Brussel, 21.9.2018

COM(2018) 651 final

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

over de werking van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg





Verslag van de Commissie over de werking van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

De algemene doelstelling van Richtlijn 2011/24/EU 1 (hierna "de richtlijn" genoemd) betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg bestaat erin de toegang tot veilige en hoogwaardige gezondheidszorg in een andere lidstaat te vergemakkelijken. Patiënten ontvangen daartoe terugbetaling van de kosten voor gezondheidszorg overeenkomstig de in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie vastgestelde beginselen en zoals gecodificeerd in de richtlijn. Tegelijkertijd blijven de lidstaten verantwoordelijk voor het bieden van passende gezondheidszorg in hun eigen gebied. Voorts bevordert de richtlijn voor de EU-burgers grensoverschrijdende samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gezondheidszorg met betrekking tot recepten, digitale gezondheid (e-gezondheid), zeldzame ziektes en evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT). De richtlijn is van toepassing op grensoverschrijdende gezondheidszorg, onverminderd het raamwerk dat wordt geboden door de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsstelsels 2 .

De richtlijn moest uiterlijk op 25 oktober 2013 door alle lidstaten in nationaal recht zijn omgezet.

Artikel 20, lid 1, van de richtlijn verplicht de Commissie uiterlijk op 25 oktober 2015 3 , en daarna om de drie jaar, een verslag over de werking van deze richtlijn op te stellen en bij het Europees Parlement en de Raad in te dienen. Het verslag dient in het bijzonder informatie te bevatten over patiëntenstromen, de financiële dimensies van de mobiliteit van patiënten, de tenuitvoerlegging van artikel 7, lid 9, en artikel 8, en de werking van de Europese referentienetwerken en nationale contactpunten (NCP's). Ook bevat dit verslag een hoofdstuk over de uitoefening van gedelegeerde bevoegdheden krachtens artikel 17, lid 1, van de richtlijn.

1.Stand van omzetting

1.1.Volledigheidscontrole

Voorafgaand aan de uiterste omzettingsdatum (25 oktober 2013) hebben vertegenwoordigers van de Commissie een bezoek gebracht aan alle lidstaten om de noodzakelijke omzettingsmaatregelen te bespreken en desgewenst bijstand te verlenen. Voorts is de omzetting van de richtlijn met de lidstaten besproken in comités voorgezeten door de Commissie 4 .

Na het verstrijken van de omzettingstermijn zijn er door de Commissie 26 inbreukprocedures ingesteld vanwege te late of onvolledige mededeling van omzettingsmaatregelen. Vervolgens hebben alle lidstaten uiteindelijk mededeling gedaan van hun volledige omzettingsmaatregelen.

1.2.Controle op de naleving

1.2.1.Systematische controles van de omzettingsmaatregelen van de lidstaten.

De tweede fase van de evaluatie van de naleving begon direct na mededeling van de nationale maatregelen. In deze fase controleert de Commissie of alle gemelde nationale wetsbesluiten en andere maatregelen in overeenstemming zijn met de richtlijn 5 . Er zijn meer dan vijfhonderd nationale maatregelen ter omzetting van de richtlijn bij de Commissie aangemeld. Het grote aantal nationale wetten in dezen is deels te wijten aan het feit dat de richtlijn betrekking heeft op een aantal kwesties die zich op verschillende regionale/bestuurlijke niveaus afspelen en die onderworpen zijn aan verschillende wetgevingsteksten in de lidstaten, zoals terugbetalingsmechanismen 6 , informatiekanalen (nationale contactpunten, zorgaanbieders) 7 , rechten en aanspraken van patiënten 8 en beroepsaansprakelijkheid 9 .

De Commissie heeft vier prioriteitsgebieden aangewezen voor de controle op de naleving. Dit zijn de gebieden waar de grootste kans bestaat dat zij een obstakel vormen voor patiënten indien er geen aandacht aan wordt besteed: terugbetalingsregelingen, gebruik van voorafgaande toestemming, administratieve verplichtingen, en tarieven voor patiënten uit andere lidstaten. Naar aanleiding van een systematische evaluatie van alle aangemelde maatregelen is de Commissie op eigen initiatief elf onderzoeken gestart waarin informatie wordt verzameld voor een goede controle op de naleving. Andere onderzoeken zijn in voorbereiding.

