Zaak C‑140/07

Hecht-Pharma GmbH

tegen

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

(verzoek van het Bundesverwaltungsgericht om een prejudiciële beslissing)

„Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 1, punt 2, en 2, lid 2 – Begrip ‚geneesmiddel naar werking’ – Product waarvan hoedanigheid van geneesmiddel naar werking niet is vastgesteld – Inaanmerkingneming van mengverhouding van werkzame stoffen”

Samenvatting van het arrest

1.        Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Werkingssfeer

(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, art. 2, lid 2)

2.        Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Kwalificatie van product als geneesmiddel naar werking – Criteria

(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, art. 1, punt 2, sub b)

3.        Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Kwalificatie van product als geneesmiddel naar werking – Criteria

(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, art. 1, punt 2, sub b)

1.        Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat voormelde richtlijn, zoals gewijzigd, niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap van geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten.

(cf. punt 29, dictum 1)

2.        Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat de criteria gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen, ondanks de wijzigingen die bij richtlijn 2004/27 in de definitie van geneesmiddel zijn aangebracht, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

(cf. punten 35, 37, dictum 2)

3.        Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die worden gebruikt om een medische diagnose te stellen, een product niet als een geneesmiddel in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de mengverhouding van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. Het criterium geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, mag er niet toe leiden dat producten die wel inwerken op het menselijke lichaam, doch geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus niet echt de omstandigheden wijzigen waarin het menselijke lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd.

(cf. punten 41, 45, dictum 3)







ARREST VAN HET HOF (Eerste kamer)

15 januari 2009 (*)

„Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 1, punt 2, en 2, lid 2 – Begrip ‚geneesmiddel naar werking’ – Product waarvan de hoedanigheid van geneesmiddel naar werking niet is vastgesteld – Inaanmerkingneming van de dosering van de werkzame stoffen”

In zaak C‑140/07,

betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door het Bundesverwaltungsgericht (Duitsland) bij beslissing van 14 december 2006, ingekomen bij het Hof op 12 maart 2007, in de procedure

Hecht-Pharma GmbH

tegen

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg,

in tegenwoordigheid van:

Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Eerste kamer),

samengesteld als volgt: P. Jann, kamerpresident, M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (rapporteur) en J.‑J. Kasel, rechters,

advocaat-generaal: V. Trstenjak,

griffier: M.‑A. Gaudissart, hoofd van administratieve eenheid,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 24 april 2008,

gelet op de opmerkingen van:

–        Hecht-Pharma GmbH, vertegenwoordigd door C. Sachs, Rechtsanwältin,

–        Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, vertegenwoordigd door H. Laackmann als gemachtigde,

–        de Griekse regering, vertegenwoordigd door N. Dafniou, O. Patsopoulou en M. Apessos als gemachtigden,

–        de Poolse regering, vertegenwoordigd door E. Ośniecka-Tamecka, T. Krawczyk en P. Dąbrowski als gemachtigden,

–        de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door Z. Bryanston-Cross als gemachtigde, bijgestaan door A. Henshaw, barrister,

–        de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door B. Stromsky, B. Schima en G. Wilms als gemachtigden,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 19 juni 2008,

het navolgende

Arrest

1        Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34; hierna: „richtlijn 2001/83”), en met name van de artikelen 1, punt 2, en 2, lid 2, ervan.

2        Dit verzoek is ingediend in een geding tussen Hecht-Pharma GmbH (hierna: „Hecht-Pharma”) en Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg betreffende de kwalificatie van een product, genaamd „Red Rice”, als voedingssupplement of als geneesmiddel met het oog op het in de handel brengen van dit product op het Duitse grondgebied.

 Toepasselijke bepalingen

 Gemeenschapsregeling

3        Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 bepaalde oorspronkelijk dat onder „geneesmiddel” diende te worden verstaan:

„elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen [...].”

4        Naar luid van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 moet thans onder „geneesmiddel” worden verstaan:

„a)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b)      elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”

5        Leden 1 en 2 van artikel 2 van richtlijn 2001/83 bepalen:

„1.      Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.

2.      In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.”

6        Punten 2 tot en met 4 en punt 7 van de considerans van richtlijn 2004/27 luiden als volgt:

„(2)      De communautaire wetgeving heeft tot dusverre een belangrijke bijdrage geleverd aan het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen.

(3)      Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast, terwijl tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden bereikt.

(4)      Alle regelgeving op het gebied van de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. Dit doel moet echter worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.

[...]

(7)      Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van ‚geneesmiddel’ te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. In deze definitie moet worden aangegeven welk soort effect het geneesmiddel uitoefent op fysiologische functies. De aldus te vermelden effecten dienen zich ook uit te strekken tot geneesmiddelen zoals gentherapie, radiofarmacologische producten, alsmede sommige geneesmiddelen voor lokaal gebruik. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren.”

