02008D0911 — NL — 27.07.2022 — 007.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933) (Voor de EER relevante tekst) (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42) |
Gewijzigd bij:
|
|
|
Publicatieblad |
||
|
nr. |
blz. |
datum |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/1658 VAN DE COMMISSIE van 13 september 2016 |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/1659 VAN DE COMMISSIE van 13 september 2016 |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/133 VAN DE COMMISSIE van 24 januari 2018 |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/134 VAN DE COMMISSIE van 24 januari 2018 |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/1316 VAN DE COMMISSIE van 25 juli 2022 |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 21 november 2008
tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933)
(Voor de EER relevante tekst)
(2008/911/EG)
Artikel 1
Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen is vastgesteld in bijlage I.
Artikel 2
De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstanties als traditioneel geneesmiddel in bijlage I nodig is, zijn opgenomen in bijlage II.
Artikel 3
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
BIJLAGE I
Lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen overeenkomstig artikel 16, septies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/24/EG
BIJLAGE II
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA”
Wetenschappelijke naam van de plant
Achillea millefolium L.
Botanische familie
Asteraceae
Kruidensubstantie
Millefolii herba
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Vermalen kruidensubstantie
Droog extract (DER 6-9:1), extractiemiddel: water
Droog extract (DER 5-10:1), extractiemiddel: water
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Yarrow — Millefolii herba (07/2014: 1382)
Indicaties
Indicatie 1
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij tijdelijk verlies van de eetlust.
Indicatie 2
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
Indicatie 3
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.
Indicatie 4
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden.
Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees
Sterkte
Zie “Dosering”.
Dosering
Jongeren, volwassenen en ouderen
Enkelvoudige dosis
Indicaties 1 en 2
Kruidenthee: 1,5-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 150-250 ml water als een kruideninfusie, 3-4 maal per dag, tussen de maaltijden.
Dagelijkse dosis: 4,5 tot 16 g
In geval van indicatie 1 moeten de vloeibare preparaten 30 minuten vóór de maaltijd worden ingenomen.
Indicatie 2
Droog extract (DER 6-9:1), extractiemiddel: water 334 mg droog extract 3-4 keer per dag.
Dagelijkse dosis: 1,002-1,336 g
Indicatie 3
Kruidenthee: 1-2 g van de vermalen kruidensubstantie in 250 ml kokend water als een kruideninfusie, 2-3 maal per dag.
Dagelijkse dosis: 2-6 g
Droog extract (DER 5-10:1), extractiemiddel: water 250 mg droog extract 2-3 keer per dag.
Dagelijkse dosis: 0,50-0,75 g
Indicatie 4
Vermalen kruidensubstantie voor infuusbereiding voor cutaan gebruik: 3-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 250 ml kokend water, 2-3 maal per dag.
Dagelijkse dosis: 6-12 g
Het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar wordt afgeraden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Indicaties 1, 2 en 3
Orale inname
Indicatie 4
Cutaan gebruik: moet als een geïmpregneerd verband op het aangedane gebied worden aangebracht.
Duur van gebruik of eventuele beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Indicaties 1 en 2
Indien tijdens het gebruik van het geneesmiddel de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Indicaties 3 en 4
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor andere planten van de composietenfamilie (Asteraceae).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.
Indicaties 1, 2 en 3
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indicatie 4
Indien symptomen van ontsteking van de huid worden waargenomen, dient medisch advies te worden ingewonnen.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er zijn overgevoeligheidsreacties van de huid gemeld. De frequentie is onbekend.
In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische gegevens
Niet van toepassing.
Plausibele farmacologische effecten of werkzaamheid, gezien het langdurige gebruik en de langdurige ervaring met het middel.
Niet van toepassing.
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST CALENDULA OFFICINALIS L
Wetenschappelijke naam van de plant
Calendula officinalis L.
Botanische familie
Asteraceae
Kruidensubstantie
Goudsbloem
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
A) Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)
B) Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)
C) Tinctuur (DER 1:5), extractiemiddel ethanol 70-90 % (v/v)
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
Indicatie(s)
a) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen van de huid (zoals bij zonnebrand) en als hulpmiddel bij de heling van kleine oppervlakkige wonden.
b) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen in mond of keel.
