Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen

SAMENVATTING VAN:

Verordening(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

Met de verordening worden de regels bijgewerkt voor het beschikbaar maken en het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen* voor gebruik bij mensen en toebehoren hiervan op de markt van de Europese Unie (EU).
De verordening bevat ook regels over de wijze waarop klinisch onderzoek* met dergelijke hulpmiddelen en toebehoren in de EU wordt uitgevoerd.
Het doel van de verordening is om de veiligheid van patiënten te vergroten door de invoering van strengere procedures voor conformiteitsbeoordeling (om te voorkomen dat onveilige of niet-conforme hulpmiddelen in de handel worden gebracht) en toezicht na het in de handel brengen.
Wijzigingsverordening (EU) 2020/561 is vastgesteld om de EU-lidstaten en hun autoriteiten en instellingen de mogelijkheid te bieden voorrang te geven aan de strijd tegen de COVID-19-pandemie. Hiermee wordt de toepassing van bepaalde regels uit verordening (EU) 2017/745 met één jaar uitgesteld, om de goede werking van de interne markt van de EU te waarborgen, een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te handhaven, rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring tijdens de pandemie te voorkomen.

KERNPUNTEN

Toepassingsgebied

Naast medische hulpmiddelen betreft de verordening ook bepaalde productgroepen die niet een beoogd medisch doel hebben. Het gaat hierbij onder andere om gekleurde contactlenzen (d.w.z. lenzen die niet het zicht corrigeren) en apparatuur voor liposuctie. Een lijst met deze producten is opgenomen in bijlage XVI bij de verordening.

Indeling

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld naar beoogd doeleind en de inherente risico’s ervan (klassen I, IIa, IIb en III; zoals uiteengezet in bijlage VIII bij de verordening).

Aangemelde instanties

De verordening voorziet in een aanscherping van de regels voor de aanwijzing, organisatie en monitoring van de onafhankelijke aangemelde instanties; zij beoordelen de conformiteit van medische hulpmiddelen met een middelgroot of groot risico voordat die in de handel worden gebracht.
Deze instanties moeten in de gehele EU aan dezelfde hoge kwaliteitsnormen voldoen en over de vereiste bekwaamheden, middelen en personeelsleden beschikken om hun taken op het gebied van conformiteitsbeoordeling met succes uit te voeren.
Bij de fabrikanten moeten, deels onaangekondigde, ter plaatse controles worden uitgevoerd.
Bij de beoordeling van bepaalde middelen met een hoog risico (bv. implantaten) zijn mogelijk ook panels van onafhankelijke deskundigen op EU-niveau (deskundigenpanels) betrokken.

Klinische gegevens

De verordening bevat specifieke eisen ten aanzien van de gegevensverzameling bij klinische onderzoeken over medische hulpmiddelen. Deze eisen zijn in hoge mate afgestemd op de eisen die gelden voor klinische studies met geneesmiddelen. Ze omvatten regels voor geïnformeerde toestemming en de bescherming van kwetsbare proefpersonen (bv. personen jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen of wilsonbekwame personen).
Klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd, zijn onderworpen aan één enkele gecoördineerde beoordeling.

Verplichtingen van fabrikanten en andere marktdeelnemers

Voor fabrikanten gelden duidelijkere en striktere verplichtingen voor het monitoren van de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van hulpmiddelen.
Zij moeten zorgen voor voldoende financiële dekking ten aanzien van hun mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG betreffende productaansprakelijkheid (zie samenvatting) en de desbetreffende maatregelen moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de grootte van de onderneming.
Fabrikanten moeten na het in de handel brengen systemen opzetten voor kwaliteitsmanagement en toezicht die zijn afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel.
In het geval van schade als gevolg van ondeugdelijke hulpmiddelen is de gemachtigde van een fabrikant hoofdelijk en gezamenlijk aansprakelijk.
In gevallen waarin schadelijke stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn of die endocriene stelsels kunnen beïnvloeden, in invasieve medische hulpmiddelen* boven een bepaalde drempel zijn opgenomen, dienen fabrikanten de aangemelde instantie een rechtvaardiging te geven voor de aanwezigheid ervan.
Daarnaast zijn er specifieke verplichtingen vastgesteld voor gelieerde marktdeelnemers: gemachtigden, importeurs, distributeurs en zij die zich bezighouden met systemen en behandelingspakketten.

