Gemeenschappelijk standpunt (EG) nr. 65/2003

door de Raad vastgesteld op 4 november 2003

met het oog op de aanneming van Richtlijn 2003/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(2003/C 305 E/03)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) In Richtlijn 2001/83/EG(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen. Om deze geneesmiddelen in de handel te houden hebben de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen. Ze kunnen ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven.

(4) Gelet op de specifieke kenmerken van deze geneesmiddelen, met name hun lange traditie, is het wenselijk voor bepaalde traditionele geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren. Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen. De procedure is evenmin van toepassing voor homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor registratie krachtens Richtlijn 2001/83/EG.

(5) De lange traditie van het geneesmiddel maakt het mogelijk de noodzaak van klinische proeven te verminderen, voorzover de werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk is. Preklinische proeven lijken niet nodig wanneer het geneesmiddel op basis van de informatie over zijn traditionele gebruik in gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk blijkt te zijn. Zelfs de lange traditie sluit echter niet uit dat er problemen kunnen zijn in verband met de veiligheid van het product, zodat de bevoegde autoriteiten het recht moeten hebben alle gegevens op te vragen die voor de beoordeling van de veiligheid nodig zijn. Het kwaliteitsaspect van het geneesmiddel staat los van het traditionele gebruik, zodat er geen uitzondering kan worden gemaakt op de nodige fysisch-chemische, biologische en microbiologische proeven. De geneesmiddelen moeten voldoen aan de kwaliteitsnormen van de desbetreffende monografieën van de Europese Farmacopee, of aan de normen van de farmacopee van een lidstaat.

(6) De overgrote meerderheid van de geneesmiddelen met een voldoende lange en coherente traditie is gebaseerd op kruidensubstanties. Het lijkt dan ook een goede zaak de werkingssfeer van de vereenvoudigde registratie in eerste instantie te beperken tot traditionele kruidengeneesmiddelen.

(7) De vereenvoudigde registratie is alleen aanvaardbaar wanneer een kruidengeneesmiddel lang genoeg in de medische praktijk in de Gemeenschap is gebruikt. Gebruik in de medische praktijk buiten de Gemeenschap mag alleen in aanmerking worden genomen indien het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode in de Gemeenschap is gebruikt. Ingeval er beperkte informatie over het gebruik in de Gemeenschap voorhanden is, moeten de validiteit en de relevantie van het gebruik buiten de Gemeenschap zorgvuldig worden beoordeeld.

(8) Teneinde de registratie van bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen verder te vergemakkelijken en de harmonisatie verder te bevorderen moet de mogelijkheid bestaan een communautaire lijst op te stellen van de kruidensubstanties die aan bepaalde criteria voldoen, bijvoorbeeld dat ze lang genoeg in de medische praktijk worden gebruikt, zodat ze in de normale gebruiksomstandigheden niet schadelijk worden geacht.

(9) Gezien de specifieke kenmerken van kruidengeneesmiddelen moet er binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van het Europees Parlement en de Raad van 22 juli 1993(5) (hierna: het Bureau), een Comité voor kruidengeneesmiddelen worden ingesteld. Dit comité moet taken uitvoeren in verband met de in deze richtlijn bedoelde vereenvoudigde registratie en vergunning voor geneesmiddelen; het moet in het bijzonder tot taak hebben communautaire kruidenmonografieën op te stellen die relevant zijn voor de registratie en de vergunning voor kruidengeneesmiddelen. Het moet bestaan uit deskundigen op het gebied van kruidengeneesmiddelen.

(10) Het is belangrijk dat gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het nieuwe comité en het binnen het Bureau reeds bestaande Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

(11) Ter bevordering van harmonisatie moeten de lidstaten de door een andere lidstaat toegekende registraties erkennen van traditionele kruidengeneesmiddelen die gebaseerd zijn op communautaire kruidenmonografieën, of die bestaan uit substanties, preparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in een nog op te stellen lijst. Voor andere producten moeten de lidstaten dergelijke registraties naar behoren in aanmerking nemen.

