Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

Met de verordening worden de regels bijgewerkt voor het op de markt van de Europese Unie (EU) brengen, het beschikbaar maken en het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD)* voor gebruik bij mensen en toebehorende artikelen.
De verordening bevat ook regels voor het uitvoeren van prestatiestudies* voor hulpmiddelen voor IVD of hun toebehoren.
Het doel van de verordening is om de veiligheid van patiënten te vergroten door de invoering van striktere procedures voor conformiteitsbeoordeling (als waarborg tegen het verschijnen op de markt van onveilige of niet aan de voorschriften voldoende hulpmiddelen) en toezicht na het in de handel brengen.

KERNPUNTEN

Toepassingsgebied

De verordening heeft betrekking op medische hulpmiddelen voor IVD voor menselijk gebruik en hun toebehoren (hierna hulpmiddelen genoemd). Maar hulpmiddelen die worden vervaardigd in dezelfde instelling voor gezondheidszorg als waar ze worden gebruikt, zijn echter vrijgesteld van voorschriften, anders dan de voorschriften voor de algemene veiligheids- en prestatievereisten, mits aan een aantal voorwaarden is voldaan.

Classificatiesysteem

Het classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen is aangepast aan de snelle wetenschappelijke vooruitgang op dit gebied en aan internationale richtsnoeren. De hulpmiddelen worden ingedeeld naar beoogd doeleinde en de inherente risico’s ervan (klassen A, B, C en D; zie bijlage VIII bij de verordening voor meer informatie).

Geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties

Een door de Europese Commissie vastgestelde uitvoeringshandeling - Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195, zoals gewijzigd - bevat de geharmoniseerde normen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746.
In Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1107 van de Commissie zijn gemeenschappelijke specificaties voor de prestaties van bepaalde hulpmiddelen van klasse D vastgesteld. Fabrikanten moeten de specificaties volgen of aantonen dat hun alternatieve oplossing op het gebied van veiligheid en prestaties van het hulpmiddel ten minste gelijkwaardig is.

Aangemelde instanties

De verordening verscherpt de regels over de wijze waarop de onafhankelijke aangemelde instanties, die de conformiteit beoordelen van hulpmiddelen met een matig of groot risico voordat ze op de markt worden gebracht, worden aangewezen, georganiseerd en gemonitord.
Deze instanties moeten in de gehele EU aan dezelfde hoge kwaliteitsnormen voldoen en het vereiste personeel hebben om hun taken op het gebied van conformiteitsbeoordeling met succes uit te voeren.
Bij de fabrikanten moeten, deels onaangekondigde, ter plaatse controles worden uitgevoerd.
Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 bevat de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte voor het aanwijzen van de aangemelde instanties op het gebied van IVD’s.

Prestatiestudies

De fabrikant moet zijn claims over de prestaties van het hulpmiddel staven met strenge bewijzen, waaronder wetenschappelijke validiteit en analytische en klinische prestatiegegevens.
De verordening bevat specifieke eisen ten aanzien het verzamelen van gegevens over prestatiestudies naar hulpmiddelen met een hoog risico.
Prestatiestudies die in meer dan één EU-lidstaat worden uitgevoerd, zijn onderworpen aan een gecoördineerde beoordeling.
De verordening is ook van toepassing op prestatiestudies die in derde landen worden verricht als er specimen van EU-patiënten worden gebruikt.

Verplichtingen voor fabrikanten

De fabrikanten:
- hebben duidelijkere en striktere verplichtingen voor het monitoren van de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van hulpmiddelen;
- dienen maatregelen te hebben getroffen die passend zijn voor het risiconiveau, het type hulpmiddel en de omvang van de onderneming;
- moeten ervoor zorgen dat zij voldoende financiële dekking hebben voor hun potentiële aansprakelijkheid uit hoofde van de productaansprakelijkheidsrichtlijn (zie samenvatting) en beschikken over systemen voor kwaliteitsmanagement en toezicht na het in de handel brengen.
In het geval van schade als gevolg van ondeugdelijke hulpmiddelen is de geautoriseerde gemachtigde van een fabrikant hoofdelijk en gezamenlijk aansprakelijk.

Traceerbaarheid

Een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification system — UDI-systeem) voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en gemachtigden garandeert de traceerbaarheid van hulpmiddelen in de gehele toeleveringsketen en dat er in geval van problemen snel maatregelen kunnen worden genomen.
Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 bevat een lijst van toekennende entiteiten die zijn aangewezen om een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI’s) op het gebied van medische hulpmiddelen te beheren.

Hulpmiddelen met een groot risico

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D, waarvoor geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, zal een deskundigenpanel zijn mening geven over de prestaties van het hulpmiddel. Hoewel de aangemelde instantie niet is gebonden aan het advies van het panel moet zij wel een rechtvaardiging geven als zij het niet volgt.
De Commissie kan EU-referentielaboratoria aanwijzen die zullen testen of de klasse D-hulpmiddelen presteren zoals door de fabrikant wordt geclaimd. De aangemelde instantie mag geen certificaat voor het hulpmiddel afgeven als het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium negatief is.
De taken van en criteria voor de EU-referentielaboratoria op het gebied van IVD’s zijn vastgesteld in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944.
Uitvoeringsverordening (EU) 2022/945 bevat de regels inzake vergoedingen die door de EU-referentielaboratoria op het gebied van IVD’s in rekening mogen brengen.

