WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

Richtlijn 2004/23/EG heeft tot doel het risico van infecties tot een minimum te beperken en de overdracht van ziekten bij het transplanteren van menselijke weefsels en cellen te voorkomen. In de richtlijn worden kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgesteld.
Ze omvat de volledige keten van activiteiten: van het doneren tot het verkrĳgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren naar de locatie voor medisch gebruik of naar locaties waar bereide producten worden vervaardigd van dit menselijke lichaamsmateriaal.

KERNPUNTEN

Lidstaten van de Europese Unie (EU) moeten ervoor zorgen dat:

bevoegde autoriteiten worden aangewezen die belast zijn met de uitvoering van de wetgeving;
het verkrijgen en testen van weefsels en cellen wordt uitgevoerd door personen met een gedegen opleiding en ervaring;
alle weefselinstellingen in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De vergunning kan worden opgeschort of ingetrokken indien na inspectie blijkt dat niet aan de wetgeving wordt voldaan;
alle in de EU gebruikte weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor naar ontvanger en omgekeerd. Na het klinisch gebruik moeten de gegevens gedurende ten minste dertig jaar worden bewaard;
alle weefsels en cellen die van buiten de EU worden geïmporteerd, voldoen aan soortgelijke veiligheids- en kwaliteitsnormen;
er systemen bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste effecten en bijwerkingen;
vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen wordt aangemoedigd – hoewel bepaalde uitgaven mogen worden vergoed – nadat de voorgeschreven toestemming is gegeven;
alle gegevens zijn geanonimiseerd zodat de donor en de ontvanger niet meer te identificeren zijn.

Deze richtlijn is niet van toepassing op bloed en bloedbestanddelen, organen of delen van organen. Dit geldt tevens voor weefsels en cellen die bij een en dezelfde persoon worden verwijderd en toegepast.

Intrekking

Richtlijn 2004/23/EG wordt met ingang van 6 augustus 2027 ingetrokken en vervangen door Richtlijn (EU) 2024/1938 (zie de samenvatting).

ACHTERGROND

Menselijke weefsels en cellen kunnen afkomstig zijn van levende of dode donoren. Ze omvatten cardiovasculair weefsel (slagaders, aders en hartkleppen), oogweefsel (hoornvlies), bot en delen van het bewegingsapparaat (kraakbeen, pezen), zenuw- en hersencellen, huid, foetaal weefsel, geslachtscellen (sperma en eicellen) en stamcellen.
Zie voor meer informatie:
- Bloed, weefsels, cellen en organen (Europese Commissie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlĳn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrĳgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselĳke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48-58).

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2004/23/EG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Veilige menselijke weefsels en cellen voor transplantatie (tot 2027)

SAMENVATTING VAN:

WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

KERNPUNTEN

Intrekking

VANAF WANNEER TREDEN DE REGELS IN WERKING?

ACHTERGROND

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

SAMENVATTING VAN:

WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

KERNPUNTEN

Intrekking

VANAF WANNEER TREDEN DE REGELS IN WERKING?

ACHTERGROND

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

GERELATEERDE DOCUMENTEN