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Type traditie
Europees
Specifieke sterkte
Zie „Gespecificeerde dosering”.
Gespecificeerde dosering
Kruidenpreparaten:
Vloeibaar extract (DER 1:1)
In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie
Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2)
In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-5 % kruidensubstantie
Tinctuur (DER 1:5)
In kompressen verdund met zojuist gekookt water, in een verhouding van ten minste 1:3.
In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie.
In de vorm van een gorgel- of mondspoelmiddel (oplossing van 2 %).
2 tot 4 maal daags.
Indicatie a)
Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Indicatie b)
Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Cutaan en oromucosaal gebruik.
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Kompressen: na 30-60 minuten verwijderen.
Alle kruidenpreparaten: indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Indicatie a)
Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.
Indicatie b)
Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.
Als tekenen van een huidinfectie worden waargenomen, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Niet relevant
Bijwerkingen
Huidsensibilisering. De frequentie is onbekend.
Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overdosering
Niet gerapporteerd.
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Wetenschappelijke naam van de plant
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanische familie
Asteraceae
Kruidensubstantie
Rood zonnehoedkruid
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Geperst sap en gedroogd geperst sap van vers zonnehoedkruid.
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Niet van toepassing
Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden.
Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Type traditie
Europees
Concentratie
10-20 g/100 gram geperst sap of gelijkwaardige hoeveelheid gedroogd geperst sap in vloeibare of half-vaste toedieningsvorm.
Dosering
Jongeren vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen
Kleine hoeveelheid zalf twee- à driemaal daags op de aangetaste plek aanbrengen.
Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Cutaan gebruik.
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Het geneesmiddel niet langer dan 1 week gebruiken.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Indien symptomen van ontsteking van de huid worden waargenomen, dient medisch advies te worden ingewonnen.
Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden omdat een veilig gebruik onvoldoende gedocumenteerd werd.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over cutaan gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Middelen die Echinacea bevatten, mogen niet worden aangebracht op de borst van vrouwen die borstvoeding geven.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties (bv. plaatselijke huiduitslag, (contact)eczeem en angio-oedeem van de lippen) voordoen.
De frequentie is onbekend.
Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Wetenschappelijke naam van de plant
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Botanische familie
Araliaceae
Kruidensubstantie
Eleutherococcus-wortel
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Vermalen kruidensubstantie
Vloeibaar extract (DER 1:1, extractiemiddel ethanol 30-40 % v/v)
Droog extract (DER 13-25:1, extractiemiddel ethanol 28-40 % v/v)
Droog extract (17-30:1, ethanol 70 % v/v)
Droog waterig extract (DER 15-17:1)
Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5, extractiemiddel ethanol 40 % v/v)
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 gecorrigeerd ►M7 7.0 ◄ )
Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel ter behandeling van astheniesymptomen zoals vermoeidheid en zwakte.
Het middel is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Type traditie
Europees, Chinees
Sterkte
Zie „Dosering”
Dosering
Adolescenten ►M7 ————— ◄ , volwassenen, ouderen
Kruidenpreparaten
Gemiddelde dagelijkse dosis
Vermalen kruidensubstantie als kruidenthee: 0,5-4 g
Bereiding van de thee: 0,5 tot 4 g vermalen kruidensubstantie om af te koken in 150 ml kokend water.
Doseringsfrequentie: 150 ml getrokken thee moet verdeeld in een tot drie doses gedurende de dag gedronken worden.
Vloeibaar extract: 2-3 ml
Droge extracten (ethanol 28-70 % v/v) overeenkomend met 0,5-4 g gedroogde wortel
Droog waterig extract (15-17:1): 90-180 mg
Tinctuur: 10-15 ml
De dagelijkse dosering kan in een tot drie doses worden ingenomen.
Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Oraal gebruik
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Het middel mag niet langer dan 2 maanden worden gebruikt.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicatie
Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
▼M7 —————
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden wegens een gebrek aan adequate gegevens.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. ►M7 Voor tincturen en extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het„ Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ”worden bijgevoegd. ◄
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Over veilig gebruik van het middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is niets vastgesteld.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. ►M7 Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. ◄
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Slapeloosheid, irritatie, tachycardie en hoofdpijn kunnen optreden. De frequentie is onbekend. ►M7 Indien bijwerkingen optreden die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. ◄
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)
Niet van toepassing.
A. OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Wetenschappelijke naam van de plant
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanische familie
Apiaceae
Kruidensubstantie
Venkel, bitter
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Venkelvrucht, bitter, gedroogd, vermalen ( 1 ).
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees, Chinees
Gespecificeerde concentratie
Zie „dosering”
Dosering
Volwassenen
Enkelvoudige dosis
1,5 tot 2,5 g (vers ( 2 )) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.
Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)
Dosis zoals voor volwassenen
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)
Gemiddelde dagelijkse dosis
3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses; Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week)
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Orale inname.
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Volwassenen
Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)
Niet langer dan 2 weken gebruiken.
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)
Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Geen gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.
Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.
Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]
Niet van toepassing.
B. OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Wetenschappelijke naam van de plant
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanische familie
Apiaceae
Kruidensubstantie
Venkel, zoet
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Venkelvrucht, zoet, gedroogd, vermalen ( 3 ) of poedervormig
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees, Chinees
Gespecificeerde concentratie
Zie „Dosering”.
Dosering
Volwassenen
Enkelvoudige dosis
1,5 tot 2,5 g (vers ( 4 )) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.
Venkelpoeder: 400 mg driemaal daags (maximaal 2 g per dag).
Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)
Dosis zoals voor volwassenen
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)
Gemiddelde dagelijkse dosis
3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses. Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Orale inname
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Volwassenen
Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)
Niet langer dan 2 weken gebruiken.
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)
Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Geen gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.
Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.
Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische bijzonderheden [indien van toepassing]
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]
Niet van toepassing.
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Wetenschappelijke naam van de plant
Hamamelis virginiana L.
Botanische familie
Hamamelidaceae
Kruidenprepara(a)t(en)
Distillaat bereid uit verse bladeren en bast (1:1,12 — 2,08; extractieoplosmiddel ethanol 6 % m/m)
Distillaat bereid uit gedroogde twijgen (1:2; extractieoplosmiddel ethanol 14-15 %) ( 5 )
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Niet van toepassing.
Indicatie(s)
Indicatie a)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van lichte huidontsteking en droogheid van de huid.
Indicatie b)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor tijdelijke verlichting van een onaangenaam gevoel in het oog door droogheid of door blootstelling aan wind of zonlicht.
Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees
Gespecificeerde concentratie
Zie „Dosering”.
Dosering
Kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren, volwassenen en ouderen
Indicatie a)
Distillaat in een sterkte overeenkomend met 5-30 % in halfvaste preparaten, een aantal malen per dag.
Het gebruik bij kinderen onder de 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Jongeren, volwassenen en ouderen
Indicatie b)
Oogdruppels ( 6 ): distillaat (2) verdund (1:10), 2 druppels per oog, 3-6 maal per dag.
Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren, volwassenen en ouderen
Indicatie a)
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Jongeren, volwassenen en ouderen
Indicatie b)
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt vier dagen. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee dagen aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Indicatie a)
Het gebruik bij kinderen onder de 6 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens.
Indicatie b)
In geval van oogpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, aanhoudende roodheid of oogirritatie, of als de aandoening verergert of langer dan 48 uur aanhoudt tijdens gebruik van het geneesmiddel, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens.
Voor extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het „Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden bijgevoegd”.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Indicatie a)
Bij gevoelige patiënten kan allergische contactdermatitis optreden. De frequentie is onbekend.
Indicatie b)
Gevallen van conjunctivitis zijn gemeld. De frequentie is onbekend.
In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel]
Niet van toepassing.
OPNAME OP DE EU-LIJST VAN MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN EN BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER EN/OF ANDERE SOORTEN VAN MELALEUCA, AETHEROLEUM
Wetenschappelijke naam van de plant
Melaleuca alternifolia (Maiden en Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller en andere soorten van Melaleuca
Botanische familie
Myrtaceae
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie van het kruidenpreparaat
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Kruidenpreparaat
Etherische olie
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
01/2008:1837
Indicaties
Indicatie a)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden en insectenbeten.
Indicatie b)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine puisten (furunkels en lichte acne).
Indicatie c)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van jeuk en irritatie bij lichte gevallen van voetschimmel.
Indicatie d)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van lichte ontsteking van het mondslijmvlies.
Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees
Sterkte
Zie „Dosering”.
Dosering
Indicatie a)
Jongeren, volwassenen en ouderen
Enkelvoudige dosis
Er moet 0,03-0,07 ml onverdunde etherische olie 1-3 keer per dag met een wattenstaafje op het aangedane gebied worden aangebracht.
Vloeibare preparaten die 0,5 % tot 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht.
Indicatie b)
Jongeren, volwassenen en ouderen
Enkelvoudige dosis
Olieachtige vloeistof of halfvaste preparaten die 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht, of
0,7-1 ml etherische olie geroerd door 100 ml lauwwarm water moet als geïmpregneerd verband op de aangedane gebieden van de huid worden aangebracht. Onverdunde etherische olie moet met behulp van een wattenstaafje 2-3 keer per dag op de puist worden aangebracht.
Indicatie c)
Jongeren, volwassenen en ouderen
Enkelvoudige dosis
Olieachtige vloeistof of halfvaste preparaten die 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht. Er moet 0,17-0,33 ml etherische olie in een geschikte hoeveelheid warm water worden gedaan zodat de voeten bedekt zijn. Voeten hierin dagelijks 5-10 minuten laten weken.
Onverdunde etherische olie moet 2-3 keer per dag met een wattenstaafje op het aangedane gebied worden aangebracht.
Indicatie d)
Jongeren, volwassenen en ouderen
Er moet 0,17-0,33 ml etherische olie met 100 ml water worden vermengd om meerdere keren per dag mee te spoelen of te gorgelen.
Het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningsweg
Indicaties a), b) en c)
Cutaan gebruik
Indicatie d)
Oromucosaal gebruik
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Indicatie a)
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indicaties b) en c)
Niet langer dan één maand gebruiken.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indicatie d)
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan vijf dagen aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor colofonium.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Over het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.
Indien huiduitslag ontstaat, dient het gebruik te worden stopgezet.
Niet oraal of via inhalatie gebruiken.
Niet in ogen of oren gebruiken.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indicatie a)
Indien koorts of tekenen van verergerende huidinfectie worden waargenomen, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indicatie b)
In gevallen van ernstige acne moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indicatie c)
Voor uitroeiing van schimmelinfectie moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indicatie d)
Niet inslikken.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.
Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Bijwerkingen aan de huid waaronder scherpe pijn, lichte pruritus, een branderig gevoel, irritatie, jeuk, een prikkend gevoel, erytheem, oedeem (contactdermatitis) of andere allergische reacties zijn gemeld. De frequentie ervan is onbekend.
Brandwondachtige huidreacties zijn gemeld. De frequentie ervan is „zelden” (< 1/1 000 ).
Indien bijwerkingen optreden die niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overdosering
Cutaan gebruik:
niet gerapporteerd.
Oromucosaal gebruik:
Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)
Bewaren in luchtdichte verpakkingen, beschermd tegen licht en hitte.
Juiste opslag en hantering zijn nodig om de vorming van oxidatieproducten te voorkomen die meer potentieel voor huidsensibilisatie hebben.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurig gebruik en ervaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)
Niet van toepassing.
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Wetenschappelijke naam van de plant
Mentha x piperita L.
Botanische familie
Lamiaceae (Labiatae)
Kruidenprepara(a)t(en)
Pepermuntolie : etherische olie verkregen door stoomdistillatie van de verse bovengrondse delen van de bloeiende plant
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Pepermuntolie — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel:
Voor de verlichting van de symptomen bij hoest en verkoudheid;
Voor de verlichting van lokale spierpijn;
Voor de verlichting van lokale jeuk van de intacte huid.
Het middel is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees
Gespecificeerde concentratie
Indicaties 1, 2 en 3
Enkelvoudige dosis
Kinderen van 4 tot 10 jaar
Pasteuze preparaten 2-10 %
Preparaten op basis van water en ethanol 2-4 %
Kinderen van 10 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 16 jaar
Pasteuze preparaten 5-15 %
Preparaten op basis van water en ethanol 3-6 %
Adolescenten vanaf 16 jaar, volwassenen
Pasteuze preparaten 5-20 %
Preparaten op basis van water en ethanol 5-10 %
In neuszalf 1-5 % etherische olie
Dosering
Maximaal driemaal daags
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt gecontra-indiceerd (zie contra-indicaties).
