UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/2018 VAN DE COMMISSIE

van 18 december 2018

tot vaststelling van specifieke regels voor de te volgen procedure bij de uitvoering van de risicobeoordeling van planten, plantaardige producten of andere materialen met een hoog risico in de zin van artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten, tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 en (EU) nr. 1143/2014 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG en 2007/33/EG van de Raad (1), en met name artikel 42, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Er moeten regels worden vastgesteld om te waarborgen dat de in artikel 42, lid 4, van Verordening (EU) 2016/2031 bedoelde risicobeoordeling binnen een redelijke termijn en op basis van een tijdige verwerking van technische dossiers wordt uitgevoerd.

(2)

Om die risicobeoordeling te kunnen uitvoeren, mag uitsluitend de nationale plantenziektekundige dienst, in de zin van het Internationaal Verdrag voor de bescherming van planten, van het derde land een aanvraag bij de Commissie indienen. Er moet namelijk worden gewaarborgd dat alle noodzakelijke elementen voor de beoordeling van het risico in verband met planten, plantaardige producten of andere materialen die op het grondgebied van de Unie worden binnengebracht, door de bevoegde overheidsinstantie van het derde land worden gecertificeerd. Dit is noodzakelijk voor de geloofwaardigheid en motivering van de risicobeoordeling als basis voor de maatregelen uit hoofde van artikel 42, lid 4, van Verordening (EU) 2016/2031. Deze bepalingen moeten van toepassing zijn onverminderd het recht van de Commissie om een verzoek bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) in te dienen om overeenkomstig artikel 29 een wetenschappelijk advies uit te brengen en overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (2) wetenschappelijke of technische bijstand te verlenen.

(3)

Het technische dossier moeten gegevens bevatten over de handelsartikelen die op het grondgebied van de Unie zullen worden binnengebracht, alsmede gegevens over de plaagorganismen die in het land van uitvoer met het handelsartikel in verband kunnen worden gebracht, gegevens over nationale risicobeperkende fytosanitaire maatregelen, inspecties, behandelingen en verwerking van het handelsartikel en contactgegevens van de natuurlijke persoon die het contact met de Commissie en de (EFSA) moet onderhouden. Dergelijke gegevens zijn essentieel om de risicobeoordeling van het handelsartikel te kunnen uitvoeren en om de soorten plaagorganismen te kunnen vaststellen waarvoor mogelijk risicobeperkende fytosanitaire maatregelen noodzakelijk zijn.

(4)

Teneinde de EFSA van alle noodzakelijke elementen voor de uitvoering van de risicobeoordeling te voorzien, moet het technische dossier de informatie bevatten zoals gespecificeerd in het EFSA-document „Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031” (3).

(5)

Na de ontvangst van het technische dossier te hebben bevestigd, moet de Commissie controleren of het de vereiste informatie bevat en zo nodig om aanvullende informatie of verduidelijking vragen, zodat is gewaarborgd dat de aanvraag alle vereiste en passende elementen voor de risicobeoordeling bevat.

(6)	Er moeten regels worden opgesteld voor de uitvoering van de risicobeoordeling door de EFSA, haar communicatie met de aanvrager en de bekendmaking van die beoordeling om een transparant, doeltreffend en tijdig risicobeoordelingsproces te waarborgen.

(7)	Teneinde te voorkomen dat de openbaarmaking van bepaalde informatie de concurrentiepositie van bepaalde derde partijen schaadt, moeten de bepalingen betreffende vertrouwelijkheid van Verordening (EG) nr. 178/2002 dienovereenkomstig van toepassing zijn.

(8)	Omwille van de rechtszekerheid moet deze verordening op dezelfde datum van toepassing worden als Verordening (EU) 2016/2031.

(9)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voorwerp en toepassingsgebied

In deze verordening worden procedures vastgesteld voor de krachtens artikel 42, lid 4, van Verordening (EU) 2016/2031 bedoelde risicobeoordeling om te waarborgen dat een dergelijke beoordeling binnen een redelijke termijn volgens een duidelijk omschreven procedure wordt uitgevoerd op basis van een verzoek tot invoer dat van een uitvoerig technisch dossier vergezeld gaat.