(12) De Commissie dient een verslag bij het Europees Parlement en de Raad in over de toepassing van het hoofdstuk betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen dat tevens een beoordeling bevat van de mogelijke uitbreiding van de registratie voor traditioneel gebruik tot andere categorieën geneesmiddelen.

(13) Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

1. aan artikel 1 worden de volgende punten toegevoegd:

"29) Traditioneel kruidengeneesmiddel: een kruidengeneesmiddel dat aan de criteria van artikel 16 bis, lid 1, voldoet;

30) Kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat;

31) Kruidensubstantie: voornamelijk hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen in onbewerkte vorm, meestal gedroogd maar soms vers. Sommige exsudaten die niet aan een specifieke behandeling onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstantie beschouwd. Kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur);

32) Kruidenpreparaat: preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandelingen als extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie en fermentatie. Voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exsudaten.";

2. in titel III wordt het volgende hoofdstuk ingevoegd:

"HOOFDSTUK 2 bis:

Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen

Artikel 16 bis

1. Bij deze wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna: 'registratie voor traditioneel gebruik') vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan al de volgende criteria voldoen:

a) het kruidengeneesmiddel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren;

b) het is uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;

c) het is een preparaat voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;

d) de in artikel 16 quater, lid 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken;

e) de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het product in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.

2. Onverminderd artikel 1, punt 30, laat de aanwezigheid in het kruidengeneesmiddel van vitaminen of mineralen waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is, onverlet dat het geneesmiddel in aanmerking komt voor registratie overeenkomstig lid 1, mits de werkzaamheid van de vitaminen of mineralen die van de werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.

3. Ingeval de bevoegde autoriteiten echter besluiten dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6 of voor registratie overeenkomstig artikel 14 voldoet, zijn de bepalingen van dit hoofdstuk niet van toepassing.

Artikel 16 ter

1. De aanvrager en de houder van de registratie zijn in de Gemeenschap gevestigd.

2. Om registratie voor traditioneel gebruik te verkrijgen dient de aanvrager een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.

Artikel 16 quater

1. Deze aanvraag gaat vergezelt van:

a) de volgende gegevens en bescheiden:

i) de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder a) tot en met h), j) en k);

ii) de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in het tweede streepje van artikel 8, lid 3, onder i);

iii) de samenvatting van de kenmerken van het product zonder de in artikel 11, punt 4, genoemde gegevens;

iv) in geval van combinaties als bedoelt in artikel 1, punt 30, of artikel 16 bis, lid 2, de in artikel 16 bis, onder e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen;

b) alle door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen of registraties om het geneesmiddel in de handel te brengen en bijzonderheden omtrent alle in de Gemeenschap of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of registratie te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;

c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap. Op verzoek van de lidstaat waar de aanvraag voor registratie voor traditioneel gebruik is ingediend, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen een advies op over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het geneesmiddel of overeenkomstig geneesmiddel. De lidstaat verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van het verzoek;

d) een bibliografie van de gegevens over de veiligheid samen met een rapport van deskundigen, en op aanvullend verzoek van de bevoegde autoriteit, gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.

Bijlage I is op analoge wijze van toepassing op de in onder a) bedoelde gegevens en bescheiden.

2. Een overeenkomstig middel, als bedoeld in lid 1, onder c), wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie en posologie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.

3. Aan het vereiste van lid 1, onder c), dat dertig jaar gebruik in de medische praktijk moet zijn aangetoond, kan ook dan voldaan zijn, wanneer het geneesmiddel niet op basis van een specifieke vergunning in de handel is gebracht. Zo kan ook aan dit vereiste voldaan zijn, wanneer het aantal of de hoeveelheid van de bestanddelen van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd.

4. Indien het product minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de lidstaat waar de aanvraag voor registratie voor traditioneel gebruik is ingediend, het product naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen. De lidstaat verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing.

