(1)

Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) voorziet in een geharmoniseerde indeling van stoffen als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) op basis van een wetenschappelijke beoordeling door het Comité risicobeoordeling van het Europees Agentschap voor chemische stoffen. De stoffen worden ingedeeld als CMR van categorie 1A, CMR van categorie 1B, of CMR van categorie 2, afhankelijk van het bewijsniveau voor hun CMR-eigenschappen.

(2)

In artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 is bepaald dat het gebruik in cosmetische producten van stoffen die als CMR van categorie 1A, categorie 1B of categorie 2 zijn ingedeeld in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 (hierna “CMR-stoffen” genoemd) verboden is. Een CMR-stof mag echter in cosmetische producten worden gebruikt, indien aan de in artikel 15, lid 1, tweede zin, of artikel 15, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 genoemde voorwaarden wordt voldaan.

(3)

Om het verbod op CMR-stoffen binnen de interne markt op uniforme wijze ten uitvoer te leggen, de rechtszekerheid te waarborgen, met name voor de marktdeelnemers en de nationale bevoegde instanties, en te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, moeten alle CMR-stoffen in de lijst van verboden stoffen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden opgenomen en, in voorkomend geval, uit de lijsten van stoffen waarvan het gebruik aan beperkingen is onderworpen of is toegestaan in de bijlagen III en V bij die verordening worden geschrapt. Indien aan de voorwaarden van artikel 15, lid 1, tweede zin, of artikel 15, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt voldaan, moeten de lijsten van stoffen waarvan het gebruik aan beperkingen is onderworpen of is toegestaan in de bijlagen III en V bij die verordening dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(4)

Alle stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 per 1 december 2018, de datum waarop Verordening (EU) 2017/776 van de Commissie (3) van toepassing werd, als CMR-stof zijn ingedeeld, zouden onder Verordening (EU) 2019/831 van de Commissie (4) komen te vallen. Deze verordening heeft betrekking op de stoffen die krachtens Verordening (EU) 2018/1480 van de Commissie (5), die met ingang van 1 mei 2020 van toepassing zal zijn, als CMR zijn ingedeeld.

(5)

Met betrekking tot de stof 2‐hydroxybenzoëzuur, met de INCI-naam (internationale nomenclatuur van cosmetische ingrediënten) Salicylic Acid, die als CMR van categorie 2 is ingedeeld, is een verzoek om toepassing van artikel 15, lid 1, tweede zin, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 ingediend en is vastgesteld dat aan de voorwaarde van die bepaling is voldaan.

(6)

Salicylzuur en zouten daarvan zijn momenteel onder referentienummer 3 opgenomen in de lijst in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van conserveermiddelen waarvan het gebruik in cosmetische producten is toegestaan in een concentratie van maximaal 0,5 % (zuur).

(7)

Salicylic Acid is daarnaast onder referentienummer 98 opgenomen in de lijst in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 als aan beperkingen onderworpen stof die, bij gebruik voor andere doeleinden dan als conserveermiddel, alleen in een concentratie van maximaal 3,0 % in haarproducten die worden uitgespoeld en in een concentratie van maximaal 2,0 % in andere producten mag worden gebruikt.

(8)

Overeenkomstig artikel 15, lid 1, tweede zin, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 mag een stof die als CMR van categorie 2 is ingedeeld, in cosmetische producten worden gebruikt, indien zij door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) werd beoordeeld en voor gebruik in dergelijke producten veilig werd bevonden.

(9)

Op 21 december 2018 heeft het WCCV een wetenschappelijk advies over Salicylic Acid uitgebracht (6) (hierna “het WCCV-advies” genoemd), waarin op grond van de beschikbare gegevens werd geconcludeerd dat de stof bij gebruik als conserveermiddel in cosmetische producten in een concentratie van maximaal 0,5 % (zuur) en met inachtneming van de huidige beperkingen veilig is voor de consument. Het advies van het WCCV is niet van toepassing op mondproducten of op producten in sprayvorm die door inademing tot blootstelling van de longen van de consument kunnen leiden.

