Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2000/70/EG"

(2002/C 48/16)

Op 15 september 2001 heeft de Raad besloten, overeenkomstig art. 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De afdeling "Werkgelegenheid, sociale zaken, burgerschap", die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 7 november 2001 goedgekeurd. Algemeen afdelingsrapporteur was de heer Ribeiro.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens de 386e zitting van 28 en 29 november 2001 (vergadering van 28 november) het volgende advies uitgebracht, dat met 117 stemmen vóór, 1 stem tegen, bij 2 onthoudingen, is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Richtlijn 2000/70/EG(1) wijzigt Richtlijn 93/42/EEG(2), zodat in het toepassingsgebied van deze richtlijn ook hulpmiddelen zijn opgenomen, die stabiele derivaten van menselijk bloed of producten van menselijk bloed bevatten.

1.2. Nadat het gemeenschappelijke standpunt - dat tot Richtlijn 2000/70/EG(3) heeft geleid - door de desbetreffende commissie van het Europees Parlement was goedgekeurd, hebben enkele lidstaten de Commissie erop gewezen dat de door de Raad goedgekeurde tekst een vergissing bevatte.

1.3. Deskundigen van alle bij de opstelling betrokken partijen (Raad, Parlement en Commissie) hebben bevestigd dat er sprake is van een vergissing. Zij erkenden ook dat deze vergissing tot verwarring kan leiden bij de uitlegging van de bepalingen van de richtlijn en dat de tekst moet worden verduidelijkt.

1.4. In dit kader stelt de Commissie deze nieuwe richtlijn voor, die de vereiste wijzigingen bevat ter verduidelijking van richtlijn 2000/70/EG.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Het Economisch en Sociaal Comité is het eens met het Commissievoorstel dat richtlijn 2000/70/EG verduidelijkt.

Brussel, 28 november 2001.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

G. Frerichs

(1) Richtlijn 2000/70/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. PB L 313 van 13.12.2000.

(2) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. PB L 169 van 12.7.1993.

(3) Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose. PB C 18 van 22.1.1996.