Het comité gaat na of volledig aan de andere criteria voor een vereenvoudigde registratie als bedoeld in artikel 16 bis voldaan is. Indien het comité dat mogelijk acht, stelt het een communautaire kruidenmonografie op als bedoeld in artikel 16 nonies, lid 3, dat door de lidstaat bij het nemen van zijn definitieve besluit in aanmerking moet worden genomen.

Artikel 16 quinquies

1. Onverminderd artikel 16 nonies, lid 1, is hoofdstuk 4 van titel III van overeenkomstige toepassing op volgens artikel 16 bis toegekende registraties, mits:

a) er overeenkomstig artikel 16 nonies, lid 3, een communautaire kruidenmonografie is opgesteld, of

b) het kruidengeneesmiddel bestaat uit kruidensubstanties, kruidenpreparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in de lijst van artikel 16 septies.

2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis houdt elke lidstaat bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie voor traditioneel gebruik naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig dit hoofdstuk verleende registraties of vergunningen.

Artikel 16 sexies

1. Registratie voor traditioneel gebruik wordt geweigerd indien de aanvraag niet aan artikel 16 bis, artikel 16 ter en artikel 16 quater voldoet of indien:

a) de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling anders is dan is opgegeven,

b) de indicaties niet aan de in artikel 16 bis vastgestelde criteria voldoen, of

c) het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk zou kunnen zijn,

d) de gegevens over het traditionele gebruik onvoldoende zijn, met name als de farmacologische effecten of de werkzaamheid op basis van het langdurige gebruik en de ervaring niet aannemelijk zijn, of

e) de farmaceutische kwaliteit niet afdoende is aangetoond.

2. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten verstrekken de aanvrager, de Commissie en elke bevoegde autoriteit die hierom vraagt, elk besluit dat zij nemen om een registratie voor traditioneel gebruik te weigeren met vermelding van de redenen voor dit besluit.

Artikel 16 septies

1. Er wordt een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan opgesteld volgens de procedure van artikel 121, lid 2. Deze lijst bevat voor elke kruidensubstantie de indicatie, de gespecificeerde concentratie en de posologie, de toedieningswijze en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstantie nodig is.

2. Indien een aanvraag voor registratie voor traditioneel gebruik betrekking heeft op een in de in lid 1 bedoelde lijst opgenomen kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan, behoeven de in artikel 16 quater, lid 1, onder b), c) en d), vermelde gegevens niet te worden ingediend. Artikel 16 sexies, lid 1, onder c) en d), is niet van toepassing.

3. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer in de in lid 1 bedoelde lijst wordt opgenomen, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten ingetrokken, tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1), bedoelde gegevens en documenten worden ingediend.

Artikel 16 octies

1. Artikel 3, punten 1 en 2, artikel 4, lid 4, artikel 6, lid 1, artikel 12, artikel 17, lid 1, de artikelen 19, 20, 23, 24, 25, 40 tot en met 52, 70 tot en met 85 en 101 tot en met 108, artikel 111, leden 1 en 3, de artikelen 112, 116, 117, 118, 122, 123 en 125, artikel 126, tweede alinea, en artikel 127 van deze richtlijn, alsmede Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie(6) zijn van overeenkomstige toepassing op de registratie voor traditioneel gebruik van geneesmiddelen krachtens dit hoofdstuk.

2. Onverminderd de vereisten van de artikelen 54 tot en met 65 moet iedere etikettering en bijsluiter tevens een verklaring bevatten dat:

a) het product een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties is, uitsluitend op basis van langdurig gebruik; en

b) de gebruiker een arts of een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden of als zich niet in de bijsluiter vermelde negatieve bijwerkingen voordoen.

Een lidstaat kan verlangen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden.

3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel de volgende verklaring opgenomen: 'traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik'.

