Bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong — Handhaven van normen (tot 2027)

KERNPUNTEN

Lidstaten van de Europese Unie (EU) moeten ervoor zorgen dat:

• bloed alleen door aangewezen, bevoegde, geaccrediteerde of over een vergunning beschikkende instellingen met deskundig personeel wordt ingezameld en getest;
• de instellingen over kwaliteitssystemen beschikken, de nodige documentatie over de operationele procedures en richtlijnen behouden en om de twee jaar worden gecontroleerd;
• bloed en bloedbestanddelen van de donor naar de patiënt en omgekeerd getraceerd kunnen worden en de gegevens ten minste dertig jaar worden bijgehouden;
• ernstige ongewenste voorvallen als gevolg van ongevallen en vergissingen aan de bevoegde autoriteit worden gemeld;
• aspirant-donors gepaste informatie ontvangen, zoals de details van de gevolgde procedure en het recht om van mening te veranderen, en persoonlijke gegevens verstrekken zoals hun anamnese;
• de nodige maatregelen zijn getroffen om vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties aan te moedigen;
• de ingezamelde gegevens, waaronder genetische informatie, anoniem worden verleend, opdat de donor niet kan worden geïdentificeerd;
• een verslag inzake bloeddonaties om de drie jaar naar de Commissie wordt verstuurd.

Ten slotte moeten bloedinstellingen alle bloeddonoren evalueren, elke donatie testen (om bijvoorbeeld te controleren op de afwezigheid van hepatitis B of C) en garanderen dat het gedoneerde bloed correct wordt opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd.

Intrekking

Richtlijn 2002/98/EG wordt met ingang van 6 augustus 2027 ingetrokken en vervangen door Richtlijn (EU) 2024/1938 (zie de samenvatting).