(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 6 december 2012 heeft het bedrijf Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („de aanvrager”) bij de bevoegde Ierse autoriteit een aanvraag ingediend om uit de bacterie Hyphomicrobium denitrificans geproduceerd pyrrolochinolinechinondinatriumzout als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3) in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van pyrrolochinolinechinondinatriumzout in voedingssupplementen voor de algemene volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

(5)

Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag.

(6)

De aanvraag om pyrrolochinolinechinondinatriumzout als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediend en voldoet ook aan de voorwaarden van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

Op 8 juli 2016 heeft de bevoegde Ierse autoriteit haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag wordt geconcludeerd dat voor pyrrolochinolinechinondinatriumzout een aanvullende beoordeling nodig is overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97 wat de veiligheid na langdurig gebruik bij de in de aanvraag voorgestelde concentraties betreft.

(8)

Op 2 augustus 2016 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling aan de overige lidstaten toegezonden. Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen hebben de lidstaten met het door Ierland uitgebrachte verslag van de eerste beoordeling ingestemd.

(9)

Gezien de conclusies van het door Ierland uitgebrachte verslag van de eerste beoordeling, waarmee de overige lidstaten hebben ingestemd, heeft de Commissie op 13 oktober 2016 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor pyrrolochinolinechinondinatriumzout als nieuw voedselingrediënt uit te voeren.

(10)

Op 24 oktober 2017 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van pyrrolochinolinechinondinatriumzout als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 (4) uitgebracht. Hoewel dit advies door de EFSA op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 is opgesteld en uitgebracht, strookt het met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(11)

Dit advies geeft voldoende redenen om vast te stellen dat pyrrolochinolinechinondinatriumzout bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties als ingrediënt in voedingssupplementen voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(12)

Op 24 januari 2018 heeft de aanvrager de Commissie verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk een studie aan de hand van een terugmutatietest met bacteriën (5), een studie aan de hand van een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen in lymfocyten uit menselijk bloed (6), een studie aan de hand van een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen in longfibroblasten van Chinese hamsters (7), een studie aan de hand van een in-vitromicronucleustest (8), een 14 dagen durende alsook een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit (9), en een 28 dagen durende studie van de niertoxiciteit (10).

(13)

Op 18 februari 2018 heeft de EFSA geoordeeld (11) dat zij zich voor haar advies over pyrrolochinolinechinondinatriumzout als nieuw voedingsmiddel heeft gebaseerd op de gegevens van de studie aan de hand van een terugmutatietest met bacteriën en de studie aan de hand van een in-vitromicronucleustest om de bezorgdheid over de mogelijke genotoxiciteit van pyrrolochinolinechinondinatriumzout weg te nemen, en op de 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit, de 28 dagen durende studie van de niertoxiciteit en de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit om het toxiciteitsprofiel van pyrrolochinolinechinondinatriumzout te beoordelen en om de daarmee verband houdende NOAEL (dosis of concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld) te bepalen. Daarom is geoordeeld dat de conclusies over de veiligheid van pyrrolochinolinechinondinatriumzout niet mogelijk waren zonder de gegevens van de ongepubliceerde verslagen van die studies.

(14)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht om nadere toelichting van de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming van de verslagen van de studies, die niet waren gepubliceerd op het moment dat de aanvraag is ingediend, en om nadere toelichting van zijn verzoek om het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283.

(15)

De aanvrager heeft ook aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag de eigendomsrechten of de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat op grond van nationaal recht en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studie hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd.

(16)

Dienovereenkomstig is het de EFSA krachtens artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om de studie aan de hand van een terugmutatietest met bacteriën, de studie aan de hand van een in-vitromicronucleustest, de 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit, de 28 dagen durende studie van de niertoxiciteit en de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit in het dossier van de aanvrager te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Bijgevolg moet het in de Unie in de handel brengen van het nieuwe voedingsmiddel zoals toegelaten bij deze verordening gedurende een periode van vijf jaar tot de aanvrager worden beperkt.

(17)

De beperking van de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(18)

Rekening houdend met het voorgenomen gebruik in voedingssupplementen voor de algemene volwassen bevolking en het feit dat de toelatingsaanvraag zwangere en borstvoeding gevende vrouwen uitsluit, moeten voedingssupplementen die pyrrolochinolinechinondinatriumzout bevatten, naar behoren worden geëtiketteerd.

(19)

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (12) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van pyrrolochinolinechinondinatriumzout moet worden toegelaten onverminderd die richtlijn.

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,