Artikel 16 nonies

1. Bij deze wordt een Comité voor kruidengeneesmiddelen opgericht. Dit comité maakt deel uit van het Bureau, en krijgt de volgende bevoegdheden:

a) wat betreft vereenvoudigde registraties,

- uitvoering van de taken voortvloeiend uit artikel 16 quater, leden 1 en 4,

- uitvoering van de taken voortvloeiend uit artikel 16 quinquies,

- opstelling van een ontwerp-lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan, als bedoeld in artikel 16 septies, lid 1, en

- opstelling van communautaire monografieën voor traditionele kruidengeneesmiddelen als bedoeld in lid 3 van dit artikel.

b) wat betreft de vergunningen voor kruidengeneesmiddelen, opstelling van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen als bedoeld in lid 3 van dit artikel.

c) Wat betreft verwijzingen naar het Bureau overeenkomstig hoofdstuk 4 van titel III, in verband met kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis, uitvoering van de taken die zijn vermeld in artikel 32.

d) Indien andere geneesmiddelen met kruidensubstanties overeenkomstig hoofdstuk 4 van titel III naar het Bureau worden verwezen, verstrekking van een advies over de kruidensubstantie, indien noodzakelijk.

Tenslotte moet het Comité voor kruidengeneesmiddelen iedere andere hem uit hoofde van het Gemeenschapsrecht opgelegde taak uitvoeren.

De passende coördinatie met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt verzekerd door een procedure die moet worden opgesteld door de directeur van het Bureau, overeenkomstig artikel 57, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93.

2. Elke lidstaat benoemt een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor kruidengeneesmiddelen voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.

De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen voor hen bij hun afwezigheid. De leden en de plaatsvervangers worden op grond van hun rol en ervaring bij de beoordeling van kruidengeneesmiddelen gekozen en vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten.

Het Comité voor kruidengeneesmiddelen benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden verlengd. Zij hebben geen plaatsvervangers.

Met het oog op de coöptatie van deze leden bepaalt het Comité voor kruidengeneesmiddelen de specifieke aanvullende wetenschappelijke bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het Bureau zijn voorgedragen.

De leden van het Comité voor kruidengeneesmiddelen kunnen zich laten bijstaan door deskundigen met een bijzondere wetenschappelijke of technische bekwaamheid.

3. Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), en voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Het comité vervult ook andere taken die krachtens de bepalingen van dit hoofdstuk en het overige Gemeenschapsrecht worden opgelegd.

Wanneer communautaire kruidenmonografieën in de zin van dit lid zijn opgesteld, moeten de lidstaten ze bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking nemen. Wanneer nog geen dergelijke communautaire kruidenmonografie is opgesteld, mag naar andere relevante monografieën, publicaties of gegevens worden verwezen.

Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, onderzoekt de houder van de registratie of het nodig is het registratiedossier dienovereenkomstig te wijzigen. De houder van de registratie stelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van dergelijke wijzigingen in kennis.

De kruidenmonografieën worden bekendgemaakt.

4. De algemene bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 betreffende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor kruidengeneesmiddelen.

Artikel 16 decies

Vóór ...(7) dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van de bepalingen van dit hoofdstuk.

Dat verslag bevat tevens een beoordeling van een mogelijke uitbreiding van de registratie voor traditioneel gebruik tot andere categorieën geneesmiddelen.".

Artikel 2

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ...(8) aan deze richtlijn te voldoen.

Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. Voor de traditionele kruidengeneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 1 van deze richtlijn, die op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn al in de handel zijn, passen de bevoegde autoriteiten de bepalingen van deze richtlijn binnen zeven jaar na de inwerkingtreding toe.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Brussel ...

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad

De voorzitter

(1) PB C 126 E van 28.5.2002, blz. 263.

(2) PB C 61 van 14.3.2003, blz. 9.

(3) Advies van het Europees Parlement van 21 november 2002 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 26 juni 2003 en besluit van het Europees Parlement van ... (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(4) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46).

(5) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1647/2003 (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 19).

(6) PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30.

(7) Drie jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn.

(8) 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

MOTIVERING VAN DE RAAD

I. INLEIDING

1. De Commissie heeft op 17 januari 2002 een richtlijn inzake traditionele kruidengeneesmiddelen ingediend(1).

Het voorstel is gebaseerd op artikel 95 van het Verdrag.

