WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE

SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING

Begeleidend document bij het

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad

inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie

Samenvatting

Deze effectbeoordeling (EB) begeleidt het voorstel van de Commissie voor een EU-verordening inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Europese Unie.

De indiening van het voorstel sluit aan bij door het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Commissie aangegane politieke verbintenissen om het Protocol van Nagoya snel uit te voeren en te ratificeren. Het is de volgende stap na de formele ondertekening van het Protocol van Nagoya door de Unie in juni 2011.

Voor het opstellen van deze EB heeft het DG Milieu een extern adviesbureau gecontracteerd om een uitgebreide studie uit te voeren. Het heeft ook een openbare raadpleging van belanghebbenden gehouden. Voorts hebben functionarissen van de Commissie talrijke vergaderingen met deskundigen van belanghebbenden en de lidstaten gehouden en overleg gepleegd met verscheidene internationale partners. In dit document worden de bevindingen van die werkzaamheden samengevat.

Het Verdrag inzake biologische diversiteit (Convention on Biological Diversity – CBD) verplicht alle partijen ertoe de toegang te faciliteren tot de genetische rijkdommen waarover zij soevereine rechten uitoefenen. Het verdrag verplicht alle partijen er tevens toe de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de partij die de rijkdommen verstrekt. Het CBD heeft ook betrekking op de rechten van inheemse en plaatselijke gemeenschappen die over traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen beschikken en die belangrijke informatie kunnen geven welke tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische en biochemische eigenschappen kan leiden.

In het CBD worden evenwel weinig bijzonderheden gegeven over de wijze waarop de toegang tot en de batenverdeling met betrekking tot het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande in de praktijk moeten geschieden. Met name geïndustrialiseerde landen die partij bij het verdrag zijn, staan weigerachtig tegenover het vaststellen van maatregelen die de verdeling van de baten van hun onderzoekers en bedrijven daadwerkelijk bevorderen. Een van de gevolgen daarvan is dat sommige oorsprongslanden steeds restrictievere voorwaarden stellen voor toegang tot genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande. Tezelfdertijd worden Europese onderzoekers en bedrijven bij ontstentenis van duidelijke regels beschuldigd van "biopiraterij" door landen die stellen dat hun soevereine rechten worden geschonden. Deze problemen hebben wereldwijde vooruitgang in het streven naar het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit ernstig ondermijnd, niet in het minst omdat staten die als biodiversiteits-"hotspots" gelden het meest gebaat zouden zijn bij een doeltreffend ABS-kader.

Het Protocol van Nagoya is een nieuw internationaal verdrag dat op 29 oktober 2010 bij consensus is aangenomen door de 193 partijen bij het CBD. Het is een juridisch bindend verdrag dat het algemene ABS-kader van het CBD aanzienlijk uitbreidt. Het Protocol van Nagoya treedt naar verwachting in 2014 in werking. Zodra het operationeel is, zal het aanzienlijke voordelen opleveren voor het biodiversiteitsbehoud in staten die de genetische rijkdommen beschikbaar stellen waarover zij soevereine rechten uitoefenen. Het zal met name:

– voorspelbaarder voorwaarden voor toegang tot genetische rijkdommen scheppen;

– batenverdeling tussen gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen waarborgen;

– waarborgen dat uitsluitend op legale wijze verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt.

Het Protocol van Nagoya moet worden geratificeerd door de Unie en al haar lidstaten. De Unie en elk van haar lidstaten moeten in staat zijn aan te tonen dat zij de verplichtingen uit hoofde van het protocol naleven. De wijze waarop dit wordt verwezenlijkt, is een voor de EU en haar lidstaten volledig interne aangelegenheid. De concrete aanpak die wordt gekozen, hangt af van juridische en praktische overwegingen: wil de EU kunnen interveniëren, dan moet aan twee voorafgaande voorwaarden zijn voldaan, namelijk dat de Unie ter zake bevoegd is en dat er toegevoegde waarde wordt aangetoond welke niet kan worden bereikt middels uitvoeringsmaatregelen die onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de lidstaten vallen.

In de loop van de effectbeoordeling is een breed scala van opties in overweging genomen. Alle opties zijn geanalyseerd ten opzichte van een referentiescenario van ongewijzigd beleid, zonder uitvoeringsmaatregelen op het niveau van de EU of de lidstaten.

De geanalyseerde opties inzake toegang waren "geen actie op het niveau van de EU" (T-1) en de "oprichting van een platform voor overleg over toegang en het uitwisselen van beste praktijken" (T-2).

De geanalyseerde opties inzake naleving door gebruikers waren "open coördinatiemethode" (NG-1), "op zichzelf staande algemene zorgvuldigheidsverplichting voor alle EU-gebruikers" (NG-2), "algemene zorgvuldigheidsverplichting voor EU-gebruikers, aangevuld met een systeem om collecties als 'vertrouwde collecties van genetische rijkdommen' aan te wijzen" (NG-3), "verbod op het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of traditionele kennis dienaangaande met een systeem van 'stroomafwaartse' monitoring" (NG-4).