Het gebruik bij kinderen van 2 tot 4 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Cutaan en transdermaal
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Indicatie 1
Het middel mag niet langer dan twee weken worden gebruikt.
Indicaties 2 en 3
Voortdurend gebruik van het geneesmiddel gedurende langer dan drie maanden wordt afgeraden.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Kinderen jonger dan 2 jaar, omdat menthol reflexapneu en laryngospasmen kan veroorzaken.
Kinderen die aan (al dan niet met koorts gerelateerde) stuipen lijden.
Overgevoeligheid voor pepermuntolie of menthol.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Na het aanbrengen van pepermuntolie kan contact van ongewassen handen met de ogen irritatie veroorzaken.
Pepermuntolie mag niet op beschadigde of geïrriteerde huid worden aangebracht.
Het gebruik bij kinderen van 2 tot 4 jaar wordt afgeraden, omdat er onvoldoende ervaringsgegevens beschikbaar zijn.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, contactdermatitis en oogirritatie zijn gerapporteerd. Dit zijn meestal lichte reacties van kortstondige aard. De frequentie is onbekend.
Na lokale toepassing is irritatie van de huid en neusslijmvliezen mogelijk. De frequentie is onbekend.
In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST PIMPINELLA ANISUM L
Wetenschappelijke naam van de plant
Pimpinella anisum L.
Botanische familie
Apiaceae
Kruidensubstantie
Anijsvrucht
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Gedroogde anijsvrucht, fijngemaakt of gemalen
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indicatie(s)
a) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.
b) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Type traditie
Europees
Specifieke sterkte
Zie onder „Gespecificeerde dosering”.
Gespecificeerde dosering
Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen::
Indicaties a) en b)
Driemaal daags 1 - 3,5 g hele of (vers ( 7 )) fijngemaakte of gemalen anijsvrucht in 150 ml kokend water, in de vorm van kruidenthee.
Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Oraal
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Het middel mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (karwij, selderie, koriander, dille en venkel) of anethol.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wegens gebrek aan adequate gegevens voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruik bij kinderen onder de 12 jaar afgeraden.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van anijsvrucht door zwangere patiënten.
Het is niet bekend of anijsvruchtbestanddelen via de moedermelk worden uitgescheiden.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er kunnen allergische huid- of luchtwegreacties optreden bij het gebruik van anijsvrucht. De frequentie is onbekend.
Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
OPNAME OP DE UNIELIJST VAN SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
Wetenschappelijke naam van de plant |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Botanische familie |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Kruidensubstantie |
|
|
IJzerkruid (Sideritis herba) |
|
|
Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Kruidenpreparaat |
|
|
Vermalen kruidensubstantie |
|
|
Referentie monografie van de Europese Farmacopee |
|
|
Niet van toepassing |
|
|
Indicaties |
|
|
Indicatie 1) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van hoest tijdens een verkoudheid. Indicatie 2) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van mild gastro-intestinaal ongemak. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. |
|
|
Type traditie |
|
|
Europees |
|
|
Sterkte |
|
|
Zie „Dosering”. |
|
|
Dosering |
|
|
Volwassenen en ouderen Indicatie 1) en 2) Eenmalige dosis: Kruidenthee: 2-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 150-200 ml water als een kruideninfusie, 2-3 maal per dag. Dagelijkse dosis maximaal 12 g Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). |
|
|
Toedieningsweg |
|
|
Oraal gebruik |
|
|
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik |
|
|
Indicatie 1) Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Indicatie 2) Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. |
|
|
Overige informatie voor een veilig gebruik |
|
|
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof en andere planten van de Lamiaceae (Labiatae)-familie. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Geen bijwerkingen bekend. Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens (indien van toepassing) Niet van toepassing Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product) Niet van toepassing. |
|
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
Wetenschappelijke naam van de plant
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botanische familie
Lamiaceae
Kruidenprepara(a)t(en)
Etherische olie verkregen door stoomdistillatie van de verse bloeiende bovengrondse delen van Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. of een mengsel van beide soorten.
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
01/2008:1374
Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de verlichting van de symptomen bij hoest en verkoudheid.
Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees
Sterkte
Zie „Dosering”.
