Kwaliteitsnormen voor bloedbanken

KERNPUNTEN

• De EU-landen moeten het volgende waarborgen.
  • Alle bloedinstellingen voldoen aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen en specificaties van de EU.
  • Alle bloedbanken beschikken over richtsnoeren inzake goede praktijken en gebruiken deze. Zij moeten rekening houden met de richtsnoeren voor goede praktijken die gezamenlijk zijn opgesteld door de Europese Commissie en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa. Overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/1214 moeten EU-landen ervoor zorgen dat bloedinstellingen uiterlijk op 15 februari 2018 voldoen aan de richtsnoeren inzake goede praktijken voor hun kwaliteitssystemen.
  • Kwaliteitscontroles worden toegepast op bloed en bloedbestanddelen die afkomstig zijn uit niet tot de EU of de Europese Economische Ruimte behorende landen voordat zij in de EU worden ingevoerd.
• De directie van bloedinstellingen moet een kwaliteitszorgsysteem op systematische wijze toepassen en handhaven.
• Het kwaliteitszorgsysteem omvat:
  • kwaliteitsborging: de validatie van alle procedures, gebouwen en apparatuur;
  • personeel en organisatie: er moet voldoende personeel zijn, het moet voldoende zijn opgeleid en duidelijke taken en verantwoordelijkheden hebben;
  • gebouwen: de plekken voor vertrouwelijke gesprekken en inzameling, testen, verwerking en opslag van bloed en afvoer van afvalstoffen dienen specifiek te zijn aangewezen;
  • apparatuur en materialen: deze moeten worden gevalideerd, geijkt en onderhouden en in een registratie worden bijgehouden;
  • documentatie: er moeten specificaties, procedures en registraties worden bijgehouden van alle activiteiten;
  • bloedinzameling: er bestaan procedures om de identiteit van de donors vast te stellen, met hen een gesprek te voeren en hen te beoordelen, en voor het zo klein mogelijk houden van het risico op besmetting met micro-organismen;
  • laboratoriumtests: alle procedures moeten worden gevalideerd voor ze worden toegepast, en de kwaliteit van de procedures moet regelmatig worden geëvalueerd;
  • bewerking en validatie: alle apparatuur en technische voorzieningen worden gebruik volgens gevalideerde procedures;
  • etikettering: alle recipiënten dienen in alle stadia te zijn voorzien van een etiket met relevante informatie over de inhoud;
  • vrijgave: bloed noch bloedbestanddelen mogen worden vrijgegeven voordat aan alle verplichte wettelijke voorwaarden is voldaan;
  • opslag en distributie: er bestaan procedures om de vermenging van bloedbestanddelen te voorkomen;
  • klachten: deze moeten worden geregistreerd en zorgvuldig worden onderzocht. Zo nodig kunnen producten worden teruggeroepen en kunnen corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen;
  • terugroeping: er bestaat een effectieve terugroepingsprocedure zodat het relevante bloed of de relevante bloedbestanddelen kunnen worden getraceerd;
  • zelfinspectie: er bestaat een zelfinspectie- of auditsysteem voor elke werkzaamheid om na te gaan of aan de wetgeving wordt voldaan.