CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
L. A. GEELHOED
van 3 februari 2005 (1)
Zaak C-211/03
HLH Warenvertriebs GmbH
tegen
Bundesrepublik Deutschland
[Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Duitsland)om een prejudiciële beslissing]
„Uitlegging van de artikelen 28 EG en 30 EG, van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), en van richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedselsupplementen (PB L 183, blz. 51) – Lidstaat behandelt een product ‚E‑400 (natürliches Vitamin E)’ als geneesmiddel, terwijl het in een andere lidstaat als voedingssupplement wordt verhandeld”
Zaak C-299/03
Orthica B.V.
tegen
Bundesrepublik Deutschland
[Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Uitlegging van de artikelen 28 EG en 30 EG, van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), en van richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183, blz. 51) – Lidstaat behandelt een product, ‚Acid Free C‑1000’ als geneesmiddel, terwijl het in een andere lidstaat als voedingssupplement wordt verhandeld”
Zaak C-316/03
Orthica B.V.
tegen
Bundesrepublik Deutschland
[Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Uitlegging van de artikelen 28 EG en 30 EG, van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), en van richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183, blz. 51) – Lidstaat behandelt een product ‚OPC 85’ als geneesmiddel, terwijl het in een andere lidstaat als voedingssupplement wordt verhandeld”
Zaak C-317/03
Orthica B.V.
tegen
Bundesrepublik Deutschland
[Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
“Uitlegging van de artikelen 28 EG en 30 EG, van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), en van richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183, blz. 51) – Lidstaat behandelt een product ‚C-1000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)’ als geneesmiddel, terwijl het in een andere lidstaat als voedingssupplement wordt verhandeld”
Zaak C-318/03
Orthica B.V.
tegen
Bundesrepublik Deutschland
[Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Uitlegging van de artikelen 28 EG en 30 EG, van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43, blz. 1), en van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), en van richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementern (PB L 183, blz. 51) – Lidstaat behandelt een product‚ Lactobact omni FOS’ als geneesmiddel, terwijl het in een andere lidstaat als voedingssupplement wordt verhandeld”
I – Introductie
1. De feiten die aan deze zaken ten grondslag liggen, zijn betrekkelijk eenvoudig. In alle zaken gaat het om producten die in Nederland als voedingssupplementen op de markt zijn gebracht. De eisende partijen in de hoofdgedingen hebben bij de bevoegde Duitse autoriteit om toestemming verzocht deze producten te mogen importeren en in de handel te brengen. Deze wees de verzoeken af, nu eens omdat het betrokken product niet als voedingsmiddel maar als geneesmiddel moest worden aangemerkt, dan weer omdat andere dwingende redenen van gezondheidsbescherming aan een toelating op de markt in de weg stonden.
2. Het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen, dat in hoger beroep over de beschikkingen tot weigering van de toelating moest oordelen, heeft aan het Hof in al deze zaken een reeks vragen over de uitlegging van het toepasselijke gemeenschapsrecht gesteld. Deze vragen zijn grotendeels, doch niet geheel identiek. Daarom zal ik ze hieronder gegroepeerd weergeven.
3. De juridische problematiek die aan deze zaken ten grondslag ligt, vormt het onderwerp van een inmiddels uitvoerige rechtspraak van het Hof, te beginnen met het arrest Van Bennekom en onlangs nog eens aangevuld met de arresten Commissie/Denemarken en Commissie/Nederland.(2)
II – Het relevante recht
A – Het Gemeenschapsrecht
4. Artikel 1 van verordening (EG) nr. 258/97(3) van het Europese Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (hierna: „verordening nr. 258/97”) luidt als volgt:
5. „1. Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.
6. 2. Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:
7. a) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 90/220/EEG bevatten of die uit dergelijke organismen bestaan;
8. b) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;
9. c) voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstructuur;
10. d) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit micro‑organismen, schimmels of algen;
11. e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings‑ of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;
12. f) voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocédé is toegepast, voor zover dit procédé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
13. […]”
14. Volgens artikel 2, eerste alinea, van verordening (EG) nr. 178/2002(4) van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (hierna: „verordening nr. 178/2002”) wordt onder „levensmiddel” (of „voedingsmiddel”) verstaan: „alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.” Hetzelfde artikel onder sub d bepaalt echter expliciet dat geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65/EEG en richtlijn 92/73 niet onder deze definitie van levensmiddel vallen. De hier bedoelde richtlijnen zijn inmiddels als één tekst te vinden in richtlijn 2001/83.
15. Volgens artikel 1, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG(5) van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: „richtlijn 2001/83”) wordt voor de doeleinden van die richtlijn onder „geneesmiddel” verstaan ten eerste „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens” en ten tweede „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.”
16. Artikel 1, lid 1, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat onder een „farmaceutische specialiteit” wordt verstaan „elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.”
17. Artikel 2, sub a, van richtlijn 2002/46/EG(6) van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingsupplementen (hierna: „richtlijn 2002/46”) definieert voedingssupplementen „als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht […]” Nutriënten zijn vitaminen en mineralen (artikel 2, sub b, van richtlijn 2002/46).
18. Artikel 1 van deze richtlijn bepaalt uitdrukkelijk dat deze richtlijn niet van toepassing is op geneesmiddelen als omschreven in richtlijn 2001/83.
19. Artikel 15 van richtlijn 2002/46 bepaalt dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 31 juli 2003 aan deze richtlijn te voldoen.
B – Het nationale recht
20. § 47 a Lebensmittel- und Bedarfgegenständegesetzes (LMBG) bepaalt:
21. „1. In afwijking van § 47, lid 1, eerste volzin, kunnen producten in de zin van deze wet die rechtmatig worden vervaardigd en in de handel gebracht in een andere lidstaat van de Gemeenschap of in een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, of die afkomstig zijn uit een derde land en zich rechtmatig in het verkeer bevinden in een andere lidstaat van de Gemeenschap of in een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd en in de handel gebracht, ook indien zij niet aan de alhier geldende voorschriften inzake levensmiddelen voldoen. De eerste volzin geldt niet voor producten die
1) niet beantwoorden aan de verbodsbepalingen van de §§ 8,23 of 30, of
2) niet voldoen aan andere ter bescherming van de gezondheid vastgestelde bepalingen, tenzij de verhandelbaarheid van de producten in de Bondsrepubliek Duitsland overeenkomstig het tweede lid is erkend bij algemeen besluit van het Bondsministerie van Consumentenbescherming en Voedselveiligheid, bekendgemaakt in de Bundesanzeiger.
22. 2. Algemene besluiten uit hoofde van lid 1, tweede zin, punt 2, worden door het Bondsministerie van Consumentenbescherming en Voedselveiligheid in overleg met het Bondsministerie van Economische zaken en Uitvoercontrole vastgesteld, voorzover geen dwingende redenen van bescherming van de gezondheid zich daartegen verzetten. Aanvragen worden ingediend door degene die voornemens is de producten in te voeren. Bij de beoordeling van het gevaar van een product voor de gezondheid wordt rekening gehouden met de stand van het internationale onderzoek en, bij levensmiddelen, met de voedingsgewoonten in de Bondsrepubliek Duitsland. Algemene besluiten uit hoofde van de eerste zin gelden voor alle importeurs van de betrokken producten uit lidstaten van de Europese Gemeenschap of andere staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
23. 3. De aanvraag dient vergezeld te gaan van een volledige beschrijving van het product en van de voor het besluit benodigde beschikbare documentatie. Op de aanvraag moet binnen redelijke tijd worden beslist. Indien binnen 90 dagen nog geen definitieve beslissing op de aanvraag mogelijk is, moet de aanvrager over de redenen hiervan worden ingelicht.
24. 4. Indien levensmiddelen afwijken van de bepalingen van deze wet of van de krachtens deze vastgestelde regelingen, dient dit duidelijk kenbaar te worden gemaakt, voorzover noodzakelijk ter bescherming van de consument”.
25. § 73, lid 1, eerste volzin, van het Duitse Arzneimittelgesetzes (AMG) luidt:
26. „1. Geneesmiddelen waarvoor een toelatings‑ of registratieplicht geldt, mogen op het grondgebied waarop deze wet van toepassing is – uitgezonderd de andere douanevrije zones dan het eiland Helgoland ––enkel worden ingevoerd, wanneer zij in dat gebied tot het verkeer zijn toegelaten of zijn geregistreerd dan wel van toelating of registratie zijn vrijgesteld, en:
1) in geval van invoer uit een lidstaat van de Europese Gemeenschappen, de geadresseerde farmaceutisch ondernemer dan wel groothandelaar, dierenarts, of apotheker is;
2) in geval van invoer uit een land dat geen lid is van de Europese Gemeenschappen of dat partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de geadresseerde over toestemming krachtens § 72 beschikt.
27. [...]”
III – Achtergrond en de prejudiciële vragen
28. De nationale procedure
29. In 1995 en 1996 hebben HLH Warenvertriebs GmbH (hierna: „HLH”) en Orthica B.V. (hierna: „Orthica”) bij het Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (Bondsministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoorziening en Landbouw), destijds de bevoegde instantie, zonder succes om vaststelling van een algemeen besluit in de zin van § 47 a van het Lebensmittel‑ und Bedarfgegenständegesetz verzocht. Zij waren voornemens om een aantal producten, dat in Nederland als voedingssupplementen zijn toegelaten op de Duitse markt te brengen.
30. Het gaat daarbij om de volgende producten:
– in zaak C‑211/03: „Lactobact omni FOS”, (in poedervorm, een gram poeder bevat ten minste 1 000 000 000 kiemen uit de volgende zes bacteriestammen: Lactobacillus acidophilus, Lactococcus Lactis, E. faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus Casei en lactobacillus thermophilus. Het gebruik van ca. 2 gram, eenmaal daags, al roerend opgelost in een half glas water of yoghurt wordt aanbevolen. Bij een grotere behoefte en gedurende de eerste vier weken wordt een dubbele hoeveelheid aanbevolen;
– in zaak C‑299/03: „C‑1000” (in tabletvorm, bestaande uit, onder andere, 1000 mg vitamine C, 30 mg citrusbioflavonoïden, Hesperidin‑Rutinecomplex en andere ingrediënten, de aanbevolen hoeveelheid is één tablet per dag);
– in zaak C‑316/03: „OPC 85” (in tabletvorm, bestaande uit, onder andere, 50 mg extract bioflavonol, procyanidine oligomeer, de aanbevolen hoeveelheid is één tablet per dag);
– in zaak C‑317/03: „Acid Free C‑1000”(in tabletvorm, bestaande uit, onder andere 1110 mg calcium ascorbaat, 1000 mg vitamine C en 110 mg calcium, de dagelijks aanbevolen hoeveelheid is één tablet);
– in zaak C‑318/03: „E‑400” (in tabletvorm, bestaande uit 268 mg vitamine E, de aanbevolen hoeveelheid is één tablet per dag).
31. Het Bundesministerium für Gesundheit (Bondsministerie van Gezondheid), intussentijd de daartoe bevoegde instantie, heeft de vaststelling van een algemeen besluit geweigerd en heeft dit besluit als volgt gemotiveerd:
– in zaak C‑211/03, door erop te wijzen dat het niet om een voedingssupplement gaat, maar om een preparaat, dat geïsoleerde bacterieculturen bevat die een geneeskundige functie hebben;
– in de zaken C‑299/03 en C‑317/03, door erop te wijzen dat door het innemen van een tablet de in Duitsland geldende aanbeveling met meer dan het 13‑voudige wordt overschreden, zodat het product niet meer als een levensmiddel voor algemene consumptie kan worden beschouwd en derhalve op grond van dwingende redenen van gezondheidsbescherming niet op de markt kan worden toegelaten;
– in zaak C‑316/00, door erop te wijzen dat de bioflavonoïdes die het product bevat, in geïsoleerde vorm, niet op een overwegende wijze beantwoorden aan voedingsbehoeften of genot, maar dat zij moeten worden beschouwd als een substantie met een farmacologische werking en dat om dwingende reden van gezondheidsbescherming deze niet op de markt kunnen worden toegelaten;
– in zaak C‑318, door erop te wijzen dat door met het innemen van een tablet de in Duitsland aanbevolen dosis vitamine E 22 maal wordt overschreden en dat recente studies doen veronderstellen dat een langdurig en verhoogd vitamine E inname een schadelijk effect heeft op de gezondheid, zodat de wetenschappelijke onzekerheid op dit gebied zich er tegen verzet dat het product op de markt wordt gebracht.