In het kader van de effectbeoordeling zijn ook twee opties voor de tijdelijke toepassing van maatregelen op het niveau van de EU geanalyseerd. Het betrof de mogelijkheid om maatregelen op het niveau van de EU uitsluitend op in de toekomst verworven genetische rijkdommen of traditionele kennis dienaangaande toe te passen (T-1) en de toepassing van zulke maatregelen met ingang van de inwerkingtreding van het CBD in 1993 (T-2).

De geanalyseerde aanvullende maatregelen hebben betrekking op: bilaterale overeenkomsten tussen de EU en belangrijke oorsprongslanden of -regio's (A-1); sectorspecifieke gedragscodes en modelcontractclausules (A-2); technische instrumenten voor tracering en monitoring (A-3); en bewustmakings- en opleidingsactiviteiten (A-4);

De specifieke criteria voor het analyseren en vergelijken van de opties hadden betrekking op kwesties die specifiek zijn voor het Protocol van Nagoya alsook op economische, sociale en ecologische effecten.

Volgens deze EB bestaat de beste reeks uitvoeringsmaatregelen op EU-niveau uit:

– de oprichting van een EU-platform waar de lidstaten, de Commissie en belanghebbenden overleg plegen over toegang tot genetische rijkdommen en het uitwisselen van beste praktijken (T-2);

– een verplichting voor EU-gebruikers om naar hun beste vermogen stappen te ondernemen om ervoor te zorgen dat de gebruikte genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande zijn verworven overeenkomstig de wetten inzake toegang van de oorsprongslanden en dat de daaruit voortvloeiende voordelen worden gedeeld (NG-3);

– een systeem om collecties (botanische tuinen, collecties micro-organismen, genenbanken enz.) aan te wijzen die controlemaatregelen toepassen om te verzekeren dat uitsluitend goed gedocumenteerde monsters van genetische rijkdommen beschikbaar worden gesteld voor gebruik (NG-3);

– aanvullende maatregelen om de doeltreffendheid van de interventie op EU-niveau te verbeteren (A-1, A-2, A-3, A-4).

De EU-verordening is enkel van toepassing op genetische rijkdommen en traditionele kennis die na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya worden verkregen en gebruikt (T‑1).

Het EU-platform voor overleg over toegang en het uitwisselen van beste praktijken maakt enige stroomlijning mogelijk van de voorwaarden inzake toegang welke worden toegepast door lidstaten die voorafgaande geïnformeerde toestemming vereisen. Een en ander zou niet resulteren in een gelijke voorwaarden inzake toegang op het niveau van de Unie. Elke vermindering van de verschillen tussen de toegangsstelsels van de lidstaten verlaagt evenwel de transactiekosten en komt met name kmo's en ontvangers van publieke middelen ten goede. Het EU-platform brengt ook beste praktijken inzake toegang onder de aandacht. Dit helpt de lidstaten van elkaar te leren. Ook stelt het gebruikers in staat te bepalen welke lidstaat de best functionerende toegangsstelsels heeft. Beide aspecten leveren een positieve bijdrage aan mogelijkheden voor onderzoek en ontwikkeling in de EU.

De zorgvuldigheidsverplichting voor EU-gebruikers, aangevuld met een systeem om collecties als "vertrouwde bronnen" aan te wijzen, zorgt voor een op Unieniveau geharmoniseerde aanpak om uitvoering te geven aan de pijler van het protocol inzake naleving door gebruikers. Ze creëert gelijke voorwaarden voor alle actoren in de EU-waardeketen van genetische rijkdommen, biedt rechtszekerheid, minimaliseert de exploitatierisico's en maximaliseert de kansen voor onderzoek en ontwikkeling. Tevens voorkomt zij verschillen in verplichtingen inzake naleving door gebruikers die resulteren in kosten en belemmeringen voor onderzoekers en bedrijven die in meer dan één lidstaat actief zijn. Tijdens de raadpleging hebben de belanghebbenden zich met name unaniem uitgesproken voor een geharmoniseerde EU-aanpak voor naleving door gebruikers.

Het systeem van EU-maatregelen ter uitvoering van het Protocol van Nagoya kan op de milieubevoegdheid van de Unie worden gebaseerd. Het opzetten van een EU-breed systeem van maatregelen inzake naleving door gebruikers kan ook op de bevoegdheid van de Unie voor de eengemaakte markt worden gegrond. Een interventie op EU-niveau inzake naleving door gebruikers is gerechtvaardigd, aangezien hierdoor de negatieve effecten op de eengemaakte markt voor op de natuur gebaseerde producten en diensten worden voorkomen die het gevolg zouden zijn van een fragmentatie van systemen voor naleving door gebruikers tussen de lidstaten. Een dergelijke interventie biedt tevens de beste resultaten wat betreft de totstandbrenging van een stimulerende context voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten op het gebied van genetische rijkdommen, met voordelen voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit wereldwijd.

Het geheel van op EU-niveau genomen maatregelen maakt ratificatie door de Unie mogelijk en zorgt ervoor dat de EU het Protocol van Nagoya onverkort naleeft. De lidstaten kunnen zelf bepalen of zij al dan niet voorafgaande geïnformeerde toestemming en batenverdeling vereisen voor genetische rijkdommen die hun toebehoren. Hun beslissingen ter zake vormen geen voorwaarde voor ratificatie door de Unie.