 werd begonnen.
Verordening (EG) nr. 467/97 van de Raad voorziet in de bijwerking van de lijsten na de eerste herziening.

KERNPUNTEN

Verordening (EU) nr. 1238/2010

De verordening strekt tot wijziging van bijlage I (Lijsten van farmaceutische stoffen die vrij van rechten kunnen worden ingevoerd) bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 tot vaststelling van de gecombineerde nomenclatuur van de EU.
De verordening verleent met ingang van 1 januari 2011 vrijstelling van rechten voor:
- producten met een internationale generieke benaming van de Wereldgezondheidsorganisatie (bijlage I);
- de lijst van voor- en achtervoegsels die in combinatie met de INN’s de zouten, esters en hydraten van INN’s aangeven die ook in aanmerking komen voor vrijstelling van rechten (bijlage II);
- farmaceutische tussenproducten die worden gebruikt voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten (bijlage III).
Bij de verordening worden bepaalde farmaceutische tussenproducten geschrapt van de lijst van farmaceutische tussenproducten waarop geen rechten van toepassing zijn (bijlage IV).

Verordening (EG) nr. 467/97

De verordening verleent met ingang van 1 april 1997 vrijstelling van rechten voor:
- 231 aangewezen farmaceutische werkzame bestanddelen met een INN, samen met de zouten, esters en hydraten ervan (bijlage I);
- 234 aangewezen producten die worden gebruikt voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten (bijlage II).
Bij de verordening wordt de lijst van bepaalde voorvoegsels en achtervoegsels van in aanmerking komende INN’s uitgebreid door de toevoeging van 84 benamingen voor vrijstelling van rechten (bijlage III).
Bij de verordening worden 25 producten, samen met de zouten, esters en hydraten ervan, geschrapt voor vrijstelling van rechten, aangezien die producten hoofdzakelijk voor niet-farmaceutische doeleinden werden gebruikt (bijlage IV).

ACHTERGROND

Tijdens de Uruguayronde kwamen de belangrijkste producenten (de EU, de Verenigde Staten, Japan, Canada, Zwitserland, Noorwegen en China) overeen om rechten voor farmaceutische producten af te schaffen. Deze overeenkomst had betrekking op 6 000 producten.
Naar aanleiding van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen werden in 1995-1996, 1998 en 2006 herzieningsonderzoeken verricht, waarbij bijna 2 400 producten werden toegevoegd. Bij het vierde herzieningsonderzoek werden 718 nieuwe stoffen toegevoegd, waardoor het totale aantal farmaceutische producten waarvoor bij invoer in de EU vrijstelling van rechten geldt, op 8 619 komt.
Zie voor meer informatie:
- Programma voor internationale generieke benamingen en indeling van geneesmiddelen (Wereldgezondheidsorganisatie).

KERNBEGRIPPEN

Internationale generieke benamingen (INN). Deze benamingen, ook wel soortnamen genoemd, duiden farmaceutische stoffen of farmaceutische werkzame bestanddelen aan. Elke INN is een wereldwijd erkende unieke benaming en publiek eigendom. De Wereldgezondheidsorganisatie werkt nauw samen met INN-deskundigen en nationale nomenclatuurcomités om voor elke werkzame stof die als farmaceutisch product in de handel moet worden gebracht, één benaming te kiezen die wereldwijd wordt aanvaard.

BELANGRIJKSTE DOCUMENTEN

Verordening (EU) nr. 1238/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een “internationale generieke benaming” (INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 36-73).

Verordening (EG) nr. 467/97 van de Raad van 3 maart 1997 betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een “internationale generieke benaming” (INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten, alsmede betreffende de intrekking van de vrijstelling van rechten voor bepaalde INN’s die als farmaceutische producten zijn aangemerkt, maar die hoofdzakelijk voor niet-farmaceutische doeleinden worden gebruikt (PB L 71 van 13.3.1997, blz. 1-15).

Vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen

SAMENVATTING VAN:

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENINGEN?

KERNPUNTEN

Verordening (EU) nr. 1238/2010

Verordening (EG) nr. 467/97

VANAF WANNEER ZIJN DE VERORDENINGEN VAN TOEPASSING?

ACHTERGROND

KERNBEGRIPPEN

BELANGRIJKSTE DOCUMENTEN

SAMENVATTING VAN:

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENINGEN?

KERNPUNTEN

Verordening (EU) nr. 1238/2010

Verordening (EG) nr. 467/97

VANAF WANNEER ZIJN DE VERORDENINGEN VAN TOEPASSING?

ACHTERGROND

KERNBEGRIPPEN

BELANGRIJKSTE DOCUMENTEN

GERELATEERDE DOCUMENTEN