32. HLH en Orthica hebben tegen deze weigeringen beroep aangetekend. Het Verwaltungsgericht heeft geoordeeld dat het geen levensmiddelen maar geneesmiddelen betrof en heeft de beroepen afgewezen.
33. Bovengenoemde partijen hebben vervolgens hoger beroep ingesteld bij het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen. Deze gerechtelijke instantie heeft gemeend dat de beslissing op dit beroep afhankelijk is van de interpretatie van een aantal Europeesrechtelijke bepalingen en heeft derhalve de volgende prejudiciële vragen aan dit Hof voorgelegd.
34. De prejudiciële vragen
35. Vragen A
– Vraag A I (in alle zaken)
36. Is het litigieuze product […] een levensmiddel (mogelijk in de vorm van een voedingssupplement) of een geneesmiddel? Geldt deze kwalificatie voor alle lidstaten?
– Vraag A II (in zaak C‑211/03)
37. Is het voor de kwalificatie van belang dat het product volgens de gebruiksaanwijzing al roerend in water of yoghurt moet worden opgelost? Of is beslissend de toestand waarin het wordt ingevoerd?
– Vraag A III (in zaak C‑211/03) en vraag A II (in de zaken C‑299/03 en C‑316/03 tot en met C‑318/03)
38. Wanneer het Hof vaststelt dat het betrokken product een geneesmiddel is, maar een levensmiddel blijft in de lidstaten waar het dat reeds was, ziet de verwijzende rechter zich met problemen geconfronteerd als die bedoeld in de vragen B VI, junto B III; de verwijzende rechter verwijst naar die vragen en de toelichting erop en verzoekt om beantwoording daarvan.
– Vraag A IV (in zaak C‑211/03)
39. Indien Lactobact omni FOS een levensmiddel (voedingssupplement) is, is het dan een nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97? Hoe verhouden de verschillende wettelijke grondslagen zich tot elkaar?
40. Vragen B
41. Voor het geval dat over de onder A gestelde vragen – zoals tot op heden – niet door het Hof maar door de nationale rechter dient te worden beslist, wordt verzocht om beantwoording van de volgende vragen.
– Vraag B I a) (voor alle zaken)
42. Vindt de kwalificatie van het litigieuze product plaats overeenkomstig artikel 2, eerste en tweede alinea, juncto de derde alinea, sub d, van verordening nr. 178/2002 dan wel – na afloop van de omzettingstermijn op 31 juli 2003 – overeenkomstig richtlijn 2002/46, en in voorkomend geval krachtens welke onderdelen van de richtlijn?
– Vraag B II (in zaak C‑211/03) en vraag B 2 II a) (in de zaken C‑299/03 en C‑316/03 tot en met C‑318/03)
43. Hoe dient het voor de kwalificatie van producten – onder andere krachtens artikel 2, eerste en tweede alinea, juncto derde alinea, sub d, van verordening nr. 178/2002 – wezenlijke begrip „farmacologische werking” gemeenschapsrechtelijk te worden gedefiniëerd? Maakt met name de noodzaak van een risico voor de gezondheid deel uit van de definitie?
– Vraag B II b) (in de zaken C‑299/03 en C‑316/03 tot en met C‑318/03)
44. Nadat bij richtlijn 2001/83 in artikel 1, sub 2, tweede volzin (met betrekking tot geneesmiddelen met geneeskundige werking) het nieuwe begrip „fysiologische functies” is ingevoerd, doet zich de vraag voor naar de betekenis van dit begrip en hoe het zich verhoudt tot het begrip „farmacologische werking”.
– Vraag B III (in alle zaken)
45. Geldt het door het Hof in het arrest van 30 november 1983, Van Bennekom (C‑227/82, Jurispr. blz. 3883) in punt 39 bij de algemene beoordeling van vitaminepreparaten uitgesproken oordeel dat de invoer van een in de lidstaat van productie als levensmiddel verhandelbaar product door afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen mogelijk moet zijn, wanneer het in de invoerende lidstaat als geneesmiddel wordt beschouwd, doch verlening van een handelsvergunning verenigbaar is met de eisen van gezondheidsbescherming, ook voor het onderhavige product en blijkt het Hof, het latere gemeenschapsrecht in aanmerking genomen bij zijn standpunt?
– Vraag B IV a) (in alle zaken)
46. Voorzover het begrip „risico voor de gezondheid” bedoeld in vraag B II of B III of in verband met andere desbetreffende bepalingen van gemeenschapsrecht, zoals de artikelen 28 EG en 30 EG, relevant is: Dient van het zogenoemde Upper‑Safe‑Level te worden uitgegaan of kan daarvan worden afgeweken, bijvoorbeeld omdat de betrokken stoffen ook reeds met de voeding worden ingenomen en/of omdat mogelijk – althans bij langdurige inname – met verschillende groepen consumenten en hun uiteenlopende mate van gevoeligheid rekening moet worden gehouden? Hoe dient het begrip „referentie‑innames aan vitaminen en mineralen voor de bevolking” als bedoeld in artikel 5 van de voedingssupplementenrichtlijn te worden gedefiniëerd?
– Vraag B IV b) (in alle zaken)
47. Is een, naar nationaal recht door de rechter slechts beperkt toetsbare beoordelingsbevoegdheid van de gespecialiseerde autoriteiten bij de – individuele – vaststelling van het Upper‑Safe‑level en, in voorkomend geval, bij de – individuele – afwijkingen ervan in strijd met het gemeenschapsrecht?
– Vraag B V a) (in alle zaken)
48. Is het voor het vrij verhandelen in Duitsland van een product dat ten minste in één andere lidstaat als levensmiddel mag worden verhandeld, van betekenis wanneer in Duitsland „geen voedingsbehoefte” voor het product bestaat?
– Vraag B V b) (in alle zaken)
49. Bij een bevestigend antwoord: is een beoordelingsbevoegdheid waarover de autoriteit naar nationaal recht in dit opzicht beschikt, die door de rechter slechts beperkt is te toetsen in overeenstemming met het gemeenschapsrecht?
– Vraag B VI (in alle zaken)
50. Wanneer het Hof de vragen onder B III met betrekking tot het arrest Van Bennekom bevestigend beantwoordt en er in het onderhavige geval geen onverenigbaarheid met de eisen van gezondheidsbescherming is: hoe kan het recht op een vergunning voor het in de handel brengen van het product geldend worden gemaakt? Kan het gevraagde algemeen besluit in de zin van m § 47 a LMBG zonder schending van het gemeenschapsrecht worden geweigerd, omdat het product volgens de Duitse kwalificatie een geneesmiddel is, terwijl het in de lidstaat van productie als levensmiddel verhandelbaar is? Is het in overeenstemming met het gemeenschapsrecht, met name met de artikelen 28 EG en 30 EG, om § 47 a LMBG niet naar analogie op dergelijke geneesmiddelen toe te passen? Indien deze vraag ontkennend wordt beantwoord: kan de Bondsrepubliek Duitsland zich zonder schending van het gemeenschapsrecht onttrekken aan een bevel van de Duitse rechter tot vaststelling van een algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) met het argument, dat zij of de voor levensmiddelen bevoegde autoriteit, echter niet de voor geneesmiddelen bevoegde autoriteit, tegenwerpt dat, aangezien het volgens de Duitse kwalificatie een geneesmiddel betreft, een algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) niet mogelijk is omdat
51. a) voor geneesmiddelen de voor de vaststelling van een algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG bevoegde autoriteit niet bevoegd is,
52. b) een toelating als geneesmiddel ontbreekt.
– Vraag B VII (in zaak C‑211/03)
53. Voor het geval dat, gezien de antwoorden van het Hof, het betrokken product een levensmiddel (mogelijk ook voedingssupplement), maar in ieder geval geen geneesmiddel blijkt te zijn, dient de Senat (verwijzende rechter) zich te buigen over de toepasselijkheid van verordening nr. 258/97, die prevaleert boven § 47 a LMBG en mogelijk het procesbelang in casu teniet kan doen. Derhalve vraagt de Senat:
54. Hoe dient de zinsnede „tot dusver […] niet in significante mate […] zijn gebruikt” in artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 te worden uitgelegd? Is het voldoende dat de in de Nederlandse Staatscourant van 16 februari 1995 een met het litigieuze product vergelijkbaar probioticum Ecologic 316 verhandelbaar is verklaard en dat volgens de rekening van 20 mei 1996 Ecologic 316 aan verzoekster is geleverd? Aan welke voorwaarden moet tenminste zijn voldaan om van een bestaande significante mate van gebruik in de zin van artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 te kunnen uitgaan? Wat is het aanknopingspunt voor de zinsnede „tot dusver […] niet”?
– Vraag B VIII (in zaak C‑211/03) en vraag B VII (in de zaken C‑299/03 en C‑316/03 tot en met C‑318/03)
55. Wanneer het Hof de vragen onder A niet zelf beantwoordt, kan de nationale rechter zich dan met vragen over de kwalificatie van producten wenden tot de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en in hoeverre is de nationale rechter gebonden aan eventuele door deze instantie verstrekte inlichtingen?
56. Procedure voor het Hof
57. In de procedure voor het Hof hebben HLM, Orthica evenals de Commissie, de Duitse regering, de Spaanse regering en de Zweedse regering schriftelijke opmerkingen ingediend. Op 9 december 2004 heeft de mondelinge behandeling plaats gevonden.
IV – Beoordeling
58. Prealabele opmerkingen
59. De context waarbinnen de hierboven weergegeven vragen zijn gerezen, kenmerkt zich door een grote dynamiek, in meer dan één opzicht.
60. In economisch opzicht heeft de ontwikkeling van de voedingsmiddelentechnologie ertoe geleid dat naast de van oudsher bestaande levensmiddelen met hun door de traditie geijkte ingrediënten, steeds meer nieuwe voedingsmiddelen op de markt zijn verschenen. Nieuw door hun andere receptuur en samenstelling, nieuw omdat zij verrijkt zijn met bepaalde werkzame stoffen als vitamines, bacteriën of mineralen, nieuw omdat zij als een specifieke categorie producten op de markt worden gebracht, zoals voedingssupplementen. Voor geneesmiddelen heeft de vooruitgang van de geneesmiddelentechnologie vergelijkbare gevolgen, waarbinnen de ontwikkeling van de biotechnologie naar verwachting tot grote verschuivingen aanleiding zal kunnen geven.
61. In wetenschappelijk opzicht is het terrein al even dynamisch. Naast de vindingen die leiden tot nieuwe voedingsmiddelen en geneesmiddelen, groeien ook de inzichten in de risico’s die aan de consumptie van bepaalde voedingsmiddelen of de toediening van bepaalde geneesmiddelen zijn verbonden. Soms kan het daarbij gaan om de dosering van één bepaalde stof of één ingrediënt, dan weer geeft de samenstelling van een heel voedselpakket, uit een oogpunt van volksgezondheid, reden tot bezorgdheid.