 Nationale regeling

7        Overeenkomstig § 69, lid 1, van de Duitse geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz) stellen de bevoegde Duitse autoriteiten de noodzakelijke voorschriften vast teneinde vastgestelde schendingen te beëindigen en toekomstige schendingen te voorkomen. Zij kunnen met name het in de handel brengen van geneesmiddelen verbieden wanneer de vereiste toelating of registratie van het geneesmiddel ontbreekt.

 Het hoofdgeding en de prejudiciële vragen

8        In september 2002 heeft Hecht-Pharma, die een farmaceutische groothandel exploiteert, in Duitsland een product dat uit rode gefermenteerde rijst bestaat, onder de naam „Red Rice 330 mg capsules” in de handel gebracht.

9        De capsules zijn in de handel gebracht in kunststof flessen met een etiket waarop met name de volgende gegevens waren vermeld: „Red Rice, 330 mg, voedingssupplement met gefermenteerde rijst, één capsule komt overeen met 1,33 mg monacoline K.” Het aanbevolen gebruik luidde als volgt: „als voedingssupplement, 1 capsule, 1 tot 3 maal dagelijks”.

10      Bij besluit van 19 december 2002 heeft de Bezirksregierung Lüneburg Hecht-Pharma verboden het in het hoofdgeding ter discussie staande product in Duitsland in de handel te brengen, aangezien het een aan de toelatingsplicht onderworpen geneesmiddel zou zijn en er geen toelating was verleend om het in de handel brengen.

11      Tegen dit besluit heeft Hecht-Pharma bezwaar aangetekend bij de Bezirksregierung Lüneburg. Dit bezwaar is bij beschikking van 11 juni 2003 afgewezen. Tegen deze beschikking heeft Hecht-Pharma beroep ingesteld bij het Verwaltungsgericht, dat dit beroep bij beslissing van 28 april 2005 heeft verworpen.

12      Bij arrest van 23 maart 2006 heeft het Niedersächsische Oberverwaltungsgericht het hoger beroep van Hecht-Pharma tegen de beslissing van het Verwaltungsgericht verworpen. Het Oberverwaltungsgericht was van oordeel dat het bestreden verbod op verhandeling gerechtvaardigd was daar het in het hoofdgeding ter discussie staande product een geneesmiddel is.

13      Het Niedersächsische Oberverwaltungsgericht heeft geoordeeld dat het geneesmiddelenrecht van toepassing is daar het betrokken product binnen de werkingssfeer van de definitie van geneesmiddel naar werking kan vallen. Het bevat immers een noemenswaardige hoeveelheid monacoline K. Deze werkzame stof komt overeen met lovastatine, een remstof van de cholesterolsynthese die als geneeskundig werkzaam bestanddeel aanwezig is in verschillende enkel op medisch recept verkrijgbare geneesmiddelen.

14      Het Niedersächsische Oberverwaltungsgericht leidt daaruit af dat het in het hoofdgeding ter discussie staande product verhoogde cholesterolwaarden kan verlagen en dus een bijdrage kan leveren tot het bereiken van een therapeutisch doel. Het voegt daaraan toe dat stoffen die de cholesterolsynthese remmen onder andere ernstige bijwerkingen op de spieren en de nieren kunnen hebben.

15      Volgens het Niedersächsische Oberverwaltungsgericht kan Hecht-Pharma er zich niet op beroepen dat het in het hoofdgeding ter discussie staande product bij gebruik volgens voorschrift geen farmacologische werking kan hebben. Uit de omstandigheid dat het aanbevolen gebruik leidt tot een dagelijkse dosis van 1,33 tot 4 mg monacoline K, wat weinig is in vergelijking met de voor lovastatine aanbevolen dagelijkse dosis van 10 tot 80 mg, kan volgens dit gerecht immers niet worden afgeleid dat het voornoemde product geen farmacologische werking heeft.

16      Volgens het Niedersächsische Oberverwaltungsgericht moet er daarenboven rekening mee worden gehouden dat als voedingssupplement verhandelde preparaten in de regel ongecontroleerd en in hogere dan de aanbevolen hoeveelheid worden ingenomen, ook al komt de aanbevolen dagelijkse dosis overeen met een lage dosis monacoline K in vergelijking met die van de alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen.

17      Het Niedersächsische Oberverwaltungsgericht heeft er bovendien op gewezen dat de regeling bij twijfel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 moet worden toegepast aangezien de farmacologische werking niet met absolute zekerheid is bewezen. De toepassing van deze bepaling vereist niet dat wordt bewezen dat de criteria om te kunnen spreken van een geneesmiddel, zijn vervuld. Het volstaat dat het product binnen de werkingssfeer van de definitie van geneesmiddel kan vallen.