Dosering
Volwassenen en ouderen
Cutaan gebruik: in vloeibare en semivaste toedieningsvormen in concentraties tot 10 %; tot driemaal daags aanbrengen.
Gebruik als badtoevoeging: 0,007 - 0,025 g per liter.
Jongeren
Gebruik als badtoevoeging: 0,007 - 0,025 g per liter.
Kinderen tussen 6 en 12 jaar
Gebruik als badtoevoeging: 0,0035 - 0,017 g per liter.
Kinderen tussen 3 en 6 jaar
Gebruik als badtoevoeging: 0,0017 - 0,0082 g per liter.
Elke dag of om de dag één bad.
Het cutane gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Het gebruik als badtoevoeging bij kinderen onder de 3 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Cutaan gebruik: aanbrengen op de borst en de rug.
Gebruik als badtoevoeging: aanbevolen badtemperatuur: 35-38 °C.
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Duur van een bad: 10-20 minuten.
Indien de symptomen langer dan één week aanhouden, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Gebruik als badtoevoeging:
Volledige baden zijn gecontra-indiceerd in geval van open wonden, grote huidletsels, acute huidaandoeningen, hoge koorts, ernstige infecties, ernstige doorbloedingsstoornissen en hartfalen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Cutaan gebruik:
Net als andere etherische oliën mag tijmolie niet worden aangebracht op het gezicht, met name de neuszone, van baby’s en kinderen onder de 2 jaar vanwege het risico op laryngospasme.
Als dyspneu, koorts of purulent sputum optreedt, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens.
Gebruik als badtoevoeging:
Als dyspneu, koorts of purulent sputum optreedt, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Het gebruik bij kinderen onder de 3 jaar wordt afgeraden omdat medisch advies moet worden ingewonnen en wegens gebrek aan adequate gegevens.
In geval van hypertensie moet voorzichtigheid worden betracht wanneer een volledig bad wordt genomen.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er zijn overgevoeligheidsreacties en huidirritatie waargenomen. De frequentie is onbekend.
In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel]
Niet van toepassing.
OPNAME OP DE UNIELIJST VAN VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Wetenschappelijke naam van de plant |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Botanische familie |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Kruidenprepara(a)t(en) |
|
|
a) Vermalen kruidensubstantie b) Poedervormige kruidensubstantie c) Perssap van verse wortel (1:0,60-0,85) d) Droog extract (DER 4-6:1), extractiemiddel: water e) Vloeibaar extract (DER 1:4-6), extractiemiddel: water f) Droog extract (DER 4-7:1), extractiemiddel: methanol 45 % (v/v) g) Droog extract (DER 5,3-6,6:1), extractiemiddel: methanol 45 % (m/m) h) Vloeibaar extract (DER 1:7-9), extractiemiddel: zoete wijn i) Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v) j) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:8), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v) k) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:10), extractiemiddel: ethanol 56 % l) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 70 % (v/v) m) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 60-80 % (v/v) n) Droog extract (DER 5,5-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 85 % (m/m) |
|
|
Referentie monografie van de Europese Farmacopee |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indicaties |
|
|
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en ter bevordering van de slaap. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. |
|
|
Type traditie |
|
|
Europees |
|
|
Sterkte |
|
|
Zie „Dosering”. |
|
|
Dosering |
|
|
Jongeren, volwassenen en ouderen Oraal gebruik a) Eenmalige dosis: 0,3-3 g Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Kruidenthee: 0,3-3 g van de vermalen kruidensubstantie in 150 ml kokend water als een kruideninfusie. b) Eenmalige dosis: 0,3-2,0 g Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. c) Eenmalige dosis: 10 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. d) Eenmalige dosis: 420 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. e) Eenmalige dosis: 20 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd. f) Eenmalige dosis: 144-288 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal viermaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. g) Eenmalige dosis: 450 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. h) Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag i) Eenmalige dosis: 0,3-1,0 ml, maximaal driemaal per dag j) Eenmalige dosis: 4-8 ml, maximaal driemaal per dag k) Eenmalige dosis: 0,84 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress drie- tot vijfmaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd. l) Eenmalige dosis: 1,5 ml (psychische stress), 3 ml (ter bevordering van de slaap) Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd. m) Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag n) Eenmalige dosis: 322 mg, maximaal driemaal per dag Gebruik als badadditief Eenmalige dosis: 100 gram voor een vol bad, maximaal één bad per dag. |