a) Terugbetalingsregelingen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

Krachtens artikel 7, lid 4, van de richtlijn worden de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg door de lidstaat van aansluiting terugbetaald dan wel rechtstreeks betaald tot het bedrag dat door de lidstaat van aansluiting ten laste zou zijn genomen indien de gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend; het ten laste genomen bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. Krachtens artikel 7, lid 9, kunnen lidstaten de toepassing van de terugbetalingsregeling voor grensoverschrijdende gezondheidszorg beperken op grond van dwingende redenen van algemeen belang. Krachtens artikel 7, lid 11, moeten dergelijke beperkingen noodzakelijk en evenredig zijn, en mogen deze geen middel tot willekeurige discriminatie zijn of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van goederen, personen of diensten vormen. Voorts moeten de lidstaten de Commissie in kennis stellen van alle beslissingen waarbij de terugbetaling wordt beperkt op grond van artikel 7, lid 9.

Ook wanneer de Commissie geen specifieke meldingen heeft ontvangen uit hoofde van artikel 7, lid 9, kan men zich afvragen of bepaalde omzettingsmaatregelen geen beperkende uitwerking hebben op de vergoedingsniveaus voor grensoverschrijdende gezondheidszorg. Dit is het geval bij lidstaten die de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg terugbetalen op basis van de lagere vergoedingsniveaus die van toepassing zijn op gezondheidszorg verleend door niet aangesloten zorgaanbieders in hun eigen gebied, in tegenstelling tot de vergoedingsniveaus die van toepassing zijn bij het openbare gezondheidszorgstelsel of aangesloten zorgaanbieders. Er zijn drie lidstaten die, met uiteenlopende voorwaarden en reikwijdte, de voornoemde lagere vergoedingsniveaus als uitgangspunt nemen voor de terugbetaling van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg uit hoofde van de richtlijn.

De Commissie maakt momenteel een afweging hoe te handelen in dergelijke zaken, met name in het licht van de jurisprudentie van het Hof van Justitie 10 .

b) Voorafgaande toestemming

In artikel 8, lid 2, van de richtlijn wordt lidstaten de mogelijkheid geboden om voorafgaande toestemming te verlangen voor de terugbetaling van de kosten van in een andere lidstaat verstrekte gezondheidszorg. Van een dergelijke mogelijkheid mag niet te vaak gebruik worden gemaakt, omdat dit kan worden beschouwd als een beperking van het vrije verkeer van diensten 11 .

Momenteel hanteren zes lidstaten plus Noorwegen 12 geen systeem van voorafgaande toestemming 13 . Hierdoor hebben patiënten keuzevrijheid en wordt de administratieve last verlicht.

Zoals aangegeven in overweging 44 van de richtlijn en overeenkomstig de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie mogen de lidstaten terugbetaling verlenen voor de kosten van gezondheidszorg waarvoor voorafgaande toestemming is verleend wanneer deze zowel noodzakelijk als evenredig is 14 ; een dergelijk stelsel dient voorts te berusten op objectieve, niet-discriminerende criteria 15 . Dit is tevens vervat in artikel 8, lid 2, onder a), van de richtlijn, ingevolge welke het lidstaten is toegestaan gebruik te maken van een systeem van voorafgaande toestemming, met name voor gezondheidszorg die planning vereist en waarvoor de betrokken patiënt in het ziekenhuis moet verblijven, of gezondheidszorg waarvoor zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is. In de praktijk zijn systemen van voorafgaande toestemming vrijwel uitsluitend gebaseerd op artikel 8, lid 2, onder a), en zal dit verslag daarop zijn toegespitst 16 .

Het systeem van voorafgaande toestemming wordt beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om het doel te bereiken, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie zijn of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van patiënten vormen 17 .

Krachtens artikel 8, lid 7, van de richtlijn zijn lidstaten gehouden "publiekelijk bekend te maken voor welke gezondheidszorg voorafgaande toestemming vereist is".

De Commissie wil er in dezen voor zorg dragen dat er bij systemen van voorafgaande toestemming geen sprake is van een gebrek aan rechtszekerheid en transparantie wat betreft de vraag op welke behandelingen de criteria voor voorafgaande toestemming van toepassing zijn. Om meer duidelijkheid te scheppen, zijn er met de lidstaten talrijke gestructureerde dialogen aangegaan over lijsten met behandelingen waarvoor voorafgaande toestemming is vereist. Sommige lijsten werden te uitgebreid bevonden; er werd ook bezorgdheid geuit ten aanzien van de verplichting van voorafgaande toestemming voor ieder soort gezondheidszorg in het buitenland waarbij sprake is van meer dan één consult bij een specialist per patiënt per jaar. De dialogen zijn een goed proactief mechanisme om positieve resultaten voor patiënten te behalen.

