(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie een ontwerpuitvoeringshandeling tot toelating van het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en tot bijwerking van de Unielijst indienen.

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van synthetisch 2′-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt.

(5)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2201 van de Commissie (5) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam BL21 als nieuw voedselingrediënt.

(6)

Op 23 juni 2016 heeft de onderneming Glycom A/S (de aanvrager) de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 in kennis gesteld van haar voornemen om 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd door bacteriële fermentatie met behulp van Escherichia coli stam K-12 in de handel te brengen.

(7)

De aanvrager heeft in de kennisgeving aan de Commissie overeenkomstig artikel 3, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 ook een op 10 juni 2016 door de bevoegde Ierse instantie afgegeven verslag ingediend waarin, op basis van het door de aanvrager ingediende wetenschappelijke bewijs, werd geconcludeerd dat 2′-fucosyllactose die is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 wezenlijk gelijkwaardig is aan de synthetische 2′-fucosyllactose waarvoor bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie een vergunning werd verleend.

(8)

Op 16 augustus 2018 heeft de aanvrager bij de Commissie een aanvraag ingediend tot wijziging van de specificaties van de 2′-fucosyllactose die is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. De gevraagde wijzigingen hebben betrekking op een verlaging van de gehalten aan 2′-fucosyllactose van 90 % tot 83 % en verhogingen van de gehalten aan kleine sachariden die in het nieuwe voedingsmiddel aanwezig zijn, namelijk een verhoging van het gehalte aan D-lactose van maximaal 3,0 % tot maximaal 10,0 % en van het gehalte aan difucosyl-D-lactose van maximaal 2,0 % tot maximaal 5,0 %.

(9)

Om te garanderen dat de totale zuiverheid van het nieuwe voedingsmiddel na de invoering van bovengenoemde wijzigingen in zijn specificaties even hoog blijft als de momenteel toegestane 2′-fucosyllactose die ofwel met behulp van Escherichia coli stam K-12 ofwel met behulp van Escherichia coli stam BL21 wordt geproduceerd, stelt de aanvrager ook voor dat de totale gehalten aan 2′-fucosyllactose samen met de kleine sachariden (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose en 2′-fucosyl-D-lactulose) in het nieuwe voedingsmiddel gelijk is aan of hoger is dan 90,0 %.

(10)

De voorgestelde wijzigingen in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel zijn het gevolg van de wijzigingen in het productieproces die de vervanging met zich brengen van de kristallisatiezuiveringsstap door een sproeidroogsprong die momenteel wordt gebruikt bij de productie van 2′-fucosyllactose met behulp van Escherichia coli stam BL21. Deze verandering in de zuiveringsstap van de productie van het nieuwe levensmiddel vereist de verhoging van het gebruik van D-lactose als fermentatiesubstraat bij de productie van 2′-fucosyllactose, die de lichte vermindering van het gehalte aan 2′-fucosyllactose en de daarmee gepaard gaande lichte verhogingen van de gehalten aan D-lactose en difucosyl-D-lactose in het definitieve nieuwe voedingsmiddel verklaart. De aanvrager acht deze voorgestelde wijzigingen in de productie noodzakelijk om de gevolgen op het gebied van energie en milieu van het productieproces van 2′-fucosyllactose te verminderen en de kosten per geproduceerde eenheid te verlagen.

(11)

De voorgestelde wijzigingen brengen geen wijziging mee van de veiligheidsoverwegingen waarop de vergunning voor de 2′-fucosyllactose die is geproduceerd met Escherichia coli stam K-12, is gebaseerd. Daarom moeten de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel „2′-fucosyllactose” worden aangepast aan op de voorgestelde gehalten aan 2′-fucosyllactose, D-lactose, difucosyl-D-lactose en de totale gehalten aan 2′-fucosyllactose samen met de kleine sachariden (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose en 2′-fucosyl-D-lactulose).

(12)

De in de aanvraag verstrekte informatie bevat voldoende redenen om vast te stellen dat de voorgestelde wijzigingen in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel „2′-fucosyllactose” in overeenstemming zijn met artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(14)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,