|
|
Toedieningsweg |
|
|
Oraal gebruik Gebruik als badadditief. Temperatuur: 34-37 °C, duur van bad 10-20 minuten. |
|
|
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik |
|
|
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. |
|
|
Overige informatie voor een veilig gebruik |
|
|
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof. Gebruik als badadditief Volledige baden zijn gecontra-indiceerd in geval van open wonden, grote huidletsels, acute huidaandoeningen, hoge koorts, ernstige infecties, ernstige doorbloedingsstoornissen en hartfalen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Voor tincturen en extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het „Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik” worden bijgevoegd. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Patiënten die nadelige gevolgen ondervinden, mogen geen machines besturen of bedienen. Bijwerkingen Oraal gebruik Gastro-intestinale symptomen (bv. misselijkheid, buikkrampen) na inname van preparaten met valeriaanwortel kunnen optreden. De frequentie ervan is onbekend. In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Gebruik als badadditief Geen bijwerkingen bekend. Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Oraal gebruik Valeriaanwortel in een dosis van ongeveer 20 gram veroorzaakte symptomen zoals vermoeidheid, buikkramp, benauwd gevoel op de borst, licht gevoel in het hoofd, trillende handen en mydriase. Deze symptomen verdwenen binnen 24 uur. Indien klachten optreden, moet behandeling ondersteunend zijn. Gebruik als badadditief Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens (indien van toepassing) Niet van toepassing Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product) Niet van toepassing. |
|
OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VANVITIS VINIFERA L., FOLIUM
Wetenschappelijke naam van de plant
Vitis vinifera L.
Botanische familie
Vitaceae
Kruidensubstantie
Wijnstokblad ( 8 )
Gebruikelijke naam van de kruidensubstantie in alle officiële talen van de Europese Unie
Kruidenprepara(a)t(en)
Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water)
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Niet van toepassing.
Indicatie(s)
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van verschijnselen van een onaangenaam en zwaar gevoel in de benen gerelateerd aan lichte veneuze circulatiestoornissen.
Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees
Sterkte
Zie „Dosering”.
Dosering
Volwassenen en ouderen
Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water) in een crèmebasis (10 g bevat 282 mg zacht extract).
Breng 1- tot 3-maal daags een dunne laag aan op de desbetreffende plaats.
Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Cutaan gebruik.
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Volwassenen en ouderen
De aanbevolen duur van gebruik bedraagt vier dagen.
Indien tijdens het gebruik van het geneesmiddel de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In geval van huidontsteking, tromboflebitis of subcutane verharding, hevige pijn, zweren, plotselinge zwelling van één of beide benen, hart- of nierfalen, moet een arts worden geraadpleegd
Het middel mag niet worden gebruikt op beschadigde huid, rond de ogen of op slijmvliezen.
Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Niet gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er zijn meldingen geweest van contactallergie en/of overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk en erytheem, urticaria). De frequentie is onbekend.
In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel]
Niet van toepassing.
( 1 ) „Vermalen venkelvrucht” betekent hier ook „fijngestampte venkelvrucht”.
( 2 ) Voor de commerciële productie van vermalen venkelvrucht moet de aanvrager geschikte stabiliteitsonderzoe.en uitvoeren met betrekking tot de aanwezigheid van bestanddelen van etherische oliën.
( 3 ) „Vermalen venkelvrucht” betekent hier ook „fijngestampte venkelvrucht”.
( 4 ) Voor de commerciële productie van vermalen of poedervormige venkelvrucht moet de aanvrager geschikte stabiliteitsonderzoeken uitvoeren met betrekking tot de aanwezigheid van bestanddelen van etherische oliën.
( 5 ) Conform USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) Het geneesmiddel beantwoordt aan de monografie van de Europese Farmacopee over oogpreparaten (01/2008:1163).
( 7 ) De aanvrager moet voor commerciële preparaten van fijngemaakte of gemalen anijsvrucht de houdbaarheid onderbouwen met betrekking tot het gehalte van de etherische-oliecomponenten.
( 8 ) Het materiaal is conform de monografie van de Pharmacopée Française X., 1996.