Publiek-private partnerschappen voor innovatieve geneesmiddelen

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) nr. 557/2014 tot oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief innovatieve geneesmiddelen 2

WAT IS HET DOEL VAN DEZE VERODENING?

Met de verordening wordt de tweede fase van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicine Initiative —IMI 2) (hierna de „GO IMI 2” genoemd) voor de periode 2014-2020 opgericht.

De GO IMI 2 is gericht op de ontwikkeling van nieuwe vaccins, geneesmiddelen en behandelingen. Dit wordt mogelijk gemaakt door middel van gemeenschappelijke onderzoeksprojecten voor de aanpak van gezondheidsuitdagingen in Europa en door ervoor te zorgen dat de Europese farmaceutische industrie concurrerend blijft.

KERNPUNTEN

Doelstellingen

het succespercentage van klinische proeven met geneesmiddelen die volgens de Wereldgezondheidsorganisatie voorrang genieten, met 30 % verhogen;
binnen vijf jaar de tweede klinische fase (d.w.z. proeven) voor immunologische, respiratorische, neurologische en neurodegeneratieve ziekten bereiken;
markers voor diagnostiek en behandeling (d.w.z. indicatoren van een pathologisch of fysiologisch proces of een ziekte) voor vier ziekten ontwikkelen;
ten minste twee nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen (tegen antimicrobiële resistentie of de ziekte van Alzheimer).

Strategische onderzoeksagenda

In het IMI 2 ligt de nadruk op vier onderzoeksgebieden:

1.
targetvalidatie en onderzoek naar biomarkers* (werkzaamheid en veiligheid);
2.
goedkeuring van paradigma’s voor innovatieve klinische proeven;
3.
innovatieve geneesmiddelen;
4.
op de patiënt toegespitste programma’s voor therapietrouw (de mate waarin patiënten de voorgeschreven behandeling opvolgen zoals opgedragen).

Enkele gezondheidsprioriteiten die de IMI moet aanpakken, zijn:

antimicrobiële resistentie;
osteoartritis;
hart- en vaatziekten;
diabetes;
neurodegeneratieve ziekten;
psychiatrische ziekten;
respiratorische ziekten;
auto-immuunziekten (als gevolg van activiteiten van het immuunsysteem, zoals coeliakie);
ouderdomsgebonden ziekten;
kanker;
zeldzame/weesziekten (ziekten die maar een klein percentage van de bevolking treffen);
vaccins.

Bestuur

De GO IMI 2 is een juridische entiteit die opgericht is in overeenstemming met artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (EU). Dit maakt publiek-private partnerschappen op het gebied van industrieel onderzoek op Europees niveau mogelijk.
De GO bepaalt haar eigen strategische onderzoeksagenda en financiert projecten die geselecteerd zijn na aanbestedingen gepubliceerd op de website van de GO IMI 2. In het algemeen gebruikt de GO de Horizon 2020-regels voor deelname; uitzonderingen op deze regel zijn nader omschreven in Verordening (EU) nr. 622/2014. Grote farmaceutische ondernemingen in Europa komen echter niet in aanmerking voor financiering.
De GO wordt bestuurd door een uitvoerend directeur die wordt ondersteund door het personeel van het programmabureau. De GO heeft een raad van bestuur die bestaat uit een gelijk aantal vertegenwoordigers van de industrie en van de Europese Commissie. De raad van bestuur draagt de algemene verantwoordelijkheid voor de verrichtingen van de GO en houdt toezicht op de tenuitvoerlegging van haar activiteiten.
Een wetenschappelijk comité brengt advies uit aan de raad van bestuur over wetenschappelijke prioriteiten. Er is ook een groep vertegenwoordigers van nationale staten die de betrokken landen vertegenwoordigt, en een forum van belanghebbenden.
Besluiten worden genomen in overeenstemming met de door de GO vastgestelde stemprocedures.
Artikel 209 van het Financieel Reglement van de EU (Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012) voorziet in nieuwe flexibelere regels die speciaal ontworpen zijn voor PPP-instanties in de EU.

Begroting

De EU-bijdrage aan IMI 2 bedraagt 1,638 miljard EUR tot 2024. Dit wordt geëvenaard door 1,425 miljard EUR toegezegd door de farmaceutische industrie (bijdragen in natura). Er komt aanvullende financiering van andere sectoren of organisaties van biowetenschappen die besluiten als leden of geassocieerde partners aan individuele projecten aan IMI 2 bij te dragen. De GO wil ook synergieën met de Europese structuur- en investeringsfondsen ontwikkelen.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 27 juni 2014 van toepassing.

ACHTERGROND

Voor meer informatie zie:

Europa’s partnerschap voor gezondheid (IMI — Initiatief innovatieve geneesmiddelen);
Geschiedenis — het IMI-verhaal tot nu toe (IMI — Initiatief innovatieve geneesmiddelen);
Strategische onderzoeksagenda (IMI — Initiatief innovatieve geneesmiddelen).

KERNBEGRIPPEN

Biomarkers: biologische indicatoren om mensen te identificeren met aanleg voor bepaalde ziekten.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) nr. 557/2014 van de Raad van 6 mei 2014 tot oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief innovatieve geneesmiddelen 2 7.6.2014, blz. 54-76)

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 622/2014 van de Commissie van 14 februari 2014 houdende afwijking van Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 — Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (PB L 174, 13.6.2014, blz. 7-11)

Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1906/2006 (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 81–103)

Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van „Horizon 2020 — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” en tot intrekking van Besluit nr. 1982/2006/EG (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 104-173)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) nr. 1291/2013 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Laatste bijwerking 21.08.2018