1.12.2022   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 310/7


VERORDENING (EU) 2022/2340 VAN DE COMMISSIE

van 30 november 2022

tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (1), en met name artikel 8, lid 2, punt a), ii), en punt b),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 kan de Commissie op eigen initiatief of op basis van door de lidstaten verstrekte informatie een procedure inleiden om een andere stof dan vitaminen of mineralen, of een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, op te nemen in bijlage III bij die verordening, in de lijst van stoffen waarvan het gebruik in levensmiddelen is verboden, aan beperking is onderworpen of die door de Unie worden onderzocht, indien die stof in verband wordt gebracht met een potentieel risico voor de consument als omschreven in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006.

(2)

Op 12 oktober 2015 hebben Noorwegen, Zweden en Denemarken bij de Commissie een verzoek ingediend om de procedure uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 in te leiden omdat de inname van catechinen, en met name van (-)-epigallocatechine-3-gallaat in groenethee-extracten die worden gebruikt bij de vervaardiging van levensmiddelen, in verband werd gebracht met een potentieel risico voor de consument.

(3)

Het verzoek van Noorwegen, Zweden en Denemarken voldeed aan de gestelde voorwaarden en vereisten als neergelegd in de artikelen 3 en 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 van de Commissie (2). De beschikbare informatie, waarop het verzoek was gebaseerd, omvatte een wetenschappelijk advies over groenethee-extracten van het National Food Institute, Technical University of Denmark (3) en een veiligheidsbeoordeling van het Norwegian Institute of Public Health betreffende het gehalte aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat in groenethee-extracten die in voedingssupplementen worden gebruikt (4).

(4)

De Commissie heeft derhalve de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (“de Autoriteit”) overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 verzocht een wetenschappelijk advies over de beoordeling van de veiligheid van groenetheecatechinen uit alle voedselbronnen uit te brengen.

(5)

Groene thee wordt vervaardigd uit de bladeren van Camellia sinensis (L.) Kuntze, zonder fermentatie, wat leidt tot de aanwezigheid van flavanolen, beter bekend als catechinen, waarvan (-)-epigallocatechine-3-gallaat de meest relevante is. Groenetheecatechinen kunnen worden geconsumeerd als traditionele groenethee-infusies of gereconstitueerde theedranken, of als voedingssupplement met geconcentreerde groenethee-extracten met sterk uiteenlopende gehalten aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat.

(6)

Op 10 april 2017 heeft de Autoriteit een openbare “oproep tot het indienen van gegevens” gedaan voor nieuwe wetenschappelijke informatie met betrekking tot het gebruik van groenetheecatechinen, om van de belanghebbenden gedocumenteerde informatie te verkrijgen die relevant is voor de beoordeling van die stoffen uit alle bronnen in levensmiddelen, met inbegrip van preparaten zoals voedingssupplementen en infusies. Geen enkele belanghebbende heeft echter gegevens ingediend over de gehalten aan catechinen in groenethee-extracten die worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen.

(7)

Op 14 maart 2018 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies over de veiligheid van groenetheecatechinen uitgebracht (5). De Autoriteit heeft in dat advies geconcludeerd dat catechinen van op traditionele wijze bereide groenethee-infusies en gereconstitueerde dranken met een gelijkwaardige samenstelling als traditionele groenethee-infusies in het algemeen, en volgens een aanpak op basis van het vermoeden van veiligheid, als veilig worden beschouwd, indien de inname overeenkomt met de gemelde inname in de lidstaten. De gemiddelde dagelijkse inname van (-)-epigallocatechine-3-gallaat als gevolg van de consumptie van groenethee-infusies varieert van 90 tot en met 300 mg/dag.

(8)

De Autoriteit heeft ook geconcludeerd dat, op basis van de beschikbare gegevens over de mogelijke schadelijke effecten van groenetheecatechinen op de lever, uit klinische proeven met interventie blijkt dat de inname van doses van minstens 800 mg (-)-epigallocatechine-3-gallaat per dag in de vorm van een voedingssupplement een statistisch significante toename van serumtransaminasen bij behandelde proefpersonen veroorzaakt in vergelijking met controleproefpersonen, wat indicatief voor leverbeschadiging is.