18      Tegen het arrest van het Niedersächsische Oberverwaltungsgericht heeft Hecht-Pharma een beroep in Revision ingesteld.

19      Daarop heeft het Bundesverwaltungsgericht, van oordeel dat voor de beslechting van het voor hem aanhangige geding uitlegging van het gemeenschapsrecht noodzakelijk is, de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

„1)      Betekent de regeling bij twijfel, opgenomen in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 [...], dat richtlijn 2001/83 [...] toepasselijk is op een product dat mogelijkerwijs als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, maar waarvan de eigenschappen als geneesmiddel niet positief zijn vastgesteld? Welke mate van waarschijnlijkheid, en dus welke mate van instructie van de zaak is in voorkomend geval vereist om de toepasselijkheid van richtlijn 2001/83 [...] te rechtvaardigen?

2)      Kan een product dat niet als geneesmiddel wordt aangediend, als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] worden beschouwd op grond van de aanwezigheid van een bestanddeel dat in een bepaalde dosering fysiologische functies kan wijzigen, maar waarvan de dosering in het te beoordelen product – bij gebruik volgens voorschrift – onder dat niveau blijft? Dient deze vraag te worden gerangschikt onder het kenmerk ‚farmacologisch effect’ of onder het kenmerk ‚beïnvloeding van de fysiologische functies van de mens’?

3)      Spelen de in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen voor de kwalificatie als geneesmiddel naast de farmacologische eigenschappen als relevant verklaarde kenmerken ‚gebruikswijzen, omvang van de verspreiding, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (arrest van 9 juni 2005 [HLH Warenvertrieb en Orthica] C‑211/03, [C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03] Jurispr. blz. I‑5141, punt 51] nog een rol in de bij richtlijn 2004/27 [...] vernieuwde definitie van geneesmiddel?”

 Beantwoording van de prejudiciële vragen

 De eerste vraag

20      Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze richtlijn van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten. Hij wenst eveneens te vernemen welke mate van waarschijnlijkheid, en dus welke mate van instructie van de zaak in voorkomend geval vereist is om de toepasselijkheid van richtlijn 2001/83 te rechtvaardigen.

21      In de eerste plaats moet worden vastgesteld dat zowel artikel 2 van richtlijn 2001/83 in zijn oorspronkelijke versie als het huidige artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 in wezen bepalen dat deze richtlijn van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel worden vervaardigd.

22      De werkingssfeer van richtlijn 2001/83 is zodoende beperkt tot producten die industrieel vervaardigde geneesmiddelen zijn, met uitsluiting van producten die niet beantwoorden aan één van de twee definities van geneesmiddelen die in artikel 1, punt 2, sub a en b, van deze richtlijn zijn neergelegd.

23      Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 staat niet in de weg aan deze vaststelling.

24      Uit punt 7 van de considerans van richtlijn 2004/27 volgt immers dat deze bepaling in richtlijn 2001/83 is ingevoegd teneinde te verduidelijken dat de bepalingen van richtlijn 2001/83 moeten worden toegepast op een product indien dit zowel beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel als aan die van andere gereguleerde producten. Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 gaat dus uit van de vooronderstelling dat het betreffende product voldoet aan de voorwaarden voor kwalificatie als geneesmiddel (zie in die zin arrest HLH Warenvertrieb en Orthica, aangehaald, punten 43 en 44).

25      In dit verband zij eraan herinnerd dat in tegenstelling tot het begrip geneesmiddel naar aandiening, waarvan de ruime uitlegging ertoe strekt de consumenten te beschermen tegen producten die niet de werkzaamheid hebben welke zij ervan mogen verwachten, het begrip geneesmiddel naar werking die producten wil omvatten waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld en die daadwerkelijk zijn bestemd om een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen (arrest van 15 november 2007, Commissie/Duitsland, C‑319/05, Jurispr. blz. I‑9811, punt 61).

26      Richtlijn 2001/83 is derhalve niet van toepassing op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van deze richtlijn niet is vastgesteld, dat wil zeggen een product waarvan niet wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen.

27      Deze uitlegging wordt bevestigd door de rechtspraak dat de uitlegging van de bepalingen van richtlijn 2001/83 – die naast de bescherming van de volksgezondheid ook het vrije verkeer van goederen binnen de gemeenschap beoogt te verzekeren – niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije goederenverkeer die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van gezondheidsbescherming (zie in die zin arrest Commissie/Duitsland, aangehaald, punten 62 en 71).

28      Er moet bovendien op worden gewezen dat deze uitlegging niet afdoet aan de rechtspraak naar luid waarvan het bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht nog mogelijk is dat tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten als geneesmiddel of als levensmiddel blijven bestaan. Zo is het niet uitgesloten dat een lidstaat van oordeel is dat de hoedanigheid van geneesmiddel naar werking van een product is aangetoond, terwijl een andere lidstaat ervan uitgaat dat het bewijs dat sprake is van een geneesmiddel naar werking, bij de huidige stand van de wetenschap niet is geleverd (zie in die zin, arrest HLH Warenvertrieb en Orthica, aangehaald, punt 56).