Traceerbaarheid

Met de regeling wordt een systeem ingevoerd voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden door middel van een unieke code voor hulpmiddelidentificatie. Dit waarborgt dat er in geval van problemen snel maatregelen kunnen worden getroffen.

Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Deze hulpmiddelen mogen uitsluitend worden herverwerkt (gereinigd, gedesinfecteerd, getest, hersteld ten behoeve van technische en functionele veiligheid, en gesteriliseerd) indien dit volgens de nationale wetgeving is toegestaan en aan bepaalde in deze verordening vastgelegde voorwaarden is voldaan. Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik, neemt hiermee de verplichtingen van fabrikant op zich. In bepaalde gevallen kunnen lidstaten uitzonderingen op de algemene regels toestaan wanneer het hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt herverwerkt en gebruikt in een zorginstelling, mits aan bepaalde in deze verordening vastgelegde voorwaarden is voldaan.

Signalering van incidenten

Fabrikanten zijn er niet alleen toe verplicht ernstige incidenten en tendensen op het gebied van niet-ernstige incidenten te melden. De verordening voert verplichtingen in voor lidstaten om professionals in de gezondheidszorg, gebruikers en patiënten ertoe te stimuleren en in staat te stellen verdachte incidenten op nationaal niveau te melden met gebruikmaking van gestandaardiseerde modellen.

Markttoezicht

De bevoegde autoriteiten van de EU moeten ervoor zorgen dat onveilige of niet-conforme hulpmiddelen niet in de handel worden gebracht, of uit de handel worden genomen wanneer hiervan, na het in de handel brengen, wordt vastgesteld dat ze onveilig zijn.

Eudamed

Er wordt een gecentraliseerd systeem, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), ontwikkeld om de lidstaten, marktdeelnemers, patiënten, zorgverleners en burgers te voorzien van informatie over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen.

Implantaatpas

In geval van implanteerbare medische hulpmiddelen dienen fabrikanten patiënten cruciale informatie te verstrekken over een implantaatpas die bij het hulpmiddel wordt geleverd. Dit omvat:

de identificatie van het hulpmiddel, de naam, het serienummer, het partijnummer en de unieke code voor hulpmiddelidentificatie ervan en de gegevens van de fabrikant;
schadelijke effecten voor het hulpmiddel veroorzaakt door instrumenten die gedurende de onderzoeken of behandeling aanwezig waren;
de verwachte levensduur van het hulpmiddel en elke noodzakelijke follow-up.

Uitvoeringshandelingen

De volledige lijst met uitvoeringshandelingen bij verordening (EU) 2017/745 is hier beschikbaar.

Intrekking van bestaande wetgeving – Richtlijn 90/385/EG en Besluit 93/42/EU

Met de verordening, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2020/561, worden Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vanaf 26 mei 2021 ingetrokken, waarbij de artikelen 120 en 122 specifieke overgangsbepalingen en enkele uitzonderingen bevatten.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is op 25 mei 2017 in werking getreden en was, ingevolge Wijzigingsverordening (EU) 2020/561, van toepassing vanaf 26 mei 2021, een jaar later dan oorspronkelijk de bedoeling was. De toepassingsdata van sommige regels van de verordening verschillen echter. Deze worden vermeld in de artikelen 120, 122 en 123, zoals gewijzigd.

ACHTERGROND

Deze verordening is een van twee door de EU goedgekeurde verordeningen voor een herziening van de EU-wetten op het gebied van medische hulpmiddelen. De tweede verordening (Verordening (EU) 2017/746, zie samenvatting) betreft medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Zie voor meer informatie:
- Medische hulpmiddelen (Europese Commissie).

KERNBEGRIPPEN

Medische hulpmiddel. Een begrip dat tal van gebruikte producten omvat, bijvoorbeeld voor:

diagnose, preventie, monitoring, prognose, behandeling of verlichting van ziekten, letsel of beperkingen;
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;
beheersing of ondersteuning van de bevruchting; of
instandhouding of ondersteuning van het leven.

De belangrijkste beoogde werking wordt hierbij niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt, maar kan wel door die middelen worden ondersteund. Voorbeelden reiken van verbandmateriaal via kunstheupen tot pacemakers. De volledige definitie van het begrip medisch hulpmiddel is opgenomen in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745.

Klinisch onderzoek. Systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen.

Invasieve medische hulpmiddelen. Een hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn (EU) 2017/745 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117, 5.5.2017, blz. 176-332)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 27.01.2022