(9)

In dat advies heeft de Autoriteit uitgelegd dat er een aantal onzekerheden waren met betrekking tot de blootstelling aan groenetheecatechinen en de biologische en toxicologische effecten daarvan. De Autoriteit kon derhalve geen advies verstrekken over welke inname via de voeding van groenetheecatechinen geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over schadelijke effecten voor de gezondheid van de bevolking in het algemeen en, in voorkomend geval, van kwetsbare subgroepen van de bevolking. De chemische samenstelling, met inbegrip van het gehalte aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat, varieert sterk naargelang het plantenras, de teeltomstandigheden, het seizoen, de ouderdom van de bladeren en de productieomstandigheden, en er bestaat onzekerheid over de invloed van productieprocessen op de samenstelling van geëxtraheerde catechinen en andere stoffen die worden gebruikt om groenethee-extracten te bereiden. De Autoriteit wees op de beperkte gegevens over dosis-responsrelaties tussen doses (-)-epigallocatechine-3-gallaat en abnormale leverparameters die nodig zijn om te beoordelen welke dosis (-)-epigallocatechine-3-gallaat geen effect op leverparameters zou hebben. Bovendien bestaat er onzekerheid over de ontwikkeling van ernstigere levereffecten na langdurig gebruik van groenethee-extracten, alsook over de mechanismen die leiden tot dosisafhankelijke hepatotoxiciteit van (-)-epigallocatechine-3-gallaat. Het mechanisme dat leidt tot hepatotoxiciteit in de zeldzame gevallen waarin leverbeschadiging na consumptie van groenethee-infusies is gemeld, staat niet vast, en de Autoriteit heeft verklaard dat dergelijke gevallen waarschijnlijk het gevolg zijn van een idiosyncratische reactie en er dus geen duidelijk verband is met de dosis, de toedieningswijze of de toedieningsduur van de stof.

(10)

Aangezien de Autoriteit niet heeft kunnen vaststellen welke dagelijkse inname van groenetheecatechinen in levensmiddelen geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de menselijke gezondheid, en gezien het aanzienlijke schadelijke gezondheidseffect van (-)-epigallocatechine-3-gallaat bij een inname van minstens 800 mg/dag, moet de toevoeging van groenethee-extracten aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen worden verboden in hoeveelheden van 800 mg of meer per dagelijke portie van het levensmiddel. Groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten, moeten derhalve worden opgenomen in deel B van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 en de toevoeging ervan aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen mag slechts worden toegestaan onder de in die bijlage vermelde voorwaarden.

(11)

In haar advies van 14 maart 2018 was de Autoriteit niet in staat een inname via de voeding van groenetheecatechinen vast te stellen die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over schadelijke effecten voor de gezondheid van de bevolking in het algemeen en, in voorkomend geval, van kwetsbare subgroepen van de bevolking. Aangezien nog steeds de mogelijkheid bestaat dat een dagelijkse inname van (-)-epigallocatechine-3-gallaat uit groenethee-extracten in hoeveelheden van minder dan 800 mg schadelijke gevolgen voor de gezondheid heeft, maar er in dit verband wetenschappelijke onzekerheid blijft bestaan, moeten groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten door de Unie worden onderzocht en in deel C van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 worden opgenomen. Gezien de onzekerheden die de Autoriteit in haar advies van 14 maart 2018 heeft geschetst en haar aanbeveling dat onderzoek moet worden verricht om een dosis-responsrelatie van hepatotoxiciteit van groenetheecatechinen te bepalen en de variabiliteit tussen en binnen soorten te onderzoeken, kunnen belanghebbenden uit hoofde van artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 en overeenkomstig artikel 5 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 de gegevens indienen die nodig zijn om de veiligheid van groentethee-extracten aan te tonen.

(12)

Overeenkomstig artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 moet de Commissie binnen vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een besluit nemen over de opneming van groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten in deel A of deel B, naargelang het geval, van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006, rekening houdend met het advies van de Autoriteit over eventueel ingediende gegevens.

(13)

Op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) moeten de voedingssupplementen worden geëtiketteerd met de portie van het product die voor dagelijkse consumptie wordt aanbevolen, samen met een waarschuwing dat de aangegeven aanbevolen dagelijkse dosis niet mag worden overschreden. Aangezien op één dag verschillende levensmiddelen of voedingssupplementen die groenethee-extracten bevatten, kunnen worden geconsumeerd, bestaat het risico dat de inname door de consument de maximale dagelijkse dosis (-)-epigallocatechine-3-gallaat overschrijdt. Daarom moeten passende etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor alle levensmiddelen met groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten.