2. Het Europees Parlement heeft op 21 november 2002 zijn advies in eerste lezing uitgebracht(2). Na dit advies diende de Commissie op 9 april 2003 een gewijzigd voorstel in(3).

3. Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 18 september 2002 advies uitgebracht(4).

4. Op 4 november 2003 heeft de Raad zijn gemeenschappelijk standpunt overeenkomstig artikel 251 van het Verdrag vastgesteld.

II. DOEL

Het voorstel heeft ten doel om binnen het kader van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik specifieke regels en procedures voor te schrijven voor traditionele kruidengeneesmiddelen teneinde de totstandkoming van de interne markt voor deze producten te vergemakkelijken en tegelijkertijd een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.

III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT

De Raad bespreekt dit voorstel reeds sinds 2002. Het gemeenschappelijke standpunt van de Raad strookt met de doelstellingen van het Commissievoorstel.

De Raad bereikte wel overeenstemming over een aantal wijzigingen in het Commissievoorstel, met inbegrip van redactionele en taalkundige wijzigingen. Naast wijzigingen met betrekking tot amendementen van het Europees Parlement zijn de meer inhoudelijke wijzigingen:

- de definitie van "kruidengeneesmiddel" (punt 30 van artikel 1) wordt verduidelijkt;

- de lidstaten kunnen het Comité voor kruidengeneesmiddelen verzoeken om een advies over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik in de context van artikel 16 quater, lid 1, onder c);

- er wordt duidelijk gesteld dat het geneeskundig gebruik van andere overeenkomstige producten dan overeenkomstige geneesmiddelen in aanmerking moet worden genomen om te voldoen aan het criterium "langdurig gebruik" in artikel 16 quater, lid 1, onder c), indien het overeenkomstige middel onder de definitie van artikel 16 quater, lid 2, valt;

- verduidelijking van de omvang van de verplichting van de bevoegde autoriteiten om de aanvrager en de Commissie op de hoogte te brengen van de redenen waarom een aanvraag wordt geweigerd (artikel 16 sexies, lid 2).

A. Amendementen van het Europees Parlement die volledig of in beginsel worden aanvaard

1. Amd 26 werd volledig overgenomen, terwijl amds 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 en 24 gedeeltelijk of in beginsel werden aanvaard.

2. Wat de taken en de samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen betreft, is de Raad het eens met het doel van de amds 2, 20, 21 en 22 om het comité een ruime bevoegdheid te geven voor kruidengeneesmiddelen, gelet op de noodzakelijke coördinatie met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en om te zorgen voor de noodzakelijke expertise voor de beoordeling van kruidengeneesmiddelen.

De Raad achtte het nuttig om nauwkeuriger vast te stellen welke taken ten aanzien van vergunningen en registraties aan het Comité voor kruidengeneesmiddelen moeten worden toevertrouwd.

Meer bepaald wat amd 21 betreft, is de Raad van oordeel dat het doel van dit amendement wordt bereikt door de bepalingen over de samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ook toe te passen op het Comité voor kruidengeneesmiddelen, omdat daardoor de mogelijkheid wordt geschapen om vijf extra leden aan te stellen en omdat de leden door deskundigen kunnen worden begeleid.

Wat amd 22 betreft, dat voorstelt om andere referenties dan monografieën toe te staan, geeft de Raad, evenals de Commissie, er de voorkeur aan deze mogelijkheid te beperken tot de gevallen waarin nog geen monografie is opgesteld. Wanneer er een monografie is opgesteld, moet daarmee rekening worden gehouden bij de aanvraag om registratie, aangezien het gaat om een geharmoniseerde referentie. Bovendien kan de door het Europees Parlement genoemde referentie worden gebruikt bij de opstelling van een monografie.