Genetische adviesverstrekking

Patiënten die een genetische test ondergaan moeten alle relevante informatie ontvangen over de aard, betekenis en de gevolgen ervan. Zij moeten passende toegang krijgen tot adviesverstrekking in gevallen waarin de test informatie verschaft over de genetische predispositie voor medische aandoeningen en/of ziekten die algemeen als onbehandelbaar worden beschouwd.

Signalering van incidenten

In aanvulling op de verplichting voor fabrikanten tot melding van ernstige incidenten (die overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheid van iemand tot gevolg hebben) en trends ten aanzien van niet-ernstige incidenten (bijv. de bijwerkingen van het gebruik van een hulpmiddel), wordt in de verordening de verplichting aan EU-lidstaten ingevoerd om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen om vermoedelijke incidenten op het nationale niveau te melden.

Markttoezicht

De betrokken autoriteiten in de lidstaten moeten controleren of de hulpmiddelen op hun markt voldoen aan de verordening en de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen niet in gevaar brengen.

Eudamed

Er wordt een gecentraliseerde database, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), ontwikkeld voor informatie aan EU-lidstaten, bedrijven, patiënten, zorgverleners en het publiek over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 bevat de bepalingen die nodig zijn voor het opzetten en onderhouden van Eudamed.

Overgangsperiodes

Als gevolg van de uitdagingen van de COVID-19-pandemie met betrekking tot het waarborgen van een goede uitvoering en toepassing werd Verordening (EU) 2017/746 door Verordening (EU) 2022/112 gewijzigd. Hierdoor werd een aantal overgangsperiodes voor reeds in de handel gebrachte hulpmiddelen overeenkomstig hun risicoklasse als volgt verlengd:
- voor hulpmiddelen met een hoger risico, zoals HIV- of hepatitistests (klasse D) en bepaalde influenzatests (klasse C), eindigt de overgangsperiode respectievelijk op 26 mei 2025 en 26 mei 2026;
- voor hulpmiddelen met een lager risico, zoals klasse B-hulpmiddelen en steriele klasse A-hulpmiddelen, eindigt de overgangsperiode op 26 mei 2027.
De overgangsperiode voor de meeste eisen voor hulpmiddelen die binnen dezelfde zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt (intern vervaardigde hulpmiddelen) is verlengd tot mei 2024. De eis om te rechtvaardigen dat niet aan de behoeften van patiënten kan worden voldaan door een gelijkwaardig hulpmiddel dat op de markt beschikbaar is, geldt vanaf mei 2028.

Intrekking van wetgeving

De verordening strekt tot intrekking vanaf 26 mei 2022 van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU, met enkele in artikel 112 opgenomen uitzonderingen.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

Deze is sinds 26 mei 2022 van toepassing. Voor sommige artikelen van de verordening zijn andere, in artikel 110 en 113 gespecificeerde data van toepassing.

ACHTERGROND

Deze verordening is een van twee door de EU goedgekeurde verordeningen voor een herziening van de EU-wetten op het gebied van medische hulpmiddelen. De tweede verordening (Verordening (EU) 2017/745) betreft medische hulpmiddelen.
Vanwege de noodzaak om op de aanwezigheid van of vroegere blootstelling aan het virus te testen, heeft de Commissie tijdens de COVID-19-pandemie in april 2020 richtsnoeren vastgesteld voor in-vitrodiagnosetests voor COVID-19 en de prestaties daarvan.
Zie voor meer informatie:
- Medische hulpmiddelen (Europese Commissie).
- In-vitrodiagnostiek - Persbericht (Europese Commissie)
- Geleidelijke uitrol van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek — Persbericht (Europese Commissie)

KERNBEGRIPPEN

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Term voor een brede verzameling medische hulpmiddelen die worden gebruikt om informatie te verschaffen: (a) over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand; (b) over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen; (c) over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte; (d) om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen; (e) om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen; (f) om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren. Voorbeelden lopen van de zelftesten voor zwangerschap tot testen voor zeer gemakkelijk overdraagbare agentia waarbij specimens afkomstig van het menselijk lichaam worden gebruikt.

Prestatiestudies. Studies die de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel vaststellen of bevestigen.

BELANGRIJKSTE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176-332)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EU) 2017/746 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Mededeling van de Commissie Richtsnoeren betreffende diagnostische in-vitrotests voor COVID-19 en hun prestatie (PB C 122I, 15.4.2020, blz. 1-7)

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 2022/1107 van de Commissie van 4 juli 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 178 van 5.7.2022, blz. 3-56)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/944 van de Commissie van 17 juni 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de taken van en de criteria voor referentielaboratoria van de Europese Unie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 164 van 20.6.2022, blz. 7-19)

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/945 van de Commissie van 17 juni 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de vergoedingen die EU-referentielaboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in rekening mogen brengen (PB L 164 van 20.6.2022, blz. 20-22)

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreft (PB L 426 van 29.11.2021, blz. 9-15)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 258 van 20.7.2021, blz. 50-52)

De opeenvolgende wijzigingen aan Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 zijn opgenomen in het originele document. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van de Commissie van 6 juni 2019 tot aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI’s) op het gebied van medische hulpmiddelen (PB L 149, 7.6.2019, blz. 73-75)

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175)

Zie de geconsolideerde versie.

Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45-48)

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1-37)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 24.08.2022