62. In juridisch opzicht kenmerkt het terrein zich door een grote dynamiek, omdat de met het gebruik van voedingsmiddelen en geneesmiddelen verbonden publieke belangen, de wetgever ertoe dwingt zijn wetgeving in overeenstemming te houden zowel met de ontwikkelingen die zich op de markt voordoen, als met de evolutie van het technische en wetenschappelijke inzicht. Voor de gemeenschapswetgever komt daarbij nog de bijzondere opgave om ter verzekering van het vrije verkeer in deze producten, de nodige harmonisatie tussen de nationale wettelijke stelsels en de nodige convergentie in hun toepassing te bewerkstelligen. Deze tweeledige opgave heeft geresulteerd in een omvangrijke wetgevingsmassa aan richtlijnen en verordeningen. Die zal hieronder ter sprake komen.
63. De activiteiten van in het bijzonder de gemeenschapswetgever hebben ertoe geleid dat ook de legislatieve context waarbinnen het Hof tot zijn oordeel moet komen sinds het al aangehaalde arrest Van Bennekom grondig is veranderd. Weliswaar gelden de beginselen die het Hof in dat arrest heeft ontwikkeld nog steeds, maar de ruimte waarbinnen die beginselen hun toepassing moeten vinden is steeds verder door het secundaire gemeenschapsrecht ingekaderd. Dat, naar wij zullen zien, voor de geneesmiddelenwetgeving nog meer dan voor de voedingsmiddelenwetgeving.
64. Tot slot wil ik wijzen op een bijzonder kenmerk van de uitvoering van de communautaire geneesmiddelen‑ en voedingsmiddelenwetgeving. Daarmee zijn in eerste instantie de bevoegde nationale autoriteiten belast. Communautaire instanties vervullen daarbij een ondersteunende of aanvullende rol, die op het terrein van de geneesmiddelen wat verder is ontwikkeld dan op dat van de voedingsmiddelen. Het binnen het kader van de gemeenschappelijke markt naast elkaar werkzaam zijn van bevoegde nationale instanties, waaraan de communautaire wetgeving eigen beoordelingsmarges toekent, leidt ertoe dat ten aanzien van de toelaatbaarheid van voedingsmiddelen en – in mindere mate – geneesmiddelen nog steeds divergente opvattingen mogelijk zijn. De daaruit voortvloeiende handelsbelemmeringen geven, naar uit de voorliggende zaken treffend blijkt, weer aanleiding tot nieuwe rechtsvragen.
65. Hieronder zal ik eerst, voorzover nodig, weergave geven van het geldende gemeenschapsrecht voor voedingsmiddelen en geneesmiddelen. Daarna volgt een weergave van de afbakeningsproblematiek tussen de communautaire wetgeving voor geneesmiddelen en voor voedingsmiddelen, zoals die inmiddels door de gemeenschapswetgever en het Hof grotendeels is opgelost. Omdat het door de prejudiciële vragen bestreken terrein deels volledig, deels onvolledig is geharmoniseerd is het nuttig een samenvattend overzicht te geven van de relevante bepalingen bij handelsbeperkende maatregelen van de lidstaten, die worden gerechtvaardigd met een beroep op de volksgezondheid. Het algemene deel van deze conclusie zal ik afronden met een korte weergave van enkele elementen uit de recente rechtspraak van het Hof, die voor de beantwoording van de gestelde vragen van belang zijn. Mijn analyses berusten op de actuele stand van de gemeenschapswetgeving, omdat de verwijzende rechter in zijn verwijzingsbeschikking heeft verklaard dat hij mede daarop zijn eindbeslissing in de hoofdgedingen zal baseren.
66. De beantwoording van de daartoe gegroepeerde antwoorden zal betrekkelijk kort kunnen blijven, omdat daarvoor in het algemene deel de belangrijkste bouwstenen al zijn gegeven. Om de lezer de intellectuele verveling van een lang en repetitief dispositief te besparen, zal ik dat beperken tot een verwijzing naar de punten in deze conclusie, waar de voorgestelde antwoorden op de diverse vragen al geformuleerd zijn.
67. Geneesmiddelen
68. De eerste harmonisatiemaatregelen teneinde belemmeringen in het vrije verkeer van geneesmiddelen weg te nemen, zijn te vinden in richtlijn 65/65.(7) Met deze richtlijn werd slechts een eerste stap naar volledige harmonisatie gezet.(8) De daarvoor gebruikte techniek bestond uit de formulering van communautaire definities voor de begrippen geneesmiddel en farmaceutische specialiteiten en uit de harmonisatie van de nationale procedures voor de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van die producten.
69. In de loop der tijd is richtlijn 65/65 vele malen gewijzigd en aangevuld. In 2001 is deze omvangrijke massa wetgeving ter wille van de transparantie geherordend en gecodificeerd in één tekst, richtlijn 2001/83, het „communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik”. Het is illustratief voor de wetgevingsdynamiek op dit terrein, dat minder dan drie jaar later bij richtlijn 2004/27 omvangrijke wijzigingen in het communautaire wetboek werden aangebracht.(9) De omzettingstermijn van laatstgenoemde richtlijn is overigens nog niet verstreken.
70. De geldende definitie van „geneesmiddel” is te vinden in artikel 1, lid 2, van richtlijn 2001/83. Deze is, net als de oude omschrijving in richtlijn 65/65, tweedelig. Een substantie is een geneesmiddel als zij wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens (de definitie „naar aandiening”) en zij is geneesmiddel als zij aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen (de definitie „naar werking”). Als een product onder deze tweeledige definitie kan worden gebracht, is het naar gemeenschapsrecht een geneesmiddel.
71. Uit de rechtspraak blijkt dat het begrip „aandiening” van een product ruim moet worden uitgelegd.(10) Daaronder valt niet alleen producten die worden aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen in de zin van de geneesmiddelenrichtlijn, maar ook producten die bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het die eigenschappen heeft. Voor producten die op grond van hun „werking” onder de definitie worden gebracht, geldt dat zij daaraan voorafgaand moeten onderworpen zijn aan een diepgaand technisch‑wetenschappelijk onderzoek. Het Hof heeft in zijn rechtspraak de volgende criteria genoemd waarmee rekening gehouden kan worden om te bepalen of een product onder dit onderdeel van de definitie kan worden gebracht: de farmacologische eigenschappen die het betrokken product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding, de mate van bekendheid bij de consument en de mogelijke gevaren die aan het gebruik kleven.(11)
72. Als een product onder de communautaire definitie van een geneesmiddel valt, dan gelden voor de toegang tot de markt de voorschriften van richtlijn 2001/83. Daarin is bepaald dat een geneesmiddel alleen op de markt kan worden gebracht als daarvoor een vergunning is afgegeven (artikel 6). Er bestaan twee soorten vergunningen: een gecentraliseerde communautaire vergunning op basis van verordening nr. 2309/93(12), en een gedecentraliseerde nationale vergunning, waarvan de procedure wordt beheerst door ingevolge richtlijn 2001/83 geharmoniseerde nationale voorschriften. Voor geneesmiddelen die onder de verordening vallen, dient de vergunning te worden aangevraagd bij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. De door deze instantie afgegeven vergunningen gelden voor de gehele Gemeenschap. De reikwijdte van deze procedure is echter beperkt tot enkele in de bijlage bij de verordening opgesomde categorieën geneesmiddelen. Voor het overgrote deel van de geneesmiddelen zal dus een vergunning moeten worden aangevraagd bij de bevoegde autoriteit van de desbetreffende lidstaat. De vereisten voor een vergunningaanvraag zijn te vinden in artikel 8 van richtlijn 2001/83, de, limitatief omschreven, weigeringsgronden in artikel 26. In de artikelen 27 en volgende is het belangrijke beginsel van de wederzijdse erkenning van vergunningen uitgewerkt. In beginsel dient de lidstaat van bestemming de in de lidstaat van oorsprong afgegeven vergunning te erkennen, tenzij de lidstaat waar de erkenning wordt gevraagd meent dat het in de handel brengen van het betrokken product een risico voor de gezondheid vormt. In een dergelijk geval moet eerst de procedure van artikel 29 worden gevolgd, waarin de betrokken lidstaten onderling overeenstemming moeten bereiken. Indien dat niet mogelijk blijkt, dient vervolgens de procedure van artikel 32 te worden gevolgd, die uiteindelijk kan leiden tot een definitieve beschikking van de Commissie op de aanvraag.
73. Uit de inhoud en het systeem van richtlijn 2001/83 vloeit voort, dat thans voor geneesmiddelen een regime geldt dat een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid combineert met een verregaande vrijheid van het tussenstaatse verkeer in geneesmiddelen. De Zweedse regering heeft in haar schriftelijke opmerkingen gesteld, dat voor geneesmiddelen thans de harmonisatie een volledige is. Die opvatting wordt door eisers in het hoofdgeding gedeeld. Uit de opmerkingen van de Spaanse regering valt af te leiden, dat zij van oordeel is dat het desbetreffende gebied nog slechts gedeeltelijk is geharmoniseerd. De Commissie neemt een licht afwijkende positie in. Zij is van oordeel dat de bijzondere voorschriften voor de producten, die onder de communautaire definitie van geneesmiddelen vallen, thans grotendeels beheerst worden door het gemeenschapsrecht. Derhalve zouden de lidstaten alleen nog, met een beroep op artikel 30 EG, autonoom voorschriften voor geneesmiddelen kunnen vaststellen, voorzover het gaat om aspecten die niet door richtlijn 2001/83 zijn geregeld, zoals de wijze waarop geneesmiddelen mogen worden verhandeld.
74. Ik ben geneigd het oordeel van de Commissie te volgen. Het systeem van richtlijn 2001/83 is sluitend waar het gaat om de definitie van het begrip geneesmiddel, het voorziet in een uitputtende regeling voor de toelatingsvergunning, alsmede voor de – met het oog op de tussenstaatse handel – essentiële wederzijdse erkenning van afgegeven vergunningen en een sluitende regeling voor de oplossing van verschillen van inzicht tussen de lidstaten over de gezondheidsrisico’s van toegelaten geneesmiddelen. Binnen het aldus afgebakende kader, zullen de lidstaten hun inzichten over de bescherming van de gezondheid tot gelding moeten brengen in overeenstemming met de gedetailleerde voorschriften daaromtrent in de richtlijn. Slechts voor aangelegenheden die klaarblijkelijk daarbuiten vallen is nog ruimte voor autonome nationale maatregelen, die met een beroep op artikel 30 EG kunnen worden gerechtvaardigd.
75. Uit het voorgaande volgt dat de lidstaten bij de kwalificatie van producten als „geneesmiddelen” gebonden zijn aan de uitputtende definitie daarvan in artikel 1, lid 2, van richtlijn 2001/83. Voor de toetsing van besluiten van nationale bevoegde instanties tot kwalificatie van producten als geneesmiddelen is uitsluitend de nationale rechter bevoegd. Deze dient daarbij rekening te houden met de rechtspraak van het Hof, waarin de definitie nader is uitgelegd.
76. In die rechtspraak komt de tweeledige ratio legis die aan richtlijn 2001/83 ten grondslag ligt duidelijk naar voren. Aan de ene kant dient het wettelijke regime voor geneesmiddelen strikter te zijn dan dat voor voedingsmiddelen, omdat met de aanwending in de consumptie daarvan bijzondere risico’s kunnen zijn.(13) Aan de andere kant moeten er voldoende waarborgen voor bestaan, dat producten die een gepretendeerde werking als geneesmiddel hebben, inderdaad die werking bezitten.(14) Zowel voor de bijzondere risico’s als voor geneeskrachtige werking geldt dat het bestaan ervan moet worden aangetoond aan de hand van op gedegen wetenschappelijk onderzoek berustende gegevens.
