Beroep ingesteld op 19 september 2018 — Hexal / EMA

(Zaak T-549/18)

(2018/C 436/74)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Hexal AG (Holzkirchen, Duitsland) (vertegenwoordigers: M. Martens, N. Carbonnelle, advocaten en S. Faircliffe, solicitor)

Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Conclusies

—

De door verzoekster aangevoerde exceptie van onwettigheid tegen de conclusie van het CHMP waarbij Sanofi Teriflunomide de status van NWS wordt toegekend, zoals vermeld in het besluit van de Commissie van 26 augustus 2013 tot verlening van een VHB van „AUBAGIO® — Teriflunomide”, ontvankelijk en gegrond verklaren;

—	Het besluit van het EMA van 5 juli 2018 tot afwijzing van Hexals aanvraag van een VHB voor een generieke versie van het geneesmiddel Aubagio® nietig verklaren;

—	EMA verwijzen in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Bij het bestreden besluit wordt Hexals aanvraag voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Teriflunomide Hexal geweigerd, aangezien Aubagio®, een eerder goedgekeurd geneesmiddel, nog steeds wettelijke gegevensbescherming geniet overeenkomstig het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 26 augustus 2013, waartegen verzoekster een exceptie van onwettigheid aanvoert krachtens artikel 277 VWEU. Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster twee middelen aan:

In haar eerste middel tegen het bestreden besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau stelt Hexal dat, aangezien de exceptie van onwettigheid gegrond is, de motivering van het bestreden besluit niet rechtsgeldig is, omdat het EMA de feiten en het recht onjuist heeft opgevat en zijn motiveringsplicht en verplichting tot uitvoering van een zorgvuldige en grondige beoordeling, zoals bepaald in artikel 296 VWEU, niet is nagekomen;

In het tweede rechtsmiddel wordt de wettigheid van het bestreden besluit eveneens betwist, aangezien de status als „nieuwe werkzame stof” opnieuw had moeten worden onderzocht bij de indiening van de Hexals aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek, hetgeen niet is gebeurd. Bijgevolg heeft het EMA zijn taken niet naar behoren vervuld, met name zijn verplichting tot uitvoering van effectieve en zorgvuldige beoordeling en is het zijn motiveringsplicht overeenkomstig artikel 296 VWEU niet nagekomen, waardoor het bestreden besluit onwettig wordt.