29      Op het eerste deel van de eerste vraag moet derhalve worden geantwoord dat artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze richtlijn niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten.

30      Gelet op dit antwoord hoeft het tweede deel van de eerste vraag niet te worden beantwoord.

 De derde vraag

31      Met zijn derde vraag, die vóór de tweede dient te worden behandeld, wenst de verwijzende rechter te vernemen of artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, na de wijziging van de definitie van geneesmiddel bij richtlijn 2004/27, aldus moet worden uitgelegd, dat de in de rechtspraak van het Hof ontwikkelde criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

32      In zijn rechtspraak uit de periode vóór de wijziging van richtlijn 2001/83 bij richtlijn 2004/27 heeft het Hof erop gewezen dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (reeds aangehaalde arresten HLH Warenvertrieb en Orthica, punt 51, en Commissie/Duitsland, punt 55).

33      Blijkens punt 7 van de considerans ervan strekken de bij richtlijn 2004/27 vastgestelde wijzigingen van de definitie van geneesmiddel ertoe rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en met het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren. De definitie is ook verder uitgewerkt om te vermijden dat in concrete gevallen twijfel ontstaat over de toepasselijke regeling. Thans vermeldt de definitie het soort effect – farmacologisch, immunologisch of metabolisch – dat een geneesmiddel moet teweegbrengen teneinde de fysiologische functies van de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

34      Het is mogelijk dat de gemeenschapswetgever deze verduidelijking noodzakelijk achtte voor zover het fysiologische effect niet specifiek is voor geneesmiddelen, maar eveneens behoort tot de criteria die worden gebruikt voor de definitie van een voedingssupplement (arrest Commissie/Duitsland, aangehaald, punt 63).

35      De bij richtlijn 2004/27 vastgestelde wijzigingen van de definitie van geneesmiddel bevatten daarentegen geen enkele aanwijzing dat het de bedoeling zou zijn geweest de in de rechtspraak vastgestelde criteria te wijzigen, met uitzondering van het vereiste dat voortaan niet enkel met de farmacologische maar ook met de immunologische en de metabolische eigenschappen van een product rekening dient te worden gehouden.

36      Het bij richtlijn 2004/27 ingevoegde artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 bevestigt juist de in de rechtspraak gekozen benaderingswijze door vast te stellen dat rekening moet worden gehouden met de „kenmerken” van een product om vast te stellen of dit product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel.

37      Op de derde vraag dient derhalve te worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd, dat de criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

 De tweede vraag

38      Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een product als geneesmiddel naar werking kan worden gekwalificeerd indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen ervan – en bij gebruik volgens voorschrift, fysiologische functies niet kan herstellen, verbeteren of wijzigen. De verwijzende rechter verzoekt het Hof eveneens te verduidelijken of rekening moet worden gehouden met de dosering van de werkzame stoffen van een product bij de beoordeling of dit product een „farmacologisch effect” kan bewerkstelligen of „de fysiologische functies van de mens kan beïnvloeden”.

39      Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat, zoals blijkt uit de punten 32 en 33 van dit arrest, de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.

40      Daaruit volgt dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld.

41      In dit verband zij eraan herinnerd dat het criterium van de geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, er niet toe mag leiden dat producten die wel inwerken op het menselijke lichaam, doch geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het menselijke lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd (zie in die zin arrest Commissie/Duitsland, aangehaald, punt 60).

42      Daaruit volgt dat, met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die ertoe strekken een medische diagnose te stellen, een product niet als een geneesmiddel naar werking kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens.

43      Met betrekking tot het tweede deel van de tweede vraag die de verwijzende rechter voorlegt, zij eraan herinnerd dat een product dat bij de mens wordt gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om met name „fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen”, een geneesmiddel naar werking uitmaakt als bedoeld in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83.

44      Het onderscheid dat de verwijzende rechter maakt tussen de geschiktheid om een farmacologisch effect te bewerkstelligen en de geschiktheid om fysiologische functies te wijzigen, is dus niet relevant voor de kwalificatie van een product als geneesmiddel naar werking.

45      Derhalve dient op de tweede vraag te worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat, met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die ertoe strekken een medische diagnose te stellen, een product niet als een geneesmiddel in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

 Kosten

46      Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof van Justitie (Eerste kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten.

2)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd, dat de criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

3)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die ertoe strekken een medische diagnose te stellen, een product niet als een geneesmiddel in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

ondertekeningen


* Procestaal: Duits.