Ingeval voorafgaande toestemming noodzakelijk wordt geacht, moet er openbaar een gedetailleerde en afdoende gedefinieerde shortlist met behandelingen toegankelijk zijn.

c) administratieve procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

Artikel 9, lid 1, van de richtlijn verplicht de lidstaten van aansluiting te waarborgen dat de administratieve procedures voor terugbetaling van in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten berusten op objectieve, niet-discriminerende criteria, die noodzakelijk zijn en evenredig zijn met de beoogde doelstelling.

"There is still very little experience about cross-border healthcare among patient communities" (patiënten hebben nog steeds erg weinig ervaring met grensoverschrijdende gezondheidszorg). ( Europees Patiëntenforum — oktober 2016).

Sommige lidstaten verplichten patiënten een beëdigde vertaling van hun medische documentatie te overleggen om in aanmerking te komen voor vergoeding van hun kosten. De beëdigde vertaling kan echter een onevenredig obstakel vormen voor het vrije verkeer van diensten, bijvoorbeeld omdat in verscheidene landen de kosten van de vertaling hoger zouden kunnen uitvallen dan de vergoeding voor extramurale gezondheidszorg.

Eén lidstaat had een buitensporig hoge ondergrens voor vergoeding ingevoerd (van 15 euro), die ongeveer gelijk was aan de gemiddelde vergoedingstarieven voor extramurale gezondheidszorg in de lidstaat in kwestie.

Een andere lidstaat verlangde een verklaring van het buitenlandse nationale contactpunt waaruit blijkt dat de in zijn gebied te verlenen gezondheidszorg voldoet aan de vereiste gezondheids- en kwaliteitsnormen die door de lidstaat worden gehanteerd. Daarnaast was er een schriftelijke bevestiging van de zorgaanbieder vereist ter zake van zijn beschikbaarheid voor het verlenen van de verlangde gezondheidszorg in de periode welke werd opgegeven door de aanvrager van voorafgaande toestemming.

Na besprekingen met de lidstaten over de evenredigheid en noodzaak van alle bovengenoemde vereisten, zijn deze in het belang van de patiënten geschrapt.

Sommige lidstaten hebben een stelsel van voorafgaande mededeling ingevoerd waarbij de patiënt een schriftelijke bevestiging ontvangt waarop het bedrag vermeld staat dat volgens een raming zal worden terugbetaald, overeenkomstig artikel 9, lid 5, van de richtlijn. Zelfs wanneer een lidstaat geen gebruik maakt van een dergelijk stelsel van voorafgaande mededeling, zijn lidstaten uit hoofde van artikel 9, lid 5, van de richtlijn verplicht hun patiënten zonder onnodige vertraging terug te betalen. Het is de moeite waard het stelsel van voorafgaande mededeling op te schalen om lidstaten te ondersteunen bij de nakoming van hun verplichting.

d) Tarieven voor patiënten uit andere lidstaten

Artikel 4, lid 3, van de richtlijn verplicht de lidstaten het beginsel van non-discriminatie van patiënten uit andere lidstaten in acht te nemen. In voornoemd artikel wordt ook gesteld dat lidstaten onder bepaalde omstandigheden maatregelen ten aanzien van de toegang tot behandeling mogen nemen. Deze maatregelen dienen echter beperkt te blijven tot hetgeen gerechtvaardigd, evenredig en noodzakelijk is, en moeten tevens vooraf openbaar worden gemaakt.

De lidstaten mogen zelf de tarieven voor de verlening van gezondheidszorg in hun gebied bepalen. Ingevolge artikel 4, lid 4, van de richtlijn dienen de lidstaten echter te waarborgen dat zorgaanbieders op hun grondgebied voor patiënten van andere lidstaten dezelfde prijsschaal voor de gezondheidszorg hanteren als voor patiënten uit eigen land die zich in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt in een vergelijkbare medische situatie bevinden. Indien er geen vergelijkbare prijs voor patiënten uit eigen land is, zijn zorgaanbieders ingevolge artikel 4, lid 4, van de richtlijn verplicht een prijs aan te rekenen die berekend is volgens objectieve, niet-discriminerende criteria. Na vaststelling moeten de prijzen en tarieven in gelijke mate worden toegepast op patiënten uit eigen land en patiënten uit andere landen. Buiten de openbare stelsels heeft de Commissie geen problemen op het gebied van de tenuitvoerlegging geïdentificeerd en de lidstaten hebben niet besloten tot maatregelen met betrekking tot de toegang van "inkomende" patiënten.