77. Een te extensieve uitlegging en toepassing van de definitie van geneesmiddel heeft mijns inziens drie bezwaren. In de eerste plaats verliest het begrip „geneesmiddel” zijn onderscheidende werking, wanneer daaronder producten worden gebracht die naar hoedanigheid en werking niet als zodanig zijn te kwalificeren. Daarmee wordt het belang van de gezondheid van de mens eerder geschaad dan gediend. In de tweede plaats kan dit tot gevolg hebben dat de specifieke communautaire regelingen voor bepaalde categorieën voedingsmiddelen – zij behelzen op de bijzondere risico’s van die producten afgestemde voorschriften – hun regelingsobject verliezen. Ik denk hierbij aan onder meer verordening nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten en richtlijn 2002/46 inzake voedingssupplementen. In de derde plaats gaat een „sluipende” uitbreiding van de reikwijdte van richtlijn 2001/83 tot producten die daaronder niet thuishoren, ten koste van het vrije goederenverkeer.
78. Het bovenstaande sluit beperkte verschillen tussen de lidstaten in de toepassingspraktijk van richtlijn 2001/83 niet uit. Evenwel steeds wanneer een lidstaat ertoe overgaat om een product dat elders in de Gemeenschap als levensmiddel of bijzondere voedingsmiddel is beschouwd als geneesmiddel te kwalificeren, dient hij die beslissing te staven met objectieve wetenschappelijke gegevens, die dat besluit kunnen dragen.
79. Voedingsmiddelen
80. Ook voor voedingsmiddelen zijn inmiddels verschillende communautaire regelingen tot stand gebracht. Het gaat daarbij, enerzijds, om algemene, of horizontale regelingen die in beginsel voor alle voedingsmiddelen werken en, anderzijds om specifieke regelingen die van toepassing zijn op bepaalde categorieën „gevoelige” voedingsmiddelen.
81. Verordening nr. 178/2002 heeft als eerste doelstelling de harmonisatie van begrippen, beginselen en procedures met betrekking tot de levensmiddelenwetgeving van de lidstaten, teneinde zo een gemeenschappelijke grondslag te scheppen op nationaal en op communautair niveau voor de regulering van de levensmiddelenmarkt. Deze harmonisatie verkeert thans nog in het beginstadium. Weliswaar zijn thans de belangrijkste begrippen geharmoniseerd, zoals het begrip levensmiddel, maar uit de considerans van de verordening, met name punt 5, blijkt dat de aanpassing van conflicterende bepalingen in de bestaande wetgeving, zowel op nationaal als op communautair niveau, nog de nodige tijd zal vergen. In elk geval dienen de bestaande beginselen uiterlijk op 1 januari 2007 te zijn aangepast om te voldoen aan de in artikel 5 tot en met 10 van de verordening neergelegde beginselen. Zij vormen het horizontale kader voor de verdere regulering op dit terrein.
82. Een van de centrale doelstellingen van verordening nr. 178/2002 is verwezenlijking en handhaving van een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid. Die doelstelling komt op verschillende plaatsen in de verordening pregnant naar voren, onder meer in de artikelen 1, lid 1, 5, lid 1, 6, lid 1, en 7, lid 1. Voor de verwezenlijking van deze doelstelling zijn de in artikel 14, leden 1 tot en met 6, omschreven veiligheidsvoorschriften van belang.(15) In het kader van de onderhavige zaken, komt aan artikel 14, leden 7 tot en met 9 een bijzondere betekenis toe. Artikel 14, lid 7, formuleert als beginsel dat levensmiddelen die aan specifieke communautaire bepalingen betreffende de voedselveiligheid voldoen, veilig worden geacht voorzover het aspecten betreft die onder die specifieke communautaire bepalingen vallen. Artikel 14, lid 8, brengt echter een uitzondering op dat beginsel aan door te bepalen dat het niet eraan in de weg staat dat de bevoegde nationale autoriteiten de nodige maatregelen nemen om beperkingen op te leggen aan het in de handel brengen van een levensmiddel, ook als het voldoet aan de voor dat levensmiddel geldende specifieke voorschriften, indien er redenen zijn om te vermoeden dat het levensmiddel onveilig is. Artikel 14, lid 9, houdt het beginsel in dat levensmiddelen, waarvoor geen specifieke bepalingen bestaan, veilig worden geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke bepalingen van de nationale levensmiddelenwetgeving van de lidstaat waar zij in de handel zijn gebracht, voorzover die bepalingen werden vastgesteld en toegepast onverminderd het Verdrag, in het bijzonder de artikelen 28 en 30. Op deze bepalingen van artikel 14, die in het kader van de voorliggende zaken van bijzonder belang zijn, kom ik hieronder nog terug.
83. Uit de hierboven gegeven weergave van enkele belangrijke onderdelen van verordening nr. 178/2002 blijkt dat algemene beginselen en voorschriften van deze verordening bijzondere harmoniserende voorschriften voor bepaalde categorieën levensmiddelen of ingrediënten daarvan veronderstellen. Inmiddels zijn tal van dergelijke specifieke harmonisatiemaatregelen uitgevaardigd, die materiële voorschriften inhouden voor bepaalde groepen voedingsmiddelen. In deze context zijn met name van belang richtlijn 2002/46 en verordening nr. 258/97.
84. Richtlijn 2002/46 voorziet in specifieke wetgeving voor voedingssupplementen. Alleen voedingssupplementen die voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn mogen op de markt worden gebracht. De werking ratione materiae van de richtlijn is op dit moment beperkt tot bepaalde nutriënten (vitaminen en mineralen). Daarvoor geldt dat alleen die mineralen en vitaminen voor de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt die op de bij de richtlijn gevoegde positieve lijst staan (bijlage I en II). Voor het – restrictieve – regime van deze richtlijn geldt een overgangstermijn. Van bijzonder belang zijn de artikelen 12 en 13 van deze richtlijn. Artikel 12 machtigt een lidstaat, indien deze op basis van een uitvoerige motivering die samenhangt met nieuwe informatie of met bestaande informatie die na aanneming van deze richtlijn of van een besluit ter uitvoering ervan opnieuw is beoordeeld, vaststelt dat een product waarop de richtlijn van toepassing is de gezondheid van de mens in gevaar brengt, hoewel het aan die bepaling voldoet, de toepassing van de betrokken bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk op te schorten of te beperken. Hij stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis. De Commissie neemt met inachtneming van de procedure van artikel 12, leden 2 en 3 en, eventueel artikel 13, leden 2, de nodige maatregelen.
85. Verordening nr. 258/97 geeft bijzondere communautaire voorschriften voor nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten. Het gaat daarbij in het bijzonder om, samengevat, de volgende categorieën:
– voedingsmiddelen en ingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of daaruit bestaan;
– voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen, maar deze niet bevatten;
– voedingsmiddelen en ingrediënten met een nieuwe of gemodificeerde primaire moleculenstructuur;
– voedingsmiddelen en ingrediënten bestaande uit micro-organismen, schimmels en algen;
– voedingsmiddelen en ingrediënten die geïsoleerd zijn uit planten en dieren;
– voedingsmiddelen en ingrediënten waarop weinig gebruikte productieprocédés zijn toegepast, voorzover die procédés veranderingen in de samenstelling of structuur van de voedingsmiddelen en ingrediënten teweegbrengen.
86. Alvorens dergelijke producten in de handel mogen worden gebracht, moeten zij worden onderworpen aan een uniforme veiligheidscontrole volgens een communautaire procedure. De lidstaat waarin het product voor het eerst op de markt wordt gebracht, voert de eerste beoordeling uit. Deze toets vindt plaats in nauwe samenwerking met de Commissie, de andere lidstaten en het Permanent Comité voor levensmiddelen. Ook in deze verordening is de verwezenlijking en handhaving van een hoog beschermingsniveau een van de centrale doelstellingen, zoals expliciet blijkt uit artikel 3, lid 1. In de artikelen 12 en 13 van de verordening zijn voorschriften vervat, die analoog, maar niet geheel gelijkluidend zijn aan die van de artikelen 12 en 13 van richtlijn 2002/46.
87. Het voorgaande is als volgt samen te vatten: op communautair niveau is met verordening nr. 178/2002 een samenstel van generieke communautaire voorschriften tot stand gebracht, die de algemene beginselen omschrijft waaraan nationale èn communautaire levensmiddelenvoorschriften moeten voldoen. Voor de gevoelige voedingsmiddelen en voedselingrediënten, waaraan bijzondere gevaren en risico’s kleven, komen in een voortschrijdend proces van inhoudelijke harmonisatie steeds meer specifieke communautaire regelingen tot stand, die ertoe strekken belemmeringen in het vrije verkeer weg te nemen en een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid veilig te stellen.
88. Zoals de Commissie en de regeringen van Spanje en Zweden hebben opgemerkt, is de harmonisatie op het omvangrijke terrein van de levensmiddelen nog lang niet voltooid en hebben de lidstaten hier een grotere handelingsvrijheid behouden dan op het terrein van de geneesmiddelen bij het nastreven van een niveau van voedselveiligheid dat naar hun inzicht een voldoende bescherming voor de gezondheid van de mens waarborgt. Uit het bovenstaande kan evenwel worden afgeleid dat deze constatering te algemeen is. Zij moet worden verbijzonderd, al naar gelang de algemene beginselen die zijn neergelegd in verordening nr. 178/2002 verder op nationaal en op communautair niveau zijn geïmplementeerd en naargelang er specifieke harmonisatievoorschriften voor desbetreffende voedingsmiddelen en ingrediënten bestaan.
89. Nu verordening nr. 178/2002 in concreto voorschrijft dat zowel de communautaire als de nationale levensmiddelenwetgeving moeten uitgaan van een hoog beschermingsniveau en dat de besluiten van de bevoegde instanties gebaseerd dienen te zijn op gedegen wetenschappelijke risicoanalyses en dat zij, zo daartoe aanleiding bestaat, het voorzorgsbeginsel in acht moeten nemen, zal het beroep door de lidstaten op artikel 30 EG met de bescherming van de gezondheid als rechtvaardigingsgrond moeilijker worden. Zij zullen moeten aantonen dat producten, die elders op de gemeenschappelijke markt, met inachtneming van het beginsel van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid en het voorzorgsbeginsel, wèl zijn toegelaten, toch onaanvaardbare gevaren en risico’s voor de gezondheid opleveren. Waar mag worden aangenomen dat ook de toelating van de desbetreffende producten in de lidstaat van productie op een gedegen wetenschappelijk onderzoek berust, zal de voor een dergelijk beroep te leveren contra‑expertise overtuigend moeten zijn.
90. Indien zij erin slagen aannemelijk te maken dat er inderdaad gevaren of substantiële risico’s voor de gezondheid bestaan, zullen naar vaste rechtspraak van het Hof de beperkende maatregelen die zij willen nemen moeten voldoen aan het evenredigheidsbeginsel. Dat wil zeggen dat die maatregelen doelmatig moeten zijn, niet verder gaan dan voor het te beschermen belang strikt genomen noodzakelijk is en in verhouding staan tot het nagestreefde doel, in de zin dat het doel kan worden bereikt met maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken. Deze rechtspraak is onlangs nog eens bevestigd.(16)
91. Voor voedingsmiddelen en voedselingrediënten die het object zijn van specifieke communautaire regelingen, staat het de lidstaten echter niet meer vrij om bij veronderstelde gevaren of risico’s voor de gezondheid met een beroep op artikel 30 EG zonder meer beperkende maatregelen te nemen. Dus zullen zij moeten handelen volgens de procedures van de desbetreffende communautaire regeling, zoals bijvoorbeeld neergelegd in de artikelen 12 en 13 van verordening nr. 258/97. Ontbreken dergelijke bijzondere procedures dan zullen zij moeten handelen volgens de meer generieke voorschriften van artikel 14, leden 7 en 8, van verordening nr. 178/2002.