Artikel 2

Indiening van technische dossiers

Alleen een nationale plantenziektekundige dienst van een derde land mag bij de Commissie een technisch dossier voor de uitvoering van de in artikel 42, lid 4, van Verordening (EU) 2016/2031 bedoelde risicobeoordeling indienen.

Het technische dossier gaat vergezeld van elementen waaruit blijkt dat een verzoek tot invoer in de zin van artikel 42, lid 5, van Verordening (EU) 2016/2031 bestaat.

Artikel 3

Inhoud van het technische dossier

Het technische dossier bevat voor elke plant, elk plantaardig product of andere materialen de volgende elementen:

a)	informatie over het handelsartikel, waaronder behandelingen en verwerking van het handelsartikel;

b)	informatie over de plaagorganismen die in het land van uitvoer met het handelsartikel in verband kunnen worden gebracht;

c)	informatie over risicobeperkende fytosanitaire maatregelen en inspecties;

d)	de contactgegevens van het contactpunt van de nationale plantenziektekundige dienst van het derde land dat het contact met de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moet onderhouden.

Het technische dossier bevat ook alle elementen waarnaar wordt verwezen in het EFSA-document „Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031”.

De aanvrager mag aangeven van welke informatie openbaarmaking de concurrentiepositie van een bepaalde derde partij zou kunnen schaden en welke informatie derhalve overeenkomstig artikel 6 van deze verordening als vertrouwelijk moet worden behandeld. In dergelijke gevallen moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.

Het dossier wordt in een van de officiële talen van de Unie ingediend.

Artikel 4

Ontvangst en onderzoek van het technische dossier door de Commissie

De Commissie bevestigt de ontvangst van het technische dossier.

Zij onderzoekt of het technische dossier de in artikel 3, eerste alinea, punten a) tot en met d), omschreven informatie bevat en mag de aanvrager om aanvullende informatie of verduidelijking vragen, indien dat gezien de inhoud en het onderwerp van dat technische dossier noodzakelijk is.

Wanneer de Commissie vaststelt dat aan die voorschriften is voldaan, stuurt zij het technische dossier door aan de EFSA en informeert zij de lidstaten dienovereenkomstig.

Artikel 5

Uitvoering en voltooiing van de risicobeoordeling

De EFSA controleert of het technische dossier voldoet aan haar in artikel 3, tweede alinea, bedoelde document en mag de aanvrager om aanvullende informatie of verduidelijking vragen, indien dat gezien de inhoud en het onderwerp van dat technische dossier noodzakelijk is.

Na deze controle voert de EFSA de risicobeoordeling uit.

Tijdens de uitvoering van de risicobeoordeling mag de EFSA rechtstreeks met de aanvrager communiceren om aanvullende informatie of verduidelijking te verkrijgen.

De EFSA informeert de Commissie over elke communicatie met de aanvrager.

De EFSA voltooit de risicobeoordeling binnen een redelijke termijn en dient deze bij de Commissie in. De EFSA maakt de risicobeoordeling in het EFSA Journal bekend.

Op basis van die risicobeoordeling wijzigt de Commissie zo nodig de in artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2016/2031 bedoelde lijst van planten, plantaardige producten of andere materialen met een hoog risico overeenkomstig artikel 42, lid 4, van die verordening.

Artikel 6

Vertrouwelijkheid

In het kader van deze verordening zijn de bepalingen van artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende de vertrouwelijkheid van door de aanvrager ingediende informatie dienovereenkomstig van toepassing.

Artikel 7

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 december 2019.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 december 2018.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 317 van 23.11.2016, blz. 4.

(2) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

(3) European Food Safety Authority (EFSA), Dehnen-Schmutz K, Jaques Miret JA, Jeger M, Potting R, Corini A, Simone G, Kozelska S, Munoz Guajardo I, Stancanelli G en Gardi C, 2018. Information required for dossiers to support requests for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031. EFSA supporting publication 2018:EN-1492, 22 blz., doi:10.2903/sp.efsa.2018.1492.