Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen

KERNPUNTEN

Toepassingsgebied

Naast medische hulpmiddelen betreft de verordening ook bepaalde productgroepen die geen beoogd medisch doel hebben. Het gaat hierbij onder andere om gekleurde contactlenzen (d.w.z. lenzen die niet het zicht corrigeren) en apparatuur voor liposuctie. Een lijst met deze producten is opgenomen in bijlage XVI bij de verordening.

Indeling

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld naar beoogd doeleind en de inherente risico’s ervan (klassen I, IIa, IIb en III; zoals uiteengezet in bijlage VIII bij de verordening).

Aangemelde instanties

• De verordening voorziet in een aanscherping van de regels voor de aanwijzing, organisatie en monitoring van de onafhankelijke aangemelde instanties; zij beoordelen de conformiteit van medische hulpmiddelen met een middelgroot of groot risico voordat die in de handel worden gebracht.
• Deze instanties moeten in de gehele EU aan dezelfde hoge kwaliteitsnormen voldoen en over de vereiste bekwaamheden, middelen en personeelsleden beschikken om hun taken op het gebied van conformiteitsbeoordeling met succes uit te voeren.
• Bij fabrikanten moeten, deels onaangekondigd, ter plaatse inspecties worden uitgevoerd.
• Bij de beoordeling van bepaalde middelen met een hoog risico (bv. implantaten) zijn mogelijk ook panels van onafhankelijke deskundigen op EU-niveau (deskundigenpanels) betrokken.

Klinische gegevens

• De verordening bevat specifieke eisen ten aanzien van de gegevensverzameling bij klinische onderzoeken over medische hulpmiddelen. Deze eisen zijn in hoge mate afgestemd op de eisen die gelden voor klinische studies met geneesmiddelen. Ze omvatten regels voor geïnformeerde toestemming en de bescherming van kwetsbare proefpersonen (bv. personen jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen of wilsonbekwame personen).
• Klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd, zijn onderworpen aan één enkele gecoördineerde beoordeling.

Verplichtingen van fabrikanten en andere marktdeelnemers

• Voor fabrikanten gelden duidelijkere en striktere verplichtingen voor het monitoren van de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van hulpmiddelen.
• Zij moeten zorgen voor voldoende financiële dekking ten aanzien van hun mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG betreffende productaansprakelijkheid (zie samenvatting) en de desbetreffende maatregelen moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de grootte van de onderneming.
• Fabrikanten moeten na het in de handel brengen systemen opzetten voor kwaliteitsmanagement en toezicht die zijn afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel.
• Onder de huidige regels geldt dat in het geval van schade als gevolg van ondeugdelijke hulpmiddelen de gemachtigde van een fabrikant gezamenlijk en hoofdelijk aansprakelijk is.
• In gevallen waarin schadelijke stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn of die endocriene stelsels kunnen beïnvloeden, in invasieve medische hulpmiddelen³ boven een bepaalde drempel zijn opgenomen, dienen fabrikanten de aangemelde instantie een rechtvaardiging te geven voor de aanwezigheid ervan.
• Daarnaast zijn er specifieke verplichtingen vastgesteld voor gelieerde marktdeelnemers: gemachtigden, importeurs, distributeurs en zij die zich bezighouden met systemen en behandelingspakketten.

Traceerbaarheid

Met de regeling wordt een systeem ingevoerd voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden door middel van een unieke code voor hulpmiddelidentificatie. Dit waarborgt dat er in geval van problemen snel maatregelen kunnen worden getroffen.

Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

De verordening staat momenteel toe dat deze hulpmiddelen worden herverwerkt (gereinigd, gedesinfecteerd, getest, hersteld ten behoeve van technische en functionele veiligheid en gesteriliseerd) indien dit volgens de nationale wetgeving is toegestaan en aan bepaalde in deze verordening vastgelegde voorwaarden is voldaan. Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik, neemt hiermee de verplichtingen van fabrikant op zich. In bepaalde gevallen kunnen lidstaten uitzonderingen op de algemene regels toestaan wanneer het hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt herverwerkt en gebruikt in een zorginstelling, mits aan bepaalde in deze verordening vastgelegde voorwaarden is voldaan.

Een wetgevend voorstel van de Europese Commissie van 16 december 2025 zou fabrikanten verplichten uit te leggen waarom een hulpmiddel als hulpmiddel voor eenmalig gebruik is geëtiketteerd en zou nieuwe regels invoeren voor wanneer dergelijke hulpmiddelen mogen worden herverwerkt.

Signalering van incidenten

Fabrikanten zijn er niet alleen toe verplicht ernstige incidenten en tendensen op het gebied van niet-ernstige incidenten te melden. De verordening voert verplichtingen in voor lidstaten om professionals in de gezondheidszorg, gebruikers en patiënten ertoe te stimuleren en in staat te stellen verdachte incidenten op nationaal niveau te melden met gebruikmaking van gestandaardiseerde modellen.

Markttoezicht

De bevoegde autoriteiten van de EU moeten ervoor zorgen dat onveilige of niet-conforme hulpmiddelen niet in de handel worden gebracht, of uit de handel worden genomen wanneer hiervan, na het in de handel brengen, wordt vastgesteld dat ze onveilig zijn.

Europese databank voor medische hulpmiddelen

Er wordt een gecentraliseerd systeem, Eudamed, ontwikkeld en geleidelijk geïmplementeerd om lidstaten, marktdeelnemers, patiënten, zorgverleners en burgers te voorzien van informatie over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen. De regels voor de geleidelijke uitrol en het gebruik van Eudamed zijn gewijzigd bij Verordening (EU) 2024/1860. Verschillende elektronische systemen binnen Eudamed zijn bij Besluit (EU) 2025/2371 functioneel verklaard, waardoor de overgangsperioden voor het verplichte gebruik ervan in gang zijn gezet, waarbij de eerste modules verplicht worden vanaf 28 mei 2026.

Implantaatpas

In geval van implanteerbare medische hulpmiddelen dienen fabrikanten patiënten cruciale informatie te verstrekken over een implantaatpas die bij het hulpmiddel wordt geleverd. Dit omvat:

• de identificatie van het hulpmiddel, de naam, het serienummer, het partijnummer en de unieke code voor hulpmiddelidentificatie ervan en de gegevens van de fabrikant;
• waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of te nemen maatregelen met betrekking tot mogelijke interferentie door externe invloeden, medische onderzoeken of omgevingsomstandigheden;
• de verwachte levensduur van het hulpmiddel en elke noodzakelijke follow-up.

Uitvoeringshandelingen

De volledige lijst met uitvoeringshandelingen bij Verordening (EU) 2017/745 is te vinden op deze pagina.

Intrekking

Verordening (EU) 2017/745, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2020/561, vormde intrekking en vervanging van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van 26 mei 2021. De verordening legt specifieke overgangsbepalingen en enkele uitzonderingen in Artikelen 120 en 122 vast, die vervolgens werden gewijzigd bij Verordening (EU) 2023/607 om de overgangsperioden voor bepaalde hulpmiddelen die eerder onder die richtlijnen waren gecertificeerd, te verlengen.