Tijdens de omzettingsperiode werd er door lidstaten naar voren gebracht dat de bestaande publieke tarieven niet waren gebaseerd op een vergelijkbare prijs omdat belangrijke onderdelen, bijvoorbeeld voortvloeiend uit algemene belastingheffing (zoals kapitaalinvesteringskosten), niet tot uitdrukking komen in het publieke tarief, dat niet volledig kostendekkend is. Lidstaten zouden derhalve kunnen komen tot een vergelijkbare kostengebaseerde prijs voor de feitelijke kosten van de gezondheidszorg, die gebaseerd dient te zijn op een objectieve en niet-discriminerende methode die voor een behandeling financieel geen onderscheid maakt tussen patiënten uit eigen land die dekking genieten onder de openbare stelsels en "grensoverschrijdende" patiënten. Er mag echter niet uit het oog worden verloren dat de invoering van een kostengebaseerd prijsstelsel mogelijk gevolgen kan hebben voor de vergoedingsverplichtingen 18 van de lidstaten jegens "uitgaande" patiënten.

1.3. Overige kwesties

Het is opmerkelijk dat tijdens de volledigheidscontroles de verplichting inzake een beroepsaansprakelijkheidsverzekering 19 in diverse lidstaten als problematisch bleek te worden ervaren. Zelfs in de gevallen waarin zorgaanbieders de facto beschikken over een aansprakelijkheidsverzekering, bestaat er in de praktijk vaak gebrek aan wetgeving die een dergelijk stelsel verplicht stelt. Voorts was het daarnaast voor sommige lidstaten moeilijk om uitvoering te geven aan het beginsel dat stipuleert dat patiënten ook kunnen kiezen voor zorgaanbieders die in een andere lidstaat zijn gevestigd, ongeacht of zij al dan niet aangesloten zijn bij het wettelijke gezondheidszorgstelsel van de lidstaat in kwestie.

De Commissie zet haar intensieve dialogen met de lidstaten voort teneinde te komen tot de best mogelijke omzetting van de richtlijn. Het staat vast dat gestructureerd bilateraal overleg tussen de lidstaten de mogelijkheid biedt om de resterende punten van zorg toe te lichten en acceptabele oplossingen te vinden voor de EU-burgers. Over het merendeel van de nalevingskwesties die bij de lidstaten in kwestie zijn onderzocht, is overeenstemming bereikt.

De goede resultaten van deze veel tijd en middelen vergende werkzaamheden hebben geleid tot minder administratieve lasten voor de burgers die gebruikmaken van grensoverschrijdende gezondheidszorg, beknoptere systemen van voorafgaande toestemming en minder zwaarwegende procedures voor uitoefening van de basisrechten van patiënten zoals vervat in de richtlijn.

Per 1 juni 2018 is de fase van volledigheidscontroles afgerond omdat alle inbreukprocedures uit deze fase zijn afgesloten. De controles op de naleving alsook de gestructureerde dialogen worden voortgezet en er loopt nog één inbreukzaak.

2.Gegevens over de mobiliteit van patiënten

Overeenkomstig artikel 20 van de richtlijn brengen de lidstaten uit hoofde van Richtlijn 2011/24/EU jaarlijks verslag uit over de mobiliteit van hun patiënten. In deze verslagen wordt informatie gegeven over gezondheidszorg met of zonder voorafgaande toestemming, aanvragen van informatie over gezondheidszorg, verleende gezondheidszorg, gedane terugbetalingen en de redenen van het al dan niet vergoeden van gezondheidszorg.

In onderhavig verslag wordt een uitgebreid overzicht gegeven van de informatie die in 2015, 2016 en 2017 is ontvangen. Hierbij dient te worden opgemerkt dat de hieronder besproken gegevens in sommige gevallen ook betrekking hebben op kosten van gezondheidszorg die zijn vergoed uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels 20 . De reden hiervan is dat niet alle lidstaten in staat zijn een strikte scheiding aan te brengen tussen de gegevens van vergoedingen van de kosten van gezondheidszorg uit hoofde van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EG) nr. 883/2004 of bilaterale grensoverschrijdende overeenkomsten.