3. De Raad kan het beginsel van amds 3 en 14 aanvaarden met betrekking tot de wederzijdse erkenning van geregistreerde traditionele kruidengeneesmiddelen. Aangezien echter de geneesmiddelen en tradities tussen de lidstaten verschillen, acht de Raad het raadzaam om de wederzijdse erkenning afhankelijk te maken van een gemeenschappelijke referentie die de wederzijdse erkenning zal vergemakkelijken. De Raad kwam dan ook overeen te voorzien in een wederzijdse erkenning wanneer een kruidenmonografie van de Gemeenschap is opgesteld en het geneesmiddel substanties enz. bevat als weergegeven in de lijst die overeenkomstig artikel 16 septies is opgesteld. Voor andere geneesmiddelen zal rekening moeten worden gehouden met de door andere lidstaten overeenkomstig de nieuwe procedure verleende registraties.

4. De Raad heeft de inhoud van amd 5 en een deel van amd 12 overgenomen, waarbij de registratie wordt toegestaan van kruidengeneesmiddelen die niet-kruidenbestanddelen bevatten, maar dan alleen ten aanzien van vitaminen en mineralen, en alleen wanneer hun werking een aanvulling vormt op de gespecificeerde indicatie(s). De Raad verkoos om andere "niet-kruidenbestanddelen" niet op te nemen, omdat die term te vaag is en het risico bestaat dat, als de registratieprocedure wordt opengesteld voor andere, niet-gespecificeerde combinatiemiddelen, het concept "kruidengeneesmiddel" verwatert. Om dezelfde redenen en duidelijkheidshalve is de Raad van oordeel dat in plaats van de mogelijkheid te scheppen voor dergelijke combinatiemiddelen via de definities, het passender is om dit te doen via de criteria voor registraties (zie artikel 16 bis, lid 2).

5. De Raad heeft amd 8 en het deel van amd 15 die verwijzen naar "gespecificeerde dagelijkse doses" overgenomen, maar is van oordeel dat de concentratie moet worden gehandhaafd en dat het dienstig zou zijn gebruik te maken van de algemene term "posologie", namelijk in de tijd gespreide dosering, hetzij dagelijks of anderszins (artikelen 16 bis, onder b) en septies, lid 1).

6. De Raad aanvaardt het idee in amd 12 dat het gerechtvaardigd kan zijn om middelen die minder dan 15 jaar in de Gemeenschap zijn gebruikt, voor registratie open te stellen, maar is van oordeel dat om redenen van volksgezondheid de basiscriteria moeten worden gehandhaafd, met de mogelijkheid om van dit criterium af te wijken wanneer de lidstaat en het Comité voor kruidengeneesmiddelen van oordeel zijn dat het middel anderszins aan alle criteria voldoet, meer bepaald ten aanzien van veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit.

7. De inhoud van de amds 16, 17 en 19 met betrekking tot de etikettering en de bijsluiters zijn overgenomen, aangezien zij voorzien in een meer neutrale, beknopte etikettering (artikel 16 octies, lid 2, onder a), en lid 3) en, in het geval van amd 17, in een nuttige aanvullende verklaring (namelijk de vermelding van bijwerkingen, zie artikel 16 octies, lid 2, onder b)).

8. Met betrekking tot de amds 18, 23 en 24 heeft de Raad het beginsel van de amendementen overgenomen, maar zoals de Commissie in haar gewijzigde voorstel aangeeft, komen de reeds voorgestelde verplichtingen voort uit bestaande bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, in samenhang met dit voorstel, en is een nieuwe formulering dus niet nodig(5).

B. Volledig of gedeeltelijk niet aanvaarde amendementen

De Raad was niet in staat om de amds 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 25 en 27 volledig of gedeeltelijk te aanvaarden om dezelfde redenen als die welke de Commissie in haar gewijzigde voorstel opgeeft.

(1) PB C 126 E van 28.5.2002, blz. 263.

(2) Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.

(3) Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.

(4) PB C 61 van 14.3.2002, blz. 9.

(5) Zie artikel 16 octies, lid 1, waarin wordt verwezen naar de toepassing van bepalingen over goede productiemethoden en geneesmiddelenbewaking, en artikel 16 octies, lid 2, waarin wordt verwezen naar de toepassing van meer bepaald artikel 59 (zie lid 1, punt c)).