92. Tot slot wil ik nog bespreken dat het wordende voedingsmiddelenrecht binnen de Europese Unie zich kenmerkt door het naast elkaar bestaan van de nationale bevoegde instanties van de lidstaten en de communautaire bevoegde instanties. Die co‑existentie schept, bij het steeds omvangrijker worden van de grensoverschrijdende productie‑ en distributieketens voor voedingsmiddelen, een tweeledige onderlinge afhankelijkheid. Aan de ene kant zijn genoemde ketens met hun groeiende omvang en complexiteit in toenemende mate kwetsbaar voor unilaterale belemmeringen en beperkingen. Aan de andere kant leiden zij ertoe dat gezondheidsgevaren en risico’s zich snel kunnen verspreiden over het grondgebied van de Unie. Dat noopt betrokken autoriteiten ertoe, zowel in de horizontale verhoudingen tussen de nationale instanties als in de verticale verhouding met de communautaire instanties tot samenwerking. Deze verplichtingen zijn deels gespecificeerd in de betrokken regelingen, voorzover dat niet het geval is, vloeien zij voort uit het in artikel 10 EG neergelegde beginsel van gemeenschapstrouw.(17)
93. Afbakeningsvragen
94. Het bestaan van communautaire definities voor geneesmiddelen en levensmiddelen sluit niet uit dat afbakeningsvragen kunnen voorkomen. Deze afbakeningsvragen kunnen in twee categorieën worden onderverdeeld.
95. In de eerste plaats afbakeningsvragen met een statisch karakter. Deze doen zich voor, wanneer een product gelet op zijn objectief vaststelbare eigenschappen, zowel onder de definitie van geneesmiddel als omschreven in artikel 1, lid 2, van richtlijn 2001/83 als onder de in artikel 2 van verordening nr. 178/2002 gegeven definitie voor levensmiddel valt. Is dat het geval dan is, ingevolge artikel 2, sub d, van verordening nr. 178/2002 de toepassing van deze verordening uitgesloten. Een dergelijke vergelijkbare bepaling komt ook voor in artikel 1, lid 2, van richtlijn 2002/46. Waar dergelijke uitdrukkelijke voorrangsbepalingen ontbreken, zoals het geval is in verordening nr. 258/97, moet worden aangenomen, dat indien een product als geneesmiddel èn als nieuw voedselmiddel, dan wel nieuw voedingsingrediënt kan worden aangemerkt, richtlijn 2001/83 van toepassing is. Immers nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten vallen als bijzondere categorie levensmiddelen ook onder de algemene definitie van levensmiddelen in verordening nr. 178/2002. Dus is daarop ook artikel 2, sub d, van die verordening van toepassing. Het bovenstaande is zeer onlangs nog eens door de gemeenschapswetgever bevestigd en verduidelijkt bij richtlijn 2004/27 tot wijziging van richtlijn 2001/83. Daarbij is aan artikel 2 van richtlijn 2001/83 een tweede lid toegevoegd inhoudende dat in geval van twijfel, wanneer een product aan de definitie van geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ofschoon de termijn voor de omzetting van de wijzigingsrichtlijn nog niet is verstreken – zij loopt op 30 oktober 2005 af – acht ik deze toevoeging in de context voor de voorliggende zaken niet zonder betekenis, omdat zij expliciteert wat naar wetgeving en rechtspraak(18) reeds geldend recht is.
96. In de tweede plaats zijn er afbakeningsproblemen met een dynamisch karakter. Deze doen zich voor wanneer een product dat in de lidstaat van productie is aangemerkt als een levensmiddel of bijzonder voedingsmiddel, waarop specifieke communautaire voorschriften van toepassing zijn, en die door de lidstaat in overeenstemming met het communautaire en nationale levensmiddelenrecht zijn behandeld, door een lidstaat van bestemming als geneesmiddel worden aangemerkt. Zoals ik hierboven, in punt 37, al heb opgemerkt, is het onvermijdelijk dat zich in de huidige uitvoerings‑ en handhavingsstructuur van het communautaire geneesmiddelenrecht, zekere divergenties in de uitlegging en toepassing ratione materiae van dat recht blijven voordoen. In deze gevallen worden de eigenschappen van het desbetreffende product door de betrokken bevoegde nationale autoriteiten verschillend geduid.
97. Welnu, de ruimte waarbinnen dergelijke duidingsverschillen tussen de bevoegde nationale autoriteiten zich kunnen voordoen, wordt door de huidige systematiek van het relevante gemeenschapsrecht op tweeërlei manieren begrensd. In eerste instantie door de desbetreffende definities van geneesmiddelen, levensmiddelen en bijzondere voedingsmiddelen zelf. Het is niet toegelaten om producten onder de definitie van geneesmiddel te brengen, die er naar objectieve maatstaven niet onder thuishoren. Op de bezwaren die kleven aan het op oneigenlijke gronden oprekken van het toepassingsbereik van de definitie voor geneesmiddelen, wees ik hierboven al in punt 36. In tweede instantie door de zojuist in punt 52 besproken voorrangsregels in gevallen waarin producten objectief zowel onder de definitie van geneesmiddelen, als onder de algemene definitie, of een van de bijzondere definities, voor levensmiddelen vallen. Dan dienen zij naar het geldende gemeenschapsrecht als geneesmiddel te worden behandeld.
98. Bij de beschrijving van het communautaire recht voor geneesmiddelen en voor voedingsmiddelen heb ik aangegeven dat er op beide terreinen procedurele mechanismen zijn, die ertoe strekken om divergenties in de interpretatie en de toepassing van het relevante recht op bepaalde producten op te lossen, teneinde ongewenste verschillen in beschermingsniveau en onnodige belemmeringen in het tussenstaatse verkeer in de desbetreffende producten te voorkomen. Gelet op de potentieel grote consequenties die interpretatie‑ en toepassingsverschillen tussen de bevoegde nationale instanties kunnen hebben, en gelet op de kwetsbaarheid van de naar hun aard ingewikkelde wettelijke systemen voor een onzorgvuldige toepassing, ligt het voor de hand dat nationale autoriteiten van een lidstaat zich a priori rekenschap geven van de gevolgen indien zij producten die op hun grondgebied worden ingevoerd, anders willen kwalificeren dan de bevoegde autoriteiten in het land van herkomst dat hebben gedaan. Die zorgplicht impliceert dat zij dan tenminste, zo mogelijk voordat zij de desbetreffende beslissing nemen, gebruik maken van de procedures die het gemeenschapsrecht biedt om handelsbelemmerende divergenties in de interpretatie en toepassing van het desbetreffende gemeenschapsrecht te voorkomen, dan wel om de gevolgen daarvan te beperken. Dit is a fortiori het geval wanneer door uiteenlopende inzichten eenzelfde product in de ene lidstaat onder het toepassingsbereik van het geneesmiddelenrecht wordt gebracht, terwijl daarop in andere lidstaten het algemene of specifieke levensmiddelenrecht van toepassing is, omdat de toepasselijkheid van het geneesmiddelenrecht voor het desbetreffende product veel verdergaande beperkingen meebrengt.
99. Handelsbelemmeringen
100. In het overzicht dat hierboven is gegeven van het relevante communautaire recht in wording voor geneesmiddelen en voedingsmiddelen zijn de handelsbelemmeringen die voortkomen uit divergerende interpretaties en toepassingen door de bevoegde nationale autoriteiten al terloops ter sprake gekomen. Ter wille van de duidelijkheid zal ik de verschillende varianten, met de daarop van toepassing zijnde algemene en bijzondere rechtsregels, nog eens samenvatten:
101. a. Producten die zowel door de lidstaat van productie als door de lidstaat van bestemming als geneesmiddel worden aangemerkt:
– voor de aspecten van het geneesmiddelenverkeer waarvoor richtlijn 2001/83 – nog – niet in een uitputtende harmonisatie voorziet, zoals voorschriften voor de wijze waarop geneesmiddelen in de handel moeten worden gebracht, niet zijnde verkoopmodaliteiten in de zin van het arrest Keck en Mithouard(19), kan artikel 30 EG voor nationale maatregelen een rechtvaardigingsgrond voor nationale voorschriften bieden, mits deze voldoen aan de voor de toepassing van dat artikel uit de rechtspraak voortvloeiende eisen;
– voor de aspecten van het geneesmiddelenverkeer, waarvoor richtlijn 2001/83 in een uitputtende harmonisatie voorziet, kan de lidstaat van bestemming elders binnen de Europese Unie rechtmatig vervaardigde of in het verkeer gebrachte geneesmiddelen slechts weigeren toe te laten op de in artikel 29, lid 1, van die richtlijn genoemde gronden. Een dergelijke maatregel moet worden gevolgd door de procedures omschreven in artikel 29, lid 2 en, eventueel, artikel 32 van die richtlijn.
102. b. Producten die zowel door de lidstaat van productie als door de lidstaat van bestemming als levensmiddel zijn aangemerkt en in de lidstaat van productie rechtmatig in het verkeer zijn gebracht, en waarop geen specifieke harmonisatievoorschriften van toepassing zijn:
– de hoofdregel hiervoor is dat deze veilig worden geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke bepalingen van de lidstaat waar zij in de handel zijn gebracht (artikel 14, lid 9, eerste zinsnede van verordening nr. 178/2002;
– echter, de lidstaten van bestemming zijn bevoegd deze producten te weren of aan beperkende voorschriften te onderwerpen, met een beroep op de gezondheid als een van de rechtvaardigingsgronden van artikel 30 EG dan wel op grond van een van de in de rechtspraak over artikel 28 EG erkende dwingende eisen van algemeen belang (artikel 14, lid 9, laatste zinsnede, van verordening nr. 178/2002).
103. c. Producten die het voorwerp zijn van specifieke harmonisatiemaatregelen en die zowel in de lidstaat van productie als in de lidstaat van bestemming als levensmiddel worden aangemerkt:
– de hoofdregel is dat indien deze producten in de lidstaat van productie door de bevoegde nationale autoriteiten in overeenstemming met de desbetreffende bijzondere harmonisatiemaatregelen in de handel zijn toegelaten, zij ook in de lidstaat van bestemming worden toegelaten (artikel 14, lid 7, van verordening nr. 178/2002);
– indien een lidstaat op gegronde redenen van oordeel is dat een voedingsmiddel onveilig is, ook al voldoet dat aan de voor dat voedingsmiddel geldende specifieke bepalingen, kan hij niettemin de nodige maatregelen nemen om beperkingen op te leggen aan het in de handel brengen of te eisen dat het uit de handel wordt genomen (artikel 14, lid 8, van verordening nr. 178/2002). Echter, in deze gevallen zal steeds bij de specifieke harmoniserende regelingen te rade moeten worden gegaan voor de bijzondere rechten en verplichtingen van de betrokken lidstaat in een dergelijk geval (vgl. verordening nr. 258/97, artikelen 12 en 13, en richtlijn 2002/46, artikelen 12 en 13).
104. d. Indien een product in de lidstaat van productie als levensmiddel of als een voedingsmiddel waarvoor specifieke harmoniserende voorschriften gelden, wordt aangemerkt, maar in de lidstaat van bestemming als een geneesmiddel, dan vloeit uit de bestaande systematiek het volgende voort:
– indien het betrokken product op grond van zijn objectieve kenmerken als geneesmiddel moet worden aangemerkt, is richtlijn 2001/83 van toepassing. De betrokken lidstaten zullen dan, in het belang van een eenvormige toepassing de nodige stappen moeten ondernemen om, gebruik makend van de daartoe in richtlijn 2001/83 voorziene procedures samen met de Commissie tot een oplossing te komen. Intussen legt de lidstaat van bestemming aan het in het verkeer brengen van het omstreden product geen verdergaande beperkingen op dan die hij in het belang van de gezondheid strikt noodzakelijk acht;
– indien er redenen zijn om aan te nemen dat het betrokken product op grond van zijn objectieve eigenschappen niet als een geneesmiddel is aan te merken en op dat product zijn specifieke harmoniserende voorschriften van toepassing, dient de lidstaat van bestemming bij het nemen van beperkende maatregelen de in die specifieke harmonisatievoorschriften omschreven bijzondere procedures te volgen;
– indien er redenen zijn om aan te nemen dat het betrokken product op grond van zijn objectieve kenmerken niet als een geneesmiddel is aan te merken en op dat product zijn geen specifieke voorschriften van toepassing, dan kan de betrokken lidstaat op grond van artikel 14, lid 9, van verordening nr. 178/2002 passende maatregelen nemen;
– indien het onzeker is of het betrokken product als een geneesmiddel is aan te merken, handelt de lidstaat naar analogie van de procedures omschreven in beide voorgaande gedachtestreepjes. Deze bieden hem voldoende mogelijkheden om de in het geding zijnde gezondheidsbelangen te beschermen. Dat laat zijn bevoegdheid onverlet om met gebruikmaking van de procedures van richtlijn 2001/83 tot een oplossing van het indelingsprobleem te komen.