(10)

Het WCCV heeft ook geconcludeerd dat Salicylic Acid bij gebruik voor andere doeleinden dan als conserveermiddel en met inachtneming van de huidige beperkingen veilig is in een concentratie van maximaal 3,0 % in haarproducten die worden uitgespoeld en in een concentratie van maximaal 2,0 % in andere producten, behalve in bodylotion, oogschaduw, mascara, eyeliner, lippenstift en deodorant in rollers. Het advies van het WCCV is niet van toepassing op mondproducten of op producten in sprayvorm die door inademing tot blootstelling van de longen van de consument kunnen leiden.

(11)

Tot slot heeft het WCCV geconcludeerd dat Salicylic Acid irriterend is voor de ogen en ernstig oogletsel kan veroorzaken, en opgemerkt dat momenteel specifieke tests worden uitgevoerd om te beoordelen of salicylzuur hormoonontregelende eigenschappen heeft en dat, afhankelijk van het resultaat van deze tests, wellicht rekening moet worden gehouden met de mogelijke hormoonontregelende eigenschappen van salicylzuur in cosmetische producten.

(12)

Gezien de indeling van Salicylic Acid als CMR van categorie 2 en als irriterend voor de ogen en mogelijke veroorzaker van ernstig oogletsel, en gezien het advies van het WCCV moet de stof met inachtneming van de huidige beperkingen worden toegestaan als conserveermiddel in een concentratie van maximaal 0,5 % (zuur) in cosmetische producten, behalve in mondproducten en in toepassingen die door inademing tot blootstelling van de longen van de eindgebruiker kunnen leiden. Zij moet ook voor gebruik voor andere doeleinden dan als conserveermiddel worden toegestaan in een concentratie van maximaal 3,0 % in haarproducten die worden uitgespoeld en in een concentratie van maximaal 2,0 % in andere producten behalve bodylotion, oogschaduw, mascara, eyeliner, lippenstift en deodorantrollers. Gebruik in toepassingen die door inademing tot blootstelling van de longen van de eindgebruiker kunnen leiden, moet in geen geval worden toegestaan. Gezien de conclusie van het WCCV dat Salicylic Acid irriterend voor de ogen is, moet de huidige beperking en de voorwaarde dat de stof niet mag worden gebruikt in producten voor kinderen jonger dan drie jaar, met uitzondering van shampoos, worden aangepast en uitgebreid tot alle producten voor kinderen jonger dan drie jaar. De in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 vermelde beperkingen en de in bijlage V bij die verordening vermelde voorwaarden moeten dienovereenkomstig worden aangepast.

(13)

Voor alle andere stoffen die naast Salicylic Acid bij Verordening (EU) 2018/1480 zijn ingedeeld als CMR in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is geen verzoek voor uitzonderlijkerwijs gebruik in cosmetische producten ingediend. Momenteel is geen van die stoffen aan beperkingen onderworpen of toegestaan overeenkomstig bijlage III of bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. Momenteel zijn vier van die stoffen opgenomen in de lijst in bijlage II bij die verordening. De stoffen die nog niet in de lijst in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 zijn opgenomen, moeten in die bijlage worden toegevoegd aan de lijst van stoffen die in cosmetische producten verboden zijn.

(14)