(14)

De Autoriteit heeft in haar advies van 14 maart 2018 aanbevolen dat bij de etikettering van groenetheeproducten, met bijzondere verwijzing naar voedingssupplementen, het gehalte aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat moet worden vermeld. Het is belangrijk er op doeltreffende en verifieerbare wijze voor te zorgen dat consumenten niet kunnen worden blootgesteld aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat uit groenethee-extracten in gehalten die de Autoriteit als schadelijk voor de menselijke gezondheid heeft beschouwd. Daarom moeten passende etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld die vereisen dat het gehalte aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat per portie van het levensmiddel wordt vermeld.

(15)

De Autoriteit heeft in haar advies van 14 maart 2018 ook opgemerkt dat de inname van groenethee-extract in nuchtere toestand en als bolus leidt tot een aanzienlijke toename van de oppervlakte onder de plasmaverdwijningskromme van (-)-epigallocatechine-3-gallaat in vergelijking met de inname in combinatie met levensmiddelen en in gesplitste doses, en dat bij proefdieren is aangetoond dat de inname in nuchtere toestand de toxiciteit van groenetheecatechinen verhoogt. Daarom moet de consument worden gewaarschuwd om geen preparaten op basis van groenethee-extract in levensmiddelen te consumeren op de nuchtere maag.

(16)

De Autoriteit merkte in haar advies van 14 maart 2018 verder op dat geen van de interventiestudies betrekking had op zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, zuigelingen die borstvoeding krijgen en kinderen jonger dan 18 jaar, en dat er dus nog steeds de mogelijkheid bestaat dat het gebruik van groenetheecatechinen schadelijke gevolgen voor de gezondheid kan hebben bij die kwetsbare groepen consumenten. Daarom moet een waarschuwing worden opgenomen met betrekking tot het gebruik van levensmiddelen die groenethee-extracten bevatten onder die kwetsbare groepen consumenten.

(17)

Deze verordening mag geen afbreuk doen aan het gebruik in voedingssupplementen en verrijkte levensmiddelen van (-)-epigallocatechine-3-gallaat als sterk gezuiverd extract van groenetheebladeren (Camellia sinensis (L.) Kuntze) dat een minimum van 90 % (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevat. Die stof is veilig en is toegelaten voor gebruik als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad (7), volgens de gebruiksvoorwaarden en specificaties zoals vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (8).

(18)

Er moet worden voorzien in een redelijke termijn om exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan de nieuwe voorschriften van deze verordening aan te passen. Gezien de veiligheidsproblemen mag een dergelijke periode alleen betrekking hebben op producten die reeds rechtmatig in de handel zijn gebracht vóór de inwerkingtreding van deze verordening.

(19)

Verordening (EG) nr. 1925/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 wordt als volgt gewijzigd:

1)

In de tabel in deel B wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:

Aan beperkingen onderworpen stof

Gebruiksvoorwaarden

Aanvullende voorschriften

“Groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten (*1)

Een dagelijke portie van levensmiddelen moet minder dan 800 mg (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten.

Het etiket vermeldt het maximum aantal porties van het levensmiddel dat per dag mag worden geconsumeerd en een waarschuwing dat de dagelijkse hoeveelheid van 800 mg (-)-epigallocatechine-3-gallaat niet mag worden overschreden.

Op het etiket wordt het gehalte aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat per portie van het levensmiddel vermeld.

Het etiket bevat de volgende waarschuwingen:

“Mag niet worden geconsumeerd als u dezelfde dag ook andere producten met groene thee consumeert.”

“Mag niet worden geconsumeerd door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of door kinderen jonger dan 18 jaar.”

“Mag niet worden geconsumeerd op de nuchtere maag”.”

2)

In deel C wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:

“Groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten (*2)

(*2)  Met uitzondering van waterige groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten en na reconstitutie in dranken een samenstelling hebben die vergelijkbaar is met traditionele groenethee-infusies.”."

Artikel 2

Levensmiddelen die groenethee-extracten met (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten, die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen en vóór de inwerkingtreding van deze verordening rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen in de handel blijven tot en met 21 juni 2023.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 30 november 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN


(1)  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26.

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 van de Commissie van 11 april 2012 tot vaststelling van de uitvoeringsvoorschriften voor de toepassing van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 102 van 12.4.2012, blz. 2).

(3)  Advies over groenethee-extracten en groenethee-infusie — Technical University of Denmark (2015).

(4)  Safety assessment on levels of (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements, Norwegian Institute of Public Health (2015).

(5)  EFSA Journal 2018;16(4):5239.

(6)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

(7)  Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1).

(8)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

(*1)  Met uitzondering van waterige groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten en na reconstitutie in dranken een samenstelling hebben die vergelijkbaar is met traditionele groenethee-infusies.