105. Reeds in de rechtspraak opgeloste kwesties
106. Bij de beantwoording van verschillende van de gestelde vragen speelt de kwestie hoever rechterlijke toetsing van het op technische analyses berustende oordeel van de bevoegde nationale levensmiddelen- of geneesmiddelenautoriteiten minimaal dient te gaan.
107. Hierover heeft het Hof zich al gebogen in de zaak Upjohn II.(20) Deze zaak had betrekking op de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Het betreft hier een beslissing waaraan medisch‑farmacologisch onderzoek ten grondslag ligt en waarbij met vergelijkbare belangen moet worden rekening gehouden als bij de kwalificatie van producten als geneesmiddel.
108. In zijn arrest heeft het Hof uitgemaakt dat naar gemeenschapsrecht de desbetreffende autoriteiten over een ruime beoordelingsmarge dienen te beschikken bij de vervulling van taken die technisch wetenschappelijke analyses vergen. Die beoordelingsvrijheid is slechts aan een beperkte rechterlijke toetsing onderworpen. Daarbij kan de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van de bevoegde autoriteiten stellen. De toetsing blijft beperkt tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de op basis daarvan door die instantie gegeven juridische kwalificatie. Met name dient te worden onderzocht of er geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of de bevoegde instantie niet klaarblijkelijk de grenzen van haar beoordelingsvrijheid heeft overschreden.(21) Het Hof leidt hieruit af dat het gemeenschapsrecht niet eist dat de lidstaten voorzien in een procedure voor de rechterlijke controle op beslissingen van nationale autoriteiten tot intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die een verdergaande controle inhouden dan die welke het Hof in vergelijkbare gevallen uitoefent.
109. Het Hof benadrukt echter dat iedere nationale procedure van de rechterlijke controle van de desbetreffende beslissingen de rechter in de gelegenheid moet stellen bij de controle van de wettigheid van de aangevochten beslissingen relevante principes en regels van het gemeenschapsrecht toe te passen.
110. Deze rechtspraak is mijns inziens, mutatis mutandis, ook van toepassing op de rechterlijke controle van nationale beslissingen over de kwalificatie van een product tot geneesmiddel. Ook daar gaat het om beslissingen die dienen te berusten op technisch‑wetenschappelijk onderzoek, waarbij aan de nationale autoriteiten een inhoudelijke beoordelingsvrijheid toekomt.
111. In zijn recente rechtspraak heeft het Hof zich over de vraag gebogen of het feit dat er in de lidstaat van bestemming geen voedingsbehoefte zou bestaan voor een product dat in een andere lidstaat wettig is vervaardigd of in het verkeer is gebracht, van belang is voor de beoordeling of die lidstaat van bestemming, op basis van het gemeenschapsrecht, gerechtigd is, om op die grond alleen, het in het verkeer brengen van het desbetreffende product te verbieden.
112. In de recente arresten Commissie/Denemarken en Commissie/Nederland(22) is het Hof uitvoerig op deze vraag ingegaan. In deze arresten heeft het Hof uitgemaakt dat een praktijk van een lidstaat van bestemming, die eist dat het in de handel brengen van voedingsmiddelen, die zijn verrijkt met vitaminen en mineralen, afkomstig uit andere lidstaten waar zij wettig zijn vervaardigd en in de handel zijn gebracht, wordt onderworpen aan het bewijs van het bestaan van een voedingsbehoefte bij de bevolking van de lidstaat van bestemming, het in de handel brengen van deze producten moeilijker, zo niet onmogelijk maakt, en derhalve de tussenstaatse handel beperkt.
113. Evenwel, bij het ontbreken van een harmonisatie van de standaarden voor de desbetreffende producten en in de mate waarin bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek er reële onzekerheden bestaan, staat het de lidstaten nog vrij om met een beroep op het in artikel 30 EG begrepen belang van de volksgezondheid de maatregelen te nemen die zij met het oog op de volksgezondheid nodig achten. Deze beoordelingsvrijheid is des te belangrijker wanneer wordt aangetoond dat er onzekerheden blijven bestaan bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot bepaalde stoffen, zoals vitaminen die in het algemeen als zodanig niet schadelijk zijn, maar die schadelijke effecten kunnen hebben in het geval van overmatige consumptie ervan tezamen met de gewone voeding, waarvan de samenstelling niet te voorspellen, noch te controleren is.
114. Het gemeenschapsrecht verzet zich volgens het Hof niet ertegen dat een lidstaat het, behoudens voorafgaande vergunning, in de handel brengen van voedingsmiddelen verbiedt voor voedingsmiddelen die zijn verrijkt met andere vitaminen en mineralen dan die waarvan het gebruik is toegestaan bij communautaire regeling. Evenwel bij het uitoefenen van hun beoordelingsbevoegdheid met betrekking tot de volksgezondheid, dienen de lidstaten het proportionaliteitsbeginsel te respecteren. Bovendien zijn de nationale autoriteiten, wanneer zij een beroep op artikel 30 EG doen, in ieder geval afzonderlijk verplicht om aan te tonen dat in het licht van de nationale voedingsgewoonten en rekening houdend met de resultaten van het internationale wetenschappelijk onderzoek, de beperkende maatregelen noodzakelijk zijn en dat het in de handel brengen van het desbetreffende product een werkelijk risico voor de volksgezondheid meebrengt. Hieruit vloeit voort dat een verbod voor het in de handel brengen van verrijkte voedingsmiddelen gebaseerd dient te zijn op een diepgaande evaluatie van het door de lidstaat die artikel 30 EG inroept gestelde risico.
115. Een dergelijk diepgaande evaluatie dient als voorwerp te hebben de beoordeling van de waarschijnlijkheidsgraad van de beweerdelijk negatieve gevolgen van de toevoeging van bepaalde nutriënten aan voedingsmiddelen en de ernst van deze mogelijke gevolgen. Bij een dergelijke beoordeling kunnen wetenschappelijke onzekerheden blijken ten aanzien van het bestaan en de ernst van dergelijke risico’s. In dergelijke omstandigheden kan het toelaatbaar zijn dat de lidstaat met een beroep op het voorzorgsbeginsel, toch beschermende maatregelen treft, zonder af te wachten totdat er volledige zekerheid bestaat over deze risico’s en de ernst daarvan. Een dergelijk risicobeoordeling die aan het inroepen van het voorzorgsbeginsel vooraf dient te gaan, mag echter niet berusten op zuiver hypothetische overwegingen.
116. Een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel veronderstelt, zo is uit genoemde rechtspraak van het Hof af te leiden, in de eerste plaats een nauwkeurige identificatie van de mogelijke negatieve gevolgen voor de gezondheid van de toevoeging van voedingsstoffen aan levensmiddelen en, in de tweede plaats, een globale beoordeling van het gezondheidsrisico die gebaseerd dient te zijn op de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens die ter beschikking staan en op de recentste resultaten van de internationale wetenschap. Wanneer het onmogelijk blijkt om met zekerheid het bestaan en de gevolgen van het beweerde risico vast te stellen, omdat de resultaten van het uitgevoerde onderzoek nog onvoldoende, niet concluent of onnauwkeurig zijn, maar niettemin de waarschijnlijkheid van een reëel gevaar voor de volksgezondheid blijft bestaan in de veronderstelling dat het risico bewaarheid zou worden, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel het nemen van beschermende maatregelen.
117. Bij een dergelijke diepgaande beoordeling van de risico’s die de toevoeging van nutriënten aan levensmiddelen voor de volksgezondheid kan hebben, kan het criterium van de voedingsbehoefte van de bevolking van de lidstaten een rol spelen. Evenwel de afwezigheid van een dergelijke voedingsbehoefte kan, op zichzelf, geen volledige verbod rechtvaardigen, op basis van artikel 30 EG, van het in de handel brengen van voedingsmiddelen die wettig in een andere lidstaat zijn vervaardigd of in de handel zijn gebracht.
118. Bij deze aldus weergegeven rechtspraak van het Hof teken ik nog aan, dat zij mutatis mutandis van toepassing is in gevallen waarin een lidstaat niet rechtstreeks een beroep doet op artikel 30 EG, maar op één van de bijzondere procedures die voorzien in de specifieke communautaire regeling voor bepaalde voedingsmiddelen, zoals verordening nr. 258/97 en richtlijn 2002/46.
119. De vragen
120. Vraag A I (alle zaken) en vraag A IV (in zaak C‑211/03)
121. Met deze vragen wenst de verwijzende rechter te vernemen of het bij Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000, E‑400 om een levensmiddel dan wel een geneesmiddel gaat en indien Lactobact omni FOS als een levensmiddel moet worden aangemerkt of het dan een nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 is.
122. Het is vaste rechtspraak dat in prejudiciële procedures er een scheiding van taken bestaat tussen het Hof en de nationale rechter. Elke waardering van de feiten behoort uitsluitend tot de bevoegdheid van de nationale rechter. Het Hof is dus niet bevoegd, over de feiten van het hoofdgeding te beslissen of de communautaire voorschriften die het heeft uitgelegd, op nationale maatregelen toe te passen.(23)
123. Hieruit volgt dat het Hof deze vragen onbeantwoord dient te laten en dat de verwijzende rechter daarover zelf dient te beslissen. Deze dient daarbij rekening te houden met de volgende criteria die aan ’s Hofs rechtspraak zijn te ontlenen: de farmacologische eigenschappen die het betrokken product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding, de mate van bekendheid bij de consument en de mogelijke gevaren die aan het gebruik ervan kleven.(24)
124. Vraag A II (in zaak C‑211/03)
125. De verwijzende rechter vraagt zich af of de wijze van innemen van belang is voor de kwalificatie van een bepaald product.
126. Zoals hierboven, in de punten 34 en 35 is gesteld, hangt het antwoord op de vraag of een bepaald product als een geneesmiddel kan worden gekwalificeerd af van objectieve eigenschappen die het heeft, zoals deze met inachtneming van de in punt 72 genoemde criteria uit ’s Hof rechtspraak zijn vast te stellen. Het feit dat het product in water of yoghurt moet worden opgelost, is daarbij niet van belang. Voor zowel geneesmiddelen als voor voedingssupplementen kan deze wijze van inname zijn geïndiceerd.
127. Vraag B I a) (in alle zaken)
128. Op deze vraag naar de onderlinge verhouding tussen richtlijn 2002/46 en verordening nr. 178/2002 en welke regeling toepasselijk is als een product zowel beantwoordt aan de definitie van een levensmiddel als van een geneesmiddel, ben ik in mijn prealabele opmerkingen, in de punten 37 en 51 tot en met 55, al uitvoerig ingegaan. Daaruit zijn de volgende antwoorden af te leiden.