De stof 8‐hydroxychinoline; chinoline-8‐ol, met de INCI-naam Oxyquinoline, is bij Verordening (EU) 2017/776 ingedeeld als CMR van categorie 1B; het sulfaat ervan, de stof bis(8-hydroxychinolinium)sulfaat, met de INCI-naam Oxyquinoline Sulphate, is niet als CMR ingedeeld. De beide stoffen zijn onder referentienummer 395 opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 toen de indeling van Oxyquinoline als CMR van toepassing werd en mochten niet in cosmetische producten worden gebruikt, behalve onder de in vermelding 51 van bijlage III bij die verordening vastgestelde voorwaarden. Vanwege haar indeling als CMR had Oxyquinoline uit vermelding 51 van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moeten worden verwijderd. Bij Verordening (EU) 2019/831 is vermelding 51 echter per vergissing compleet geschrapt, inclusief de verwijzing ernaar in vermelding 395 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. Om het verbod op het gebruik van Oxyquinoline in cosmetische producten op basis van de indeling als CMR-stof op de juiste wijze weer te geven, moet de vermelding met referentienummer 51 voor Oxyquinoline Sulphate opnieuw in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden ingevoerd en moet de vermelding met referentienummer 395 in bijlage II bij die verordening dienovereenkomstig worden aangepast.

(15)

De stof methylfenyleendiamine, met de INCI-naam Diaminotoluene, is bij Verordening (EU) 2019/831 als vermelding 1507 toegevoegd aan de lijst van verboden stoffen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. Die vermelding betreft echter niet één specifieke stof, maar een groep stoffen waarvan alleen 4‐methyl-m-fenyleendiamine, 2‐methyl-m-fenyleendiamine en het mengsel en de reactiemassa van die twee stoffen krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 als CMR zijn ingedeeld. Van die CMR-stoffen zijn 4‐methyl-m-fenyleendiamine, 2‐methyl-m-fenyleendiamine en het mengsel van die twee stoffen al opgenomen in de lijst van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 onder de referentienummers 364, 413 en 1144, terwijl het gebruik in cosmetische producten van de reactiemassa van 4‐methyl-m-fenyleendiamine en 2‐methyl-m-fenyleendiamine nog niet verboden is. De vermelding met het referentienummer 1507 in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom worden gewijzigd en alleen op die stof van toepassing zijn. Aangezien de CMR-stoffen 4‐methyl-m-fenyleendiamine en 2‐methyl-m-fenyleendiamine evenals het mengsel en de reactiemassa van die stoffen daarnaast deel uitmaken van de bredere groep aan beperkingen onderworpen stoffen die onder referentienummer 9 in de lijst van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 is opgenomen, hadden de bijbehorende vermeldingen in bijlage II, waaronder de gewijzigde vermelding 1507, van vermelding 9 moeten worden uitgesloten. Vermelding 9 in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden aangepast.

(16)

Daarnaast zijn 19 stoffen of groepen stoffen die bij Verordening (EU) 2016/1179 van de Commissie (7), die op 1 maart 2018 van toepassing is geworden, als CMR zijn ingedeeld, per vergissing niet in Verordening (EU) 2019/831 opgenomen, hoewel voor die stoffen of groepen stoffen geen verzoek tot gebruik in cosmetische producten is ingediend. Momenteel is geen van die stoffen of groepen stoffen aan beperkingen onderworpen of toegestaan overeenkomstig bijlage III of bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. 18 van die stoffen of groepen stoffen zijn momenteel niet opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 en moeten daarom in de lijst van in cosmetische producten verboden stoffen in die bijlage II worden opgenomen. Een van de stoffen, te weten dinatriumoctaboraat watervrij, behoort tot de groep stoffen die al onder vermelding 1396 in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 is opgenomen en moet daarom in die vermelding worden opgenomen. De vermelding met referentienummer 1396 moet daarom dienovereenkomstig worden aangepast.

(17)

Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd en gerectificeerd.

(18)

De wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1223/2009 zijn gebaseerd op de indeling van de betrokken stoffen als CMR bij Verordening (EU) 2018/1480 en moeten daarom op dezelfde datum als die indelingen van toepassing worden.

(19)

Om te zorgen voor ononderbroken toepassing waarbij voor marktdeelnemers geen rechtsonzekerheid ontstaat, moet de correctie van de bij Verordening (EU) 2019/831 ingevoerde fout met betrekking tot de stof Oxyquinoline Sulphate met terugwerkende kracht van toepassing zijn vanaf de datum van inwerkingtreding van die verordening.

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,