De onderstaande gegevens hebben betrekking op de mobiliteit gedurende een periode van drie jaar (2015 t/m 2017) maar het aantal landen is niet in ieder jaar gelijk. In 2015 zijn er gegevens ontvangen van 23 lidstaten en Noorwegen; in 2016, van alle 28 lidstaten plus Noorwegen en IJsland; en in 2017 van 26 lidstaten. Aangezien niet alle lidstaten ieder jaar in staat waren gegevens over alle onderwerpen te verstrekken, zijn de basiscijfers van de verslagen derhalve niet identiek in de verschillende versies.

2.1.Mobiliteit van patiënten met voorafgaande toestemming

Zoals eerder opgemerkt (zie hoofdstuk 1, punt 2.1.b), mogen de lidstaten krachtens de richtlijn onder bepaalde voorwaarden een systeem van voorafgaande toestemming opzetten. Uit de verzamelde gegevens die door de lidstaten zijn verstrekt over het aantal verzoeken om voorafgaande toestemming in 2015, 2016 en 2017 blijkt dat dergelijke verzoeken over het algemeen gering in aantal blijven. Niettemin is er sinds 2015 een gestage toename waarneembaar, want in 2017 zijn er in de lidstaten meer dan tweemaal zoveel verzoeken om voorafgaande toestemming ingediend als in 2015 21 .

Op grond van de gerapporteerde gegevens over geplande grensoverschrijdende zorg uit hoofde van de verordeningen kan worden geconcludeerd dat de lidstaten in 2015 circa 55 000 maal toestemming 22 hebben verleend voor geplande behandelingen in het buitenland. Wanneer dit cijfer wordt vergeleken met het gerapporteerde aantal uit de richtlijn voortvloeiende gevallen van grensoverschrijdende zorg met voorafgaande toestemming in 2016 (het jaar dat zich het best leent voor vergelijking) kan worden geconcludeerd dat grensoverschrijdende zorg met voorafgaande toestemming naar schatting circa 6 % van de behandelingen met toestemming in een andere lidstaat uitmaakt. Deze schatting moet echter met enige terughoudendheid worden geïnterpreteerd omdat, zoals hierboven reeds opgemerkt, niet alle lidstaten in staat zijn een goede scheiding aan te brengen tussen uit de richtlijn voortvloeiende vergoedingen en uit de verordeningen voortvloeiende vergoedingen.

Afbeelding 1: Verzoeken om voorafgaande toestemming / Verleende toestemmingen

2.2.Mobiliteit van patiënten niet afhankelijk van voorafgaande toestemming

Als aandeel in de totale patiëntenzorg is het totaal van dergelijke terugbetalingsverzoeken in alle drie de jaren betrekkelijk gering maar zeer stabiel gebleven. In 2015 bedroeg het aantal gehonoreerde verzoeken 180 704 in 19 lidstaten plus Noorwegen; in 2016 bedroeg het totale aantal gehonoreerde verzoeken in 22 lidstaten 209 568; en in 2017 bedroeg het aantal gehonoreerde verzoeken in 20 lidstaten 194 292. Wanneer er een correctie wordt toegepast voor het aantal landen dat gegevens rapporteert, blijkt dat het gebruik door EU-burgers van uit hoofde van de richtlijn verleende rechten geen stijging of daling van betekenis te zien geeft over de drie jaren van de verslagperiode.

In het geval van Verordening (EG) nr. 883/2004 wordt ongeplande grensoverschrijdende gezondheidszorg meestal vergoed door de lidstaten na ontvangst van een verzoek van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden. In 2015 zijn er ongeveer twee miljoen van dergelijke verzoeken gedaan door de lidstaten, terwijl het aantal uit de richtlijn voortvloeiende vergoedingen van grensoverschrijdende behandelingen waarvoor geen voorafgaande toestemming was vereist slechts iets meer dan 180 000 bedroeg in 2015. Derhalve kan worden geconcludeerd dat er meer gebruik wordt gemaakt van de mogelijkheden die worden geboden door Verordening (EG) nr. 883/2004 via de Europese ziekteverzekeringskaart dan van de mogelijkheden die uit de richtlijn voortvloeien. Dit is begrijpelijk aangezien in veel gevallen het vergoedingsniveau krachtens de verordeningen hoger is 23 dan krachtens de richtlijn en lidstaten gehouden zijn te waarborgen dat burgers worden geïnformeerd over het meest voordelige vergoedingstraject.

Afbeelding 2: Terugbetalingsverzoeken voor behandelingen zonder voorafgaande toestemming