129. Verordening nr. 178/2002 vormt de generieke, horizontale regeling voor levensmiddelen, die, naast de oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en de instelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, de vaststelling van algemene beginselen en voorschriften voor de communautaire en nationale levensmiddelenwetgeving behelst. Richtlijn 2002/46 geeft specifieke voorschriften voor een bijzonder categorie voedingsmiddel, namelijk voedingssupplementen; zij vormt een lex specialis op de lex generalis van verordening nr. 178/2002, zoals ook blijkt uit artikel 14, leden 7, 8 en 9 van genoemde verordening:
– Indien een product voldoet aan de definities van geneesmiddel, zoals omschreven in artikel 1, lid 2 van richtlijn 2001/83, van levensmiddel, zoals omschreven in artikel 2 van verordening nr. 178/2002 en van voedingssupplement van artikel 2, lid 1, van richtlijn 2002/46 is ingevolge artikel 2, sub d, van verordening nr. 178/2002 en artikel 1 van richtlijn 2002/46, de toepasselijkheid van deze regelingen op het desbetreffende product uitgesloten.
– Echter, indien een product dat in de lidstaat waar het is vervaardigd of in de handel is gebracht als voedingssupplement in de zin van richtlijn 2002/46, maar door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming als geneesmiddel wordt aangemerkt wegens de daaraan voor de volksgezondheid verbonden risico’s, dient die lidstaat de in richtlijn 2002/46, artikelen 12 en 13 bedoelde procedure te volgen om in overleg met de betrokken andere lidstaten en de Commissie consensus te verkrijgen over de aan het betrokken product te geven kwalificatie en met het oog op de mogelijke risico’s van de consumptie daarvan beschermende maatregelen.
– Indien een product in de lidstaat waar het is vervaardigd of in de handel is gebracht als levensmiddel in de zin van verordening nr. 178/2002 en door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming als geneesmiddel wordt aangemerkt wegens de daaraan voor de volksgezondheid verbonden risico’s, dient die overeenkomstig de in verordening nr. 178/2002 omschreven procedure met de betrokken lidstaten en de Commissie in overleg te treden teneinde consensus te krijgen over de aan het betrokken product te geven kwalificatie, een en ander onverminderd de bevoegdheid van de lidstaat om ingevolge artikel 30 EG, de nodige redelijke maatregelen te nemen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid.
130. Vraag B II (in alle zaken)
131. Met deze vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen hoe het begrip „farmacologische werking” dient te worden geïnterpreteerd bij de kwalificatie van producten. Hij vraagt zich tevens af of een gezondheidsrisico deel uitmaakt van deze definitie.
132. Zoals de Commissie terecht heeft opgemerkt, komt het begrip farmacologische werking niet voor in verordening nr. 178/2002, noch in richtlijn 2001/83 of richtlijn 2002/46. Deze term is echter wel gebruikt in de rechtspraak van het Hof in de context van het tweede deel van de definitie van een geneesmiddel in artikel 1, lid 2, van richtlijn 2001/83 zoals deze definitie luidde in de gewijzigde richtlijn 65/65.(25) Het gaat er bij deze vraag dan ook primair om te weten of het betrokken product een geneesmiddel naar werking is, dat wil zeggen aan een mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.
133. Overigens merk ik op dat de term fysiologische functies bij de mens, zoals deze voorkomt in artikel 1, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 in wezen niet verschilt van de term organische functies in haar voorgangster, richtlijn 65/65.
134. Dit leidt mij tot het volgende antwoord op de gestelde vraag:
135. De farmacologische werking van een product is een van de factoren die moeten worden onderzocht bij de beoordeling of een product van wezenlijke invloed is op de stofwisseling en kan inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme en dus gelet op de bewoording van artikel 1, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. De risico’s die aan het gebruik van het product verbonden zijn, vormen één van de elementen waarmee rekening kan worden gehouden bij de bepaling of het al dan niet om een geneesmiddel gaat.(26) Echter dit element is niet doorslaggevend. Er zal tevens tenminste een aantoonbare „therapeutische werking” aanwezig moeten zijn. Deze therapeutische werking zal steeds verband met de aan het gebruik van het product verbonden risico’s moeten worden onderzocht.(27)
136. Vraag B III en vraag B VI (in alle zaken)
137. Deze vragen zijn onderling nauw met elkaar verbonden. Uit de verwijzingsbeschikking valt op te maken dat de verwijzende rechter met deze twee vragen beoogt te vernemen of de artikelen 28 EG en 30 EG in die zin moeten worden uitgelegd dat het een lidstaat (van bestemming) niet meer is toegestaan het in de handel brengen op zijn grondgebied van producten als die welke deel uitmaken van de hoofdgedingen te verbieden, wanneer deze producten wettig in de handel zijn gebracht in de lidstaat van vervaardiging als voedingsmiddel.
138. Op het onderwerp van deze vragen ben ik in de prealabele opmerkingen hierboven reeds uitvoerig ingegaan, ten aanzien van geneesmiddelen in de punten 32 en 33, ten aanzien van levensmiddelen in de punten 46 tot en met 50 en ten aanzien van producten over de kwalificatie waarvan tussen de lidstaten verschil van inzicht bestaat in de punten 54 en 55. Van mijn bevindingen heb ik een samenvattend overzicht gegeven in punt 56. Daarop vallen de volgende antwoorden af te leiden:
139. a. Voor producten die zowel door de lidstaat van productie als door de lidstaat van bestemming als geneesmiddel worden aangemerkt kan, voorzover het gaat om aspecten van de productie van en het handelsverkeer in geneesmiddelen, waarvoor richtlijn 2001/83 in een uitputtende harmonisatie voorziet, de lidstaat van bestemming elders binnen de Europese Unie rechtmatig vervaardigde of in het verkeer gebrachte geneesmiddelen slechts weigeren toe te laten op de in artikel 29, lid 1, van die richtlijn genoemde gronden. Een dergelijke maatregel moet worden gevolgd door de procedures omschreven in artikel 29 en, eventueel, in artikel 32 van die richtlijn.
140. b. Voorzover het gaat om aspecten van het geneesmiddelenverkeer waarvoor richtlijn 2001/83 – nog – niet in een uitputtende harmonisatie voorziet, zoals voorschriften voor de wijze waarop geneesmiddelen in de handel moeten worden gebracht, niet zijnde verkoopmodaliteiten in de zin van het arrest Keck en Mithouard, kan artikel 30 EG voor nationale maatregelen een rechtvaardigingsgrond bieden, mits deze voldoen aan de voor de toepassing van dat artikel uit de rechtspraak voortvloeiende eisen.
141. Voorzover het gaat om levensmiddelen die in de lidstaat van productie rechtmatig in het verkeer zijn gebracht en waarop geen specifieke harmonisatievoorschriften van toepassing zijn, blijven de lidstaten van bestemming ingevolge artikel 14, lid 9, laatste zinsnede, van verordening nr. 178/2002, bevoegd om deze producten te weren of aan beperkende voorschriften te onderwerpen met een beroep op de gezondheid van de mens als een van de rechtvaardigingsgronden van artikel 30 EG dan wel op grond van één van de in de rechtspraak over artikel 28 EG erkende dwingende eisen van algemeen belang. Deze maatregelen zullen steeds moeten voldoen aan de voor de toepassing van deze uit de rechtspraak voortvloeiende eisen.
142. Voorzover het gaat om levensmiddelen die voorwerp zijn van specifieke harmonisatiemaatregelen, en die in de lidstaat van productie rechtmatig in het verkeer zijn gebracht, blijven de lidstaten van bestemming ingevolge artikel 14, lid 8, van verordening nr. 178/2002 bevoegd de nodige maatregelen te nemen, indien hij van oordeel is dat een voedingsmiddel onveilig is, ook al voldoet dat aan de voor dat voedingsmiddel geldende specifieke bepalingen. Echter in deze gevallen zal steeds bij de specifieke harmoniserende regelingen te rade moeten worden gegaan voor de bijzondere rechten en verplichtingen van de betrokken lidstaat in een dergelijk geval.
143. In de hypothese dat het gaat om producten die in de lidstaat van productie als levensmiddel en in de lidstaat van bestemming als geneesmiddel wordt aangemerkt, is het antwoord al vervat in het voorgestelde antwoord op vraag B I a) (hierboven punt 76, tweede en derde gedachtestreepje).
144. Vraag B IV a (in alle zaken)
145. Met deze vraag informeert de verwijzende rechter naar het belang dat moet worden toegekend aan het begrip „veilige maximumgehalten”, dat voorkomt in artikel 5, lid 1, sub a, van richtlijn 2002/46. Uit de formulering van deze vraag waarin wordt verwezen naar de vragen B II en B III, kan worden afgeleid dat deze lijkt te veronderstellen dat dit begrip een rol kan spelen bij de afbakening van geneesmiddel en voedingsmiddel.
146. Om met die veronderstelling te beginnen: het begrip „veilige maximumgehalten” speelt geen rol bij de onderlinge afbakening van geneesmiddelen en voedingsmiddelen. Enerzijds niet, omdat bij tal van levensmiddelen, welke evident niet als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt, het aangeven van veilige maximumgehalten in samenhang met de door de producent aanbevolen dagelijkse dosis nodig kan zijn. Anderzijds niet, omdat producten die ver onder de bovengrens van het nog veilige maximum worden toegediend toch fysiologische functies bij de mens kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen, en zo overeenkomstig artikel 1, lid 2, van richtlijn 2001/83 als geneesmiddel kunnen worden gekwalificeerd. Overigens kunnen ook producten, die een gedeelte aan werkzame stof bevatten, dat duidelijk onder het veilige maximumgehalte ligt, ingevolge artikel 1, lid 2, eerste volzin, van deze richtlijn worden aangediend.
147. Het begrip „veilige maximumgehalten” moet derhalve onafhankelijk van de aard van het desbetreffende product – levensmiddel of medicijn – functioneel worden uitgelegd. Het gaat hier om een maatstaf waaraan de consument informatie kan ontlenen voor een verantwoord gebruik van het product. Bij de bepaling van de veilige maximumgehalten moet onder meer rekening worden gehouden met de zogeheten „referentie‑innames”, omschreven in artikel 5, lid 2, van richtlijn 2005/46. Het gaat hier om de dagelijkse dosis vitaminen of mineralen die voor het overgrote deel van de gezonde bevolking voldoende zijn.
148. Vraag B IV b (in alle zaken)
149. Deze vraag dient wat ruimer en algemener te worden gelezen dan zij is geformuleerd. Het gaat hier in essentie om de klassieke vraag hoever de rechterlijke toetsing van het op technische analyses berustende oordeel van de bevoegde nationale levensmiddelen‑ of geneesmiddelenautoriteiten minimaal moet gaan.
150. Uit de beschouwingen die ik hierboven, onder punten 57 tot en met 61 heb gewijd vloeit het volgende antwoord voort:
151. Een beoordelingsmarge voor de nationale autoriteiten bij het kwalificeren van een product als medicijn is in overeenstemming met het gemeenschapsrecht, mits een nationale procedure voor de rechterlijke toetsing van de dienaangaande door deze autoriteiten genomen beslissingen aan de rechter, bij wie een beroep tot nietigheid tegen een dergelijke beslissing aanhangig wordt gemaakt, in staat stelt om, in het kader van zijn controle op de wettigheid van die beslissing, daadwerkelijk de principes en de regels van het gemeenschapsrecht toe te passen.
152. Vraag B V a (in alle zaken)
153. Ook op deze vraag, waarmee de nationale rechter informeert of het feit dat er geen voedingsbehoefte zou bestaan voor het desbetreffende product, op zichzelf reeds een verbod tot het in de handel brengen daarvan kan rechtvaardigen, ben ik in de punten 62 tot en met 69 van mijn prealabele opmerkingen al ingegaan.
154. Daaruit valt het volgende antwoord af te leiden:
155. Het criterium van de voedingsbehoeften van de bevolking van een lidstaat kan een rol spelen bij de evaluatie door deze staat van het risico dat producten, zoals die welke in de hoofdgedingen zijn omstreden, kunnen opleveren voor de volksgezondheid. De afwezigheid van een dergelijke voedingsbehoefte kan echter op zichzelf geen volledig verbod rechtvaardigen, op basis van artikel 30 EG, van het in de handel brengen van voedingsmiddelen die elders in de Europese Unie rechtmatig zijn vervaardigd of in het verkeer zijn gebracht.
156. Vraag B V b (in alle zaken)
157. Met deze vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of het bestaan van een beoordelingsmarge voor de bevoegde nationale autoriteit betreffende de veronderstelde afwezigheid van een nationale voedingsbehoefte in overeenstemming is met het gemeenschapsrecht. Het antwoord op deze vraag laat zich eenvoudig afleiden uit de antwoorden op de beide voorgaande vragen.
158. Voor het vinden van een antwoord op de vraag of er al dan niet –nog – een nationale voedingsbehoefte bestaat is diepgaand wetenschappelijk onderzoek nodig. Het oordeel dat de bevoegde nationale instanties vellen op basis van een dergelijk onderzoek, dient naar gemeenschapsrecht onderworpen te zijn aan rechterlijke toetsing die aan de eisen voldoet welke hierboven in punt 90 zijn omschreven.
159. Vraag B VII (in zaak C-211/03)
160. Met deze vraag beoogt de verwijzende rechter de uitleg te vernemen van de voorwaarde bedoeld in artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97, inhoudende dat deze verordening slechts van toepassing is op het in de handel brengen van voedingsmiddelen die „tot dusver” in de Gemeenschap „niet in significante mate” voor menselijke voeding zijn gebruikt.
161. Deze voorwaarde omvat twee elementen: een tijdselement en een kwantitatief element. Over het tijdselement bestaat tussen de partijen in het hoofdgeding, de lidstaten die hierover opmerkingen hebben gemaakt en de Commissie overeenstemming: de datum voor de inwerkingtreding van de verordening, dat wil zeggen 15 mei 1997. Ik sluit mij daarbij aan. Over het kwantitatieve element „[…] in de Gemeenschap niet in significante mate […] lopen” de opvattingen enigszins uiteen. Mijns inziens dient voor de uitleg van dit element te worden aangeknoopt bij de strekking van artikel 1, lid 2, van de verordening. Deze bepaling beoogt de zakelijke reikwijdte van de verordening te beperken tot „nieuwe” producten. Welnu, een product dat bij de inwerkingtreding van de verordening al in een of meer lidstaten in de handel was en dus voor de consument toegankelijk, is in significante mate voor de menselijke voeding gebruikt en dus niet nieuw. Ik zoek derhalve het bepalende aanknopingspunt bij het in de handel zijn van het product. Het bijkomende voordeel hiervan is dat dit een eenvoudig en objectief vast te stellen houvast biedt. Dit leidt tot het volgende antwoord.
162. Voedingsmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 zijn niet in significante mate in de Gemeenschap gebruikt, indien zij bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in een of meer lidstaten in de handel waren. De referentiedatum voor de beantwoording van de mate van significantie van het menselijk gebruik van de desbetreffende voedingsmiddelen is 15 mei 1997.
163. Vraag B VIII (in zaak C‑211/03) en vraag B VII (in de zaken C‑299/03 en C‑316/03 tot en met C‑318/03)
164. Met deze vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of een nationale rechter zich tot de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid kan wenden voor inlichtingen en in hoeverre hij gebonden is aan eventuele door deze instantie gegeven antwoorden. Voorts vraagt hij zich af of hij deze inlichtingen ook kan toetsen.
165. Volgens de Spaanse regering heeft de nationale rechter inderdaad een dergelijke bevoegdheid. Volgens HLM, Orthica, het Bundesamt en de Commissie is dat niet zo. In elk geval is een eventueel wetenschappelijk rapport dat door deze autoriteit op verzoek van een nationale jurisdictie wordt gegeven niet bindend voor de rechter, maar is het slechts een bewijsmiddel waarmee deze rechter in het kader van de nationale procedure rekening kan houden.
166. Er is enige twijfel mogelijk over de ontvankelijkheid van deze vraag, omdat het onduidelijk is of de beantwoording ervan wel nodig is voor de oplossing van het geschil in de hoofdprocedure. Daarmee zou de vraag een hypothetisch karakte kunnen hebben. Ik tendeer er naar om deze vraag toch als ontvankelijk aan te merken, omdat in de hoofdgedingen de kwestie hoe bepaalde producten moeten worden gekwalificeerd – als geneesmiddel of als voedingsmiddel – een centrale plaats inneemt. Aangezien die kwalificatie dient plaats te vinden aan de hand van door het gemeenschapsrecht gegeven definities, kan een eventuele bevoegdheid van de nationale rechter om informatie aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te vragen, voor hem nuttig blijken.
167. Het antwoord op de vraag dient echter ontkennend te luiden. Blijkens de relevante bepalingen van verordening nr. 178/2002 heeft de Europese voedselautoriteit, onder andere, tot taak om zowel aan de Commissie als aan de lidstaten wetenschappelijke adviezen te verstrekken, maar een dergelijke verplichting is beperkt tot „alle gevallen waarin de communautaire wetgeving hierin voorziet” en dat „over vragen die tot haar opdracht behoren” (artikel 23, sub a, van verordening nr. 178/2002). Welnu, er bestaat op dit moment geen communautaire wetgeving die expliciet voorziet in de mogelijkheid voor de nationale jurisdicties om vragen te stellen. De van toepassing zijnde communautaire voorschriften bieden ook geen aanknopingspunten voor het aannemen van het bestaan van een impliciete bevoegdheid voor de nationale rechter. De taak van de Europese voedselautoriteit is beperkt tot het geven van wetenschappelijke adviezen en wetenschappelijke en technische ondersteuning voor de wetgeving en het beleid van de Gemeenschap in alle aangelegenheden die direct of indirect op voedsel en voederveiligheid van invloed zijn (artikel 22 van verordening nr. 178/2002). Het beantwoorden van vragen die gerezen zijn in een procedure voor de nationale rechter betreffende de toepassing van het gemeenschapsrecht voor geneesmiddelen en voedingsmiddelen behoort daartoe niet. Ten overvloede wijs ik nog op verordening nr. 1304/2003.(28) Ingevolge artikel 9 van deze uitvoeringsverordening kunnen alleen de door de lidstaten aan te wijzen overheidsinstanties of overheidsinstanties bij de Autoriteit een verzoek om wetenschappelijk advies inwinnen. Dit leidt tot het volgende antwoord.
168. Een nationale rechter kan zich niet tot de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid richten noch met vragen over de kwalificatie van een bepaald product noch met algemene wetenschappelijke en methodologische vragen. Eventueel wetenschappelijke expertise rapporten die de Autoriteit toch op verzoek van een rechterlijke instantie van een lidstaat zou hebben uitgebracht zijn niet bindend voor de nationale rechter en vormen slechts een bewijsmiddel waarmee de betrokken rechter in het kader van het nationale procesrecht rekening moet houden.
V – Conclusie
169. Op grond van het bovenstaande geef ik het Hof in overweging als volgt te antwoorden op de hem door het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen voorgelegde vragen:
– „Vraag A I (in alle zaken) en vraag A IV (in zaak C‑211/03) zoals hierboven voorgesteld in punt 72.
– Vraag A II (in zaak C‑211/03) zoals hierboven voorgesteld in punt 74.
– Vraag B I (in alle zaken) zoals hierboven voorgesteld in punt 76.
– Vraag B II (in alle zaken) zoals hierboven voorgesteld in punt 80.
– Vraag B III en B VI (in alle zaken), zoals hierboven voorgesteld in de punten 82, 83, 84 en 85.
– Vraag B IV a (in alle zaken), zoals hierboven voorgesteld in punt 88.
– Vraag B IV b (in alle zaken), zoals hierboven voorgesteld in punt 90.
– Vraag B V a (in alle zaken), zoals hierboven voorgesteld in punt 92.
– Vraag B V b (in alle zaken), zoals hierboven voorgesteld in punt 94.
– Vraag B VII (in zaak C‑211/03), zoals hierboven voorgesteld in punt 97.
– Vraag B VIII (in zaak C‑211/03) en vraag B VII (in de zaken C‑299/03 en C‑316/03 tot en met C‑318/03), zoals hierboven voorgesteld in punt 102.”
1 – Oorspronkelijke taal: Nederlands.
2 – Arresten van 30 november 1983, Van Bennekom (227/82, Jurispr. blz. 3883); en 23 september 2003, Commissie/Denemarken (C‑192/01, Jurispr. blz. I‑9693), en 2 december 2004, Commissie/Nederland (C‑41/02, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
3 – PB L 43, blz. 1.
4 – PB L 31, blz. 1.
5 – PB L 311, blz. 67.
6 – PB L 183, blz. 51.
7 – Richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 22, blz. 369).
8 – Zie de considerans bij deze richtlijn en onder meer arrest Van Bennekom, aangehaald in voetnoot 2, punt 31, en arrest van 21 maart 1991, Monteil en Samanni (C‑60/89, Jurispr. blz. I‑1547, punt 27).
9 – Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136, blz. 34).
10 – Zie arrest Van Bennekom, aangehaald in voetnoot 2.
11 – Zie arresten Van Bennekom, aangehaald in noot 2, punt 29, en Monteil en Samanni, aangehaald in voetnoot 8, punten 16 en 29, alsmede arresten van 21 maart 1991, Delattre (C‑369/88, Jurispr. blz. I‑1487, punten 21 en 29), en 16 april 1991, Upjohn I (C‑112/89, Jurispr. blz. I‑1703, punt 23).
12 – Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
13 – Zie onder meer arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort (C‑219/91, Jurispr. blz. I‑5485, punt 19), en de in voetnoot 8 aangehaalde arresten Monteil en Samanni, punt 16, en Delattre, punt 21.
14 – Zie arrest Upjohn I, aangehaald in voetnoot 11.
15 – Dit artikel is op 1 januari 2005 in werking getreden (zie artikel 65 van verordening nr. 178/2002).
16 – Zie de arresten Commissie/Denemarken en Commissie/Nederland, aangehaald in voetnoot 2 en arrest van 5 februari 2004, Greeham en Abel (C‑95/01, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
17 – De verplichting tot horizontale samenwerking als element van het beginsel van gemeenschapstrouw heeft het Hof al uitdrukkelijk gespecificeerd in de arresten van 27 september 1988, Matteucci (235/87, Jurispr. blz. 5589), en 5 oktober 1994, Van Munster (C‑165/91, Jurispr. blz. I‑4661).
18 – Zie onder meer arrest Monteil en Samanni, aangehaald in voetnoot 8, punten 15 e.v.
19 – Arrest van 24 november 1993, (C‑267/91 en C‑268/91, Jurispr. blz. I‑6097).
20 – Arrest van 21 januari 1999 (C‑120/97, Jurispr. blz. I‑223).
21 – Zie arrest Upjohn II, punt 34.
22 – Aangehaald in voetnoot 2.
23 – Arresten van 19 december 1968, Salgoil (13/68, Jurispr. blz. 632); 15 november 1979, Denkavit (36/79, Jurispr. blz. 3439, punt 12); 16 juli 1998, Dumon en Froment (C‑235/95, Jurispr. blz. I‑4531, punt 25); 8 februari 1990, Shipping and Forwarding Enterprise Safe (C‑320/88, Jurispr. blz. I‑285, punt 11), en 23 januari 1975, Van der Hulst (51/74, Jurispr. blz. 79 punt 12).
24 – Zie de in voetnoot 11 van deze conclusie aangehaalde rechtspraak.
25 – Zie bijvoorbeeld arrest Upjohn II, aangehaald in voetnoot 21, punt 24.
26 – Zie ook arresten Monteil en Samanni, aangehaald in voetnoot 8, punt 29, en Delattre, aangehaald in voetnoot 11, punt 35.
27 – Zie ook overweging 7 van de considerans bij richtlijn 2001/83.
28 – Verordening (EG) nr. 1304/2003 van de Commissie van 11 juli 2003 inzake de door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid gevolgde procedure bij haar voorgelegde verzoeken om wetenschappelijk advies (PB L 185, blz. 6).